GARA EUROPEA A PROCEDURA APERTA PER L’APPALTO DI FORNITURA DI ARTICOLI DI PROTEZIONE ANTI – X E PER IL SERVIZIO DI NOLEGGIO/GESTIONE DPI, PER LE ESIGENZE DELLE AZIENDE SANITARIE DELL’AREA VASTA EMILIA CENTRALE (AVEC)

Domanda : relativamente ai valori di attenuazione del materiale schermante ai valori di tensione da voi corretti in 50, 70, 90 e 110 kw siamo a segnalare che la normativa attuale il cui più recente aggiornamento risalente ad aprile 19 prevede che il materiale schermante sia testato ai valori 60, 70, 90 e 110 kw secondo metodologia fascio largo modificato (BBG*) in merito al vs chiarimento dove confermate come NON obbligatoria la presentazione di report di test di attenuazione siamo a segnalare che per comprovare quanto da voi richiesto a pag. 30 Cap.Spec., capoverso 4 ai punti 1-2-3 è necessario presentare i test di attenuazione svolti da laboratorio accreditato ed ufficialmente riconosciuto per l'esecuzione di questo tipo di attività. Pertanto chiediamo che venga retificato tale chiarimento A seguito del vs chiarimento per il lotto n.3 riguardante la presentazione d'offerta di lenti graduate preferibilmente per entrambe le montature di tipo anatomico richieste chiediamo se i quantitativi indicati nello schema d'offerta rimango invariati o debbano essere divisi tra le tipologie di montature, nel caso richiediamo una rettifica dello schema d'offerta con le quantità corrispondenti a ciascuna montatura.

Risposta : - Per quanto riguarda i valori di tensione a cui fare riferimento le attenuazioni si consideri quanto indicato dalle norme CEI 61331-1 in questione e dagli aggiornamenti necessari affinché il prodotto sia conforme ai requisiti per la marcatura CE. - Confermiamo la non obbligatorietà dei report test - I quantitativi rimangono invariati

Domanda : In merito al lotto numero3, nel questionario tecnico si chiede di indicare l’equivalenza in mmPb con eventuale tensione di riferimento dove necessaria. Si chiede di confermare che come previsto al punto 13.3 della norma tecnica IEC 61331-3:2014 attualmente in vigore, i valori dell’equivalenza in piombo mmPb debbano essere indicati e riferiti alla qualità di radiazione di 150kV e che si debbano allegare i relativi test a supporto. Di seguito riportiamo estratto della norma. 13.3 Materiali Il materiale di protezione deve essere rigido per impedire la distorsione ottica. a) Le maschere di protezione per uso leggero devono essere realizzate in un materiale plastico acrilico trasparente al piombo, che deve avere un INDICE DI ATTENUAZIONE almeno pari a 2 sull’intera superficie. b) Gli occhiali di protezione per uso pesante devono essere realizzati in vetro trasparente al piombo e avere un EQUIVALENTE IN PIOMBO non inferiore a 0,50 mm Pb sull’intera superficie, compresi gli schermi laterali. L’INDICE DI ATTENUAZIONE deve essere determinato come descritto nella IEC 61331-1, applicando il metodo della geometria del FASCIO STRETTO e deve rispettare o superare i valori sopra indicati per la QUALITÀ DI RADIAZIONE di 120 kV. L’EQUIVALENTE IN PIOMBO deve essere determinato come descritto nella IEC 61331-1, con il metodo della geometria del FASCIO STRETTO e deve rispettare o superare i valori sopra indicati per la QUALITÀ DI RADIAZIONE di 150 kV.

Risposta : Occorre ottemperare a quanto richiesto e/o indicato dalla norma tecnica IEC 61331-1: 2015 e gli aggiornamenti necessari affinché il prodotto sia conforme ai requisiti per la marcatura CE

Domanda : RIF. PUNTO 4 CERTIFICAZIONI - LOTTO N 4 A seguito Vs. risposta alla richiesta di chiarimento in merito alla certificazione relativa al peso del guanto espresso in kg/m2 con la presente Vi chiediamo indicazioni sul metodo di misurazione del dato richiesto. Il nostro certificato rilasciato dal produttore riporta i dati in grammi x ogni misura di guanto, secondo la normativa vigente.

Risposta : La richiesta di chiarimento era inerente alla “certificazione relativa al peso del dispositivo espresso in Kg/m2” ove richiesto. Si ribadisce che per certificazione si intende un’attestazione rilasciata dal produttore o da un ente competente. I laboratori devono essere qualificati al rilascio della certificazione richiesta.

Domanda : 1) Relativamente alle richiesta di taglia NEONATALE per protezioni bacino e ovariche, dal momento in cui confermate semplicemente una eventuale disponibilità a catalogo, siamo a richiedere se la quotazione di esse nel dettaglio economico del lotto 2 sia da ritenere superflua o meno. In caso positivo siamo a richiedere di rettificare il dettaglio economico, indicando come “opzionale” la voce relativa alle taglie neonatali per le protezioni bacino e ovariche 2) In merito alla richiesta di copri-collari, visto che confermiate la quantità di 4500 pezzi su 3 anni, siamo a richiedere di chiarire ulteriormente se intendiate copri-collare in tessuto lavabili e riutilizzabili e non copri-collari in TNT monouso. 3) Nel Disc., punto 17 "contenuto offerta economica" viene da voi scritto che la percentuale di sconto applicata in sede di offerta verrà presa a riferimento per eventuali acquisti di prodotti non compresi in gara (art. 10 Cap.Spec.) usufruendo del listino depositato. Inoltre nel Vs scheda di offerta ribadite che la % verrà applicata sui prodotti presenti nel listino prezzi. Chiediamo pertanto se tale listino da voi menzionato debba essere presentato in sede d'offerta, in quanto non viene richiesto in nessuno dei punti dei documenti di gara. Se sì in quale posizione ritenete dobbiamo caricare tale documento.

Risposta : 1) Contrariamente a quanto indicato in un precedente chiarimento (PI 273231-19 e Risposta PI291491-19) la ditta partecipante deve indicare tutte le quotazioni richieste , compresa l ataglia neonatale) 2) Il copricollare è da intendersi multiuso, ossia che può essere utilizzato più volte così come indcato nel capitolato speciale. 3) in merito alla presentazioen dei listini si rimanda ad un apposito chiarimento pubblicato in data odierna.

Domanda : Richiesta chiarimento in merito alla quantità dei campioni da inviare per il LOTTO N. 4. Potete specificare meglio se la quantità complessiva da inviare è da intendersi 2 paia (1 paio della misura 7 e 1 paio della misura 8)? Oppure intendete 2 paia nella misura 7 e 2 paia nella misura 8 per un complessivo di 4 paia? Grazie

Risposta : Un paio misura 7 e un paio misura 8

Domanda : PRECISAZIONI IN ORDINE AL CARICAMENTO SUL PORTALE DEL LISTINO PREZZI

Risposta : In fase di progettazione della gara sulla piattaforma telematica, per un mero errore, è stata prevista l'obbligatorietà della presentazione CONTEMPORANEA delle offerte economiche per tutti i lotti in gara. L'operatore Economico, al contrario, dovrà caricare l'offerta economica esatta per il lotto a cui partecipa. Potrà utilizzare gli SLOT relativi agli altri lotti per caricare il listino prezzi in tutti gli slot previsti in quanto campi obbligatori. ESEMPIO: Partecipazione per il lotto n. 1; caricamento scheda offerta in SLOT denominato " ALLEGATO E SCHEDA OFFERTA LOTTO 1"; caricamento listino prezzi del lotto n. 1 negli SLOT denominati " ALLEGATO E SCHEDA OFFERTA LOTTO 2", " ALLEGATO E SCHEDA OFFERTA LOTTO 3", ecc.

Domanda : Non è chiara la data esatta entro la quale si deve consegnare la campionatura. Sono stati concessi 15 gg di proroga ma il chiarimento è pervenuto dopo la posticipa dei termini iniziali. Pertanto si chiede di confermare che la data ultima di consegna dei campioni sia il 15/10 e non fine mese.

Risposta : I campioni devono essere consegnati entro il 15 ottobre

Domanda : LOTTO 3 Si chiede di precisare se il sovrapprezzo da indicare per le lenti graduate debba essere tenuto in considerazione per il calcolo dell'offerta finale oppure sia un prezzo da inserire nello schema solo come indicazione in caso di necessità. Questo poichè il base d'asta rispetto all'offerta precedente di tre anni fa(che non teneva conto delle lenti graduate) è stato abbassato e se si devono considerare anche i prezzi delle lenti, il base d'asta non è congruo. E' da considerarsi congruo solo se il sovrapprezzo per lenti graduate non inciderà sul totale finale.

Risposta : La quotazione delle lenti è da considerarsi nel prezzo complessivo del lotto, pertanto si conferma la base d’asta.

Domanda : Spett.le Amministrazione, Con la presente siamo a porre una ulteriore richiesta di chiarimento. Nel documento “Scheda Fabbisogni per ditte” al lotto 2, per le protezione ovariche vengono elencati i fabbisogni annuali divisi tra le diverse aziende ospedaliere espressi in numero di pezzi per ogni singola taglia. Segnaliamo che nel paragrafo 10.4 dell’attuale standard vigente ( CEI 61331-3:2015) per il quale richiedete conformità, viene indicato esplicitamente che le protezioni ovariche devono essere fornite in un set. Vi chiediamo pertanto di chiarire in base alle informazioni sopra indicate in che modo riteniate che debba essere formulata l’offerta, poiché il vostro elenco fabbisogni risulta in contrasto con quanto previsto dall’attuale normativa.

Risposta : Si conferma la richiesta di offerta presente nella “Scheda Fabbisogni Ditte”, i pezzi andranno ad integrare quanto già presente nelle Aziende. Si fa presente che lo spessore ovariche deve essere almeno 1 mmPb equivalente come da norma CEI 61331-3:2015.

Domanda : • Lotto 1 e 2.Nelle specifiche tecniche minime all’Art.1 del capitolato tecnico viene richiesto un rivestimento esterno in materiale impermeabile mentre nella valutazione dei punteggi viene indicato che verrà valutato un rivestimento impermeabile e/o sistemi di drenaggio dei liquidi di lavaggio. Si ritiene che il contatto diretto dell’acqua di lavaggio e dei prodotti chimici con le lamine per la protezione dai raggi X potrebbe portare al deterioramento delle lamine stesse ed a una loro perdita, nel tempo, delle caratteristiche funzionali oltre al rilascio nell’acqua di lavaggio delle particelle metalliche. Dato che nelle caratteristiche minime tecniche viene indicato solamente la fornitura di DPI con rivestimenti impermeabili si richiede la conferma di questa caratteristica. • Lotto 1 e 2. Come protezione viene richiesto di indicare la percentuale di assorbimento ai valori di tensione di 60, 80, 100 e 120 kV. Dato che la normativa 61331-3 richiede di indicare i valori di assorbimento a 50, 70, 90 e 110 kV si richiede quali siano i valori richiesti da indicare con la premessa che, se si conferma quanto indicato in capitolato, si richiede di procrastinare i termini di scadenza della gara di almeno 30 giorni necessari per effettuare i test in laboratorio a tali voltaggi. • Lotto 1 e 2. Rispetto al peso si richiede di fornire DPI con peso più contenuto possibile garantendo una sufficiente attenuazione alle diverse tensioni. Si richiede per tale motivo cosa si intende per “sufficiente attenuazione” e di indicare eventuali limiti minimi in quanto la normativa CEI EN 61331-3 non ne pone in tal senso. • Lotto N.1. Nella tabella punteggi viene premiato il peso dei DPI nelle varie taglie ed il peso specifico (kg/mq): si richiede se il peso dei DPI nelle varie taglie deve essere al netto del rivestimento esterno come indicato dalla norma CEI EN 61331-3 oppure comprensivo di esso. • Si richiede se il peso specifico o densità di area può essere certificato da qualsiasi laboratorio. • Lotto N. 1 e 2. Si richiede la certificazione dell’assenza di lattice nel DPI. Cosa si intende per certificazione? La certificazione può essere rilasciata da qualsiasi laboratorio? Può essere anche un’autodichiarazione? • Lotto N.1 – Grembiuli anti-x modello intero e corpetto. Si richiede di poter fornire anche modelli non sovrapposti frontalmente in maniera totale garantendo comunque la protezione anteriore di 0,35 mmPb. • Lotto N.1 e 2. In merito all’etichettatura interna dei DPI la norma 61331-3 definisce quali sono tutte le informazioni obbligatorie che devono essere riportate. Il Regolamento Europeo 425 del 2016 indica negli obblighi dei distributori di DPI che “2.Prima di mettere un DPI a disposizione sul mercato, i distributori verificano che esso rechi la marcatura CE e sia accompagnato dai documenti richiesti, dalle istruzioni e dalle informazioni di cui al punto 1.4 dell'allegato II, in una lingua facilmente comprensibile per i consumatori e gli altri utilizzatori finali dello Stato membro in cui il DPI è messo a disposizione sul mercato, e che il fabbricante e l'importatore abbiano soddisfatto i requisiti di cui all'articolo 8, paragrafi 5 e 6, e all'articolo 10, paragrafo 3, rispettivamente.” E ancora “2.12. DPI con una o più marcature o indicazioni di identificazione riguardanti direttamente o indirettamente la salute e la sicurezza Se i DPI recano una o più marcature o indicazioni di identificazione riguardanti direttamente o indirettamente la salute e la sicurezza, tali marcature o indicazioni di identificazione devono essere, se possibile, pittogrammi o ideogrammi armonizzati. Devono essere perfettamente visibili e leggibili e rimanere tali per tutta la vita utile prevedibile del DPI. Queste marcature devono inoltre essere complete, precise e comprensibili per evitare qualsiasi interpretazione erronea. In particolare, se comprendono parole o frasi, queste ultime devono essere in una lingua facilmente comprensibile per i consumatori e gli altri utilizzatori finali, stabilita dallo Stato membro nel quale il DPI è messo a disposizione sul mercato. Si richiede conferma quindi che l’etichetta dei DPI debba contenere obbligatoriamente tutte le informazioni indicate dalla norma 61331-3 e che debba essere in lingua italiana. • Lotto 1 e 2. In merito al servizio richiesto di smaltimento dei DPI si richiede se è necessario indicare, come da normativa in vigore, l’azienda di cui ci si avvale e la relativa certificazione comprensiva del codice attribuito al rifiuto da ritirare. Per poter affidare tale servizio alle aziende specializzate e poter valorizzare il costo abbiamo la necessità di conoscere il codice C.E.R. attribuito ai vostri DPI per poter richiedere un preventivo corretto e di conseguenza poter redigere un’offerta economica adeguata. Si richiede inoltre se necessario esibire l’autorizzazione dell’azienda preposta allo smaltimento del Vostro rifiuto. • Lotto 1 e 2. Nella tabella dei criteri discrezionali, quantitativi, e tabellari di valutazione dell’offerta tecnica vengono attribuiti al massimo 10 punti per il punto 2.2 Leggerezza del DPI mentre per la stessa caratteristica del punto 2.2 del lotto 6 vengono attribuiti al massimo 5 punti. Si richiede se si tratta di refuso oppure si intende dare meno valore al peso dei DPI forniti a noleggio. • Lotto N.5 – Telini monouso sterili attenuatori di radiazioni. Si richiede la conferma di poter proporre telini anti RX con tessuto esterno in poliestere anziché in Tessuto Non Tessuto, da utilizzare come monouso come indicato sull’etichetta del Dispositivo Medico. • Lotto N.6 – Grembiuli anti-x modello intero. Si richiede di poter fornire anche modelli non sovrapposti frontalmente in maniera totale garantendo comunque la protezione anteriore di 0,35 mmPb. • Lotto N.6. Nelle specifiche tecniche viene richiesto un rivestimento esterno dei DPI che deve essere in materiale impermeabile. Si richiede se verranno valutati esclusivamente rivestimenti dei DPI impermeabile al lavaggio. Si ritiene che il contatto diretto dell’acqua di lavaggio e dei prodotti chimici con le lamine per la protezione dai raggi X potrebbe portare al deterioramento delle lamine stesse ed a una loro perdita, nel tempo, delle caratteristiche funzionali oltre al rilascio nell’acqua di lavaggio delle particelle metalliche. • Lotto N.6. Si richiede la certificazione dell’assenza di lattice nel DPI. Cosa si intende per certificazione? La certificazione può essere rilasciata da qualsiasi laboratorio? Può essere anche un’autodichiarazione? • Lotto N.6. In merito all’etichettatura interna dei DPI la norma 61331-3 definisce quali sono tutte le informazioni obbligatorie che devono essere riportate. Il Regolamento Europeo 425 del 2016 indica negli obblighi dei distributori di DPI che “2.Prima di mettere un DPI a disposizione sul mercato, i distributori verificano che esso rechi la marcatura CE e sia accompagnato dai documenti richiesti, dalle istruzioni e dalle informazioni di cui al punto 1.4 dell'allegato II, in una lingua facilmente comprensibile per i consumatori e gli altri utilizzatori finali dello Stato membro in cui il DPI è messo a disposizione sul mercato, e che il fabbricante e l'importatore abbiano soddisfatto i requisiti di cui all'articolo 8, paragrafi 5 e 6, e all'articolo 10, paragrafo 3, rispettivamente.” E ancora “2.12. DPI con una o più marcature o indicazioni di identificazione riguardanti direttamente o indirettamente la salute e la sicurezza Se i DPI recano una o più marcature o indicazioni di identificazione riguardanti direttamente o indirettamente la salute e la sicurezza, tali marcature o indicazioni di identificazione devono essere, se possibile, pittogrammi o ideogrammi armonizzati. Devono essere perfettamente visibili e leggibili e rimanere tali per tutta la vita utile prevedibile del DPI. Queste marcature devono inoltre essere complete, precise e comprensibili per evitare qualsiasi interpretazione erronea. In particolare, se comprendono parole o frasi, queste ultime devono essere in una lingua facilmente comprensibile per i consumatori e gli altri utilizzatori finali, stabilita dallo Stato membro nel quale il DPI è messo a disposizione sul mercato. Si richiede conferma quindi che l’etichetta dei DPI debba contenere obbligatoriamente tutte le informazioni indicate dalla norma 61331-3 e che debba essere in lingua italiana. • Vista la complessità e l’articolazione della procedura di gara si chiede una proroga di almeno 30 giorni della data di scadenza.

Risposta : a) Come indicato nel questionario tecnico, il rivestimento esterno deve avere caratteristiche di impermeabilità, si chiede di descrivere l'eventuale sistema di drenaggio dei liquidi di lavaggio b) Si confermano i valori di assorbimento 50-70-90-110 kV c) Si intende che il DPI deve garantire almeno i valori minimi di mmPb equivalenti richiesti d) Peso da indicare al netto del rivestimento esterno. I laboratori devono essere qualificati al rilascio della certificazione richiesta e) Occorre presentare una certificazione, ossia un’attestazione rilasciata dal produttore o da un ente competente. I laboratori devono essere qualificati al rilascio della certificazione richiesta. f) OK se garantiscono le protezioni minime richieste g) L’etichetta dei DPI deve contenere tutte le informazioni indicate dalla norma 61331-3. Lingua da usare nell’etichetta: preferibilmente italiano e comunque facilmente comprensibile per i consumatori e gli altri utilizzatori finali. h) Sì, la documentazione deve essere comprensiva dell’iscrizione all’Albo degli smaltitori e trasportatori. Il codice CER per lo smaltimento dei DPI anti x è 150203. E’ necessario esibire l’autorizzazione sia dell’Azienda che del trasportatore. i) Non si tratta di refuso, nel Lotto 6 vengono valutati anche i servizi richiesti. j) Si possono presentare k) OK se garantiscono le protezioni minime richieste l) Come indicato nel questionario tecnico, il rivestimento esterno deve avere caratteristiche di impermeabilità, si chiede di descrivere l'eventuale sistema di drenaggio dei liquidi di lavaggio m) Occorre presentare una Certificazione, ossia un’attestazione rilasciata da un ente competente. I laboratori devono essere qualificati al rilascio della certificazione richiesta. n) L’etichetta dei DPI deve contenere tutte le informazioni indicate dalla norma 61331-3. Lingua da usare nell’etichetta: preferibilmente italiano e comunque facilmente comprensibile per i consumatori e gli altri utilizzatori finali. o) E’ stata concessa proroga di 15 giorni

Domanda : Richiesta di chiarimenti Lotto 4 Gentili Signori, dalla lettura del Capitolato Tecnico si rileva che i guanti per la protezione dai raggi-X sono richiesti senza piombo. In merito a questo requisito, siamo a chiedere che valutiate la possibilità di accettare anche offerte per guanti contenenti piombo, per le motivazioni di seguito riportate: 1) I guanti contenenti piombo non comportano un problema gestionale aggiuntivo in relazione al loro smaltimento in quanto: a. Il contenuto di piombo nei guanti è notevolmente inferiore al contenuto di piombo presente negli indumenti anti-rx, infatti, questi ultimi hanno solitamente una piombo equivalenza non inferiore a 0.25 mm Pb mentre i guanti anti-rx per uso chirurgico, hanno una piombo equivalenza che si attesta tra 0.02 e 0.03 mm Pb. Questo significa che, nei guanti, il contenuto di piombo è 10 volte più basso rispetto al contenuto degli indumenti e di conseguenza l’impatto ambientale è 10 volte inferiore rispetto all’impatto che possono avere gli indumenti anti-rx, tanto che l’analisi dei guanti come rifiuti dimostra che essi NON sono Tossici per l’ambiente; b. Inoltre, i guanti anti-rx di uso chirurgico sono monouso e vengono solitamente utilizzati in sala operatoria. Durante l’uso vengono contaminati dal contatto con il paziente, con eventuali liquidi biologici e/o con prodotti chimici di sala. Ne consegue che dopo l’uso, diventano rifiuti speciali ospedalieri, come i normali guanti per chirurgia, in quanto portatori di un potenziale rischio biologico e come tali seguono già una speciale strada di smaltimento (indipendentemente dal loro contenuto di piombo), verso l’incenerimento per rifiuti speciali; Se ne deduce, quindi, che nel caso dei guanti, l’assenza di piombo è ininfluente rispetto alla classificazione del rifiuto ed alla conseguente tipologia di smaltimento. 2) In merito alla capacità protettiva, i guanti contenenti piombo non comportano alcun pregiudizio agli operatori, anzi, ne aumentano il livello di protezione, perché, come noto in fisica, a parità di spessore, il piombo ha una capacità di attenuazione superiore a quella del bismuto. Ne deriva che a parità di protezione, i guanti piombati offrono una sensibilità tattile superiore ai guanti di bismuto perché sono più sottili; 3) In merito alla sicurezza degli operatori, i guanti con piombo non sono pericolosi per gli operatori, in quanto la tossicità del piombo si manifesta solo con l’ingestione dello stesso e non per contatto dermico; 4) L’accettazione di offerte di guanti contenenti piombo amplierebbe semplicemente la competitività di mercato, in piena coerenza con la massima concorrenza possibile richiesta dal testo unico sulle gare d’appalto; 5) L’ampliamento della concorrenza porterebbe ad un contenimento dei prezzi di offerta dei prodotti, a vantaggio della Amministrazione Pubblica; 6) Infine, facciamo presente che negli ultimi tre anni, presso le strutture della AVEC, sono stati utilizzati¸ con massima soddisfazione degli utilizzatori, guanti contenenti piombo; In attesa di cortese riscontro, inviamo i ns migliori saluti.

Risposta : Preferibilmente senza piombo. Se sono offerte con piombo si richiede che la presenza dello stesso non influisca sulla tipologia di smaltimento e “non ci siano problemi soprattutto ambientali correlati all’impiego del piombo”

Domanda : 1) Viene richiesto nel Disciplinare di Gara - a pag. 30 - 16. CONTENUTO DELL’OFFERTA TECNICA - 4. Certificazioni - 1. Certificazione relativa ai valori di attenuazione per le seguenti tensioni: 60/80/100/120 Kv, e viene richiesto nel Capitolato Speciale - Art. 1 – Specifiche tecniche dei lotti in gara LOTTO N. 1 – Dispositivi di protezione dell’operatore: Indicare i valori di attenuazione per le seguenti tensioni: 60, 80, 100, 120 kVp. • Chiediamo di modificare tale richiesta in quanto per la nuova IEC 61331-3:2014 e successive modifiche, i valori di riferimento sono 60Kv 70Kv 90Kv 110Kv. 2) Viene richiesto nel Capitolato Speciale – Sezione II – Parte Tecnica – Art. 1 - LOTTO N. 2 – Dispositivi di protezione dei pazienti (DPP); che il materiale attenuante sia privo di piombo. • Chiediamo di modificare tali richieste in quanto, fatta esclusione per il grembiule endorale, riteniamo che le protezioni bacino e ovariche non possano essere prive di piombo poiché, come specificato nella IEC 61331-3:2014, il campo di valori delle alte tensioni per questi dispositivi è compreso tra 60kV e 150kV. 3) Chiediamo conferma che non sia un refuso quanto riportato a pag. 35 del Disciplinare di Gara (Tabella dei criteri discrezionali (D), quantitativi (Q) e tabellari (T) di valutazione dell’offerta tecnica – LOTTO 5 Telini schermati sterili MONOUSO) al punto 2.6 dei SUB-CRITERI DI VALUTAZIONE PUNTI si indica: Lunghezza totale 295 ÷ 305 mm. 4) Dato che i dispositivi vengono prodotti in USA chiediamo 15 gg di proroga sulla consegna della campionatura.

Risposta : 1) Si confermano i valori 50-70-90-110 kV 2) Preferibilmente senza piombo. Se sono offerte con piombo si richiede che la presenza dello stesso non influisca sulla tipologia di smaltimento e “non ci siano problemi soprattutto ambientali correlati all’impiego del piombo” 3) Si tratta di refuso, è da intendersi dimensione minima > 300 mm 4) concessa proroga di 15 giorni

Domanda : Buongiorno, segue richiesta di chiarimento: 16. CONTENUTO DELL’OFFERTA TECNICA. o PUNTO 3 - REGISTRAZIONE DISPOSITIVI. Si richiede la conferma che il documento richiesto di elenco di tutti i dispositivi medici deve essere specifico per lotto e solamente per i lotti 4 e 5. o PUNTO 4 – CERTIFICAZIONI. Si richiede cosa si intende per “certificazione relativa al peso del dispositivo espresso in Kg/m2”. A quale norma tecnica deve essere fatto riferimento? A quale Regolamento Europeo va fatto riferimento? E’ sufficiente la dichiarazione del produttore della lamina o bisogna rivolgersi ad un laboratorio che effettua tale misurazione secondo metodi normati? Cordiali saluti.

Risposta : PUNTO 3-Registrazione dispositivi- Si richiede la compilazione dell’allegato DISPOSITIVI MEDICI solo per i Lotti 4 e 5 PUNTO 4-Certificazioni- Occorre presentare una certificazione, ossia un’attestazione rilasciata dal produttore o da un ente competente. I laboratori devono essere qualificati al rilascio della certificazione richiesta

Domanda : Spett.le Amministrazione, in merito alla trattativa in oggetto siamo a richiedere i seguenti chiarimenti: 1. Relativamente all’ Art. 7 del Capitolato Speciale, sulla consegna dei DPI richiesta in 10 giorni consecutivi o 48 ore solari in caso di emergenza, siamo a specificare che tale richiesta risulta difficile da rispettare, in quanto i DPI offerti sono realizzati su misura e sono di produzione estera. Siamo pertanto a richiedere di rettificare le specifiche di consegna a 5 settimane data ordine, come da standard nazionale. 2. Si richiede se gli importi per ogni singolo lotto siano stimati (presunti) o a base d’asta non superabile pena esclusione; 3. Nell’ Art. 1 del Capitolato tecnico, relativamente alle specifiche tecniche dei prodotti richiesti per i LOTTI 1 e 2, alla voce “Assorbimento ai seguenti valori di tensione %” , si richiede di indicare i valori di attenuazione per le tensioni 60, 80, 100, 120 kVp. Siamo a segnalare che tali valori di tensione corrispondono ai valori indicati nella vecchia edizione degli standard CEI 61331-1 e CEI 61331-3. Richiediamo di adeguare tale specifica a quanto previsto dalla normativa attuale e recentemente aggiornata (60, 70, 90, 110 kVp); 4. Sempre in merito all’attenuazione del materiale schermante ai diversi valori di tensione, si richiede se, ai fini di comprovare la conformità al Regolamento UE 2016/425 a agli standard tecnici CEI 61331-1/3: 2015 (e ultimi aggiornamenti), sia necessario allegare report di test di attenuazione eseguiti secondo la geometria corrispondente all’attuale stato dell’arte e svolti da parte di laboratorio accreditato e facente parte dei tre istituti ufficialmente riconosciuti per questo tipo di attività da parte degli organismi notificati e dalla IEC; 5. Si richiede di specificare cosa esattamente si intende per la specifica “Estensione del materiale schermante”, richiesta tra le specifiche tecniche dei prodotti nell’Art. 1 del capitolato; 6. Relativamente ai Copri-collari anti X richiesti a pag. 22 del Capitolato speciale, si richiede di specificare se essi siano richiesti di tipo monouso o pluriuso e se confermiate il quantitativo di 4500 pezzi; 7. Nel dettaglio economico del LOTTO 2 , alla posizione 2b, vengono richieste n. 24 protezioni bacino di tipo NEONATALE. Nel Capitolato speciale e nel questionario tecnico però viene indicata solo la fornitura di protezioni bacino di tipo BAMBINO, RAGAZZO e ADULTO. Si chiede di chiarire se la richiesta di protezioni bacino neonatali sia confermata o meno; 8. Nel dettaglio economico del LOTTO 2, alla posizione 2c, vengono richieste n. 15 protezioni ovariche di tipo NEONATALE. Nel Capitolato speciale e nel questionario tecnico però, relativamente alla fornitura di protezioni neonatali, si riporta: “possibilità di fornitura paz. Neonatale”. Si chiede di chiarire se la richiesta di protezioni ovariche neonatali sia confermata o se sia considerata eventuale; 9. Sempre in merito alle protezioni ovariche della posizione 2c, siamo a richiedere , date le dimensioni limitate dei prodotti e di conseguenza il basso impatto dal punto di vista del peso complessivo del DPI, se sia possibile anche offrire protezioni realizzate in piombo; 10. Relativamente al lotto 3 , siamo a richiedere su quali montature da voi richieste sia necessario offrire le tre tipologie di lente graduata: se sul modello anatomico con protezioni laterali o sul modello anatomico senza protezioni laterali; 11. Relativamente alla campionatura richiesta per il LOTTO 3, si chiede conferma che siano richiesti 3 paia di occhiali: un paio tipologia anatomica con protezione laterale, un paio tipologia anatomica senza protezione laterale e un paio tipologia sovrapponibile; 12. In merito all’Art. 2 del capitolato speciale al punto C. “Servizio di controllo periodico di qualità per la verifica del mantenimento dell’efficienza del DPI”, siamo a richiedere se per “Qualità” si intenda sinonimo di “stato” o “invecchiamento” del DPI; In attesa di ricevere un cortese riscontro, con l’occasione porgiamo i nostri più cordiali saluti.

Risposta : 1- Per i pezzi su misura sono accettabili 5 settimane, mentre per le taglie standard si confermano i tempi indicati 2- Gli importi a base d’asta sono tutti da considerare importi massimi non superabili, pena l’esclusione. 3- Si confermano i valori 50-70-90-110 kV 4- Non è obbligatorio allegare il report di test di attenuazione 5- Si intende specificare le dimensioni/parti del corpo garantite da protezione, specificando se è prevista una sovrapposizione per avere una determinata protezione in Pb equivalente 6- come scritto, confezioni multiuso; si conferma il quantitativo di 4500 pezzi 7- Per quanto riguarda le protezioni bacino tipo NEONATALE, si richiede di indicare solamente la possibilità di fornitura 8- Per quanto riguarda le protezioni ovariche tipo NEONATALE, si richiede di indicare solamente la possibilità di fornitura 9- Preferibilmente senza piombo. Se sono offerte con piombo si richiede che la presenza dello stesso non influisca sulla tipologia di smaltimento e “non ci siano problemi soprattutto ambientali correlati all’impiego del piombo” 10- Preferibilmente su entrambe, nel caso di un solo modello quello con protezioni laterali 11- Si 3 paia di occhiali di taglia grande nelle 3 tipologie: un paio tipologia anatomica con protezione laterale, un paio tipologia anatomica senza protezione laterale e un paio tipologia sovrapponibile 12- Come specificato nel punto c pag 35 del Capitolato speciale, si intendono le verifiche di qualità dell’integrità del dispositivo (attraverso le verifiche riportate in elenco nel documento) e la verifica del mantenimento delle proprietà di attenuazione del DPI con fascio diretto secondo la procedura proposta dalla Ditta

Domanda : - LOTTO 5 telini monouso attenuatori di radiazioni: considerando i materiali schermanti presenti sul mercato, si chiede di accettare che l’equivalenza in piombo richiesta sia da intendersi minimo =0.125mmPb in modo da garantire la massima partecipazione possibile.

Risposta : Si conferma minimo 0.125 mmPb

Domanda : Premesso che nella Sezione II - Parte tecnica Art. 1 - Specifiche tecniche dei lotti di gara - LOTTO 1 - Dispositivi di protezione dell'operatore per ogni modello di dispositivo espressamente si prevede "per le diverse tipologie di lavaggio previste indicare il numero massimo a cui il DPI può essere sottoposto senza perdita delle caratteristiche intrinseche ", preso atto che si tratta di DPI di casse 3 si chiede di voler cortesemente confermare che tale indicazione deve essere sottoscritta dal produttore, dal momento che lo stesso indica anche quali sono le modalità di lavaggio a cui il DPI può essere sottoposto. A tal proposito siamo, altresì, a chiedere se sia necessario fornite il test di validazione eseguito dal produttore atto a dimostrare la resistenza dei DPI al tipo e al numero di lavaggi. Si resta in attesa di un cortese riscontro e, con l'occasione si porgono distinti saluti. ,

Risposta : Di norma l’indicazione viene data dal produttore, se ciò non dovesse essere possibile la commissione valuterà eventuali altre certificazioni prodotte. Riguardo al test di validazione, questo non è necessario

Domanda : LOTTO 1 - Il base d’asta fissato per questo lotto è inferiore a quello previsto per la precedente procedura, per la quale il prodotto richiesto conteneva piombo. Considerando che il materiale schermante ora è richiesto completamente privo di piombo, il base d’asta fissato non rispecchia i prezzi attuali di mercato. Per evitare che il lotto vada deserto, si suggerisce di aumentare il basa d’asta di almeno il 50%. - Al fine di poter valutare modelli innovativi nati per soddisfare i requisiti CEI EN 61331-3:2015, si chiede la possibilità di offrire modelli alternativi ai classici realizzati con sovrapposizione frontale, composti da un unico pannello frontale a garanzia di una sicura e completa protezione da fianco a fianco e da spalla a spalla, con sistemi di supporto lombare integrati, diversi dalla classica cintura lombare fornita a corredo. Precisiamo, inoltre, che gli indumenti richiesti con valore minimo = 0,35mmpB, se non indossati correttamente, offrono una protezione fuori standard secondo la nuova normativa 2015 (protezione minima 0.25mmPb). Infatti, per ottenere protezioni frontali di 0.35 per sovrapposizione, devono essere utilizzati singoli pannelli da 0.175, che in caso di aree non perfettamente sovrapposte lasciano l’operatore esposto. LOTTO 4 - Si fa presente che il base d'asta non è congruo con la richiesta di guanti privi di lattice e privi di piombo, ma rispecchia i prezzi di mercato per guanti in gomma piombifera. Onde evitare che il lotto vada deserto per assenza di offerte, si chiede di confermare che il base d’asta da Voi indicato sia da considerare al pezzo e non al paio.

Risposta : 1) A seguito di un ulteriore indagine sui prezzi di mercato, con determina n. 2447 del 25/9/2019 caricata sul portale Sater sono stati adeguati gli importi a base d’asta dei lotti 1, 2 e 4. 2)Lotto 1 – Se garantiscono almeno la stessa protezione in mmPb verranno valutati; 3) Lotto 4 – L’importo a base d’asta, così come modificato con determina n. 2447 del 25/9/2019, è da intendersi per n. 2640 paia.

Domanda : Spett.le Amministrazione, si chiede di poter inserire nella documentazione tecnica delle schede e certificati emessi da laboratori scientifici in lingua inglese in quanto rilasciati da laboratori esteri. La traduzione di questa documentazione scientifica sarà disponibile su richiesta in caso di necessità. Ciò per non appesantire il file di documentazione tecnica da inserire a sistema ed evitare problemi di upload. Cordiali saluti

Risposta : Sì è consentito.

Domanda : Buongiorno In relazione alla determina 2447_2019 del 25/09/2019 siamo a chiedere per quale motivo siano state aggiornate le basi d'asta di soli 3 lotti su 6. Essendo le basi d'asta originarie basate sui valori di aggiudicazione della precedente gara e vista l'entità media degli aumenti dei lotti 1-2-4, si chiede di rivedere, con la stessa logica anche gli altri 3 lotti, le cui basi d'asta sono ferme a 3 anni fa. Grazie, distinti saluti

Risposta : Riguardo ai lotti n. 3,5 e 6, da indagine di mercato effettuata, la Stazione Appaltante non ritiene necessario rivedere la base d’asta.

Domanda : In relazione alla Determina 2447_2019 del 25-09-2019 siamo a chiedere come bisogna procedere in relazione alla cauzione provvisoria. La ns azienda aveva già ottenuto dall'Istituto Bancario la fideiussione necessaria alla partecipazione ai lotti di interesse, ma essendo variata la base d'asta di alcuni di essi siamo a chiedere come dobbiamo comportarci; possiamo considerare valida la fideiussione già in essere senza dover sostenere delle spese aggiuntive ? Grazie, Distinti saluti

Risposta : Le ditte offerenti che alla data odierna (30.09.2019) hanno già acquisito la polizza fideiussoria, possono presentare in offerta amministrativa le garanzie provvisorie già acquisite.

Domanda : Si chiede di specificare gli importi a base di gara non superabili, per ogni lotto, pena esclusione.

Risposta : Di seguito gli importi a base d’asta non superabili per ogni lotto: LOTTO 1 – importo triennale € 202.000,00 LOTTO 2 – importo triennale € 24.000,00 LOTTO 3 – importo triennale € 61.287,00 LOTTO 4 – importo triennale € 66.000,00 LOTTO 5 – importo triennale € 3.148,20 LOTTO 6 – importo triennale € 64.548,00

Domanda : Premesso che il Capitolato di gara per il lotto 6 prevede la fornitura di n. 28 DPI come da descrizione Lotto 1 lettera a - camice frontale; n. 13 DPI come da descrizione lotto 1 lettera b- camice intero a cappotto; n. 29 DPI come da descrizione lotto 1 lettera c- camice corpetto gonna; n. 45 DPI come da descrizione lotto 1 lettera d-collare e nel chiarimento fornito da Codesto Spettabile Ente vengono indicate quantità diverse segnatamente a AUSL BO :50 camici frontali (lotto 1 lett. a), 3 interi (lotto 1 lett. b) 27 spezzati (lotto 1 lett. c) e 35 collari (lotto 1 lett. c.) Reparto : Blocco Operatorio Ospedale Maggiore ed eventualmente Cardiologia Ospedale Maggiore ; AOSPFE: 25 camici frontali blocchi operatori, non collari copritiroide; AUSL Imola 10 frontali e 10 copritiroide; e così per un totale di n. 40 DPI come da descrizione lotto 1 lett.a - camice frontale; n. 3 DPI come da descrizione lotto 1 lett. b - camice intero a cappotto; n. 27 DPI come da descrizione lotto 1 lett. c- camice a corpetto gonna; n. 45 DPI come da descrizione lotto 1 lettera d - collare si chiede di voler cortesemente chiarire quali debbano essere i quantitativi da tenere in riferimento .Con l'occasione si chiede altresì di voler cortesemente precisare i reparti dell'AUSL di IMOLA in cui andranno forniti i dispositivi.

Risposta : Come da chiarimento già fornito, si ribadiscono le quantità necessarie: AUSL BO: 5 camici frontali (Lotto 1 lett a), 3 interi (Lotto 1 lett b), 27 spezzati (Lotto 1 lett c) e 35 collari (Lotto 1 lett c) da destinare a Reparto: Blocco Operatorio Ospedale Maggiore e eventualmente Cardiologia Ospedale Maggiore AOSPFE: Si confermano le quantità indicate nella documentazione di gara e cioè 23 camici frontali (Lotto 1 lett a) + 2 camici spezzati (Lotto 1 lett c) da destinare ai blocchi operatori, non collari copritiroide. AUSL IMOLA 10 camici frontali (Lotto 1 lett a), 10 collari copritiroide (Lotto 1 lett c), da utilizzare in Sala Operatoria ortopedica, urologica e chirurgica Per un totale di 70 vestizioni e 45 collari.

Domanda : Buongiorno, riguardo il Lotto n. 4 chiediamo di verificare la base d'asta indicata per € 41.950,00 in quanto risulta molto bassa per la fornitura di 2.640 paia di guanti aventi le caratteristiche richieste. Cordiali saluti.

Risposta : La base d’asta è stata rivista, si veda determina n. 2447 del 25/9/2019 caricata sul portale Sater.

Domanda : A pag.30 del disciplinare Articolo 4 CERTIFICAZIONI punto G- Istruzioni per l’uso come da punto 13 del Decreto applicativo; Allegato Dispositivi Medici, debitamente compilato per i lotti 4 e 5- SI richiede dove sia reperibile l'allegato DISPOSITIVI MEDICI da dover compilare. Grazie

Risposta : Si fornisce l’allegato per le dichiarazioni relative ai Dispositivi Medici

Domanda : Buon giorno, Quale probabile partecipante alla gara in oggetto, si chiede chiarimento in riferimento alla campionatura da presentare: Disciplinare di gara 7.3 punto q campionatura: La campionatura presentata di valore pari o inferiore a Euro 50,00 (sulla base dei prezzi offerti dalla Ditta) si ritiene acquisita e, pertanto, non verrà restituita. Le campionature presentate di valore superiore potranno essere ritirate, se non utilizzate per le prove, a propria cura e spese, dalle Ditte offerenti, previo accordo con la UO Fisica Sanitaria dell’Ausl di Bologna entro e non oltre 3 mesi dall’avvenuta aggiudicazione, termine oltre il quale le stesse diventeranno di proprietà dell’Azienda USL. Le campionature presentate dalla Ditta assegnataria e dalla Ditta seconda classificata non saranno restituite. Tali campioni potranno essere restituiti, a cura e spese di queste ultime, entro e non oltre 3 mesi dal termine del rapporto contrattuale. Si chiede cortesemente, visto il costo elevato dei dispositivi presentati, in caso di non aggiudicazione (anche per il secondo i graduatoria o non) di poter ritirare i campioni anche se usati per le prove. Cordiali saluti.

Risposta : Le ditte risultate non aggiudicatarie potranno ritirare a proprie spese la campionatura presentata e utilizzata per le prove entro tre mesi dall’avvenuta aggiudicazione.

Domanda : A pagina 28 del disciplinare, paragrafo 15.3.2 "Documentazione a corredo", al punto 19 si chiede di allegare alla documentazione amministrativa: I CAMPIONI RICHIESTI NEI TERMINI DI CUI AL PRECEDENTE PUNTO 7.3, LETT. Q" . Si chiede se trattasi di refuso o di esplicitare che documentazione amministrativa si debba presentare relativa ai campioni.

Risposta : deve intedersi quale l'elenco, con l'indicazione dei modelli e il riferimento del lotto, dei campioni presentati.

Domanda : Buongiorno, non sono ben chiari i valori complessivi dei singoli Lotti. E' possibile avere un riepilogo con gli importi complessivi dei singoli lotti? Grazie

Risposta : L'importo dei singoli lotti è dettagliatamente riportato nel disciplinare di gara punto 3 "OGGETTO DELL'APPALTO, IMPORTO E SUDDIVISIONE IN LOTTI"

Domanda : 1) Premesso che nella sezione II - Parte tecnica - Art. 1 - Specifiche tecniche dei lotti di gara - lotto n. 1 - Dispositivi di protezione dell'operatore , lettera a) GREMBIULI ANTI X MODELLO FRONTALE , vien richiesto che questo modello sia disponibile con taglie da XS a XXL si segnale che lo specifico modello vien commercializzato solitamente in tre taglie : S, M, L con eventuale possibilità di personalizzazione. La particolare forma dei dispositivi con un solo pannello frontale permette di proteggere utilizzatori di qualsiasi conformazione fisica con le sole tre taglie sopra indicate o eventualmente fornendo prodotti "su misura". Si chiede pertanto di voler cortesemente precisare e/o rettificare ove occorrer possa. 2) Premesso che nell'art. 1 - Specifiche tecniche dei lotti di gara - LOTTO N.6 - SERVIZIO DI NOLEGGIO DPI, viene indicata tra le richieste tecniche : "Modalità di conservazione dei DPI - GREMBIULI e DPI COLLARI COPRI TIROIDE quando non vengono utilizzati - Fornitura dei supporti"si chiede di voler precisare che per la fornitura dei supporti debba intendersi la fornitura di carrelli mobili porta camici dotati di grucce amovibili. 3) Premesso che nell'art. 1 - Specifiche tecniche dei lotti di gara - LOTTO n. 6 - SERVIZIO DI NOLEGGIO DPI, viene indicata tra le richieste tecniche: "modalità di detersione/disinfezione parziale ad alta frequenza da eseguire in reparto dei DPI GREMBIULI e DPI COLLARI COPRI TIROIDE (tessuto interno ed esterno) - Presente", si chiede di voler cortesemente confermare se tale specifica indiche che debbano essere forniti i prodotti necessari (sanificante) agli operatori ospedalieri per eseguire la pulizia quotidiana del dispositivo in reparto. 4) Premesso che nell'Art. 1 - Specifiche tecniche dei lotti di gara - LOTTO 6 - SERVIZIO DI NOLEGGIO DPI, viene indicato quanto segue: "la fornitura a regime è da intendersi indicativa con una variabilità del 20% ed è stimata in 70 vestizioni DPI GREMBIULI (25 Azienda Ospedaliero Universitaria di Ferrara, 35 Azienda USL di Bologna, 10 Azienda USL di Imola) e 45 collari (DPI COLLARI COPRI TIROIDE) si rileva che, al fine di predisporre la miglior proposta tecnico/economica possibile, è necessario conoscere le specifiche strutture ospedaliere e anche i reparti che adotteranno il servizio, tale informazione è fondamentale per creare un progetto logistico adeguato alle Vostre esigenze.

Risposta : 1) Occorre che tutte le misure di camici disponibili coprano le taglie italiane dalla 36/38 alla 56, oltre alla possibilità di ulteriori prodotti su misura. 2) Si intende di descrivere i supporti proposti/disponibili ( carrelli o appendi camici fissi con grucce amovibili o fisse). 3) Si intende di indicare quali siano i prodotti necessari (sanificanti) agli operatori ospedalieri per eseguire la pulizia quotidiana del dispositivo in reparto. La Ditta, oltre ad indicare la tipologia di detergente da utilizzare per la pulizia quotidiana, deve fornire il catalogo per gli ordini secondo necessità. Resta inteso che, se nel noleggio la Ditta intende comprendere un certo quantitativo di detergente, si chiede di specificarne la quantità. Tale inclusione verrà considerata quale aspetto migliorativo. 4) AUSL BO: 5 camici frontali (Lotto 1 lett a)), 3 interi (Lotto 1 lett b)), 27 spezzati( Lotto 1 lett c)) e 35 collari (Lotto 1 lett c)). Reparto: Blocco Operatorio Ospedale Maggiore e eventualmente Cardiologia Ospedale Maggiore AOSPFE: 25 camici frontali blocchi operatori, non collari copritiroide. AUSL IMOLA 10 frontali e 10 copritiroide.