DISPOSITIVI MEDICI PER ANESTESIA E RIANIMAZIONE

Domanda : Buongiorno si chiede se prevista la compilazione del DUVRI in questa fase o se sarà predisposto in seguito con l'azienda aggiudicataria. Grazie Saluti Uff. gare

Risposta : Non è previsto un DUVRI.

Domanda : Buongiorno, in riferimento alla busta economica, si informa che non è stato predisposto a sistema il campo per poter allegare un file di dettaglio economico e lo abbiamo verficato anche con il supporto Sater. Si chiede pertanto conferma che l'offerta economica sia solo quella generata a sistema tramite l'imputazione del prezzo unitario nel campo ad esso dedicato. grazie Cordiali Saluti

Risposta : Si conferma che l'offerta economica è solo quella generata dal Portale Sater.

Domanda : Buongiorno, si inviano le seguente richieste di chiarimenti/specifiche tecniche: Lotto 7 Che cosa si intende per: spezzone cm.30, mount dritto cm. 5, 15M/15F ISO ? Lotto 42 Non sono specificate caratteristiche proprie della maschera, ventilata/non ventilata, con/senza valvola antiasfissia. Chiediamo un maggiore dettaglio. Grazie e cordiali saluti. Di Dedda Elettromedicali Srl

Risposta : Lotto 7: Lo spezzone serva a collegare il Ventilatore all'umidificatore. Lotto 42: Si chiarisce che possono essere presentate entrambe le tipologie.

Domanda : Buongiorno, si richiede chiarimento in merito a quanto sotto: "Qualora codesta ditta ritenga di non effettuare direttamente le consegne alla sede di BAGHERIA, ma di avvalersi di un terzo distributore, dovrà segnalare tempestivamente il nominativo, la ragione sociale, il codice fiscale dello stesso e la tipologia contrattuale (subentro, cessione …etc) affinché questa Amministrazione possa porre in essere i controlli di legge e autorizzare formalmente il diverso fornitore dei prodotti aggiudicati"

Risposta : Si chiarisce che tali dati saranno richiesti all'aggiudicatario della fornitura, qualora quest'ultima sia destinata anche a Bagheria.

Domanda : Buongiorno In riferimento alla Vs risposta nr PI274211-20, chiediamo conferma che i documenti come le Dichiarazione di Conformità ed i relativi Certificati CE dei prodotti possano essere presentati direttamente in lingua inglese, dato che trattasi di documenti emessi da enti ufficiali e riconosciuti . grazie Cordiali Saluti uff. gare

Risposta : Si conferma che:" È consentito presentare direttamente in lingua inglese la seguente documentazione: letteratura scientifica pubblicata in riviste ufficiali oppure a certificazioni emesse da Enti ufficiali e riconosciuti ad es. : certificati ISO"

Domanda : Buongiorno per le dichiarazioni di cui al paragrafo 15.3.1 (punti 1 - 13) si chiede conferma che sia sufficiente presentare la domanda di partecipazione mod. A debitamente compilata e firmata. Cordiali Saluti Uff. gare

Risposta : Si conferma che le dichiarazioni relative al punto 15.3.1 possono essere effettuate tramite mod. A.domanda di partecipazione. Qualsiasi dichiarazione integrativa potrà essere effettuata dall'Operatore Economico sempre ai sensi del D.P.R. 445/2000

Domanda : 1. E’ possibile partecipare con lo stesso codice a diversi sublotti di uno stesso lotto? 2. Lotto 1: Per poter ampliare la partecipazione a più aziende concorrenti, si chiede di scorporare il lotto in due lotti distinti: ADULTI e PEDIATRICI 3. Lotto 12 Rif. 1) : • Per poter ampliare la partecipazione a più aziende concorrenti, si chiede di poter proporre un sistema equivalente che abbia la stessa funzionalità del circuito richiesto ma con caratteristiche similari. • Si fa presente che il circuito richiesto e presente sul mercato già da diversi anni, solitamente non viene fornito sterile ma clinicamente pulito. Si chiede quindi che venga accettata l’offerta di un circuito con tale caratteristica. 4. Lotto 12 Rif. 2) : Si fa presente che il set per nebulizzazione, presente sul mercato già da diversi anni, solitamente non viene fornito sterile ma clinicamente pulito. Si chiede quindi che venga accettata l’offerta di un prodotto con tale caratteristica. 5. Lotto 14 Per poter ampliare la partecipazione a più aziende concorrenti, si chiede di poter proporre un kit per CPAP equivalente che abbia la stessa funzionalità ed idoneità all’uso del prodotto richiesto ma con caratteristiche similari. 6. Lotto 17 Per poter ampliare la partecipazione a più aziende concorrenti, si chiede che venga accettata l’offerta di un prodotto clinicamente pulito. 7. Lotto 18 • Per poter ampliare la partecipazione a più aziende concorrenti, si chiede di scorporare il lotto in 3 lotti distinti (adulti, pediatrici e valvola). Si fa presente infatti che nel lotto 19, per esempio, in cui viene richiesto lo stesso prodotto, viene descritta una singola tipologia di URM (adulti) senza l’esistenza di ulteriori sublotti che potrebbero limitare la partecipazione di alcuni concorrenti. • Si chiede inoltre il motivo per cui venga richiesta a parte la valvola monouso a scarico convogliato (Rif. 3) quando, per le altre voci (Rif. 1 e 2) vengono richieste delle Unità Respiratorie Manuali monouso e già dotate di valvola. 8. Lotto 21 • Per poter ampliare la partecipazione a più aziende concorrenti, si chiede di scorporare il lotto in 3 lotti distinti (adulti, pediatrico e neonatale). • Per poter ampliare la partecipazione a più aziende concorrenti, si chiede di aumentare il range dei valori indicati per quanto riguarda lo spazio morto. • Per il lotto 21 Rif. 3), si chiede se la connessione lato paziente e nello specifico il valore di 8.5F richiesto sia da considerarsi un refuso. Tale tipologia di filtri neonatali ha infatti solitamente una connessione 15M/15F. 9. Lotto 22 • Per poter ampliare la partecipazione a più aziende concorrenti, si chiede di scorporare il lotto in 2 lotti distinti (filtro meccanico per anestesia e filtro meccanico anestesia/rianimazione/T.I.). • Per poter ampliare la partecipazione a più aziende concorrenti, si chiede di aumentare il range dei valori indicati per quanto riguarda lo spazio morto. 10. Lotto 27 Per poter ampliare la partecipazione a più aziende concorrenti, si chiede che venga accettata l’offerta di tubi di prolunga per ossigenoterapia di lunghezze similari a quelle richieste da Capitolato. 11. Lotto 31 Solitamente la tipologia di maschere richieste presenta una connessione 22F. Per tale ragione e per poter ampliare la partecipazione a più aziende concorrenti, si chiede che venga accettata l’offerta di maschere con tale connessione. 12. Lotto 32 Solitamente i palloni da anestesia di capacità 0.5L, essendo utilizzati su pazienti pediatrici, presentano una connessione 15F. Per tale ragione si chiede se, per il solo pallone da 0.5L, possa essere accettata tale connessione. 13. Lotto 33 Solitamente i palloni da anestesia di capacità 0.5L, essendo utilizzati su pazienti pediatrici, presentano una connessione 15F. Per tale ragione si chiede se, per il solo pallone da 0.5L, possa essere accettata tale connessione. 14. Lotto 34 Per poter ampliare la partecipazione a più aziende concorrenti, si chiede di scorporare il lotto in 5 lotti distinti di cateteri mount: dritti – angolati – con raccordo di cobb fisso – con raccordo di cobb girevole – con raccordo di cobb girevole nei due sensi. 15. Lotto 44 In riferimento al lotto 44 Rif. 2), si chiede il motivo per cui vengano richieste le bretelle quando le maschere del Rif. 1) sono monopazienti e già dotate del proprio nucale. Per tale ragione si chiede di eliminare il sublotto 2) o eventualmente di scorporare il lotto in due lotti distinti. 16. Lotto 47 In riferimento al lotto in oggetto, si chiede di specificare se le maschere facciali profumate richieste siano maschere per anestesia. 17. Lotto 49 Per poter ampliare la partecipazione a più aziende concorrenti, si chiede di scorporare il lotto in 2 lotti distinti per diametro richiesto. 18. Lotto 57 Si chiede di precisare se la richiesta di raccordi dx e sx indicati nella descrizione delle caratteristiche tecniche, siano da intendersi nr. 2 raccordi a destra e nr. 2 raccordi a sx. Se così fosse, si fa presente che, a nostra conoscenza, tale descrizione va ad identificare un solo concorrente andando a limitare la partecipazione di altre aziende. 19. Lotto 58 • Oltre al casco neonatale, per questo lotto, viene richiesto anche il casco pediatrico. Si fa presente che per quest’ultimo caso, il sistema di fissaggio solitamente viene fornito a bretella. La mutandina è presente infatti solo nei caschi neonatali. Per tale ragione, si chiede quindi che venga accettata l’offerta, per il solo casco pediatrico, di un sistema di fissaggio a bretella. • Per ampliare la partecipazione a più aziende concorrenti, si chiede di applicare una tolleranza (solitamente del 20%) sul volume interno richiesto per il casco neonatale e pediatrico. 20. Lotto 59 Si chiede di precisare se la richiesta di “raccordi rigidi di misura standard 22M per connessione tubi sia a destra che sinistra” indicati nella descrizione delle caratteristiche tecniche, siano da intendersi nr. 2 raccordi a destra e nr. 2 raccordi a sx. Se così fosse, si fa presente che, a nostra conoscenza, tale descrizione va ad identificare un solo concorrente andando a limitare la partecipazione di altre aziende. 21. Lotto 60 Si chiede di precisare se la richiesta di raccordi di “raccordi rigidi e di misura standard 22M per connessione tubi sia a destra che sinistra” indicati nella descrizione delle caratteristiche tecniche, siano da intendersi nr. 2 raccordi a destra e nr. 2 raccordi a sx. Se così fosse, si fa presente che, a nostra conoscenza, tale descrizione va ad identificare un solo concorrente andando a limitare la partecipazione di altre aziende.

Risposta : Si allega file relativo alle risposte.

Domanda : Buongiorno non si riesce ad effettuare correttamente il download del file Patto di integrità. E' possibile ripubblicarlo? grazie Saluti Uff.. gare

Risposta : Si allega documento richiesto.

Domanda : Spett.le Ente, con la presente siamo a richiedere se, in relazione all'importo della garanzia provvisoria, il possesso della certificazione ISO 13485:2016, riferita alla produzione e distribuzione di Dispositivi medici, oggetto specifico dell'appalto, consenta di avvalersi della riduzione prevista dall'art. 93 comma 7 del D.Lgs. n. 50/2016 (50%). A sostegno della tesi favorevole, si depongono le seguenti considerazioni: La certificazione ISO 13485:2016 integra e specifica la certificazione ISO 9001 in relazione all'ambito dei Dispositivi Medici. La certificazione di qualità deve essere riferita all'oggetto specifico dell'appalto (tra le tante: T.A.R. Lazio, Roma, 21 Marzo 2012, n. 2716), nel caso coincidente giova ribadire, proprio con i dispositivi medici. Si precisa che la certificazione ISO 13485 è una certificazione che attiene ai requisiti specifici che la norma ISO impone agli operatori economici che operano nel mercato dei dispositivi medici. E’ considerata un quid pluris rispetto alla più generale certificazione UNI EN ISO 9001:2000 anche dall’ANAC: “ANAC: Parere Precontenzioso n. 43 del 25/02/2010: In una gara per la fornitura di manufatti ortodontici appare ragionevole e proporzionata la richiesta, quale requisito di partecipazione, della qualificazione UNI EN ISO 13485. Mentre la certificazione UNI EN ISO 9001:2000 è inerente all’interno sistema aziendale ed è preordinata a svolgere funzione di garanzia qualitativa di un determinato livello di esecuzione dell’intero rapporto contrattuale, la certificazione UNI EN ISO 13485 attiene invece ai sistemi di gestione della qualità dei dispositivi medici. Le caratteristiche della certificazione UNI EN ISO 13485 conferiscono dunque all’operatore economico un quid pluris rispetto ai requisiti della più generale certificazione UNI EN ISO 9001: 2000, in quanto attiene ai requisiti specifici che la norma ISO impone agli operatori economici che operano nel mercato dei dispositivi medici. La ISO 13485 è accettata anche dal Ministero delle Infrastrutture: Riguarda il processo produttivo, si ritiene che la stessa possa essere considerata come una sottospecie della UNI CEI ISO 9000 e, pertanto, possa essere accettata ai fini della riduzione della cauzione. Cordiali Saluti

Risposta : Premesso che la certificazione richiesta non è per la valutazione della qualità , ma ai soli fini della riduzione della cauzione provvisoria. Si richiama l'art. 93 del Codice che indica espressamente quali certificazioni danno diritto alla riduzione del 50% dell’importo della garanzia

Domanda : Con riferimento alla procedura in oggetto si chiede la possibilità di produrre la documentazione CE ISO E CONFORMITA’ nonche’ eventuali studi clinici nella lingua originale. A tal proposito, è bene precisare che le certificazioni e le dichiarazioni (poste a corredo dell’offerta come mera documentazione tecnica) non concorrono a determinare il contenuto della prestazione proposta dall’operatore, bensì a testimoniare la sua affidabilità e la sua professionalità. Senza considerare, tra l’altro, che le Commissioni giudicatrici (composte da esperti e da operatori del settore) sono in grado di comprendere appieno l’effettiva portata della documentazione tecnica anche se in lingua inglese. Si aggiunga, inoltre, che la mancata traduzione del testo non può, in alcun modo, pregiudicare l’oggettiva valutazione da parte dei commissari i quali potranno apprezzare in maniera diretta e non filtrata il contenuto delle certificazioni stesse. Sul punto la giurisprudenza ha avuto modo di chiarire, a più riprese, che la previsione “che impone la traduzione in italiano dei documenti, i certificati e le dichiarazioni sostitutive, sembra doversi riferire più propriamente alle certificazioni (e dichiarazioni) che attestano la sussistenza dei requisiti “generali” di partecipazione alla gara richiesti dall’art. 80 del d.lgs. n. 50/2016” (T.A.R. Molise Sez. I, 7.03.2018, n. 123). Senza considerare tra l’altro che la scelta di consentire ai potenziali offerenti di produrre le certificazioni tecniche in lingua originale riduce, considerevolmente, gli oneri formali (ed economici) connessi alla partecipazione ad una procedura. A tal proposito, si chiede la possibilità di ammettere la produzione della documentazione tecnica (certificati CE, dichiarazioni di conformità, certificazioni ISO e letteratura scientifica] in lingua originale. Il C.T.R. precisa che potranno essere accettata anche le certificazioni e letteratura scientifica in lingua inglese. Si conferma che non sia necessaria nessuna traduzione della dichiarazione di conformità e della Certificazione CE, oltre a ll'Iso e studi ove siano presenti. Cordiali saluti

Risposta : Come già precisato nel chiarimento PI269783-20 ed al punto 13 del disciplinare di gara "Modalità di presentazione dell'offerta e sottoscrizione dei documenti di gara" pag 13 si ribadisce quanto segue:" Tutta la documentazione da produrre deve essere in lingua italiana o, se redatta in lingua straniera, deve essere corredata da traduzione giurata in lingua italiana. In caso di contrasto tra testo in lingua straniera e testo in lingua italiana prevarrà la versione in lingua italiana, essendo a rischio del concorrente assicurare la fedeltà della traduzione". inoltre che: "È consentito presentare direttamente in lingua inglese la seguente documentazione: letteratura scientifica pubblicata in riviste ufficiali oppure a certificazioni emesse da Enti ufficiali e riconosciuti ad es. : certificati ISO".

Domanda : Buongiorno, chiediamo conferma che tutta la documentazione di gara (e pertanto dichiarazioni, cauzione provvisoria) debba essere intestata all'azienda Usl di Bologna in quanto capofila della procedura. Grazie Saluti Uff. gare

Risposta : Si conferma che la documentazione di gara deve essere intestata all'Ausl di Bologna

Domanda : Buongiorno, considerata l'importanza della gara, data la situazione di emergenza che si è venuta a creare e le ristrettezze lavorative da essa generate, chiediamo una proroga della scadenza della gara per permettere una migliore ed esaustiva rtisposta alla procedura. In attesa di gentile riscontro, con l'occasione porgiamo Cordiali Saluti

Risposta : Si conferma la data di scadenza indicata sul portale Sater.

Domanda : Spettl.le Ente chiediamo i seguenti chiarimenti tecnici: Lotti 17 e 19: Per permettere il maggior numero di concorrenti alla gara si chiede di partecipare anche con un prodotto non sterile ma clinicamente pulito. In attesa di riscontro, porgiamo Cordiali Saluti Uff. gare

Risposta : Lotto 17 e 19: Si ribadisce che i prodotti devono essere monouso sterili.

Domanda : Spett.le Ente in riferimento all'art. 15 del capitolato speciale sulle penalità, vorremmo informarVi sull'aggiornamento introdotto dal Legislatore con la Legge n. 37/2019 che, modificando l'art. 113 del codice appalti, stabilisce che le penali giornaliere sono calcolate in misura compresa tra il 0,3 per MILLE e l'1 per MILLE dell'ammontare netto contrattuale, e non possono comunque superare il 10%per cento dell'ammontare netto contrattuale. Le penalità da Voi indicate nel capitolato speciale, non sono pertanto rispondenti alla normativa indicata e pertanto ne chiediamo la rettifica. Rimaniamo in attesa di gentile riscontro. Cordiali Saluti Uff. gare

Risposta : Si allega determina di rettifica all'art. 15 del Capitolato di gara.

Domanda : Chiarimento: ART 17, CONTENUTO OFFERTA ECONOMICA, PAG 22 DEL DISCIPLINARE Si chiede chiarimento su ciò che viene detto qui sotto: "La ditta concorrente dovrà inserire a sistema, pena l’esclusione, l’offerta economica firmata digitalmente, allegato al presente disciplinare di gara e contenente i seguenti elementi: La ditta concorrente dovrà inserire a sistema, pena l’esclusione, tante offerte economiche firmate digitalmente, in corrispondenza di ogni lotto al quale la ditta intenda partecipare" L'offerta economica è solo quella che genera il sistema? non ci sono modelli di offerte economiche allegate al disciplinare. Cordiali Saluti

Risposta : Si conferma che l'offerta economica è solo quella generata dal Portale e non ci sono modelli allegati.

Domanda : Chiarimento: ART 16, PUNTO 4. PAG 22 DEL DISCIPLINARE DI GARA Si chiede conferma che per SCHEDA PRODOTTO si intende l'ALLEGATO D, SCHEDA DISPOSITIVO MEDICO. Cordiali Saluti

Risposta : Si conferma che la Scheda prodotto indicata a Pag. 22 punto 4 del disciplinare di gara coincide con l'Allegato D Scheda dispositivo medico.

Domanda : in riferimento alla quantità, le quantità indicate nell'excel "Articoli" sono triennali o annuali? Cordiali Saluti

Risposta : Si conferma che le quantità indicate sul portale Sater nel foglio excel "Articoli" sono triennali.

Domanda : In riferimento alla gara in oggetto si sottopongono le seguenti richieste. Lotto 28 al fine di garantire una più ampia partecipazione chiediamo che venga data la possibilità di partecipare anche alle aziende che presenteranno maschera che consenta l'erogazione di ossigeno tra il 24 ed il 50% senza pertanto che il 60% debba essere percentuale pena esclusione e quindi requisito minimo. Lotto 38 Contrariamente a quanto era stato previsto nella gara precedente abbiamo notato che in questo lotto sono stati inseriti accessori confezionati singolarmente che poche delle aziende che distribuiscono i KIT hanno. Se per gli accessori (sola maschera, sola ampolla e solo tubo) non viene creato un lotto a parte o non essendo probabilmente più in tempo a disgiungere i lotti non date la possibilità di rispondere per singola voce il numero delle offerte che riceverete sarà molto inferiore e ciò andrà sicuramente a discapito di una maggiore concorrenza e quindi di una ancora maggiore concorrenzialità dei prezzi. Chiediamo quindi che per il lotto 38 venga concessa la possibilità di partecipare per singola voce. In attesa di cortese riscontro, si porgono cordiali saluti.

Risposta : Lotto 28 e 38: si conferma la descizione prevista nell’ALLEGATO B “CARATTERISTICHE TECNICHE DEI LOTTI E PARAMETRI QUALITATIVI”

Domanda : Con riferimento alla procedura di gara in oggetto, con la presente siamo a richiedere i seguenti chiarimenti: Lotto 22) Si richiede la motivazione tale per cui il sub lotto 2 che riguarda filtro meccanico ha un prezzo base d’asta pari a 1.50€, più alto del sub lotto 1 che riguarda filtro meccanico + HME che ha base d’asta di 1.00€. Lotto 55) Si richiede la revisione delle base d’asta del lotto 55 in quanto inferiore al prezzo medio di vendita in Italia di 35.00€ circa. In attesa di un Vostro gentile riscontro in merito, con l’occasione porgiamo i nostri più cordiali saluti.

Risposta : Lotto 22: I prezzi sono stati calcolati a seguito di un'indagine di mercato svolta in Regione Emilia Romagna. Lotto 55:è stato oggetto di valutazione pur nella considerazione che trattasi di un dispositivo di nuova introduzione

Domanda : In riferimento alla procedura Fornitura di Dispositivi Medici per Anestesia e Rianimazione si chiede di precisare se la richiesta al lotto 60 di casco con cuscino gonfiabile (senza bretelle) è da intendersi senza alcun ancoraggio quindi senza bretelle ascellari né cinghie di ancoraggio al letto del paziente.

Risposta : Si chiarisce che gli eventuali ancoraggi saranno considerati opzionali.

Domanda : Lotto 49: Si richiede di specificare se il prezzo a base d’asta è a bobina da 50 mt o a metro, e di conseguenza se le quantità sono 1500 bobine o 1500 mt. Cordiali Saluti

Risposta : Si chiarisce che il prezzo a base d'asta è calcolato per bobina da 50m.

Domanda : LOTTO 9: Si richiede disegno/configurazione del circuito richiesto? LOTTO 16: Si richiedono informazioni aggiuntive sulla composizione del dispositivo. LOTTO 34: CATETERI MOUNT Si richiede la tipologia dei raccordi lato macchina e lato paziente. Cordiali Saluti

Risposta : Lotto 9: Si chiarisce che trattasi di circuiti standard. Lotto 16: si ritiene che la descrizione sia esaustiva. Lotto 34: Si tratta di raccordi universali 22M/15F-22F/15M

Domanda : LOTTO 6 E LOTTO 7: si chiede disegno/confirgurazione del circuito richiesto. Cordiali Saluti

Risposta : Si chiarisce che trattasi di circuiti standard.

Domanda : LOTTO 6 PREMESSO quanto segue: - la norma tecnica EN 12342 “Breathing tubes intended for use with anaesthetic apparatus and ventilators” non prevede indicazioni riguardanti i diametri interni di circuiti e tubi ma solo prescrizioni relative alla resistenza massima al flusso; Non vi è quindi alcuna norma ISO attualmente vigente che indichi il diametro interno per circuiti e tubi; - i circuiti e i tubi respiratori neonatali presenti sul mercato hanno diametro interno da 9 a 11 mm mentre nel capitolato tecnico ammettete solamente tubi di diametro interno 10 mm. Si fa presente, i circuiti neonatali presenti sul mercato hanno diametro interno da 9 a 11 mm mentre nel capitolato tecnico al LOTTO 6 ammettete solamente tubi di diametro interno 10 mm, escludendo così la partecipazione a quelle ditte che dispongono di tubi D.I. 19 mm. Le diciture “diametro interno di 10 mm.” così come indicate nel capitolato tecnico, sono riconducibili ai prodotti di uno specifico fornitore. Riteniamo pertanto che ciò sia in aperto contrasto con quanto disposto dal D. Lgs. 12/04/2006 N. 163 e successive modificazioni ed integrazioni “Codice dei contratti pubblici relativi a lavori, servizi e forniture in attuazione delle direttive 2004/17/CE e 2004/18/CE”, il quale riporta all’articolo 68, comma 2, “le specifiche tecniche devono consentire pari accesso agli offerenti e non devono comportare la creazione di ostacoli ingiustificati all’apertura dei contratti pubblici alla concorrenza”. Siamo quindi a richiedere di inserire una percentuale di tolleranza ammettendo così anche: - per i circuiti neonatali ) “diametri interni compresi nel range 9 mm - 11mm. Cordiali Saluti

Risposta : Si conferma quanto indicato al punto 18.2 del disciplinare: “Relativamente alle misure richieste, queste sono indicative dei prodotti attualmente in uso; tuttavia la Commissione giudicatrice, si riserverà sulla base di considerazioni di carattere clinico di valutare la riconducibilità di prodotti aventi misure simili alla stessa destinazione d’uso.”

Domanda : Con riferimento alla procedura in oggetto, siamo a chiedere i seguenti chiarimenti: LOTTO 21 Punto 1 : Al fine di permettere a più aziende di partecipare alla gara, chiediamo che il parametro “Spazio Morto”, indicato in modo tassativo come “massimo 45ml”, possa essere modificato indicando un range di tolleranza (tipo massimo 45 – 55ml) come ad esempio, al successivo punto Lotto 21 punto2. Anche nel vostro “documento unico di gara”, al punto 18 punto 2, viene precisato che “le misure richieste sono indicative dei prodotti in uso” e che la commissione potrà “valutare la riconducibilità di prodotti aventi misure simili alla stessa destinazione d’uso. LOTTO 22 punto 1 : Al fine di permettere a più aziende di partecipare alla gara, chiediamo che il parametro “Spazio Morto”, indicato in modo tassativo come “non superiore a ml60”, possa essere modificato indicando un range di tolleranza (tipo 60 - 70ml). Anche nel vostro “documento unico di gara”, al punto 18 punto 2, viene precisato che “le misure richieste sono indicative dei prodotti in uso” e che la commissione potrà valutare la riconducibilità di prodotti aventi misure simili alla stessa destinazione d’uso. LOTTO 22 punto 2 : Al fine di permettere a più aziende di partecipare alla gara, chiediamo che il parametro “Spazio Morto”, indicato in modo tassativo come “non superiore a ml60”, possa essere modificato indicando un range di tolleranza (tipo 60 - 95ml). Anche nel vostro “documento unico di gara”, al punto 18 punto 2, viene precisato che “le misure richieste sono indicative dei prodotti in uso” e che la commissione potrà “valutare la riconducibilità di prodotti aventi misure simili alla stessa destinazione d’uso. Ringraziamo e porgiamo Distinti saluti

Risposta : Si conferma quanto descritto nell’ ALLEGATO B “CARATTERISTICHE TECNICHE DEI LOTTI E PARAMETRI QUALITATIVI”

Domanda : Con la presente siamo a richiedere questo chiarimento: PREMESSO quanto segue: - le norme tecniche EN 12342 “Tubi di respirazione destinati all’uso con sistemi per anestesia e respirazione” e EN ISO 5367:2015 “Apparecchi per anestesia e ventilazione polmonare-Circuiti respiratori e connettori” non prevedono indicazioni riguardanti i diametri interni di circuiti e tubi ma solo prescrizioni relative alla resistenza massima al flusso; Non vi è quindi alcuna norma ISO attualmente vigente che indichi il diametro interno per circuiti e tubi respiratori ADULTI. - i circuiti e i tubi respiratori per adulti presenti sul mercato hanno diametro interno da 19 a 22mm . SI FA PRESENTE CHE mentre nel capitolato tecnico ammettete solamente tubi di diametro interno 20 mm. per i LOTTI 1, 2, 3. La dicitura “diametro di 20 mm” così come indicate è riconducibile al prodotto di uno specifico fornitore, escludendo così la partecipazione a quelle ditte che dispongono di tubi D.I. da 19 a 22 mm. Riteniamo pertanto che ciò sia in aperto contrasto con quanto disposto dal D. Lgs. 12/04/2006 N. 163 e successive modificazioni ed integrazioni “Codice dei contratti pubblici relativi a lavori, servizi e forniture in attuazione delle direttive 2004/17/CE e 2004/18/CE”, il quale riporta all’articolo 68, comma 2, le specifiche tecniche devono consentire pari accesso agli offerenti e non devono comportare la creazione di ostacoli ingiustificati all’apertura dei contratti pubblici alla concorrenza”. Siamo quindi a richiedere di inserire per il lotti 1,2, 3 la tollaranza del diamentro interno tra 19mm e 22mm.

Risposta : Per i lotti 1, 2, 3, si conferma quanto indicato al punto 18.2 del disciplinare: “Relativamente alle misure richieste, queste sono indicative dei prodotti attualmente in uso; tuttavia la Commissione giudicatrice, si riserverà sulla base di considerazioni di carattere clinico di valutare la riconducibilità di prodotti aventi misure simili alla stessa destinazione d’uso.”

Domanda : Buongiorno Rif. Lotto 42- Vista la destinazione d'uso si chiede di confermare se si tratta di prodotto di tipo "vented". Grazie

Risposta : Si chiarisce che possono essere presentate entrambe le tipologie.

Domanda : Chiarimento: come previsto secondo le misure e le modalità di cui all’art. 93, comma 7 del Codice, se l'impresa è una piccola, o piccola-media, si può richiedere la riduzione dell’importo della garanzia e del suo eventuale rinnovo? Cordiali Saluti

Risposta : Si conferma quanto previsto dall'art. 93 comma 7 del Codice dei contratti pubblici D.l.gs 50/2016

Domanda : Si chiede di chiarire se nel file di offerta denominato "Articoli.xlsx" i quantitativi riportati sono annuali o triennali, in quanto nel Capitolato Speciale all’art. 3 viene indicato che i quantitativi si riferiscono al fabbisogno annuale ma il totale non corrisponde all’importo massimo annuale di Euro 2.587.139,05 da Voi indicato sempre nel Capitolato Speciale.

Risposta : Si chiarisce che le quantità indicate sul portale Sater sono triennali.

Domanda : Buongiorno, ho contattato l'intermediario PSP e l'agenzia delle entrate per l'acquisto della marca telematica ed entrambi mi dicono che la stazione appaltante deve abilitare l'utente alla richiesta. Il call center di Intercenter non sa come fare e mi dice di rivolgermi a chi ha indetto la gara. Chiedo gentilmente il procedimento dettagliato. In alternativa provvederemo all'applicazione della marca da bollo fisica debitamente annullata accompagnata da dichiarazione di conformità all'originale. Cordiali saluti.

Risposta : Si conferma quanto già ampiamente detto nelle risposte con registro n. PI278270-20, PI278269-20, PI278267-20.

Domanda : Spettabile Ente, si richiede la possibilità di presentare offerta per prodotti, dichiarando la loro equivalenza funzionale a quanto richiesto da capitolato. cordiali saluti

Risposta : I prodotti devono rispettare le caratteristiche tecniche descritte nel capitolato di gara.

Domanda : L'indirizzo corretto da inserire nella polizza provvisoria è via Gramsci o via Castiglione? Grazie.

Risposta : L'indirizzo corretto è Via Castiglione 29, 40124 Bologna

Domanda : Con la presetne siamo a richiedere se le quantità indicato si riferiscono ai 3 anni o se sono annuali. Cordiali Saluti

Risposta : Si chiarisce che le quantità indicate sul portale Sater sono triennali.

Domanda : In relazione alla Vs risposta PI274406 - 20: a pag. 16 del Disciplinare è indicato: Il concorrente, sulla domanda di partecipazione, dovrà assolvere l’imposta di bollo secondo quanto previsto dall’art.2, della PARTE I, dell’Allegato A – Tariffa, del DPR 26 ottobre 1972, n.642 “Disciplina dell’imposta di bollo” e dal D.L.26/04/2013, n.43, convertito con modificazioni dalla L.24/06/2013, n.71 per adeguamento dell’importo (€ 16,00), tramite, alternativamente, le seguenti modalità: - Dichiarazione, firmata digitalmente dal Legale Rappresentante o da persona avente i poteri di impegnare la ditta o in possesso di Procura, di autorizzazione all’assolvimento virtuale dell’imposta di bollo ai sensi dell’art.15 del DPR 642/1972 con estremi della relativa autorizzazione, oppure - Dichiarazione, firmata digitalmente dal Legale Rappresentante o da persona avente i poteri di impegnare la ditta o in possesso di Procura, di assolvimento dell’imposta di bollo mediante contrassegno con indicazione sulla domanda di partecipazione del codice numerico composto da 14 cifre e rilevabili dal “contrassegno telematico rilasciato dall’intermediario” (Risoluzione n.89/E del 06/10/2016 Agenzia dell’Entrate). L’operatore economico conserverà il contrassegno utilizzato entro il termine di decadenza triennale previsto per l’accertamento da parte dell’Amministrazione finanziaria (articolo 37 del DPR n 642 del 1972). Dove si evince che il bollo non è richiesto? Grazie

Risposta : L'imposta di bollo è dovuta. Si chiarisce come procedere: 1)Acquistare contrassegno telematico (o marca da bollo). 2) Stilare dichiarazione firmata dal Legale rappresentante (o da persona avente i poteri di impegnare la ditta o in possesso di Procura) di assolvimento dell’imposta di bollo con l'indicazione del codice numerico composto da 14 cifre rilevabili, dal contrassegno telematico (o marca da bollo) rilasciato dall’intermediario e dichiarazione di conservazione del contrassegno entro il termine di decadenza triennale previsto per l’accertamento da parte dell’Amministrazione finanziaria. (articolo 37 del DPR n 642 del 1972).

Domanda : Buongiorno, in riferimento alla marca da bollo, allegate il modulo per l'assolvimento della marca, ma su questo modulo c'è il riquadro dove apporre la marca. In questo caso si può apporre e si deve solo indicare l'identificativo e trattenere la marca da bollo in Azienda fino alle verifiche? Distinti Saluti

Risposta : Sul modulo allegato si può sia apporre il contrassegno telematico sia indicare le 14 cifre dell'identificativo, trattenendo comunque in Azienda il contrassegno telematico. L’operatore economico deve conservare il contrassegno utilizzato entro il termine di decadenza triennale previsto per l’accertamento da parte dell’Amministrazione finanziaria (articolo 37 del DPR n 642 del 1972).

Domanda : Buongiorno, facendo riferimento al Lotto 44 siamo a richiedere il seguente chiarimento: Viene richiesta una maschera per ventilazione monotubo e contemporaneamente una maschera con valvola anti asfissia e non ventilata, che non sono richieste compatibili con la ventilazione monotubo. Di conseguenza si chiede di definire che tipo di maschera sia necessaria. Cordiali saluti

Risposta : Si conferma la descrizione prevista nel capitolato di gara.

Domanda : Documentazione amministrativa - Cauzione Provvisoria In relazione all’importo della garanzia Provvisoria, si chiede se il possesso della certificazione ISO 13485:2016, riferita alla produzione e distribuzione di Dispositivi medici, oggetto specifico dell’appalto, consenta di avvalersi della riduzione prevista dall’art. 93 comma 7 del D.lgs. n. 50/2016 (50%). A sostegno della tesi favorevole, depongono le seguenti considerazioni: • La certificazione ISO 13485:2016 integra e specifica la certificazione ISO 9001 in relazione all’ambito dei Dispositivi Medici; • La certificazione di qualità deve essere riferita all’oggetto specifico dell’appalto (tra le tante: T.A.R. Lazio, Roma, 21 marzo 2012, n. 2716), nel caso coincidente giova ribadire, proprio con i dispostivi medici. In merito al pagamento dell’Imposta di Bollo, si chiede conferma che la dichiarazione per l’assolvimento in modalità virtuale possa essere prodotta su un nostro modello di dichiarazione. È obbligatorio compilare il DGUE a video cliccando sul Tasto “richiedi compilazione DGUE” o è possibile allegare un DGUE precedentemente compilato (in formato word) e caricato successivamente alla compilazione?

Risposta : 1)L’importo della garanzia e del suo eventuale rinnovo è ridotto secondo le misure e le modalità di cui all’art. 93, comma 7 del Codice, pertanto la certificazione ISO 13485:2016 non consente l'applicazione della riduzione in quanto non citata dal D. Lgs. 50/2016 codice dei contratti pubblici. 2) In merito all'assolvimento dell'imposta di bollo si conferma che la dichiarazione può essere prodotta anche sul modello dell'Operatore Economico. 3) Si conferma che è obbligatorio compilare il DGUE a video.

Domanda : Buongiorno, gradiremmo sapere a quale tipo di Barcode fate riferimento, poichè la normativa Europea non richiede ancora alcun tipo di Barcode in etichetta Cordiali saluti

Risposta : A titolo esemplificativo UDI o EAN 13 codice a barre unico identificativo dei DM.

Domanda : Lotto 13 : Si prega di precisare se la maschera deve essere completa di reggi-maschera o meno. Grazie cordiali saluti

Risposta : Si conferma quanto indicato nella descrizione del capitolato di gara.

Domanda : SI CHIEDE LA POSSIBILITA' DI AVERE TRAMITE CHIARIMENTO LA SCHEDA PREDISPOSTA DELL'OFFERTA ECONOMICA SULLA PIATTAFORMA SATER PRIMA DI INSERIRE LA DOCUMENTAZIONE AMMINISTRATIVA. DISTINTI SALUITI

Risposta : Si ribadisce che le quantità indicate nella scheda predisposta per l'offerta economica possono essere scaricate dal portale. Per ogni necessità di natura tecnica relativa all’utilizzo di Sater, si rimanda al seguente link: http://intercenter.regione.emiliaromagna.it/help/guide, dove reperire manuali d’uso e contatti telefonici per supporto tecnico.

Domanda : Buongiorno, come brcode intendete il codice UDI ? Cordiali saluti

Risposta : A titolo esemplificativo UDI o EAN 13 codice a barre unico identificativo dei DM.

Domanda : Apponendo marche da bollo fisiche si viene esclusi?

Risposta : Il bollo non è richiesto, si invita a leggere attentamente a pag. 16 del Disciplinare di gara l'assolvimento dell'imposta di bollo.

Domanda : Spett.le Ente, in merito all'art. 13 del Disciplinare di Gara confermate che per la documentazione scientifica può essere in lingua inglese con traduzione semplice ? Cordiali saluti

Risposta : Si conferma che:" È consentito presentare direttamente in lingua inglese la seguente documentazione: letteratura scientifica pubblicata in riviste ufficiali oppure a certificazioni emesse da Enti ufficiali e riconosciuti. ad es. : certificati ISO"

Domanda : Spett.le Ente, Allegato B : Completezza delle informazioni dell'etichetta: denominazione, barcode, lotto, REF, data di scadenza : 5 punti Siamo a chiedere un chiarimento in merito alla presenza del barcode in quanto la legislazione italiana non lo prevede come requisito obbligatorio . Pertanto per essere in linea con le vs richieste, quale tipo di barcode è necessario? Distinti Saluti

Risposta : Si ribadisce che le etichette dei prodotti, sia sulla confezione singola, sia sull’imballaggio esterno, devono riportare la marcatura CE e le indicazioni previste da tale marcatura quali, a mero titolo esemplificativo: -nome di vendita del prodotto; - descrizione; - dimensioni e materiali; - nome ed indirizzo della officina di produzione; - data e numero di lotto di fabbricazione; - data di scadenza o validità del prodotto; - barcode; - ref. Se trattasi di prodotto sterile, monouso: - metodo di sterilizzazione - dicitura “sterile, monouso” - Dicitura “deph free

Domanda : Buongiorno relativamente al lotto 23 Filtro Elettrostatico per Spirometria chiediamo la marca ed il numero delle apparecchiature per le quali chiedete l'utilizzo dei filtri.

Risposta : La marca ed il numero delle apparecchiature non sono disponibili, si ribadisce che i filtri elettrostatici per spirometria (LOTTO 23) devono essere compatibili per qualsiasi apparecchiatura in commercio.

Domanda : Buongiorno, per poter partecipare alla procedura, avremmo bisogno di sapere i quantitativi e la base d'asta per ogni lotto. Distinti Saluti

Risposta : Le quantità sono indicate nella scheda predisposta per l'offerta economica.

Domanda : La nostra azienda non è abilitata all'assolvimento dell'imposta di bollo in modo virtuale. Possiamo procedere applicando marca da bollo fisica direttamente sul documento?

Risposta : Per l'assolvimento dell'imposta di bollo può essere assolta tramite due modalità come descritto alle pagg. 15 e 16 del disciplinare di gara. Per facilitare la compilazione della documentazione di gara, qualora lo si desideri è possibile utilizzare il modulo ivi allegato.

Domanda : Buongiorno, con la presente siamo a chiedere i seguenti chiarimento: i seguenti documenti: - documento unico di gara; - modalità di consegna. Vanno firmati digitalmente oppure compilati ed allegati ai documenti di gara? Distinti saluti

Risposta : Il documento unico di gara non va firmato. Il modulo modalità di consegna è obbligatorio firmarlo per accettazione.

Domanda : Spett.Le Ente, si chiede di confermare che la campionatura NON è richiesta entro il termine di scadenza previsto per la presentazione delle offerte e che sarà invece richiesta successivamente tramite portale Sater. Distinti saluti

Risposta : Si conferma.

Domanda : Con riferimento alla procedura in oggetto e, in particolare, alla richiesta di traduzione giurata di cui al punto Art. 13 del disciplinare di gara,si chiede la possibilità di produrre tale documento nella lingua originale. A tal proposito, è bene precisare che le certificazioni e le dichiarazioni (poste a corredo dell’offerta come mera documentazione tecnica) non concorrono a determinare il contenuto della prestazione proposta dall’operatore, bensì a testimoniare la sua affidabilità e la sua professionalità. Senza considerare, tra l’altro, che le Commissioni giudicatrici (composte da esperti e da operatori del settore) sono in grado di comprendere appieno l’effettiva portata della documentazione tecnica anche se in lingua inglese. Si aggiunga, inoltre, che la mancata traduzione del testo non può, in alcun modo, pregiudicare l’oggettiva valutazione da parte dei commissari i quali potranno apprezzare in maniera diretta e non filtrata il contenuto delle certificazioni stesse. Sul punto la giurisprudenza ha avuto modo di chiarire, a più riprese, che la previsione “che impone la traduzione in italiano dei documenti, i certificati e le dichiarazioni sostitutive, sembra doversi riferire più propriamente alle certificazioni (e dichiarazioni) che attestano la sussistenza dei requisiti “generali” di partecipazione alla gara richiesti dall’art. 80 del d.lgs. n. 50/2016” (T.A.R. Molise Sez. I, 7.03.2018, n. 123). Senza considerare tra l’altro che la scelta di consentire ai potenziali offerenti di produrre le certificazioni tecniche in lingua originale riduce, considerevolmente, gli oneri formali (ed economici) connessi alla partecipazione ad una procedura. A tal proposito, si chiede la possibilità di ammettere la produzione di certificazioni CE, Conformità, Iso ed eventuali studi clinici in lingua originale.

Risposta : Come precisato al punto 13 del disciplinare di gara "Modalità di presentazione dell'offerta e sottoscrizione dei documenti di gara" pag 13 si ribadisce quanto segue:" Tutta la documentazione da produrre deve essere in lingua italiana o, se redatta in lingua straniera, deve essere corredata da traduzione giurata in lingua italiana. In caso di contrasto tra testo in lingua straniera e testo in lingua italiana prevarrà la versione in lingua italiana, essendo a rischio del concorrente assicurare la fedeltà della traduzione". inoltre che: "È consentito presentare direttamente in lingua inglese la seguente documentazione: letteratura scientifica pubblicata in riviste ufficiali oppure a certificazioni emesse da Enti ufficiali e riconosciuti. ad es. : certificati ISO".

Domanda : In particolare per la gara 2 Lotto 40 e 41 LINEA PER CAPNOMETRIA NASALE E ORONASALE RESPIRO SPONTANEO. Nei documenti pubblicati non viene indicato il numero in pezzi ma solo l’importo economico, potete darne contezza? grazie

Risposta : Come già indicato in un precedente chiarimento, le quantità sono indicate nella scheda predisposta per l’offerta economica sulla piattaforma Sater. Per ogni necessità di natura tecnica relativa all’utilizzo di Sater, si rimanda al seguente link: http://intercenter.regione.emiliaromagna.it/help/guide, dove reperire manuali d’uso e contatti telefonici per supporto tecnico. Distinti saluti.

Domanda : Buongiorno, in merito al Lotto 23 si richiede l’elenco degli spirometri sui quali verranno utilizzati i filtri per spirometria. Grazie Saluti

Risposta : L'elenco degli Spirometri non è disponibile. Si chiarisce, inoltre, che la richiesta da capitolato è relativa a filtri compatibili con qualsiasi apparecchiatura in commercio. Distinti saluti.

Domanda : Buonasera, con la presente siamo a chiedere il seguente chiarimento: - ci confermate che i campioni in questa fase di gara e quindi entro il 29.9.20 non vadano consegnati, ma solo successivamente se richiesti, come indicato al paragrafo 7.3. campionatura. Grazie e distinti saluti

Risposta : Si conferma quanto indicato nel punto 7.3 Requisiti di capacità tecnica e professionale e nel punto 18.1 Criteri di valutazione dell’offerta tecnica del disciplinare di gara. Distinti saluti.

Domanda : Si chiede che utilizzo debba avere il barcode richiesto in etichetta. Trattasi di gara per forniture a pazienti domiciliari o trattasi di refuso?

Risposta : La Procedura di gara non riguarda forniture domiciliari, inoltre l'elenco di cui all'art. 4 del Capitolato Speciale è solo esemplificativo, non obbligatorio.

Domanda : Buongiorno, con la presente siamo il seguente chiarimento, dove troviamo le quantità dei lotti di partecipazione? Grazie e distinti saluti.

Risposta : Le quantità sono indicate nella scheda predisposta per l’offerta economica sulla piattaforma Sater. Per ogni necessità di natura tecnica relativa all’utilizzo di Sater, si rimanda al seguente link: http://intercenter.regione.emiliaromagna.it/help/guide, dove reperire manuali d’uso e contatti telefonici per supporto tecnico.

Domanda : L'assolvimento dell'imposta di bollo è possibile mediante applicazione di marca da bollo fisica sulla domanda di partecipazione? In alternativa chiedo i dati da inserire nel modello F23. Grazie.

Risposta : Ai fini dell'assolvimento dell'imposta di bollo è sufficiente seguire quanto indicato nel disciplinare di gara al punto 15.1 (nel capoverso il concorrente allega). Nel contempo per facilitare la compilazione della documentazione qualora lo si desideri è possibile utilizzare il modulo ivi allegato.