MATERIALI PER CHIRURGIA VERTEBRALE

Domanda : Spett.le Azienda, con la presente si richiedono i seguenti chiarimenti: 1. Lotto 10 - Oltre al sostituto di corpo standard la ditta dispone, all'interno dello stesso sistema, di un prodotto innovativo che prevede l'utilizzo di componenti aggiuntive rispetto al sostituto di corpo standard. E' possibile offrire/quotare le componenti aggiuntive di detto prodotto a completamento del sistema, non includendole all'interno dell'impianto tipo a base d'asta del sostituto standard? 2. Lotto 8 - Cage PLIF Il Totale Fabbisogno del lotto riporta "197" quantità e l'unità di misura indicata è "pz". La base d'asta indicata é riferita a singola cage? 3. Lotto N.7 - Cage cervicali - E' possibile presentare ad integrazione della cage standard anche eventuali prodotti innovativi con un maggiorazione non superiore al 30% della base d'asta. L'importo così determinato dovrà essere comprensivo della sola cage oppure anche di eventuali componenti accessori necessari all'impianto? 4. Offerta economica- Pag 20 disciplinare "Sono inammissibili offerte economiche che superino l'importo a base d'asta relativa ad ogni singola voce merceologica". Nell'allegato B2 non sono presenti dettagli dei prezzi unitari per componente. Trattasi di refuso? 5- Offerta economica- Gli allegati all'Offerta da inserire a sistema - allegato B2, elenco strumentario, elenco materiale di consumo, listino, dichiarazione % di sconto- devono essere caricati tutti in pdf e firmati digitalmente? 6. In caso di presentazioni di più file, firmati digitalmente, questi saranno raggruppati e caricati in una cartella compressa. Tale cartella compressa deve anch'essa essere firmata digitalmente? Ringraziamo della collaborazione, distinti saluti

Risposta : 1. E’ possibile offrire componenti aggiuntive innovative, utilizzando, nel caso, l’allegato B2 opportunamente integrato, tenendo presente però che la valutazione ai fini dell'aggiudicazione verrà fatta comunque sul solo prodotto standard richiesto. 2. SI, l’unità di misura dei lotti riferiti alle cage è “pezzo”, intendendosi la singola cage. 3. L’offerta di eventuali cage innovative deve riferirsi al prezzo della singola cage. 4. SI, trattasi di refuso. Si conferma che l’unico prezzo posto a base d’asta è quello dell’impianto tipo completo descritto nell’allegato B2. Non sono state previste basi d’asta per le singole componenti. 5. SI 6. Deve essere garantita la firma digitale di tutti i singoli file; tuttavia, quando tali files vengono raggruppati in cartelle compresse che vengono caricate in piattaforma in corrispondenza di campi che sono stati previsti con firma, la piattaforma stessa potrebbe richiedere una seconda firma digitale (non più obbligatoria) sull’elemento – in questo caso la cartella compressa - che si sta allegando.

Domanda : Pag. 16 comma 10) punto 2, vengono indicate le modalità di presentazione delle giustificazioni dell'offerta. Si chiede conferma che in questa fase non sono da presentare, ma solo in caso di successiva richiesta da parte dell'AUSL

Risposta : Si conferma che l’indicazione delle parti dell’offerta tecnica contenenti segreti tecnici o commerciali richiesta al comma 10) punto 2) prevede il caso in cui, in fasi successive della procedura, in seguito ad eventuale verifica di anomalia, fosse necessario fornire giustificazioni. Solo in quel momento, qualora tali giustificazioni costituissero segreti tecnici o commerciali, sarà necessario produrre la relativa dichiarazione che verrà presentata insieme alle giustificazioni stesse.

Domanda : Confermate che l'imposta di bollo può essere assolta con l'acquisto di una marca da bollo presso rivenditore abilitato Lottomatica? In aternativa è possibile effettuare il dovuto versamento a mezzo modello F23, presentando copia conforme all'originale della ricevuta?

Risposta : L’imposta di bollo può essere assolta unicamente tramite una delle due modalità previste dal disciplinare al punto 15.1.

Domanda : Con riferimento alla procedura in oggetto, la scrivete Impresa, intenzionata a partecipare alla procedura di cui sopra, presenta formale istanza di proroga del termine per la presentazione delle offerte per le ragioni che si vanno qui di seguito ad illustrare: • Vista la complessità, l’importanza, l’articolazione delle prestazioni oggetto dell’appalto nonché l’entità delle medesime; • Viste le diverse competenze necessarie per allestire un’organizzazione idonea ed efficiente per poter garantire, in caso di aggiudicazione, il raggiungimento di tutti gli obbiettivi illustrati nella documentazione di gara; • Vista la necessità di predisporre un’articolata ed esaustiva offerta tecnica ed una congruente offerta economica; • Considerato che è interesse della Stazione Appaltante garantire la più ampia partecipazione nella procedura di gara e, così, la più ampia concorrenza, nonché l’opportunità di ricevere le migliori offerte; Rappresentiamo pertanto la richiesta di proroga dei termini di presentazione delle offerte di almeno 15 (quindici) giorni rispetto alla data prevista del 26 novembre 2019 ore 16.00 Restando a disposizione per ogni eventuale ulteriore chiarimento, ed in fiduciosa attesa di un Vs. positivo riscontro, l’occasione ci è gradita per porgere i più distinti saluti. Distinti Saluti

Risposta : Si ritiene di non prorogare la scadenza della gara in quanto non ricorrono le condizioni di cui all’Art. 79 comma 3 del D.Lgs. 50/2016 e di confermare pertanto la data di scadenza già fissata.

Domanda : Spettabile Ente, In relazione alla procedura indicata in oggetto, la Johnson & Johnson Medical S.p.A., ritiene opportuno evidenziare a Codesto Spettabile Ente come, dall’analisi del capitolato, emergano alcuni dubbi interpretativi Lotto 4 - relativamente alla modalità di formulazione dell’offerta economica, e segnatamente alla compilazione del modulo allegato B2, si chiede di verificare se l’unione di cella relativo al campo “sconto” (colonna J), a fronte del quale risulta necessario indicare una percentuale unica di sconto per tutte e tre le voci componenti il lotto 4, sia corretta o se si tratti piuttosto di un errore e sia possibile indicare percentuali di sconto differenti per i singoli riferimenti analogamente a quanto previsto per gli altri lotti di gara. Premesso che ai sensi dell’art 17 del disciplinare di gara è richiesta la compilazione dell’allegato B2 solo in caso di offerta dei lotti 1, 2, 3, 4, 7, 13 e 14, al fine di rendere più comprensibile e trasparente la modalità di eleborazione e formulazione dell’offerta economica, si chiede se sia possibile allegarlo anche per i lotti, quali ad esempio il lotto 12 ,che prevedono un sistema: “SISTEMA PER IL TRATTAMENTO DI FRATTURE VERTEBRALI E OSTEOLISI VERTEBRALE CON STENT PERMANENTE Sistemi di augmention del corpo vertebrale mediante Stent biportale (incluso cemento)”. in attesa di un gradito riscontro, cordiali saluti

Risposta : LOTTO 4: L’unione di cella inserito nel campo “sconto” dell’allegato B2 relativamente al lotto 4 è un refuso, lo sconto praticato per le singole voci può essere differenziato, analogamente a quanto previsto per gli altri lotti di gara. ALLEGATO B2: Come già precisato in risposta ad un precedente analogo quesito, l’allegato B2 è stato espressamente richiesto per quei lotti la cui descrizione forniva già un impianto tipo a cui attenersi e che rappresenta l’unità di misura a cui rapportare l’offerta, ritenendolo non necessario per gli altri lotti. Tuttavia, se dovesse verificarsi tale necessità , è sempre possibile inserire nella busta economica di qualsiasi lotto lo stesso allegato B2 che, essendo un file in formato .xls , è suscettibile di eventuali modifiche come aggiunta di celle o righe. Si tenga presente che è possibile evidenziare informazioni – meramente tecniche - relative alla composizione dell’impianto tipo anche nella busta tecnica, utilizzando il campo nominato “ulteriore documentazione tecnica”

Domanda : Buongiorno, la presente per richiedere se ai fini della riduzione dell'importo della garanzia provvisoria è possibile produrre la Certificazione ISO 9001-2015. Grazie in anticipo per il Vostro cortese riscontro. Cordiali saluti

Risposta : SI. Tutta la serie UNI CEI ISO 9000 per la certificazione del sistema di qualità conforme alle norme europee risulta tra quelle espressamente citate all’Art. 93 comma 7 del D.Lgs. 50/2016.

Domanda : Buongiorno, la presente per evidenziare che l'importo indicato sul documento Passoe non corrisponde a quello dell'importo a base d'asta totale relativo al lotto n.7. Pertanto si richiede di sapere se esso è comunque corretto. Grazie in anticipo per il Vostro cortese riscontro. Cordiali saluti

Risposta : L’importo indicato sul Passoe è comprensivo dell’opzione di proroga tecnica prevista nel disciplinare di gara al punto 4.2; tale importo infatti deve essere conteggiato al momento dell’acquisizione del CIG, da cui il Passoe deriva direttamente, ma non corrisponde alla base d’asta, il cui importo è determinato soltanto dalla fornitura effettivamente prevista per il periodo al 31/12/2021. Entrambi gli importi sono pertanto corretti.

Domanda : Quesito 1 – LOTTO 1. Si chiede di confermare che il prezzo posto a base d’asta sia riferito all’impianto tipo completo delle 3 Voci incluse nel Lotto summenzionato e che, per ciascuna singola voce, non è stata prevista alcuna soglia massima/singola base d’asta, con la conseguenza che ciascun operatore potrà attribuire a ciascuna singola voce richiesta un prezzo distinto, senza nessun vincolo di prezzo, la cui somma non potrà eccedere dal valore posto a base di gara per l’impianto tipo. Si chiede altresì di confermare che i restanti dispositivi per il quale viene richiesto di formulare la quotazione, quali, placche o barri, uncini, connettori ecc., non siano ricompresi nell’importo stimato a base di gara per l’impianto tipo e che gli stessi verranno acquistati secondo proprie necessità e quindi di confermaci che gli stessi potranno essere offerti discrezionalmente senza nessun vincolo di prezzo imposto Quesito 2 – LOTTO 2. Si chiede di confermare che il prezzo posto a base d’asta sia riferito all’impianto tipo completo delle 2 Voci incluse nel Lotto summenzionato e che, per ciascuna singola voce, non è stata prevista alcuna singola base d’asta/ soglia massima, con la conseguenza che ciascun operatore potrà attribuire a ciascuna singola voce richiesta un prezzo distinto, senza nessun vincolo di prezzo, la cui somma non potrà eccedere dal valore posto a base di gara per l’impianto tipo. Si chiede altresì di confermare che i restanti dispositivi per il quale viene richiesto di formulare la quotazione, quali, placche o barri, uncini, connettori ecc., non siano ricompresi nell’importo stimato a base di gara per l’impianto tipo e che gli stessi verranno acquistati secondo proprie necessità e quindi di confermaci che gli stessi potranno essere offerti discrezionalmente senza nessun vincolo di prezzo imposto.

Risposta : Per entrambi i LOTTI 1 e 2 si conferma che l’unico prezzo posto a base d’asta è quello dell’impianto tipo completo descritto nell’allegato B2. Non sono state previste basi d’asta per le singole voci. Si conferma altresì che i restanti dispositivi per il quale viene richiesto di formulare la quotazione, quali, placche o barri, uncini, connettori ecc., non sono ricompresi nell’importo stimato a base d’asta per l’impianto tipo.

Domanda : Nell'allegato B1 Lotti nn. 13 / 14, viene indicato che il kit deve essere completo di N. 1 SET MISCELAZIONE CEMENTO, si chiede se il set è da intendersi comprensivo della pistola per iniettare il cemento osseo.

Risposta : Come già precisato nel precedente chiarimento PI322497-19 del 28/10/2019, i kit richiesti al lotto 13 e, analogamente, quelli richiesti al lotto 14, devono prevedere anche un sistema di iniezione del cemento.

Domanda : Laddove non previsto l'allegato B, come è possibile farvi pervenire la composizione dell'impianto tipo?

Risposta : L’allegato B2 è stato richiesto specificatamente per quei lotti la cui descrizione forniva già un impianto tipo a cui attenersi e che rappresenta l’unità di misura a cui rapportare l’offerta, ritenendolo non necessario per gli altri lotti. Tuttavia, se dovesse verificarsi tale necessità , è sempre possibile inserire nella busta economica di qualsiasi lotto lo stesso allegato B2 che, essendo un file in formato .xls , è suscettibile di eventuali modifiche come aggiunta di celle o righe. Si tenga presente che è possibile evidenziare informazioni – meramente tecniche - relative alla composizione dell’impianto tipo anche nella busta tecnica, utilizzando il campo nominato “ulteriore documentazione tecnica”

Domanda : Buongiorno, con riferimento al Capitolato Speciale con Clausole Vessatorie ed all'Accordo quadro, essi vanno firmati in originale e poi digitalmente, o è sufficiente la sola firma digitale? Grazie

Risposta : Come indicato nel Disciplinare di gara al punto 15.3.2, Capitolato speciale descrittivo e prestazionale con l’allegato “Clausole vessatorie” e lo schema di accordo quadro devono essere “sottoscritti digitalmente…”. La firma digitale pertanto è sufficiente.

Domanda : La presente per richiederVi cortesemente se l'offerta economica dovrà essere redatta su Vs. modulo; in caso affermativo chiediamo l'invio dello stesso in quanto nella documentazione presente non riusciamo a reperirlo. Certi di un Vostro cortese riscontro riscontro inviamo cordiali saluti.

Risposta : L’offerta economica deve essere redatta unicamente sulla piattaforma SATER, compilando a video i campi che vengono proposti nella pagina “Busta Economica”. Non esiste alcun altro modulo.

Domanda : allegato A - domanda di partecipazione: le dichiarazioni di cui ai punti da 1 a 13 devono essere redatte singolarmente ( una dichiarazione per ogni punto) oppure è abbastanza presentare lo stesso allegato A contenente le dichiarazioni dei suddetti punti da 1 a 13?

Risposta : Per presentare le dichiarazioni richieste ai punti da 1 a 13 è sufficiente la compilazione dell’allegato A. E’ tuttavia facoltà dell’operatore economico integrare tale allegato con eventuali ulteriori dichiarazioni che si ritenga utile presentare.

Domanda : In riferimento alla procedura in oggetto si chiedono chiarimenti in merito all'inclusione nell'odierna procedura dei seguenti lotti: 1-2-4-5-6-7-8-9-10-11-12-13 in tutto e per tutto sovrapponibili ai seguenti lotti: 1-2-7-8-10-11-16-17-22-24-30-31 aggiudicati con determina 3440 del 15/11/2017 valida fino al 31/12/2021. Nella nuova procedura risultano pertanto banditi lotti contenenti prodotti per cui sono stati già individuati gli specifici fornitori con specifici prezzi che in questo modo verrebbero modificati in corso di contratto. Restiamo in attesa di cortese urgente riscontro. Con i migliori saluti.

Risposta : Si conferma che i lotti di questa gara sono corrispondenti a lotti già aggiudicati, nella precedente procedura aperta, con determina 3440 del 15/11/2017 valida fino al 31/12/2021. Poiché l’importo dei contratti relativi ai lotti 1-2-3-7-8-10-11-16-17-22-24-30-31-32 discendenti da tale aggiudicazione, relativamente alle Aziende USL di Bologna, IOR e Ospedaliera di Ferrara, risulta completamente esaurito, si è resa necessaria, al fine di garantire continuità dei Servizio, l’indizione di una nuova procedura di gara. La nuova aggiudicazione che ne deriverà non andrà pertanto in alcun modo a modificare contratti ancora in corso.

Domanda : Buongiorno, per partecipare alla gara bisogna essere iscritti a un sistema dinamico pubblicato precedentemente? Grazie

Risposta : NO

Domanda : LOTTO4 Nella descrizione del lotto alla voce “elementi di dinamicità” vengono elencati 3 prodotti diversi. Pertendo dal presuppposto che l’utilizzo di un tipo di prodotto ne esclude un altro (es. 2 corde più spaziatori che non richiedono l’utilizzo di viti), è necessario offrire tutti e 3 i prodotti? Sono complementari? E’ motivo di esclusione offrirne solo uno tra quelli suggeriti o più tra questi? Nel momento in cui gli elementi di dinamicità escludono l’utilizzo delle viti peduncolari, che tipo di prodotto si deve offrire? (es. 2 corde più spaziatori che non richiedono l’utilizzo di viti) Grazie mille.

Risposta : Gli elementi di dinamicità citati nella descrizione dell’impianto tipo del lotto 4 sono esempi (come indicato) di possibili tipologie di dispositivi, elencati unicamente al fine di rendere più chiaro il termine. Non è pertanto necessario, nè richiesto, offrirli tutti; gli operatori economici offriranno nell’offerta economica il sistema che riterranno più opportuno a soddisfare la richiesta del lotto 4, specificandone la composizione nell’allegato B2.

Domanda : Pag. 8/9 Disciplinare Art. 10 punto 1) Garanzia provvisoria, si chiede conferma che la presentazione della certificazione ISO 13485:2016 è sufficiente ai fini della riduzione del 50% dell’importo della cauzione provvisoria. Art. 10 punto 2) Dichiarazione impegno Viene indicato che “la ditta dovrà caricare a sistema la relativa scheda tecnica”, si chiede conferma che per scheda tecnica si intende il documento di impegno emesso dall’istituto bancario/assicurativo.

Risposta : Art. 10 punto 1) Garanzia provvisoria: NO, la certificazione EN ISO 13485 non risulta tra quelle espressamente citate all’Art. 93 comma 7 del D.Lgs.50/2016. Art. 10 punto 2) Dichiarazione impegno : Il Decreto del Ministero per lo Sviluppo Economico n. 31/2018, richiamato nel disciplinare all’art.10 punto 2), fornisce, con l’allegato B, “Schede Tecniche” che devono costituire parte integrante delle garanzie fideiussorie; su tali schede è previsto, nella parte finale, un punto specifico per la dichiarazione di impegno. Si richiede pertanto la presentazione, anche sulla piattaforma, di tale scheda tecnica come parte integrante della garanzia fideiussoria.

Domanda : Gent.mi, si chiede conferma del fatto che il prezzo di offerta del Lotto 1 (punto 1 – 8 Viti con sistema di chiusura) sia cumulativo del prezzo singolo di vite più dado di chiusura. E che, nella scheda di offerta, i singoli codici (vite e dado) possano essere offerti con sconti differenti. Si ringrazia anticipatamente e si porgono distinti saluti.

Risposta : Si conferma che il prezzo di offerta delle 8 viti comprese nell’impianto tipo del lotto 1 deve essere comprensivo del sistema di chiusura. I codici e gli sconti rispetto al prezzo di listino, da specificare sull’allegato B2, possono essere differenti.

Domanda : Buongiorno, si trasmette il seguente chiarimento: Oltre all’impianto tipo per i lotti 1-2 viene richiesto di “ quotare ulteriori dispositivi “: chiediamo come verranno valutatati nel rapporto qualità prezzo rispetto all’impianto tipo ?”

Risposta : La valutazione e conseguente attribuzione del punteggio tecnico sarà definita solo in base alle informazioni fornite con l'Allegato C - Scheda informativa e la documentazione tecnica presentata, entrambi inseriti nella busta tecnica, e si riferiranno unicamente ai parametri indicati nell'Allegato B1 - Riepilogo lotti. L'attribuzione del punteggio economico viene calcolata automaticamente dal sistema in proporzione al "Valore offerto" che il sistema stesso calcolerà moltiplicando la" quantità" per il "prezzo offerto Iva esclusa"; quest'ultimo, inserito dall'operatore economico, deve essere riferito al solo impianto tipo descritto all'Allegato B1. La quotazione di ulteriori dispositivi non è pertanto oggetto di valutazione, ma viene richiesta al solo fine di mettere già a disposizione dei Servizi utilizzatori, a conclusione della gara, un'offerta più ampia, comprensiva di dispositivi che, sebbene non si sia ritenuto che potessero rappresentare un elemento dell'"Impianto tipo", potrebbero rendersi necessari.

Domanda : OFFERTA ECONOMICA - "VOCE K" PREZZO OFFERTO IVA ESCLUSA: SI INTENDE NETTO O AL LORDO DELLA PERCENTUALE DI SCONTO? "VOCE M" VALORE OFFERTO: SI INTENDE NETTO PIU' IVA?

Risposta : OFFERTA ECONOMICA "VOCE K - PREZZO OFFERTO IVA ESCLUSA": SI INTENDE IL PREZZO FINALE UNITARIO DEL SISTEMA O PEZZO O KIT, AL NETTO DI OGNI SCONTO CHE SI INTENDA CONCEDERE. "VOCE M - VALORE OFFERTO": SI TRATTA DI UN CAMPO "CALCOLATO", NON DEVE ESSERE INSERITO NULLA POICHE' IL VALORE SARA' CALCOLATO AUTOMATICAMENTE DAL SISTEMA MOLTIPLICANDO IL PREZZO OFFERTO IVA ESCLUSA (VOCE K) PER LA QUANTITA'.

Domanda : Buongiorno, nella documentazione di gara non c'è il fax simile della dichiarazione per l' attestazione dell'imposta di bollo; chiediamo la possibilità di riprodurla oppure di allegarla ai documenti di gara.

Risposta : Le dichiarazioni relative all'assolvimento dell'imposta di bollo possono essere fatte autonomamente dall'operatore economico, anche su modulistica personalizzata già predisposta per il caso, purchè contengano tutte le indicazioni previste dal disciplinare di gara (pag 14). In particolare per il caso di assolvimento con contrassegno telematico, si ritiene comunque utile, al fine di agevolare tale adempimento, proporre fac simile della dichiarazione necessaria - che si allega - .

Domanda : Buongiorno, con riferimento al lotto n. 13 siamo a richiedere se nel kit di miscelazione volete anche un kit per iniettare il cemento o no. Cordialità, SEDA SPA

Risposta : SI, il kit richiesto al lotto 13 deve prevedere anche un sistema di iniezione del cemento.

Domanda : Si sottopone una richiesta circa la data di scadenza per la ricezione dell'offerta. In GUCE leggiamo 26/11/2019 ore 16,00. In Intercenter leggiamo 27/11/2019, ore 18,00. Ringraziamo in anticipo e salutiamo cordialmente.

Risposta : Si ringrazia per la giusta segnalazione che ha evidenziato un errore commesso in fase di inserimento dei dati in SATER. Si è provveduto alla correzione delle date della sezione "Termini" adeguandole alla data di termine per la presentazione delle offerte pubblicata in GUCE. SI CONFERMA PERTANTO CHE LA DATA DI SCADENZA PER LA RICEZIONE DELLE OFFERTE E' 26/11/2019 ORE 16:00.

Domanda : Si chiede di precisare a scadenza della gara. In GUCE leggiamo 26/11/2019, ore 16,00. In Intercenter leggiamo 27/11/2019, ore 18,00. Ringraziamo in anticipo e salutiamo cordialmente,

Risposta : Si ringrazia per la giusta segnalazione che ha evidenziato un errore commesso in fase di inserimento dei dati in SATER. Si è provveduto alla correzione delle date della sezione "Termini" adeguandole alla data di termine per la presentazione delle offerte pubblicata in GUCE. SI CONFERMA PERTANTO CHE LA DATA DI SCADENZA PER LA RICEZIONE DELLE OFFERTE E' 26/11/2019 ORE 16:00.