Gara Vitrectomo

Domanda : ERRATA CORRIGE: Registro sistema: PI302970-19 Operatore Economico: BAUSCH & LOMB-IOM S.P.A.

Risposta : 1) DUTY-CYCLE In relazione alle modalità di “Regolazione del flusso di aspirazione e del grado di apertura della porta del vitrectomo durante la fase di taglio, indipendentemente dal vuoto e dalla frequenza di taglio (duty – cycle)”, è possibile offrire un sistema alternativo al controllo del Duty Cycle? Risposta: E’ ammissibile un sistema di controllo del Duty Cycle purché indipendente dal vuoto e dalla frequenza di taglio. Errata corrige: E’ ammissibile un qualsiasi sistema di regolazione del flusso di aspirazione e del grado di apertura della porta del vitrectomo durante la fase di taglio, indipendente dal vuoto e dalla frequenza di taglio.

Domanda : Buongiorno, in relazione alla richiesta economica del Listino Prezzi, potreste gentilmente indicare se: - è richiesta l'indicazione dei prezzi di listino esclusivamente dei codici (sistema, accessori e consumabili) offerti in gara; - oppure è richiesto l'invio del listino prezzi (o di un suo estratto) dell'Operatore. In ogni caso, confermate che NON deve essere indicato alcuno sconto? Cordiali Saluti

Risposta : E’ richiesto l'invio del listino prezzi (o di un suo estratto) dell'Operatore Economica e si conferma che NON deve essere indicato alcuno sconto.

Domanda : Buongiorno in considerazione della campionatura, Vi chiediamo un cortese riscontro ai chiarimenti. Cordiali Saluti

Risposta : Si veda le risposte alle precedenti FAQ

Domanda : Buongiorno, sottoponiamo alla Vs cortese attenzione la seguente richiesta di chiarimento. Confermate che l’importo della singola prestazione, da indicare nel modello di offerta economica, debba riguardare i SOLI PACK espressi al punto b-1) della Scheda Amministrativa e che, in relazione alla restante parte del materiale di consumo indicato al punto b-2), debba essere specificata esclusivamente la quotazione unitaria, valida ai fini di eventuali acquisti, senza che quest’ultima rientri nel computo dell’importo della singola prestazione e, quindi, del valore complessivo dell’offerta? Diversamente, chiarire le modalità di calcolo dell’importo della singola prestazione, in quanto i fabbisogni del materiale di consumo indicati al punto b-2) sono apparentemente errati, non coerenti rispetto al numero di prestazioni oggetto di gara e, pertanto, tali da sono consentire di esprimere un importo per singola prestazione proporzionale rispetto al numero richiesto (1080 complessivi – 270/anno). Cordiali Saluti

Risposta : No, non si conferma: il pagamento avverrà in funzione del SOLO numero di CUSTOM PACK CHE VERRANNO ORDINATI, per il restante materiale di consumo (necessario per effettuare le 270 prestazioni/anno), la cui quantità/anno è definita approssimativamente nella Scheda Amministrativa, non sarà corrisposto alcun importo aggiuntivo da parte del committente.

Domanda : Buongiorno, in relazione alla campionatura, confermate che è sufficiente inviare una sola misura per codice di materiale di consumo campionato (ad esempio, per il pack, la sola misura da 23 oppure 25 oppure 27 ga) Cordiali Saluti

Risposta : No, non si conferma, la Campionatura deve contenere almeno n.1 pezzo per ciascuno dei prodotti offerti in gara e non è necessario che siano sterili. In merito alla Campionatura, si fa presente che la stessa dovrà essere depositata in sede di prova dimostrativa, la cui data sarà comunicata tramite il Sistema con almeno 7 giorni consecutivi di anticipo. NON dovrà, quindi essere depositata entro il termine del 31 ottobre 2019

Domanda : Gentilissimi, si sottopone alla Vs cortese attenzione la seguente richiesta di chiarimento. In particolare, ai fini di una corretta valutazione, da parte della Scrivente, dell’offerta economica ed in considerazione, del quantitativo di prestazioni in quattro anni pari a 1080 (270/anno), dei fabbisogni espressi a pag. 1-2 della scheda amministrativa e della necessità di esprimere, in sede di offerta, l’ importo della singola prestazione, Vi chiediamo di chiarire i fabbisogni espressi in relazione a: - Tubing set per infusione/aspirazione - Fibra ottica accessoria calibro 25G, tipo Chandelier o altri modelli (25 pezzi/anno) - Sonde per endolaser curve, nei calibri 20G, 23G, 25G o 27G dedicate al laser fornito con l’apparecchiatura (180 pezzi/anno) - Kit per endofacoemulsificazione completo di punte faco e tubing set (20 pezzi/anno) in quanto non coerenti con il numero di prestazioni annue indicate (270), a differenza del fabbisogno dei pack (indicato nelle misure di 260 pak per vitrectomia 23G, 25G e 27G e 10 pak per vitrectomia 20 G). Cordiali Saluti

Risposta : il pagamento avverrà in funzione del SOLO numero di CUSTOM PACK CHE VERRANNO ORDINATI, per il restante materiale di consumo (necessario per effettuare le 270 prestazioni/anno), la cui quantità/anno è definita approssimativamente nella Scheda Amministrativa, non sarà corrisposto alcun importo aggiuntivo da parte del committente.

Domanda : Buongiorno, si sottopongono alla Vs cortese attenzione le seguenti richieste di chiarimento. - Confermate che in fase di partecipazione alla gara NON è richiesta la compilazione e l'invio degli allegati Dichiarazione CCIAA e Dichiarazione familiari conviventi? - Confermate che NON è richiesto l'inserimento, nel plico campionatura, delle copie dei certificati CE ma che è sufficiente la presenza della marcatura CE sulle confezioni campionate? Cordiali Saluti

Risposta : 1) Si conferma 2) Si conferma. In merito alla Campionatura, si fa presente che la stessa dovrà essere depositata in sede di prova dimostrativa, la cui data sarà comunicata tramite il Sistema con almeno 7 giorni consecutivi di anticipo. NON dovrà, quindi, essere depositata entro il termine del 31 ottobre 2019

Domanda : Buongiorno, vi chiediamo cortesemente di specificare ulteriormente la dicitura "schema di funzionamento dell’apparecchiatura" prevista alla PARTE VI – CARATTERISTICHE TECNICHE PECULIARI DELL’APPARECCHIATURA. Cordiali Saluti

Risposta : Si richiede uno schema (a blocchi, o come si preferisce) nel quale vengano riportati i vari componenti dell’apparecchiatura da cui si compone ed il relativo funzionamento.

Domanda : Buongiorno, si sottopongono alla Vs cortese attenzione le seguenti richiesta di chiarimento: 1) DUTY-CYCLE In relazione alle modalità di “Regolazione del flusso di aspirazione e del grado di apertura della porta del vitrectomo durante la fase di taglio, indipendentemente dal vuoto e dalla frequenza di taglio (duty – cycle)”, è possibile offrire un sistema alternativo al controllo del Duty Cycle? 2) STIMA QUANTITATIVI Vi chiediamo di specificare ulteriormente la seguente previsione di capitolato: “Il numero delle prestazioni effettuate per cui verrà corrisposto il relativo importo economico, verra’ calcolato in funzione del n. Di custom pack che verranno ordinati; il restante materiale di cui al punto 1.b viene fatta una stima dei quantitativi, verrà richiesto dal committente e fornito dall’aggiudicatario nelle quantità e tipologie definite dal personale sanitario a suo insindacabile giudizio senza aver alcun riscontro nel computo economico dell’importo da corrispondere alla ditta aggiudicataria” Cordiali Saluti

Risposta : 1) E’ ammissibile un sistema di controllo del Duty Cycle purché indipendente dal vuoto e dalla frequenza di taglio. 2) Con tale dicitura si intende che il pagamento avverrà in funzione del SOLO numero di CUSTOM PACK CHE VERRANNO ORDINATI, il restante materiale di consumo (necessario per effettuare le 270 prestazioni/anno), la cui quantità/anno è definita approssimativamente nella Scheda Amministrativa, non sarà corrisposto alcun importo aggiuntivo da parte del committente.

Domanda : buongiorno, 1) nella tabella di valutazione tecnica è previsto un punteggio per la prova pratica, ma non ci sono riferimenti all'interno del capitolato: Si chiede di precisare se tale prova è prevista e se ci fossero già maggiori indicazioni in merito. 2) in merito alla Scheda amministrativa pagina 2: “IL NUMERO DELLE PRESTAZIONI EFFETTUATE per cui verrà corrisposto il relativo importo economico, VERRA’ CALCOLATO IN FUNZIONE DEL N. DI CUSTOM PACK CHE VERRANNO ORDINATI; il restante materiale di cui al punto 1.b viene fatta una stima dei quantitativi, verrà richiesto dal Committente e fornito dall’aggiudicatario nelle quantità e tipologie definite dal personale sanitario a suo insindacabile giudizio senza aver alcun riscontro nel computo economico dell’importo da corrispondere alla ditta aggiudicataria.” Si chiede di specificare meglio cosa si intende. 3) si chiede di specificare il numero di campionatura necessaria e se è richiesta sterile. cordiali saluti, Ufficio gare, Alcon Italia S.p.A.

Risposta : 1) in riferimento alla prova dimostrativa si conferma quanto riportato nella Scheda Amministrativa a pag 3 di 4 – art.3 ultimo capoverso. 2) Con tale dicitura si intende che il pagamento avverrà in funzione del SOLO numero di CUSTOM PACK CHE VERRANNO ORDINATI, il restante materiale di consumo (necessario per effettuare le 270 prestazioni/anno), la cui quantità/anno è definita approssimativamente nella Scheda Amministrativa, non sarà corrisposto alcun importo aggiuntivo da parte del committente. 3) La Campionatura deve contenere almeno n.1 pezzo per ciascuno dei prodotti offerti in gara e non è necessario che siano sterili. In merito alla Campionatura, si fa presente che la stessa dovrà essere depositata in sede di prova dimostrativa, la cui data sarà comunicata tramite il Sistema con almeno 7 giorni consecutivi di anticipo. NON dovrà, quindi essere depositata entro il termine del 31 ottobre 2019

Domanda : Buongiorno, gentilmente: - Vi chiediamo la pubblicazione dell'allegato "tabella valutazione"; - Confermate che il termine di presentazione della campionatura è l 31.10? Cordiali Saluti

Risposta : - E’ stata pubblicata la “Tabella di valutazione delle offerte” - La campionatura deve essere presentata dall’operatore economico, a proprie spese e a proprio rischio, entro il medesimo termine di scadenza per la presentazione delle offerte (ore 12:00.00 del 31 ottobre 2019). Il pacco con la campionatura può essere spedito o consegnato tramite corriere al seguente indirizzo: “Ufficio protocollo AOU Policlinico Umberto I – Viale del Policlinico, 155 – 00161 Roma - c.a. UOS Patrimonio/I.P. per l’Approvvigionamento di Apparecchiature Sanitarie e di Laboratorio”.

Domanda : Spett.le Stazione Appaltante, si comunica che ad oggi non risulta possibile generare il PASSOE e procedere al relativo pagamento del tributo ANAC. Cordiali saluti

Risposta : E’ ora possibile generare il PASSOE e procedere al relativo pagamento del tributo a favore dell’ANAC

Domanda : Spett.le Stazione Appaltante, la nostra azienda è in possesso di certificato ISO13485, siamo a richiedere se possiamo avvalerci della riduzione al 50% della cauzione provvisoria. Si precisa che la certificazione ISO 13485 è una certificazione che attiene ai requisiti specifici che la norma ISO impone agli operatori economici che operano nel mercato dei dispositivi medici. E’ considerata un “quid pluris rispetto alla più generale certificazione UNI EN ISO 9001:2000” anche dall’ANAC Autorità Nazionale Anticorruzione. “ANAC : Parere di Precontenzioso n. 43 del 25/02/2010: In una gara per la fornitura di manufatti ortodontici appare ragionevole e proporzionata la richiesta, quale requisito di partecipazione, della qualificazione UNI EN ISO 13485. Mentre la certificazione UNI EN ISO 9001:2000 è inerente all’intero sistema aziendale ed è preordinata a svolgere una funzione di garanzia qualitativa di un determinato livello di esecuzione dell’intero rapporto contrattuale, la certificazione UNI EN ISO 13485 attiene invece ai sistemi di gestione della qualità dei dispositivi medici. Le caratteristiche della certificazione UNI EN ISO 13485 conferiscono dunque all’operatore economico un quid pluris rispetto ai requisiti della più generale certificazione UNI EN ISO 9001:2000, in quanto attinenti ai requisiti specifici che la norma ISO impone agli operatori economici che operano nel mercato dei dispositivi medici. La ISO 13485 è’ accettata anche dal Ministero delle Infrastrutture: “(…) Riguarda il processo produttivo, si ritiene che la stessa possa essere considerata come una sottospecie della UNI CEI ISO 9000 e, pertanto, possa essere accettata ai fini della riduzione della cauzione”

Risposta : Si accoglie la richiesta. La ISO 13485 è accettata ai fini della riduzione della cauzione.

Domanda : Spett.le Stazione Appaltante, si chiede è possibile apporre marca da bollo annullata con data e sigla sulla domanda di partecipazione per assolvere al pagamento della stessa. Cordiali saluti Tecnoftalmica srl

Risposta : Si conferma tale possibilità di assolvere il pagamento dell’imposta.