SERVICE DI STRUMENTAZIONE ENDOSCOPICA

Domanda : 1. In riferimento a quanto richiesto nel documento “C) Disciplinare di Gara”, “14. MODALITÀ DI PRESENTAZIONE DELL’OFFERTA E SOTTOSCRIZIONE DEI DOCUMENTI DI GARA”pag.13/28, “Tutta la documentazione da produrre deve essere in lingua italiana” si chiede al Vs. Spett.le Ente di confermare la possibilità di allegare Certificazioni CE e Dichiarazioni di conformità in lingua originale, inglese. 2. In riferimento al documento “Capitolato Tecnico Prestazionale”, pag.2 “N.3 VIdeogastroscopi a piccolo calibro pediatrici” “Canale per lavaggio con getto d’acqua”, si sottolinea che tale tipologia di strumento è commercializzato da un’unica azienda concorrente. Al fine di permettere la partecipazione delle ditte interessate si chiede pertanto al Vs. Spett.le Ente di eliminare tale caratteristica di minima o di considerarla tra le caratteristiche auspicabili. 3. In riferimento al documento “Capitolato Tecnico Prestazionale”, pag.3 “N.3 VIdeogastroscopi a piccolo calibro neonatali” “Canale per lavaggio con getto d’acqua”, si chiede al Vs. Spett.le Ente di confermare che trattasi di refuso , poiché non esiste in commercio un prodotto che risponda a tali caratteristiche, si chiede quindi di eliminarla dalle caratteristiche richieste. 4. In riferimento al documento “Capitolato Tecnico Prestazionale”, pag.3 “N.8 VIdeocolonscopi”, considerando che le caratteristiche tecniche da Voi richieste si adattano a diverse tipologie di videocolonscopi presenti in commercio, al fine di offrire al Vs. Spett.le Ente la configurazione più adatta alle diverse esigenze, si chiede conferma che sia possibile per tale categoria offrire due modelli differenti e per ciascun modello la possibilità di poter offrire strumenti aventi lunghezze operative differenti. A titolo esemplificativo: • n.3 “Videocolonscopio” - modello 1 • n.5 “Videocolonscopio” - modello 2 5. In riferimento al documento “Capitolato Tecnico Prestazionale”, pag.1 “N.6 VIdeogastroscopi”, considerando che le caratteristiche tecniche da Voi richieste si adattano a diverse tipologie di videogastroscopi presenti in commercio, al fine di offrire al Vs. Spett.le Ente la configurazione più adatta alle diverse esigenze, si chiede conferma che sia possibile per tale categoria offrire due modelli differenti. A titolo esemplificativo: • n.3 “Videogastroscopio” - modello 1 • n.3 “Videogastroscopio” - modello 2 6. In riferimento al documento “Capitolato Speciale”, pag.4, e in riferimento al documento “Allegato 10 – Scheda di dettaglio offerta economica”, “La fornitura comprende: • noleggio di idonea tecnologia sanitaria nuova di fabbrica; • la somministrazione del materiale di consumo per presunte 13.500 prestazioni annue (…)” Si chiede al Vs. Spett.le Ente che il materiale di consumo da includere in offerta includa tutto il materiale di consumo monouso dedicato, escludendo quindi dal canone corrispettivo dovuto alla ditta tutto il materiale di consumo reperibile sul libero mercato (ad esempio le valvole bioptiche degli endoscopi), che sarà oggetto di eventuale diversa procedura. Si chiede inoltre di specificare all’interno delle prestazioni annue, il numero di videoduodenoscopie e videoenteroscopie presunte. 7. In riferimento al documento “Allegato 5 – Questionario Tecnico”, si chiede di confermare al Vs. Spett.le Ente che alla riga A.30 corrisponda la caratteristica indispensabile “Angolazione destra/sinistra almeno di 90°/90°â€. 8. In riferimento al documento “Allegato 7 – Scheda Tecnica Informativa installazione”, si chiede al VS. Spett. le Ente di confermare tale allegato debba essere compilato solo in fase di aggiudicazione come riportato nel documento “Allegato 3 – Capitolato Speciale”, “9.Supporto all’Installazione”, pag.8. In caso negativo si chiede se debba essere compilato per ciascuna apparecchiatura in offerta (Lavaendoscopi, Processori, Gastroscopi, ecc..) e debba essere inserito all’interno della documentazione tecnica di gara. 9. Facendo riferimento al Documento Capitolato Speciale, Capitolo II, Punto 8 pag. 7 ed in particolare alla dicitura " collegamenti dei sistemi sia all'impianto elettrico che alle linee trasmissione dati, inclusa la fornitura e l'installazione di eventuali quadri elettrici dedicati ed apparati di rete" ,dal momento che la configurazione richiesta a capitolato prevede il posizionamento sui pensili di 4 apparecchiature in aggiunta alle apparecchiature già presenti (Monitor di refertazione, Insufflatore di CO2,..ecc) e di conseguenza la necessità di avere almeno 4 più “n” prese di alimentazione, si chiede allo Spett.le Ente di confermare che il numero di prese Shuko per ciascun braccio pensile (e sue diramazioni) posizionato in ciascuna sala endoscopica sarà adeguatamente dimensionato e a carico della ditta fornitrice dei pensili. 10. Facendo riferimento al file "DS A0602_DS A0604_progetto_p4_pareti" consegnato in fase di sopralluogo, si chiedono informazioni maggiori in merito ai bracci pensili che saranno presenti nelle sale endoscopiche, in particolare si richiede: - se è possibile avere un disegno e configurazione dei pensili mobili previsti per tali sale; - il numero dei ripiani previsti nel braccio pensile posizionato sulla destra del perno principale (visuale dall'alto); - la modalità di installazione del monitor, ovvero se è previsto un attacco vesa 10 nel braccio pensile posizionato sulla destra del perno principale, oppure se l'installazione dovrà essere eseguita tramite stativo da posizionarsi sul primo ripiano. - di confermare inoltre che il braccio pensile posizionato sulla sinistra del perno principale (visuale dall'alto) sarà adibito al supporto di numero 2 monitor attraverso un attacco VESA 10. Infine si chiede di confermare che il cablaggio dei segnali nei bracci pensili sia a carico della ditta fornitrice dei pensili stessi in quanto tecnici dedicati e specializzati in tali prodotti.

Risposta : In riferimento al quesito pervenuto si risponde come di seguito : punto 1) si conferma la possibilità di allegare Certificazioni CE e Dichiarazioni di conformità in lingua originale, inglese. punto 2) La caratteristica indicata può essere considerata auspicabile e sarà pertanto oggetto di valutazione punto 3) La caratteristica indicata può essere considerata auspicabile e sarà pertanto oggetto di valutazione punto 4) Non sono ammesse offerte alternative, tuttavia l’offerta può essere configurata con tipologie diverse di strumenti, pur rispondenti alle caratteristiche indispensabili, in numero complessivo non inferiore a quanto richiesto da capitolato. punto 5) Non sono ammesse offerte alternative, tuttavia l’offerta può essere configurata con tipologie diverse di strumenti, pur rispondenti alle caratteristiche indispensabili, in numero complessivo non inferiore a quanto richiesto da capitolato. punto 6) si conferma ; il numero di videoduodenoscopie e videoenteroscopie presunte è un dato al momento non disponibile punto 7) si conferma punto 8) l'allegato richiesto sarebbe meglio averlo in fase di offerta, limitatamente a lavaendoscopi e armadi di stoccaggio. punto 9) si conferma punto 10) in riferimento al primo paragrafo (....merito ai bracci pensili che saranno presenti nelle sale endoscopiche...) al momento non è possibile avere le informazioni richieste ; si conferma che il cablaggio dei segnali nei bracci pensili sia a carico della ditta fornitrice dei pensili stessi in quanto tecnici dedicati e specializzati in tali prodotti.

Domanda : Per consentire una piu’ ampia partecipazione , si chiede di modificare le seguenti caratteristiche tecniche dell’Allegato 5 -questionario tecnico, portandole da “minime” ad “indicative” , essendo comunque tali caratteristiche oggetto di successiva valutazione in quanto “auspicabili” : • Par.A.52 si chiede di poter offrire uno strumento ad alta risoluzione al posto dell’alta definizione indicata in questionario • Par.A.58 si chiede di aumentare il diametro distale massimo portandolo a 9.2 mm • Par.A.60 si chiede di eliminare la presenza del canale Water Jet , in quanto trattasi di strumenti di piccolo calibro che ne sono naturalmente sprovvisti • Par.A.78 si chiede di poter offrire uno strumento ad alta risoluzione al posto dell’alta definizione indicata in questionario • Par.A.86 si chiede di eliminare la presenza del canale Water Jet , in quanto trattasi di strumenti di piccolo calibro che ne sono naturalmente sprovvisti • Par.A.98 si chiede di eliminare la compatibilità con accessori di elettrochirurgia • Par.A.189 si chiede di aumentare il diametro distale massimo portandolo a 11,5 mm Cordiali saluti.

Risposta : Le caratteristiche indicate possono essere considerate auspicabili e saranno pertanto oggetto di valutazione . Di conseguenza sono stati rettificati il capitolato tecnico prestazionale e il questionario tecnico .

Domanda : La piattaforma Intercenter prevede, all’interno della busta relativa alla Documentazione Amministrativa, la compilazione on line del documento DGUE ed il relativo spazio di caricamento dello stesso nella medesima sezione. Con la presente siamo a chiedere a codesto Spettabile Ente, le modalità di compilazione e caricamento del predetto da parte delle imprese Mandanti in RTI.

Risposta : In caso di partecipazione in RTI la compilazione ed il caricamento del DGUE delle mandanti può essere effettuato seguendo le istruzioni sotto indicate : 1 home page di Intercenter 2 selezionare “manuali” 3 “manuali d’uso per operatore economico “ 4 “partecipazione a procedure di gara e richieste d’offerta “ 5” compilazione del DGUE” Per eventuale supporto è attivo il numero verde 800-810 799

Domanda : Buongiorno si inoltra richiesta di chiarimenti: 1. Si chiede di specificare se le postazioni PC indicate nella vostra planimetria nella zona pulita 056 e nella zona sporca 055 sono disponibili per l’installazione del software di tracciabilità CLEAN TRACK della ditta TESI o se sono da prevedere in offerta. 2. Si chiede di specificare se è possibile installare il nostro software Process Manager II Plus con relativo database di tracciabilità su infrastruttura server dell’ospedale. Cordiali saluti.

Risposta : Le postazioni dedicate alla gestione della tracciabilità e le eventuali infrastrutture server necessarie, dovranno essere ricomprese nel progetto presentato in offerta.

Domanda : Buongiorno chiediamo il seguente chiarimento: A pag. 19 del Disciplinare tecnico è richiesto al punto 2.2 il flusso di lavoro specificando che deve contenere la descrizione puntuale del flusso di lavoro dei differenti casi d’uso corredata da diagrammi di sequenza UML per la descrizione delle integrazioni coinvolte. Al fine di non dare spazio a differenti e non corrette interpretazioni di quanto richiesto, si chiede di specificare - cosa realmente deve essere indicato dalle aziende partecipanti (per esempio la procedure per l’utilizzo della lavaendoscopi? Per esempio la procedura da seguire in caso di endoscopio danneggiato? …) - che cosa si intende per “integrazioni coinvolte” Si chiede inoltre di fornire almeno un esempio per poter comprendere al meglio che tipo di layout fornire per i diagrammi di flusso richiesti.

Risposta : Si fa riferimento al flusso di lavoro che descrive l’attività routinaria per esempio nell’uso di uno strumento in tutto il suo ciclo di utilizzo: prelievo dalla stazione di stoccaggio, esecuzione dell’esame, reprocessing, riposizionamento nella stazione di stoccaggio.

Domanda : Buongiorno, con la presente chiediamo i seguenti chiarimenti: 1) Nel questionario tecnico tra le caratteristiche auspicabili per le lavaendoscopi è richiesta la presenza della fase di prelavaggio (quesito B.30). Si fa presente che questa fase non è considerata obbligatoria nella norma EN 15883-4, viene lasciato al produttore della lavaendoscopi stabilire se è necessario un risciacquo tra la detersione e la disinfezione sulla base di valutazioni e test eseguiti. Per tali motivi si chiede di non considerare la presenza o meno di questa fase tra gli elementi di valutazione. 2) Nel questionario tecnico tra le caratteristiche auspicabili per le lavaendoscopi è richiesta la presenza della fase di risciacquo detergente (quesito B.32). Si fa presente che questa fase non è considerata obbligatoria nella norma EN 15883-4, viene lasciato al produttore della lavaendoscopi stabilire se è necessario un risciacquo tra la detersione e la disinfezione sulla base di valutazioni e test eseguiti. Per tali motivi si chiede di non considerare la presenza o meno di questa fase tra gli elementi di valutazione. 3) Nel questionario tecnico tra le caratteristiche auspicabili per le lavaendoscopi è indicato l'utilizzo di dispositivi per raccordo degli endoscopi in lavaendoscopi compatibili con i sistemi di stoccaggio in modo da consentire un'unica procedura di aggancio all'inizio della fase di reprocessing (quesito B.39). Si fa presente che ciò che risulta più semplice non sempre è soluzione migliore per la sicurezza. Sebbene un endoscopio venga pulito con attenzione nella fase di pulizia manuale, potrebbero rimanere sullo stesso dei residui di fluidi organici. Durante il ricircolo del detergente e del disinfettante nel processo automatico di ricondizionamento dell'endoscopio parte di questi residui organici potrebbero depositarsi sulle superfici interne dei raccordi e purtroppo nessuno va a scovolinare tali raccordi e la semplice azione fluidodinamica e chimica delle soluzioni detergente e disinfettante potrebbero non essere sufficienti per l'eliminazione di tali residui. Nell'armadio di conservazione degli endoscopi disinfettati è ragionevole pensare che non ci debba entrare nulla di potenzialmente contaminato, quindi si chiede di non considerare come preferibile questa caratteristica di "utilizzo degli stessi raccordi per l'intero processo di disinfezione e stoccaggio" perchè se da una parte sembra migliori la semplicità, dall'altra potrebbe peggiorare la sicurezza per i pazienti e gli operatori che vengono a contatto con gli endoscopi. 4) Nel questionario tecnico tra le caratteristiche auspicabili per le lavaendoscopi è indicata la possibilità di impostare processo certificato secondo la UNI EN ISO 14397: 2004 per la sterilizzazione nelle stesse lavaendoscopi (quesito B.40). Dato che nel rapporto tecnico UNI/TR 11662 del 2016 a pag. 25 è indicato che - si può parlare di endoscopio sterile solo se oltre all'eliminazione di tutti i microorganismi è previsto anche la presenza di una barriera sterile (imballo dell'endoscopio con SBS), - i metodi più comuni di sterilizzazione sono a base di ossido di etilene, perossido di idrogeno e vapori di formaldeide. Sulla base di quanto appena scritto, si chiede di considerare che con una lavaendoscopi ad acido peracetico non è possibile parlare di endoscopio sterile e quindi si chiede di considerare nella richiesta solo l'alta disinfezione. 5) Nel questionario tecnico tra le caratteristiche auspicabili per gli armadi passanti è indicato l'utilizzo di dispositivi per raccordo degli endoscopi in sistemi di stoccaggio compatibili con i sistemi lavaendoscopi in modo da consentire un'unica procedura di aggancio all'inizio della fase di reprocessing (questito C.13). Si fa presente che ciò che risulta più semplice non sempre è soluzione migliore per la sicurezza. Sebbene un endoscopio venga pulito con attenzione nella fase di pulizia manuale, potrebbero rimanere sullo stesso dei residui di fluidi organici. Durante il ricircolo del detergente e del disinfettante nel processo automatico di ricondizionamento dell'endoscopio parte di questi residui organici potrebbero depositarsi sulle superfici interne dei raccordi e purtroppo nessuno va a scovolinare tali raccordi e la semplice azione fluidodinamica e chimica delle soluzioni detergente e disinfettante potrebbero non essere sufficiente per l'eliminazione di tali residui. Nell'armadio di conservazione degli endoscopi disinfettati è ragionevole pensare che non ci debba entrare nulla di potenzialmente contaminato, quindi si chiede di non considerare come preferibile questa caratteristica di "utilizzo degli stessi raccordi per l'intero processo di disinfezione e stoccaggio" perchè se da una parte sembra migliori la semplicità, dall'altra potrebbe peggiorare la sicurezza per i pazienti e gli operatori che vengono a contatto con gli endoscopi. Inoltre nel questionario tecnico tra le caratteristiche auspicabili per gli armadi di conservazione è indicato il posizionamento orizzontale sullo stesso vassoio utilizzato per la fase di reprocessing in lavaendoscopi (quesito C11). Tale soluzione comporta: - endoscopio avvolto in un cestello rigido di spazio contenuto per molto tempo e quindi c'è il rischio di una deformazione per l’endoscopio. - l'utilizzo degli stessi raccordi utilizzati nella lavaendoscopi e quindi con un rischio contaminante nell'armadio Sulla base di questi due aspetti si chiede di non considerare come preferenziale questo quesito o in alternativa di tenere conto nella valutazione anche del parametro "SICUREZZA" per l'endoscopio, per il paziente e per l'operatore.

Risposta : In riferimento al chiarimento pervenuto si risponde come di seguito: punto 1) Si conferma la richiesta auspicabile della presenza di una fase di prelavaggio; punto 2) Si conferma la richiesta auspicabile della presenza di una fase di risciacquo detergente; punto 3) Si conferma quanto riportato nella documentazione di capitolato; punto 4) Si conferma quanto riportato nella documentazione di capitolato; punto 5) Si conferma quanto riportato nella documentazione di capitolato.

Domanda : buon giorno, A seguito del sopralluogo effettuato in data 19/11, è emerso, parlando con l’incaricata dell’ufficio tecnico, che nel caso gli armadi passanti, da porre tra i locali 056 e 057, non riusciranno ad ospitare tutti e 40 gli strumenti indicati dal capitolato, gli strumenti dovranno essere stoccati in altri armadi NON PASSANTI da collocare in un altro lato della stanza 057. Poiché nel capitolato si parla solo di armadi PASSANTI, si chiede quindi se sia contemplata la possibilità di offrire anche o solo armadi ventilati non passanti. in attesa cortese riscontro, si porgono cordiali saluti

Risposta : Si conferma la necessità di fornire armadi passanti da porre tra i locali 056 e 057. Qualora gli stessi non fossero sufficienti ad ospitare almeno 40 strumenti come richiesto in capitolato o vi fosse intenzione di consentire lo stoccaggio di un numero maggiore di strumenti rispetto a quanto indicato, è possibile contemplare in fornitura armadi aggiuntivi non passanti da collocare nel locale 057.