Fornitura di prodotti e materiali per emodialisi

Domanda : Gent.mi, la presente per chiedere alcuni chiarimenti in merito alla procedura indicata in oggetto e precisamente: Rif. Disciplinare di gara – ART.16. CONTENUTO DELLA BUSTA B – OFFERTA TECNICA (punto n. 2 lettera d, pag. 26) Con riferimento al punto 2 lettera d) della documentazione tecnica: 1. Si chiede di confermare che i documenti che accompagnano l’offerta tecnica (ES. certificazione CE, dichiarazione conformità, letteratura e brochures) possano essere inseriti in lingua originale, anche se diversi dall'italiano. 2. Si chiede di confermare che i documenti diversi dalla lingua italiana potranno essere tradotti con una traduzione semplice.

Risposta : Per quanto riguarda i documenti che accompagnano l’offerta si rimanda a quanto espressamente indicato all’art. 13 pag. 18 del Disciplinare e precisamente: “Tutta la documentazione da produrre deve essere in lingua italiana o, se redatta in lingua straniera, deve essere corredata da traduzione giurata in lingua italiana. In caso di contrasto tra testo in lingua straniera e testo in lingua italiana prevarrà la versione in lingua italiana, essendo a rischio del concorrente assicurare la fedeltà della traduzione. In caso di mancanza, incompletezza o irregolarità della traduzione dei documenti contenuti nella busta A, si applica l’art. 83, comma 9 del Codice. Per la documentazione redatta in lingua inglese è ammessa la traduzione semplice. È consentito presentare direttamente in lingua inglese la seguente documentazione: certificazioni emesse da Enti ufficiali e riconosciuti (ad es.: certificati ISO, etc.)”. Pertanto, solo in caso di documentazione in lingua straniera –che non sia la lingua inglese- dovrà essere corredata della apposita traduzione giurata come sopra richiesta.

Domanda : Gent.mi, la presente per chiedere alcuni chiarimenti in merito alla procedura indicata in oggetto e precisamente: Rif. Disciplinare di gara – ART.16. CONTENUTO DELLA BUSTA B – OFFERTA TECNICA (punto n. 2 lettera c, pag. 26) Si chiede di specificare che cosa si intende nel punto n. 2, lettera c) della documentazione tecnica la dicitura “garanzia offerti”

Risposta : Si intende indicare i tempi/durata della garanzia dei dispositivi offerti

Domanda : Gent.mi, la presente per chiedere alcuni chiarimenti in merito alla procedura indicata in oggetto e precisamente: Rif. Disciplinare di gara – ART. 13 MODALITÀ DI PRESENTAZIONE DELL’OFFERTA E SOTTOSCRIZIONE DEI DOCUMENTI DI GARA (pag. 18) Si chiede di chiarire se per la “documentazione redatta in lingua inglese” sia necessaria la traduzione giurata oppure se sia ammessa la traduzione semplice.

Risposta : In merito a quanto previsto all’art. 13 del Disciplinare con particolare riferimento alla lingua inglese, si riporta quanto espressamente previsto a pag. 18: " Per la documentazione redatta in lingua inglese è ammessa la traduzione semplice. È consentito presentare direttamente in lingua inglese la seguente documentazione: certificazioni emesse da Enti ufficiali e riconosciuti (ad es.: certificati ISO, etc.)”.

Domanda : Gent.mi, la presente per chiedere alcuni chiarimenti in merito alla procedura indicata in oggetto e precisamente: Rif. Disciplinare di gara – ART. 10 GARANZIA PROVVISORIA (Vedasi pagg. 13-16) Omissis “L’importo della garanzia e del suo eventuale rinnovo è ridotto secondo le misure e le modalità di cui all’art. 93, comma 7 del Codice.” Si richiede se, ai fini della riduzione al 50% della garanzia provvisoria: a) si possa usufruire della certificazione ISO 13485:2016 (in sostituzione della certificazione ISO 9001:2008), la quale identifica uno standard per il sistema di gestione qualità specifico per le aziende del settore medicale, includendo aspetti dello standard ISO 9001 e requisiti specifici per il settore dei dispositivi medici.

Risposta : Il possesso della certificazione ISO 13485, ai fini della riduzione dell’importo della garanzia provvisoria del 50%, si ritiene equivalente al possesso della certificazione del sistema di qualità conforme alle norme europee della serie UNI CEI ISO 9000

Domanda : Buongiorno per quanto riguarda la campionatura gratuita da inviare, si chiede conferma che come indicato all'art 16.2 del disciplinare per "CONFEZIONE ORIGINALE DI VENDITA" si intende la confezione primaria (es. blister) e non la confezione secondaria di imballo (es. confezione da 10 pezzi), fermo restando la quantità richiesta specificata nell'Allegato 2.A Cordiali saluti

Risposta : Si conferma quanto indicato in Capitolato tecnico e in documentazione di gara in merito alla campionatura. Si conferma l'inoltro della confezione originale di vendita contenente solo il numero di campioni richiesto.

Domanda : Buongiorno lotto 5: è possibile tenere in considerazione una misura di catetere dialisi ad inserimento giugulare estemporanea di circa 13 cm fino a 17cm anziché da 15 fino a 17cm?

Risposta : Si conferma quanto indicato in capitolato tecnico e documentazione di gara; si richiama quanto previsto all’art. 2 , secondo paragrafo del capitolato tecnico in tema di equivalenza

Domanda : Gent.mi, con la presente si chiedono i seguenti chiarimenti: 1) con riferimento al Disciplinare di gara, art. 16, punto 3), in cui è chiesto di allegare le schede di sicurezza alla documentazione tecnica, segnaliamo che i dispositivi medici richiesti al Lotto 19, secondo la normativa vigente, non sono assoggettati all'obbligo di redazione e conservazione di schede di sicurezza. La richiesta ci sembra quindi non applicabile. perciò chiediamo di chiarire se la richiesta delle schede di sicurezza debba essere trascurata per la tipologia di dispositivi di cui sopra. 2) chiediamo dove poter inserire nella piattaforma telematica Intercent-er la documentazione tecnica richiesta all'art. 16 del disciplinare di gara in quanto non è presente la busta offerta tecnica.

Risposta : 1) Per quanto riguarda le schede di sicurezza queste dovranno essere allegate secondo la normativa vigente, per i dispositivi non assoggettati a tale obbligo sarà sufficiente allegare dichiarazione in merito. 2) Si riporta quanto comunicato da Intercent: per avere evidenza dei campi predisposti per l'inserimento della documentazione tecnica richiesta dal disciplinare, aprire il dettaglio della procedura ed entrare nella scheda "elenco lotti".Cliccando sull'icona della bustina in corrispondenza anche solo del primo lotto all'interno della colonna "Busta tecnica". Il fornitore probabilmente si aspetta di vedere un'analoga sezione all'interno del modello di offerta. Mentre tutta la documentazione sia tecnica che economica va inserita nella sezione "Caricamento lotti" dello schema di offerta. Si suggerisce di eseguire il comando "verifica informazioni" all'interno della sezione "caricamento lotti" per avere evidenza dei campi predisposti per l'inserimento della documentazione tecnica nonchè di prendere visione del manuale pubblicato "PRESENTAZIONE DI UN'OFFERTA" al link seguente per un maggiore supporto nella compilazione: http://intercenter.regione.emilia-romagna.it/help/guide/manuali-oe/guide_operatori_economici

Domanda : Con riferimento alla gara in oggetto, con la presente siamo a richiedere i seguenti chiarimenti: Lotto 6) Si chiede se sia possibile offrire anche i cateteri retti con rivestimento di antisettico oltre che alla versione precurvata.

Risposta : Si conferma quanto indicato in capitolato tecnico e documentazione di gara, in particolare si richiama quanto previsto all’art. 2 , secondo paragrafo del capitolato tecnico in tema di equivalenza.

Domanda : Buongiorno, siamo a richiedere quanto segue: Rif. lotto 3, voce 3A, si chiede conferma di poter offrire un catetere dalle performance clinicamente equivalenti con calibro da 14,5F anziché 15F come richiesto.

Risposta : Si conferma quanto indicato in capitolato tecnico e documentazione di gara, in particolare si richiama quanto previsto all’art. 2 , secondo paragrafo del Capitolato tecnico in tema di equivalenza.

Domanda : Con riferimento alla gara in oggetto, con la presente siamo a richiedere i seguenti chiarimenti: Lotto 1) Si chiede di chiarire se per “doppio catetere” si intende: ? punta splittata oppure ? 2 cateteri separati Si chiede inoltre come fare per codificare le prolunghine di ricambio relative al prodotto offerto. Lotto 3) Si chiede di specificare le quantità relative alla campionatura.

Risposta : Lotto 1 si intende cateteri separati. Lotto 3 come campionatura si chiede di presentare n.1 kit per vena giugulare destra

Domanda : Buongiorno qui di seguito i seguenti chiarimenti: LOTTO n.2 Si chiede di indicare la tipologia di materiale richiesta se carbotano o silicone LOTTO n.4 Si chiede di riconsiderare il prezzo base d’asta perché ci risulta inferiore ai prezzi attuali di mercato LOTTO n.5 Si chiede di riconsiderare il prezzo base d’asta perché ci risulta inferiore ai prezzi attuali di mercato. LOTTO n.9 Si chiede di riconsiderare il prezzo base d’asta perché ci risulta inferiore ai prezzi attuali di mercato

Risposta : Lotto 2 Il catetere deve essere in poliuretano morbido o carbotano o soft-cell (materiali morbidi biocompatibili). Va bene anche il silicone. Per i lotti 4-5-9 Si conferma quanto indicato in capitolato tecnico e documentazione di gara.

Domanda : OGGETTO: RICHIESTA CHIARIMENTI LOTTI 11 E 14 Con la presente si richiedono i seguenti chiarimenti per i lotti in oggetto: Lotto 14: per questo lotto il criterio di aggiudicazione individuato nel Disciplinare di Gara è “…il criterio del minor prezzo del minor prezzo […] in quanto trattasi di fornitura di dispositivi con caratteristiche standardizzate.”: • Si rende noto che, nello specifico, medesimi dispositivi con le stesse indicazioni di utilizzo, descritti in questo lotto siano stati valutati in molte altre gare con un criterio differente, ossia col criterio qualità/prezzo 70/30: ciò è avvenuto per le gare ESTAR, Azienda Zero, ARIA, solo per citarne alcune fra le più recenti. • Facciamo notare che questi dispositivi hanno come obiettivo quello di ridurre il rischio di contaminazione e gli errori di pratica clinica nella gestione degli accessi venosi centrali, come riportano anche le ultime linee guida SIAARTI 2019; infatti, diversamente dalle siringhe tradizionali utilizzate ad esempio per la somministrazione di terapie, questa specifica tipologia di siringhe è caratterizzata, oltre a quanto specificato nella descrizione del lotto stesso, da diversi accorgimenti tecnici: etichettatura con codice colore e complete di numero di lotto (vedi linee guida SIARTI 2019), scala volumetrica tale da evitare un utilizzo diverso da quello ad esse dedicato (evita la ricostituzione), processi di fabbricazione particolari e certificazioni che ne attestino la rispondenza a elevati standard di sicurezza e di sterilità. • Nel caso specifico delle siringhe preriempite ulteriori accorgimenti tecnici potrebbero migliorare ed ottimizzare la specificità per la gestione degli accessi vascolari centrali: ad esempio all’arretramento del pistone la soluzione fisiologica non dovrebbe mai entrare in contatto con alcuna parte potenzialmente contaminata del pistone ed essere concepite per mantenere una pressione positiva al termine dell’infusione, tale da ridurre i rischi da reflusso ematico (HADAWAY, 2006,”Technology of Flushing Vascular Access Device, Journal of Infusion Nursing) ; dovrebbero essere prodotte attraverso processi di sterilizzazione certificati e potrebbero appartenere a classi diverse (classe II o classe III). Ad esempio nei dispositivi di Classe III la soluzione fisiologica viene considerata al pari di un farmaco pertanto il processo produttivo è sottoposto a rigidi controlli di qualità, comprensivi di quanto richiesto dalle farmacopee Europea e Statunitense. • Evidenziamo che per le siringhe preriempite del lotto 14, visto che saranno destinate anche ad un utilizzo in ambito di assistenza domiciliare, come riportato nel disciplinare di gara, le specifiche tecniche sopraenunciate, sono fondamentali nella prevenzione di infezioni e occlusioni nella gestione degli accessi centrali. Considerando quanto detto sopra, in considerazione del fatto che questi dispositivi descritti nel lotto 14 NON possano essere oggettivamente assimilati a dispositivi con caratteristiche standardizzate, in base ai principi di economicità, efficacia, imparzialità, parità di trattamento, trasparenza e proporzionalità, chiediamo: di rigettare per questo lotto il criterio di aggiudicazione dell’offerta economicamente più vantaggiosa individuata sulla base del minor prezzo e di rettificare tale criterio con quello dell’offerta economicamente più vantaggiosa individuata sulla base del miglior rapporto qualità/prezzo, criterio già utilizzato anche per la maggior parte degli altri lotti della medesima gara. LOTTO 11: anche per questo lotto il criterio di aggiudicazione individuato nel Disciplinare di Gara il criterio del minor prezzo “… in quanto trattasi di fornitura di dispositivi con caratteristiche standardizzate.”: • la scelta di questo criterio rappresenta elemento di incongruenza. Infatti è di difficile comprensione che medesimi dispositivi con le stesse finalità di utilizzo siano valutati con differenti criteri in gare pubblicate in concomitanza dalla stessa stazione appaltante: nella gara “DISPOSITIVI MEDICI PER ALLESTIMENTO E SOMMINISTRAZIONE DI FARMACI ANTIBLASTICI” il lotto 3 è valutato col criterio qualità/prezzo e nello specifico il punteggio qualità è calcolato attraverso una griglia dettagliata che tiene conto della qualità della connessione, della funzionalità di utilizzo, della tenuta della valvola e del confezionamento. Tenendo conto di quanto detto sopra, e in base ai principi di economicità, efficacia, imparzialità, parità di trattamento, trasparenza e proporzionalità, chiediamo: di rigettare anche per questo lotto il criterio di aggiudicazione dell’offerta economicamente più vantaggiosa individuata sulla base del minor prezzo e di rettificare tale criterio con quello dell’offerta economicamente più vantaggiosa individuata sulla base del miglior rapporto qualità/prezzo, criterio già utilizzato anche per molti altri lotti della medesima gara.

Risposta : Per quanto riguarda i lotti 11 e 14, si conferma quanto indicato in capitolato tecnico e documentazione di gara