MAMMOGRAFI

Domanda : Buongiorno, con riferimento alla procedura di gara relativa alla fornitura di Mammografi Digitali, con la presente si richiedono i seguenti chiarimenti. 1. in riferimento ai documenti da inserire in “BUSTA TECNICA”, è richiesta una relazione tecnica relativa all’“integrazione e connettività”, come risulta a pag. 32 della Determinazione di Gara. Al fine di redigere tale relazione in modo esaustivo e dettagliato per una corretta formulazione dell’offerta tecnica, si richiede di specificare: • quali sono i sistemi HIS, RIS/PACS (marca, modello) e le relative versioni software con cui si dovranno configurare i mammografi e le stazioni di refertazione offerti • quali sono gli applicativi HIS/RIS da interfacciare e quali sono i comandi verso la workstation di refertazione previsti da questi sistemi • quali sono le modalità di richiamo della workstation di refertazione utilizzate dagli applicativi HIS/RIS • quali sono le personalizzazioni da eseguire per soddisfare le esigenze cliniche citate al punto “Integrazione e configurazione” dell’Art. 2 “Servizi connessi alla fornitura e prestazioni accessorie” del Capitolato Tecnico, in modo da esplicitare le eventuali interfacce hardware/software e sviluppo applicativi necessari per garantire l’ottimale collegamento con i sistemi informatici • il flusso di lavoro delle realtà degli ambiti territoriali attuali 2. in riferimento all’Allegato H “Contratto Assistenza Tecnica Post Garanzia” si richiede conferma che il periodo di durata del contratto riportato pari a 5 anni sia un refuso e che debba intendersi pari a 3 anni, come richiesto a pag. 13 del capitolato tecnico “servizi post-garanzia”, punto a. 3. in riferimento all’Allegato H “Contratto Assistenza Tecnica Post Garanzia” si richiede conferma che non si debba indicare il canone annuo per i servizi di manutenzione, ma che sia sufficiente compilare la voce “servizi post-garanzia 36 mesi mammografi” dell’Allegato E “ Dettaglio Offerta Economica” 4. nell'"ALLEGATO G – CAPITOLATO TECNICO DEFINITIVO”, all’interno dell’Art. 6 si precisa che al fine della valutazione delle immagini la Commissione potrà visionare le immagini anche su una WS in dotazione AGFA e/o CARESTREAM. A tal proposito, si richiede: • il nome del software e della release software che sarà utilizzata • se le immagini di Tomosintesi dovranno essere fornite in classe DICOM CT o in classe DICOM BTO 5. in riferimento all’"ALLEGATO G – CAPITOLATO TECNICO DEFINITIVO”, a pag. 3, si chiede di specificare se la fornitura della serie di fantocci indicata per il controllo di qualità includa i software di analisi relativi, ossia se debbano essere fornite anche: • licenza d’uso AutoPIA per l’analisi automatica delle piastre uniformi di PMMA • licenza d’uso AutoPIA per l’analisi automatica dell’oggetto di test Leeds Test Objects PIX MAM • licenza d’uso AutoPIA per l’analisi automatica dell’oggetto di test Leeds Test Objects TOR MAS In attesa di Vostro cortese riscontro, si porgono cordiali saluti. Technologic S.r.l.

Risposta : A risposta del quesito si veda relazione allegata. La durata del contratto post-garanzia è pari 3 anni, come anche da offerta economica. Si conferma. La Commissione potrà visionare la qualità delle immagini su una WS in dotazione a scelta e si chiede di fornire le immagini nelle due versioni, sia nella versione DICOM CT sia nella versione DICOM BTO. Si conferma

Domanda : Con riferimento alla gara in oggetto si chiedono i seguenti chiarimenti: In riferimento alla valutazione della qualità delle immagini,chiediamo di confermare la possibilità di partecipare con un dataset di immagini differente per proiezione o numero delle immagini disponibili per ogni patologia/casistica richiesta. Infatti, attualmente, risultano pochi i centri che lavorano in uso clinico in modalità COMBO tipica della richiesta effettuata in capitolato, pertanto in caso di piattaforme di nuova introduzione sul mercato potrebbe risultare complesso o impossibile disporre di studi clinici completi di 2D sintetica confrontabile nella visualizzazione della patologia alla 2D standard , o in caso di studi di tomosintesi di secondo livello potrebbe essere disponibile l’approfondimento della sola lateralità coinvolta nella patologia o di una sola proiezione. Chiediamo di precisare quali parti del “modulo cllaudo” debbano essere compilate in questa fase della procedura o se sia possibile la sola restituzione (non compilata) firmata per accettazione. Chiediamo la possibilità di poter produrre la documentazione rilasciata da enti notificatori accreditati quali certificati ISO e marchi CE in lingua inglese e pertanto non corredata da traduzione giurata. Rif. art. 5 Capitolato Tecnico e art. 8 Schema Contratto (All. H), si chiede conferma che, in applicazione della disciplina inderogabile in materia, le penali giornaliere e complessive saranno applicate nel rispetto dei limiti minimi e massimi di cui all’art. 113 bis co. 2 del D. Lgs. n. 50/16, ovvero secondo percentuali fra lo 0,3 per mille e l’1 per mille giornaliero del valore netto contrattuale e, comunque, non superiori al 10 per cento del valore netto contrattuale. Chiedimao infine di voler concedere una proroga del termine ultimo per chiedere chiarimenti per permettere alla società scrivente di poter porre ulteriori quesiti che potrebbero nascere in fase di sopralluogo che si terrà durante la giornata del 13.06.2018 in coincidenza con il predetto termine ultimo. Cordiali saluti

Risposta : Il capitolato richiede per la valutazione della qualità immagini una casistica per spessore e quattro classi di densità definite dall’American College of Radiology (BIRADS, 5th edition, 2013) per un totale di 10 (dieci) casi, al fine di poter valutare nella maniera più scrupolosa possibile il prodotto offerto installato ad uso clinico. Fermo restando tale premessa è interesse dell’Ente garantire la massima concorrenza possibile, inclusi i prodotti di recente immissione sul mercato e pertanto si conferma la possibilità di partecipare con un dataset differente di immagini, che la ditta ritenga significativo e che permetta tuttavia alla Commissione di poter effettuare le valutazioni previste. Si conferma che è possibile la sola restituzione firmata per accettazione. Si conferma. Si conferma. Si nega.

Domanda : Per la gara in oggetto si richiedono i seguenti chiarimenti: “ART. 7 Documentazione Tecnica di Gara, sez. Qualità: si chiede se la qualità immagini potrà essere valutata anche prendendo a riferimento le immagini di procedure bilaterali di pazienti reali con spessore di mammella nel range mammografico tra 2 e 8 cm, e non solo tra 3 e 4 cm, al fine di soddisfare la presentazione di tutta la casistica differente richiesta” “ART. 7 Documentazione Tecnica di Gara, sez. Qualità, Punti 4,5,6: si chiede di specificare la tipologia di immagini richieste per il punto 4. (mammella di spessore inferiore a 1,5 cm), punto 5. (mammella con spessore superiore a 4,5 cm) e punto 6. (mammella con protesi additiva.” Cordiali saluti

Risposta : Il capitolato richiede per la valutazione della qualità immagini una casistica per spessore e quattro classi di densità definite dall’American College of Radiology (BIRADS, 5th edition, 2013) per un totale di 10 (dieci) casi, al fine di poter valutare nella maniera più scrupolosa possibile il prodotto offerto installato ad uso clinico. Fermo restando tale premessa è interesse dell’Ente garantire la massima concorrenza possibile, inclusi i prodotti di recente immissione sul mercato e pertanto si conferma la possibilità di partecipare con un dataset differente di immagini, che la ditta ritenga significativo e che permetta tuttavia alla Commissione di poter effettuare le valutazioni previste. Immagini mammografiche 2D originali