PROCEDURA APERTA PER LA FORNITURA IN SERVICE DI SISTEMI PER IL METABOLISMO OSSEO PER AUSL BO

Domanda : Relativamente al quesito PI368723-21 ed alla risposta PI322236-21, con particolare riferimento al quesito n. 4 e relativa risposta, si chiede di poter precisare se siano ammesse piattaforme strumentali in Chemiluminescenza che dispongano al proprio interno di tecnologie alternative e/o integrative al fine di consentire l’ottimizzazione delle performances analitiche di alcuni dosaggi. Tale soluzione tecnologica risulta particolarmente adatta in questa fornitura, considerando l’ampia tipologia di tests ( metabolismo fosfo- calcico, markers tumorali, fattori di crescita, ipertensione, ecc..) e le differenti intrinseche caratteristiche degli analiti richiesti.

Risposta :

Si precisa che è possibile offrire esclusivamente le piattaforme strumentali indicate in Allegato F - scheda 1 e di conseguenza le metodiche offerte devono essere allestibili su uno dei due analizzatori richiesti secondo quanto indicato nel capitolato e con performances equivalenti.

Domanda : Si chiede se il DUVRI debba essere già compilato in questa fase, o se sia sufficiente restituirlo firmato digitalmente per presa visione/accettazione.

Risposta :

Si conferma che il DUVRI, documento informativo contenente le informazioni preliminari sulla valutazione ricognitiva dei rischi, viene unito alla documentazione di gara solo ai fini di rendere noto agli operatori economici, in caso di aggiudicazione, le modalità con cui saranno tenuti al rispetto delle norme relative ai rischi specifici da interferenza presenti nei luoghi in cui verrà espletato l’appalto. In questa fase di gara è quindi sufficiente che venga completato solo nella parte di presa visione del fascicolo informativo di cui al punto 3.3 e firmato in toto per accettazione, prima di ricaricarlo a sistema.

Domanda : Relativamente all'imposta di bollo prevista per la domanda di partecipazione, si chiede di chiarire se, oltre alla dichiarazione di assolvimento, sia necessario apporre la marca sul modulo "Allegato A", o se sia sufficiente indicare il n. identificativo.

Risposta : In presenza della dichiarazione firmata digitalmente dal Legale Rappresentante con cui l’operatore economico si impegna a conservare il contrassegno utilizzato entro il termine di decadenza triennale previsto per l’accertamento da parte dell’Amministrazione finanziaria, è sufficiente indicare sulla domanda di partecipazione il n. identificativo del contrassegno.

Domanda : RETTIFICA GARA E PROROGA TERMINI DI SCADENZA

Risposta :

Si comunica che, in seguito ad alcuni chiarimenti pervenuti, con determina n. 2611 del 02/12/2021 sono stati eliminati dal lotto gli analiti Osteocalcina Decarbossilata e Sclerostina.

In data odierna si è pertanto provveduto alla rettifica delle parti della documentazione di gara interessate da tale modifica con la sostituzione degli allegati E ed F ed il ricalcolo della base d’asta. Si sottolinea che, in base a tale nuovo importo, risulta modificato anche l’importo della cauzione provvisoria.

Si è inoltre provveduto ad aggiornare la tabella dei punteggi di cui all’art.18.1 del disciplinare con l’eliminazione dell’analita Sclerostina, originariamente indicato al punto 08, ed il conseguente ricalcolo degli altri punteggi.

Infine, i termini di scadenza sono stati prorogati come segue:

per la presentazione delle offerte al 22/12/2021 ore 16:00

per la richiesta dei quesiti al 10/12/2021 ore 18:00.

Si allega la documentazione rettificata.

Domanda : Relativamente ai documenti “Allegato 1 Descrizione attività di trattamento_compilato” e “Allegato 2 Istruzioni”, si chiede di confermare che sia sufficiente firmarli digitalmente per presa visione/accettazione e ricaricarli sul portale.

Risposta :

I documenti “Allegato 1 Descrizione attività di trattamento_compilato” e “Allegato 2 Istruzioni” vengono uniti alla documentazione di gara solo ai fini di rendere noto agli operatori economici che, in caso di aggiudicazione, saranno tenuti al rispetto delle norme relative al trattamento dei dati personali. In questa fase di gara non si richiede alcuna azione relativa a tali documenti.

Domanda : Relativamente al modulo “ALLEGATO C- Scheda dispositivi“ chiediamo di poter ricevere un file editabile sbloccato. Il modulo attualmente disponibile, essendo bloccato, non consente l’inserimento di ulteriori righe che risultano invece necessarie per poter fornire le indicazioni richieste per tutti i prodotti offerti.

Risposta :

Si precisa che il modello caricato sul SATER è già in formato .xls ed è editabile nelle celle per cui è previsto un inserimento di dati.

Domanda : Chiediamo di confermare i fabbisogni dei seguenti analiti: - BAP - CROSS LAPS CTX I quantitativi indicati nel modulo “ALLEGATO E” sono infatti differenti rispetto a quelli indicati nel modulo “ALLEGATO E – Offerta Economica”.

Risposta :

Si conferma che i fabbisogni corretti sono quelli indicati nell’allegato F Scheda 3 Quotazione economica e precisamente: BAP 10.700 referti, CROSS LAPS CTX 12.250 referti.

Domanda : Relativamente al pannello analiti richiesti, segnaliamo che a nostra conoscenza non esistono kits ELISA/CLIA con marchio CE- IVD per i test Sclerostina e Osteocalcina Decarbossilata. Si chiede pertanto se sia possibile non offrire questi dosaggi.

Risposta :

Si conferma che i dosaggi Sclerostina e Osteocalcina Decarbossilata non sono da offrire. Si è pertanto provveduto alla modifica in tal senso della documentazione di gara – allegata -, con contestuale ampliamento dei termini di gara.

Domanda : Buongiorno, con riferimento alla presente procedura, si porgono le seguenti richieste di chiarimento: Quesito1: In merito all’Art. 10) Garanzia Provvisoria del disciplinare, Punto C., lettera 7 (pagina 10), segnaliamo che non è indicato il numero di giorni che dovrà prevedere l’impegno del garante a rinnovare la garanzia, ai sensi dell’art. 93, comma 5 del Codice, nel caso in cui alla sua scadenza non sia ancora intervenuta l’aggiudicazione. Si chiede Vostra cortese indicazione in tal senso. Quesito 2. In merito all’ Art.4) Norme e Direttive di Riferimento del capitolato, Paragrafo REAGENTI/MATERIALE DI CONSUMO, segnaliamo che, in contraddizione con quanto riportato in questa sezione, circa la necessità di fornire tutti i test conformi alla legislazione vigente sui Dispositivi Medici CE-IVD, per quanto di nostra conoscenza, risulta che alcuni dei reagenti richiesti nella fornitura (es. Ostecalcina decarbossilata, Sclerostina, FGF23 C –terminale, Activina) siano presenti sul mercato solo come test RUO (Research Use Only). Chiediamo conferma che sia possibile offrire test RUO in alternativa alla disposizione citata. Quesito 3. In merito all’ Art.5) Requisiti tecnici e funzionali minimi, la richiesta di fornitura del test “Ostecalcina N-MID” in CLIA, sembra identifichi un unico fornitore sul mercato. Infatti la dicitura “Ostecalcina N-MID” ci risulta essere espressamente il nome commerciale di un test che consente di rilevare sia la proteina intatta che il frammento N-Terminale. Chiediamo pertanto di poter offrire un analita che garantisca le stesse prestazioni in termini di rilevamento, ovvero equivalente alla metodica di cui sopra. Quesito 4. In riferimento all’ Art.5) Requisiti tecnici e funzionali minimi si chiede conferma che tutti i seguenti 6 analiti Osteocalcina N MID (o equivalente, vedi quesito 2), IGF1, BAP, Vitamina D 1.25, Renina e Aldosterone, richiesti come fornitura minima per l’analizzatore CLIA, debbano essere effettivamente rilevati con modalità Chemiluminescente, come ulteriormente specificato nell’allegato E “Attività Analitica”, e non sia possibile rilevarli con metodi analitici differenti (es. spettofotometria). Quesito 5. Alla luce della composizione del pannello richiesto, di alta specialità, si chiede la possibilità di indicare una soglia percentuale minima di analiti: non superiore al 60% di quelli indicati. Questo consentirebbe una maggiore pluralità delle offerte e una conseguente miglior concorrenzialità del mercato relativamente alla procedura in oggetto. Quesito 6. In virtù dei chiarimenti richiesti, della complessità della procedura, della necessità del reperimento di alcuni test da altre aziende fornitrici, nonché delle tempistiche ristrette legate alla risposta ai chiarimenti medesimi, si richiede una proroga di almeno 60 giorni. Cordiali saluti.

Risposta :

Quesito 1

In merito all’Art. 10) Garanzia Provvisoria del disciplinare, Punto C., lettera 7 (pagina 10), segnaliamo che non è indicato il numero di giorni che dovrà prevedere l’impegno del garante a rinnovare la garanzia, ai sensi dell’art. 93, comma 5 del Codice, nel caso in cui alla sua scadenza non sia ancora intervenuta l’aggiudicazione. Si chiede Vostra cortese indicazione in tal senso.

Risposta

Si precisa che il periodo per il quale il garante si impegnerà al rinnovo della garanzia in caso di proroga dell’offerta, non indicato all’Art. 10 del Disciplinare di gara per mero errore materiale, è pari a 180 giorni.

Quesito 2

In merito all’ Art.4) Norme e Direttive di Riferimento del capitolato, Paragrafo REAGENTI/MATERIALE DI CONSUMO, segnaliamo che, in contraddizione con quanto riportato in questa sezione, circa la necessità di fornire tutti i test conformi alla legislazione vigente sui Dispositivi Medici CE-IVD, per quanto di nostra conoscenza, risulta che alcuni dei reagenti richiesti nella fornitura (es. Ostecalcina decarbossilata, Sclerostina, FGF23 C –terminale, Activina) siano presenti sul mercato solo come test RUO (Research Use Only).

Chiediamo conferma che sia possibile offrire test RUO in alternativa alla disposizione citata.

Risposta

Non è possibile offrire test RUO.

Relativamente ai dosaggi Osteocalcina Decarbossilata e Sclerostina si rimanda inoltre alla risposta al precedente quesito PI354334-21 e conseguente modifica alla documentazione di gara.

Quesito 3

In merito all’ Art.5) Requisiti tecnici e funzionali minimi, la richiesta di fornitura del test “Ostecalcina N-MID” in CLIA, sembra identifichi un unico fornitore sul mercato.
Infatti la dicitura “Ostecalcina N-MID” ci risulta essere espressamente il nome commerciale di un test che consente di rilevare sia la proteina intatta che il frammento N-Terminale.
Chiediamo pertanto di poter offrire un analita che garantisca le stesse prestazioni in termini di rilevamento, ovvero equivalente alla metodica di cui sopra.

Risposta

Si conferma la possibilità di offrire un analita che garantisca le stesse prestazioni in termini di rilevamento (equivalente)

Quesito 4

In riferimento all’ Art.5) Requisiti tecnici e funzionali minimi si chiede conferma che tutti i seguenti 6 analiti Osteocalcina N MID (o equivalente, vedi quesito 2), IGF1, BAP, Vitamina D 1.25, Renina e Aldosterone, richiesti come fornitura minima per l’analizzatore CLIA, debbano essere effettivamente rilevati con modalità Chemiluminescente, come ulteriormente specificato nell’allegato E “Attività Analitica”, e non sia possibile rilevarli con metodi analitici differenti (es. spettofotometria).

Risposta
Si conferma la richiesta indicata nel capitolato di gara e allegati.

Quesito 5

Alla luce della composizione del pannello richiesto, di alta specialità, si chiede la possibilità di indicare una soglia percentuale minima di analiti: non superiore al 60% di quelli indicati.
Questo consentirebbe una maggiore pluralità delle offerte e una conseguente miglior concorrenzialità del mercato relativamente alla procedura in oggetto.

Risposta

Si conferma quanto indicato nel capitolato di gara.

Quesito 6

In virtù dei chiarimenti richiesti, della complessità della procedura, della necessità del reperimento di alcuni test da altre aziende fornitrici, nonché delle tempistiche ristrette legate alla risposta ai chiarimenti medesimi, si richiede una proroga di almeno 60 giorni.

Risposta

Si rimanda alla risposta al precedente quesito PI354334-21 poiché in seguito alla modifica apportata alla documentazione di gara in data 02/12/2021, si è già provveduto a prorogare i termini di gara.