DM per apparato cardiocircolatorio (3 lotti)

Domanda : Si chiede gentilmente una specifica relativamente al Lotto 1 della gara in oggetto: Nella descrizione tecnica - CAPITOLATO TECNICO ALLEGATO A non viene indicata la richiesta che il presidio offerto debba essere medicato, invece nei “CRITERI DI VALUTAZIONE DELL’OFFERTA TECNICA” (DISCIPLINARE RIF 16.1 CRITERI DI VALUTAZIONE DELL’OFFERTA TECNICA) viene inserito come criterio di valutazione “Lotto 1. 4. Trattamento antimicrobico con clorexidina e sulfadiazina d’argento sulla superficie interna ed esterna del catetere e delle prolunghe o altro trattamento antimicrobico equivalente”. Potete gentilmente confermare se “SET PER CATETERISMO VENOSO CENTRALE MULTIVIA PER INFUSIONE AD ALTE PRESSIONI DI MEZZI DI CONTRASTO” debba essere medicato oppure no?

Risposta :

Il capitolato tecnico descrive le caratteristiche di minima che il prodotto offerto deve presentare per poter essere valutato idoneo e quindi essere ammesso alla fase di valutazione tecnica. I criteri di valutazione dell’offerta tecnica esplicitano invece i punteggi di qualità che verranno assegnati al prodotto offerto, valutato idoneo, sulla base delle caratteristiche individuate dai medesimi criteri.

Domanda : In riferimento al lotto n. 01 per consentire la massima partecipazione, si chiede di diminuire a 300psi (anziché 400psi) il requisito indispensabile di resistenza alle alte pressioni, eventualmente considerando premiante valori superiori.

Risposta :

La dicitura fino a 400 PSI è stata inserita per valide ragioni cliniche, in quanto gli iniettori presenti in Azienda possono iniettare radiodiagnostici fino alla pressione di 325 PSI ed oltre.

Domanda : In riferimento al lotto N°2 sub lotto A e B, siamo a chiedervi se con la dicitura “sistema di fissaggio” si intende che il dispositivo sia predisposto alla procedura di fissaggio mediante punti di sutura attraverso le alette del catetere (come è peraltro la pratica comune) o se viene richiesta la presenza di un sistema di fissaggio sutureless stand alone.

Risposta : Il sistema di fissaggio non è stato specificato al fine di lasciare ampia libertà di scelta nell’offerta. Se il sistema di fissaggio è stand-alone, esso dovrà comunque essere offerto all'interno di un kit, rispettando il principio di unicità dell'offerta (art. 32, c. 4, D.Lgs. 50/2016).

Domanda : In merito alla campionatura chiedete che la stessa venga consegnata in confezione originale di vendita. Confermate che s'intenda confezione primaria di vendita e cioè del singolo prodotto?

Risposta : Si conferma.

Domanda : Lotto 1: Ci risulta che un'unica azienda abbia la caratteristiche di avere un lume che permetta “mezzi di contrasto al alta pressione fino a 400 PSI". Pertanto per una maggiore concorrenza, si chiede di poter offrire un prodotto equivalente con lume che permetta “mezzi di contrasto al alta pressione fino a 300 PSI".

Risposta :

La dicitura fino a 400 PSI è stata inserita per valide ragioni cliniche, in quanto gli iniettori presenti in Azienda possono iniettare radiodiagnostici fino alla pressione di 325 PSI ed oltre.

Domanda : Chiediamo conferma della validità dell'offerta presentata in quanto nell'Allegato 8 - Domanda di partecipazione e dichiarazioni integrative - indicate che la validità dell'offerta dovrà essere di almeno 365 giorni mentre viene richiesta una cauzione provvisoria valida almeno per 18 mesi.

Risposta : Si conferma il termine di validità dell'offerta, così come espresso all'Allegato 8.

Domanda : Dimezzamento cauzione Si chiede se il possesso della certificazione ISO 13485:2016, riferita alla produzione e distribuzione di Dispositivi medici, oggetto specifico dell’appalto, consenta di avvalersi della riduzione prevista dall’art. 93 comma 7 del D.lgs. n. 50/2016 (50%). A sostegno della tesi favorevole, depongono le seguenti considerazioni: • La certificazione ISO 13485:2016 integra e specifica la certificazione ISO 9001 in relazione all’ambito dei Dispositivi Medici; • La certificazione di qualità deve essere riferita all’oggetto specifico dell’appalto (tra le tante: T.A.R. Lazio, Roma, 21 marzo 2012, n. 2716), nel caso coincidente giova ribadire, proprio con i dispostivi medici.

Risposta : Si conferma che il possesso di certificazione ISO 13485:2016 consente di avvalersi della riduzione del 50% dell'importo della garanzia, prevista dall'art. 93, comma 7 del D.Lgs. 50/2016.

Domanda : Pagamento Imposta di Bollo Segnaliamo che, come da autorizzazione rilasciataci in data 07 aprile 2017 dall’Agenzia delle Entrate, il pagamento dell’imposta di bollo sarà effettuato in modalità “virtuale”: a comprova verrà presentata una autodichiarazione in busta amministrativa. Chiediamo conferma che l'autodichiarazione in merito al pagamento dell'imposta di bollo possa essere presentata su un modello della ditta partecipante e quindi non su modello della USL e cioè l'allegato 9.

Risposta : Si conferma la possibilità di presentare autodichiarazione come descritto, riportando in essa gli estremi dell'autorizzazione rilasciata dall'Agenzia delle Entrate.

Domanda : Con riferimento alla procedura di gara in oggetto, con la presente siamo a richiedere i seguenti chiarimenti: Con riferimento al Lotto n° 1) “ Set per cateterismo venoso centrale MULTIVIA per infusione ad alte pressioni di mezzi di contrasto”, si chiede conferma che là dove indicato la dimensione del catetere, 7fr (16/18/18), la vostra richiesta di multivia identifica esclusivamente un catetere venoso centrale a TRE lumi.

Risposta : Si conferma che le dimensioni del catetere identificano un tre lumi con le caratteristiche descritte in capitolato.