MANUTENZIONE FULL-RISK DI APPARECCHIATURE ELETTROMEDICALI DI PRODUZIONE OLYMPUS

Domanda : Con riferimento al sopralluogo facoltativo per la partecipazione alla procedura, si chiede cortesemente di fornire anche il riferimento del referente per il presidio di Riccione.

Risposta : Si allega risposta a quesito

Domanda : 1- Si chiede gentile conferma che al fine di dimostrare il requisito di capacità tecnica e professionale di cui all’art. 7.3 del Disciplinare di gara, per servizi analoghi vadano intesi genericamente servizi di manutenzione full risk di apparecchiature elettromedicali analoghe per tipologia a quelle oggetto della procedura; 2- si chiede conferma che l’elenco dei servizi in caso di comprova possa essere dimostrato anche tramite la presentazione di fatture e contratti; 3- Si chiede di specificare se l’All. 8_ Nomina RESP_ ESTERNO_DSP e l’ All. 9_Schema Contratto vadano inseriti nella busta amministrativa solamente controfirmati per accettazione; 4- Si chiede di confermare che nell’ambiente di gara vada inserita tutta la documentazione fornita da codesta stazione appaltante, nulla escluso, firmata digitalmente per accettazione; 5- Si chiede di specificare se la richiesta, contenuta nell’ambiente di gara su Sater, di inserire nella busta amministrativa l’ All. 11_Modello_ Scheda Fornitore sia frutto di un refuso oppure se lo stesso vada solamente formato per mera accettazione, stante il fatto che al suo interno sono richieste delle specifiche post-vendita che non dovrebbero apparire all’interno della documentazione amministrativa; 6- In considerazione del fatto che nel disciplinare di gara art. 15.2 DOCUMENTO DI GARA UNICO EUROPEO viene richiesto che il concorrente debba redigere il DGUE nella Parte IV – Criteri di selezione (dichiarazione di possesso di tutti i requisiti richiesti dai criteri di selezione compilando quanto segue: a) la sezione A per dichiarare il possesso del requisito relativo all’idoneità professionale di cui al par. 7.1 Requisiti di idoneità, del presente disciplinare; b) la sezione D per dichiarare il possesso del requisito relativo ai sistemi di garanzia della qualità e norme di gestione ambientale cui al par. 7.3 Requisiti di capacità tecnica e professionale del presente disciplinare, se richiesti, si chiede: a) di confermare che la sezione D sia “eventualmente” da compilare in quanto non è richiesto il possesso del requisito relativo ai sistemi di garanzia della qualità e norme di gestione ambientale; b) di confermare che per il possesso del requisito par. 7.3 Requisiti di capacità tecnica e professionale del presente disciplinare vada compilata la sezione C e non la sezione D. 7- In considerazione del fatto che nella piattaforma di gara non è presente un ambiente nel quale inserire la dichiarazione dei segreti tecnici e commerciali, si chiede di confermare che qualora l’operatore economico ricorra a tale fattispecie, la stessa vada allegata alla documentazione tecnica e inserita nell’ambiente di gara “relazione tecnica” in una cartella ZIP.

Risposta : Si trasmette risposta ai quesiti

Domanda : a pag. 12 del capitolato è riportata la tabella col numero (46 + 8) di personale stimato come necessario per l'esecuzione del servizio: tale numero è da ritenersi indicativo o rappresenta la soglia minima obbligatoria? Se l'operatore stima come necessario un numero inferiore di personale, come incide questa valutazione sull'attribuzione del punteggio? Il personale deve essere dedicato full time alla commessa? In questo caso l'importo di 1.800.000,00 € pare sottostimato in relazione alla retribuzione minima definita nel contratto collettivo per i livelli di inquadramento e le qualifiche richiesti.

Risposta : Si precisa che all’interno del Capitolato tecnico non è presente la pag. 12. Inoltre, anche facendo riferimento alle informazioni specificate nel quesito (es: numero di personale stimato 46+8 e importo stimato € 1.800.000,00), non si ravvisa alcuna attinenza con la procedura di gara in oggetto.

Domanda : Con espresso riferimento alla lettera g) del Capitolato Tecnico si chiede conferma in ordine alla circostanza che l’inciso “Saranno ammesse parti di ricambio non originali esclusivamente per cause di documentabile e comprovata indisponibilità delle parti (fuori produzione)” sia di fatto un refuso e come tale debba non essere preso in considerazione attesa la più generale previsione di “Fornitura di parti di ricambio nuove ed originali o compatibili” sempre contenuta nella medesima disposizione capitolare. Al riguardo si ricorda che escludere la possibilità di fornire parti di ricambio compatibili viola le disposizioni di cui all’art. 68 del D.Lgs. 50/2016 nonché la libera concorrenza del mercato e degli operatori economici.

Risposta :

Si conferma quanto indicato alla lettera g) del punto "Caratteristiche del Servizio di Manutenzione" del Capitolato Tecnico: in caso di utilizzo di parti compatibili dovrà essere prodotta adeguata documentazione accertante la compatibilità; ciò alla luce di quanto dichiarato dal Ministero della Salute in apposito "Quesito in merito alle responsabilità del fabbricante per le riparazioni fatte eseguire dal Cliente presso laboratori non autorizzati" si riporta che: "In caso di necessità di sostituzione di pezzi del dispositivo, questi dovranno essere "Originali", ovvero il fabbricante dovrà indicare i pezzi compatibili".

La parte di ricambio utilizzata deve essere in grado di “mantenere o ripristinare la funzione del dispositivo stesso, senza modificarne le caratteristiche di sicurezza e prestazione o la sua destinazione d'uso” (cfr. Articolo 23 del MDR); la valutazione relativa alla sicurezza del prodotto rimane in capo all'utilizzatore, in questo caso l’Operatore Economico aggiudicatario, che decida di acquistare ed utilizzare una parte di ricambio non originale e dovrebbe essere posta in essere una attività di valutazione del rischio, di analisi dei componenti e di qualifica dei fornitori. Ovviamente il ricambio utilizzato non dovrà modificare le caratteristiche di sicurezza, prestazione o destinazione d'uso del dispositivo: in tal caso ci si troverebbe de facto alla fabbricazione di un nuovo dispositivo, con l'assunzione di tutti gli oneri del caso.

Si ricorda altresì che, con sentenza n° 6302 del 23/09/2019, il Consiglio di Stato ha dichiarato che "può ritenersi comprovata [...] la ravvisata necessità di utilizzo solo di parti di ricambio originali necessarie a non far decadere la marcatura CE"

Pertanto, si conferma la possibilità di utilizzo di parti di ricambio compatibili, tenendo conto di quanto sopra riportato e considerando la parte del Capitolato Tecnico riportante: “esclusivamente per cause di documentabile e comprovata indisponibilità delle parti (fuori produzione)” come una descrizione esemplificativa e non esaustiva delle condizioni nelle quali sia consentito l’utilizzo di parti di ricambio compatibili.