Dm per emodinamica e contropulsatori

Domanda : Chiarimento inserito dalla stazione appaltante

Risposta :

Buongiorno,

ad integrazione del chiarimento del 26.01.2022 al quesito Rif. Sater PI007891-22 relativo al lotto n. 1 si specifica che per cateteri a basso profilo si intendono cateteri fino a 3.5 Fr.

Distinti saluti

Domanda : Spett.le Ente, in riferimento al lotto 1 “CATETERI PER ECOGRAFIA INTRAVASCOLARE CON TRASDUTTORE MECCANICO”, le caratteristiche di minima richieste fanno riferimento a” cateteri per ecografia intravascolare …….a basso profilo (

Risposta :

Domanda : Chiarimento inserito dalla stazione appaltante

Risposta :

Buongiorno,

in relazione alla voce 1 del lotto n. 5 si comunica che la dicitura "adattati ai sistemi di contropulsazione attualmente in uso nei vari centri (Arrow)” riportata in capitolato tecnico nella descrizione del prodotto è da considerarsi quale refuso in quanto il lotto ha ad oggetto cateteri con fibra ottica da utilizzare con le apparecchiature previste a noleggio alla voce 2.

Distinti saluti

Domanda : Spett.le RUP, in riferimento ai criteri di valutazione dell’offerta tecnica art.17.1 del Disciplinare di gara si chiede in merito al lotto 7 “Sistema di emostasi per accesso radiale” di indicare come verranno valutate le caratteristiche di seguito riportate in quanto non sono proprie del dispositivo richiesto: Presenza di marker radiopachi --->10 Capacità di penetrazione -->5

Risposta :

Buongiorno,

in relazione al quesito posto si conferma che i criteri di valutazione

4. Presenza di marker radiopachi --->10
5.Capacità di penetrazione -->5

sono stati inseriti per mero errore materiale, pertanto si provvede alla ridefinizione dei parametri di valutazione come di seguito indicato:

1.Facilità di utilizzo punteggio max 20;

2.Capacità di monitoraggio del sito di puntura arteriosa punteggio max 20;

3. Manovrabilità e stabilità punteggio max 20;

6.Chiara identificazione del prodotto in etichetta punteggio max 5;

7. Facilità di apertura confezione punteggio max 5.

Distinti saluti

Domanda : LOTTO 8 Si richiede la motivazione per cui , nei criteri di valutazione di in un dispositivo salva vita, non venga presa in considerazione la letteratura scientifica.

Risposta :

Buongiorno,

in relazione alla richiesta pervenuta si confermano i criteri di valutazione indicati nel capitolato tecnico e nel disciplinare di gara.

Si evidenzia che secondo il consolidato orientamento giurisprudenziale la stazione appaltante gode di ampia discrezionalità nel determinare i criteri di valutazione. A tal fine si precisa che, visto che gli stent ricoperti hanno un utilizzo molto limitato, non si ritiene che la letteratura scientifica sia un criterio fondamentale ai fini della valutazione.

Distinti saluti

Domanda : In riferimento al lotto 12, considerato l’alto costo dei dispositivi, si richiede la possibilità di presentare la campionatura successivamente in sede di valutazione tecnica

Risposta :

Buongiorno,

in relazione al quesito posto si comunica che la campionatura dovrà essere consegnata in tempo utile per l’inizio dei lavori della commissione che si ritiene entro il giorno di apertura della Busta B - offerta tecnica che verrà comunicato ai sensi dell’art. 18 del disciplinare di gara.

Come specificato all’art 15 del disciplinare di gara la campionatura verrà restituita su richiesta degli O.E. successivamente all’aggiudicazione della procedura.

Distinti saluti

Domanda : Buongiorno, in riferimento al lotto 15 "Kit rampa per coronarografia ad iniezione manuale" si chiedono i seguenti chiarimenti: 1) di alzare la base d'asta almeno ad € 20,00 al fine di consentire la maggiore partecipazione; 2) se l'apparecchiatura da fornire in comodato d'uso gratuito è da intendersi un refuso, oppure se è realmente richiesta. In caso positivo si chiede di specificare il tipo; Grazie

Risposta :

Buongiorno

1. In relazione al quesito posto si conferma la base d’asta indicata;

2. In relazione al quesito posto si conferma che la dicitura “forniti con apparecchiatura in comodato d’uso gratuito” è da considerarsi quale refuso quindi non è richiesta la fornitura di alcuna apparecchiatura.

Distinti saluti

Domanda : Buongiorno, nel capitolato tecnico viene indicato che i prodotti dovranno possedere: - certificazione latex free ove richiesto - certificazionne in ordine alla presenza o meno di Ftalati. Segnaliamo che l'etichetta non si rende indispensabile se non in presenza degli stessi. Potete confermare tale affermazione? Grazie del riscontro e cordiali saluti

Risposta :

Buongiorno,

in relazione al quesito posto si comunica che l’etichetta è requisito indispensabile per i dispositivi medici.

In relazione all'indicazione dell'assenza di ftalati e di lattice si conferma che, le normative vigenti (Direttiva 2007/47/CE recepita con D.Lgs. 37/2010 e MEDDEV 2.5/9 rev.1 e REGOLAMENTO EU SUI MEDICAL DEVICES EU 2017/745, esplicitano l'obbligo di segnalazione in etichetta della loro presenza e non della loro assenza, al fine di consentire agli operatori di avere un immediato riscontro sulla presenza di componenti classificati come cancerogeni, mutageni, tossici (esempio ftalati) e allergizzanti (esempio lattice). Pertanto si conferma che le indicazioni di "assenza di ftalati" e "latex free" non siano da considerarsi obbligatorie in etichetta.

Distinti saluti

Domanda : Buongiorno, relativamente al lotto 14: “CATETERE DA DILATAZIONE CORONARICA PER ANATOMIE COMPLESSE Descrizione: catetere a palloncino per dilatazione coronarica semi-compliante a scambio rapido particolarmente adatto ad anatomia complesse con elevate caratteristiche di trackability, profilo di attraversamento e basso profilo di ingresso (= 0.66 mm); compatibile con cateteri guida 5F e filo guida 0.014 inch ; range di misure particolarmente dedicato a diametri a 2.0 mm e lunghezze inferiori a 10 mm” Quesito: Si chiede cortesemente di specificare il range di misure relativo ai diametri di pallone richiesti. Grazie

Risposta :

Buongiorno,

in relazione al quesito posto si comunica che, per mero errore materiale, nella descrizione del lotto è stata inserita la dicitura “range di misure particolarmente dedicato a diametri a 2.0 mm e lunghezze inferiori a 10 mm”, pertanto nel capitolato tecnico tale dicitura viene eliminata. Non si ritiene necessaria l’integrazione della descrizione con la specifica del range di misure relativo ai diametri di pallone, tale parametro sarà oggetto di valutazione da parte della commissione tecnica (criterio n. 2).

Distinti saluti

Domanda : Con riferimento alla procedura in oggetto con la presente si richiedono i seguenti chiarimenti: Lotto 4 Descrizione: cateteri a palloncino di vari volumi, dotato di lume interno adatto alla misurazione di pressione, diametro esterno del catetere inferiore a 8 Fr e costante su tutta la lunghezza del sistema, forniti in confezione sterile che comprenda: ago angiografico, guida angiografica dedicata, predilatatore arterioso, introduttore arterioso con relativo dilatatore, rubinetto 3 vie, siringa da 60 ml, eventuali adattatori per i sistemi di contropulsazione attualmente in uso (Datascope, Arrow). Disponibile con ampia gamma di misure di volume, comunque non inferiore a 50 cc In riferimento a quanto indicato nella descrizione la scrivente vuole segnalare che l’indicazione di siringa da 60 ml potrebbe individuare alcuni prodotti specifici. Si segnala che La siringa fornita ha la funzione di eseguire un’aspirazione del catetere prima dell’inserzione e tale procedura è legata alla tipologia di prodotto utilizzato e pertanto possono essere presenti siringe di volumi diversi. Si chiede pertanto la rimozione di Siringa da 60 ml e indicazione generica di: “ siringa “ Si richiede inoltre indicazioni in merito alla gamma di volumi disponibili in quanto i palloni per contropulsazione hanno volumi variabili fino a 50 cc e non come da indicazioni di capitolato tecnico non inferiore a 50 cc SI richiede inoltre l’equivalenza tecnica del campione richiesto Il capitolato richiede un campione da 30 cc caratteristica che identifica un prodotto specifico; Nello specifico Getinge propone un catetere nel volume da 34 cc che per le caratteristiche costruttive è indicato per la stessa fascia di pazienti. In attesa di un vostro riscontro, porgiamo distinti saluti. Getinge Italia S.r.l. Ufficio Gare rp

Risposta :

1. In relazione a quanto evidenziato si comunica che la dicitura “siringa da 60 ml” inserita nella descrizione del lotto viene sostituita dalla dicitura generica “siringa”;

2. In relazione al quesito posto si comunica che la dicitura “comunque non inferiore a 50 cc” viene eliminata e si evidenzia che la gamma dei volumi sarà oggetto di valutazione da parte della commissione tecnica (criterio n. 3).

3. In relazione al quesito posto si conferma che sarà accettata quale campionatura anche il catetere nel volume da 34 cc.

Distinti saluti

Domanda : Chiarimento inserito dalla stazione appaltante

Risposta :

In relazione al lotto n. 18 si comunica che la dicitura "possibilmente oltre 2.25 mm” riportata nel criterio di valutazione n. 1 è da considerarsi quale refuso poiché il lotto ha ad oggetto "STENT CORONARICO A RILASCIO DI FARMACO PARTICOLARMENTE ADATTO A VASI DI AMPIO CALIBRO E SEGMENTI CON VARIAZIONI SIGNIFICATIVE DI DIAMETRO". Pertanto la dicitura corretta del criterio n. 1 è la seguente: “Elevata capacità di incrementare il diametro nominale dello stent fino a 6.0 mm max.”

Distinti saluti

Domanda : Spett.le RUP, in riferimento alla documentazione tecnica si chiede: • di poter presentare la dichiarazione di conformità emessa dal produttore in lingua originale inglese • di voler confermare che eventuale letteratura scientifica, pubblicata su riviste internazionali, possa essere presentata in lingua originale. Cordiali saluti Abbott Medical Italia

Risposta :

Domanda : Con riferimento alla gara in oggetto richiediamo un chiarimento relativo alla richiesta di indicare, relativamente al lotto n. 5 voce b, “il valore di riscatto della singola apparecchiatura a fine contratto”. Considerato che l’oggetto del contratto così come dettagliato nel Disciplinare di gara, nel Capitolato Tecnico e nello schema di contratto non prevede l’erogazione di servizi finanziari e di conseguenza configura la gara in argomento quale gara di noleggio operativo, Vi chiediamo di confermare che al termine del noleggio non è prevista la possibilità da parte Vostra di riscattare le apparecchiature locate e che di conseguenza tale dichiarazione non dovrà essere rilasciata dai partecipanti. In caso contrario la gara avrebbe ad oggetto un contratto di locazione finanziaria, ora disciplinato dall’art. 1, comma 136, della legge n. 124/2017, che dovrebbe vedere, obbligatoriamente, la partecipazione di un soggetto finanziatore autorizzato all’esercizio di attività creditizie e bancarie ai sensi del D. Lgs 385/1993 (TUB). In attesa di Vostro cortese riscontro porgiamo distinti saluti. Getinge Italia S.r.l. Ufficio Gare rp

Risposta :

Buongiorno,

in relazione al quesito si posto si conferma la necessità di indicare relativamente al lotto n. 5 voce b, “il valore di riscatto della singola apparecchiatura a fine contratto” e che "Al termine del contratto l'Azienda si riserva ogni valutazione relativamente al riscatto."
Si evidenzia che ai sensi della voce tt dell'art. 3 del D.Lgs. 50/2016 si intende per ""appalti pubblici di forniture" i contratti tra una o più stazioni appaltanti e uno o più soggetti economici, aventi per oggetto l'acquisto, la locazione finanziaria, la locazione o l'acquisto a riscatto, con o senza opzione per l'acquisto, di prodotti."

Distinti saluti

Domanda : Spett.le AUSL della Romagna, siamo gentilmente a chiedere di voler confermare che brochures, dichiarazioni di conformità e letteratura scientifica possano essere presentate in lingua inglese. Grazie, cordiali saluti

Risposta :

Domanda : Buongiorno, la presentazione della dichiarazione sostitutiva di atto di notorietà in merito all'indicazione delle specifiche dei prezzi ( offerta anomala Art. 97 Dlgs 50/2016) è obbligatoria?

Risposta :

Buongiorno,

in relazione al quesito posto si rimanda alla risposta al quesito Rif. Sater PI005157-22.

Distinti saluti

Domanda : Buongiorno, necessitiamo un chiarimento in relazione al punto 1.6 riferimenti a)b)c)d) del Duvri. Trattandosi i nostri prodotti di dispositivi medicali non riusciamo a capire se dobbiamo compilare il campo sopra citato. Inoltre necessitiamo chiarimento per quanto riguarda il punto d) articolo 16 del disciplinare di gara. Possiamo, onde prevenire richiesta valutazione eventuale offerta anomala, preparare dichiarazione per la quale applichiamo i prezzi proposti senza entrare nel dettaglio da voi riportato quale analisi prezzi? Grazie del riscontro e cordiali saluti

Risposta :

Buongiorno,

1.In relazione al quesito posto si comunica che l’Allegato 4 DUVRI deve essere debitamente compilato in ogni sua parte.

2. In relazione al quesito posto si conferma che, come indicato alla voce d) dell’Art. 16 del Disciplinare di gara, è richiesta la presentazione di apposita dichiarazione sostitutiva di atto di notorietà in merito all’indicazione delle specifiche relative ai prezzi offerti. Si precisa che lo schema relativo all’analisi prezzi riportato a pag. 27 del disciplinare di gara è meramente esemplificativo.

Distinti saluti