FORNITURA IN NOLEGGIO QUINQUENNALE EVENTUALMENTE RINNOVABILE PER ULTERIORI 2 ANNI DI ECOGRAFI E RELATIVI ACCESSORI A SUPPORTO DELL’ANESTESIA LOCO-REGIONALE E TERAPIA ANTALGICA COMPRENSIVI DEL SERVIZIO DI MANUTENZIONE FULL-RISK OCCORRENTI ALL’AZIENDA

Domanda : Precisazione in merito a: 1) Con riferimento ai contenuti dell’allegato 5 all’art. 13 dello schema di contratto si chiede se riteniate la disciplina ivi contenuta soggetta a valutazione e eventuale negoziazione tra l’operatore economico aggiudicatario e l’amministrazione Titolare del trattamento, nell’ottica dialogante e collaborativa di prevedere una procedura di trattamento dei dati conforme a quanto previsto dal Regolamento europeo sulla protezione dei dati personali n.679/2016 tenuto conto di tutte le facoltà ivi previste nel Regolamento a disposizione del Responsabile del Trattamento: 2) Con riferimento al paragrafo relativo ai sub-responsabili del trattamento di cui all’art. 13 n. 1 lett. h) dello schema di contratto, al fine di evitare un rallentamento e/o ostacolo nell’esecuzione delle attività oggetto della presente procedura si chiede se sia possibile prevedere un’autorizzazione ad avvalersi di sub-responsabili del trattamento individuati nell’ambito di un elenco che verrà fornito in occasione della sottoscrizione della designazione e regolarmente aggiornato in caso di modifiche nella compagine di sub-responsabili impiegati, come consentito all’art. 28 comma 2 del Regolamento suddetto. 3) Nell’ottica di consentire lo svolgimento delle attività oggetto della presente procedura (in particolare interventi di supporto tecnico avanzato da remoto erogato da centri di competenza facenti parte del medesimo Gruppo della scrivente,) si chiede se sia possibile prevedere la trasmissione di dati a Sub-responsabili del Trattamento ubicati in un Paese terzo (extra UE/SEE) individuati nell’ambito del predetto elenco che verrà fornito in occasione della sottoscrizione della designazione e regolarmente aggiornato in caso di modifiche nella compagine di sub-responsabili impiegati; in tale caso sarà necessario prevedere specifici accorgimenti che mettano la scrivente nella condizione di compiere le necessarie operazioni preliminari finalizzate ad operare in conformità a quanto previsto agli Artt. 44 e seguenti del Regolamento n.679/2016.

Risposta : 1) Derivando da format condivisi in ambito di Area Vasta, l'Allegato non è soggetto ad eventuale forme di valutazione ed, eventuale, negoziazione con l'Operatore Economico aggiudicatario;

2) Come previsto nell’allegato 5 la possibilità di avvalersi di un sub-responsabile, da parte del responsabile del trattamento deve avvenire previa autorizzazione scritta e specifica da richiedere al Titolare del trattamento;

3) La Stazione Appaltante non consente la trasmissione dei dati.

Domanda : Buongiorno, in riferimento alla gara in oggetto, inviamo le seguenti richieste di chiarimento. Chiarimento 1 La Scrivente chiede al Vostro Spett.le Ente di confermare che, i sistemi richiesti dovranno essere predisposti anche per l’utilizzo con il modulo cardiologico/ECG da quotare opzionalmente; Chiarimento 2 Considerata la destinazione finale del bene richiesto, la Scrivente chiede al Vostro Spett.le Ente se dovrà essere presente in configurazione base di offerta la modalità di acquisizione del Doppler Pulsato; Altresì, visti gli obiettivi di fornitura, si chiede di confermare che il sistema dovrà essere predisposto per gestire la sonda transesofagea da quotare opzionalmente. Cordiali saluti

Risposta : Risposta 1: tutto quanto non espressamente richiesto nella destinazione d’uso e nelle caratteristiche generali può essere quotato nella sezione “ULTERIORI SONDE” dell’Allegato E

Risposta 2: tutto quanto non espressamente richiesto nella destinazione d’uso e nelle caratteristiche generali può essere quotato nella sezione “ULTERIORI SONDE” dell’Allegato E

Domanda : Buongiorno, si prega di dare riscontro ai seguenti quesiti: 1- Si chiede cortesemente di confermare che la durata della validità della cauzione provvisoria sia di 180 giorni; 2- Si chiede di confermare che anche l’impegno del garante a prorogare la cauzione di cui sopra debba essere per 180 giorni; 3- Si chiede conferma che gli allegati 3 , 4, e 5 al Disciplinare (Schema di contratto; Descrizione trattamento dei dati; Istruzioni trattamento dati) siano solamente da firmare per accettazione in questa fase della procedura; 4- In caso contrario si chiede di fornire anche i seguenti allegati, richiamati in calce all’Allegato 5 di cui sopra, ma non presenti all’interno della documentazione di gara: ALLEGATO 1: DESCRIZIONE DELLE ATTIVITÀ DI TRATTAMENTO e ALLEGATO 2: ISTRUZIONI PER IL RESPONSABILE DEL TRATTAMENTO DEI DATI PERSONALI ; 5- Si chiede si specificare in quale campo dell’Elenco prodotti vadano inserite l’eventuale dichiarazione dei segreti tecnici e commerciali e la copia della relazione tecnica oscurata, non essendo previsto alcun campo nell’ambiente di gara; 6- Con riferimento al Duvri, che in base al Disciplinare in questa fase di gara è solamente da firmare per accettazione, si chiede di confermare che si possa modificare la dichiarazione al punto 16 della domanda di partecipazione non dichiarandone la compilazione bensì la sola sottoscrizione; 7- Si chiede gentile conferma che all’allegato A.1 si possa allegare una relazione tecnica per meglio esplicitare quanto richiesto nel questionario e che per mancanza materiale di spazio non possa essere sinteticamente riportato nell’allegato stesso; 8- In caso di risposta affermativa si chiede conferma che l’allegato A.1, la relazione tecnica e la check list richiesta alla voce 24 dell’allegato A.1 si possano caricare nell’ambiente di gara in una cartella formato .zip; Cordiali saluti

Risposta : Risposta 1: Si conferma
Risposta 2: Si conferma
Risposta 3: Si conferma
Risposta 4: Vedi risposta 3
Risposta 5: Devono essere inseriti nella documentazione amministrativa
Risposta 6: Il Duvri deve essere debitamente compilato e restituito
Risposta 7: Ai fini della valutazione è sufficiente la compilazione dell'Allegato 1 "questionario tecnico". Resta fatta la facoltà alla ditta di presentare eventuale altra documentazione a corredo.
Risposta 8: L'Allegato 1, la relazione tecnica e la check list possono essere caricati in una cartella formato.zip

Distinti saluti.

Domanda : Si chiede se la stampante offerta in allegato A deve essere a normativa medicale o meno.

Risposta : Lla stampante deve essere a normativa medicale.

Domanda : Con la presente si chiede conferma che i rimandi agli allegati presenti nel documento "Allegato n. 5 - Istruzioni trattamento dati" siano da considerarsi un mero refuso. A conferma si chiede altresì che, ai fini della corretta compilazione del documento "Allegato 4", debbano essere considerati esclusivamente gli allegati denominati "Allegato n. 4 - Descrizione trattamento dei dati" e "Allegato n. 5 - Istruzioni trattamento dati" . Distinti saluti.

Risposta : Si precisa che i rimandi agli allegati presenti nel documento "Allegato 5 - Istruzioni trattamento dati"" deve intendersi l'Allegato 4.

Distinti saluti.

Domanda : L'allegato A identifica la necessità che lo strumento offerto sia dotato di "Software specifico per l'ottimizzazione della visualizzazione dell'ago utilizzabile con entrambe le sonde in dotazione" - quindi sia sulla sonda lineare che convex. Vista la destinazione d'uso dello strumento da voi indicata è immaginabile che durante le applicazioni pediatrico/neonatale possa essere necessario l'utilizzo di una sonda lineare hockey stick, che grazie alla particolare presa laterale, permette di avere un maggiore campo di lavoro per l'inserzione di cateteri in questi piccoli pazienti (l'allegato A infatti chiede di allegare anche ulteriori sonde). E' quindi richiesto che anche la sonda lineare hockey stick utilizzi il software per l'ottimizzazione della visualizzazione dell'ago?

Risposta : Si conferma quanto previsto in capitolato “Software specifico per l'ottimizzazione della visualizzazione dell'ago utilizzabile con entrambe le sonde in dotazione (sonda lineare e sonda convex).

Domanda : In riferimento alle caratteristiche generali richieste nell'Allegato A alla voce "Sistema resistente agli urti e alle cadute" - siamo ad evidenziare che in mancanza di dati oggettivi, la verifica se il sistema è resistente agli urti e alle cadute è puramente soggettivo e discrezionale. E' altresì vero però che la norma Europea IEC 60601-1 alla clausola 15.3.4 (test di caduta), indica chiaramente a quali test deve essere sottoposto lo strumento per rientrare in questa categoria. E' necessario corredare l'offerta con una dichiarazione di rispondenza, non solo alla 60601-1 in generale, ma anche alla clausola 15.3.4 allegando anche il relativo test report, al fine di rendere oggettivamente identificabili quali strumenti possono essere definiti "resistenti agli urti e alle cadute"?

Risposta : Si conferma quanto previsto in capitolato, non è necessaria dichiarazione di rispondenza alla clausola 15.3.4 allegando anche il relativo test report.

Domanda : Spettabile Amministrazione, con la presente siamo a chiederVi il seguente chiarimento: con riferimento alla compilazione della scheda di offerta economica Allegato E, si chiede se i valori inerenti la stampante bianco e nero, la sonda phased array (opzioni valutate solo economicamente), siano da considerarsi come importo massimo annuo a base d’asta e quindi non superabile. In attesa di Vs. cortese riscontro in merito, Distinti saluti

Risposta : Si conferma.

Distinti saluti

Domanda : Rif. ns. prot. n. 22-206-ITO-mc del 08 febbraio 2022 Spettabile Amministrazione, con la presente siamo a chiederVi i seguenti chiarimenti: Rif. Disciplinare, art. 12.1 Tutta la documentazione viene richiesta in lingua italiana o, se redatta in lingua straniera, corredata da traduzione in lingua italiana. Si chiede di confermare che alcuni documenti che per loro natura sono spesso redatti in lingua diversa dall’italiano (marchi CE, certificazioni di qualità, DICOM Conformance Statement, IHE, checklist, pubblicazioni scientifiche ecc.) possano essere prodotti nella lingua originale. Rif. Disciplinare, art. 14.1 Si chiede di confermare che il bollo possa essere assolto mediante una Dichiarazione, firmata digitalmente dal Legale Rappresentante o da persona avente i poteri di impegnare la ditta o in possesso di Procura, di autorizzazione all’assolvimento virtuale dell’imposta di bollo ai sensi dell’art.15 del DPR 642/1972 con estremi della relativa autorizzazione. Rif. Disciplinare, art. 18 Si richiede a codesta Spettabile Amministrazione – posto quanto previsto dall’art. 18 e, precisamente, “In quanto noleggio, la Ditta provvederà all’emissione delle fatture in modo trimestrale posticipato per il canone di noleggio stabilito e ad avvenuto collaudo” - di confermare l’avvio della fatturazione dei canoni di noleggio anche durante il previsto periodo di prova (ex art. 11) di durata massima pari a mesi sei dall’avvenuto collaudo. In attesa di Vs. cortese riscontro in merito, Distinti saluti

Risposta : Rif. Disciplinare, art. 12.1: si conferma
Rif. Disciplinare, art. 14.1: si conferma
Rif. Disciplinare, art. 18: si conferma

Distinti saluti.

Domanda : Premesso che la certificazione ISO 13485 certifica la qualità della gestione dei processi nell’ambito dei Dispositivi Medici, si chiede conferma che tale certificazione è accettata al fine della riduzione del 50% del deposito cauzionale provvisorio e definitivo.

Risposta : Si conferma.

Distinti saluti.