Domanda : ISTANZA DI AUTOTUTELA In nome e per conto della società ..., con sede legale in ..., il sottoscritto.., in qualità di Amministratore unico e legale rappresentante pro tempore di detta Società espone quanto segue. In data 9 marzo 2022 è stato pubblicato il Bando di gara relativo all’oggetto che riguarda la fornitura, in accordo quadro e suddivisa in lotti, di contenitori terziari e secondari e relativi accessori per le esigenze dell’Azienda USL di Bologna e CRT-RER dell’Azienda Ospedaliero-Universitaria di Bologna che si avvale della Centrale Operativa 118 presso l’Ausl di Bologna. I Lotti di riferimento sono i seguenti: LOTTO 1) Contenitori terziari e secondari per le unità di sangue, emocomponenti ed emoderivati; prelievi ematici, campioni feci e campioni urine; campioni di anatomia patologica (istologici, citologici, preparati del laboratorio); LOTTO 2) Contenitori terziari e secondari per organi, tessuti e cellule del CRT (Centro Reg.le Trapianti). Nella specie viene in rilievo il Lotto n. 2 in ordine al quale con la presente, esaminata approfonditamente la lex specialis e, in particolare, le caratteristiche tecniche dei prodotti da fornire indicate nel Capitolato tecnico, ci vediamo costretti a denunciarne vari profili di illegittimità e, comunque, di equivocità e scarsa chiarezza. Inoltre, si deve contestare anche l’inadeguatezza dell’importo posto a base d’asta che, come si dirà, è inidoneo ad assicurare un margine di utile e, persino, a coprire i costi della fornitura. * Si premette che la materia del trasporto degli organi con finalità di trapianto è regolata, con disciplina ovviamente cogente e vincolante, innanzitutto dall’accordo ai sensi dell’art. 4, c. 1, del D.Lgs. 28 agosto 1997 n. 281, tra Governo, Regioni e Province autonome, sul documento recante “Revisione e aggiornamento dell’Accordo CSR del 21 dicembre 2006 sul coordinamento dei trasporti connessi con le attività trapiantologiche” (di seguito l’Accordo). Tale Accordo, come rilevato anche dal C. di Stato, contiene criteri “anche di derivazione eurounitaria, di maggiore efficienza e sicurezza nel trasporto aereo di organi e di equipe mediche finalizzato ai trapianti” (Sez. III, ord. 27 gennaio 2017 n. 330). Per tale ragione e considerato inoltre che esso è stato concepito al fine di “assicurare una uniformità sul territorio nazionale, provvedere alla progressiva armonizzazione dei modelli di trasporto attualmente adottati a livello regionale,” e di fornire “linee guida relative a standard operativi per il trasporto in sicurezza di organi, equipe trapiantologiche, materiali biologici e per la conservazione, il ricondizionamento di organi per il trapianto, al fine di assicurare un livello di qualità uniforme sul territorio nazionale, un sistema di controllo e il contenimento dei costi”, non è consentito discostarsi dai relativi contenuti. Non è consentito, in altri termini, alle Regioni, di andare “in ordine sparso”, dovendo per contro esse attenersi scrupolosamente a quanto ivi sancito. Ciò trova ulteriore riscontro nell’Allegato A all’Accordo ove, ai punti 1.2. – 1.3 si legge testualmente: 1.2 L'implementazione di un modello integrato di trasporto così concepito, richiede una standardizzazione delle metodologie di confezionamento dell'organo, del monitoraggio e della tracciabilità dell'organo in termini di localizzazione e mantenimento della temperatura, su tutto il territorio nazionale. In particolare deve essere assicurata la compatibilità con i mezzi utilizzati e la sicurezza del trasferimento in tutte le circostanze. 1.3 Il trasporto degli organi deve avvenire attraverso un modello gestionale completo che garantisca la standardizzazione dei processi, tra cui il confezionamento con l'identificazione dell'organo, la sicurezza e la tracciabilità di posizione e temperatura dell'organo, con facilità e immediatezza e possibilità di accesso on-line. 1.4 Un sistema di questo tipo, oltre a garantire il monitoraggio e la gestione in tempo reale dei trasporti, consente la costruzione di un database degli eventi di trasporto, contenente i parametri prestazionali dell'intera catena di viaggio (tempi di viaggio, tempi di trasbordo, tempi di interscambio, eventuali tempi persi, costi monetari) e l'efficacia del trasporto rispetto al successo complessivo dell'intervento (soddisfacimento dei requisiti di tempo massimo, eventuali disallineamenti cronologici, criticità relative allo stato di conservazione degli organi o alle modalità di consegna). Nondimeno, in vari punti il Capitolato tecnico: (i) o prevede requisiti palesemente contrari all’Accordo; (ii) ovvero non prevede affatto quanto ivi sancito. In particolare: A) A pag. 9 del Capitolato speciale vi è la disciplina dei Contenitori secondari e, a tale riguardo, si stabilisce semplicemente che: “I contenitori secondari devono essere monouso, in polistirolo, compatibili con i contenitori terziari, isolanti e di spessore non superiore a circa cm. 1”. Ma tale descrizione delle specifiche tecniche dei Contenitori secondari è palesemente contrastante con quanto si richiede nell’Allegato A dell’Accordo, che prevede ben altri e più stringenti requisiti. Infatti, al punto 2.a) “Protezione primaria dell’organo e identificazione dell’organo prelevato”, è stabilito perentoriamente che: - il contenitore deve “garantire le tecniche operative asettiche, per cui deve possedere almeno due barriere di sterilità…deve essere rigido in almeno una barriera di sterilità, per una migliore protezione meccanica dell’organo” (cfr. n. 2); - deve inoltre “essere un dispositivo medico, come previsto dalla Direttiva 93/42/CEE e appartenere alla classe A09 “Contenitori per organi” della classificazione nazionale dei Dispositivi Medici (CND)” (cfr. n. 3); -deve inoltre “essere chiuso con etichette di sigillo per garantire identificazione e tracciabilità dell’organo (codifica UNOS) e di tipo antieffrazione” (cfr. n. 5). E’ evidente, dunque, che la descrizione contenuta nel Capitolato non sia minimamente compatibile con i requisiti di cui sopra (sterilità, appartenenza al genus dei dispositivi medici, presenza di etichette antieffrazione) e sia per ciò stesso illegittima. B) Sempre a pag. 9 si prevede la fornitura dei sistemi per la stabilizzazione della temperatura degli organi e, a tale riguardo, si indica quale elemento da fornire le “Piastre eutettiche” (comunemente definite “siberini”). Ancora una volta, tuttavia, siamo di fronte ad una richiesta del tutto incompatibile con le cogenti previsioni dell’Allegato A dell’Accordo, ove, al punto 4 si legge chiaramente che l’unico mezzo di raffreddamento consentito è il “GHIACCIO IN SCAGLIE” (punto 1: “Il mezzo di raffreddamento è “GHIACCIO IN SCAGLIE”). E’ appena il caso di evidenziare che l’utilizzo obbligatorio del ghiaccio in scaglie, anziché delle piastre eutettiche, risponde ad esigenze indefettibili, attesa la sostanziale differenza tra i due sistemi di controllo della temperatura degli organi. Infatti, come è noto, i contenitori isotermici devono “poter garantire l’isotermia per tempi lunghi (24 ore) in funzione delle condizioni di temperatura esterna (da -20 a + 50°C)” (punto 2 del par. 4 dell’All. A cit.). E l’utilizzo del ghiaccio in scaglie è l’unico metodo “scientifico” e validato, che permette di mantenere le temperature prescritte per la durata minima che anche il Capitolato ha previsto (cfr. pag. 8, 4 ore per il cuore e per i polmoni, 4-6 ore per rene/pancreas, 6-8 ore per il fegato, 16-18 ore per il rene). C) Vi sono poi elementi essenziali, come tali considerati dall’Allegato A dell’Accordo, completamente assenti nella descrizione delle specifiche tecniche contenuta nel Capitolato e, segnatamente: (i) modalità e materiali per etichettatura (punto 2.d dell’Allegato A); (ii) monitoraggio temperatura in tempo reale e per tutta la durata del trasferimento dell’organo (punto 3 dell’Allegato A) (a tale riguardo si rileva che il Capitolato, a pag. 8, prevede solo la fornitura di un alloggiamento interno al contenitore secondario, per inserirvi un “datalogger”, che tuttavia è un sistema che permette solamente una verifica a posteriori e non in tempo reale della temperatura); (iii) sistema di tracciabilità dell’organo (punto 5 dell’Allegato A). D) Da ultimo, si deve anche far notare che per l’esponente società, che fornisce solo ed esclusivamente prodotti pienamente corrispondenti all’Accordo, la base d’asta -concepita invece avendo riguardo ad una fornitura con caratteristiche del tutto inadeguate e pertanto ovviamente meno costose- risulta palesemente incongrua ed inidonea a consentire un’utile partecipazione alla gara. Ed è pacifico che la fissazione di una base d’asta incongrua e antiremunerativa sia illegittima, in quanto idonea ad alterare il corretto funzionamento del mercato e del confronto concorrenziale, avvantaggiando taluni operatori a scapito di altri, in violazione di tutta la pertinente e ben nota disciplina (di derivazione eurounitaria). * Tutto ciò premesso, si invita codesta Amministrazione a voler agire in via di autotutela, integrando e modificando la lex specialis in modo tale da renderla conforme alla disciplina primaria sin qui richiamata. In caso di mancanza di riscontro entro il prossimo 2 aprile, ci si riserva di agire in giudizio per far valere e tutelare i diritti e gli interessi dell’esponente società.
Risposta :
Premesso che i contenitori oggetto della presente procedura non si riferiscono ad un utilizzo per trasporti aerei ma per trasporti su gomma, si specifica quanto segue:
a) i fabbisogni previsti nella procedura de quo non comprendono i contenitori primari (sacchetti); erronamente il capitolato riporta la titolazione "contenitori terziari", pur riferendosi a tutte le disposizioni normative contenute nell'Accordo Stato-Regioni del 2015 puntualmente richiamato. Con determina n. 865 del 31/03/2022, che si allega, si è provveduto a rettificare tale intestazione da "contenitori terziari" a "contenitori secondari", come anche quella successiva che da "contenitori secondari" è modificata in "altri contenitori"; vengono quindi modificati tutti i riferimenti a tali diciture, come meglio specificato nella determina allegata;
b) con la suddetta determina viene stralciata la richiesta di piastre eutettiche, e verranno ripubblicate la scheda offerta e il questionario tecnico per il lotto 2;
c) il sistema di tracciabilità e monitoraggio della temperatura sono compresi nel contratto per il servizio di trasporto materiale biologico di prossima attivazione;
d) si conferma la base d'asta.
