AQ Videobroncoscopi monouso per Ausl Romagna e AVEN

Domanda : Documento : DISCIPLINARE ARTICOLO 15 OFFERTA TECNICA : Quesito n.1) E’ richiesto di indicare la data presunta di end of life dei prodotti offerti SI CHIEDE : se l’indicazione da fornire è riferita alla data di validità degli strumenti monouso oggetto di gara. Quesito n.2) E’ richiesto : MODULO COLLAUDO MR_P01_01 SI CHIEDE : È corretto inserirlo nella documentazione solo firmato per visione/accettazione?

Risposta :

Domanda : Documento CAPITOLATO TECNICO Pag. 4 Paragrafo NORMATIVA TECNICO DI RIFERIMENTO Per tutti i dispositivi medici offerti è richiesto che debbano essere conformi alla seguente normativa : - Certificazione di rispondenza alle Normative di Settore per il trasporto su ruote. SI CHIEDE : a) Se si tratta di un refuso b) Nel caso non si trattasse di refuso si chiede di precisare quale sia la normativa di riferimento.

Risposta :

Trattasi di refuso.

Domanda : A pag.3 dell’allegato 9 Capitolato Videobroncoscopi, tra le caratteristiche tecniche minime viene richiesto “Sistema ad anelli integrato per il fissaggio del tubo endotracheale che permette all’operatore di avere le mani libere e di operare in tutta comodità” . Trattandosi di una caratteristica tecnica specifica presente sui broncoscopi di alcune aziende. Si chiede la possibilità di poter offrire una soluzione equivalente per permettere una partecipazione più ampia.

Risposta :

Le soluzioni equivalenti dal punto funzionale, sono ammesse

Domanda : LA PRESENTE ANNULLA E SOSTITUISCE PRECEDENTE In riferimento alla Procedura sopra indicata, si formulano le seguenti richieste di chiarimenti: 1. CARATTERISTICHE MINIME – “PIATTAFORMA DI VIDEOBRONCOSCOPIA” PAG. 3 Capitolato tecnico “Possibilità di importare ed esportare immagini e filmati su periferica estraibile” In riferimento all’opzione di “importazione delle immagini” si evidenzia che: - Solitamente l’esigenza è quella di esportare le immagini registrate durante una procedura di broncoscopia e non di “importare immagini” - La possibilità di “importare” immagini e filmati è dunque una caratteristica non usuale per questa tipologia di monitor. Per tale ragione si richiede di sospendere, al fine di una maggiore partecipazione, l’opzione di importare immagini. 2. CARATTERISTICHE MINIME – “BRONCOSCOPIO”: PAG. 3 Capitolato tecnico “Canale operativo per l’insufflazione, l’instillazione e l’inserimento di tool operativi” In riferimento a questo punto si richiede di specificare se con la definizione di “tool operativi” si intende spazzole, pinze, aghi. 3. PUNTEGGIO QUALITA’ – “Formazione al personale e assistenza” PAG. 11 Capitolato tecnico In riferimento a questo punto si richiede se eventuali servizi aggiuntivi non richiesti (esempio raccolta e smaltimento rifiuti) verranno presi in considerazione e valutati.

Risposta :

Domanda : Siamo a chiedere il seguente chiarimento: Il modulo: Schema di accordo quadro è da completare in fase di gara oppure detto modulo seguirà l'aggiudicazione, è corretto firmarlo solo per accettazione del documento stesso?

Risposta : E’ corretto.

Domanda : Riferimento: ALL.9_CAPITOLATO BRONCOSCOPIA_ Paragrafo NORMATIVA TECNICA DI RIFERIMENTO – pag.5 viene richiesta, per i dispositivi medici privi di Numero di Repertorio in quanto non obbligatorio, l’allegazione di una autocertificazione (ex DPR 445/2000) sottoscritta dal legale rappresentante, attestante l’ottemperanza agli obblighi previsti dalla normativa di settore, tra glia altri, per i Dispositivi Medici, ovvero il D. lgs n. 46/1997. Si chiede se, ove ad effettuare l’offerta di gara e la relativa fornitura sia un Distributore e non il Fabbricante del Dispositivo Medico: a) detta dichiarazione debba essere predisposta nonostante l’esistenza di una marchiatura CE del dispositivo e nonostante l’esistenza – ed allegazione – di certificato di conformità, etichetta e manuale d’uso predisposti dal Fabbricante; b) in caso di risposta affermativa al quesito della lettera a), se la dichiarazione debba essere a firma del Fabbricante o del Distributore; c) nel caso la dichiarazione sia richiesta a firma del Distributore, se la stessa possa rimandare alla documentazione ufficiale prodotta dal Fabbricante ed allegata in gara (ad esempio Dichiarazione di Conformità, etichetta, IFU); d) nel caso di risposta negativa al quesito sub C) si richiede di quali obblighi previsti dal D. Lgs 46/1997 di cui il Distributore debba attestare l’ottemperanza da parte dei Dm non registrati in Banca Dati (perché di classe I).

Risposta : Al quesito a) la risposta è si.