Fornitura in service POCT

Domanda : Q11: Si chiede conferma che le cifre decimali ammesse dopo la virgola siano 5 cosi come riportato nel modulo offerta "All 6 Dettaglio offerta" e non 2 come invece indicato sul portale.

Risposta : R11: Si conferma che le cifre ammesse dopo la virgola, da riportare sulla Piattaforma SATER nell’apposito spazio denominato “% di sconto offerta”, sono 5, così come indicato nel modulo “All. 6 Dettaglio offerta". Per mero errore materiale sulla Piattaforma SATER sono state indicate n. 2 cifre dopo la virgola, si è pertanto provveduto a chiedere ad Intercenter di correggere tale errore.

Nell’apposita sezione “Avvisi” della presente procedura di gara vengono pubblicate le indicazioni che gli offerenti devono seguire per poter visionare correttamente tale modifica prima dell’invio della propria offerta: al fine di visualizzare correttamente tale modifica, si chiede alle Spett.li Ditte che hanno già cliccato sul tasto "partecipa" della presente procedura di gara (e pertanto hanno l'offerta in bozza) di fare i seguenti passaggi:

nella scheda "caricamento lotti" cliccare su "verifica informazioni"

e successivamente verificare che nello spazio della Piattaforma denominato “% di sconto offerta” i numeri dopo la virgola da inserire siano 5.

Domanda : Q29: Lotto 3 EMOGASANALIZZATORE PORTATILE: il profilo da voi indicato non prende in considerazione la misurazione di un importante parametro clinico quale il lattato, dosaggio comunemente effettuato sugli emogasanalizzatori, che permette la valutazione dll’acidosi lattica che è la causa più frequente di acidosi metabolica. Di fatti, L’eziologia dell’acidosi lattica può essere correlata con uno stato di ipossia (shock, scompenso cardiaco, anemia grave, ischemia, patologie polmonari, avvelenamento da monossido di carboni) oppure da patologie senza una concomitante ipossia (ad esempio sepsi, shock settico). In particolare, per quest’ultima patologia tempo dipendente ad alto tasso di mortalità, le vigenti linee guida del consensus SEPSI III (adottate da tutte le linee guida nazionali) indicano come imprescindibile la misura precoce dei lattati nel più breve tempo possibile nei pazienti sospetti. Queste forti raccomandazioni di best practice sono recepite anche per pazienti in setting non intensivi (GIMBE-2016) e emergenziali (consensus SIMEU -2018). Di contro, il profilo di minima da voi considerato, prende unicamente in considerazione la misurazione della creatinina, parametro specifico per le patologie renali. Altresì, la Scrivente è tenuta a far notare alla Spettabile Amministrazione che il pannello analitico così configurato risulta escludente per tutti gli operatori economici attualmente presenti sul mercato, eccetto uno, Per tanto, in accordo con il principio di massima partecipazione e con le linee guida e pratica clinica, si chiede conferma che la misurazione della creatinina sia considerato come elemento migliorativo e altresì che la determinazione del lattato venga considerata come richiesta minima indispensabile. Q30: Lotto 3 EMOGASANALIZZATORE PORTATILE: si chiede conferma che sia la manutenzione preventiva sia quella straordinaria/correttiva debbano essere effettuate in presenza di un tecnico specializzato della ditta con la produzione di un documento (rapporto di intervento tecnico) che certifica lo stato di funzionamento della strumentazione e non possano essere unicamente svolte semplici sostituzioni degli analizzatori senza l’intervento tecnico in presenza che accerti le eventuali cause di malfunzionamento.

Risposta : R29: La fornitura deve comprendere ciò che è stato esplicitato nel CSA e nei sui allegati, nulla osta alla fornitura di migliorie (vale a dire di altre determinazioni).

Domanda : Q24: Con riferimento agli obblighi derivanti dal Codice di Comportamento dei dipendenti pubblici e il Codice di Comportamento dell’AUSL di Modena di cui all’istanza di partecipazione punto n. 17, si chiede di confermare che il rispetto dei predetti obblighi da parte della scrivente debba essere riferito alle sole previsioni ivi contenute applicabili anche per l’Operatore Economico. Q25: Con riferimento all’art. 4.4 DGUE “subappalto” del disciplinare di gara, si chiede di confermare che non debba essere presentata in sede di offerta la documentazione dei subappaltatori, ma in caso di ricorso al subappalto si debba solo indicare l’attività subappaltata senza fornire l’indicazione della quota subappaltata. Tanto si richiede in forza dell’art. 52 lett. a del D.L. 31 maggio 2021 n. 77 convertito con modificazioni dalla L. 29 luglio 2021 n. 108 e della legge 17 gennaio 2022 n. 238 che ha abrogato il comma 6 dell’art. 105 D.lgs. 50/16 recante l’obbligatoria indicazione della terna di subappaltatori in sede di offerta. Inoltre rilevato che il D.L. 31 maggio 2021 n. 77 convertito con modificazioni dalla L. 29 luglio 2021, n. 108 ha previsto che, dal 1 novembre 2021, vengano eliminati i limiti quantitativi generali e predeterminati al subappalto, in deroga all'articolo 105 commi 2 e 5 del decreto legislativo 18 aprile 2016 n. 50, si chiede di confermare che la previsione recante la quota subappaltabile massima indicata negli atti di gara costituisca un refuso e, pertanto, sia consentito fare ricorso all’istituto in parola oltre tale percentuale, senza fornire l’indicazione della quota subappaltata, fermo restando il divieto di cessione del contratto e l’affidamento a terzi dell’integrale esecuzione delle prestazioni oggetto dello stesso. Q26: Considerato che il requisito richiesto fa riferimento alla capacità economico/finanziaria che, ai sensi dell’allegato VXII del D. Lgs. 50/2016 e s.m.i., può essere comprovata mediante una “dichiarazione concernente il fatturato globale e, se del caso del fatturato nel settore di attività oggetto dell’appalto” oppure mediante la produzione dei “bilanci o di estratti di bilancio”, si chiede di voler confermare che il possesso del requisito in argomento possa essere dimostrato mediante l’indicazione del fatturato specifico della business line che, in base alla classificazione del bilancio di esercizio, si riferisce alla fornitura nel settore oggetto di gara. Q27: Con riferimento all’art. 12.3 “Installazione” del Capitolato speciale, ove è previsto l’interfacciamento dei sistemi offerti al LIS di codesta Stazione Appaltante, considerato che le attività di interfacciamento e l’eventuale manutenzione su detti interfacciamenti saranno necessariamente sollte dal fornitore del LIS aziendale, pertanto già individuato e verificato da codesta Stazione Appaltante, con la presente siamo a chiedere conferma che le predette prestazioni non debbano essere qualificate quali attività affidate in subappalto e che per le stesse non siano pertanto necessari i relativi adempimenti previsti per legge ex art. 105 D.Lgs. 50/2016 e s.m.i.. Q28: Con riferimento a pg. 14 del disciplinare di gara (requisiti di capacità tecnico professionale) ove è richiesto “Almeno un servizio annuale di importo minimo pari al valore annuale base d’asta del singolo lotto, IVA esclusa, fatturato nel triennio considerato”, si chiede di confermare che tale valore possa essere comprovato altresì mediante produzione di idonea dichiarazione da parte dell’aggiudicatario contenente gli estremi del destinatario della fornitura, i riferimenti delle fatture emesse e l’indicazione dei relativi importi.

Risposta : R24: Si conferma.

Domanda : Q23: In considerazione della complessità delle prestazioni richieste alle apparecchiature identificate dal bando di gara, chiediamo se l’attribuzione dei punteggi relativi alla qualità tecnica sarà esclusivamente basata su una analisi puramente documentale oppure se sarà possibile dimostrare le peculiarità dei sistemi proposti alla Commissione Giudicatrice tramite una prova pratica delle soluzioni offerte.

Risposta : R23: Si rimanda a quanto specificato alla pag. 19 del Disciplinare, All. 3E-Modulo prova.

Domanda : Q5: In riferimento alla sezione A - requisiti indispensabili- lotto 8 Coagulometro portatile: per garantire una maggior partecipazione delle aziende concorrenti, si chiede di confermare la possibilità di fornire controlli liofili (essendo a matrice biologica) che prevedono un semplice passaggio di ricostituzione attraverso l'utilizzo di un componente già incluso nel kit.

Risposta : R5: Si rimanda all’All. 3A “requisiti indispensabili”, sez. A “Requisiti Indispensabili” (pena l’esclusione), riga 12: “Reagenti, calibratori e controlli pronti all'uso, senza necessità di preparazione”.

Domanda : Q2: in riferimento al lotto 6, al fine di garantire una più ampia partecipazione, si chiede se è consentita la partecipazione presentando 2 strumenti complementari per i 3 parametri richiesti.

Risposta : R2: Si rimanda all’All. 3A “requisiti indispensabili”, caratteristiche specifiche del Lotto 6, riga 75: “presenza in un unico strumento dei seguenti parametri effettuabili con un unico campionamento che consenta l'esecuzione di: Troponina I/T, Beta-hCG e D-Dimero”.

Domanda : Q18: Con riferimento a quanto previsto a pag. 9 del disciplinare finale Art. 4 DOCUMENTI DA INSERIRE A SISTEMA, si chiede di confermare la possibilità di poter presentare più cauzioni a seconda del n. dei lotti a cui si intende partecipare. Q19: La domanda di partecipazione supera le 4 pagine, vi preghiamo di confermare che sia sufficiente utilizzare una marca da bollo per l’assolvimento dello stesso come si potrebbe intuire dal testo dell’all. 1.1 o se invece è necessario applicare un numero di marche da bollo proporzionale alla lunghezza del documento. Q 20: Nel Disciplinare di gara pag. 20 Art. 5 punto F viene richiesto il “Capitolato Speciale per la Manutenzione delle Apparecchiature Biomediche” sottoscritto per presa e visione ed accettazione. Tale documento non è presente nei documenti di gara disponibili in Piattaforma. Q21: Con riferimento ai requisiti di minima "Calibrazioni quotidiane automatiche" e "Controlli di qualità automatici", si chiede di confermare che - conformemente a quanto previsto dal capitolo 5.2 “Select Control Materials” delle linee guida “CLSI C24-ED4:2016 Statistical Quality Control for Quantitative Measurement Procedures: Principles and Definitions” ove è raccomandato l’utilizzo di materiali di controllo che non abbiano sovrapposizione con il materiale utilizzato per le operazioni di calibrazione, nonché che i materiali utilizzati per l’esecuzione del controllo di qualità siano differenti da quelli utilizzati per la calibrazione - i concorrenti debbano offrire sistemi analitici che prevedano, per l'esecuzione delle operazioni di calibrazione e dei controlli di qualità, soluzioni a titolo noto differenti dedicate esclusivamente a ciascuna delle due attività (i.e. soluzioni a titolo noto dedicate esclusivamente alla calibrazione e soluzioni a titolo noto dedicate esclusivamente all'esecuzione dei controlli di qualità). Q22: Con riferimento al capitolato speciale al punto 12.3 “Installazioni”, si chiede, nell’eventualità che il progetto preveda la fornitura di un software gestionale/middleware, la possibilità di virtualizzare tali software nei server già presenti presso le aziende ospedaliere.

Risposta : R18: Si conferma.

Domanda : Q15: visti i quantitativi di test di gara richiesti in capitolato, vi chiediamo di confermare che: - per il Lotto 1, nei quantitativi indicati per i test emogasanalisi sono ricompresi anche i controlli di qualità; - per il Lotto 4, nel quantitativo dei test di Troponina sono inclusi i controlli qualità. Q16: in riferimento al “Capitolato Speciale – CAP.I – Oggetto dell’appalto: Lotto 2 Emogasanalisi tradizionale” chiediamo di precisare che la richiesta sia riferita a tutti quei dispositivi che non presentano le caratteristiche degli strumenti a cartuccia, ossia che non utilizzano per il loro funzionamento uno o più blocchi non ispezionabili contenenti la parte fluidica, i reattivi, i sensori/elettrodi, i controlli di qualità, ecc... così da poter intervenire, se necessario, sulle singole parti. Q17: relativamente il lotto n.5 per analizzatori di chimica clinica si chiede se nel pannello di esami richiesto non sia erroneamente presente il CLORO e non si tratti viceversa del test Proteina C Reattiva.

Risposta : Q15: I quantitativi delle prestazioni riportate sono quelli delle prestazioni refertate e sono indicativi e calcolati sulla base dello storico degli ultimi anni (comprensivo di Pandemia) .

Si riporta la definizione come da CSA “Si intendono le sole prestazioni refertate ed erogate secondo il sistema informativo del laboratorio sui pazienti, che non richiedono la ripetizione del prelievo e sono escluse le analisi ripetute quando non refertate sul paziente. Si escludono dunque le determinazioni che hanno come risultato nel referto indicazioni come ad es.: campione coagulato, emolizzato, considerate prestazioni non clinicamente utilizzabili. Sono esclusi anche tutti i controlli di qualità sia esterni sia interni così come calibrazioni, lavaggi, avvinamenti, ripetizioni ed eventuali altri cicli previsti dalla tecnologia proposta. Sarà conteggiato una singola prestazione refertata anche in presenza di eventuali metodiche che dovessero prevedere l’esecuzione dell’indagine sul campione in multiplo”.

R16: Si conferma.

R17: Si conferma che è un refuso ma che i parametri richiesti sono sia il CK che la PCR al posto del Cloro.

Domanda : Q14: Con riferimento a quanto previsto nel disciplinare di gara ove è richiesto il pagamento del contributo ANAC, segnaliamo che allo stato i CIG non risultano perfezionati e che la piattaforma riporta il seguente messaggio di errore: “il codice inserito è valido ma non è attualmente disponibile per il pagamento. E’ opportuno contattare la stazione appaltante”. Ciò premesso, chiediamo pertanto di voler provvedere in tal senso così da consentire il pagamento in tempo utile del contributo.

Risposta : R14: Si comunica che ora è possibile effettuare il pagamento del contributo ANAC.

Domanda : Q13: Allegato 6 excel offerta economica, foglio 6 C "Elenco Reattivi e/o materiale di consumo disponibili a listino" : si chiede di confermare che per prezzo unitario si intende il prezzo di listino a confezione.

Risposta : R13: Si conferma che per prezzo unitario si intende il prezzo unitario di listino a confezione.

Domanda : Q12: In riferimento al lotto 9, Allegato 3 B1, foglio B, quesito B.3 : si chiede di confermare che i 3 controlli da eseguire sono su alto e basso livello quindi 6 controlli totali.

Risposta : R12: Il numero dei controlli è legato alla tecnologia offerta e sulla base delle indicazioni e analisi del rischio che viene effettuata dal produttore.

Domanda : Q10: Al momento non è possibile effettuare il pagamento del contributo di gara per il lotto 4 (Cig 9200790C17). Il messaggio di risposta recita: "GAE07 - Il codice inserito è valido ma non è attualmente disponibile per il pagamento. E' opportuno contattare la stazione appaltante.".

Risposta :

R10: Si comunica che ora è possibile effettuare il pagamento del contributo ANAC.

Domanda : Q9: Si chiede che venga reso disponibile l’elenco dei fornitori e della tipologia di LIS attualmente presenti ed in uso presso le Aziende Sanitarie ed Ospedaliere interessate dalla fornitura di cui al lotto n. 3 “Emogasanalisi portatile”. Tenuto conto della necessità di acquisire tali ulteriori informazioni (preventivi inclusi), nonché della complessità della procedura, con la presente la scrivente Società chiede altresì di concedere una proroga di almeno 20 giorni del termine per la presentazione delle offerte, al fine di elaborare una proposta il più possibile soddisfacente per le esigenze di codesta Stazione Appaltante.

Risposta : R9: L’ elenco dei fornitori LIS è riportato nella risposta al quesito 6.

Non si concede alcuna proroga come riportato nella risposta al quesito 1.

Domanda : Q8: In considerazione del progressivo venir meno dei limiti al subappalto e di quanto ad oggi prescritto dall'art. 105, comma 4, lett. c) del d.lgs. 50/2016, come modificato dal d.l. n. 77/2021 (cd. decreto "semplificazioni bis") per cui "I soggetti affidatari dei contratti di cui al presente codice possono affidare in subappalto le opere o i lavori, i servizi o le forniture compresi nel contratto, previa autorizzazione della stazione appaltante purché ... all'atto dell'offerta siano stati indicati i lavori o le parti di opere ovvero i servizi e le forniture o parti di servizi e forniture che si intende subappaltare", si chiede di confermare che si debba indicare solo la parte di prestazione da affidare in subappalto e non anche la percentuale corrispondente al suo valore, fermo l'attuale limite (insuperabile) del 50% in vigore sino al 31 ottobre 2021.

Risposta : R8: Si precisa che il limite del 50% in vigore sino al 31/10/2021 è attualmente superato. Il subappalto è consentito, come previsto nell’art. 105 comma 4 del Codice Appalti e successive modifiche, richiamato dall’art. 29 del CSA, previa autorizzazione della stazione appaltante purché:

-il subappaltatore sia qualificato nella relativa categoria e non sussistano a suo carico i motivi di esclusione di cui all’articolo 80;

-all'atto dell'offerta siano stati indicati i lavori o le parti di opere ovvero i servizi e le forniture o parti di servizi e forniture che si intende subappaltare.

Domanda : Q7: Si chiede di confermare la possibilità di presentare le dichiarazioni di conformità CE redatte da Casa Madre in lingua inglese corredate da dichiarazione resa dalla ditta concorrente, in lingua italiana, ai sensi del D.P.R. 445/2000, riportante che la strumentazione ed i reagenti offerti sono conformi alla normativa vigente.

Risposta : R7: Si conferma.

Domanda : Q6: Qual è il LIS del laboratorio al fine di quantificare correttamente i costi di interfacciamento?

Risposta : R6: Si riportano di seguito i nominativi degli attuali fornitori del LIS con riferimento a ciascuna Azienda Sanitaria dell'AVEN:

Domanda : Q3: Lotto 10 – Relativamente ai requisiti contenuti nell’Allegato3B1_QuestionarioTS e riportati nel Disciplinare di Gara all’art. 7.2 si chiede conferma che trattasi di parametri di valutazione riferiti a strumenti POCT (portatili e di piccole dimensioni) in quanto le caratteristiche sembrerebbero riferirsi a strumentazione da laboratorio/da banco. Possono essere considerate valide offerte per strumentazione portatile? Q4: Disciplinare di Gara - Art. 5 – punto L, si chiede cortesemente se il Curriculum del Responsabile della Fornitura sia indispensabile anche per offerte riferite a piccoli strumenti portatili (POCT).

Risposta : R3: I requisiti fanno riferimento a strumentazione da POCT.

Domanda : Q1: Con riferimento alla procedura in oggetto, in considerazione della complessità delle prestazioni poste a base di gara, al fine di consentire l’elaborazione di un progetto offerta che soddisfi appieno le esigenze cliniche della Vostra struttura Ospedaliera, siamo con la presente a chiedere a Codesta spettabile Amministrazione di voler concedere una proroga del termine per la presentazione dell’offerta di almeno 20 giorni rispetto al termine originariamente previsto per il 07.06.2022.

Risposta : R1: Non si concede alcuna proroga dei termini poiché si ritengono i tempi congrui.