GARA EUROPEA A PROCEDURA APERTA TELEMATICA PER LA CONCLUSIONE DI UN ACCORDO QUADRO CON OPERATORE FORNITURA IN SERVICE DI MICROINFUSORI PORTATILI E RELATIVO MATERIALE DI CONSUMO PER LE ESIGENZE DI AUSLBO, AUSL FE E AUS IMOLA

Domanda : Spett.le Ente, Gentilissimi, in riferimento al modello da compilare “Allegato E - Offerta Economica”, siamo a chiedere di meglio esplicitare che cosa si intenda e quale è informazione sia da riportare all’interno delle colonne “A” e “B”, ovvero: • Casella “E” • Casella “Pos” Restiamo in attesa di un Vs cortese riscontro. L’occasione è gradita per porgere cordiali saluti.

Risposta :

Già fornita risposta: nella colonna E e nella colonna Pos possono essere riportate informazioni aggiuntive/riferimenti a cura dell’offerente.

Domanda : Allegato AI Questionario tecnico Lotti 3-4-5 Si richiede l’inserimento, quale parametro premiale, di: “Letteratura a supporto pubblicata su riviste indicizzate”. La sicurezza dei pazienti è al centro per tutti gli stakeholders in ambito sanità (https://www.icij.org/investigations/implant-files/video-a-global-investigation-into-medical-device-harm/). La valorizzazione dei dati a supporto di uno specifico DM pubblicati su riviste indicizzate è un elemento imprescindibile e a supporto della scelta terapeutica del clinico prescrittore.

Risposta :

Non si ritiene necessario un parametro dedicato alla valutazione della letteratura scientifica. Tale letteratura potrà essere, comunque, presentata e sarà cura della commissione decidere se e come valutarla.

Domanda : Allegato AI Questionario tecnico Lotto 3, riga 30 Si chiede conferma che la dicitura “catetere” sia un refuso e si intenda “cannula” in quanto la pompa con catetere è già prevista nel Lotto 1

Risposta :

Si conferma la dicitura catetere

Domanda : Allegato AI Questionario tecnico Lotto 3, riga 28 Si chiede conferma che l’attribuzione di 3 punti sia in presenza che in assenza di sistema per inserzione automatica di ago cannula sia un refuso ed il punteggio venga attribuito solo in presenza di tale requisito.

Risposta :

Si conferma che si tratta di refuso, i punti verranno attribuiti solo in presenza di tale requisito

Domanda : Capitolato speciale – pag. 7 “Durante il periodo contrattuale la ditta aggiudicataria dovrà proporre alle Aziende Sanitarie eventuali nuovi prodotti immessi sul mercato, tecnicamente più avanzati rispetto a quelli che costituiscono l’oggetto del contratto. La proposta dovrà essere preventivamente autorizzata dai servizi gestori (Ingegneria Clinica e Farmacia) e dal referente clinico. Tali prodotti devono garantire almeno le medesime caratteristiche e performance di quelli aggiudicati e senza ulteriori oneri economici.” Si richiede l'inserimento, oltre che dell'aggiornamento tecnologico, anche dell'ampliamento di gamma/affiancamento, definendo una quota percentuale di possibile aumento dei prezzi per le future nuove tecnologie che prevedono un aumento dei costi standard. L'ampliamento di gamma permette infatti di soddisfare le necessità di differenti tipologie di pazienti.

Risposta :

Si conferma il requisito così come scritto, in quanto corrisponde all’aggiornamento tecnologico dei diversi dispositivi. l’eventuale proposta di una nuova tecnologia che non si possa configurare all’interno di quelle descritte nei lotti, potrà essere valutata in futuro tramite una specifica procedura.

Domanda : Disciplinare di gara, art. 3 – Oggetto dell’appalto, importo e suddivisione in lotti. Lotto 3: La scrivente segnala che al fine di garantire la massima inclusività degli operatori economici presenti sul mercato ed una più ampia pluralità di scelta ai professionisti sanitari e loro pazienti, includendo l’innovazione tecnologica che trasversalmente verrà portata in futuro sul mercato dai diversi operatori economici, si suggerisce la modifica del lotto da “Sistemi di somministrazione continua dell’insulina sottocute associabile a monitoraggio glicemico continuo per pazienti adulti e/o pediatrici” a “Sistemi di somministrazione continua dell’insulina sottocute patch pump ASSOCIABILE O INTEGRABILE a monitoraggio glicemico continuo per pazienti adulti e/o pediatrici”. Si segnala inoltre che tale tipologia di lotto è stato proposto anche in altre realtà appaltanti come da link di seguito riportati: - Regione Friuli Venezia Giulia: https://eappalti.regione.fvg.it/esop/toolkit/opportunity/past/15690/detail.si - Asst Spedali Civili di Brescia: PROCEDURA APERTA, FINALIZZATA ALLA CONCLUSIONE DI UN ACCORDO QUADRO PER IL SERVIZIO DI TRATTAMENTO DOMICILIARE DEL DIABETE CON MICROINFUSORI, SISTEMI DI MONITORAGGIO DEL GLUCOSIO, FORNITURA DI STRISCE PER GLICEMIA , LANCETTE PUNGIDITO PER DI 72 MESI - ASST DEGLI SPEDALI CIVILI DI BRESCIA (asst-spedalicivili.it)

Risposta :

Si conferma il requisito cosi’ come scritto. Il termine associabile e’ da intendersi nel senso piu’ ampio possibile, includendo anche le eventuali tecnologie con sensore integrato

Domanda : Disciplinare di gara, art. 3 – Lotti e basi d’asta In merito ai lotti n. 3-4-5, si rileva quanto segue: - le basi d’asta di tali lotti non risultano in linea con gli attuali prezzi delle forniture in essere da tempo nella Vs. regione e nelle regioni limitrofe; - vista la durata pluriennale dell’accordo quadro, le basi d’asta attuali non consentiranno un futuro aggiornamento/affiancamento con prodotti innovativi di prossima uscita sul mercato; - la tipologia di approvvigionamento “canone di noleggio”, deve tenere in considerazione costi aggiuntivi per l’azienda per il servizio di gestione del service; - la garanzia full risk comporta ulteriori costi per l’operatore economico poiché le aziende fabbricanti garantiscono solo la copertura tecnica dei dispositivi; tutto ciò premesso si richiede un innalzamento di tali basi d’asta di almeno il 10% affinché le stesse non risultino ostative alla partecipazione di tutti gli operatori economici presenti sul mercato, nell’ottica di poter garantire la massima inclusività ed una più ampia pluralità di scelta ai professionisti sanitari e ai loro pazienti, in virtù del principio di equivalenza ai sensi dell’art. 68 del Dlgs 50/2016 ed in linea con le finalità dello stesso Codice degli Appalti.

Risposta :

La base d’asta e’ stata valutata in base al costo storico sostenuto, pertanto si conferma

Domanda : Spett.le Ente, Gentilissimi, in riferimento al modello da compilare “Allegato AI Questionario Tecnico - Lotto 3”, siamo a rilevare la presenza della seguente caratteristica: • "capacità del sistema, di modulare l’erogazione dell’insulina tramite algoritmi che si basano sui dati del sensore della glicemia" A tal proposito si segnala che, il requisito sopra citato è una caratteristica minima dei sistemi di infusione d'insulina “integrati” con sistema di monitoraggio glicemico in continuo, oggetto del Lotto 2, e non di sistemi di somministrazione continua dell’insulina “associabile” a monitoraggio glicemico in continuo previsti nel lotto 3. Per quanto sopra esposto si chiede conferma che, quanto riportato nel modello Allegato AI, trattasi di refuso. Restiamo in attesa di un Vs cortese riscontro. L’occasione è gradita per porgere cordiali saluti.

Risposta :

Si conferma si tratta di refuso. il requisito e’ stato riportato per errore nel questionario ma non e’ tra i requisiti previsti e richiesti nel capitolato per il lotto 3.

Domanda : Spett. Ente, in riferimento al lotto n.5, si chiede di aver nuovo file ALLEGATO A1 QUESTIONARIO TECNICO LOTTO 5 in quanto modificato Il criterio della durata del sensore incluso nel file excel da Si/No è stato modificato in 5 punti, 3 punti e 0 punti. In attesa di un Vs cortese riscontro, porgiamo cordiali saluti.

Risposta :

La commissione valuterà i questionari tenendo conto dei chiarimenti forniti agli operatori economici, pertanto si terrà conto delle modifiche indicate senza necessità di nuovo questionario.

Domanda : In riferimento ai Criteri Valutativi LOTTO 4, "Tabella dei criteri discrezionali (D), quantitativi (Q) e tabellari (T)di valutazione dell'offerta tecnica, Criterio 9, Possibilità di rimuovere il microinfusore lasciando l'ago cannula inserita nel sottocute SI=3 P.ti NO =0 Punti", si richiede di procedere all'eliminazione di tale criterio, in quanto non si comprende quale sarebbe l’eventuale vantaggio terapeutico per il paziente. Caratteristica fondamentale delle patch pump è essere microinfusori privi di catetere, nella maggior parte dei casi impermeabili e che garantiscono una reale infusione continua H24 senza necessità di essere rimosse dal corpo anche nelle situazioni come sport e attività acquatiche. A supporto della richiesta si evidenziano i seguenti punti: 1. Rimuovendo il microinfusore e lasciando il solo set infusionale viene meno il concetto di patch pump, che ad oggi, grazie all'impermeabilità, sono gli unici dispositivi che garantiscono l'infusione continua della basale H24 anche in situazioni come sport e attività acquatiche. 2. Non si evincono vantaggi rispetto alle altre patch pump, in quanto comunque il set infusionale deve essere sostituito ogni 3 giorni. 3. Il fatto di non dover rimuovere nessun componente del microinfusore aumenta notevolmente la portabilità e l'adattarsi dei dispositivi alle più svariate esigenze (sport, attività acquatica, docce, bagni….) senza rappresentare un ostacolo al paziente. Distinti saluti

Risposta :

Si conferma che il criterio riguarda l’agocannula e non il catetere. La commissione, comunque, potra’ valutare eventuali caratteristiche tecnologiche del sistema che possano essere equivalenti al mantenimento in situ della cannula.

Domanda : Spett.le Ente Relativamente al lotto 1 “Sistema di somministrazione per via infusione sottocutanea dell’insulina non associati a monitoraggio continuo per pazienti adulti e o pediatrici”, si chiede di aumentare il prezzo da voi posto a base d’asta. Si riscontra, infatti, che il prezzo posto a base d’asta non rispecchia la somma del lotto 3 composto da microinfusore tradizionale più sensore glicemico in continuo. Così come formulato il prezzo a base d’asta per il lotto 1 è molto inferiore ed sclude di fatto la partecipazione di diversi operatori economici, contrastando con il principio di favor partecipationis. In attesa di riscontro si porgono Distinti Saluti.

Risposta :

La base d’asta è stata valutata in base al costo storico sostenuto, pertanto si conferma

Domanda : Gentilissimi, in merito al criterio di valutazione N°4 per LOTTO 4 “Ergonomia del sistema di somministrazione in termini di impatto di portabilità del set infusionale". Si chiede di chiarire se la dicitura "cannula" nel testo del requisito si tratta di un refuso ed è da intendersi sostituibile con "catetere", volendo quindi valutare l'eventuale presenza o assenza di un piccolo catetere nel set di infusione del microinfusore. La cannula (intesa come il tubicino che permette il passaggio dell'insulina dal microinfusore al sottocute) non può essere assente, in quanto è indispensabile per l'infusione dell'insulina.

Risposta : Si vedano risposte precedenti, si conferma si tratta di cannula

Domanda : Spett.le Ente Relativamente ai criteri di valutazione dell’offerta tecnica del Lotto 5 “Sistema di monitoraggio glicemico in continuo”, si chiede conferma che al punto 4 dove indicate “durata minima del sensore inferiore a 5 mesi = 0 P.ti superiore a 5 mesi =3 P.ti”, la parola “Sensore” è un errore e che si fa riferimento al trasmettitore

Risposta :

Si veda precedente risposta e det. n. 2616 del 26.10.2022

Domanda : 1) In relazione a quanto indicato nel Capitolato Speciale art. 6 Obblighi dell’aggiudicatario a pag.10, laddove scritto: “ A conclusione dei sopra indicati periodi di prova, identificati l’apparecchiatura e il relativo materiale di consumo più appropriati, il medico prescrittore effettua la prescrizione sulla base della quale verrà generato l’ordine” Non essendo indicata la tempistica esatta dell’inizio dell’attivazione del noleggio, al fine di non gravare di ulteriori costi l’aggiudicatario, si chiede di modificare il testo come di seguito riportato: “A conclusione dei sopra indicati periodi di prova (massimo 60 giorni solari), identificati l’apparecchiatura e il relativo materiale di consumo più appropriati, il medico prescrittore effettua la prescrizione sulla base della quale verrà generato l’ordine di noleggio del sistema ritenuto più idoneo all’assistito, che partirà comunque entro il 61 esimo giorno dall’inizio del periodo di prova in modo da non gravare di ulteriori costi l’aggiudicatario.” 2) La scrivente non ha ravvisato in alcun documento di gara la modalità di Acquisto/Noleggio nella quale verranno mantenuti i pazienti già in carico alla USL Difatti allo stato attuale i vecchi pazienti seguono due regimi differenti, ovvero: - Pazienti antecedenti al 31/12/2021 per i quali l’ente ha acquistato il microinfusore e il materiale di consumo - Pazienti in carico dal 1 Gennaio 2022 per i quali l’ente noleggia il microinfusore e acquista il materiale di consumo Si chiede quindi a tale proposito di chiarire per le due categorie di pazienti già in carico alla USL, quale modalità, se acquisto o noleggio, intenderà applicare l’ente una volta aggiudicata la gara.

Risposta :

1) E' chiaramente riportato nel capitolato che il periodo di prova avrà durata massima di 60 giorni solari secondo quanto di seguito:

"Potrà essere richiesto all’aggiudicatario, al fine di garantire una adeguata familiarizzazione del paziente con lo strumento, per una durata massima di 60 giorni solari, di garantire, secondo la prescrizione preliminare riportata dallo specialista, la fornitura del sistema di somministrazione per via infusionale di insulina e del relativo materiale di consumo senza costi a carico dell’Azienda Sanitaria". Pertanto, non si ritiene siano necessarie modifiche.

2) L'attuale procedura riguarda i pazienti che saranno presi in carico dal momento in cui la stessa sarà contrattualizzata. L’ Azienda USL, relativamente ai pazienti presi in carico dal 01/01/2022, sempre nel rispetto della correttezza clinica e su indicazione dei prescrittori, potrà decidere, in ogni singolo caso, se aderire ai dettami contrattuali della nuova procedura, oppure continuare con le procedure in essere. Sarà, comunque, garantita la possibilità di acquisto del materiale di consumo per i pazienti in possesso di microinfusori di proprietà AUSL, finché gli stessi saranno considerati dai prescrittori idonei clinicamente.

Domanda : 1) Relativamente ai criteri di valutazione dell’offerta tecnica del Lotto 3 “sistemi di somministrazione continua dell’insulina sottocute associabile a monitoraggio in continuo per pazienti adulti e/o pediatrici”, si chiede conferma che al punto 7 dove indicate “durata minima del sensore inferiore a 5 mesi = 0 P.ti superiore a 5 mesi =3 P.ti”, la parola “Sensore” è un errore e che si fa riferimento al trasmettitore 2) Relativamente ai criteri di valutazione dell’offerta tecnica del Lotto 5 “Sistema di monitoraggio glicemico in continuo” al punto 4 dei criteri di valutazione “durata minima del sensore inferiore a 5 mesi = 0 P.ti superiore a 5 mesi =3 P.ti”, la parola “Sensore” è un errore e che si fa riferimento al trasmettitore

Risposta :

1) Si conferma che la parola “sensore” è un refuso e che si tratta di trasmettitore.

2) Si veda precedente risposta e det. n. 2616 del 26.10.2022

Domanda : Spett.le Ente, Gentilissimi, la presente per sottoporre la seguente richiesta di chiarimento per la procedura di gara in questione. Al fine di garantire la massima partecipazione ed equità di assistenza tecnica a tutti i pazienti utilizzatori di sistemi di infusione (Microinfusori con catetere e Patch Pump) associati a CGM, si chiede conferma che per il requisito minimo di partecipazione - relativo al lotto n. 3 “Sistemi di somministrazione continua dell’insulina sottocute associabile a monitoraggio glicemico continuo per pazienti adulti e/o pediatrici” - e nello specifico: • (...) catetere di diverse lunghezze (lunghezza minima 40 cm o inferiore; lunghezza massima 100 cm o superiore) (...) possa essere considerata come lunghezza minima anche l’assenza di catetere. Questo permetterebbe ai pazienti di accedere a diverse tipologie di sistemi infusionali, con la garanzia di una medesima qualità di servizio di assistenza tecnica anche per coloro che sono in terapia con Patch Pump associata a CGM. Un’unica assistenza tecnica di tipo telefonico tramite numero verde per situazioni di emergenza garantisce al paziente una risoluzione più rapida ed efficace di ogni problematica. Viceversa, il paziente con Patch Pump associata a CGM si troverebbe a dover contattare riferimenti diversi con il rischio di non arrivare in tempi brevi alla soluzione, ma addirittura di aggravare il quadro clinico. Inoltre, la formazione erogata dal medesimo fornitore all’utilizzo della Patch Pump associata a CGM, semplificherebbe l’approccio alla tecnologia evitando ulteriori disagi al paziente e garantirebbe una ottimizzazione dell’accesso e dei tempi di utilizzo degli spazi del Centro Diabetologico. Restiamo in attesa di un Vs cortese riscontro e con l’occasione si porgono cordiali saluti.

Risposta :

Le composizioni dei kit e le misure riportate sono indicative, d’altronde si può intendere come lunghezza minima anche 0 cm. Si precisa, comunque, che le tecnologie proposte potranno essere valutate dalla commissione in base alle specificità previste in ogni lotto.

Domanda : In merito alle "Caratteristiche tecniche minime generali. Materiale di consumo" del lotto 3, in particolare a: "set infusivi composti indicativamente dalla sola ago-cannula in teflon e/o ago-cannula in teflon + catetere, in confezione gia` assemblata o separata". Si chiede conferma che sia da intendersi anche come la possibilità che il set infusivo ago-cannula sia integrato a pompa e serbatoio in un unico device consumabile.

Risposta :

Si conferma che possono essere accettate anche tecnologie con set infusivo integrato

Domanda : In riferimento al Capitolato Prestazionale, LOTTO 2, laddove richiesto: 1) <> al fine di poter raggiungere tutti gli assistiti indipendentemente dal luogo di residenza con i corrieri disponibili, si chiede di modificare in: • assistenza tecnica di tipo telefonico tramite numero verde, gratuito, attivo 24 ore per 7 giorni la settimana e intervento e/o sostituzione dello e/ degli strumenti in caso di malfunzionamento entro 48 ore dalla chiamata sul territorio italiano, esclusi i giorni festivi, a spese della ditta stessa. 2) <> al fine di includere tutti i dispositivi presenti sul mercato, si chiede di modificare in: • (lunghezza minima 60 cm o inferiore; lunghezza massima 100 cm o superiore); 3) <> Al fine di includere tutti gli Operatori Economici e comprendere anche i dispositivi per la somministrazione di insulina di ultima generazione che possiedono le batterie integrate ricaricabili, si chiede di modificare il requisito in:: • Batterie idonee o integrate: necessarie al corretto funzionamento dell’apparecchiatura/sistema 4) << sistema di monitoraggio glicemico in continuo costituito da sensore con vita minima almeno pari a 6 giorni e durata minima del trasmettitore non inferiore a 3 mesi;>> chiediamo di modificare in: • sistema di monitoraggio glicemico in continuo costituito da sensore con vita minima almeno pari a 6 giorni e durata minima del trasmettitore non inferiore a 3 mesi a meno che lo stesso (trasmettitore) non sia integrato nel sensore. La richiesta è riferita al prossimo ingresso nel mercato, comprovato da recenti pubblicazioni scientifiche, dell’Aggiornamento Tecnologico di un sistema di monitoraggio attualmente già presente sul mercato che verrà quindi qualitativamente migliorato, grazie alla presenza del trasmettitore integrato nel sensore. Tale aggiornamento tecnologico, potrà così aumentare la qualità della vita degli utilizzatori sia del monitoraggio in continuo stand-alone che del monitoraggio integrato nei microinfusori compatibili. In riferimento al Capitolato Speciale, laddove scritto: 5) a pag. 13 <> Si precisa che per quanto riguarda i dispositivi oggetti della presente procedura di gara, non sono previsti gli interventi di manutenzione preventiva e correttiva, che pertanto in caso di guasto e/o malfunzionamento vengono direttamente sostituiti dall’Operatore Economico, a seguito della chiamata da parte dell’assistito al Numero Verde della Ditta. Si chiede pertanto di modificare o annullare quanto richiesto. 6) Inoltre in riferimento agli ALLEGATI B e C si chiede di confermare che per la partecipazione al Lotto 2, gli stessi dovranno essere compilati da parte della Ditta, per il solo microinfusore e non per il materiale di consumo (set infus.,cartucce, sensori e trasmettitore) 7) Infine in riferimento alla compilazione dell’ALLEGATO E: • si chiede di chiarire in maniera esplicativa quali valori si debbano indicare rispettivamente nella colonna denominata “E” e nella colonna denominata “Pos” in quanto non si comprende come soddisfare tali campi presenti nel file dell’Offerta Economica. • Inoltre si chiede se si possa allegare allo schema di offerta economica, un elenco dei kit (assemblati), considerata la numerosità dei codici offerti dalla Ditta, evitando in tal modo di compilare la sezione “materiali di consumo compresi nell’offerta” e indicando così il rimando all’elenco allegato. Tale elenco conterrà tutti i codici con il relativo descrittivo e i quantitativi dei prodotti presenti in ogni kit. 8) In riferimento all’ALLEGATO A1 QUESTIONARIO TECNICO LOTTO 2 laddove indicato: <24h=0 p.ti>> • Si chiede di accettare che la sostituzione dello strumento venga effettuata con le tempistiche previste, ovvero T<= 24h = 3 P.ti - T>24h=0 p.ti, ad esclusione dei giorni festivi, compatibilmente quindi con l’utilizzo dei corrieri normalmente utilizzati dalle Ditte su tutto il territorio italiano.

Risposta :

1) Si conferma il requisito così come indicato.

2) Il requisito riporta delle misure indicative relativamente alle lunghezze. La lunghezza di 60cm, essendo compresa, rientra nella specifica senza necessità di modifica.

3) Il requisito ammette tutte le tipologie di batterie, purché' idonee al corretto funzionamento dell'apparecchiatura;

4) La commissione potrà valutare tecnologie equivalenti e aggiornate qualora ritenga essere rispettato il principio di equivalenza del requisito sancito dall’art. 68 del codice degli appalti;

5) Si potrà dichiarare, negli appositi allegati, che interventi di manutenzione non sono previsti;

6) Si conferma che nell'allegato B dovranno essere riportati, così come richiesto, i dati relativi al servizio di assistenza tecnico offerto dalla ditta, mentre nell'allegato C dovranno essere elencati i dispositivi offerti;

7) Nella colonna E e nella colonna Pos possono essere riportate informazioni aggiuntive/riferimenti a cura dell’offerente. E’ possibile elencare la descrizione di tutti i kit offerti nell’allegato “Offerta economica dettagliata” ove devono essere specificatamente riportati tutti i componenti che costituiscono il service.

8) Si conferma il requisito così come indicato;

Domanda : Spettabile Ente, Relativamente all’allegato AI Allegato Tecnico si chiede di voler confermare che la colonna tipologia criterio debba essere compilata flaggando SI o NO. Nel caso si ravveda la necessità di compilazione, relativamente al criterio del Lotto 4 “Ergonomia del sistema di somministrazione in termini di impatto di portabilità del set infusionale. Lunghezza Cannula < 5cm= 3P.ti – Lunghezza cannula<2 cm = 5P.ti Assenza cannula = 7 P.ti” si chiede se con un dispositivo privo di un tubi esterni bisogna indicare no. In attesa di riscontro si porgono Distinti Saluti.

Risposta :

Se il dispositivo e' privo di cannula, bisogna indicare "assenza cannula", cosi' come richiesto dal requisito.

Domanda : Con la presente si richiede dove è possibile reperire la determina 2616 del 26.10.2022 Cordialità

Risposta : Si allega determina n. 2616 del 26.10.2022, già allegata a precedenti risposte (registri di sistema PI278813-22, PI278816-22, PI278817-22)

Domanda : 1) In relazione a quanto richiesto all’art.12 del Vs. Disciplinare di Gara: “La documentazione presentata in copia è accompagnata da dichiarazione di conformità all’originale ai sensi del decreto legislativo n. 82/05.”, si chiede di confermare che sia possibile presentare in copia i documenti predisposti e conservati da soggetti aventi sede all’estero (Ditta Fabbricante o da Casa Madre) e il documento d’identità del sottoscrittore dell’offerta. 2) Si chiede di confermare che l’oggetto della gara sia il seguente: “Conclusione di un accordo quadro con piu’ operatori economici per l’appalto di fornitura in service, divisa in lotti, di microinfusori portatili e relativo materiale di consumo per le esigenze dell’azienda USL di Bologna, dell’azienda USL di Ferrara e dell’azienda USL di Imola” come indicato a pag. 6 della determina n. 0002555 del 19/10/2022.

Risposta :

11) Si conferma il disposto dell’art. 12 del Disciplinare di gara

2) Si conferma

Domanda : Spett. Ente, si chiede conferma che i seguenti documenti: 13. DUVRI preliminare firmato 14. Allegato Descrizione attività di trattamento dati firmato per accettazione 15. Allegato Istruzioni attività di trattamento dati firmato per accettazione siano solo da firmare per accettazione e compilati in seguito ad un eventuale aggiodicazione. In attesa di riscontro si porgono Distinti Saluti.

Risposta : Il Duvri preliminare deve essere compilato nelle parti evidenziate e firmato per accettazione. I restanti documenti citati devono essere firmati per accettazione.

Domanda : Spett. Ente, in merito alla proroga, si chiede se sia necessario estendere la cauzione provvisoria già emessa. Distinti Saluti

Risposta : Considerato che la proroga della scadenza è di 10gg, in questo momento non si ritiene necessario. Qualora i tempi di svolgimento della procedura lo richiedessero, sarà richiesta appendice alla garanzia provvisoria già presentata.

Domanda : 1) FATTURAZIONE - Canone di noleggio giornaliero. Spettabile Ente, nell’ambito di offerta di tecnologia di sensorie ed app che non prevede l’utilizzo di impianti e macchinari specifici, si richiede che come di consueto per forniture analoghe, venga accettata una fatturazione mensile basata sul prezzo per sensore spedito nel mese e non su un canone giornaliero che implicherebbe attività di monitoraggio costanti con relativi rischi di errori di attribuzione. 2) SOSTITUZIONE in 24H. Spettabile Ente, relativamente al punto 10 dei requisiti premiali indicati nel disciplinare di gara (pag.36 – lotto 5) – si richiede che l’indicazione di 24 ore possa essere considerata valida come presa in carico della richiesta di sostituzione. 3) DURATA DEL SENSORE 5 MESI. Spettabile Ente, relativamente al punto 4 dei requisiti premiali indicati nel disciplinare di gara (pag.36 – lotto 5) – si richiede che il punteggio attribuito alla durata del sensore possa essere suddiviso ulteriormente includendo range di durata inferiori e non solamente quello di attribuzione di 5 punti se superiore a 5 mesi e 0 punti se uguale od inferiore a 5 mesi. Questo in considerazione della presenza sul mercato di sensori di durate differenti che tale requisito andrebbe a non premiare ma ad equiparare qualora avessero una durata inferiore a 5 mesi, seppur in possesso di durate differenti (ad esempio una durata di 14 giorni verso una durata di 10 giorni verso una durata di 6 giorni etc...). 4) Visualizzazione automatica del dato glicemico sul display del ricevitore con intervallo non inferiore a 5 minuti. Spettabile Ente, relativamente a quanto riportato a pag. 17 del Capitolato Prestazionale in merito ai requisiti di minima indicati per il lotto 5, si chiede conferma che l’indicazione di “inferiore” indicata per l’intervallo di visualizzazione automatica del dato glicemico sul display del ricevitore sia un refuso, essendo da dover considerare la dicitura corretta come “visualizzazione automatica del dato glicemico sul display del ricevitore con intervallo non superiore a 5 minuti”. Questo in considerazione del fatto che una visualizzazione di un dato aggiornato in un intervallo di tempo minore a 5 minuti è da considerarsi migliore (permettendo al paziente una migliore e puntuale gestione della glicemia), di una visualizzazione di un dato aggiornato superiore a 5 minuti.

Risposta : 1) Si richiama quanto indicato all'art. 6 "Consegna" del capitolato prestazionale: " Il Canone di Noleggio sarà giornaliero e gli ordinativi saranno emessi su base mensile per l’intera fornitura (Microinfusore + Materiale di consumo) relativa ad ogni paziente". La fatturazione pertanto è su base mensile;

Domanda : Facciamo riferimento al cap. 4 del disciplinare di gara relativo al soggetti ammessi in forma singola ed associata per segnalare una difformità nel punto in cui si riporta che “Il concorrente che intende partecipare a più lotti è tenuto a presentarsi sempre nella medesima forma (individuale o associata) ed in caso di RTI, sempre nella medesima composizione, pena l’esclusione del soggetto stesso e del concorrente in forma associata cui il soggetto partecipa.” Abbiamo preso atto che il disciplinare è stato redatto conformemente al Bando-tipo n. 1/2021 ma segnaliamo che, relativamente all’argomento, nel bando tipo vengono proposte due alternative distinte: una riguarda il caso di gara ad “oggetto plurimo” che permette la partecipazione a più lotti in forma singola o associata e una che riguarda il il caso di gara ad “oggetto unitario” che impone la medesima forma di partecipazione per tutti i lotti. Nel caso specifico della presente procedura rileviamo che la Stazione Appaltante ha optato per la seconda alternativa ovvero gara ad oggetto unitario. Non concordiamo con questa scelta in quanto i singoli lotti, pur essendo attinenti al medesimo argomento della terapia per malati diabetici, si distinguono uno dall’altro con peculiarità specifiche: i lotti dei microinfusori si suddividono tra micro stand alone, micro con funzione closed loop interoperabile, micro con funzione CGM read non automated, ed il lotto 5 riguarda sistemi di monitoraggio. Si richiede quindi di rettificare questo paragrafo modificandolo in “I concorrenti che presentano offerta per più lotti possono partecipare per lotti diversi nella medesima o in diversa forma (singola o associata)”, così da permettere agli operatori economici di poter accedere a più lotti presentandosi in alcuni in alcuni in forma singola ed in altri in RTI. Cordiali saluti

Risposta : Si precisa che quanto riportato sul Disciplinare di gara è un refuso.

Domanda : Spett.le Ente, Premesso che - Con determina a contrarre n. 2306 del 26.09.2022, l’AUSL di Bologna deliberava di affidare la seguente fornitura in service quadriennale, divisa in cinque lotti: “Conclusione di un accordo quadro con operatore economico per la fornitura di microinfusori portatili e sistemi di monitoraggio in continuo per la terapia del diabete mellito di tipo 1 e tipo 2 insulina-trattato e relativo materiale di consumo e accessori, per pazienti adulti e pediatrici, occorrenti all’Azienda Usl di Bologna, all’Azienda Usl di Ferrara e all’Azienda Usl di Imola”. - La procedura di cui al punto precedente preveva l’affidamento ad un operatore economico mediante applicazione del criterio dell’offerta economicamente più vantaggiosa, individuata sulla base del miglior rapporto qualità prezzo, ai sensi degli artt. 44, 52, 58, 60 e 95 del Codice - Tra i requisti richiesti ai fini di una corretta partecipazione all’interno del documento “capitolato prestazionale”, per i lotti 2, 3 veniva richiesta la presenza di un sensore con MARD inferiore a 10% Rileva quanto segue a. In relazione ai criteri di appropriatezza terapeutico-assistenziali. La procedura in oggetto, prevedendo l’affidamento ad un unico operatore economico, sembra non considerare l’esigenza dei singoli pazienti a ricevere la miglior opzione medica personalizzata, in deroga quindi al principio di adeguatezza terapeutica espresso dalla L. 115 del 1987. Tale principio imporrebbe infatti una scelta del dispositivo basato sulle specifiche condizioni cliniche e/o autogestionali del paziente, che non possono quindi essere efficacemente soddisfatte da un unico fornitore. La centralità dell’adeguatezza terapeutico-assistenziale è stata inoltre evidenziata a livello locale da diverse regioni italiane che hanno adottato apposite linee guida per la gestione del diabete. Tra queste spicca proprio la regione Emilia Romagna, che nell’Ottobre 2015 ha pubblicato il documento “Linee di indirizzo regionali per un uso appropiato dei dispositivi medici per l’autocontrollo e l’autogestione del Diabete Mellito” (si veda Doc.1), recependo a pieno i principi sopra esposti. Non stupisce quindi che in conformità con quanto indicato, ad oggi, la quasi totalità degli accordi quadro aventi ad oggetto dispositivi per il trattamento del diabete, preveda la possibilità di rivolgersi ad operatori economici alternativi al primo aggiudicatario in presenza di specifica prescrizione degli specialisti diabetologi. Tale approccio, è stato tra gli altri adottato anche dall’area Vasta Emilia Nord relativamente alla più recente procedura di gara indetta ed avente ad oggetto la “Fornitura a somministrazione di microinfusori di insulina, materiali di consumo dedicato e materiale di consumo per rilevatori di glicemia in continuo per pazienti diabetici domiciliari e sensori per la rilevazione dei livelli di glicemia occorrenti all’Unione d’Acquisto fra le Aziende Sanitarie associate ad AVEN. Azienda capofila dell’unione d’acquisto: Azienda USL di Piacenza. CIG. QUADRO 6805014B31” Appare chiaro come tale modus operandi non solo rispetti a pieno le esigenze dei pazienti, ma permetta una migliore e più efficace gestione delle risorse disponibili e delle procedure di acquisto. Occorre infatti considerare che in presenza di accordo quadro con unico operatore economico la Stazione Appaltante (per poter soddisfare quelle esigenze di carattere terapeutico dei pazienti che non possono essere soddisfatte dall’aggiudicatario della procedura), dovrà ricorrere ad altri strumenti, come ad esempio l’affidamento diretto per piccoli importi o altre procedure di scelta del contraente, con ulteriore dispendio di tempo, risorse ed energie. b. In relazione alla richiesta come caratteristica tecnica minima di un sensore con MARD inferiore a 10% per i lotti 2 e 3 Il capitolato prestazionale individua tre le caratteristiche di minima richieste per i lotti 2 e 3 una MARD inferiore al 10%. Tale richiesta appare irragionevole per i seguenti motivi: 1. La presenza di tale caratteristica esclude di fatto la partecipazione di diversi operatori economici, contrastando con il principio di favor partecipationis; 2. Il requisito di minima così come individuato impedisce la possibilità di offrire alcuni sistemi cgm (sensore + trasmettitore), integrabili e/o associabili con i microinfusori, tecnologicamente più avanzati; 3. All’interno del lotto 5, avente ad oggetto “sistemi di monitoraggio del glucosio in continuo” viene richiesta una MARD inferiore al 13%. In virtù di quanto indicato ai punti precedenti, ed in assenza di motivi tecnici che possano giustificare l’individuazione di un diverso parametro appare lecito presumere che l’individuazione di una soglia inferiore per i lotti 2 e 3 sia stata determinata da un mero errore materiale; 4. La presenza di una MARD inferiore al 10%, non garantendo l’accuratezza del dispositivo, costituisce un requisito ormai superato. A comprova di quanto indicato al punto 4 preme evidenziare come la sempre maggiore diffusione dei sistemi integrati HCL (Hybrid Closed Loop) e AHCL (Advanced Hybrid Closed Loop), che dispongono di robusti algoritmi di controllo (come quelli presenti nel sistema integrato MiniMed 780G) e di numerosi fattori di sicurezza, ad oggi siano in grado di offrire agli utilizzatori una gestione della terapia sicura ed efficace (anche in assenza di una MARD inferiore al 10%). Tra questi fattori di sicurezza, possiamo elencare a titolo esemplificativo i seguenti: - Design di livelli di sicurezza multipli intrinseci all’algoritmo; - Modelli matematici per la stima dell’erogazione del farmaco in sicurezza e per l’identificazione di eventuali problemi correlati alle letture del sensore; - Algoritmo che interviene nella gestione di errori puntuali e transitori; - Mitigazione contro artefatti del sensore e outliers (valori anomali), permettendo dunque l’utilizzo del valore del glucosio sensore per gestire la terapia solo quando lo stesso viene considerato affidabile. Il valore soglia della MARD pari al 10% era stato infatti individuato da uno studio di Kovatchev () datato 2015, quando ancora non esistevano i sistemi HCL e AHCL citati precedentemente, come valore sotto il quale poteva essere ritenuto possibile prendere decisioni terapeutiche sulla base del valore di glucosio rilevato dal sensore. Esistono tuttavia sensori che hanno ottenuto la marcatura CE che permettono di prendere decisioni terapeutiche senza la necessità di pungersi il dito, pur disponendo di un valore di MARD superiore al 10% citato precedentemente. Questo grazie ai sofisticati algoritmi e sistemi di sicurezza che costituiscono il sistema cgm composto da sensore e trasmettitore. Coerentemente con quanto indicato la presenza di una MARD inferiore al 10% non è quindi ad oggi criterio idoneo per valutare l’accuratezza di un sistema di monitoraggio continuo del glucosio in quanto non ufficialmente riconosciuto e accettato in ambito medico come metodologia per la valutazione dell’accuratezza di sensori per il monitoraggio in continuo del glucosio. Inoltre, non esistono normative che definiscono le modalità di calcolo del valore di MARD di un sistema cgm sensore-trasmettitore, che pertanto può dipendere da alcuni fattori, intrinseci ed estrinseci al CGM, dipendenti da come viene pianificato ed eseguito lo studio: o Fattori intrinseci al CGM: ? Numero di calibrazioni ? Variazioni tra sensore e sensore ? Performance del sensore nel tempo o Fattori non intrinseci al CGM: ? Inserimento (competenza corretto inserimento, siti d’inserzione, movimenti) ? Tasso di variazione della glicemia ? Disegno dello studio, popolazione ? Ritardo fisiologico misurazione valore CGM / BG. In virtù dell’inadeguatezza del parametro (non idoneo a valutare l’accuratezza del dispositivo), ed al fine di favorire la maggior partecipazione alla procedura di gara, la Scrivente richiede quindi l’eliminazione di tale caratteristica di minima o, in via subordinata, l’innalzamento della soglia al 13%, così come più opportunamente previsto per il lotto 5. Tanto premesso xxxxxxxxx, al fine della garanzia e tutela dei principi generalissimi quali il buon andamento della pubblica amministrazione e della par condicio CHIEDE Nel pieno rispetto dei principi quali la par condicio, favor partecipationis ed economicità dell’azione amministrativa, così come il diritto dei pazienti ad ottenere le migliori terapie disponibili attraverso le più avanzate tecnologie: a. Di tener conto del principio dell’accuratezza terapeutica recependo nella lex specialis l’opzione di aggiudicazione come accordo quadro pluri-aggiudicatario; b. Di rimuovere, relativamente ai lotti 2 e 3, la caratteristica tecnica minima richiesta “sensore accurato con MARD inferiore a 10 %” o, in via subordinata, di allieneare tale requisito a quanto previsto per il lotto 5 tramite innalzamento della soglia al 13%.

Risposta : Si rimanda ai provvedimenti n. 2555 del 19.10.2022 e 2616 del 26.10.2022

Domanda : Spett.le Ente, con la presente si chiede di chiarire quanto segue: 1. “Nel rispetto del principio di adeguatezza terapeutica di cui alla L. 115 del 1987, delle “Linee di indirizzo regionali per un uso appropriato dei dispositivi medici per l’autocontrollo e l’autogestione del Diabete Mellito”, nonché dell’economicità dell’azione amministrativa, si chiede di confermare che la procedura in oggetto costituisca un accordo quadro pluri-aggiudicatario. Tale punto sembra inoltre essere confermato da quanto indicato a pag. 9 del Disciplinare, in cui è riportato. “ i quantitativi contrattuali … sono infatti determinati dalle esigenze delle Aziende Sanitarie sulla base della prescrizione dei rispettivi clinici, ispirata ai criteri dell’appropriatezza terapeutica-assistenziale”. 2. “Il capitolato prestazionale individua tre le caratteristiche di minima richieste per i lotti 2 e 3 una MARD inferiore al 10%. Tale richiesta appare irragionevole per i seguenti motivi: 1. La presenza di tale caratteristica esclude di fatto la partecipazione di diversi operatori economici, contrastando con il principio di favor partecipationis; 2. Il requisito di minima così come individuato impedisce la possibilità di offrire alcuni sistemi cgm (sensore + trasmettitore), integrabili e/o associabili con i microinfusori, tecnologicamente più avanzati; 3. All’interno del lotto 5, avente ad oggetto “sistemi di monitoraggio del glucosio in continuo” viene richiesta una MARD inferiore al 13%. In virtù di quanto indicato ai punti precedenti, ed in assenza di motivi tecnici che possano giustificare l’individuazione di un diverso parametro appare lecito presumere che l’individuazione di una soglia inferiore per i lotti 2 e 3 sia stata determinata da un mero errore materiale; 4. La presenza di una MARD inferiore al 10%, non garantendo l’accuratezza del dispositivo, costituisce un requisito ormai superato. Per tali ragioni si chiede conferma che tale requisito costituisca refuso e che venga quindi eliminato o allineato a quanto più correttamente previsto per il lotto 5 (MARD inferiore al 13%)”. Grazie Cordiali saluti

Risposta : Si è provveduto alla modifica del criterio di ammissibilità "MARD inferiore al 10%" per i lotti 2 e 3, come descritto nell'allegato provvedimento n. 2616 del 26.10.2022. Sistemi con una MARD inferiore al 13% potranno essere valutati dalla Commissione nell'ambito dei criteri di valutazione.

Domanda : Spett.le Ente, Gentilissimi, la presente per sottoporre alcune richieste di chiarimenti per la procedura in questione. 1) In riferimento al lotto 4 “Sistemi di somministrazione continua dell’insulina sottocute con limitato impatto di portabilità del set infusionale per pazienti adulti e/o pediatrici" (per i quali nella presente procedura non è prevista la possibilità di abbinamento all’interno dello stesso lotto del relativo sensore), si sottolinea come questa tipologia di sistemi sia la più innovativa attualmente in commercio e, più di altre, soggetta a rapidi e sostanziali aggiornamenti tecnologici. Considerando che, sulla base della nostra conoscenza, la maggior parte delle aziende distributrici di questo tipo di sistema è anche distributrice di sistemi di monitoraggio in continuo, si chiede di prevedere l’inserimento di un ulteriore lotto per l’offerta dei due sistemi abbinati. Questa ulteriore possibilità, consentirebbe, sulla base di prossime innovazioni tecnologiche, un eventuale utilizzo integrato dei due sistemi (così come già previsto nel lotto 2), potenziando l’efficacia della terapia prescritta. Alla luce di quanto sopra si chiede pertanto di prevedere un ulteriore LOTTO “Sistemi di somministrazione continua dell’insulina sottocute con limitato impatto di portabilità del set infusionale per pazienti adulti e/o pediatrici abbinato a sistema di monitoraggio in continuo. 2) In considerazione del fatto che la presente procedura prevede per tutti i lotti un UNICO aggiudicatario, nell'ottica di tutelare la continuità terapeutica dei pazienti già con microinfusore (con sistema avente garanzia di 48 mesi), si chiede a Codesto Spettabile Ente come intende gestire l’acquisto di consumabili, per i pazienti sopracitati, in caso di prodotti NON aggiudicati in gara. 3) Durata appalto: Si chiede di chiarire e confermare che la durata complessiva dell’appalto è pari a 4 anni e può essere modificata per il tempo strettamente necessario alla conclusione delle procedure necessarie per l’individuazione del nuovo contraente, come previsto nel disciplinare di gara e nel capitolato speciale, diversamente da quanto previsto nel capitolato prestazionale dove viene riportato all’art. 1 l’opzione di rinnovo per n. 2 anni. Restiamo in attesa di un Vs cortese riscontro e con l’occasione si porgono cordiali saluti.

Risposta :

) Ogni prescrittore potrà prescrivere, in base all’appropriatezza terapeutica, per il singolo paziente, dispositivi provenienti anche da più lotti (considerando le specifiche integrazioni), pertanto non si ravvisa la necessità di predisporre un lotto apposito così come indicato nella richiesta di chiarimento

2) vedasi determina n. 2555 del 19.10.2022, qui allegata;

Si conferma che trattadosi di accordo quadro, non è previsto il rinnovo

Domanda : Si sollecita Vs. Cortese riscontro al seguente quesito: Spettabile ente, In relazione al lotto n. 4 "Sistemi di somministrazione continua dell'insulina sottocute con limitato impatto di portabilità del set infusionale per pazienti adulti e/o pediatrici:", si chiede cortese conferma in merito a quanto richiesto nel paragrafo “Criteri di valutazione dell’offerta tecnica”, punto 4: "Ergonomia del sistema di somministrazione in termini di impatto di portabilità del set infusionale. Lunghezza Cannula < Scm= 3P.ti - Lunghezza cannula < Scm= 3P.ti - Lunghezza cannula<” In considerazione del fatto che il lotto in oggetto racchiude i sistemi per l’infusione sottocutanea in continuo dell’insulina, costituiti da parte infusionale integrata con la pompa, adesa al corpo del paziente, e gestiti da un telecomando a distanza mediante tecnologia wireless, si chiede se per “lunghezza cannula” si debba intendere quella di un eventuale catetere, in quanto in questo tipo di sistemi la cannula è lunga pochi mm. In attesa di riscontro si porgono Distinti Saluti.

Risposta : Si conferma che si tratta di cannula e non di catetere.

Domanda : Spett.le Ente, Gentilissimi, la presente per sottoporre alcune richieste di chiarimenti per la procedura in questione. 1) pag.35, criterio di valutazione N°4 per LOTTO 4 “Ergonomia del sistema di somministrazione in termini di impatto di portabilità del set infusionale". Si chiede di chiarire se la dicitura "cannula" nel testo del requisito si tratta di un refuso ed è da intendersi sostituibile con "catetere", volendo quindi valutare l'eventuale presenza o assenza di un piccolo catetere nel set di infusione del microinfusore. 2) Pag. 36, criterio di valutazione N°1 per LOTTO 5 “Allarmi di soglia per il sistema di monitoraggio in continuo”. Si chiede di valutare e valorizzare nel requisito la presenza di altre tipologie di allarmi, oltre a quello predittivo, che risultano ugualmente funzionali all’efficacia terapeutica rispetto all’allarme predittivo, attribuendo punteggio quindi alla caratteristica alternativa: “presenza di ulteriori tipologie di allarme avanzate, oltre a quelli di soglia ipo- e iperglicemica” 3) Pag. 36, criterio di valutazione N°3 per LOTTO 5 “Modalità di rappresentazione delle informazioni relative all’andamento glicemico”. Si chiede di chiarire se si faccia riferimento alle informazioni reperibili e visualizzabili sulla App/lettore associati al sensore di monitoraggio in continuo. 4) Pag. 36, criterio di valutazione N°5 e N°6 per LOTTO 5 “Presenza di applicativi per lettura ed analisi dei dati (saranno valutate le informazioni trattate, le elaborazioni forniti e la semplicità di lettura dei dati da parte del paziente e le specifiche elaborazioni messe a disposizione dei clinici)” e “semplicità di lettura dei dati da parte del paziente e la disponibilità di elaborazioni specifiche per i clinici)”. Si chiede di esplicitare in maniera più approfondita la differenza nelle richieste di questi due requisiti, in quanto il testo del secondo corrisponde ad un richiamo puntuale di quanto già scritto per il primo. Restiamo in attesa di un Vs cortese riscontro e con l’occasione si porgono cordiali saluti.

Risposta : 1) Si conferma che si tratta di cannula e non di catetere;

Domanda : Spettabile ente, In relazione al lotto n. 4 “Sistemi di somministrazione continua dell’insulina sottocute con limitato impatto di portabilità del set infusionale per pazienti adulti e/o pediatrici:”, si chiede cortese conferma in merito a quanto richiesto nel paragrafo 17.1 del Disciplinare contenente i “Criteri di valutazione dell’offerta tecnica” criterio N. 4: “Ergonomia del sistema di somministrazione in termini di impatto di portabilità del set infusionale. Lunghezza Cannula < 5cm= 3P.ti - Lunghezza cannula < 5cm= 3P.ti - Lunghezza cannula <2cm = 5P.ti Assenza cannula = 7 P.ti” In considerazione del fatto che il lotto in oggetto racchiude i sistemi per l’infusione sottocutanea in continuo dell’insulina, costituiti da parte infusionale integrata con la pompa, adesa al corpo del paziente, e gestiti da un telecomando a distanza mediante tecnologia wireless, si chiede che per “lunghezza cannula” si debba intendere quella di un eventuale catetere, in quanto in questo tipo di sistemi la cannula è lunga pochi mm. In attesa di riscontro si porgono Distinti Saluti.

Risposta : Si conferma che si tratta di cannula e non di catetere.

Domanda : Spett. Ente, in riferimento al documento ALLEGATO E - Scheda Offerta Economica LOTTO 5, si chiede di specificare cosa si intenda con casella “Pos.” Rimanendo in attesa di un vs cortese riscontro, porgiamo cordiali saluti.

Risposta : per POS si intende posizione

Domanda : “Spettabile Ente, Si chiede di voler chiarire se l'aggiudicazione avverrà per ogni lotto a singolo operatore economico. In caso positivo si fa presente che ad avviso della scrivente, trattandosi di dispositivi di nuova generazione e tecnologia avanzata, sarebbe opportuna una modalità di aggiudica con più operatori economici per favorire una più ampia partecipazione. Attualmente per i Pazienti diabetici sono disponibili molteplici tipologie di sistemi. Questa pluralità di sistemi consente al team Diabetologico di cura di poter personalizzare la terapia tecnologica sulle caratteristiche dei pazienti al fine di ottenere i massimi risultati possibili e di poter garantire così l’ottemperanza dell’Art.3 della legge, ancora vigente, dello Stato Italiano n 115 del 1987 che recita: “Al fine di migliorare le modalità di diagnosi e cura le regioni, tramite le unità sanitarie locali, provvedono a fornire gratuitamente ai cittadini diabetici, oltre ai presidi diagnostici e terapeutici, di cui al decreto del Ministro della sanità dell’ 8 febbraio 1982, pubblicato nella Gazzetta Ufficiale 17 febbraio 1982, n° 46, anche altri eventuali presidi sanitari ritenuti idonei, allorquando vi sia una specifica prescrizione e sia garantito il diretto controllo dei servizi di diabetologia” Quindi per non causare disagi e limitazioni importanti ai pazienti diabetici si chiede di non adottare limiti al numero massimo degli operatori aggiudicatari dall’accordo quadro. Cordiali Saluti.

Risposta : Con determina n. 2555 del 19.10.2022 (allegato alla presente), si è proceduto alla modifica della procedura di gara aprendo il criterio di aggiudicazione a più OE per ogni lotto.

Domanda : Spett.le Stazione appaltante, la procedura pubblicata, GARA EUROPEA A PROCEDURA APERTA TELEMATICA PER LA CONCLUSIONE DI UN ACCORDO QUADRO CON OPERATORE ECONOMICO PER L’APPALTO DI FORNITURA IN SERVICE QUADRIENNALE, DIVISA IN CINQUE LOTTI, DI MICROINFUSORI PORTATILI E RELATIVO MATERIALE DI CONSUMO PER LE ESIGENZE DELL’AZIENDA USL DI BOLOGNA, DELL’AZIENDA USL DI FERRARA E DELL’AZIENDA USL DI IMOLA, come indicato nel documento di Gara DISCIPLINARE DI GARA, ha come obiettivo la Conclusione di un accordo quadro con operatore economico per la fornitura di microinfusori portatili e sistemi di monitoraggio in continuo per la terapia del diabete mellito di tipo 1 e tipo 2 insulina-trattato e relativo materiale di consumo e accessori, per pazienti adulti e pediatrici, occorrenti all’Azienda Usl di Bologna, all’Azienda Usl di Ferrara e all’Azienda Usl di Imola (di seguito denominate Aziende Sanitarie). I bisogni dei pazienti di tipo 1 e di tipo 2 insulino-trattati sono molto diversi, come sono molto diversi i bisogni di un paziente adulto rispetto ad un paziente pediatrico. A supporto di quanto scritto, si fa presente che esistono linee guida prescrittive diverse per i pazienti con diabete di tipo 1 e pazienti con diabete di tipo2. I sistemi di somministrazione per via infusionale di insulina e i sistemi di monitoraggio in continuo del glucosio hanno subito negli ultimi anni un’evoluzione che ha portato alla disponibilità di sistemi tecnologicamente avanzati che aiutano le persone con diabete a migliorare la loro gestione. Limitare la scelta prescrittiva ad un solo operatore significherebbe limitare le possibilità del medico di poter usufruire della più ampia gamma di device, tecnologicamente evoluti, per migliorare la gestione del diabete dei propri pazienti basandosi sulle loro necessità. La limitazione nella scelta di un solo sistema per ciascun lotto potrebbe non garantire la corretta scelta terapeutica dal parte del medico che si troverebbe a dovere prescrive un sistema non adatto al paziente e per il paziente significherebbe non ricevere la miglior terapia per il proprio caso. Al tempo stesso, tale scelta non garantisce la continuità terapeutica dei pazienti che attualmente stanno beneficiando dell’utilizzo di questi sistemi. Si chiede quindi a codesta stazione appaltante di valutare la possibilità di stipulare un accordo quadro con più operatori economici per permettere alle ASL di disporre di più prodotti da utilizzare per le continuità terapeutiche, per le infungibilità e che consentano ai prescrittori la flessibilità necessaria alla migliore aderenza terapeutica dei pazienti.

Risposta : Con determina n. 2555 del 19.10.2022 (allegato alla presente), si è proceduto alla modifica della procedura di gara aprendo il criterio di aggiudicazione a più OE per ogni lotto.

Domanda : Gentilissimi, in riferimento alla procedura in oggetto chiediamo cortesemente i seguenti chiarimenti: 1) Il file “Allegato AI Questionario Tecnico Lotto 5” riporta, tra i criteri di premialità “visualizzazione automatica del dato glicemico sul display del ricevitore con intervallo non inferiore a 5 minuti”. Assodato che sul mercato siano presenti dispositivi in grado di presentare il dato glicemico con una maggiore frequenza, garantendo un maggior numero di rilevazioni giornaliere, non si comprende se l’avere un dato glicemico presentato con frequenza inferiore ai 5 minuti rappresenti un minus o qualcosa di migliorativo. Si prega cortesemente chiarire. 2) La richiesta di un “call center già attivo presente già al termine delle offerte” e “Reportistica di risposta alle chiamate” (Allegato AI Questionario Tecnico Lotto 5) quali fattori di premialità, viola in modo drastico il principio della libera concorrenza da parte degli O.E. Solo a seguito di stipula contrattuale tra parte di Stazione Appaltante e O.E., quest’ultimo deve impegnarsi a garantire quanto dichiarato in fase di presentazione delle offerte in termini di assistenza. Così come formulato dalla Stazione Appaltante, questi criteri favoriscono in modo inequivocabile O.E. già presenti sul mercato, a discapito di nuovi O.E. Si prega di rivedere il criterio. Cordiali saluti

Risposta : 1) Il criterio "visualizzazione automatica del dato glicemico sul display del ricevitore con intervallo non inferiore a 5 minuti" è un requisito minimo e non nè un minus nè un aspetto migliorativo. La presenza di dato glicemico rilevato con frequenza inferiore a 5 minuti non sarà valutata.

Domanda : Spett.le Ente, con la presente siamo a chiedere cortesemente di fornire il Vs. Allegato C excel, in versione modificabile, non è possibile infatti aggiungere righe nella tabella in quanto bloccato. Grazie, cordiali saluti

Risposta : Allegato C in formato editabile

Domanda : Spettabile Amministrazione, Si chiede di confermare che, ai fini dell’assolvimento dell’imposta di bollo, sia sufficiente apporre una marca da bollo pari a 16,00 € sulla domanda di partecipazione e presentare apposita dichiarazione che indichi il numero identificativo, nonchè la data della marca stessa.

Risposta : Si conferma

Domanda : Relativamente al DGUE si chiede il seguente chiarimento: Il sistema prevede la compilazione del DGUE per tutti i lotti di partecipazione. Il documento è stato compilato e caricato con firma digitale. Il disciplinare, tuttavia , richiede, la punto 14.2 la compilazione di distinti DGUE per ogni lotto di partecipazione come da Schema allegato, che però non è da voi stato allegato. Si prega di specificare come si deve procedere. Cordiali saluti.

Risposta : Si conferma che il concorrente può compilare il DGUE disponibile sulla piattaforma Sater per tutti i lotti di partecipazione.

Domanda : Si chiede se lo Schema contratto di fornitura ed il DUVRI PRELIMINARE dovranno essere compilati in questa fase o se in questa fase dovranno essere solo firmati digitalmente per accettazione di quanto ivi contenuto. Cordiali saluti

Risposta : Lo schema contratto di fornitura deve essere firmato digitalmente per accettazione di quanto contenuto. Il Duvri preliminare deve essere compilato nelle parti evidenziate e firmato digitalmente per accettazione del contenuto.

Domanda : Richiesta informazioni per emissione Garanzia Provvisoria: Si chiede conferma che la Garanzia provvisoria dovrà essere emessa a favore della AUSL di Bologna e che dovranno essere emesse singole polizze, ciascuna corredata di impegno al rilascio della definitiva, per ciascun lotto di partecipazione. Cordiali saluti.

Risposta : Si conferma

Domanda : Premesso che la certificazione ISO 13485 certifica la qualità della gestione dei processi nell’ambito dei Dispositivi Medici, si chiede conferma che tale certificazione è accettata al fine della riduzione del 50% del deposito cauzionale provvisorio e definitivo.

Risposta : Il possesso della certificazione ISO 13485, ai fini della riduzione dell’importo della garanzia provvisoria del 50%, si ritiene equivalente al possesso della certificazione del sistema di qualità conforme alle norme europee della serie UNI CEI ISO 9000