PA FORNITURA DI DM X CHIRURGIA VERTEBRALE

Domanda : Buongiorno, con la presente siamo a chiedere il seguente chiarimento: sul portale chiedete obbligatoriamente il seguente documento: CONFORMITA' REGOLAMENTO DM UE chiediamo cortesemente se fosse possibile inserire in quel campo il certificato CE in vigore visto che il regolamento EU non è ancora entrato in vigore. grazie e distinti saluti

Risposta :

Si conferma che è possibile inserire il certificato ancora in corso di validità nelle more del recepimento del nuovo regolamento europeo (anche alla luce delle deroghe)

Domanda : Buonasera, 1. Tra i documenti di gara si fa riferimento al bando di gara, confermate che tale documento sia il documento denominato “DETE0000205_2023 INDIZIONE”? Diversamente, potreste allegarlo? 2. È corretto che nell’ALLEGATO E debbano essere inseriti SOLO i dispositivi medici oggetto di offerta e NON lo strumentario dato in comodato d’uso? E relativamente al LOTTO 14, in tale ALLEGATO E deve essere indicato anche il Service (Sistema di monitoraggio) oppure per quest’ultimo è sufficiente utilizzare unicamente l’Allegato D? 3. Il nostro strumentario è valorizzato con un codice unico, è possibile pertanto indicare nell’elenco richiesto al Punto 6 dell’Art. 16 “CONTENUTO DELL’OFFERTA ECONOMICA” tale codice unico con il relativo prezzo, e poi elencare la specifica dei singoli componenti che costituiscono tale codice unico, SENZA inserire il loro relativo prezzo? 4. In riferimento al listino prezzi ufficiale da allegare, è possibile allegare solo stralci di tale listino ufficiale? Altresì, è possibile indicare delle percentuali di sconto diverse sul listino prezzo dei prodotti non compresi in gara ma contenuti in tali listini/stralci? In caso affermativo, è possibile indicare tali percentuali di sconto in una dichiarazione accompagnatoria dei listini/stralci, e riportare sul Portale Sater, nella casella apposita, “VEDASI DICHIARAZIONE ALLEGATA”? In attesa di un Vostro riscontro, si porgono Cordiali Saluti.

Risposta :

1) Il documento denominato “DETE0000205_2023 INDIZIONE” è l’atto con cui viene autorizzata l’indizione della gara. Il Bando di Gara, richiamato in tale atto, è pubblicato in Gazzetta Ufficiale U.E. e sulla Gazzetta Ufficiale Repubblica Italiana n. 13 del 01/02/2023.

2) Si conferma che nell’ALLEGATO E debbano essere inseriti SOLO i dispositivi medici oggetto di offerta; lo strumentario in comodato d’uso deve essere dettagliato in altro elenco redatto dall’operatore economico. Relativamente al lotto 14, il monitoraggio intraoperatorio, se non viene concesso in comodato d’uso gratuito, deve essere obbligatoriamente indicato nell’allegato D e possibilmente anche nell’allegato E, mentre se viene concesso in comodato d’uso gratuito dovrà essere indicato soltanto nel suddetto elenco dello strumentario.

3) Si ritiene corretta l’ipotesi illustrata.

4) E’ possibile allegare anche solo parti del listino ufficiale purchè comprendano tutti i dispositivi riferibili alla categoria merceologica della gara in oggetto, in modo da consentire gli eventuali acquisti di cui al punto 8 del capitolato. E’ possibile diversificare le percentuali di sconto sul listino e presentarle con riferimento a stralci di listino e elenchi/dichiarazioni dedicati. Poiché il campo della piattaforma che richiede l’inserimento della percentuale di sconto è un campo “testo”, sarà possibile indicare una nota, come proposto, ma non sarà possibile allegare alcuna documentazione; consigliamo pertanto di utilizzare il campo “listino prezzi”, che consente invece l’inserimento di allegati, utilizzando una cartella compressa contenente tutti i documenti del caso.

Domanda : Spettabile Amministrazione, si trasmettono le seguenti richieste di chiarimento: 1) Si chiede di confermare che possano essere presentate in lingua originale anche le dichiarazioni di conformità dei prodotti presentati rese dal relativo fabbricante avente sede in Paese estero. 2) Con riferimento al punto n. 9 della documentazione tecnica richiesta (“catalogo illustrato del materiale oggetto della gara e/o commercializzato dalla Ditta”), posto che tale documentazione (i.e. scheda tecnica e documento illustrativo con foto e descrizione dei kit presentati in gara) sarà già contenuta nei precedenti punti di documentazione tecnica, si chiede se – anche al fine di non appesantire il caricamento su piattaforma a causa della dimensione dei file – sia possibile evitare di ripetere il caricamento dei predetti documenti considerato che saranno comunque reperibili negli altri slot relativi alla documentazione tecnica. 3) Si chiede di confermare che la colonna I dell’allegato E – Tracciato record (“Prezzo Offerto Unitario”) non faccia riferimento all’impainto tipo bensì al “prezzo per unità: ad esempio, laddove la medesima confezione dovesse contenere più unità (e.g. confezione singola contenente due dadi) il prezzo offerto unitario sarà pari al prezzo a confezione diviso il numero di unità che compongono la singola confezione. 4) Con riferimento ai lotti per i quali non è richiesto l’utilizzo e la compilazione del modello di offerta economica (“allegato D”), si chede se sia sufficiente la produzione dell’allegato E (“tracciato record”) con il dettaglio di quanto proposto (e.g.: descrizione, codifica, prezzo per unità, etc) unitamente all’indicazione del prezzo finale di offerta in piattaforma nell’apposita sezione e, per i soli lotti in cui è previsto (tutti i lotti ad eccezione dei lotti 10, 12, 13, 14, 15, 16, 17 e 33), l’indicazione del prezzo unitario dell’impianto tipo.

Risposta :

1) Come indicato nel disciplinare di gara, le certificazioni emesse da Enti ufficiali e riconosciuti possono essere presentate in lingua inglese; altra documentazione, se redatta in lingua straniera, deve essere corredata da traduzione giurata in lingua italiana (o traduzione semplice se redatta in lingua inglese).

2) Nel Disciplinare di gara, al punto 9 del paragrafo Offerta tecnica, il catalogo illustrato viene richiesto nell’ambito della “Ulteriore documentazione, che potrà essere inserita a sistema anche una sola volta, in corrispondenza di uno solo dei lotti offerti”

3) Si conferma.

4) L’offerta economica, per la quale non è stato predisposto alcun modello, viene presentata unicamente tramite la compilazione dell’apposita pagina sul SATER per ogni lotto che si intenda offrire. In piattaforma andranno quindi inseriti i prezzi di offerta riferiti all’Unità di misura: del singolo dispositivo se indicato “PZ” o dell’impianto tipo, descritto nell’allegato B, quando indicato “impianto”. L’allegato D rappresenta una informazione economica accessoria, con cui vengono quotate distintamente le singole voci che concorrono alla formazione del prezzo di offerta del lotto – che comunque deve essere inserito in piattaforma - e per le quali è stata prevista una base d’asta.

Domanda : Gent.me Dott.ssa Antonia CRUGLIANO Direttore del Servizio Acquisti di Area Vasta AUSL BO e RUP e Dott.ssa Sonia REGAZZI Responsabile procedimento Chiediamo cortesemente di confermare che i contratti relativi all’aggiudicazione della presente procedura di gara saranno stipulati dalle singole Aziende Sanitarie interessate e che, di conseguenza, anche le specifiche garanzie definitive dovranno essere intestate alle singole Aziende Sanitarie. Ringraziando porgiamo distinti saluti. (rif. ns. prot. 200/23 del 23/02/2023) MEDACTA ITALIA S.R.L. Un procuratore Alessandro RODOLFO MASERA Tender Service Tel. dir. 02/39018368

Risposta :

Si conferma.

Domanda : Gentilissimi, la presente per richiedere i seguenti chiarimenti: DOCUMENTAZIONE TECNICA, l'allegato C "scheda informativa dispositivo" deve essere firmato digitalmente in versione Excel o PDF? DOCUMENTAZIONE ECONOMICA, l'allegato E "tracciato record" deve essere firmato digitalmente in versione Excel o PDF? Ringraziamo anticipatamente

Risposta :

DOCUMENTAZIONE TECNICA Si consiglia di allegare l’allegato C in formato PDF firmato digitalmente.

DOCUMENTAZIONE ECONOMICA Come indicato nel Disciplinare di gara, l’allegato E dovrà essere inserito in piattaforma in formato Excel per consentire un agevole trasferimento dei dati sugli applicativi aziendali. Se l’apposizione di firma digitale sul file excel - che viene richiesta - dovesse rappresentare una difficoltà, si consiglia di allegare il file ANCHE in formato PDF firmato digitalmente, inserendo poi entrambi i file in una cartella compressa da caricare in piattaforma.

Domanda : Buongiorno, con la presente siamo a chiedere il seguente chiarimento: disciplinare di gara - pag. 27 offerta economica, chiedete quanto segue: 8) Indicazione della percentuale di sconto a cui l’Ente farà riferimento per acquisto di prodotti non compresi in gara (Art. 6 del capitolato) da compilare in piattaforma - firmato digitalmente; indicate di compilare la parte dedicata allo sconto diretamente in piattaforma, ma poi chiedete di firmare digitalmente, trattasi di un refuso firmato digitalemente. Grazie e cordiali saluti

Risposta :

Si ringrazia per la segnalazione e si conferma che la percentuale di sconto deve essere indicata nell’apposito campo dell’offerta economica sulla piattaforma, quindi trattasi di refuso l’indicazione “firmato digitalmente” al punto 8 dell’art. 16 del Disciplinare di gara.

Domanda : Spett.le Ente, con la presente chiediamo i seguente chiarimenti: LOTTO 37 A: l'unità di misura considerata come impianto tipo è formata da 1 o 2 cage? il prezzo a base d'asta è quello di una cage o di 2? L'elenco dei singoli pezzi componenti lo strumentario e gli accessori da fornire in comodato d'uso gratuito senza indicazione dei prezzi viene redatto da noi o deve essere inserito in un modulo all'uopo predisposto ? Se esiste un modulo a quale dobbiamo fare riferimento. In attesa di un vostro riscontro porgiamo cordiali saluti

Risposta :

1) Relativamente al lotto 37 la base d'asta è per singola cage + 2 viti

2) Non è stato predisposto un modulo per l’elenco dello strumentario con e senza prezzi da allegare alla documentazione di gara, e, pertanto, dovrà essere redatto dall’operatore economico offerente.

Domanda : Gent.me Dott.ssa Antonia CRUGLIANO Direttore del Servizio Acquisti di Area Vasta AUSL BO e RUP e Dott.ssa Sonia REGAZZI Responsabile procedimento Con riferimento al lotto 34 “sistema di fusione sacro-iliaca” descrizione “Impianto per fusione sacro iliaca”, anche al fine di rendere perfettamente comparabili le offerte, chiediamo cortesemente di specificare l’impianto-tipo riferito alla base d’asta. Ringraziando, porgiamo distinti saluti. (rif. ns. prot. 188/23 del 20/02/2023) MEDACTA ITALIA S.R.L. Un procuratore Alessandro RODOLFO MASERA Tender Service Tel. dir. 02/39018368

Risposta :

Relativamente al lotto 34 si precisa che l'impianto tipo è composto da 3 impianti

Domanda : Spett.le Azienda, con la presente siamo a richiedere i seguenti chiarimenti: Lotto N. 19-B Per uniformare l’offerta, quali monouso devono essere quotati? Lotto N. 34 L’impianto tipo richiesto si riferisce a N. 1 vite? Lotto N.35 Per “sistema di fissazione circonferenziale mini-invasivo” si intende fissazione posteriore più fissazione anteriore con cage con accesso laterale diretto? Lotto 37 La base d’asta della procedura PLIF prevede N. 2 cage? Ringraziamo della collaborazione, cordiali saluti

Risposta :

1)Relativamente al Lotto 19-B, come da indicazione non esaustiva, ma solo esemplificativa, è necessario quotare ogni accessorio monouso per l'impianto in oggetto (bisturi, annullotomo, ecc..)

2) Relativamente al lotto 34 si precisa che l'impianto tipo è composto da 3 impianti

3) Relativamente al lotto 35 si conferma che può rientrare anche il sistema proposto, in quanto la cage potrebbe essere inserita anche per via posteriore. La caratteristica importante dell’impianto è che ci sia un portale dedicato alla mininvasità del sistema.

4) Relativamente al lotto 37 la base d'asta è per singola cage + 2 viti

Domanda : Spett.le Ente, con la presente chiediamo il segunete chiarimento: Nell’allegato C -Scheda informativa Dispositivi, lotto 3 alla riga 34 si richiede il seguente requisito: “viti per stabilizzazione vertebrale, applicabili nei peduncoli o nelle masse articolari, con incremento progressivo di diametro disponibili in un range che includa almeno la misura 3,5 mm (cervicale) come valore minimo e almeno la misura 8 o 8,5 mm come valore massimo di diametro” Mentre nell’Allegato B riepilogo lotti, sempre lotto 3 si richiede: “ Viti per stabilizzazione vertebrale, applicabili nei peduncoli o nelle masse articolari, con incremento progressivo di diametro disponibili in un range che includa almeno la misura di 4,5 mm come valore minimo e almeno la misura di 8 o 8,5 mm come valore massimo di diametro” Il diametro 3.5 delle viti come requisito minimo indicato Nell’allegato C -Scheda informativa Dispositivi, lotto 3 è un refuso? Si deve fare riferimento ai requisiti minimi dell’allegato B? in attesa di un vostro riscontro, porgiamo cordiali saluti.

Risposta :

Si ringrazia per la segnalazione e si conferma trattasi di un refuso il diametro delle viti per stabilizzazione vertebrale indicate nell’allegato C relativo al lotto 3.

La misura corretta è quella indicata nell’allegato B che riporta come requisito minimo “almeno la misura di 4,5 mm come valore minimo e almeno la misura di 8 o 8,5 mm come valore massimo di diametro”.

Domanda : Buongiorno, in alcuni campi della "Busta Documentazione" (Doc. Amministrativa) si specifica che è possibile caricare una cartella compressa contenente più files. A tal riguardo, si chiede di specificare se anche la cartella compressa (e non solo i files all'interno di essa) debba essere firmata digitalmente (laddove il campo richieda la firma digitale). In altre parole, la firma digitale della cartella zip equivale alla firma di tutti i documenti contenuti al suo interno? Si chiede, inoltre, di confermare che pur non essendoci un campo dedicato, il Patto di Integrità vada caricato in "Eventuale ulteriore documentazione). Infine, si chiede di confermare che nel campo dedicato alla "Dichiarazione di impegno" si possa caricare il documento attestante la costituzione della garanzia provvisoria che contenga al suo interno anche la dichiarazione di impegno del fideiussore. Cordiali Saluti

Risposta :

Si conferma che è possibile caricare cartelle compresse per caricare più file, ma i documenti inseriti in essa dovranno essere, laddove richiesto, firmati singolarmente per consentire, una volta estratti i documenti dalle cartelle, di poterli gestire o archiviare anche separatamente senza rischiare di perdere i riferimenti alla firma digitale. La cartella compressa, invece, dovrebbe essere caricata preferibilmente senza apporre un’ulteriore firma (se la piattaforma lo consente) che renderebbe più pesante e meno fluida l’operazione di apertura della documentazione.

Il Patto di Integrità non deve essere ricollocato sulla procedura, nel disciplinare si richiede soltanto di accettarlo. Tale accettazione viene dichiarata al punto 7 dell’Allegato A Domanda di partecipazione.

Nel campo “Dichiarazione di impegno (art. 9 b) del Disciplinare) oppure Dichiarazione di micro, piccola, media impresa” dovrà essere inserito, appunto, uno di tali documenti. Naturalmente è possibile inserire anche altra documentazione se ad essi correlata e ritenuta necessaria o inscindibile. Si tenga presente che comunque la piattaforma richiede obbligatoriamente anche l’inserimento del campo “Garanzia provvisoria”.

Domanda : Buongiorno, la presente per richiedere i seguenti chiarimenti: DOCUMENTAZIONE AMMINISTRATIVA, assolvimento imposta di bolla. Se il pagamento avviene con marca cartacea deve essere fatta un'auto dichiarazione dato che l'allegato H fa riferimento solo al contrassegno telematico. DOCUMENTAZIONE ECONOMICA, si conferma che l'allegato D deve essere compilato solo per i lotti indicati al punto 16 paragrafo 4 del disciplinare? In attesa di riscontro, ringraziamo anticipatamente

Risposta :

1) DOCUMENTAZIONE AMMINISTRATIVA Per “marca da bollo” o “contrassegno telematico” si intende il medesimo documento standard acquistabile presso le rivendite di valori bollati (tabaccherie e simili o on-line) , che viene considerato telematico in quanto stampato al momento su richiesta, al fine di impedirne l’alterazione o la falsificazione. Poiché la trasmissione della documentazione di gara avviene in modo telematico, l’originale della marca da bollo così acquistata non può essere trasmesso e pertanto viene trattenuto dall’operatore economico che, presentando la dichiarazione di cui all’allegato H, ne dimostra la validità e si impegna a conservarlo e renderlo eventualmente disponibile agli organi di controllo.

2) DOCUMENTAZIONE ECONOMICA Si conferma.

Domanda : Buongiorno, in merito all'assolvimento dell'imposta di bollo, nel caso cui venga utilizzato il contrassegno telematico, è corretto compilare l'Allegato H, apponendo il suddetto sul documento, e mentre nell'Allegato A (Domanda di partecipazione), nello spazio in alto a sinistra, inserire esclusivamente il codice numerico composto da 14 cifre? Cordiali Saluti.

Risposta :

Si conferma che nel caso cui venga utilizzato il contrassegno telematico è indispensabile presentare l’Allegato H correttamente compilato. Lo spazio dedicato al bollo sulla domanda di partecipazione può essere ignorato o, per maggior precisione, compilato con il codice numerico, come da voi suggerito.

Domanda : Spett.le Ente, con la presente chiediamo i seguenti chiarimenti: 1. In riferimento alla scheda informativa dispositivi allegato C, per i lotti 1-2-3 e 6, dove si richiede di indicare se la piattaforma offerta è nickel free (SI o NO), è possibile affermare SI, tenendo in considerazione che qualsiasi piattaforma sul mercato rispondente a lotti sopracitati, per quanto a nostra conoscenza, contiene anche dispositivi non nickel free (ad esempio: barre in cromo cobalto)? 2. Per i lotti 1,2,3,6 esistono tipologie di impianti facenti parti di un sistema che viene offerto in uno specifico lotto , che non vengono citate nella composizione dell'impianto tipo nell'allegato B. In quale allegato bisogna quotare tali componenti? E quale percentuale di sconto dobbiamo applicare? in attesa di un vostro riscontro porgiamo cordiali saluti.

Risposta :

1. Si conferma che nel caso prospettato, nell’allegato C è possibile dichiarare SI se la piattaforma offerta è nickel free, specificando poi nella dichiarazione richiesta al punto 3 dell’art. 15 del Disciplinare di gara quali sono i dispositivi che, pur facendo parte di tale piattaforma, contengono nickel. Sarà compito della Commissione giudicatrice verificare e tenere in debito ed equo conto tali situazioni nell’attribuzione dei 5 punti previsti.

2. Le tipologie di impianti facenti parti di un sistema che viene offerto in uno specifico lotto, ma che non vengono citate nella composizione dell'impianto tipo nell'allegato B, possono essere evidenziate e quotate sul listino o su appositi elenchi allegati al listino, auspicabilmente con la stessa percentuale di sconto considerata nella formulazione del prezzo del sistema offerto.

Domanda : - in alcuni lotti le viti sono richieste insieme ai dadi (lotti 1 e 35) in altri no (lotti 2,3,4,5,6…) con la stessa base d’asta. Come è da intendersi l’offerta? Sempre con i dadi, sempre senza o attenendoci alle differenze da lotto a lotto? - dove sono richiesti gli uncini, devono essere quotati automaticamente anche i dadi?

Risposta :

1) Si conferma che come indicato nell’allegato B, colonna “Prezzo a base d’asta” , la quotazione delle viti deve sempre includere il sistema di chiusura eventualmente presente.

2) Si conferma che a fronte di dispositivi per cui è necessario un sistema di chiusura, si intende che lo stesso sia compreso nel prezzo di offerta del dispositivo.

Domanda : - In riferimento ai lotti 3 e 4 le voci ‘crosslink, uncini e connettori’ sono riportati con una base d’asta ma non è indicato il numero di componenti richiesti per l’impianto tipo. Ci confermate che bisogna offrire anche per queste voci ma che le stesse non concorrono al totale dell’impianto tipo? Oppure se concorrono al totale dell’impianto tipo ne dobbiamo considerare 1 pz. per ognuna delle 3 voci? - in riferimento ai lotti 10, 12 e 13 vengono espressamente richieste cage in Peek. Questo significa che offrire un prodotto in questo materiale da un punteggio maggiore rispetto ad altri materiali o trattasi di refuso? - in riferimento ai lotti da 1 a 6 si richiedono espressamente barre standard in titanio. Questo significa che barre in altro materiale (esempio Cromo Cobalto, Vitilium, ecc.) possono essere offerte a listino con la stessa percentuale di sconto praticata alle barre standard in titanio?

Risposta :

1) In riferimento ai lotti 3 e 4, le voci ‘crosslink, uncini e connettori’ devono essere offerte come componenti dell’impianto tipo considerandole nella quantità di 1 pezzo per ogni voce e concorrono alla formazione del prezzo totale dell’impianto.

2) in riferimento ai lotti 10, 12 e 13, si è ritenuto di limitare la richiesta alle cage in PEEK – considerato materiale standard - al fine di uniformare la base d’asta e le offerte, riportandone quindi la comparazione, che concorre alla formazione del punteggio economico, ad una rosa di dispositivi omogenei. L’offerta da inserire in procedura dovrà essere pertanto riferita soltanto alle Cage in peek, quindi non comporterà attribuzione di punteggio trattandosi di un requisito indispensabile per partecipare al lotto. La disponibilità di dispositivi in materiali diversi o tecnologicamente innovativi, che dovrà evincersi dalla documentazione tecnica presentata, sarà invece valutato dalla Commissione al momento dell’attribuzione del punteggio tecnico previsto dal parametro “Ampiezza gamma tipologie, misure, materiali”.

3) in riferimento ai lotti da 1 a 6, si conferma che nella formulazione del prezzo di offerta per l’impianto richiesto si dovrà tenere conto esclusivamente di barre in titanio. La disponibilità di dispositivi in materiali diversi o tecnologicamente innovativi, che dovrà evincersi dalla documentazione tecnica presentata, sarà valutato dalla Commissione, dove previsto (lotti 4,5,6), al momento dell’attribuzione del punteggio tecnico relativo al parametro “Barre e altri elementi: ampiezza gamma tipologie, misure, materiali” e tali dispositivi potranno essere quotati a listino auspicabilmente con la stessa percentuale di sconto praticata alle barre standard in titanio.

Domanda : Spett.le Azienda, con la presente si richiede il seguente chiarimento: L'eventuale materiale sterile inserito a listino può avere un prezzo diverso rispetto alla versione non sterile? esempio vite A non sterile Euro X - vite A sterile Euro XY? Ringraziamo della collaborazione

Risposta :

La presente procedura di gara non pone vincoli relativi ai prodotti e ai prezzi inseriti a listino.

Domanda : Spett.le Azienda, con la presente si richiedono i seguenti chiarimenti: Lotto N.14: si evidenzia che la presenza del monitoraggio è limitativa per la concorrenza Lotto N.6: si evidenzia che la richiesta di viti monoassiali e/o uniplanari pena l’esclusione limita la concorrenza Lotto N.4 •La barra da 4,75 mm può essere presentata come equivalente a quella da 4,5mm? •La stessa vite deve poter ricevere sia la barra da 4,5 che 5,5 o si può offrire una piattaforma ? Ringraziamo della collaborazione, cordiali saluti

Risposta :

1) Lotto N.14: il monitoraggio intraoperatorio non viene richiesto nel lotto e la base d’asta e la richiesta di offerta sono riferite unicamente alla cage. E’ possibile presentare offerta anche in assenza di tale dispositivo.

2) Lotto N.6: Si conferma che trattasi di refuso la richiesta di viti monoassiali e/o uniplanari come requisito di ammissione. L’assenza di tali dispositivi NON sarà pertanto motivo di valutazione di non idoneità del prodotto offerto, mentre la disponibilità di tali viti verrà valutata nell’attribuzione del punteggio tecnico relativo al parametro “Viti: ampiezza gamma tipologie, misure, materiali”

3) Lotto N.4 : Si conferma quanto riportato nel disciplinare di gara “…nel rispetto del principio di equivalenza di cui all’art. 68 del Codice, la Commissione tecnica giudicatrice valuterà prodotti equivalenti che assicurino la stessa funzionalità. Relativamente ad eventuali misure richieste, queste sono indicative dei prodotti attualmente in uso; tuttavia la Commissione tecnica giudicatrice, si riserverà, sulla base di considerazioni di carattere clinico, di valutare la riconducibilità alla stessa destinazione d’uso di prodotti aventi misure simili”

4) Lotto N.4: Si conferma la possibilità di offrire una piattaforma.

Domanda : Spett.le Ente, con la presente chiediamo il seguente chiarimenti: In riferimento ai lotti 1,2,3,6, all'interno dell'allegato C - scheda informativa dispositivi - sono richieste informazioni riguardanti tipologie di impianti che non vengono riportati nella composizione dell'impianto tipo del singolo lotto nell' allegato B. Si richiede pertanto dove quotare le tipologie di impianti facenti parti di un sistema che viene offerto in uno specifico lotto e che non vengono citate nella composizione dell'impianto tipo dello stesso lotto nell'allegato B. Qualora riteniate che tali componenti non citati nella composizione dell'impianto tipo - allegato B - debbano essere quotati nel tracciato del singolo lotto - allegato E - si richiede a quale scontistica fare riferimento. in attesa di un vostro riscontro porgiamo cordiali saluti

Risposta :

Le informazioni che vengono richieste nell’allegato C, lotto per lotto, sono relative soltanto agli impianti già descritti nei rispettivi lotti dell’allegato B. Si tratta, in pratica, di una tabella in cui la ditta offerente deve già dichiarare se il dispositivo che viene offerto risponde a tutti i requisiti richiesti nell’allegato B e indica dove riscontrare tali informazioni nella documentazione tecnica presentata.

Ogni riga dell’allegato C, nell’area “Requisiti di ammissione”, corrisponde ad uno dei requisiti di ammissione richiesti nell’allegato B nel campo “E’ requisito di ammissione…”; le righe dell’allegato C, nell’area “Dichiarazioni relative ai parametri di valutazione”, corrispondono ad alcuni dei parametri di valutazione indicati nella colonna “Parametri di valutazione”. La ditta dovrà soltanto evidenziare, con opzione SI o NO, se il dispositivo offerto possiede il requisito ed indicare, nella colonna a fianco, in quale documento, e possibilmente a che pagina, è possibile riscontrarlo. Tale documento è stato ritenuto utile al fine di individuare in maniera più immediata e meno soggetta ad eventuali possibili sviste la rispondenza del dispositivo offerto a quanto richiesto ed agevolare la rilevazione dei parametri di valutazione.

Domanda : Buonasera, - In merito al LOTTO 15 – CAGE LOMBARI ALIF, trattandosi di cage che prevede l’utilizzo di viti, siamo a chiedere se la base d’asta indicata si riferisce ad una cage soltanto oppure se il prezzo si riferisce ad un impianto tipo composto da 1 cage + 2 viti. Potete specificare se in questo lotto è richiesta esclusivamente la cage o anche le viti? Ed eventualmente le viti le volete quotate unitamente al costo della cage, o bisogna indicarle separatamente? E in quest’ultimo caso concorrono alla valutazione del prezzo finale del lotto? - In merito all’Allegato D – Dettaglio Prezzi, relativamente al Lotto 14 – CAGE DORSO-LOMBARE (XLIF), in tabella indicate esclusivamente il MONITORAGGIO INTRAOPERATORIO PER L'INSERIMENTO DELLA CAGE, e manca invece il riferimento alla CAGE. Si tratta di un errore o volete indicato esclusivamente il costo del monitoraggio, che nello specifico NON CONCORRE all'attribuzione del punteggio economico di questo lotto? In attesa di Vs riscontro, si porgono Cordiali Saluti.

Risposta :

1) Si conferma che la base d’asta si riferisce alla sola cage. Le relative viti potranno essere quotate economicamente nel listino da allegare all’offerta con l’applicazione di uno sconto da indicare nell’apposito campo della procedura. Il prezzo delle viti NON concorre alla valutazione economica del lotto.

2) Relativamente al lotto 14, l’offerta da inserire in procedura, che concorrerà all'attribuzione del punteggio economico, è relativa alla sola cage, che, quindi, dovrà essere quotata nell’offerta economica.

Il monitoraggio intraoperatorio, qualora non fosse riconducibile al materiale in comodato d'uso gratuito di cui all'art. 8 del Capitolato speciale di gara, dovrà essere quotato nell’allegato D, se invece fosse riconducibile al materiale in comodato d'uso gratuito dovrà essere inserito nell’elenco di cui all’art. 16 punto 6 del disciplinare.

Domanda : Spett.le Ente, con la presente chiediamo i seguenti chiarimenti: • LOTTO 4: in riferimento alla voce “Barre in titanio 4,5mm e 5,5mm” è consentita l’offerta di misure alternative con equivalenza funzionale? (es: barre pediatriche con diametro 4.75mm) • LOTTO 12 e LOTTO 13: la descrizione dell’impianto tipo riporta la dicitura “cage in peek” mentre tra i criteri di valutazione è presente il criterio “Ampiezza gamma tipologie, misure, materiali”. Si richiede se è possibile offrire cage in differenti materiali oltre al peek (es:titanio) in risposta all’impianto tipo. in attesa di un vostro riscontro, porgiamo cordiali saluti.

Risposta :

1) LOTTO 4 - Si conferma quanto riportato nel disciplinare di gara “…nel rispetto del principio di equivalenza di cui all’art. 68 del Codice, la Commissione tecnica giudicatrice valuterà prodotti equivalenti che assicurino la stessa funzionalità. Relativamente ad eventuali misure richieste, queste sono indicative dei prodotti attualmente in uso; tuttavia la Commissione tecnica giudicatrice, si riserverà, sulla base di considerazioni di carattere clinico, di valutare la riconducibilità alla stessa destinazione d’uso di prodotti aventi misure simili”

2) LOTTO 12 e LOTTO 13: Si rimanda al precedente quesito.

Domanda : Buonasera, cortesemente a richiedere chiarimenti relativamente ai lotti 12 e 13: lotto 12: cage lombari plif standard in peek lotto 13: cage lombari tlif standard in peek la richiesta per i lotti è specifica per il materiale peek, ma molti reparti della vs. Usl utilizzatori di cages lombari usano da tempo e principalmente titanio e titanio trabecolare 3D. Non viene fatta menzione in nessun lotto relativo a cages lombari PLIF o TLIF di richiesta di materiali alternativi o innovativi. Inoltre, nell'Allegato F - Parametri di valutazione risulta la voce "materiali". A cosa fa riferimento? Quale sarebbe, quindi, la procedura corretta da seguire qualora le aziende partecipanti volessero presentare anche cages in titanio e titanio trabecolare 3D? In attesa di gentile riscontro, cordiali saluti.

Risposta :

1) Relativamente ai lotti 12 e 13 si è ritenuto di limitare i lotti alle cage in PEEK – ritenuto materiale standard - al fine di uniformare la base d’asta e le offerte, riportandone quindi la comparazione, che concorre alla formazione del punteggio economico, ad una rosa di dispositivi omogenei. L’offerta da inserire in procedura dovrà essere pertanto riferita soltanto alle Cage in peek. La disponibilità di dispositivi in materiali diversi o tecnologicamente innovativi, che dovrà evincersi dalla documentazione tecnica presentata, sarà valutato dalla Commissione al momento dell’attribuzione del punteggio tecnico previsto dal parametro “Ampiezza gamma tipologie, misure, materiali”.

2) E’ il parametro di valutazione che consentirà alla Commissione di attribuire punteggio tecnico alla disponibilità dei dispositivi anche in materiali diversi da quelli richiesti; si ricorda che tale criterio è discrezionale.

3) Per i motivi già richiamati al punto 1), il dispositivo richiesto è la cage in peek e pertanto l’offerta economica può essere presentata soltanto per tale dispositivo. La disponibilità di dispositivi in materiali diversi o tecnologicamente innovativi, che dovrà evincersi dalla documentazione tecnica presentata, sarà valutato dalla Commissione al momento dell’attribuzione del punteggio tecnico previsto dal parametro “Ampiezza gamma tipologie, misure, materiali” e potranno essere quotati economicamente nel listino da allegare all’offerta con l’applicazione di uno sconto da indicare nell’apposito campo della procedura.

Domanda : Spettabile Ente, In relazione alla procedura indicata in oggetto, si desidera sottoporre alla Vs. spettabile attenzione alcune criticità, emerse dalla lettura della documentazione di gara e ritenute a proprio parere suscettibili di chiarimenti. In riferimento al lotto 13 Cage lombare TLIF in peek di chiede di confermare la possibilità di offrire anche cage in titanio, considerando che l’utilizzo del materiale è altrettanto diffuso ed apprezzato.. Inoltre, sempre in riferimento allo stesso lotto, si chiede di meglio specificare se per TLIF si intenda una cage di forma a “banana” oppure retta. In riferimento al lotto 35 Sistema di fissazione circonferenziale mini-invasivo, si chiede di specificare se per ‘camera di lavoro’ si intenda un divaricatore, e se in questo caso possa essere contemplato uno strumento sia monouso che poliuso (senza ovviamente indicazione di una quotazione specifica). In riferimento all’art 16. del disciplinare di gara CONTENUTO DELL’OFFERTA ECONOMICA, si chiede di confermare che i prodotti a completamento, ossia quei prodotti non ricompresi nell’impianto tipo ma che sono necessari al completamento dell’impianto, debbano essere inseriti all’interno dell’All.E “tracciato record”, che contiene i dati di tutti i singoli dispositivi offerti. In attesa di riscontro si porgono, Distinti saluti.

Risposta :

1) Relativamente al lotto 13 si è ritenuto di limitare il lotto alle cage in PEEK – ritenuto materiale standard - al fine di uniformare la base d’asta e le offerte, riportandone quindi la comparazione, che concorre alla formazione del punteggio economico, ad una rosa di dispositivi omogenei. L’offerta da inserire in procedura dovrà essere pertanto riferita soltanto alle Cage in peek. La disponibilità di dispositivi in materiali diversi o tecnologicamente innovativi, che dovrà evincersi dalla documentazione tecnica presentata, sarà valutato dalla Commissione al momento dell’attribuzione del punteggio tecnico previsto dal parametro “Ampiezza gamma tipologie, misure, materiali”. Non è richiesta una forma specifica della cage.

2) Per camera di lavoro si intende un divaricatore o altro sistema volto ad ottenere l’esposizione necessaria all’intervento e può essere monouso o poliuso. Si ricorda che il prezzo offerto anche per tale dispositivo dovrà rispettare la base d’asta ed essere quotato all’allegato D.

3) Nell’allegato E –“tracciato record” devono essere dettagliati tutti i codici dei dispositivi che si intendono già compresi nell’offerta dell’impianto come descritto in ogni lotto e che quindi hanno concorso alla formazione del prezzo di offerta. Eventuali dispositivi aggiuntivi potranno essere compresi nel listino da allegare e offerti con l’applicazione di uno sconto da indicare nell’apposito campo della procedura.

Domanda : Spettabile Ente, In relazione alla procedura indicata in oggetto, si desidera sottoporre alla Vs. spettabile attenzione alcune criticità, emerse dalla lettura della documentazione di gara e ritenute a proprio parere suscettibili di chiarimenti. In riferimento al Capitolato Speciale - Art. 4) Conformità dei prodotti, in particolare al punto in cui si specifica che “.....In caso l’offerente presenti in gara prodotti con marcatura conforme alla Direttiva Europea dei dispositivi Medici 93/42/CE (D.Lgs. 46/97), si rileva fin da ora che tali prodotti potranno essere utilizzati per l’esecuzione contrattuale solo fino al 26/05/2024, dopo tale data dovranno essere utilizzati nell’esecuzione contrattuale, solo prodotti conformi ai requisiti stabiliti dal Regolamento dei Dispositivi Medici (UE) 2017/745” si rappresenta quanto segue: I. In virtù della nuova normativa MDR art. 120 comma 3 e 4, i DM con Certificato valido rilasciato da un Ente Notificato ai sensi della Direttiva 93/42 CE, marcati CE in conformità alla stessa Direttiva e regolarmente immessi sul mercato prima del 26 maggio 2024, potranno continuare ad essere messi a disposizione sul mercato fino al 26 maggio 2025. Dopodiché, a partire dal 26 maggio 2025 non possono essere resi disponibili altri prodotti MDD, ma i DM che sono disponibili a magazzino delle istituzioni sanitarie possono ancora essere utilizzati fino al raggiungimento della data di scadenza. Alla luce di quanto sopra, chiediamo a codesto Spettabile Ente di rivedere il punto sopra evidenziato secondo quanto prevede la normativa in vigore, relativamente al termine di messa a disposizione di DM marcati CE MDD, fermo restando che per l’esecuzione contrattuale verranno utilizzati prodotti conformi alla normativa in vigore in tale momento. In attesa di riscontro si porgono, Distinti saluti

Risposta :

Si conferma quanto rilevato nel presente quesito circa l’art. 4 del Capitolato di gara e si segnala che tale articolo riporta un contenuto non aggiornato.

Si assicura pertanto che anche su tale materia si procederà conformemente a quanto previsto dalla normativa vigente.

Domanda : Buona sera, Siamo gentilmente a chiedervi la ripartizione percentuale dei fabbisogni triennali che verrà assegnata ai primi aggiudicatari dell'accordo quadro della gara in oggetto. Distinti saluti.

Risposta :

La presente procedura non prevede la ripartizione percentuale del fabbisogno agli operatori aggiudicatari. Come riportato nel Disciplinare di gara, la procedura è finalizzata all’individuazione ed alla conclusione di un Accordo Quadro con più soggetti economici (il numero è indicato lotto per lotto nell’allegato B) che risultino idonei ad erogare la fornitura. Nella rosa di operatori così definita, i servizi utilizzatori individueranno di volta in volta il dispositivo medico che meglio si adatta alle caratteristiche anatomiche e cliniche dei pazienti, sulla base delle specificità dei diversi casi clinici. Trattandosi quindi, quest’ultimo, di un parametro non prevedibile in alcun modo, non è possibile ipotizzare la ripartizione in oggetto.

Domanda : Buongiorno, relativamente all'OFFERTA TECNICA si chiede conferma che per la comprova dell'assenza di Nichel si possa presentare un'autocertificazione così come indicato al punto 3 di pag. 25 del disciplinare di gara. Grazie.

Risposta : Si conferma quanto indicato all'art.16 punto 3. del Disciplinare di Gara.

Domanda : Buongiorno, chiediamo specificazione tipologia materiale impianti per i seguenti Lotti: 14 - 15 - 37. Cordiali Saluti

Risposta : Si precisa che ai lotti 14, 15 e 37 le cage richieste non sono vincolate ad uno specifico materiale. Le ditte interessate potranno offrire il dispositivo che riterranno più opportuno, tenendo conto che il tipo di materiale di cui è costituito deve essere dichiarato all’allegato C e desumibile dalle schede tecniche; la Commissione valuterà tale caratteristica nell’ambito della discrezionalità dei giudizi tecnici.

Domanda : Buonasera, in riferimento al lotto n. 38 con la presente siamo a chiedere conferma che l'articolo richiesto trattasi di una ALIF ad espansione. In attesa di riscontro, porgiamo distinti saluti.

Risposta :

Si conferma.

Domanda : Con la presente siamo a chiedere se, nel caso in cui venissero offerti sistemi diversi e rimanendo comunque sotto la base d'asta indicata, è possibile offrire a prezzi diversi prodotti appartenenti alla stessa tipologia funzionale es. barre o viti ecc.. In attesa di riscontro, porgiamo distinti saluti.

Risposta : Pur confermando la possibilità di offrire, su un medesimo lotto, famiglie di prodotti diverse appartenenti alla stessa tipologia funzionale, si precisa che, anche in tal caso, il prezzo d’offerta dovrà essere unico.

Domanda : Buongiorno, la presente per richiedere se al lotto n.30 è possibile partecipare con un dispositivo composto in titanio, invece che in carbonio, dal momento che questa specifica caratteristica escluderebbe a priori le altre aziende. In attesa di riscontro. Grazie

Risposta :

Si conferma il lotto 30 come descritto nell’Allegato B. La descrizione del lotto riporta caratteristiche specificamente richieste dagli utilizzatori.

Domanda : Buona sera, potreste gentilmente ricontrollare l'importo a base d'asta sia per il lotto 3 sia per il lotto 4 riportati nel vostro allegato B perchè molto probabilmente c'è qualche cosa di anomalo visto che: Per il lotto n. 3, seguendo la composizione dell'impianto tipo, dovrebbe essere cosi formato: 28x475 + 2x130= €13.560 e non € 15.022 come da voi indicato Per il lotto n. 4, seguendo la composizione dell'impianto tipo, dovrebbe essere così formato: 20x475 + 2x130= € 9.760 e non €11.222,00 come da voi indicato. Se tali segnalazioni sono giuste, credo che dovrà essere corretto anche il vostro allegato D dettaglio prezzi per questi due lotti indicati. In attesa di una vostra verifica, porgiamo distinti saluti.

Risposta :

Si conferma che l’importo a base d’asta calcolato per entrambi i lotti 3 e 4 è corretto. Si precisa che in tale calcolo, sia nell’Allegato B, quanto nell’Allegato D, si è tenuto conto dell’intera composizione ipotetica degli impianti come indicata nei suddetti allegati, conteggiando quindi anche il costo di un Crosslink, un Uncino, un Connettore.

Domanda : Buongiorno, la presente per chiedere i seguenti chiarimenti: -si conferma che in questa fase non sono richiesti campioni? -si conferma che ai lotti in cui vengono richiesto i "sistemi" (es. lotti 25, 26, 27,28,..) è possibile offrire un kit assemblato, dunque unico codice, composto da tutti i componenti richiesti nell'allegato B? In attesa di riscontro. Grazie. cordiali Saluti

Risposta :

1 - Si conferma.

2 - Si conferma. Si coglie l'occasione per sottolineare che, dove richiesto (quindi anche nei casi da voi citati ad esempio, i lotti 25,27,28,29) deve essere compilato anche l'allegato D che riporterà i prezzi dei singoli componenti, al fine di consentire eventuali acquisti separati dal kit.

Domanda : Gentilissimi, con la presente sono a chiedere conferma dei dati riportati nell'allegato F "Parametri di valutazione" in quanto sono riportato 32 lotti invece in gara vi sono 39 lotti. Rimaniamo in attesa di una Vostra cortese risposta Saluti Irene Berton

Risposta : Buongiorno, si conferma che l'allegato F "Parametri di valutazione" è corretto.
Tale documento rappresenta un elenco informativo che raccoglie tutti i parametri di valutazione inerenti alla gara, ma non contiene alcun collegamento ai lotti e la prima colonna del prospetto a cui fa riferimento indica semplicemente la numerazione del parametro/riga, non il numero di lotto.
Il prospetto che invece collega ogni lotto ai relativi parametri, oltre che alle altre carattteristiche proprie di ogni lotto, è l'Allegato B - Riepilogo lotti che nell'ultima colonna, a sfondo verde, riporta, lotto per lotto, i parametri di valutazione.