PA Strumentario, accessori e dispositivi per endoscopia digestiva

Domanda : Spett.le Ente, si chiede gentilmente di precisare se la colonna del file articoli “sconto su listino” deve contenere: 1. la percentuale di sconto del prezzo offerto rispetto al prezzo listino, 2. oppure la percentuale di sconto che ogni ditta dovrà indicare per l’acquisto di prodotti non compresi in gara. Tali percentuali nel caso sub. 1 saranno diverse per ogni lotto e non potranno essere le medesime di quelle indicate nel sub. 2. Trattandosi di un’ampia gamma di prodotti la percentuale di sconto sul listino non potrà essere la medesima dei prodotti offerti in gara. Cordiali saluti

Risposta :

La percentuale di sconto da indicare nell’offerta economica si riferisce esclusivamente al listino depositato, per l’eventuale acquisto di prodotti non richiesti in sede di gara ma riferibili alla categoria merceologica / tipologia aggiudicata, di cui all’art. 8) del capitolato di gara, acquisti per i quali si usufruirà del listino depositato applicando la percentuale di sconto indicata in offerta.

Domanda : Spett.le Ente, Si prega di prendere nota delle richieste di chiarimenti a seguire: - Lotto 22 e 25 I punti assegnati a questi due criteri di valutazione Manico ergonomico con click udibile al rilascio di ogni elastic - max punti 20 Sistema di sgancio degli elastici tramite cavetto di acciaio atraumatico sulla varice – max punti 20 e che rappresentano più del 50% dei del punteggio tecnico, sono riconducibili ad una sola azienda. - Lotto 35: Si chiede la soppressione del Lotto in quanto il prodotto richiesto è già aggiudicato nella gara dei sigillanti chirugici con Determina 1526/2022 emessa dall’AUSL di BOLOGNA. Determina valida fino al 31.07.2027. Al fine di evitare una indebita duplicazione di procedure, in palese violazione dei principi di proporzionalità, ragionevolezza e buon andamento. In ogni caso si fa presente che la base d'asta non risulta congrua. - Lotto 50: L’importo a base a base d’asta non ci consente di poter offrire in comodato d’uso gratuito il sistema di gonfiaggio. Si richiede di eliminarlo. - Lotto 54a: Kit protesi biliari di Plastica Configurazione tipo angolato. Dritte, mono e doppio pigtail Diametro esterno di calibri variabili comprendenti il10 Fr Lunghezza protesi da 50 a 150 mm Compatibile con guida corta e/o lunga. Non essendo disponibili sul mercato kit di protesi biliari mono e doppio pig-tail compatibili con guida corta si richiede di separare il lotto o di eliminare la dicitura “compatibile con guida corta.” - Lotto 54b: Protesi biliari di Plastica Compatibile con guida corta e/o lunga STERILE MONOUSO Si richiede se trattasi di refuso in quanto “la compatibilità con sistema guida corta e lunga” è una caratteristica relativa al sistema di introduzione, qui non richiesto, e non relativa alla singola protesi plastica, si richiede pertanto di eliminare tale caratteristica dalla descrizione dello stent plastico. - Lotto 57 Al fine di poter garantire una più ampia gamma di misure si richiede la possibilità di poter fornire anche i componenti separati, sistema di introduzione+spingitore. Sicuri di un certo riscontro, cordiali saluti.

Risposta :

- Lotti 22 e 25

“Manico ergonomico con click udibile” e “Sistema di sgancio degli elastici tramite cavetto di acciaio atraumatico sulla varice” sono caratteristiche specificamente richieste dagli utilizzatori. Tali caratteristiche, che rappresentano indubbiamente elemento premiante nella scelta del dispositivo, non sono state ritenute elementi essenziali del dispositivo e pertanto potranno essere offerti anche prodotti con sistemi differenti. Si sottolinea a tal proposito che, come specificato nella documentazione di gara, il lotto sarà aggiudicato in accordo quadro a due ditte, garantendo quindi la possibilità di aggiudicare dispositivi diversi.

- Lotto 35

In accordo con quanto rilevato nel quesito, con determina n. 1576 del 19/06/2023 – che si allega -, si è provveduto a ritirare il lotto.

- Lotto 50

In seguito alla consultazione di mercato si era già provveduto ad aumentare la base d’asta del 50%, si conferma pertanto il lotto 50 come descritto negli atti di gara;

- Lotto 54 a

La descrizione del dispositivo richiesto prevede la compatibilità “con guida corta e/o lunga", pertanto è possibile offrire dispositivi compatibili con entrambe le guide, ma anche con una sola di esse.

- Lotto 54 b

Si conferma che trattasi di refuso la frase “compatibilità con sistema guida corta e/o lunga”, caratteristica di cui, pertanto, non si terrà conto in sede di valutazione tecnica del dispositivo.

- Lotto 57

E’ possibile offrire separatamente i componenti del kit, purchè riconducibili ad una offerta combinata che rispetti la base d’asta prevista.

Domanda : Gentili, la presente per chiedere il seguente chiarimento in riferimento alla vostra risposta PI188724-23: 1)Per i seguenti dati richiesti a sistema in piattaforma: • CND (va inserito obbligatoriamente) • NUMERO REPERTORIO • CODICE / DENOMINAZIONE ATTRIBUITO DAL FORNITORE • MISURE OFFERTE • CONTENUTO DI UM PER CONFEZIONE Si chiede conferma che è possibile inserire dicitura "varie, vedasi scheda tecnica e doc. di gara", poiché Il dispositivo è unico ma, avendo diverse misure e dimensioni, ha tanti codici articolo, numeri rep. etc. 2) nell’allegato C Scheda Informativa viene richiesto se il dispositivo ha confezionamento doppio. Chiediamo di specificare cosa si intende per confezionamento doppio.

Risposta :

1) Fermo restando che è indispensabile che sia l’offerta tecnica quanto quella economica facciano riferimento ad un unico dispositivo, se quest’ultimo è comprensivo di diverse misure o varietà di gamma che non condividano nemmeno la radice o una parte del codice attribuito al dispositivo offerto è necessario:

nell’offerta tecnica - inserire un unico apposito allegato alla scheda “Allegato C”e quindi inserire in offerta una frase di rimando a tale elenco,

nell’offerta economica compilare dettagliatamente l’”Allegato E“e quindi inserire in offerta una frase di rimando a tale allegato.

2) la prima parte dell’allegato C raccoglie informazioni generiche, non specifiche per i diversi lotti, pertanto se alcune richieste risultassero non pertinenti ai dispositivi offerti è sufficiente barrare la casella o inserire la dicitura “non pertinente”.

Domanda : Spett.le Azienda, chiediamo i seguenti chiarimenti: -in merito alla costituzione della cauzione provvisoria, si chiede se il possesso della certificazione ISO 13485:2016, riferita alla produzione e distribuzione di Dispositivi medici, oggetto specifico dell’appalto, consenta di avvalersi della riduzione prevista dall’art. 93 comma 7 del D.lgs. n. 50/2016 (50%). A sostegno della tesi favorevole, depongono le seguenti considerazioni: • La certificazione ISO 13485:2016 integra e specifica la certificazione ISO 9001 in relazione all’ambito dei Dispositivi Medici; • La certificazione di qualità deve essere riferita all’oggetto specifico dell’appalto (tra le tante: T.A.R. Lazio, Roma, 21 marzo 2012, n. 2716), nel caso coincidente giova ribadire, proprio con i dispostivi medici. Si precisa sin d’ora che, conformemente a quanto previsto dall’art. 93 comma 7 del D.lgs. 50/2016, la scrivente, in virtù del possesso della certificazione ambientale ai sensi della norma UNI ENI ISO 14001, si avvarrà in ogni caso della riduzione del 20% dell’importo della cauzione provvisoria, da cumulare con la riduzione del 50% da Voi eventualmente accordata; -in merito al pagamento dell’imposta di bollo, segnaliamo che, come da come da autorizzazione rilasciataci in data 07 aprile 2017 dall’Agenzia delle Entrate, il pagamento dell’imposta di bollo sarà effettuato in modalità “virtuale”: a comprova verrà presentata una autodichiarazione in busta amministrativa. In attesa di risposta ai suddetti quesiti, porgiamo Cordiali saluti. Ufficio Gare Vygon Italia S.r.l.

Risposta :

Come già dichiarato in risposta al quesito pubblicato il 07/06 si ribadisce che la certificazione UNI EN ISO13485 sarà accettata quale certificazione atta ad applicare la riduzione del 50% della cauzione provvisoria;

la riduzione, cumulabile, del 20% sull’importo della cauzione per gli operatori economici in possesso della certificazione UNI ENI ISO 14001 è prevista dal D.lgs. 50/2016 art.93 comma 7;

l’assolvimento virtuale dell’imposta di bollo con autorizzazione rilasciata dall’Agenzia delle Entrate è prevista dal Disciplinare di gara al punto 14.1.

Domanda : Spett.le Ente, A riguardo dei campi obbligatori da compilare a schermo in riferimento all’offerta tecnica : * CND *CODICE / DENOMINAZIONE ATTRIBUITO DAL FORNITORE * NUMERO REPERTORIO *RAGIONE SOCIALE PRODUTTORE * CODICE / DENOMINAZIONE ATTRIBUITO DAL FORNITORE * CONTENUTO DI UM PER CONFEZIONE VISTA l’elevata quantitá di informazioni da inserire a schermo, specialmente in considerazione del fatto che per ogni singola voce possano venir offerti una moltitudine di codici, si chiede che sia possibile produrre un unico file con le informazioni di cui sopra (OFFERTA SENZA PREZZI) da allegare nel campo ULTERIORE DOCUMENTAZIONE TECNICA. Si chiede altresi’ che sia possibile compilare I campi a schermo con la dicitura “VEDASI ALLEGATO OFFERTA SENZA PREZZI”. Sicuri di un certo riscontro, cordiali saluti.

Risposta :

Si ricorda che la gara prevede l’offerta di un solo dispositivo a fronte di ogni lotto o voce e non verranno accettate offerte plurime o alternative. Soltanto laddove l’elevata quantità di informazioni fosse riferita a quei casi in cui il dispositivo offerto è composto, per sua natura, da più prodotti (sistemi, kit, ecc. o da una varietà di misure o gamma con codici diversi ma comunque riconducibili all’unico dispositivo offerto), sarà possibile indicarli dettagliatamente in un allegato da inserire in offerta tecnica possibilmente unito all’allegato C, oppure nel campo “Ulteriore documentazione tecnica”, come da voi proposto, o “Schede tecniche, depliants…” , mentre in offerta economica, a fronte di un unico dispositivo inserito nell’offerta economica, è necessario utilizzare l’allegato E per indicare il dettaglio dei codici esatti e le altre informazioni richieste per tutti i dispositivi da intendersi compresi nell’offerta.

Viene richiesto, pertanto, di compilare i campi a schermo con un codice che rappresenti il dispositivo offerto e le relative informazioni.

Domanda : Si chiede conferma se nella sezione denominata "Copia etichette di cui all'art. 15 punto 3 del Disciplinare di gara" debba essere inserito anche il Manuale D'uso del prodotto. In caso contrario, si chiede dove debba essere inserito in piattaforma il manuale d'uso stesso.

Risposta : Se si ritiene utile presentare nella documentazione tecnica il manuale d’uso del prodotto, il relativo file, in formato pdf e NON firmato, potrà essere inserito nella sezione “Schede tecniche, depliants illustrativi, modalità di assemblaggio e applicazione” o “Ulteriore documentazione tecnica” oppure, come da voi suggerito, nella sezione “Copia etichette”.

Domanda : In riferimento al Lotto 48, il quale ha per oggetto “Palloncino per ecoendoscopia - Dispositivi applicabili sulla sonda ecoendoscopica, compatibile con strumenti radiali o lineari”, ai fini di formulare un’offerta congrua alle Vs. esigenze, si chiede al Vs. Spett.le Ente di indicare marca e modello dei videoecoendoscopi radiali o lineari attualmente in uso presso il Vs. Spett.le Ente, con cui i palloncini per ecoendoscopia, oggetto del presente lotto, sono compatibili Cordiali saluti

Risposta :

I dispositivi richiesti al lotto 48 dovranno essere compatibili con una o più marche esistenti sul mercato e sarà cura dell’operatore economico indicare la marca degli strumenti con cui il dispositivo offerto è compatibile.

Domanda : Spettabile RUP In riferimento alla gara in oggetto, chiediamo conferma del fatto che il possesso della certificazione ISO 13485:2016, riferita alla produzione e distribuzione di Dispositivi medici, oggetto specifico dell'appalto, consenta di avvalersi della riduzione prevista dall'art. 93 comma 7 del D.Lgs. n. 50/2016 (50%). Si precisa che la certificazione ISO 13485 è una certificazione che attiene ai requisiti specifici che la norma ISO impone agli operatori economici che operano nel mercato dei dispositivi medici. E’ considerata un “quid pluris rispetto alla più generale certificazione UNI EN ISO 9001:2000” anche dall’ANAC Autorità Nazionale Anticorruzione: “ANAC: Parere di Precontenzioso n. 43 del 25/02/2010: In una gara per la fornitura di manufatti ortodontici appare ragionevole e proporzionata la richiesta, quale requisito di partecipazione, della qualificazione UNI EN ISO 13485. Mentre la certificazione UNI EN ISO 9001:2000 è inerente all’intero sistema aziendale ed è preordinata a svolgere una funzione di garanzia qualitativa di un determinato livello di esecuzione dell’intero rapporto contrattuale, la certificazione UNI EN ISO 13485 attiene invece ai sistemi di gestione della qualità dei dispositivi medici. Le caratteristiche della certificazione UNI EN ISO 13485 conferiscono dunque all’operatore economico un quid pluris rispetto ai requisiti della più generale certificazione UNI EN ISO 9001:2000, in quanto attinenti ai requisiti specifici che la norma ISO impone agli operatori economici che operano nel mercato dei dispositivi medici. La ISO 13485 è’ accettata anche dal Ministero delle Infrastrutture: “(…) Riguarda il processo produttivo, si ritiene che la stessa possa essere considerata come una sottospecie della UNI CEI ISO 9000 e, pertanto, possa essere accettata ai fini della riduzione della cauzione”. Restiamo in attesa di cortese riscontro e con l’occasione porgiamo distinti saluti

Risposta :

Si conferma che la certificazione UNI EN ISO13485 sarà accettata quale certificazione atta ad applicare la riduzione del 50% della cauzione provvisoria.

Domanda : Buonasera, si richiede quanto segue: riferimento lotto 13: Per consentire più ampia partecipazione si chiede di scorporare il lotto in due lotti distinti a seconda della destinazione d’uso: 1) Pinze bioptiche destinate a strumenti frontali 2) Pinze bioptiche destinate a strumenti laterali Riferimento lotto 36: Chiediamo se in base al principio di equivalenza, è ammessa la partecipazione con un prodotto con differenti caratteristiche tecniche ma con la medesima funzionalità(gel per emostasi preventiva). Riferimento lotto 54 a/b: Per consentire più ampia partecipazione si chiede di scorporare il lotto in due lotti distinti a seconda del tipo di tecnica applicata 1) Protesi con alette compatibili con guida lunga 2) Protesi con alette compatibili con guida corta Cordiali saluti

Risposta :

Con riferimento ai lotti 13 e 54 si confermano descrizione e composizione dei lotti come da documentazione di gara.

Con riferimento al lotto 36 si conferma che, in base all’art. 68 del D.Lgs 50/2016, sarà applicato il principio dell’equivalenza purchè la documentazione tecnica presentata consenta alla commissione giudicatrice lo svolgimento del giudizio di idoneità tecnica dell’offerta e di equivalenza dei requisiti del prodotto offerto alle specifiche tecniche.

Domanda : Buongiorno, si chiede di confermare che, nel caso di lotto composto da più voci, sia possibile superare il prezzo a base d’asta per una delle voci richieste, fermo restando che il prezzo complessivo, offerto per l’intero lotto, risulti inferiore rispetto alla base d’asta complessiva indicata per il lotto. Cordiali saluti.

Risposta :

No, la base d’asta che le offerte non devono superare è il “Prezzo a base d’asta”, indicato nella colonna dedicata, e, di conseguenza, in caso di lotti composti da più voci, tale parametro deve essere rispettato per ogni singola voce.

Domanda : Con riferimento al lotto 61 al fine di identificare il prodotto corretto da offrire con la presente siamo a richiedere le misure dello scovolino: Diametro brush o del canale e lunghezza. Con riferimento al lotto 62 al fine di identificare il prodotto corretto da offrire con la presente siamo a richiedere le misure dello scovolino/ spazzolino. cordiali saluti

Risposta :

Con riferimento ad entrambi i lotti 61 e 62, si precisa che non viene richiesta una specifica misura per lo scovolino, ritenendo presupposto indispensabile la compatibilità con gli endoscopi che si usano nelle vie digestive. Verranno pertanto valutate tutte le offerte dei prodotti che soddisfino le esigenze descritte nei lotti.

Domanda : Buongiono si chiede conferma della possibilità di poter presentare in lingua originale (inglese) i certificati CE, le dichiarazioni di conformità, ISO 13485 e il catalogo dei prodotti.

Risposta : Si conferma quanto indicato al punto 12.1 del Disciplinare di gara.

Domanda : Si chiedono i seguenti chiarimenti: LOTTO 7-9-11-12-13-14-17-18-19-21-49-50-52-55 SI CHIEDE LA POSSIBILITA' DI REVISIONARE AL RIALZO LA BASE D'ASTA IN QUANTO SI DISCOSTA DAGLI ATTUALI PREZZI DI MERCATO. LOTTO 27 CHIEDIAMO LA POSSIBILITA' DI INSERIRE UN ULTERIORE LOTTO PER LA CLIP PADLOCK, GIA' IN USO PRESSO ALCUNI PRESIDI, FACENTI PARTE DELLA PROCEDURA, ALLEGHIAMO SCHEDA TECNICA. (ALLEGARE SCHEDA TECNICA) LOTTO 33 IN MERITO ALLA RICHIESTA DELLA SIRINGA DA 5ML SI CHIEDE DI RIVEDERE LA BASE D'ASTA AL RIALZO. ALTRIMENTI, CI RENDIAMO DISPONIBILI A OFFRIRE LA SIRINGA DA 3ML AL SUDDETTO PREZZO. PERTANTO SI CHIEDE DI MODIFICARE LA RICHIESTA CON 3ML. LOTTO 53-56 SI INFORMA CHE LA BASE D'ASTA INDICATA E' RIFERITA ALLA SINGOLA PROTESI, PERTANTO SI CHIEDE LA POSSIBILITA' DI REVISIONARE AL RIALZO LA BASE D'ASTA IN QUANTO IL COSTO DEL KIT SI DISCOSTA DAGLI ATTUALI PREZZI DI MERCATO. LOTTO 54 SI INFORMA CHE LA BASE D'ASTA INDICATA E' RIFERITA AL SINGOLO CATETERE DI DRENAGGIO, PERTANTO SI CHIEDE LA POSSIBILITA' DI REVISIONARE AL RIALZO LA BASE D'ASTA IN QUANTO IL COSTO DEL KIT SI DISCOSTA DAGLI ATTUALI PREZZI DI MERCATO. Si resta in attesa di vostro riscontro.

Risposta :

Si sottolinea che le basi d’asta e la nuova descrizione dei lotti in gara sono state elaborate dal Gruppo di Lavoro tenendo conto delle segnalazioni e dei suggerimenti pervenuti dagli operatori economici nel corso della recente consultazione di mercato all’uopo espletata e che, pertanto, si ritengono tutte confermate.

Si rileva altresì che le argomentazioni poste dai chiarimenti presentati non sono coerenti con la descrizione dei lotti in gara, né per contenuto e né per numerazione. Si richiede quindi cortesemente, al fine di non fornire risposte inesatte o che potrebbero confondere altri operatori economici interessati, di riformulare tali quesiti sulla base dell’elenco dei lotti relativi alla presente gara.