SISTEMI PER RACCOLTA, MOVIMENTAZIONE E PRODUZIONE DI EMOCOMPONENTI, DISTINTA IN N. 12 PER LE STRUTTURE TRASFUSIONALI AUSL BOLOGNA, AZIENDA OSPEDALIERO-UNIVERSITARIA DI FERRARA E AUSL DI IMOLA.

Domanda : Precisazione in merito alla GARANZIA PROVVISORIA – Art. 9 Disciplinare di gara

Risposta :

Si precisa che la garanzia provvisoria deve avere validità per almeno per 365 giorni dal termine ultimo per la presentazione dell’offerta; il termine ultimo per la presentazione dell’offerta è da intendersi per il giorno 13/09/2023 come disposto dalla Determina n. 2605 del 26/08/2023.

Domanda : QUESITO 37) pervenuto a mezzo PEC al protocollo aziendale PI269703-23 Con riferimento alla pocedura in oggetto citata, nonostante che nella Vs determinazione N. 2605 del 25/08/2023 sia indicato “Precisato che essendo scaduto il termine per la presentazione dei quesiti il 31/07/2023, questa Azienda non procederà a posticipare i termini per la richiesta di ulteriori chiarimenti pervenute successivamente a tale data”, avete comunque risposto a chiarimenti pervenuti via PEC successivamente a tale termine (anziché tramite il canale ufficiale SATER da Voi designato sul Disciplinare di Gara) si chiede, al fine di dare a tutte le imprese interessate alla procedura la medesima possibilità di poter ancora inviare le proprie richieste di chiarimento e di garantire una maggiore trasparenza, di poter riaprire per qualche giorno il termine per l’invio dei quesiti tramite la piattaforma SATER.

Risposta : Non essendo intervenute modifiche significative rispetto alle caratteristiche tecnico prestazionali dei lotti in gara, ritenuto il periodo concesso per le richieste di chiarimenti più che congruo (dal 29/06/2023 al 31/07/2023), non si accoglie la richiesta.

Domanda : QUESITO pervenuto a mezzo PEC al protocollo aziendale. Spett.le Ente, ringraziando della risposta al quesito in oggetto, come già indicato nel quesito, si richiedeva un maggior dettaglio relativo all'accessorio "cono luer-lock" per il prelievo del DMSO. Trattasi di adattatore? E' possibile vedere l'immagine del dispositivo attualmente in uso o che si intenderebbe impiegare? la dicitura impiegata non lo identifica univocamente e potrebbe essere da noi equivocata. Alleghiamo taluni adattatori che rientrano nella descrizione prevista. (le immagini le trovate in allegato) …(omissis).

Risposta :

Per “cono luer-lock”, si intende un “perforatore luer-lock”: si ribadisce, come chiarito in risposta al QUESITO 15) PI241493-23, che: “Per l’attribuzione del punteggio qualitativo è necessaria la presenza di un cono Luer-Lock, che potrà essere fornito congiuntamente o disgiuntamente al flacone per il prelievo del DMSO. Si precisa che al fine dell’attribuzione di detto punteggio qualitativo, deve essere offerto”.

Domanda : QUESITO pervenuto a mezzo PEC al protocollo aziendale 1) Buongiorno, abbiamo avuto modo di constatare che il bando è in fase di revisione e dunque il portale non permette né l’invio di richieste di chiarimenti né l’invio di offerte. Vorremmo capire in primis se la data di presentazione delle offerte verrà posticipata e a quando considerando che le aziende sono in procinto di chiudere per la pausa estiva. 2) Considerando che siete in fase di revisione del bando vorremmo farvi soffermare su alcuni aspetti significativi relativi al LOTTO n. 6: Avete sempre utilizzato fogli A4 con integrati i tag allo scopo di non dover sostituire il parco macchine in uso (stampanti laser tradizionali, senza predisposizione per RFID). Ora nel bando vengono richieste ben 84 nuove stampanti, pur mantenendo le specifiche dei fogli attuali (materiale per stampa laser, materiale con adesivo certificato per applicazione su sacche, resa in fogli…). …(omissis)... Il materiale utilizzato oggi (film per stampa laser con adesivo certificato per etichettatura secondaria di emocomponenti) è davvero un prodotto raro, di difficile reperibilità. Qualora il produttore dovesse dismettere tale prodotto potrebbe essere un problema, perché ad oggi è realmente l’unico prodotto esistente. Continuare ad acquistare stampanti laser per questa applicazione specifica peggiorerebbe ulteriormente la situazione. …(omissis)... Vorremmo fare presente che il fatto che ad oggi i tag integrati nei fogli non si siano compromessi durante la fase di stampa potrebbe essere un caso fortuito, dato dalla particolare configurazione/conformazione dei modelli di stampanti utilizzati. Cambiando modello di stampante non vi sono garanzie che le cose continuino ad andare bene. 3) Qualora la resa in foglio e la stampante laser fossero vincolanti vi chiediamo quantomeno di precisare che il frontale delle etichette deve essere in film, no in carta. … (omissis)... Offerte di fogli in carta non sarebbero in alcun modo comparabili con offerte di fogli in film, sia tecnicamente che economicamente. 4) Chiedete che tutte le attrezzature vengano fornite in locazione con relativa assistenza e manutenzione secondo la formula full risk. Converter in grado di produrre etichette così complesse non sono di certo attrezzati per gestire un service completo di fornitura delle stampanti. Sarebbe per voi economicamente più vantaggioso scorporare il lotto 6 in due lotti separati 6a Fogli A4 e 6b Stampanti e service di assistenza in modo che un numero così consistente di stampanti possa essere gestito da aziende professioniste in questo settore specifico.

Risposta :

Domanda : QUESITO pervenuto a mezzo PEC al protocollo aziendale Scriviamo a seguito dell’interruzione dei termini di procedura per segnalare un ulteriore aspetto concernente i requisiti tecnici di minima previsti per il lotto 10 della procedura in oggetto. Purtroppo, non ci è più possibile notificare tale nota tramite la piattaforma, essendo scaduti i termini. Il dimetilsolfossido da noi commercializzato e certificato DM è una materia prima farmaceutica conforme a Ph. Eur. /USP, prodotta in GMP, ma non vi sono a nostra conoscenza prescrizioni specifiche concernenti il limite di endotossine - si veda anche allegato (omissis). Il valore da voi posto come necessario: Esente da endotossine (sottoposto a controllo in accordo a EP e USP < 0.12 eu/ml; < 20 EU/dispositivo in accordo USP) non è previsto dalla farmacopea ed è anzi identificativo di un unico prodotto sul mercato. Generalmente il requisito comunemente indicato è <0.50 EU/ml che è anche quello soddisfatto dal prodotto da noi commercializzato.

Risposta :

Si conferma il capitolato tecnico. Non risulta a questa Stazione appaltante che sia identificativo di un unico prodotto sul mercato.

Domanda : Precisazione dimensioni rif 7B in relazione ai contenitori già in dotazione presso Ausl della Romagna.

Risposta :

Per mero errore materiale a pagina 47 del Capitolato tecnico rettificato - RIFERIMENTO 7B, nelle premesse è stato indicato erroneamente: “contenitori terziari in dotazione ad Ausl Romagna di dimensioni esterne (mm) L x P x H 300x260x160” anziché “contenitori terziari in dotazione ad Ausl Romagna con dimensioni esterne (mm) L x P x H 445x320x290”, come correttamente indicato in Capitolato tecnico nella premessa del riferimento 7A), trattandosi dei medesimi contenitori terziari.

Domanda : Spettabile Ente, in relazione alla procedura in oggetto si sottopongono alla Vs. cortese attenzione i seguenti quesiti: 1) DGUE Parte IV Sezione C - Referenze: il Valore complessivo a cosa si riferisce? 2) Documentazione Amministrativa: Attestazione di sopralluogo non è obbligatorio per tutti i lotti ma risulta indispensabile in fase di caricamento della documentazione amministrativa su SATER. 3) Documentazione Tecnica: si chiede di confermare che gli Allegati 12a, 12b e 12c non siano da prevedere per tutti i lotti posti in gara. In attesa di riscontro si porgono distinti saluti

Risposta :

Domanda : Spettabile ente, a pag.83 del capitolato tecnico si legge “Sono a carico della Ditta aggiudicataria i costi d’interfacciamento con Eliot 3 del software della strumentazione offerta, lo sviluppo di eventuali nuovi driver di collegamento e quanto necessario per l’adeguamento dell’hardware (per es.: la fornitura di un PC di ultima generazione, di apposita scheda di rete, di stampante, ecc.)”. In riferimento al lotto 3 si chiede se per le bilance bisogna fornire anche un PC + scheda di rete + antivirus per ogni PDL ed eventuale stampante? Cordiali saluti.

Risposta :

La necessità di materiale/strumentazione/software aggiuntivi dipende dalla soluzione tecnico/informatica proposta dal fornitore e a questa è legata per la piena funzionalità del sistema, nulla escluso.

Domanda : Spettabile ente, in riferimento al lotto 3A, nelle caratteristiche indispensabili richiamate dal capitolato tecnico a pag.30, nel punto I_3As si dichiara che “Carrello dotato di ripiano porta oggetti di dimensioni adeguate all’appoggio di portaprovette e del necessario per la venipuntura”. Per meglio formulare l’offerta, si chiede di sapere il numero totale di carrelli. Cordiali saluti.

Risposta : Il numero di carrelli è pari al numero delle bilance

Domanda : Spettabile ente, in riferimento al lotto 3A, nelle caratteristiche indispensabili richiamate dal capitolato tecnico a pag.30, nel punto I_3Af si dichiara che “Le bilance destinate ai centri mobili devono essere trasportabili e dotate di apposita valigetta”. Per meglio formulare l’offerta si chiede quante valigette di trasporto servono. Cordiali saluti.

Risposta :

Si richiedono per Ausl Romagna n. 25 valigette e per AVEC n. 42 valigette

Domanda : Spettabile ente, rispetto al lotto 6, pur avendo attivato da subito i canali di .approvvigionamento, visto il periodo di festività estive, la data di scadenza indicata non ci consente di ottemperare alla consegna dei campioni contestualmente all'invio dell'offerta tecnico economica. In particolare, in virtù del fatto che la fornitura di questo lotto non riguarda prodotti precostituiti, bensì "custom", da produrre sulla base delle prescrizioni di capitolato. Ciò premesso, chiediamo di valutare la possibilità di differimento dell'invio dei campioni dalla consegna dell'offerta per 40 giorni, o in alternativa di rivalutare la possibilità di concessione di una proroga per la consegna delle offerte. Confidando nella vostra comprensione, porgiamo distinti saluti.

Risposta :

Con riferimento alla sospensione dei termini della presentazione delle offerte pubblicata con AVVISO PI255256-23 del 04/08/2023, si comunica che la nuova scadenza del termine per la presentazione delle offerte e della campionatura prescritta da capitolato, è stata rettificata e fissata per il giorno 13/09/2023 alle ore 13:00, ex Determinazione n. 2605 del 25/08/2023.

Domanda : Spettabile Ente, con riferimento alla procedura in oggetto, si sottopone alla Vs cortese attenzione il seguente quesito: Lotto 6: serve una stampante che codifica i tag RFID da affiancare alla stampante laser A4, oppure è la medesima stampante laser A4 che deve stampare e codificare i tag RFID? Ringraziando per l'attenzione, si porgono cordiali saluti

Risposta :

Ex Capitolato tecnico si conferma che serve una stampante per imprimere sui fogli A4 con tag Rfid oggetto della fornitura, i codici a barre in chiaro e gli ulteriori dati come da figura 1 e 2 del capitolato tecnico. Le stampanti oggetto della fornitura non servono per lettura/scrittura dei tag RFID, tale attività viene svolta da strumentazioni di altri lotti/riferimenti.

Domanda : Buongiorno, con la presente si trasmettono i seguenti chiarimenti: 1) CAPITOLATO TECNICO trasfusionale: Lotto 1 RIFERIMENTO 1C “SACCA PER ALIQUOTE PEDIATRICHE, CAPACITA’ COMPRESA TRA 100 E 150 M”, punto I_1Cg, a pag. 16, si richiede la “Data di scadenza e lotto ben evidenziato su ogni confezione primaria”. Siamo a chiedere di considerare equivalente un sistema di packaging primario trasparente, dove data di scadenza e lotto sono reperibili e ben visibili direttamente sull’etichetta della/della sacche di trasferimento 2) RIFERIMENTO 1D “SACCHE TRANSFER CON CAPACITA’ DI 300ML; 600ML; 1000ML”, punto I_1Dg, a pag. 17, si richiede la “Data di scadenza e lotto ben evidenziato su ogni confezione primaria”. Siamo a chiedere di considerare equivalente un sistema di packaging primario trasparente, dove data di scadenza e lotto sono reperibili e ben visibili direttamente sull’etichetta della sacca di trasferimento 3) CAPITOLATO TECNICO trasfusionale: Lotto 1 RIFERIMENTO 1F “SCOMPOSITORI AUTOMATICI PER SACCHE DI SANGUE”, punto I_1Fn, a pag. 19, si richiede che “I dispositivi devono essere rispondenti alle norme tecniche CEI 66.5 (EN 61010-1)”. Siamo a chiedere se trattasi di refuso in quanto la norma applicabile per apparecchiature elettromedicali è la CEI 62-5 (EN 60601-1). La norma da voi indicata è applicabile alle apparecchiature elettriche di laboratorio 4) RIFERIMENTO 1F “SALDATORI DA BANCO”, punto I_1Gf, a pag. 20, si richiede che “I dispositivi devono essere rispondenti alle norme tecniche CEI 66.5 (EN 61010-1)”. Siamo a chiedere se trattasi di refuso in quanto la norma applicabile per apparecchiature elettromedicali è la CEI 62-5 (EN 60601-1). La norma da voi indicata è applicabile alle apparecchiature elettriche di laboratorio. 5) RIFERIMENTO 1H “STAZIONI FILTRANTI”, punto I_1Hg, a pag. 20, si richiede che “I dispositivi devono essere rispondenti alle norme tecniche CEI 66.5 (EN 61010-1)”. Siamo a chiedere se trattasi di refuso in quanto la norma applicabile per apparecchiature elettromedicali è la CEI 62-5 (EN 60601-1). La norma da voi indicata è applicabile alle apparecchiature elettriche di laboratorio 6) CAPITOLATO TECNICO trasfusionale: Lotto 2 RIFERIMENTO 2C “SCOMPOSITORI AUTOMATICI PER SACCHE DI SANGUE”, punto I_1Cn, a pag. 26, si richiede che “I dispositivi devono essere rispondenti alle norme tecniche CEI 66.5 (EN 61010-1)”. Siamo a chiedere se trattasi di refuso in quanto la norma applicabile per apparecchiature elettromedicali è la CEI 62-5 (EN 60601-1). La norma da voi indicata è applicabile alle apparecchiature elettriche di laboratorio Cordiali Saluti

Risposta :

Domanda : Spett.Le Ente, in riferimento all'Art.14.2 CAMPIONATURA E PROVA PRATICA - che recita: "la commissione giudicatrice si riserva la possibilità di richiedere ulteriore campionatura anche per gli altri lotti presenti in gara quando sia necessaria per la valutazione dell'offerta", si chiede di specificare se si intende estesa anche i sub-lotti (riferimento/ID), non richiesti come campionatura, l'eventuale presentazione ai fini della valutazione durante la prova pratica; per esempio per valutarne le caratteristiche in termini di usabilità, semplicità d'uso, adattabilità al contesto operativo di interesse, come indicato nei requisiti oggetto di valutazione premiale. Restando in attesa di un gentile riscontro, si porgono distinti saluti.

Risposta :

Quesito non pertinente per l’attuale fase di gara in quanto relativo alla successiva fase di competenza della Commissione giudicatrice che sarà nominata, ai sensi dell’art. 216, comma 12, del D.lgs. 50/2016, dopo la scadenza del termine per la presentazione delle offerte.

Domanda : Spett.le Ente, con riferimento alla procedura in oggetto, si sottopongono alla Vs cortese attenzione i seguenti quesiti: 1 - Si chiede di confermare che oltre ai certificati ISO, CE anche le DCON possano essere trasmesse in lingua inglese senza la relativa traduzione 2 - Considerato che nell’ “Allegato 8 a) informazioni manutenzione per tutti lotti escluso lotto 8” occorre indicare , a comprova di quanto dichiarato, il riferimento delle pagine del service manual: si chiede conferma che NON è necessario allegare l’estratto delle pagine menzionate in quanto trattasi di documento richiesto in caso di aggiudicazione. -Laddove riteniate necessario allegare le pagine del service manual, si chiede che esse possano essere allegate in lingua inglese non tradotte. 3 - Si chiede di poter allegare le Schede dati sicurezza, laddove non disponibili in Italiano, in lingua inglese senza la relativa traduzione. A supporto di quanto sopra richiesto si evidenzia che per la giurisprudenza prevalente l’obbligatorietà dell’utilizzo della lingua italiana é previsto per la redazione delle offerte e non per i documenti da allegare alle stesse (ex multis, Consiglio di Stato, sent. N. 30/2012). Il suddetto principio trova inoltre ulteriore conferma in seguito all’introduzione ad opera del Codice degli appalti della disciplina in tema di tassatività delle cause di esclusione. Ringraziando per l'attenzione, si porgono cordiali saluti

Risposta :

Domanda : Buongiorno, in riferimento al LOTTO 11 si chiede di chiarire se la richiesta si riferisce ad indicatori di semplice avvenuto irraggiamento o se ad indicatori che riportano cambio di colore alla dose minima e massima raggiunta in quanto le voci presenti nelle tabelle "Caratteristica indispensabile" e "Requisiti oggetto di valutazione" non sembrano riportare le stesse caratteristiche. Distinti saluti.

Risposta :

Si conferma quanto riportato in capitolato tecnico ai criteri I_11b “Viraggio dell’indicatore alla somministrazione della dose minima di 25 Gy” e I_11e “Indicazione del superamento della dose massima consentita in coerenza con la normativa (50 gray)”.

Allo stesso tempo si conferma il requisito oggetto di valutazione del Lotto 11 - Q_11a “Cambio di colore evidente per confermare che il prodotto è stato correttamente esposto a radiazioni” in quanto, per il criterio qualitativo sarà valutato che: l’indicatore di irradiazione viri in maniera evidente e non soggetto a valutazione personale.

Domanda : Spettabile Ente, con riferimento alla procedura in oggetto, si sottopongono alla Vs cortese attenzione i seguenti quesiti: 1) Riferimento 7B, al punto I_7Bd: “Lettura di almeno 40 tag RFID contemporaneamente all’interno di uno stesso contenitore, antenna dimensionata per tale attività.”, si richiede di specificare che tale caratteristica è indispensabile per il solo dispositivo di dimensioni “medie” e non per il dispositivo di dimensioni “piccole”, per il quale in premessa è scritto “dimensioni “piccole”, 40% della fornitura, per movimentare singole o minime (tre/quattro) unità di emocomponenti”. 2) Riferimento 7D, al punto I_7Dg: “La corretta registrazione delle temperature è garantita e accompagnata da Certificato annuale di Taratura da Ente Terzo/ Laboratorio di taratura accreditato ACCREDIA. Allegare copia del certificato.”, si richiede conferma che per ogni singolo dispositivo fornito si dovrà fornire annualmente Certificato di Taratura da Ente Terzo/ Laboratorio di taratura accreditato ACCREDIA. 3) Riferimento 7E, al punto I_7Em: “La corretta registrazione delle temperature e dell’umidità ambientali è garantita e accompagnata da Certificato annuale di Taratura da Ente Terzo/ Laboratorio di taratura accreditato ACCREDIA. Allegare copia del certificato.”, si richiede conferma che per ogni singolo dispositivo fornito si dovrà fornire annualmente Certificato di Taratura da Ente Terzo/ Laboratorio di taratura accreditato ACCREDIA. 4) Riferimento 7F, al punto I_7Fg: “Applicazione web in grado di mostrare all’operatore temperature oltre le soglie impostate dai SIT di riferimento.”, si richiede conferma della validità e ammissibilità di applicazioni non web che garantiscono le medesime funzionalità richieste. 5) Riferimento 7F, al punto I_7Fh: “I dati delle temperature di trasporto registrate dai dispositivi di rilevazione 7C devono essere automaticamente inviati al SIT di riferimento”, si richiede conferma che i dati delle temperature registrate dai dispositivi 7C non sono inviati dai dispositivi 7C, ma dai dispositivi 7F dopo che l’operatore ne ha richiesto lo scarico. 6) Riferimento 7G, al punto I_7Gf: “Deve essere possibile un abbinamento sulle apparecchiature, coerente con la disposizione dei cestelli delle centrifughe (da 12 sacche presenti in Officina Trasfusionale) ed esportabile ad Eliot3 da parte dell’operatore, ed attribuire a ciascuna unità: centrifuga utilizzata e numero del cestello”, si richiede conferma che il dispositivo 7G dovrà distinguere e tracciare su Eliot3 le 12 differenti posizioni presenti nelle centrifughe. Ringraziando per l'attenzione, si porgono cordiali saluti

Risposta :

1) Si, si conferma che requisito indispensabile di cui al punto I_7Bd, relativo alla “Lettura di almeno 40 tag...” si riferisce ai dispositivi medi e non ai dispositivi piccoli, così come indicato in premessa alla pagina 47 del capitolato tecnico rettificato, che si riporta a seguire: “• dimensioni “piccole”, 40% della fornitura, che nasce dall’esigenza di movimentare e/o permettere lettura/scrittura di singole o minime (tre/quattro) unità di emocomponenti”.

2) Sì, si conferma.

3) Sì, si conferma.

4) Si conferma il capitolato tecnico.

5) Premesso che mero errore materiale a pagina 51 del Capitolato tecnico rettificato, il criterio I_7Ff “dati delle temperature di trasporto registrate dai dispositivi di rilevazione 7C devono essere automaticamente inviati al SIT di riferimento” riporta il progressivo ID non corretto e che pertanto deve intendersi ID progressivo I_7Fh, si conferma che le temperature menzionate nei riferimenti I_7Fc; I_7Ff; I_7Fh sono rilevate dai dispositivi 7C; tali dati dovranno essere estrapolati mediante l’utilizzo dei dispositivi 7F.

6) No, deve tracciare il numero del cestello in cui l’unità di sangue intero è stata alloggiata durante la centrifugazione oltre alla registrazione dell’operatore (CF) di esecuzione dell’attività, come dettagliato nel criterio I_7Gf a pagina 52 del Capitolato tecnico rettificato.

Domanda : Spett.le Ente, si sottopone alla Vs cortese attenzione il seguente quesito; - Con riferimento ai lotti n° 4 e 5 si chiede conferma che i tempi di inizio e fine intervento tecnico massimi possano essere garantiti dal lunedi’ al venerdi’ “SABATO e FESTIVI esclusi”. Per il tipo di apparecchiature oggetto dei due lotti non ci risulta essere necessario che gli interventi debbano essere garantiti anche durante il sabato e festivi, si chiede pertanto di voler valutare se sia per voi accettabile la modifica sopra proposta. Ringraziando per l'attenzione, porgiamo cordiali saluti

Risposta :

No, non si conferma.

Sono confermati il Capitolato tecnico e l'Allegato 8a.

Domanda : In riferimento al lotto 3A, nelle caratteristiche indispensabili richiamate dal capitolato tecnico a pag.31, nel punto I_3Au si dichiara che “Dispositivi conformi al Regolamento (UE) 2017/745 del Parlamento Europeo e del Consiglio del 5 aprile 2017 relativo ai Dispositivi Medici e che abroga la Direttiva 93/42/CE”. Considerando che gli enti certificatori sono in forte ritardo nel rilasciare le certificazioni relative al nuovo MDR e che esiste la possibilità della proroga della 93/42 per chi alla scadenza aveva già avviato la procedura della nuova certificazione con l’ente, si chiede se al momento della presentazione della documentazione, in mancanza della nuova certificazione MDR, sono accettate anche certificazioni MDD 93/42 scadute ma prorogabili. Grazie.

Risposta :

Si conferma tale possibilità purché vengano rispettati gli Articoli 120, 122 e 123 del Regolamento (UE) 2017/745 così come modificati dall'articolo 1 del Regolamento (UE) 2023/607 del 15/03/2023.

Domanda : In riferimento al lotto 3A, nelle caratteristiche indispensabili richiamate dal capitolato tecnico a pag.30, nel punto I_3Ag si dichiara che “Le bilance devono essere corredate di supporto adeguato con ruote girevoli a 360 gradi, regolabile in altezza” e nel punto I_3As si dichiara che “Carrello dotato di ripiano porta oggetti di dimensioni adeguate all’appoggio di portaprovette e del necessario per la venipuntura”. Per meglio formulare l’offerta, si chiede se le due cose sono coincidenti, ovvero se trattasi dello stesso oggetto. Grazie.

Risposta :

Si conferma che si tratta di due specifiche dello stesso oggetto; “supporto adeguato con ruote girevoli a 360 gradi, regolabile in altezza” e “ripiano porta oggetti di dimensioni adeguate all’appoggio di portaprovette e del necessario per la venipuntura

Domanda : Tenuto conto della catastrofica alluvione che ha colpito recentemente tutta la regione della Romagna e che ha gravemente danneggiato tutte le realtà produttive e in particolare anche le aziende produttrici di dispositivi medici con gravi conseguenze sulla produzione, approvvigionamento e riorganizzazione, nonché della coincidenza dell'attuale scadenza della presente gara con il periodo estivo, si chiede di voler valutare l'opportunità di concedere una proroga del termine fissato per la presentazione delle offerte di almeno 30 gg, al fine di garantire la massima partecipazione alla gara e il rispetto della par condicio tra i competitors. Sperando in un favorevole riscontro si porgono cordiali saluti.

Risposta :

Con riferimento alla sospensione dei termini della presentazione delle offerte pubblicata con AVVISO PI255256-23 del 04/08/2023, si comunica che la nuova scadenza del termine per la presentazione delle offerte e della campionatura prescritta da capitolato, è stata rettificata e fissata per il giorno 13/09/2023 alle ore 13:00, ex Determinazione n. 2605 del 25/08/2023.

Domanda : Spett.le Ente, in relazione alla procedura in oggetto, si sottopongono alla Vs cortese attenzione i seguenti quesiti: 1. Con riferimento al modello di offerta economica, lotto 5, si chiede: a- di precisare se, con riferimento al consumabile, alla voce “Prezzo offerto per U.M. (IVA ESCLUSA) max 2 decimali” intendiate il prezzo offerto per unità di vendita (es. confezione) b- se occorra caricare in piattaforma il modello di offerta solo in formato Excel firmato digitalmente o solo in formato pdf firmato digitalmente o se in entrambi i formati firmati digitalmente 2. Con riferimento alla copia di offerta economica senza i prezzi si chiede se occorra cancellare anche i valori economici relativi alle basi d’asta da voi preinseriti 3. Si chiede di confermare che il Modello MR P01_01 (collaudo) (Allegato 9) debba essere inserito nella documentazione tecnica solo firmato digitalmente per presa visione 4.Si chiede conferma che in caso di partecipazione a piu’ lotti sia sufficiente produrre nella busta amministrativa una sola copia del DUVRI compilato e firmato e da intendersi valido per tutti i lotti di partecipazione Ringraziando per l'attenzione, si porgono cordiali saluti

Risposta :

Domanda : Buongiorno, trasmettiamo n. 2 richieste di chiarimento: 1)Lotto 2. In relazione alla tipologia di dispositivi di cui al riferimento 2D (Sacca doppia T&T priva di anticoagulante), da un’analisi svolta dalla scrivente risulta che, allo stato attuale, solo un’azienda dispone di analoghe soluzioni all’interno del proprio catalogo prodotti, peraltro non contemplate nell’occasione dell’indagine preliminare di mercato condotta nel mese di Gennaio. Una simile circostanza, di fatto, limita la possibilità di partecipazione al Lotto in questione ad un solo operatore del mercato di riferimento, aspetto che appare in aperta contrapposizione e lesivo dei principi di massima concorrenza e partecipazione sanciti dal Codice Appalti. Per quanto discusso, ed in considerazione del fatto che tale componente rappresenta una voce “residuale” in termini di quantitativi richiesti ed “entità” del dispositivo stesso, oltre che prevista per l’utilizzo presso un unico centro (fattore che agevolerebbe forme alternative di approvvigionamento), si richiede la rimozione della tipologia di prodotto rif. 2D dalla composizione prevista per il Lotto n.2. 2)Relativamente alla busta documentazione, il campo “10) attestati di avvenuto sopralluogo - planimetrie - carico solai” prevede un caricamento obbligatorio, nel caso dei Lotti 1 e 2 NON è applicabile, inseriamo una dichiarazione in tal senso? In attesa di riscontro porgiamo Distinti saluti

Risposta :

1) Al fine di garantire la massima partecipazione, si veda la Determinazione n. 2605 del 25/08/2023 che rettifica la documentazione di gara e dispone tra l'altro l’eliminazione del riferimento 2D del lotto 2.

2) Il sopralluogo obbligatorio è stato previsto solo per il lotto 7 e per il Lotto 8, pertanto la documentazione richiesta a comprova dell'avvenuto sopralluogo si riferisce a detti Lotti. Per i restanti lotti ove non è previsto il sopralluogo, è sufficiente inserire una dichiarazione firmata digitalmente con la dicitura "documentazione non prevista per il lotto offerto".

Domanda : spett.le Ente, rispetto al lotto 10, tra i requisiti preferenziali con peso di 18 punti, viene indicata la presenza di cono luer-lock per il prelievo del DMSO. Si chiede di meglio illustrare tale prerogativa, tenuto conto che il lotto è per flaconi da 10ml con membrana perforabile. Tale cono deve essere un accessorio a parte fornito congiuntamente/disgiuntamente al flacone? Visto il rilevate peso nella valutazione qualitativa, si chiede di meglio chiarire la richiesta. Cordialità

Risposta :

Per l’attribuzione del punteggio qualitativo è necessaria la presenza di un cono Luer-Lock, che potrà essere fornito congiuntamente o disgiuntamente al flacone per il prelievo del DMSO. Si precisa che al fine dell’attribuzione di detto punteggio qualitativo, deve essere offerto.

Domanda : Buongiorno, di seguito ns. richiesta di n. 9 chiarimenti: 1. In riferimento al Capitolato Tecnico, Lotto1, p.to 1Ha, pag. 22, viene richiesto come requisito a punteggio “Possibilità di regolarizzazione automatizzata dell’altezza con una escursione almeno da 130 cm a 210 cm ”. Si richiede, in ottemperanza al Principio di Equivalenza stabilito dal Codice Appalti, di ritenere idonee soluzioni che consentano una regolazione della quota da 150 cm a 220 cm. Tale range garantisce perfetta equivalenza funzionale in relazione alla qualità del processo di “filtrazione in linea pre-storage a caduta” degli emocomponenti. 2. In riferimento al Disciplinare di Gara, pag. 26, OFFERTA TECNICA, viene richiesto al p.to “e” di Allegare copia delle Dichiarazioni di conformità richieste nel capitolato tecnico ed al p.to “g” di allegare i Certificati di rispondenza a normative specificate nel capitolato. Si chiede di confermare che ai suddetti p.ti è richiesta la copia dei certificati di conformità CE, Dichiarazioni di conformità DCE ed eventuali normative ISO. 3. In riferimento al Disciplinare di Gara, pag. 26, OFFERTA TECNICA, viene richiesto al p.to “h” di allegare il Modello MR P01_01 (collaudo) per presa visione (Allegato 9). Si chiede di confermare che vada inserito e firmato il modulo richiesto per la sola presa visione. 4. Allegato 6 scheda offerta economica. Con particolare riferimento ai lotti 1 e 2, è prevista la compilazione di una sezione “Materiali di consumo, beni sanitari e non, richiesti come da capitolato tecnico, nulla escluso”: si chiede di confermare che, dal momento che per strumenti e materiale consumabile sono previste tabelle dedicate, e che ogni altro bene accessorio viene richiesto a titolo gratuito ed è ampiamente descritto all’interno della documentazione tecnica, si possa ritenere non necessaria la compilazione di questa sezione. 5. Lotto 1 – All.6 Offerta economica. Dal momento che per il RIFERIMENTO 1C sono previste 2 tipologie di prodotto, ovvero sacca pediatrica quadrupla per i fabbisogni di AVEC e singola per AVR, si chiede di voler indicare come debba avvenire la compilazione nel modulo offerta economica, essendo prevista una sola riga. In maniera similare, si estende il quesito al RIFERIMENTO 1D, essendo contemplate sacche della stessa tipologia ma di 3 volumi differenti. 6. Lotti 1 e 2. Con riferimento a tutti i prodotti che compongono i lotti, viene riportato il seguente requisito minimo: “Sacche/Dispositivi conformi al Regolamento (UE) 2017/745 del Parlamento Europeo e del Consiglio del 5 aprile 2017 relativo ai Dispositivi Medici e che abroga la Direttiva 93/42/CE.” Dal momento che, allo stato attuale, la Direttiva 93/42/CE non risulta ancora abrogata in virtù del periodo di transitorio che ne ha esteso la validità almeno fino al 26 maggio 2024, con possibilità di ulteriore proroga, si chiede conferma che possa essere ritenuta valida ANCHE la rispondenza alla Direttiva 93/42/CE, fermo restando l’impegno degli operatori economici a completare la transizione entro i termini previsti dalla legge. Per quanto affermato si richiede altresì, in riferimento ai criteri di valutazione Q_1Ad e Q_2Ab per i quali si contempla la “…presenza di codice lotto e codice UDI serigrafato a laser sulla superficie del filtro…”, che possa ritenersi sufficiente ai fini del completo soddisfacimento del requisito la presenza del solo codice lotto di produzione del filtro e non dell’UDI, anche per via della contestuale presenza dei codici / barcode REF e Lotto sacca utile a garantire una precisa tracciabilità del prodotto. 7. Lotto 1: Per la tipologia di prodotto ”Saldatore da banco”, viene richiesta tra i requisiti minimi la conformità al regolamento UE 2017/745 Dispositivi Medici. Come anticipato anche nel corso della precedente indagine preliminare espletata nel mese di Gennaio, non tutti i device presenti nel mercato di riferimento rientrano in questa categoria, pertanto tale istanza potrebbe risultare lesiva del Principio di Equivalenza stabilito dall’Art. 68 del Codice Appalti. Ciò premesso, vista anche l’indicazione d’uso della tipologia di dispositivo in questione, tipico strumento da laboratorio privo di parti applicate su donatori e pazienti, si chiede di confermare la rimozione del requisito minimo I_1Ge. 8. Lotto 2. Quanto al criterio di valutazione Q_2Bb, nonostante l’ID numerico lasci intendere un rimando alla tipologia di sacca “quadrupla T&T”, appare palese il riferimento alla “quadrupla T&B”, dal momento che la richiesta della presenza del filtro morbido è accompagnata dalla spiegazione “per un semplice e sicuro alloggiamento nella centrifuga”, fattispecie che contraddistingue la sola tipologia di prodotto T&B poiché nel caso T&T il filtro viene eliminato in fase antecedente alla centrifugazione. Si chiede di confermare il riferimento alla sacca quadrupla T&B per il criterio di valutazione Q_2Bb. 9. Lotto 1. Quanto alla campionatura prevista ai fini della dimostrazione pratica, viene specificata la necessità di fornire 12 sacche quadruple entro la data di scadenza del bando e secondo le modalità stabilite da Disciplinare di gara. Si chiede di confermare, quanto ai saldatori da banco, che la fornitura debba essere effettuata in fase successiva al termine per la presentazione delle offerte (11/08/2023) su specifica richiesta dell’Ente, e di voler indicare il numero di strumenti necessari data la dichiarata finalità della prova pratica (test di saldatura multipla). Distinti saluti.

Risposta :

Domanda : 1- in riferimento al lotto 8A sono richieste "centrifughe refrigerate per almeno 12 sacche". Chiediamo se il fatto di preventivare centrifughe con capacità maggiore a 12 sia valutato positivamente con relativa attribuzione di punteggio tecnico: apparentemente, infatti, ciò non è esplicitato nei requisiti oggetto di valutazione 2- viene richiesta la fornitura di "bucket almeno in numero doppio": con ciò si intendono in realtà gli adattatori/inserti in cui vengono alloggiate le sacche sangue (e non i cestelli basculanti), corretto? 3- è indicato che verrà valutata con maggiore punteggio tecnico la "strumentazione con maggiore uniformità di temperatura interna e con ridotta variabilità della stessa": con ciò si intende anche e soprattutto il fatto che la classica temperatura di +4°C sia mantenuta costante anche alla massima velocità di centrifugazione possibile? 4- con l'indicazione "Rotore separato dalla camera di alloggiamento del corpo rotore" si intende il fatto che il rotore deve essere isolato dalla camera di centrifugazione, in modo tale che, in caso di rottura accidentale di una sacca sangue, il contenuto non vada a contaminare la camere medesima? 5- viene indicato più volte la preferenza per un interfacciamento bidirezionale col sistema gestionale Eliot 3: cosa si intende esattamente con ciò? Tipicamente l'interfacciamento di centrifughe per sacche è necessario per inviare al gestionale stesso i dati relativi all’ID di operatore, centrifuga, sacca sangue, programma, data/ora, eventuali allarmi, ecc. Per l'invio di queste informazioni è sufficiente un interfacciamento monodirezionale. A nostra conoscenza, infatti, non esistono sul mercato centrifughe che dispongano di un interfacciamento biderezionale. 6- si fa presente che la base asta per il noleggio di 7 centrifughe con accessori e caratteristiche richieste non è consono alla attuale situazione di mercato: nelle aggiudicazioni della stessa AUSL Emilia Romagna si ha infatti una storicità anche recente di bandi con 4 centrifughe per sacche sangue a noleggio con basi d'asta nettamente più alte. 7- si chiede di rivedere le portate della soletta indicate in gara in quanto dal sopralluogo si sono evinte, in alcuni casi, portate differenti. Inoltre si chiede di confermare, laddove sia necessaria la fornitura di piastre idonee per il supporto e la distribuzione del peso proprio delle centrifughe, se sia opportuno allegare una relazione tecnica redatta da un tecnico abilitato (da presentarsi eventualmente prima della fornitura medesima).

Risposta :

Domanda : Spett.le Ente, in relazione alla procedura in oggetto, si sottopongono alla Vs cortese attenzione i seguenti quesiti: a) - Con riferimento ai requisiti di capacità tecnica e professionale art. 6.3 Disciplinare di gara punto b, si chiede conferma che possano indicate le forniture realizzate negli anni solari 2020, 2021 e 2022 in quanto solitamente le attestazioni forniture rilasciate dalle amministrazioni a comprova del requisito in oggetto fanno riferimento per ogni anno al periodo che va dal mese di gennaio al mese dicembre. b) - Con riferimento al modello di offerta economica (lotti 4 e 5), si chiede conferma che le tabelle da compilare siano: “Materiali di consumo, beni sanitari e non, richiesti come da capitolato tecnico, nulla escluso” e “Strumentazione per tutta la durata della fornitura, comprensiva di canone assistenza tecnica full-risk e formazione al personale utilizzatore e validatore” e che la prima tabella già da Voi precompilata non debba essere riempita con alcun dato. Ringraziando per l'attenzione porgiamo cordiali saluti

Risposta :

Domanda : Spett.le Ente, in riferimento all'Art. 6.3 Requisiti di Capacità Tecnica e Professionale - punto b) del Disciplinare di gara, siamo a chiedere di poter valutare la possibilità di rivedere il valore del fatturato minimo complessivo triennale (01/07/2020-30/06/2023) realizzato per forniture identiche o analoghe al lotto per il quale si partecipa, al fine di permettere la più ampia partecipazione possibile alla procedura. Restando in attesa di un gentile riscontro si porgono distinti saluti.

Risposta :

Si conferma quanto indicato in disciplinare di gara. Si veda anche risposta a Quesito PI234549-23.

Domanda : Spettabile Ente, Al punto b) del paragrafo 6.3 del Disciplinare di Gara, è richiesto alle ditte concorrenti di aver realizzato forniture identiche o analoghe (per il lotto per cui si partecipa) presso strutture sanitarie pubbliche o private. Trattandosi di una richiesta atta a verificare la capacità tecnica e professionale (come da titolo del paragrafo), si chiede di eliminare la parola “sanitarie” dalla suddetta frase in quanto risulta evidente che la capacità tecnica non dipenda dalla tipologia di clientela. E’ infatti possibile che aziende produttrici abbiamo fornito i propri prodotti a rivenditori o ad aziende private che non fanno parte della categoria “strutture sanitarie”. Confermate? Cordiali saluti.

Risposta :

Si conferma quanto indicato in disciplinare di gara. Inoltre, il concorrente, ex art 7 del disciplinare di gara, può soddisfare la richiesta dei requisiti di carattere economico-finanziario e tecnico professionale di cui agli artt. 6.2 e 6.3 anche mediante ricorso all'istituto dell'avvalimento.

Domanda : Spett.le Ente, con riferimento alla procedura in oggetto, si sottopone alla Vs cortese attenzione il seguente quesito: _ Capitolato tecnico, allegato 1, pag 36, tabella “Requisiti oggetto di valutazione lotto 4, ID Q_4h: Si richiede se, per volume ematico extracorporeo, si intende il volume massimo raggiunto durante la procedura di plasmaferesi comprensivo del plasma raccolto (minimo 600 mL al netto della soluzione anticoagulante - quantitativo di prodotto in conformità al D.P.R. del 2/11/2015). Ringraziando per l'attenzione, si porgono cordiali saluti

Risposta :

Il DM citato indica che il volume di raccolta deve essere pari a 600 mL. massimo 700 mL, al netto della soluzione anticoagulante impiegata. Il quesito si riferisce al volume ematico totale minimo che lo strumento, opportunamente impostato, è in grado di processare in condizioni standard.

Domanda : Spett.le Ente, in relazione alla procedura in oggetto, si sottopongono alla Vs cortese attenzione i seguenti quesiti: a) Chiediamo per i lotti 4 e 5, se nella definizione della basi d’asta si è tenuto conto dei costi di interfacciamento delle strumentazioni e nel caso chiediamo di specificare tale costo in modo da poter rendere le offerte equiparabili. b)Chiediamo, per il lotto 4, al fine di consentire la produzione di un’offerta remunerabile, se verranno valutate offerte con soluzioni equivalenti al kit preassemblato per plasmaferesi. Ringraziando per l'attenzione, porgiamo cordiali saluti

Risposta :

a) Come indicato in capitolato tecnico i costi di interfacciamento sono a carico delle ditte offerenti. Ne è stato tenuto conto in fase di definizione delle basi d’asta, valutando lo storico dei costi di interfacciamento per strumenti simili e tenendo conto della numerosità degli stessi.

b) Si conferma il kit preassemblato

Domanda : Spett.le Ente, a) per partecipare alla gara 9147702 Lotto 7 è necessario essere abilitati prima al Mercato elettronico o SDA? b) è necessario allegare i documenti che comprovano il rispetto dei requisiti di capacità tecnica e professionale (certificati, contratti... rif. pag.14 Disciplinare di gara) oppure vengono richiesti in seguito se ritenuto necessario? vi ringrazio

Risposta :

a) È opportuno che si rivolga al numero verde del call center della Piattaforma SATER.

b) I documenti a comprova saranno richiesti agli OO.EE. aggiudicatari, fermo restando che nulla osta all’allegazione di detta documentazione.

Domanda : Spettabile Ente, in riferimento alla gara in oggetto si riportano le osservazioni che, se accolte, per la loro natura comporteranno rettifiche formali e sostanziali, nelle parti indicate: 1. A pagina 13 del “CAPITOLATO TECNICO trasfusionale” riferimento 1A “SACCA QUADRUPLA TIPO TOP & BOTTOM DA 450 ML CON FILTRO IN LINEA SULLE EMAZIE CONCENTRATE”, al punto I_1Ag si richiede la “Presenza di codici di identificazione sui tubatismi della sacca dei GRC”. Per quanto di nostra conoscenza, tale requisito identifica un prodotto unico. Pertanto, al fine di porre tutti gli operatori economici interessati in condizione di reale concorrenza, si chiede di modificare tale caratteristica indispensabile a “almeno un tubatismo”. Si precisa comunque che la presenza di codici lungo il/i tubatismo/i serve per consentire la realizzazione dei segmenti per le prove crociate, e la scrivente ha nel proprio monouso solo su un tubatismo con codici identificativi, ma sufficientemente lungo da consentire la realizzazione dei segmenti per le prove necessarie. 2. A pagina 24 del “CAPITOLATO TECNICO trasfusionale” riferimento 2A “SACCA QUADRUPLA TIPO TOP & BOTTOM DA 450 ML CON FILTRO IN LINEA SULLE EMAZIE CONCENTRATE”, al punto I_2Ag si richiede la “Presenza di codici di identificazione sui tubatismi della sacca dei GRC”. Per quanto di nostra conoscenza, tale requisito identifica un prodotto unico. Pertanto, al fine di porre tutti gli operatori economici interessati in condizione di reale concorrenza, si chiede di modificare tale caratteristica indispensabile a “almeno un tubatismo”. Si precisa comunque che la presenza di codici lungo il/i tubatismo/i serve per consentire la realizzazione dei segmenti per le prove crociate, e la scrivente ha nel proprio monouso solo su un tubatismo con codici identificativi, ma sufficientemente lungo da consentire la realizzazione dei segmenti per le prove necessarie. 3. A pagina 25 del “ CAPITOLATO TECNICO trasfusionale” riferimento 2B “SACCA QUADRUPLA TIPO TOP & TOP DA 450 ML CON FILTRO SULLA LINEA DEL SANGUE INTERO”, al punto I_2Bg si richiede la “Presenza di codici di identificazione sui tubatismi della sacca dei GRC”. Per quanto di nostra conoscenza, tale requisito identifica un prodotto unico. Pertanto, al fine di porre tutti gli operatori economici interessati in condizione di reale concorrenza, si chiede di modificare tale caratteristica indispensabile a “almeno un tubatismo”. Si precisa comunque che la presenza di codici lungo il/i tubatismo/i serve per consentire la realizzazione dei segmenti per le prove crociate, e la scrivente ha nel proprio monouso solo su un tubatismo con codici identificativi, ma sufficientemente lungo da consentire la realizzazione dei segmenti per le prove necessarie. Per le motivazioni sopra esposte, chiediamo di provvedere alla rettifica degli atti di gara in autotutela nelle parti evidenziate, al fine di porre tutti gli operatori economici interessati in condizione di reale concorrenza. Le specifiche tecniche richieste devono consentire pari accesso degli operatori economici alla procedura di aggiudicazione e non devono comportare direttamente o indirettamente ostacoli ingiustificati alla concorrenza (art. 68 D.Lgs 50/16 e s.m.i.). Inoltre con la presente siamo a rilevare che le basi d’asta dei lotti 1-2-4-5 non tengono conto del contesto di grave crisi internazionale sul piano politico ed economico, oltre alla pandemia da Covid-19, che hanno generato aumenti eccezionali dei prezzi delle materie prime e dell’energia. Per le motivazioni sopra esposte si chiede cortesemente, al fine di consentire la più ampia partecipazione e garantire offerte economicamente sostenibili, di rivedere in aumento le basi d’asta dei lotti sopra citati o in alternativa che vengano accettate anche offerte superiori alla base d’asta. In attesa di Vostro pronto riscontro, porgiamo distinti saluti.

Risposta : Al fine di una più facile lettura delle risposte rispetto alla richiesta di chiarimento distinta in più punti di cui al presente Quesito n.5 , si provvede a pubblicare il file con le relative risposte, ove sono stati aggiunti riferimenti numerici rispetto al quesito originario, che comunque è pubblicato qui in domanda originale.

Domanda : Spettabile Ente, in riferimento alla gara in oggetto, siamo a porre i seguenti quesiti: 1) “CAPITOLATO TECNICO trasfusionale”: - Riferimento 1A “SACCA QUADRUPLA TIPO TOP & BOTTOM DA 450 ML CON FILTRO IN LINEA SULLE EMAZIE CONCENTRATE”, al punto I_1At, a pag. 13, si richiede la “Sacche conformi al Regolamento (UE) 2017/745 del Parlamento Europeo e del Consiglio del 5 aprile 2017 relativo ai Dispositivi Medici e che abroga la Direttiva 93/42/CE”; - Riferimento 1B “SACCA SINGOLA PER AUTODONAZIONI E SALASSI DA 450 ML”, al punto I_1Bl, a pag. 15, si richiede la “Sacche conformi al Regolamento (UE) 2017/745 del Parlamento Europeo e del Consiglio del 5 aprile 2017 relativo ai Dispositivi Medici e che abroga la Direttiva 93/42/CE”; - Riferimento 1C “SACCA PER ALIQUOTE PEDIATRICHE, CAPACITA’ COMPRESA TRA 100 E 150 ML”, al punto I_1Cf, a pag. 16, si richiede la “Sacche conformi al Regolamento (UE) 2017/745 del Parlamento Europeo e del Consiglio del 5 aprile 2017 relativo ai Dispositivi Medici e che abroga la Direttiva 93/42/CE”; - Riferimento 1D “SACCHE TRANSFER CON CAPACITA’ DI 300ML; 600ML; 1000ML”, al punto I_1Df, a pag. 17, si richiede la “Sacche conformi al Regolamento (UE) 2017/745 del Parlamento Europeo e del Consiglio del 5 aprile 2017 relativo ai Dispositivi Medici e che abroga la Direttiva 93/42/CE”; - Riferimento 2A “SACCA QUADRUPLA TIPO TOP & BOTTOM DA 450 ML CON FILTRO IN LINEA SULLE EMAZIE CONCENTRATE”, al punto I_2Ar, a pag. 24, si richiede la “Sacche conformi al Regolamento (UE) 2017/745 del Parlamento Europeo e del Consiglio del 5 aprile 2017 relativo ai Dispositivi Medici e che abroga la Direttiva 93/42/CE”; - Riferimento 2B “SACCA QUADRUPLA TIPO TOP & TOP DA 450 ML CON FILTRO SULLA LINEA DEL SANGUE INTERO”, al punto I_2Bq, a pag. 24, si richiede la “Sacche conformi al Regolamento (UE) 2017/745 del Parlamento Europeo e del Consiglio del 5 aprile 2017 relativo ai Dispositivi Medici e che abroga la Direttiva 93/42/CE”; - Riferimento 2D “SACCA DOPPIA T&T SENZA ANTICOAGULANTE PER LA RACCOLTA DI SANGUE INTERO DESTINATA ALLA PRODUZIONE DI SIERO-COLLIRIO”, al punto I_2Df, a pag. 27, si richiede la “Sacche conformi al Regolamento (UE) 2017/745 del Parlamento Europeo e del Consiglio del 5 aprile 2017 relativo ai Dispositivi Medici e che abroga la Direttiva 93/42/CE”. A norma dell’articolo 120 “Disposizioni transitorie”, paragrafo 3 del regolamento del regolamento (UE) 2017/745, un dispositivo con un certificato rilasciato ai sensi della direttiva 93/42/CEE e valido ai sensi del paragrafo 2 del presente articolo può essere immesso sul mercato o messo in servizio a condizione che a decorrere dalla data di applicazione del presente regolamento continui a essere conforme a una di tali direttive e a condizione che non ci siano cambiamenti significativi nella progettazione e nella destinazione d'uso. Per le ragioni sopra esposte si chiede di confermare che possano essere offerti prodotti conformi alla Direttiva Dispositivi Medici 93/42/CEE. 2) Riferimento 1D “SACCHE TRANSFER CON CAPACITA’ DI 300ML; 600ML; 1000ML” (Pag. 16 del “CAPITOLATO TECNICO trasfusionale”): al fine di consentire la massima partecipazione di tutte le aziende presenti sul mercato e la libera concorrenza, in accordo all’art. art. 68 del D. Lgs. 50/2016 e s.m.i., siamo a chiedere che sia aperta la partecipazione anche con una sacca di volume pari a 400 ml, in quanto funzionalmente equivalente ad una sacca di volume pari a 300ml. 3) Riferimento 1D “SACCHE TRANSFER CON CAPACITA’ DI 300ML; 600ML; 1000ML” (Pag. 16 del “CAPITOLATO TECNICO trasfusionale”): al punto I_1Dc si richiede “Sistema chiuso, con deflussore preconnesso”. Siamo a chiedere di confermare che si intende la presenza di un perforatore sulla parte distale del tubo della sacca. 4) A pagina 11 e 12 del “CAPITOLATO TECNICO trasfusionale” paragrafo 7 “Caratteristiche tecniche di minima indispensabili pena esclusione, criteri qualità, e fabbisogni”, è richiesta la compilazione della tabella per le caratteristiche minime e per l’assistenza tecnica. Si chiede di confermare che le singole richieste non sono applicabili per tutti i lotti. Pertanto si chiede di poter inserire nel campo “note” la dicitura NON APPLICABILE. 5) OFFERTA TECNICA – Punto d): a pag. 26 del Disciplinare di Gara è richiesto di allegare il Modulo Scheda rifiuti e scarichi (Allegato 12b), il Modulo Scheda prodotti chimici pericolosi (Allegato 12a) e il Modello di scheda riassuntiva (Allegato 12c). Si chiede cortesemente di confermare che i documenti sopra citati non debbano essere presentati per il Lotto 1 e per il Lotto 2, in quanto non applicabili alla tipologia dei prodotti richiesti. 6) CAPITOLATO TECNICO trasfusionale”: Riferimento 1A “SACCA QUADRUPLA TIPO TOP & BOTTOM DA 450 ML CON FILTRO IN LINEA SULLE EMAZIE CONCENTRATE”, al punto I_1Ao, a pag. 14, si richiede la “Data di scadenza e lotto ben evidenziato su ogni confezione primaria”. Siamo a chiedere di considerare equivalente un sistema di packaging primario trasparente, dove data di scadenza e lotto sono reperibili e ben visibili direttamente sull’etichetta della sacca di raccolta del sangue intero. Riferimento 1B “SACCA SINGOLA PER AUTODONAZIONI E SALASSI DA 450 ML”, al punto I_1Bm, a pag. 15, si richiede la “Data di scadenza e lotto ben evidenziato su ogni confezione primaria”. Siamo a chiedere di considerare equivalente un sistema di packaging primario trasparente, dove data di scadenza e lotto sono reperibili e ben visibili direttamente sull’etichetta della sacca di raccolta del sangue intero. Riferimento 2A “SACCA QUADRUPLA TIPO TOP & BOTTOM DA 450 ML CON FILTRO IN LINEA SULLE EMAZIE CONCENTRATE”, al punto I_2Ao, a pag. 24, si richiede la “Data di scadenza e lotto ben evidenziato su ogni confezione primaria”. Siamo a chiedere di considerare equivalente un sistema di packaging primario trasparente, dove data di scadenza e lotto sono reperibili e ben visibili direttamente sull’etichetta della sacca di raccolta del sangue intero. Riferimento 2A “SACCA QUADRUPLA TIPO TOP & TOP DA 450 ML CON FILTRO SULLA LINEA DEL SANGUE INTERO”, al punto I_2Bo, a pag. 25, si richiede la “Data di scadenza e lotto ben evidenziato su ogni confezione primaria”. Siamo a chiedere di considerare equivalente un sistema di packaging primario trasparente, dove data di scadenza e lotto sono reperibili e ben visibili direttamente sull’etichetta della sacca di raccolta del sangue intero. 7) Campionatura In base alla vostra richiesta di campionatura del monouso, per il lotto 1 siamo a chiedere di poter inviare per i soli prodotti 1B,1C e 1D una unità singola (n°1 pezzo) anziché un box di cartone integro. Invece chiediamo conferma che per il solo prodotto 1A si deve fornire 1 box di cartone integro per uso umano. In base alla vostra richiesta di campionatura del monouso, per il lotto 2 siamo a chiedere di poter inviare per il solo prodotto 2D una unità singola (n°1 pezzo) anziché un box di cartone integro. Invece chiediamo conferma che per i soli prodotti 2° e 2B si deve fornire 1 box di cartone integro per uso umano. 8) CAPITOLATO TECNICO trasfusionale”: Nella tabella di valutazione del lotto 1 riferimento Q_1Ga pagina 22 siamo a chiedere di quantificare il numero di saldatori da banco che devono essere forniti per la prova pratica. Nella tabella di valutazione del lotto 1 riferimento Q_1Ga pagina 22 in seguito alle prove da effettuarsi per le apparecchiature siamo a chiedere se la consegna deve essere effettuata prima o dopo il termine di scadenza della gara. Nella tabella di valutazione del lotto 1 riferimento Q_1Ga pagina 22 siamo a chiedere se le 12 sacche richieste per la prova pratica sono comprese nella campionatura da fornire oppure se sono aggiuntive. 9) CAPITOLATO TECNICO trasfusionale”: Nella tabella di valutazione del lotto 2 riferimento Q_2Aa pagina 27 viene richiesto “Tempo di filtrazione a temperatura ambiente (TL) immediatamente dopo la filtrazione”, siamo a chiedere se “…..immediatamente dopo la filtrazione” sia un refuso si intenda dire “…….immediatamente dopo la separazione” 10) REQUISITI DI CAPACITÀ TECNICA E PROFESSIONALE: si chiede la possibilità di comprovare, in caso di aggiudicazione, tali requisiti attraverso una dichiarazione resa ai sensi e per gli effetti dell'articolo 47 del D.P.R. 445/2000 e sottoscritta digitalmente dal soggetto preposto al controllo contabile (Sindaco Unico) della scrivente Società, con allegata copia del documento di identità del sottoscrittore, attestante la misura (importo) e la tipologia (causale di fatturazione) di quanto dichiarato in sede di partecipazione. Ringraziando per l’attenzione che vorrete accordarci ed in attesa di Vs. riscontro in merito con l’occasione porgiamo distinti saluti.

Risposta : Al fine di una più facile lettura delle risposte rispetto alla numerosità delle richieste di chiarimento di cui al presente Quesito n.6, si provvede a pubblicare il file con le relative risposte, ove sono stati aggiunti elenchi alfanumerici rispetto al quesito originario, che comunque è pubblicato qui in domanda originale.

Domanda : Spett.le Ente, relativamente alla presente procedura si pongono i seguenti quesiti: 1) relativamente ai lotti 4 e 5 Si chiede di poter offrire apparecchiature ricondizionate pari al nuovo, al fine di garantire la formulazione di un’offerta economicamente sostenibile; 2) Nel regolamento tecnico “CAPITOLATO TECNICO ALLA PAG 39 NELLA TABELLA KIT DI RACCOLTA COMPRENSIVI DI AGO FISTOLA COMPLETI DI TUTTI GLI ACCESSORI E DELLE RELATIVE SOLUZIONI ANTICOAGULANTE”, in corrispondenza di H Maggiore non sono indicate le procedure necessarie si chiede di volerle specificare; 3) Nel regolamento tecnico “CAPITOLATO TECNICO ALLA PAG 70 NELLA TABELLA NECESSITÀ /ANNO KIT INATTIVAZIONE PLASMA SULLA BASE DEI DATI DI ATTIVITA’ ANNO 2022” Si chiede di voler precisare che le 100 procedure annuali previste siano relative all’inattivazione di Piastrine oppure di plasma; 4) Si chiede di voler confermare che non è necessario inviare campionatura per i lotti 5 e 12; 5) Si chiede di voler confermare che possa essere allegata la bibliografia in lingua originale (inglese), in quanto trattasi di documentazione presente su riviste internazionali.

Risposta :

1) La strumentazione deve essere nuova di fabbrica, come prescritta da atti di gara.

2) Per mero errore materiale i fabbisogni dell'Ospedale Maggiore sono stati ricompresi nel fabbisogno dell'Ospedale S. Orsola; pertanto, si chiarisce che il fabbisogno stimato anno per l'Ospedale S. Orsola è pari a nr. 1.150/kit e per l'Ospedale Maggiore è pari a nr. 50/kit, per un totale complessivo per le Aziende dell'AVEC pari a 1200/kit/anno come indicato in capitolato tecnico a pagina 39, conseguentemente è confermato il valore posto a base d’asta per il lotto 5 e per i singoli riferimenti di lotto.

3) All’inattivazione di Plasma.

4) Sì, si conferma.

5) Sì, si conferma.

Domanda : Spett.le Ente, tenuto conto dell'attuale aumento delle pubblicazioni di gare d'appalto in data antecedente all'entrata in vigore del nuovo codice, nonché della coincidenza dell'attuale scadenza della presente gara con il periodo estivo, si chiede di voler valutare l'opportunità di concedere una proroga del termine fissato per la presentazione delle offerte di almeno 30 gg, quanto sopra anche al fine di garantire la massima partecipazione alla gara e il rispetto della par condicio tra i competitors. Sperando in un favorevole riscontro si porgono, distinti saluti, Ufficio gare

Risposta :

Domanda : rispetto al lotto 10, in accordo all'ultima normativa MDR per i dispositivi medici, il DMSO può essere certificato in classe IIb e non IIa, come da voi indicato. Si chiede di accogliere tale variazione, inclusa nei requisiti di minima, che è più restrittiva e di maggior garanzia per l'utilizzatore.

Risposta :

Lotto 10: in base alla normativa vigente si conferma che il DMSO può essere certificato in classe IIa; saranno comunque accettabili i dispositivi conformi alla normativa vigente in tema di DM.

Domanda : rispetto al lotto 10, il requisito della durata minima di validità del lotto di produzione di 48 mesi identifica un unico prodotto sul mercato. Si chiede pertanto di ritenere accettabile anche 36 mesi di vita utile.

Risposta :

Lotto 10: al fine di garantire la massima partecipazione del mercato, si conferma che è accettabile anche la durata minima di validità del lotto di produzione di 36 mesi.