PROCEDURA APERTA PER LA FORNITURA DI SISTEMI E MATERIALE PER L'ESECUZIONE DEL NON Invasive Prenatal Test (NIPT) presso il LUM Ospedale Maggiore AUSL BO

Domanda : Spett.le Ente 1) Riguardo la risposta Risposta PI261948-23, confermate che qualora un test fallisca ad esempio 2 volte e alla 3 volta si abbia il risultato, verra’ conteggiato come un singolo referto? Confermate quindi che la percentuale di fallimento non e’ stata calcolata nei 22.000 campioni? Confermate che ogni azienda dovra’ tenere conto della propria (quindi dichiararla) percentuale di fallimento e considerarla nei calcoli del numero di test totali? 2 ) Riguardo Capitolato speciale “Gestione del materiale ‘ pag.13 confermate che laddove si preveda una gestione del magazzino/materiale diversa da quella descritta se ben motivata possa essere accolta. Le compliance interne alle aziende non possono predisporre condivisioni informatiche con aziende esterne .

Risposta :

RISPOSTA 1

Il magazzino oggetto di fornitura dovrà essere reso interoperante con il magazzino esistente in AUSL Bologna mediante ordinarie tecniche di interoperabilità informatica. Eventuali elaborazioni di dati effettuate al di fuori del confine aziendale, ma più in generale, ogni trattamento dovrà essere conforme a requisiti adeguati di sicurezza anche in relazione alla natura dei dati trattati, in conformità con quanto richiesto dalla vigente normativa sul trattamento dei dati.

Domanda : PA fornitura di sistemi e materiale per esecuzione del Non Invasive Prenatal Test (NIPT) presso il Laboratorio Unico Metropolitano (LUM) Ospedale Maggiore. Approvazione parziale modifica documenti di gara.

Risposta : Determina n. 2027 del 16/08/2023 di approvazione parziale modifica documenti di gara.

Domanda : ART.8-9 nel caso di non esecuzione di lavori strutturali a modifica dei locali si chiede da quando decorreranno i 45 giorni solari per scandire le tempistiche di consegna, installazione e messa in funzione, inclusa la fornitura del materiale necessario al collaudo e all’avvio del sistema.

Risposta :

Domanda : Spett.le Ente, 1) Seguendo il modello prezzo/referto, chiediamo qualse Sistema verra’ utilizzato per confermare il numero di reports/seduta o se userete solamente il sistema offerto di generazione del report ad ogni seduta. 2) Chiediamo come considerate la percentuale di fallimenti in un modello di prezzo/referto. Questo parametro e’ specifico per ogni offerente commerciale presente sul mercato, ma non viene specificato se nel conteggio dei 22000 campioni/anno sia stato considerato. Inoltre sottolineiamo come questa percentuale possa avere un impatto sul modello prezzo/referto e come sara’ presa in considerazione al fine di valutare tutti gli offerenti.

Risposta :

Il numero di test refertati oggetto del pagamento sarà estratto informaticamente dal LIS di laboratorio.

RISPOSTA N. 2

I fallimenti intesi come risultati no call saranno conteggiati e pagati come test refertati.

Eventuali ripetizioni per fallimenti di seduta o singola reazione, non prevedibili a priori, rientrano nel costo del test refertato.

Vedasi nuova scheda offerta Allegato G e Gbis di cui det. 2027 del 16/08/2023 di approvazione parziale modifica documenti di gara.

Domanda : Allego G e Gbis: confermate che il foglio 3 dedicato alle sole Provette, riporta al suo interno un refuso nel titolo "REAGENTI / CONSUMABILI E MATERIALE NECESSARIO (PROVETTE ESCLUSE), dovranno essere riportati tutti i reagenti e i consumabili necessari per l'esecuzione di ciascun test" ?

Risposta : Vedasi la determina n. 2027 del 16/08/2023 di approvazione parziale modifica documenti di gara (vedi nuova scheda offerta allegato G e Gbis).

Domanda : In merito all'impianto di trattamento aria esistente si chiede se sono disponibili le tavole as-built dell'impianto e la descrizione del relativo sistema di gestione e regolazione.

Risposta : Vedasi la determina n. 2027 del 16/08/2023 di approvazione parziale modifica documenti di gara.

Domanda : In riferimento alla compilazione dell’Allegato B richiesto a pag 24 dal disciplinare ma richiesto alla ditta “aggiudicataria” a pag 12 del Capitolato Speciale, si chiede conferma che detto Allegato B debba essere restituito compilato in ogni sua parte, ma che i CV dei tecnici in esso richiesti possano essere forniti solo in fase di aggiudicazione dalla ditta aggiudicaria. Parimenti gli stessi CV richiesti anche nell’”Allegato A1 requisiti indispensabili e requisiti oggetto di valutazione” si chiede conferma che possano essere inviati in caso di aggiudicazione.

Risposta :

RISPOSTA
La richiesta è riferita al personale dedicato al supporto specialistico alla refertazione; i CV devono essere allegati all'offerta come richiesto nell'Allegato B e contribuiscono alla valutazione del requisito:

Il riferimento alla compilazione dell'allegato B da parte della sola aggiudicataria è un refuso.

Domanda : AVVISO PROCRASTINO TERMINE DI SCADENZA

Risposta : Si allega determina n. 1979/2023

Domanda : DOMANDA Art 1- 2 (Capitolato Speciale) si chiede di chiarire le caratteristiche tecniche minime degli utrafrezeer

Risposta :

Domanda : PROCRASTINO TERMINE DI SCADENZA GARA

Risposta :

Si comunica la proroga della scadenza del termine per la presentazione delle offerte dalle ore 16:00 del 09/08/2023 alle ore 16:00 del 14/09/2023.

La seduta virtuale per l’apertura delle offerte è spostata dal giorno 10/08/2023 ore 11:00 al giorno 18/09/2023 ore 09.30.

Domanda : Si chiede all'ente conferma che, in riferimento all'articolo 6 dell'allegato A "capitolato speciale", sia necessaria la preparazione di una relazione che spieghi e tocchi tutti i requisiti richiesti sul tema intefacciamento?

Risposta :

Si ribadisce quanto contenuto nell'art. 6, che non appare meritevole di ulteriori chiarimenti.

Domanda : Si chiede al vostro Spett.le Ente di aggiornarci sullo stato di 2 precedenti Richieste di Chiarificazione inviate il 17/07/2023 in quanto ad oggi non riscontriamo nessuna risposta. Avremmo bisogno di una risposta il prima possibile per organizzare l'offerta. Grazie anticipatamente e Cordiali saluti

Risposta :

Domanda : spettabile ente si chiede di poter specificare, al fine di fornirvi la soluzione per voi più idonea, le veq che desiderereste avere nella fornitura

Risposta :

La VEQ attualmente è GenQA. La stazione appaltante si riserva di poter cambiare prodotto VEQ durante la durata della fornitura se ritenuto necessario.

Domanda : Busta amministrativa: confermate che gli allegati 1 e 2 relativi al GDPR devono essere solo firmati per presa visione ed accettazione?

Risposta :

RISPOSTA

Si conferma.

Domanda : Allegati G Offerta: poichè in piattaforma Intercenter sono indicate / richieste 132000 provette nel triennio (44000 all'anno) confermate che per il calcolo dell'offerta complessiva nell'allegato G debbanno essere considerate 22000 x 2 provette di default, quindi un consumo minimo di 44000 provette all'anno?

Risposta :

Domanda : Allegati G Offerte: desideriamo segnalare che l'Allegato G-bis senza prezzi risulta identico all'Allegato G dell'offerta economica; chiediamo che venga ripubblicata la versione corretta della senza prezzi, o se, in alternativa, sia sufficiente barrare le colonne dedicate ai prezzi e alla base d'asta?

Risposta :

RISPOSTA

E’ sufficiente barrare le colonne dedicate ai prezzi.

Domanda : Buongiorno, il documento "Allegato C - Modulo elenco Dispositivi" risulta essere bloccato e pertanto non è possibile inserire righe aggiuntive. Si chiede pertanto come poter modificare il documento. Grazie, cordiali saluti.

Risposta :

RISPOSTA

Se le righe dell’allegato C non sono sufficienti, l’allegato può essere inserito più volte in alternativa può presentato un foglio excel aggiuntivo.

Domanda : In riferimento alla richiesta presente nel disciplinare di gara (pag. 17) "Tutta la documentazione da produrre deve essere in lingua italiana o, se redatta in lingua straniera, deve essere corredata da traduzione giurata in lingua italiana. Per la documentazione redatta in lingua inglese è ammessa la traduzione semplice. È consentito presentare direttamente in lingua inglese la seguente documentazione: certificazioni emesse da Enti ufficiali e riconosciuti (ad es. certificati ISO)” si chiede di confermare la possibilità di presentare direttamente in lingua inglese anche le dichiarazioni di conformità CE rilasciata dai produttori.

Risposta :

Domanda : In riferimento alla Vs. richiesta presente tra i Bisogni da soddisfare, riportata a pag. 3 del capitolato speciale, ossia “Garantire lo stoccaggio dei campioni in ultrafreezer di capacità adeguata all’immagazzinamento di 2 anni di attività; garantire altresì la tracciabilità dei campioni immagazzinati” si chiede di specificare quali siano le esigenze in termini di capacità dell’ultra congelatore da soddisfare e quale sia la matrice biologica che si intende conservare (plasma isolato a partire dal tubo primario o piastra con i campioni già processati). Nel caso in cui si intenda congelare il plasma, si richiedono le dimensioni della provetta, al fine di calcolare lo spazio occupato.

Risposta :

Domanda : In riferimento al Requisito 11 presente a pag. 28 del disciplinare di gara “Altri test marcati IVD attinenti lo screening prenatale: indicate tipologie; il giudizio verrà espresso sulla numerosità di test IVD rappresentativi (maggior prevalenza nella popolazione)” si chiede conferma che gli eventuali test IVD addizionali, oggetto di valutazione, si riferiscano sempre ad indagini effettuate con la metodica NIPT oggetto di gara.

Risposta :

Domanda : In riferimento al Requisito 7 presente a pag. 27 del disciplinare di gara “Modalità di rilevazione e refertazione della Frazione Fetale: 5 = presenza nel referto del valore di FF, 5 = minor cut-off di rilevazione FF, 0 = assenza FF nel referto” si fa presente che il requisito oggetto di valutazione si incentra sulla “modalità di rilevazione e refertazione della frazione fetale”, mentre il punteggio viene attribuito, su base tabellare, basandosi unicamente sulla presenza o assenza della frazione fetale nel referto e del suo cut-off. Si chiede pertanto che venga considerata, nell’attribuzione del punteggio, anche la modalità di rilevazione della frazione fetale, così come indicato nel requisito, premiando le aziende in grado di quantificare analiticamente la frazione fetale.

Risposta :

Domanda : In riferimento al Requisito 4 presente a pag. 27 del disciplinare di gara: “volume minimo per esecuzione test (indicare volume richiesto per ciascuna analisi in microlitri)” si fa presente che il requisito oggetto di valutazione è focalizzato sulla quantità minima, in microlitri, di DNA per eseguire ciascuna analisi. Il punteggio tabellare attribuisce 8 punti per un’unica provetta prelievo anche per ripetizione e 1 punto per più provette prelievo (test ed eventuale ripetizione), risultando così focalizzato sul numero di fiale di sangue, per paziente, indicate dal partecipante. Questa condizione sul numero di provette è però vincolata nella presentazione dell’offerta economica ove vengono richieste 132.000 provette NIPT per il triennio, ossia 44.000 provette all’anno, fabbisogno che va dunque a richiede di default, per ogni azienda partecipante, la doppia provetta per coprire i 22.000 campioni/anno o richiesti. Risulta pertanto evidente che il requisito valutativo 4 (che premia un'unica provetta prelievo) è in contrasto con il requisito minimo sui quantitativi delle provette richieste (provette raddoppiate rispetto ai campioni richiesti) In merito all’utilizzo della doppia provetta si precisa che alcune aziende, nonostante usino 1 sola fiala per l’analisi, suggeriscono caldamente il prelievo contestuale di una seconda, esclusivamente per gestire le non conformità del campione, quali contaminazione pre-analitica e compromissione per errata conservazione e trasporto (es coagulazione e/o refrigerazione non consentita). Queste problematiche pre-analitiche non sono risolvibili con una sola fiala per paziente, e richiedono quindi il richiamo della donna, già oltre la decima settimana di gravidanza, con ritardi sulla consegna dell’attestato di rischio e con implicazioni su eventuali approfondimenti diagnostici. Si richiede pertanto la valutazione massima anche per quelle aziende che, pur utilizzando 1 sola fiala per l’analisi, tutelano la stazione appaltante fornendo gratuitamente la 2° per scongiurare quanto descritto. Inoltre, nel capitolato di gara, viene richiesta la possibilità di conservare i campioni per 2 anni e alla scrivente risulta che, per eseguire metodica NIPT, solo il plasma sia idoneo alla crioconservazione, non fiale per cfDNA contenenti sangue intero, che hanno un'emivita di una decina di giorni. Quindi l’eventuale 2° fiala potrebbe essere così una risorsa preziosa.

Risposta :

RISPOSTA

Per quanto riguarda la stima economica non esistono vincoli economici di minima, ma di massima. In scheda offerta economica l'espressione "qualora il volume richiesto per il test, considerando eventuali ripetizioni, renda necessario utilizzare 2 provette inserire numero provette/test il numero provette necessarie" indica che l'utilizzo di due provette sia solo una facoltà e non un "requisito minimo". Il valore (€ 1.320.000) è riferito all’ipotesi di massima, ovvero la necessità di utilizzare 2 provette da max €10/cadauna* 22.000 * 3 anni

Si confermano i criteri di valutazione.

Per quanto attiene l’utilizzo di 1 o più provette, il dato deve essere congruo con la quantità di sangue necessario per test ed eventuale ripetizioni. Su questo criterio viene espressa la valutazione qualitativa. In coerenza la ditta dovrà indicare in offerta economica il quantitativo di sangue necessario.

Si conferma che si congela il plasma residuo del campione primario dopo l’analisi in provette secondarie.

Domanda : In riferimento al Requisito 1 presente a pag. 27 del disciplinare di gara “Semplicità d’uso: relazione sui livelli di automazione: giudizio espresso sulla minor operatività manuale richiesta agli operatori anche in base al rischio correlato alla manualità. Viene inoltre valutata positivamente la possibilità di gestire il processo entro il turno giornaliero (6-ore)” si chiede conferma che la valutazione del punteggio qualitativo discrezionale si baserà sul tempo di Hands-on-time complessivo dichiarato dai partecipanti.

Risposta :

RISPOSTA

Si conferma.

Domanda : dalla documentazione si evince che la strumentazione standard da banco di un laboratorio come minicentrifuge o vortex non devono essere fornite: corretto o è possibile verificare in sede di sopralluogo se si necessita di ulteriori strumenti accessori?

Risposta :

RISPOSTA

La fornitura deve essere completa della strumentazione accessoria necessaria.

Domanda : Buongiorno, si trasmette ulteriore richiesta: nel pagamento per referto, il conto dei referti avverra' mensilmente, potreste specificare?

Risposta :

RISPOSTA

La rendicontazione avverrà come illustrato nella consultazione di mercato:

“Si precisa che la remunerazione a test refertato presuppone che, una volta ultimato il collaudo e la validazione dei test, venga messo, ex post (a metà febbraio per il mese di gennaio) un ordine mensile riportante il numero di test refertati moltiplicato per la valorizzazione a test refertato presentata in offerta dalla ditta aggiudicataria”.

Domanda : Spett.le Ente, 1) Seguendo il modello prezzo/referto, chiediamo qualse Sistema verra’ utilizzato per confermare il numero di reports/seduta o se userete solamente il sistema offerto di generazione del report ad ogni seduta. 2) Chiediamo come considerate la percentuale di fallimenti in un modello di prezzo/referto. Questo parametro e’ specifico per ogni offerente commerciale presente sul mercato, ma non viene specificato se nel conteggio dei 22000 campioni/anno sia stato considerato. Inoltre sottolineiamo come questa percentuale possa avere un impatto sul modello prezzo/referto e come sara’ presa in considerazione al fine di valutare tutti gli offerenti.

Risposta :

Domanda : Buongiorno, si chiede di chiarire quanto segue: Art. 1 L’attività analitica sarà organizzata in 5 sedute/settimana per complessive 250/sedute/anno; in ogni seduta dovranno essere processati da 50 a 100 campioni. Articolo 5 punto 4 set minimo di preparazione campioni: 40 (controlli esclusi) Si chiede conferma che il range minimo sia 40, mentre il range massino sia non superiore a 100, inteso come limite massimo e in misura tale da garantire alle diverse aziende partecipanti di offrire il prorpio formato. Art 1- 2 si chiede di chiarire le caratteristiche tecniche minime degli utrafrezeer Art. 2 garantire la gestione del magazzinop per una corretta gestione delle scorte secondo logica first in first out con interfacciamento al gestionale di magazzino di laboratorio. Si chiede di precisare in che cosa consiste la richiesta. Art. 4 - Il ritiro della strumentazione e del materiale eventualmente non consumato, al termine del contratto Si chiede di precisare in che cosa consiste la richiesta. ART.8-9 nel caso di non esecuzione di lavori strutturali a modifica dei locali si chiede da quando decorreranno i 45 giorni solari per scandire le tempistiche di consegna, installazione e messa in funzione, inclusa la fornitura del materiale necessario al collaudo e all’avvio del sistema. Articolo 15 – Periodo di prova Si chiede di esplicitare se durante il periodo di prova i reagenti necessari all'espletamente delle attività di cui alla procedura di gara verranno acquistati. Consegna: non essendo specificato, si chiede conferma che anche i reagenti dovranno essere recapitati presso il Laboratorio LUM Ospedale Maggiore. Allegato G - Scheda Offerta economica scheda 5 di sintesi: per le provette viene attributito un valore massimo di 10 euro a provetta, mentre nello schema riferito alla base d'asta viene indivituato un valore complessivo di 1.320.000,00. si chiede di chiarire come è stato determinato quest'ultimo importo.

Risposta :

-Art.1 Capitolato Speciale e Art. 5 Capitolato Speciale punto 4 RISPOSTA

Si conferma quanto indicato.

-Art. 1 - 2 Capitolato Speciale

seguirà risposta

-Art. 2 Capitolato Speciale RISPOSTA

Il significato della richiesta appare evidente da quanto specificato. Tuttavia si aggiungono alcuni dettagli: l’oggetto della fornitura è anche la gestione del magazzino al fine di garantire un corretto utilizzo delle scorte che andranno gestite secondo la logica 'first in - first out', ben nota come politica di magazzino. La gestione informatizzata di magazzino proposta nell'ambito della fornitura dovrà essere interfacciata con il magazzino informatizzato esistente del laboratorio analisi, secondo modalità di interoperabilità applicative usuali e standard.

-Art. 4 Capitolato Speciale RISPOSTA

Al termine del periodo contrattuale l'intera piattaforma dovrà essere ritirata. Analogamente le eventuali giacenze di materiale.

- Art. 8-9 Capitolato Speciale

seguirà risposta

-Art. 15 Capitolato Speciale RISPOSTA

Durante il periodo di prova il materiale deve essere consegnato e il pagamento avverrà a referto validato.

Consegna RISPOSTA

Come indicato nell'Allegato A Capitolato Speciale Art. 1

"La strumentazione, nuova di fabbrica e di ultima generazione, dovrà essere installata presso i locali del Laboratorio Unico Metropolitano dell’ospedale Maggiore (di seguito Locali NIPT). Il materiale necessario per il corretto e completo funzionamento dei sistemi e l’esecuzione dei test dovrà essere consegnato presso i Locali NIPT."

-Allegato G - Scheda Offerta economica scheda 5 di sintesi RISPOSTA

Il valore (€ 1.320.000) è riferito all’ipotesi di massima, ovvero la necessità di utilizzare 2 provette da max €10/cadauna* 22.000 * 3 anni

Domanda : Spett.le Ente, presa visione delle tavole sullo stato di fatto relative ai locali interessati dall'installazione delle apparecchiature per il Laboratorio NIPT, si chiede di poter effettuare sopralluogo degli stessi, per aver contezza visiva degli spazi che saranno destinati all'esecuzione della fornitura. Cordiali saluti

Risposta : s'inserisce la possibilità di effettuare il sopralluogo, che è facoltativo e non obbligatorio ai fini della
partecipazione alla gara; nel caso in cui l'Operatore Economico fosse intenzionato ad effettuarlo potrà
rivolgersi a Daniele Breveglieri 3346275119 o Mirca Forcellini 3471173244, concordando telefonicamente

Domanda : Si chiede al Vs spett.le Ente di specificare se l'area dedicata agli impianti elettrici L008 possa essere utilizzata come area di passaggio per il personale.

Risposta :