PROCEDURA APERTA FORNITURA COMUNICATORI

Domanda : A) Al fine di essere più chiari possibile, si richiede di esplicitare l’importo a base d’asta per singolo pezzo per il lotto 1 e per il lotto 2 per il singolo canone mensile B) Si chiede di precisare che non possano essere oggetto di fornitura se non Dispositivi Medici di Classe I, prodotti oltre la data del 26/05/2021 e non conformi al Regolamento UE 2017/745 e che di conseguenza nemmeno possano essere oggetto di gara Dispositivi Medici di Classe I prodotti prima del 26/05/2021 e recanti dichiarazione di conformità MDD, ma solo, ai sensi del regolamento vigente, con dichiarazione di conformità MDR. Si chiede di precisare che l’oggetto della fornitura sia conforme alla Normativa Vigente, il Regolamento (UE) 2017/745.

Risposta : A) Quanto richiesto è indicato negli allegati 5.1a e 5.1b “Dettaglio offerta economica” del Disciplinare di gara.

Domanda : A) Nella documentazione di gara si fa riferimento al “REGOLAMENTO (UE) 2023/607 DEL PARLAMENTO EUROPEO E DEL CONSIGLIO del 15 marzo 2023 che modifica i regolamenti (UE) 2017/745 e (UE) 2017/746 per quanto riguarda le disposizioni transitorie per determinati dispositivi medici e dispositivi medico-diagnostici in vitro”. In particolare si fa riferimento al punto 3 ter, che recita “I dispositivi per i quali la procedura di valutazione della conformità a norma della direttiva 93/42/CEE non richiedeva l’intervento di un organismo notificato, per i quali è stata redatta una dichiarazione di conformità anteriormente al 26 maggio 2021e per i quali la procedura di valutazione della conformità a norma del presente regolamento richiede l’intervento di un organismo notificato, possono essere immessi sul mercato o messi in servizio fino al 31 dicembre 2028”. Questo per osservare che “tutti i dispositivi di Classe I, senza funzione di misura e sterili (oggetto della presente gara) per i quali è stata redatta dal Fabbricante una dichiarazione di conformità posteriore al 26 Maggio non debbano che essere accompagnati da una Dichiarazione di Conformità al Regolamento (UE) 2017/745”. Tale osservazione è confermata anche dalla Guida rilasciata dal Medical Device Coordination Group a dicembre 2019 (Guidance Notes for Manufacturers of Class I Medical Devices) per cui i dispositivi che sono classificati di Classe I con la MDD e che rimangono tali con il MDR non possono usufruire del c.d. “periodo di transizione”, pertanto debbano essere ricertificati entro il 26 maggio 2021. Riteniamo quindi che non possa essere oggetto di questa gara alcun Dispositivo Medico di Classe I, senza funzione di misura e sterile, con data di fabbricazione posteriore al 26 Maggio 2021 se accompagnato da Dichiarazione di Conformità redatta in conformità alla Direttiva 93/42/CEE e che invece debba essere accompagnata da Dichiarazione di Conformità redatta secondo il Regolamento (UE) 2017/745. Si richiede pertanto di modificare il testo con richiesta di ulteriore specifica (senza possibili alternative) che i dispositivi oggetto di gara vengano accompagnati, a pena di esclusione, da una Dichiarazione di Conformità redatta ai requisiti generali di sicurezza e prestazione del Regolamento (UE) 2017/745 (nel caso dei prodotti oggetto di gara, in conformità all’Allegato IV del REGOLAMENTO (UE) 2017/745). B) Il Disciplinare di gara a pag. 30 prevede tra la documentazione tecnica le schede di sicurezza. Trattandosi di hardware e software si chiede di omettere tale richiesta, che risulta essere specifica dei prodotti chimici. C) Per quanto riguarda il lotto 1 il capitolato a pag. 17 recita “La manutenzione correttiva (su chiamata) comprende la riparazione e/o la sostituzione di tutte le sue parti, componenti, accessori e di quant'altro componga il bene nella configurazione fornita con la sola esclusione del materiale di consumo necessario all’ordinario utilizzo (es: materiale monouso e mono-paziente), che subiscano guasti dovuti a difetti o deficienze del bene o per usura naturale”. Nel caso in cui si abbia un guasto del materiale di consumo come si intende procedere? È possibile allegare il listino prezzi dei materiali di consumo all'offerta economica in maniera uguale a quanto si fa per i diversi codici ISO? D) Per quanto riguarda il lotto 2 il capitolato di gara recita così “Saranno esclusi dal presente contratto del servizio di manutenzione full risk i guasti conseguenti a:danni dovuti a presunto dolo o colpa grave”. Pertanto, nel caso in cui si abbia un danno presunto a dolo come si intende procedere? Bisogna inserire la quotazione economica nell’offerta economica?

Risposta :

A) Si conferma la documentazione di gara

Domanda : Avere a disposizione la scelta più ampia possibile di dispositivi per la comunicazione garantisce all'Ente appaltante maggiori possibilità di rispondere alle esigenze degli utenti, che in genere presentano peculiarità e necessità estremamente eterogenee. Nella documentazione di gara non si fa alcun accenno alla possibilità o meno di presentare prodotti alternativi, pertanto chiediamo se è possibile inserire, ed in che modalità, anche alcune alternative al prodotto principale oggetto dell'offerta.

Risposta :

Si conferma la documentazione di gara.

Domanda : Il Capitolato Tecnico punto 5.2 riporta: "I Fornitori dovranno rendere disponibile, in maniera stabile e continuativa, una versione delle apparecchiature offerte presso l’ausilioteca aziendale sita presso l’Ospedale di Fiorenzuola d’Arda, al fine di permettere al personale clinico di valutare la strumentazione più idonea al singolo paziente" Si raccomanda vivamente, per effettuare le prove con gli utenti, di avvalersi sempre della presenza di un tecnico che conosce approfonditamente lo strumento e può pertanto offrire un servizio completo di personalizzazione ed adattamento sul momento. La disponibilità di una unità così costosa ricade necessariamente nelle valutazioni economiche che l'azienda dovrà effettuare in sede di presentazione di offerta, rischiando peraltro di non apportare alcun vantaggio in termini di efficacia delle valutazioni. Suggeriamo pertanto di sostituire la disponibilità di una unità dimostrativa con una garanzia di tempi minimi per effettuare le valutazioni su tutto il territorio direttamente con gli utenti, almeno per quanto riguarda i sistemi di comunicazione a puntamento oculare, tipicamente soggetti a prova presso il domicilio degli utenti.

Risposta :

Si conferma la documentazione di gara.

Domanda : L'allegato A Quantitativi Lotto 1 riporta: Quantità annuali -1° Anno : Ausilio/pezzo 56 Quantità annuali -2° anno : Ausilio/pezzo 23 TOTALE 1° e 2° anno => n. 79 pezzi L'allegato 5.1a al disciplinare - Dettaglio offerta economica Lotto 1 riporta: Fabbisogno biennale: 76 Considerata la differenza di fabbisogno indicato nell'Allegato A (79 pezzi) e nell'All. 5.1 (76 pezzi), si chiede quale dei due riporta il quantitativo corretto. Inoltre, si chiede di confermare anche l'importo unitario a base d'asta e l'importo biennale riportato nell'All. 5.1 rapportato a n. 76 unità.

Risposta :

Si veda la rettifica apportata all'Allegato A del Capitolato tecnico.

Domanda : A) Si segnala che tra i REQUISITI MINIMI ESSENZIALI A PENA DI ESCLUSIONE compare "sintesi vocale con disponibilità di voce ... pediatrica" che accomuna entrambi i lotti, limitando la scelta del software per il puntatore oculare ad un solo prodotto disponibile sul comune mercato, decretandone di fatto l'infungibilità. Già in altre procedure, come ad esempio quella gestita da Azienda Zero, si è opportunamente optato per inserire tale caratteristiche tra elementi di valutazione qualitativa, senza che la mancanza della caratteristica stessa fosse dichiarata motivo di esclusione. Chiediamo pertanto di procedere anche in questo caso considerando la voce pediatrica una caratteristica preferenziale e non minima. B) Si segnala inoltre che molte delle caratteristiche richieste come essenziali per il software di CAA del comunicatore dinamico in molti casi rappresenterebbero a tutti gli effetti un appesantimento nella gestione del software stesso da parte del care giver, nonchè un potenziale rischio per l'utente, come ad esempio: navigazione internet; e-mail; elaborazione testi; gestione file multimediali; comunicazione telefonica anche via web; invio messaggi Whatsapp; lettura di libri in formato elettronico; Si consiglia pertanto di considerare anche queste caratteristiche del software di CAA come caratteristiche preferenziali e non minime (queste caratteristiche obbligatorie appiattirebbero probabilmente molto la scelta tra i software di CAA disponibili sul mercato). Sono tutte funzioni facilmente accessibili anche tramite altre applicazioni. C) In merito poi alla richiesta di certificazione di Dispositivi Medici (Art. 3 Capitolato Tecnico), si fa presente un pronunciamento del TAR di Palermo (27/6/22) che esclude che gli ausili ricompresi in allegato 2b del DPCM 12/1/17 debbano necessariamente essere tutti dispositivi medici https://www.assoausili.org/wp-content/uploads/2022/07/Helpicare-Sentenza-TAR-Palermo.pdf Si richiede pertanto lo stralcio del requisito per i comunicatori dinamici. La definizione del DPCM 12/1/17 recita infatti “comunicatore simbolico e/o alfabetico basato su hardware standard o dedicato”, in evidente contraddizione con la richiesta di certificazione specifica. Anche in questo caso si suggerisce di considerare la certificazione preferenziale https://www.assoausili.org/wp-content/uploads/2020/02/F.BottiglieriCC05-12-19.pdf vedere pagina 23.

Risposta :

A) e B) Si veda la documentazione di gara rettificata per quanto inerisce alla sintesi vocale con disponibilità di voce pediatrica. Si conferma, per il resto, la documentazione di gara.

C) Si conferma la documentazione di gara.

Domanda : Per quanto riguarda l'Allegato A - quantitativi, non è chiaro se l'importo a base d'asta (es lotto 1 € 167.200,00) è da dividere per 79 utenti presunti (quindi su due anni e una base d'asta unitaria di € 2.116,00) oppure se è da dividere per 102 utenti (quindi su tre anni e una base d'asta unitaria di € 1.639,22). Lo stesso quesito si pone anche per il lotto 2.

Risposta : Si veda la rettifica all’allegato A del capitolato tecnico. Si conferma che l’importo a base d’asta considera il fabbisogno presunto biennale.

Domanda : Si chiede se per quanto riguarda il lotto 2 è possibile presentare, allo stesso canone proposto, diverse tecnologie.

Risposta : Si conferma la documentazione di gara.