PROCEDURA APERTA FORNITURA IN SERVICE SERVIZIO DI ASSISTENZA ALLE PERFUSIONI EXTRACORPOREE COMPRENSIVO DI TECNICI DI FISIOPATOLOGIA CARDIOCIRCOLATORIA (TFCPC) E FORNITURA DI MATERIALI DI CONSUMO COMPATIBILI CON LE APPARECCHIATURE IN USO in AOUBO

Domanda : Spett.le Ente, la presente alla luce del fatto che, per quanto a nostra conoscenza mediante informazioni reperite sul mercato di riferimento, il materiale di consumo da utilizzare sulle apparecchiatura di marca GETINGE, richiesto nell’ambito della procedura di affidamento, sembrerebbe essere assoggettato a problematiche relative alle certificazioni di conformità che ne avrebbero compromesso il possesso dei requisiti minimi necessari all’iscrizione presso la Banca dati del Ministero della Salute, dunque, la possibilità di essere immessi in commercio. In considerazione di quanto sopra, la ns. società chiede a Codesta Amministrazione di consentire agli O.E.: 1. di proporre dispositivi anche di altri marchi in luogo dei sopramenzionati prodotti 2. con riferimento ai requisiti dei perfusionisti, di poter dimostrare la comprovata esperienza degli stessi ad operare su apparecchiature analoghe e comunque aventi la medesima destinazione d’uso, in luogo delle certificazioni richieste circa l’utilizzo delle apparecchiature in uso presso la Vs. Azienda. Codesta Amministrazione comprenderà che detta problematica pone tutti gli O.E. interessati a partecipare alla procedura impossibilitati a presentare un’offerta tecnicamente congrua, con conseguenti limiti anche dei principi fondamentali delle procedure di gara ad evidenza pubblica e, comunque, che sarà in contrasto con l’art. 5 del Capitolato Speciale, prescrittivo di quanto segue: il materiale di consumo offerto deve essere conforme 3. alle norme vigenti per quanto attiene alle autorizzazioni alla produzione, all’importazione ed all’immissione in commercio 4. tutto il materiale classificato come Dispositivo Medico (DM) deve essere conforme al D.Lgs. 46 del 24/02/1997 (attuazione della Direttiva 93/42/CEE) o, se applicabile, al Regolamento (UE) 2017/745 del Parlamento Europeo relativo ai Dispositivi Medici Anche in assenza di dette prescrizioni di gara gli E.O. si troverebbero in una posizione di possibile rischio laddove il dispositivo non recuperasse i requisiti minimi di commercializzazione entro la data di avvio della fornitura. Inoltre, invita Codesta Amministrazione a valutare fin da subito, dunque, già nell’ambito della presente procedura, la fornitura di apparecchiature aventi le medesime destinazione d’uso delle tecnologie sulle quali si riscontra oggi la problematica certificativa, con conseguente rivalutazione del valore posto a base d’asta. È palese che, laddove, la non commerciabilità dei dispositivi di cui si discute perdurasse, l’utilizzabilità delle relative apparecchiature sarebbe compromessa a danno dei Vs. Servizi che si troverebbero, in conclusione, sprovvisti delle tecnologie fondamentali allo svolgimento dell’attività clinica. Certi di aver fatto cosa gradita e di un positivo accoglimento, porgiamo Cordiali Saluti,

Risposta : 1) Il Ministero della Salute ha concesso una deroga sui dispositivi ECMO di produzione GETINGE che risultano essere quindi commercializzati ed utilizzati (vedi decreto ministeriale in allegato) ;

Domanda : Buongiorno, qui di seguito Vi riportiamo la ns richiesta di chiarimenti: 1. Premesso che, ai sensi dell’art. 41 della Costituzione ed altresì dei principi che regolano la materia degli appalti pubblici non può essere limitata la libertà imprenditoriale e con essa la libera organizzazione dei servizi oggetto dell’appalto, tale da consentire l’impiego oltreché di personale dipendente anche di lavoratori autonomi (ex multis Tar Lazio, sez. II, 24.5.2022 n. 6688) si chiede di confermare che sia consentito la presentazione di un’offerta che preveda l’esclusivo impiego di lavoratori autonomi in qualità di perfusionsiti. 2. Tra la documentazione componente la legge di gara ai sensi dell’art. 2.1. del disciplinare e dell’art. 34 del capitolato speciale, viene indicato l’Allegato n. 4 – Dichiarazione Professionisti, il quale tuttavia, all’apertura del file contiene un allegato 6 riferito alla domanda di partecipazione alla gara del/i professionista/i incaricato del progetto definitivo, esecutivo e del piano di sicurezza e coordinamento. Si chiede di precisare se trattasi di un refuso. Si chiede altresì di precisare se fosse intenzione di Codesta Spett.le stazione appaltante, in previsione dell’impiego da parte del concorrente di lavoratori autonomi in qualità di perfusionisti, la compilazione di un modello di dichiarazione analogo a quello che i professionisti incaricati della progettazione compilano negli appalti pubblici di lavori e, in caso di risposta affermativa, di voler rendere disponibile l’Allegato n. 4 - Dichiarazione Professionisti coerente all’oggetto del presente appalto. 3. All’art. 2 e all’art. 6 del capitolato speciale sono menzionati una serie di trattamenti opzionali, quali 1. Il supporto cardiochirurgico con apparecchiature di circolazione extra corporea (CEC) 2. assistenza di un TFCPC esperto e qualificato per la gestione dell’attività di perfusione dell’attività indicata con un preavviso minimo di 12 ore; 3. gestione delle attrezzature utilizzate per l’attività di perfusione di proprietà dell’Azienda, i quali concorrono altresì all’ attribuzione del punteggio all’offerta tecnica. Detti trattamenti opzionali, non hanno concorso alla determinazione della base di gara né sono inseriti tra le prestazioni su cui è richiesta la formulazione dell’offerta. Si chiede di confermare che, ferma la possibilità per il concorrente di offrirli, anche ai fini dell’attribuzione del punteggio, gli stessi non compongono la base di gara su cui è richiesta la formulazione dell’offerta economica, ma saranno oggetto di separata negoziazione, come peraltro indica l’art. 3.2. del disciplinare con riferimento all’articolo 120, comma 1, lettera a) del Codice. 4.a) All’art. 7 del capitolato speciale è prevista la fornitura di “almeno una reperibilità attivabile 24h/24h 7gg/7gg di un tecnico di fisiopatologia cardiocircolatoria e perfusione cardiovascolare da attivare a copertura dell’attività trapiantologica epatica e DCD. Tuttavia detta reperibilità non è prevista all’interno del Schema offerta economica Allegato E. Si chiede di implementare lo Schema di offerta economica con la previsione della quotazione della reperibilità richiesta. 4.b) Si chiede altresì di confermare che eventuali ulteriori reperibilità richieste saranno oggetto di separata negoziazione, come indicato nell’art. 3.2. del disciplinare con riferimento all’articolo 120, comma 1, lettera a) del Codice. 5. All'art. 16 Offerta Tecnica del disciplinare al punto 14 viene richiesta "Scheda di sicurezza dei presidi medici" si prega di indicare se trattasi di refuso in quanto per i dispositivi medici richiesti non ci risulta essere nessuna scheda di sicurezza in quanto tale scheda ci risulta legata a prodotti come la Clorina o dei farmaci. Attendiamo un Vs cortese cenno di riscontro. Cordiali saluti.

Risposta : 1) La fornitura, del tipo chiavi in mano, prevede il servizio di assistenza alle perfusioni extracorporee comprensivo di personale qualificato e di materiale di consumo compatibile con leapparecchiature in uso presso i reparti dell’IRCCS Azienda Ospedaliero-Universitaria di Bologna e dell’Azienda USL di Bologna (di seguito Aziende Sanitarie. Pertanto gli Operatori Economici parteciopanti dovranno garantire, attareverso gli istituti previsti dal Codice degli Appalti (RTI, reti, avvalimento, subappalto) tutte le attività previste dalla documentazione di gara.