Fornitura di dispositivi nutrizione neonato e DM Ostetricia, Ginecologia, Sala Parto

Domanda : Spett.le Ente, si prega di rispondere al seguente chiarimento: In riferimento a quanto riportato nel Capitolato tecnico, si fa presente che la richiesta di rispondenza ai saggi tecnologici, chimici, fisici e biologici indicati nella F.U. vigente risulta non applicabile in quanto, nell’ambito dei dispositivi medici, è l’ottenimento della marcatura CE secondo Direttiva 93/42/CEE o secondo Regolamento (UE) 2017/745 a rappresentare il requisito necessario e sufficiente per la vendita del prodotto sul territorio italiano. Si richiede pertanto di eliminare la suddetta richiesta e di ritenere soddisfacente il possesso della marcatura CE da parte dei prodotti offerti. Distinti saluti.

Risposta :

Si conferma quanto espresso dal chiarimento formulato.

Domanda : Buongiorno, con la presente si richiede un chiarimento in merito al lotto 13 (CIG: B2444B0911): nella denominazione del prodotto "Pessario cervicale a cubo", cosa si intende con l'aggettivo "cervicale"? (Solitamente i pessari sono o cubici o cervicali). Ringraziando anticipatamente per la gentile attenzione, porgiamo cordiali saluti.

Risposta :

Si specifica che trattasi di pessario cubico.

Domanda : in relazione alla gara in oggetto e in riferimento al lotto n. 15 si depositano le seguenti osservazioni su alcune criticità emerse in fase di esame del capitolato tecnico di gara e dell'articolazione stessa del lotto di gara. l'articolazione del lotto n. 15 in 3 voci distinte a cui è obbligatorio rispondere in maniera completa permette la partecipazione ad un solo operatore economico. Diversamente per le voci b) e c) dello stesso lotto esistono sul mercato dispositivi medici di altre officine di fabbricazione aventi caratteristiche perfettamente sovrapponibili alla vs. richiesta tecnica. Tra l'altro si segnala che per la voce b) ci sono fabbisogni dell'ordine di migliaia di pezzi rispetto alle voci a) e c) dove le richieste sono di un centinaio di pezzi e di una decina di pezzi solamente. Si invita pertanto a recepire le seguenti osservazioni e a revocare in autotutela il lotto n. 15 per come è stato strutturato e a ripresentarlo scorporato nelle singole tre voci in lotti distinti (come per resto per altri lotti della stessa gara es. lotti dei pessari - 12-13-14; lotto del clamp ombelicale e della tronchesina per clamp ombelicale n. 16 e 17), in quanto per come è strutturato il lotto 15 permette la partecipazione ad una sola unica azienda, limitando la partecipazione ad altre aziende che hanno nel proprio portfolio i prodotti di cui alle voci b) e c) del lotto in questione e allo stato attuale non possono depositare la propria soluzione tecnica-economica.

Risposta :

La stazione appaltante ritiene di confermare l’articolazione del lotto di cui trattasi secondo quanto espresso dal capitolato tecnico di gara, non essendo a conoscenza del fatto che in relazione al medesimo lotto possa presentare offerta un unico concorrente.

Domanda : Spett.le Ente, con la presente siamo a chiedere il seguente chiarimento: Nel lotto 5, in particolare nel riferimento A viene richiesta la compatibilità del kit con un sistema di aspirazione di una specifica azienda fabbricante. Tale riferimento di compatibilità rischia di impedire la massima partecipazione. La suddetta richiesta inoltre, non sembra necessaria, in quanto nello stesso lotto vengono richiesti 6 mastosuttori in comodato d'uso gratuito. Si chiede pertanto la revisione del capitolato tecnico relativamente al lotto 5, al fine di tutelare il principio di massima partecipazione. In attesa di Vostro riscontro, ringraziamo anticipatamente e porgiamo distinti saluti.

Risposta : La scrivente stazione appaltante ritiene di confermare la descrizione dei prodotti in gara secondo quanto indicato nel capitolato tecnico.

Domanda : Gentile stazione appaltante, si segnala che sul portale ANAC inserendo i CIG dei relativi lotti non è possibile proseguire con il pagamento del contributo. Attendiamo indicazioni. Cordiali saluti.

Risposta :

Si consiglia di ripetere l’operazione sul portale ANAC, poiché quanto segnalato potrebbe essere frutto di temporanei malfunzionamenti.

Domanda : Buongiorno, la scrivente parteciperà a più lotti, in riferimento alla campionatura si chiede: - è possibile inviare un unico plico e apporre etichetta sul plico specificando che all'interno sono inseriti campioni per lotti diversi? - oppure inviare un unico box dove all'interno vi sono plichi diversi che contengano i campioni per più lotti? In attesa di riscontro si porgono Cordiali Saluti.

Risposta :

L’operatore economico può optare per la soluzione che ritiene più adatta, avendo cura di identificare opportunamente il lotto di riferimento relativo ai campioni forniti.

Domanda : In rif. alla procedura in oggetto, si segnala che per il Lotto 5 in base ai requisiti indicati nel capitolato tecnico ed ai chiarimenti forniti, può presentare offerta un’unica azienda. Al fine di consentire una maggiore partecipazione e tutelare il principio della concorrenza, con possibilità di beneficio anche per la Vs. Spettabile USL, si chiede di rivedere le caratteristiche indicate per i set tiralatte. Cordiali saluti.

Risposta : Si confermano le caratteristiche indicate dal capitolato tecnico di gara, in quanto la stazione appaltante non è a conoscenza del fatto che, per il presente lotto, così configurato e descritto, possa presentare offerta un unico concorrente.

Domanda : Nel “CAPITOLATO TECNICO” viene richiesto che i prodotti siano dispositivi medici, per i lotti 1, 2, 3 e 4 “biberon e tettarelle” noi non abbiamo registrato i nostri prodotti come DM in quanto riteniamo che non si possano configurare nessuna azione medica diretta del dispositivo stesso secondo la definizione 1 art. 2 del Regolamento Europeo 2017/745, viene altresì richiesto che “Il materiale dovrà essere rispondente a quanto previsto dalla normativa vigente che regola le caratteristiche dei contenitori alimentari”. Pertanto si richiede di ritenere idonei anche prodotti non DM ma certificati contatto alimentare. Grazie.

Risposta : Si conferma.

Domanda : In riferimento alla procedura in oggetto si chiede il seguente chiarimento: In caso di aggiudicazione della fornitura, il DDT dovrà essere emesso in formato elettronico? Cordiali saluti.

Risposta : Si conferma.

Domanda : In riferimento alla procedura in oggetto, si chiede se è possibile posticipare i termini per la presentazione della campionatura. Cordiali saluti.

Risposta : Si conferma.

Domanda : In riferimento alla procedura in oggetto si chiedono i seguenti chiarimenti: Nella domanda di partecipazione viene richiesto di indicare il nominativo dei familiari conviventi di maggiore età. E’ corretto indicare solo quelli relativi al legale rappresentante e/o procuratore che sottoscrive l’offerta, oppure devono essere indicati anche quelli relativi a tutti i soggetti di cui all’art. 94 comma 3? I moduli scheda offerta senza prezzi e scheda offerta economica devono essere caricati in formato excel o pdf? E’ consentito cancellare le righe relative ai lotti per cui non si partecipa? La campionatura deve essere in confezione originale di vendita. Per confezione originale sii intende la confezione primaria? Cordiali saluti.

Risposta :

In relazione al primo quesito formulato, si conferma la necessità di fare riferimento i soggetti di cui all’art. 94, comma 3 del Codice.

Per quanto concerne gli atti di gara di cui agli allegati 4 e 5, è preferibile fornire la modulistica in formato excel, con possibilità di eliminare i lotti non pertinenti all’offerta.

Con riferimento alla campionatura, si conferma.

Domanda : In riferimento alla procedura si chiede il seguente chiarimento: per l'ulteriore riduzione del 20% dell'importo della garanzia provvisoria, viene accettato il possesso della certificazione ISO 13485? Cordiali saluti.

Risposta : In relazione al chiarimento richiesto, occorre riferirsi a quanto espresso all’art. 10 della lex specialis di gara e ai casi descritti dall’art. 106, comma 8 del D.Lgs. 36/2023 (e al relativo rinvio all’allegato II.13).

Domanda : In riferimento alla procedura in oggetto si chiede il seguente chiarimento: Al lotto 5A vengono richiesti kit EtO free. Vengono accettati set tiralatte sterilizzati a EtO ma con una nuova metodica che non rilascia residui? Cordiali saluti.

Risposta : Con riguardo a quanto richiesto, si rimanda a riscontro a precedente quesito.

Domanda : A seguito del chiarimento pubblicato in rif. al Lotto 5, si può dedurre che i tiralatte da offrire devono essere compatibili sia con il mastosuttore commercializzato dalla nostra azienda, che con quello Medela. E’ quindi possibile offrire più codici/modelli di set tiralatte visto che devono essere compatibili con due diversi tipi di mastosuttori? Cordiali saluti.

Risposta :

In relazione al lotto 5 rif. A, si conferma la possibilità di offrire una gamma di prodotti (ciascuno recante il medesimo prezzo unitario), a discrezione dell’operatore economico e nel rispetto di quanto richiesto dal capitolato tecnico di gara

Domanda : In riferimento alla procedura in oggetto si chiedono i seguenti chiarimenti: LOTTO 5 In questo lotto vengono richiesti al max n. 6 mastosuttori in comodato d’uso gratuito ma alla voce 5A si richiedono kit tiralatte one day compatibili con i sistemi Medela. Trattasi forse di refuso? Inoltre vengono richiesti kit EtO free. Vengono accettati set tiralatte sterilizzati a EtO ma con una nuova metodica che non rilascia residui? Voce 5B : E’ possibile avere maggiori informazioni in merito al prodotto richiesto in quanto dalla descrizione non si riesce a capire di quale dispositivo si tratti visto che la coppa seno per estrazione del latte materno è già compresa nel kit tiralatte one day richiesto alla voce 5A. Cordiali saluti.

Risposta :

In relazione ai quesiti formulati sul lotto 5 rif. A, si conferma quanto richiesto dal capitolato tecnico di gara.

Con riferimento al rif. B, il prodotto richiesto differisce da quello ricompreso nel kit di cui al rif. A per la maggiore ampiezza della gamma di misure potenzialmente oggetto di offerta.

Domanda : Spettabile Ente, la società scrivente intende con la presente portare alla Vs. spettabile attenzione un quesito relativo ai lotti 2 e 3: al fine di formulare la corretta offerta economica si chiede conferma della possibilità di offrire tettarelle che non possiedono un cappuccio, ma che garantiscono un’equivalenza funzionale essendo dotate di un confezionamento rigido che può espletare la medesima funzione. Cordiali saluti

Risposta : Si conferma quanto demandato dal capitolato tecnico, precisando che sarà cura dei nominandi referenti tecnici valutare eventuale documentazione fornita al fine di sostenere l’equivalenza funzionale delle offerte rispetto a quanto richiesto.

Domanda : Buongiorno, con la presente per porre un quesito: - la sottoscrizione dell'allegato 8 - modulo dichiarazione giustificativi di prezzo, è obbligatoria? In quanto lo stesso non è citato tra i documenti ai fini della presentazione dell'offerta. In attesa di riscontro si porgono Cordiali Saluti

Risposta : Come esplicitato dall’art. 17 della lex specialis di gara, si conferma la richiesta di presentazione obbligatoria dei giustificativi di prezzo, mediante utilizzo dell’All. “Modulo dichiarazioni giustificativi di prezzo” o di altra modulistica, purché recante dichiarazione sostitutiva di atto di notorietà ai sensi dell’art. 47 del DPR 445/2000, sottoscritta digitalmente dal legale rappresentante (o persona dotata di idonei poteri di firma) e completa di tutti gli elementi ricompresi sul modulo di gara.