SISTEMI ELASTOMERICI PER INFUSIONE

Domanda : Buongiorno, relativamente alla voce D del lotto 1 sembra che ci sia un errore di calcolo matematico nei parametri indicati: un flusso di 2ml/ora non può coprire un arco temporale di 1-3 giorni con un volume nominale di 48-65ml. Si chiede di verificare se trattasi di refuso. Grazie

Risposta : Si conferma quanto riportato nel capitolato

Domanda : Spett.le Ente, con la presente siamo a chiedere i seguenti chiarimenti: •Con riferimento al lotto 7, si chiede di specificare quali siano le latenze del bolo richieste per i dispositivi da offrire. •Con riferimento al lotto 3, voce G, si chiede di confermare se siano ammissibili dispositivi con volume nominale lievemente inferiore al limite minimo indicato, purché coerenti con le restanti caratteristiche tecniche richieste dal lotto. •Per i lotti 1, 2, 3, 7 e 8, si chiede di confermare se sia ammessa la partecipazione con dispositivi sui quali non sia riportato direttamente il volume massimo, qualora tale informazione sia comunque presente in scheda tecnica, IFU e/o documentazione tecnica Ringraziandovi anticipatamente, porgiamo distinti saluti

Risposta : Buongiorno, di seguito le risposte ai quesiti:

Domanda : Per garantire la massima partecipazione si chiede se è possibile partecipare con una gamma prodotti che non copre il 100% delle voci previste dal capitolato. Cordiali saluti

Risposta : L'Operatore Economico deve presentare offerta per tutte le voci del lotto.

Domanda : Si chiede di accettare tolleranze di flussi e tempi di infusione maggiori di quella indicata (+/- 10%) lasciando alla commissione il compito di giudicare la funzionalità con le diverse terapie farmacologiche. Questo consentirebbe la massima partecipazione. Cordiali saluti

Risposta : Come indicato nel capitolato di gara le misure hanno una tolleranza del +/- 10% rispetto a quello indicato

Domanda : In merito alla “PROCEDURA APERTA PER L’AFFIDAMENTO DELLA FORNITURA SISTEMI ELASTOMERICI PER INFUSIONE OCCORRENTI ALL’UNIONE D’ACQUISTO FRA LE AZIENDE SANITARIE DELL’AREA VASTA EMILIA NORD DI DURATA 4 ANNI. CAPOFILA AZIENDA USL DI Modena” si chiede cortesemente di chiarire quanto sotto riportato in merito alle differenze rilevate tra l’allegato. 10 “Capitolato Tecnico” e l’allegato 7 “Modello Offerta Economica”. 1.Per molti prodotti in diversi lotti, sono riportati quantitativi annui da fornire differenti tra un allegato e l’altro. 2.Per uno dei prodotti da offrire nel lotto 1 “SISTEMI ELASTOMERICI A FLUSSO PREDETERMINATO - Volume nominale tra ml 48-60 - flusso 2 ml/ora - tempo infusione gg. 1-1,3 (ore 24-31)”, il capitolato tecnico riporta una base d’asta pari a 11,00 euro, mentre nel modello offerta economica per lo stesso prodotto è riportata una base d’asta pari a 14,00 euro. 3.Per quanto riguarda il lotto 3 il Capitolato tecnico riporta 6 Voci, mentre il Modello Offerta Economica ne contempla soltanto 5. Si chiede di chiarire quali dati debbano essere considerati corretti ai fini della compilazione dell’offerta.

Risposta : Buongiorno, di seguito le risposte ai quesiti:

Domanda : Buongiorno In riferimento alla BUSTA AMMINISTRATIVA le informazioni richieste sono tutte evdienziate con una spunta di "obbligatorietà". Qualora per alcune il partecipante non ricada per condizioni di partecipazione a quanto richiesto come occorre rispondere? Vi è possibile rendere alcuni campi opzionali (ad esempio quelli sull'Avvalimento, il Concordato preventivo, la partecipazione in RTI) e quindi escludere l'obbligatorieta del carimento di documenti non applicabili o pertinenti? RingraziandoVi Distinti saluti

Risposta : Essendo i campi obbligatori è necessario caricare comunque un documento, l’Operatore Economico dovrà predisporre un'autodichiarazione dalla quale si evinca che la ditta non è sottoposta a Concordato preventivo, non si avvale di soggetti Subappaltori, non si ricorre all’avvalimento, ecc..

Domanda : Spett.Le Stazione Appaltante, La presente per inviare le seguenti richieste di chiarimento: In riferimento ai lotti da 1 a 8, oggetto della procedura, si richiedono gentilmente i seguenti chiarimenti: 1- Con riferimento al requisito di minima "Volume massimo riportato sul dispositivo stesso e sul confezionamento", si evidenzia che tale richiesta esclude dispositivi elastomerici conformi alle normative vigenti e utilizzati in numerose strutture sanitarie localizzate su tutto il territorio nazionale. Si precisa, infatti, che il volume nominale deve essere regolarmente riportato sia sul dispositivo che sul confezionamento, mentre l'indicazione del volume massimo, (così come il volume minimo e la tolleranza di riempimento del dispositivo) è formalmente riportata nella scheda tecnica e nelle IFU (istruzioni per l’uso). Alla luce di quanto sopra e al fine di favorire la massima concorrenza, si chiede di considerare equivalente la presenza dell’indicazione “Volume massimo” nelle IFU e/o nella documentazione tecnica a corredo del prodotto. 2- Si chiede cortesemente a Codesta Spettabile Azienda di valutare, come caratteristica migliorativa, la presenza sulla linea di infusione di un filtro antibatterico e antiparticellare da 0,2 micron. Tale caratteristica costituisce infatti un importante elemento di sicurezza per il paziente, in quanto offre una maggiore protezione nei confronti del rischio di contaminazione microbiologica rispetto ai soli filtri da 5 micron. A supporto di quanto sopra, si richiama la Circolare Ministeriale del 28/01/2015 e il Documento Tecnico regionale per la sicurezza nella terapia farmacologica "Corretta gestione dei sistemi elastomerici" della Regione Emilia-Romagna, dai quali si evince che “ i filtri da 0,2 micron rappresentano un'efficace misura di controllo della contaminazione microbica, mentre i filtri da 5 micron risultano idonei esclusivamente al contenimento della contaminazione particellare”. Pertanto, si chiede di considerare la presenza del filtro antibatterico come caratteristica migliorativa e specificare nell’ambito della griglia di valutazione tecnica, il criterio al quale tale elemento sarà ricondotto e il relativo punteggio attribuito. Grazie 3-Lotto 2: Si chiede conferma di poter offrire sia per la voce A che per la voce B dispositivo elastomerico con volume nominale 100 ml e velocità di flusso 1-2-3-4 ml/h, in quanto in grado di coprire le richieste indicate per entrambi i sublotti. 4- Lotto 6: si chiede conferma che sarà possibile offrire una busta di protezione esterna al confezionamento primario. 5- Si fa presente che le diciture “latex free” e “dehp free”, citate come requisito del confezionamento primario nei criteri di valutazione, non sono obbligatorie sulla confezione in caso di assenza di tali sostanze nel prodotto ma solo nel caso di presenza in quantità superiori ad una certa soglia. Pertanto, si chiede conferma, in caso di dispositivi privi di tali sostanze, che tale requisito non sia obbligatorio e che non comporti, quindi, la perdita di punti nella griglia di valutazione. RingraziandoVi per l'attenzione, l'occasione è gradita per porgere distinti saluti L'O.E.

Risposta : Buongiorno, di seguito le risposte ai quesiti:

Domanda : Buongiorno, la presente per inviare le seguenti richieste di chiarimento in relazione alla compilazione dell’Allegato 3 – Domanda di partecipazione, si chiede quanto segue: A)Quali estremi occorra indicare ai seguenti punti (ove presenti i puntini di sospensione): “di accettare il patto d’integrità/protocollo di legalità di cui ……… [indicare il riferimento normativo o amministrativo, per esempio legge regionale n. ... del ..., delibera n. … del …] accessibile al seguente link …..:” B)Quale estremi occorra indicare ai seguenti punti (ove presenti i puntini di sospensione): DICHIARA di aver preso visione della documentazione relativa a … (se presente): dettagliate informazioni sui rischi specifici esistenti nell’ambiente in cui sono destinati ad operare gli operatori dell’appaltatore e sulle misure di prevenzione e di emergenza adottate in relazione alla propria attività (pubblicato sul sito … selezionando la voce “…”); C)Si chiede conferma che occorra depennare tutto il punto 9 “Assunzione di specifici impegni in materia di tutela del lavoro, di inclusione delle persone disabili o svantaggiate, parità di genere e generazionale” , in quanto non pertinente con la procedura; D)Si chiede conferma che, In relazione al punto 11 “ulteriori dichiarazioni”, occorra depennare, in quanto non pertinenti, tutte le seguenti dichiarazioni ? (solo se previsti nel Disciplinare) accettare, in caso di aggiudicazione, i requisiti particolari per l’esecuzione del contratto previsti nel Disciplinare di gara, ai sensi dell’articolo 113, comma 2, del Codice; ?assumersi l’obbligo, in caso di aggiudicazione del contratto, di assicurare all’occupazione giovanile una quota di …. % [indicare la quota pari o superiore al 30% indicata al punto 9 del Disciplinare] e a quella femminile una quota di …. % [indicare la quota pari o superiore al 30% indicata al punto 9 del Disciplinare] delle assunzioni necessarie per l'esecuzione del contratto o per la realizzazione di attività ad esso connesse o strumentali; (Obbligatorio nel caso di acquisti rientranti nelle categorie espressamente individuate dal “Piano d’azione nazionale per la sostenibilità ambientale dei consumi della Pubblica Amministrazione”, facoltativo negli altri casi) ? sottoscrivere la dichiarazione di conformità agli standard sociali minimi di cui all’allegato I al decreto del Ministero dell’Ambiente e della Tutela del Territorio e del Mare del 6 giugno 2012, allegata al contratto (solo se vigenti decreti CAM per il settore di riferimento) ? porre in essere, in caso di aggiudicazione, tutte le operazioni e le procedure necessarie per il rispetto dei criteri ambientali, minimi e premianti, individuati dalla stazione appaltante e contenuti negli elaborati progettuali, in ottemperanza a quanto previsto nei decreti sui Criteri Ambientali Minimi … (indicare il/i decreto/i vigente/i per il settore di interesse); E)A pagina 25 del disciplinare di gara, Par. 16. CONTENUTO “OFFERTA TECNICA”, sub f) fate riferimento al campo “Altre Dichiarazioni” A sistema, tuttavia, non è presente tale campo. Si chiede, pertanto, dove vada allegata l’ulteriore documentazione F)In caso di caricamento di una cartellina zip, si chiede conferma che occorra firmare digitalmente, oltre i file contenuti all’interno della stessa, anche la cartellina zip. Ringraziando per l'attenzione, si porgono distinti saluti L'O.E.

Risposta : Buongiorno, di seguito le risposte ai quesiti:

Domanda : Buongiorno, inviamo le seguenti richieste di chirimento: 1)In merito al metodo di attribuzione del coefficiente per il calcolo del punteggio dell’offerta economica citato al paragrafo 18.3, pagina 29 del Disciplinare di Gara, chiediamo conferma che la formula: C_i = X · (A_i / A_soglia) se A_i = A_soglia C_i = X + (1 - X) · [(A_i - A_soglia) / (A_max - A_soglia)] se A_i > A_soglia Vada letta come esplicitato qui sotto: C? = X · (A? / A_soglia) se A? = A_soglia C? = X + (1 - X) · ((A? - A_soglia) / (A_max - A_soglia)) se A? > A_soglia ***** 2)A pagina 7 del capitolato tecnico, in merito al lotto n3 relativo ai sistemi elastomerici a flusso predeterminato per farmaci oncologici, notiamo che manca il sublotto “f”. Potete confermare che non sono richieste altre tipologie di elastomeri oltre a quelle descritte nei sublotti a,b,c,d,e,g? ***** 3)È possibile superare la base d’asta di un singolo sublotto, senza però superare la base d’asta totale dell’intero lotto? Rimaniamo in attesa di un Vostro gentile riscontro. Cordiali saluti

Risposta : Buongiorno, di seguito le riposte ai quesiti:

Domanda : Spett.le Amministrazione, si chiede conferma che, la compatibilità con farmaci analgesici e chemioterapici debba essere dimostrata in sede di presentazione delle offerte esibendo studi clinici effettuati sulle pompe elastomeriche offerte e non su generici contenitori soltanto analoghi alle pompe elastomeriche. Distinti saluti

Risposta : Si conferma che la compatibilità con farmaci analgesici e chemioterapici deve essere dimostrata con appositi studi clinici effettuati con pompe elastomeriche e non su generici devices

Domanda : Spett.le Amministrazione, si chiede conferma che, indipendentemente dal numero del lotto, sul dispositivo debba essere stampata anche la data di scadenza dello stesso, in considerazione della obiettiva circostanza che l’incarto primario viene normalmente cestinato prima che si procede al caricamento di ciascun dispositivo. Distinti saluti

Risposta : E' necessaria la presenza di lotto e scadenza sul confezionamento primario

Domanda : Spett.le Amministrazione, in riferimento al punto c) dell’articolo 16 del Disciplinare di gara, si chiede conferma che, nel caso un dispositivo fosse stato certificato in precedenza secondo la Direttiva MDD (42/93) ma successivamente sia stato certificato secondo il vigente Regolamento MDR (745/2017), la classe (IIa o IIb) relativa al dispositivo offerto in gara debba essere quella rilasciata dalla certificazione più recente, ovvero MDR del 2017 e non MDD del 1993. Distinti saluti

Risposta :

Domanda : Spett.le Amministrazione, si chiede conferma che, la compatibilità con farmaci analgesici e chemioterapici prevista in Capitolato, debba essere dimostrata in sede di presentazione delle offerte mediante studi clinici di Enti Terzi rispetto al Produttore e non già da semplice autodichiarazione del Fabbricante del dispositivo offerto in gara. Distinti saluti

Risposta : Si conferma

Domanda : Spett.le Amministrazione, si chiede conferma che con la dizione “via di riempimento ad attacco L/L unidirezionale ed antirecupero” si intende una valvola unidirezionale autosigillante in grado di evitare la fuoriuscita dal dispositivo di vapori citotossici e residui liquidi di farmaci antiblastici a tutela della salute di pazienti e operatori sanitari (D.Lgs. n. 81/2008). Distinti saluti

Risposta : Si conferma, precisando che la via di riempimento deve essere ad attacco Luer Lock unidirezionale e antireflusso (con valvola autosigillante) oltre che distinta dalla via di erogazione

Domanda : Spett.le Amministrazione, si chiede conferma che su ciascun dispositivo debba essere stampato, oltre al lotto di produzione ed alla data di scadenza, anche il numero di codice univoco che è registrato sia presso il Repertorio del Ministero della Salute italiano che presso la Piattaforma europea Eudamed. Distinti saluti

Risposta : Si conferma.