Nervi

Domanda : Buon giorno, in riferimento a quanto richiesto nel Capitolato Tecnico al paragrafo Caratteristiche Specifiche, Lotto 2 “Sistemi per il monitoraggio dei nervi ricorrenti/nervo facciale”, si chiede di specificare se quanto indicato al Rif. C “La composizione standard per procedura comprende: tubi endotracheali da 6 a 9 mm, composizione standard di stimolo per il monitoraggio dei nervi ricorrenti per assistere il chirurgo nella chirurgia tiroidea e paratiroidea, elettrodi cutanei monouso e sonda di stimolazione con punte di diversa tipologia”, corrisponda ad una procedura così composta: tubo endotracheale con elettrodi integrati o tubo endotracheale ed elettrodi adesivi da apporre sullo stesso, elettrodi sottocutanei di messa a terra e ritorno dello stimolo, sonde di stimolazione con punte di diversa tipologia. In attesa di un vs cortese riscontro, ringraziando, porgiamo cordiali saluti.

Risposta : Si conferma

Domanda : Buon giorno, in riferimento a quanto riportato nel capitolato tecnico (pag.18) relativamente al Lotto 2 “Sistemi per il monitoraggio dei nervi ricorrenti/nervo facciale”, Rif. B “Composizione standard: elettrodi monouso + stimolatore (nervo facciale chirurgia ghiandole salivari maggiori ed orecchio medio)” si prega di verificare se il prezzo a base d’asta sia frutto di un mero errore materiale, in quanto il Rif. B “Composizione standard: elettrodi monouso + stimolatore”, relativo al Lotto 1 presenta un diverso prezzo a base d’asta con la medesima indicazione della composizione della procedura, come da voi riportato, per entrambi i lotti, al paragrafo Caratteristiche Specifiche del Capitolato Tecnico: “La composizione standard per procedura comprende: elettrodi cutanei monouso + sonda di stimolazione con punte di diversa tipologia.” In attesa di un vs cortese riscontro, ringraziando, porgiamo cordiali saluti.

Risposta : Si confermano i prezzi a base d'asta indicati. Il prezzo a base d'asta del lotto 1 e del lotto 2 è diverso trattandosi nel lotto 1 di dispositivo per Neurochirurgia, mentre nel lotto2 di dispositivo per chirurgia ORL.

Domanda : Buongiorno, si richiedono gentilmente i seguenti chiarimenti. Domanda 1: Campionatura Nel Capitolato Tecnico „documentazione tecnica da richiedere“ si richiede la campionatura di „un campione per ogni composizione standard“ – si chiede una gentile conferma del fatto che la campionatura richiesta riguardi solo il materiale monouso e NON debbano essere campionate le apparecchiature. Nella richiesta indicata nel Disciplinare (art17) di 1 campione per ogni riferimento del lotto non é chiaro questo tema, poiché anche le apparecchiature costituiscono un riferimento del lotto (Rif.A in entrambi i lotti). Si chiede di confermare che le apparecchiature non devono essere campionate (poiché verranno valutate durante le prove di gara). Domanda 2: Base asta Rif. 2B Nel capitolato tecnico – caratteristiche tecniche – la descrizione del Rif. B del lotto 1 e del lotto 2 sono identiche. Il riferimento richiede, in entrambi i lotti una composizione formata da elettrodi cutanei monouso + sonda di stimolazione. Questo e coerente con le indicazioni chirurgiche che prevedono un kit di elettrodi cutanei + una sonda di stimolazione, nelle applicazioni chirurgiche di entrambi i lotti Il prezzo a base d`asta di queste medesime composizioni peró é molto diverso in tabella (Lotto 1: 205,00 euro – Lotto 2: 130,00). Si richiede conferma del fatto che la base d`asta indicata nel lotto 2 (130,00) sia sbagliata e si chiede di adeguare le tabelle e le basi d`asta del lotto 2. Domanda 3: Alternative Nel disciplinare di gara, Par 23, Pag 28 si indica che verranno escluse offerte „alternative“. Invece nel capitolato tecnico, caratteristiche specifiche, sia nel rif B (lotto 1 e 2) che nel Rif C (lotto 2) si richiedono sonde di stimolazione con punte di diversa tipologia. Poiché nello schema offerta dovremo indicare un codice per quotare la voce „sonda di stimolazione“, ma vorremmo anche proporre sonde con punte di diversa tipologia (quindi diversi codici prodotto) come richiesto nel capitolato tecnico, si richiede di confermare che sono ammesse alternative. Domanda 4: Criterio di assegnazione punteggio tecnico – lotto 2 – criterio B6 Per favorire la partecipazione e la libera concorrenza, e non penalizzare i diversi OE nella procedura di gara, si richiede una rivalutazione (in forte ribasso) dell`elevato punteggio assegnato ad una caratteristica esclusiva, a nostra conoscenza, di una sola azienda presente sul mercato. I tubi con elettrodi integrati mis.6 – 6.5 – 8.5 - 9.0 sono a nostra conoscenza esclusivi di una sola azienda. Il punteggio di 15 punti favorisce molto questa unica azienda, a discapito degli altri OE partecipanti che per rispondere alla richiesta di gamma di tubi compresa fra 6 e 9mm dovranno offrire una soluzione funzionalmente equivalente (elettrodo adesivo da applicare su tubi endotracheali) Mentre il disciplinare di gara (Par.16 offerta tecnica) richiama giá il principio di equivalenza funzionale ed il capitolato tecnico (caratteristiche specifiche lotto2 Rif. C) prevede giá la soluzione „tubi + elettrodi + sonda di stimolazione“, si richiede di assegnare un vantaggio inferiore all`unica azienda che potrá rispondere rispettando questo criterio tecnico (che sembra tabellare: si/no – disponibilitá di tubi con elettrodi integrati: si/no) Domanda 5: Lotto 2 - Composizione standard Rif C Si richiede gentile conferma che nelle specifiche tecniche del lotto 2, Rif C, con il termine „elettrodi cutanei monouso“ in questa applicazione tiroidea, non si intenda gli stessi elettrodi richiesti nel Rif B con la medesima terminologia, ma bensi si richiedano gli elettrodi laringei. Nel monitoraggio intraoperatorio in chirurgia tiroidea si utilizza un elettrodo laringeo (integrato sul tubo o adesivo) + una sonda di stimolazione Gli elettrodi cutanei monouso, intesi come nel Rif B per le procedure otorino, non vengono utilizzati nelle composizioni standard per la tiroide. Grazie per la disponibilità Cordiali saluti

Risposta : 1. Si conferma la campionatura richiesta, fatta salva l'effettuazione di prove pratiche con l'utilizzo delle apparecchiature , che verranno fornite in momento successivo, ai sensi dell'art. 1 del capitolato.

Domanda : Si porta all’attenzione della commissione le seguenti considerazioni sul LOTTO 2: MISURAZIONE DELL’IMPEDENZA IN CONTINUO PER GLI ELETTRODI DI REGISTRAZIONE: La misura dell’impedenza in continuo è la modalità scelta da 2 aziende di neuromonitoraggio per dare la verifica del corretto posizionamento degli elettrodi. Considerando che: 1. l’impedenza è la misura della resistenza elettrica del corpo umano e varia da un individuo all’altro. Un valore di impedenza alto identifica che gli elettrodi sono isolati e quindi tendenzialmente non a contatto con il paziente, mentre un valore di impedenza basso tendenzialmente identifica un buon contatto con il paziente, MA se gli elettrodi sono a contatto con un liquido o con un tessuto bagnato, l’impedenza sarà BUONA ovvero BASSA, ma questo non vuol dire che gli elettrodi saranno a contatto con il MUSCOLO TARGET, unica cosa che invece occorre nel neuromonitoraggio. 2. che il Neuromonitoraggio XXX, dà la stessa possibilità di verificare il posizionamento degli elettrodi, solo in un modo differente, ma più valido elettricamente e clinicamente. Si richiede pertanto di poter partecipare, senza pena esclusione, per il principio di equivalenza. STIMOLAZIONE A LARGHEZZA DI IMPULSO E FREQUENZA VARIABILE INCREMENTABILI: I Neuromonitor richiesti in gara nel lotto 2 hanno una destinazione d’uso ben precisa e per questa destinazione d’uso, la larghezza d’impulso non è un parametro necessario. Il fatto di poter modificare parametri di corrente, anche al di fuori dei range di sicurezza identificati dalle stesse linee guida del monitoraggio in questi ambiti clinici, risulta non solo del tutto inutile, ma addirittura pericoloso per il paziente e per gli operatori. Si richiede pertanto di voler non considerare questa, come caratteristica a pena esclusione. SISTEMA DOTATO DI ULTERIORI USCITE PER IL COLLEGAMENTO AD ALTRI MONITOR Si vuol far presente la natura della richiesta, di per sé, non mandatoria per la destinazione d’uso di questa tipologia di device. Può rappresentare al massimo una caratteristica migliorativa e pertanto si richiede che così venga considerata. Infine ci preme sottolinere che queste 3 caratteristiche di minima richieste nel capitolato identificano chiaramente 2 aziende in un mercato di sole 3 aziende concorrenti. Perciò, nell’ambito di una gara ad accordo quadro, dove i vincitori, con percentuali di aggiudicazione differente, sono 2, è palese che gli aggiudicatari sarebbero già delineati a priori. Grazie

Risposta : 1. Misurazione impedenza in continuo: considerando che si tratta di caratteristica non determinante per il Lotto 2, al fine di consentire la massima partecipazione, si conferma l'applicazione del principio di equivalenza che dovrà essere dichiarato dall'O.E. all'atto della presentazione dell'offerta.

Domanda : Buongiorno, si chiede di voler allegare i seguenti allegati: A-B-I grazie

Risposta :

Domanda : Buon giorno, si chiede conferma che, a seguito della modifica introdotta all’art. 106, comma 8, terzo periodo dal D.lgs 31 dicembre 2024 , n. 209 (cd Decreto Correttivo al Codice Appalti), l’operatore economico può avvalersi dell’ulteriore riduzione del 10% sull’importo della garanzia provvisoria (cumulabile con quella del 30% prevista nel 1° periodo del medesimo articolo) qualora presenti una fideiussione, emessa e firmata digitalmente e che sia gestita “mediante verifica telematica sul sito internet dell’emittente. In attesa di un cortese riscontro, ringraziando anticipatamente, porgiamo cordiali saluti.

Risposta :

Domanda : Buon giorno, si chiede conferma che, in relazione all'importo della garanzia provvisoria, il possesso della certificazione ISO 13485:2016, che certifica la qualità della gestione dei processi nell’ambito dei Dispositivi Medici, oggetto specifico dell'appalto, consenta di avvalersi della riduzione prevista dall'art. 106, comma 8, 1° periodo del D.Lgs. n. 36/2023 (pari a una riduzione del 30%). A sostegno della tesi favorevole, si fa presente che la certificazione ISO 13485:2016 integra e specifica la certificazione ISO 9001 in relazione all'ambito dei Dispositivi Medici ed è considerata un quid pluris rispetto alla più generale certificazione UNI EN ISO 9001 anche dall’ANAC (Vedasi Parere Precontenzioso n. 43 del 25/02/2010) in quanto attiene ai requisiti specifici (e aggiuntivi) che la norma ISO impone agli operatori economici che operano nel mercato dei dispositivi medici. In attesa di un cortese riscontro, ringraziando anticipatamente, porgiamo cordiali saluti.

Risposta :