Emostatici, adesivi e sigillanti chirurgici

Domanda : Buongiorno, In relazione al descrittivo del lotto 7, chiediamo per il principio di equivalenza di accettare anche offerte che propongano formati differenti da 1ml ( 0,25 - 0,35 - 0,50 ml ). Distinti saluti

Risposta :

Si conferma. Vedasi risposta al chiarimento PI215570-25.

Domanda : QUESITO 1) In riferimento ai prodotti richiesto per i lotti n. 4 e 6 vi scriviamo in quanto siamo intenzionati ad offrire nella presente procedura di gara prodotti del tutto simili e perfettamente equivalenti a quelli descritti nei documenti di gara. Il principio di equivalenza inteso come sostanziale equivalenza funzionale risulta confermato nel nuovo Codice dei Contratti pubblici, d.lgs. 36 del 2023, in particolare nell’Allegato II.5-Specifiche tecniche ed etichettature, precisa che “l’offerente dimostra, nella propria offerta, con qualsiasi mezzo appropriato, compresi i mezzi di prova di cui all’articolo 105 del codice, che le soluzioni proposte ottemperano in maniera equivalente alle prestazioni, ai requisiti funzionali e alle specifiche tecniche previsti”. Considerato che: 1) Che le specifiche tecniche del prodotto proposto risultano equivalenti in termini prestazionali e di compatibilità rispetto alle specifiche tecniche di quello richiesto dalla Stazione appaltante. 2) Che il prodotto proposto ottempera in misura equivalente ai requisiti definiti dalle specifiche tecniche della documentazione di gara pubblicati dalla Stazione appaltante. Si richiede consenso ad accettare l’offerta di tali prodotti; sarà poi la commissione esaminatrice, attraverso le prove tecniche ed esaminando la documentazione tecnica inviata, a verificare se ii prodotti offerti corrispondono effettivamente alle esigenze ed alle caratteristiche funzionali relative a quelli indicati ai lotti n. 4 e 6.

Risposta :

Si conferma. Il rispetto del principio di equivalenza è richiamato nel Disciplinare di gara, pag. 32. In riferimento al lotto 6, è stata apportata una parziale modifica alla descrizione con determina n. 1161 del 19/05/2025. Si rimanda alla risposta al chiarimento PI230302-25.

Domanda : Con riferimento al Lotto 6, in conformità con quanto previsto dalle disposizioni comunitarie e dall'Allegato II.5-Specifiche tecniche ed etichettature del D.Lgs. 36/2023, che precisa che: l'offerente dimostra, nella propria offerta, con qualsiasi mezzo appropriato, compresi i ezzi diprova di cui all'art. 105 del codice, "che le soluzioni proposte ottemperano in maniera equivalente alle prestazioni, ai requisiti funzionali8 e alle specifiche tecniche previsti", si chiede la possibilità di poter partecipare con una "Polvere di cellulosa ossidata in contenitore preriempito (3 g) con applicatore dedicato per uso endoscopico in chirurgia generale". Infatti, l'apposizione del termine "rigenerata" indica solamente un processo di produzione industriale e non un aspecific afnzinale della polvere, non consentendo ad emostatici sterili assorbibili in cellulosa ossidata che offrono le medesime prestazioni e che soddisfano le stesse specifiche funzionali richieste di poter partecipare. Il processo di rigenerazione della cellulosa, indicato nella specifica del prodotto, porta all'ottenimento di una fibra artificiale e si rende necessario nel caso in cui si utilizzino materiali di partenza che: a) possiedono un basso contenuto di cellulosa (e.g. legno, dove il contenuto di alfacellulosa è pari all'incirca al 50%); oppure: b) sono di qualità troppo bassa per poter essere filati direttamente (e.g. scarti di cotone). La cellulosa rigenerata deriva, quindi, da materiali cellulosici "grezzi" (generalmente polpa di legno, contenente circa il 50% di cellulosa) che vengono prima solubilizzti e, successivamente, ricomposti (processo di rigenerazione) per ottenere cellulosa purificata. La rigenerazione è l'insieme dei processi chimichi che rende tali materiali assorbibili e biodegradabili. Naturalmente nella cellulosa non rigenerata, questi processi chimici (solubilizzazione e successiva precipitazione o rigenerazione) non avvengono in quanto il materiale di partenza è puro (cotone PIMA) e NON NECESSITA di essere rigenerato prima di essere ossidato.

Risposta :

Con determina n.1161 del 19/05/2025 è stata apportata una modifica parziale alla descrizione del lotto 6. Si rimanda alla determina in allegato.

Domanda : Spett.le Ente, Si chiede gentilmente se sia consentito presentare direttamente in lingua inglese la documentazione relativa ad eventuali certificazioni emesse da Enti ufficiali e riconosciuti (ad esempio certificati CE, ISO, etc.). In attesa di Vs gentile riscontro Distinti saluti

Risposta : Si conferma che è consentito presentare direttamente in lingua inglese la documentazione relativa ad eventuali certificazioni emesse da Enti ufficiali e riconosciuti (ad esempio certificati CE, ISO, etc.).

Domanda : Spett.Le Ente, si chiede conferma che, a seguito della modifica introdotta all’art. 106, comma 8, terzo periodo dal D.lgs 31 dicembre 2024 , n. 209 (cd Decreto Correttivo al Codice Appalti), l’operatore economico può avvalersi dell’ulteriore riduzione del 10% sull’importo della garanzia provvisoria (cumulabile con quella del 30% prevista nel 1° periodo del medesimo articolo) qualora presenti una fideiussione, emessa e firmata digitalmente e che sia gestita “mediante verifica telematica sul sito internet dell’emittente”. In attesa di Vs gentile riscontro Distinti saluti

Risposta : Si conferma.

Domanda : Spett.le Ente, si chiede conferma che, in relazione all'importo della garanzia provvisoria, il possesso della certificazione ISO 13485:2016, che certifica la qualità della gestione dei processi nell’ambito dei Dispositivi Medici, oggetto specifico dell'appalto, consenta di avvalersi della riduzione prevista dall'art. 106, comma 8, 1° periodo del D.Lgs. n. 36/2023 (pari a una riduzione del 30%). A sostegno della tesi favorevole, si fa presente che la certificazione ISO 13485:2016 integra e specifica la certificazione ISO 9001 in relazione all'ambito dei Dispositivi Medici ed è considerata un quid pluris rispetto alla più generale certificazione UNI EN ISO 9001 anche dall’ANAC (Vedasi Parere Precontenzioso n. 43 del 25/02/2010) in quanto attiene ai requisiti specifici (e aggiuntivi) che la norma ISO impone agli operatori economici che operano nel mercato dei dispositivi medici. In attesa di Vs gentile riscontro Distinti saluti

Risposta :

Ai sensi dell’art. 106, comma 8, del Codice Appalti, come specificato nel Disciplinare di gara, pag. 21, è prevista la “riduzione del 20% in caso di possesso di una o più delle certificazioni/marchi indicate all’allegato II.13 del codice. Tale riduzione è cumulabile con quelle indicate alle lett. a) e b)” Pertanto, la certificazione 13485:2016 consente di avvalersi di una riduzione del 20%.

Domanda : Spett.le AZ. USL di Bologna, siamo gentilmente a segnalare che, secondo le ns esperienze di mercato, il prezzo di base asta relativo al lotto 7 risulta essere conforme ad un confezionamento con quantità fino a 0,5 ml (confezionamento tipico dell’uso cutaneo). Siamo pertanto a chiedere l’adeguamento proporzionale della base d’asta per la quantità di 1 ml. Chiediamo inoltre conferma che al lotto 7, l’indicazione di - Adesivi cutanei a base di ciano-acrilati 1 ml -sia puramente indicativa e che pertanto possano essere offerti confezionamenti con capacità differenti da 1ml. In attesa di vs gentile riscontro inviamo cordiali saluti.

Risposta :

Si conferma la base d'asta così come formulata per il lotto 7. Come indicato nei documenti di gara: "Relativamente alle misure richieste, queste sono indicative dei prodotti attualmente in uso; tuttavia la Commissione giudicatrice, si riserverà sulla base di considerazioni di carattere clinico di valutare la riconducibilità di prodotti aventi misure simili alla stessa destinazione d’uso", pertanto è possibile offrire prodotti con misure differenti dal confezionamento di 1ml. In tal caso, si precisa che il prezzo offerto deve riferirsi comunque ad un volume da 1 ml.

Domanda : Buongiorno, si chiede conferma che l'Allegato F (dichiarazione CCNL applicato) NON debba essere presentato nell'offerta economica nel caso in cui il CCNL applicato dall'Operatore Economico sia fra quelli individuati dalla Stazione Appaltante a pag. 10 del Disciplinare di gara, ovvero Commercio, Terziario, Servizi, Chimici. Pertanto, nel caso dell'applicazione di questi CCNL si chiede conferma che non vada inserito nè l'Allegato F nè la copia del CCNL. Grazie.

Risposta : Si conferma che non vanno inseriti allegato F e copia di CCNL in caso di applicazione dei CCNL indicati nel Disciplinare di gara.

Domanda : Avviso di refuso nel Disciplinare di gara

Risposta :

Si avvisa che, in caso di presentazione della dichiarazione di equivalenze tutele normative (allegato F), questa deve essere presentata nell’offerta economica come descritto nel Disciplinare di gara a pag. 36.

Si precisa infatti che trattasi di refuso la richiesta della suddetta dichiarazione anche nelle offerte amministrativa e tecnica: rispettivamente pag. 26, punto 8); pag. 32, lettera f)