SERVICE DI SISTEMI COMPLETI PER AFERESI TERAPEUTICA E CITOAFERESI (apparecchiature e kit)

Domanda : Spettabile Ente, in riferimento alla procedura in oggetto, siamo a porre i seguenti quesiti: • Nel Capitolato di gara, a pagina 5, paragrafo Articolo 3 – Conformità alla legislazione vigente e alle norme tecniche, viene richiesto: “i dispositivi siano dispositivi medici (DM) e i dispositivi medici impiantabili attivi (DM-IA) dovranno essere conformi al Regolamento UE 2017/745 relativo ai dispositivi medici”, si richiede di poter offrire dispositivi medici (apparecchiature e monouso) conformi alla Direttiva 93/42/CEE (MDD) in quanto l’obbligatorietà alla conformità MDR sarà dal 2027. • Nel Capitolato di gara, a pag.7, sezione Caratteristiche, viene richiesta: “Fornitura di gruppi di alimentazione tampone (UPS), qualora non fosse possibile collegare i dispositivi offerti ad un impianto già predisposto con tali caratteristiche”. Si richiede di poter non offrire il gruppo di alimentazione tampone (UPS) per ogni separatore cellulare, in quanto i separatori cellulari offerti in gara dispongono di batteria tampone che permette di “garantire la continuità di servizio, di evitare la perdita di dati e di salvaguardare i dispositivi stessi da eventuali danni recati da una improvvisa interruzione della corrente elettrica”. • Nell’Allegato A, Sezione requisiti indispensabili, punto 27 “Riscaldatore della reinfusione in dotazione ad ogni separatore.”, si chiede di poter ridurre il numero di riscaldatori necessari per presidio, es. rapporto 1 riscaldatore ogni 3 separatori cellulari, assicurando così il numero adeguato di apparecchiature a gestire le esigenze cliniche, pur garantendo la sostenibilità economica. • In merito all’Articolo 9 Formazione del Capitolato a pag. 11, “La Ditta Aggiudicataria dovrà garantire un’adeguata formazione gratuita del personale delle Aziende Appaltanti, per quanto concerne il corretto utilizzo dei dispositivi, le avvertenze all’uso e la manutenzione ordinaria.”, si chiede che dopo il primo periodo di formazione iniziale teorico pratico del personale sanitario per il corretto utilizzo dei dispositivi, si chiede di confermare che siano sufficienti 4 giorni anno per Presidio come formazione ulteriore in presenza. Ringraziando per l’attenzione che vorrete accordarci ed in attesa di Vs. riscontro in merito con l’occasione porgiamo distinti saluti

Risposta :

RISPOSTA 1

Come indicato nel Capitolato di gara, l’articolo 3 richiede espressamente che i dispositivi medici e i dispositivi medici impiantabili attivi siano conformi al Regolamento (UE) 2017/745, il quale è entrato in piena applicazione il 26 maggio 2021, sostituendo definitivamente la Direttiva 93/42/CEE (MDD). È tuttavia previsto un periodo transitorio, durante il quale taluni dispositivi marcati CE secondo la Direttiva 93/42/CEE possono ancora essere immessi sul mercato, purché soddisfino specifiche condizioni stabilite dall’art. 120 del MDR e successivamente prorogate dal Regolamento (UE) 2023/607. Pertanto, non è consentito accettare indiscriminatamente dispositivi conformi solo alla Direttiva 93/42/CEE, se non nel rispetto rigoroso di tutte le condizioni di cui all’art. 120 MDR e successive modifiche introdotte dal Regolamento (UE) 2023/607.

In conclusione, resta ferma la richiesta di conformità al Regolamento (UE) 2017/745 come da Capitolato, salvo i casi limitati e documentabili in cui i dispositivi marcati CE secondo la MDD siano ancora legalmente commercializzabili in virtù del regime transitorio previsto dal legislatore europeo, e ciò dovrà essere opportunamente documentato in sede di offerta.

RISPOSTA 2

Il Capitolato specifica che la fornitura di UPS è richiesta qualora non fosse possibile collegare i dispositivi offerti ad un impianto già predisposto con tali caratteristiche. Tale clausola mira a garantire la continuità operativa, la salvaguardia dei dati, la protezione dei dispositivi e dei pazienti stessi in caso di interruzione dell’alimentazione elettrica.

Nel caso specifico, si prende atto che i separatori cellulari offerti POSSANO risultare dotati di batteria tampone integrata, la quale – secondo quanto dichiarato – consente di:

• Garantire la continuità del servizio in caso di blackout;
• Evitare la perdita di dati;
• Proteggere l’integrità della macchina da danni causati da interruzioni improvvise di corrente.

Si ritiene che la batteria tampone integrata possa essere considerata funzionalmente equivalente a un UPS esterno, a condizione che:

1. Vengano fornite adeguate evidenze documentali nella documentazione tecnica a corredo dell’offerta (es. manuali, certificazioni, schede tecniche) che attestino l’autonomia reale della batteria tampone in condizioni critiche;
2. Sia garantito il salvataggio automatico e sicuro dei dati e il corretto spegnimento o mantenimento delle funzioni essenziali durante l’interruzione dell’alimentazione;
3. Il dispositivo consenta un eventuale ripristino completo dell’operatività al ritorno dell’energia senza necessità di reinizializzazioni manuali complesse.

Si evidenzia che ai sensi dell’art. 79 del D.Lgs 36/23 Codice degli appalti è possibile proporre soluzioni equivalenti:

“L’offerente dimostra, nella propria offerta, con qualsiasi mezzo appropriato, compreso i mezzi di prova di cui all’art.105 del codice, che le soluzioni proposte ottemperano in maniera equivalente alle prestazioni, ai requisiti funzionali e alle specifiche tecniche prescritti”.

RISPOSTA 3

La richiesta di poter ridurre il numero di riscaldatori, proponendo un rapporto inferiore rispetto a quanto indicato (es. 1 riscaldatore ogni 3 separatori), non può essere accolta.

Su indicazione del gruppo clinico, si conferma che la presenza di un riscaldatore per ogni separatore è da ritenersi imprescindibile per garantire la sicurezza del paziente. Le procedure aferetiche, infatti, comportano la reinfusione di volumi significativi di sangue e hanno una durata mediamente superiore alle due ore. L’assenza di riscaldamento adeguato della reinfusione può esporre il paziente a rischi concreti, come evidenziato dalla letteratura scientifica di riferimento.

Pertanto, nel rispetto delle esigenze cliniche espresse e al fine di garantire la piena aderenza ai requisiti minimi di sicurezza e qualità delle cure, si conferma che la dotazione di un riscaldatore per ogni separatore cellulare resta condizione indispensabile e vincolante, come previsto dal Capitolato.

RISPOSTA 4

La proposta di considerare sufficienti 4 giornate annue per Presidio come formazione ulteriore in presenza, intese come limite massimo, non può essere accolta.

La Ditta Aggiudicataria dovrà infatti garantire la disponibilità a svolgere ulteriori sessioni formative, su richiesta delle Aziende Appaltanti, qualora si rendessero necessarie per assicurare la sicurezza e l’efficacia nell’utilizzo dei dispositivi.
Resta ferma la facoltà delle Aziende Appaltanti di richiedere ulteriore formazione in funzione delle esigenze operative, dell’organizzazione interna e del turnover del personale.

Domanda : Spettabile Ente, in riferimento alla gara in oggetto si riportano le osservazioni che, se accolte, per la loro natura comporteranno rettifiche formali e sostanziali, nelle parti indicate: DISCIPLINARE – PREMESSE - PAG. 4 DI 47 laddove indicato: “L’affidamento avviene mediante procedura aperta con applicazione del criterio dell’offerta economicamente più vantaggiosa individuata sulla base del miglior rapporto qualità prezzo.” Rettificato in: “L’affidamento avviene mediante procedura aperta con applicazione del criterio dell’offerta economicamente più vantaggiosa individuata sulla base del miglior rapporto qualità prezzo, finalizzata alla stipula di un accordo quadro senza riapertura del confronto competitivo. DISCIPLINARE – 24. AGGIUDICAZIONE DELL’APPALTO E STIPULA DEL CONTRATTO - PAG. 40 DI 47 laddove indicato genericamente: “stipula del contratto” Rettificato in: “stipula di un accordo quadro senza riapertura del confronto competitivo” La richiesta della scrivente è motivata dal fatto che lo strumento dell’Accordo Quadro, garantisce alla Stazione Appaltante e agli Operatori Economici – pochi nella procedura di gara in questione - una serie di vantaggi nella gestione della fornitura. L’Accordo Quadro, per i vantaggi che offre, è ormai diffusamente utilizzato nelle forniture in ambito del SSN ed in particolar modo nel settore dell’aferesi terapeutica, poiché: - la presenza di più operatori economici è garanzia di continuità di fornitura riducendo il rischio di stock out del materiale monouso in caso di problemi di produzioni riconducibili anche ad eventi economico politici mondiali; - nel caso di gare pluriennali, come nel caso specifico, la presenza di più fornitori, rende possibile l’accesso della Stazione Appaltante all’innovazione tecnologica, oltre alla formazione continua, che negli ultimi anni è molto veloce e molto sentita da personale medico e infermieristico. - Per un settore come quello della aferesi terapeutica, altamente regolato e caratterizzato dalla necessità di gestione di dati sensibili attraverso software informatici, oltre alla necessità di continue ispezioni e validazioni dei processi, la presenza esclusiva di un unico operatore economico può esporre i Centri a rischi notevoli per quanto riguarda la gestione dei dati nel caso di attacchi informatici; - Lo strumento dell’Accordo Quadro garantisce comunque la forte competizione nell’offerta tecnica ed economica, date le diverse percentuali di affidamento previste da Capitolato. Facciamo inoltre presente che già nel 2018 fu bandita nella regione Emilia-Romagna una PROCEDURA APERTA, MEDIANTE ACCORDO QUADRO TRAMITE IL PORTALE SATER DI INTERCENTER PER LA FORNITURA IN SERVICE DI SISTEMI PER AFERESI TERAPEUTICA, IN UNICO LOTTO, OCCORRENTI ALLE AZIENDE SANITARIE DELL’AREA VASTA EMILIA NORD (AVEN) DELLA DURATA DI ANNI 4. AZIENDA CAPOFILA: AZIENDA OSPEDALIERO UNIVERSITARIA DI PARMA CODICE CIG QUADRO: 768123754B Quest’ultima una procedura di gara finalizzata alla fornitura della stessa tipologia di strumenti, destinati alla medesima finalità terapeutica, dove all’art. 23 del Disciplinare di Gara. - Aggiudicazione dell’appalto e stipula del contratto pag. 33 di 37, si legge: L’Azienda Sanitaria, si impegna ad acquistare dalle ditte aggiudicatarie, garantendo alla prima ed alla seconda aggiudicataria come indicato nella seguente tabella: Graduatoria finale di gara numero minimo acquistabile 1’ Classificato 55% 2’ Classificato 45% Venendo a tempi più recenti, anno 2024, AZIENDA ZERO (Regione Veneto) ha pubblicato PROCEDURA APERTA TELEMATICA, SUDDIVISA IN LOTTI, PER LA FORNITURA, IN ACCORDO QUADRO, DI SISTEMI PER AFERESI TERAPEUTICA IN FABBISOGNO ALLE AZIENDE SANITARIE DELLA REGIONE DEL VENETO – 1^ EDIZIONE. Nel progetto di gara Azienda Zero al punto 9 – Tipo di procedura e strumento contrattuale pag. 5 di 6, si legge: La gara sarà espletata mediante procedura aperta ai sensi dell’art. 71 del D.Lgs. 36/2023 e per il tramite della piattaforma telematica di negoziazione denominata “Sintel” di ARIA S.p.A. Con l’aggiudicatario della presente procedura d’appalto Azienda Zero procederà alla stipula di un accordo quadro senza riapertura del confronto competitivo ai sensi dell’art. 59, comma 4, lett. a) del D.Lgs. 36/2023. La scelta è motivata in quanto sono indicati espressamente i limiti massimi dei beni e dei servizi, espressi in termini di quantità ed il periodo di efficacia e gli atti di gara contengono tutti i termini che disciplinano la prestazione delle forniture, nonché le condizioni oggettive, stabilite nei documenti di gara stessi, per determinare quale degli operatori economici parti dell'accordo effettuerà la prestazione, in base alla decisione motivata delle Aziende Sanitarie in relazione alle proprie specifiche esigenze Inoltre, nel Disciplinare di gara nelle Premesse pag. 5 di 47, viene indicato: All’esito della procedura Azienda Zero stipulerà, per ogni lotto, con gli operatori economici collocatisi utilmente in graduatoria un accordo quadro con più operatori economici, senza riapertura del confronto competitivo, ai sensi dell’art. 59 comma 1 e 4 lett. a) del Codice, mediante utilizzo dello Schema di Accordo Quadro allegato al presente Disciplinare, che indicherà espressamente i limiti massimi dei beni e dei servizi espressi in termini di quantità ed il periodo di efficacia, nel rispetto delle regole di successione in graduatoria e delle quote di seguito indicate: Posizione in graduatoria di aggiudicazione Percentuale minima garantita Percentuale massima 1° posizionato Fino a 60 % del fabbisogno triennale Fino a 100 % del fabbisogno triennale Posizioni successive* Nessun minimo garantito Fino a 40 % del fabbisogno triennale * Tutti gli operatori economici presenti in graduatoria la cui offerta sia ritenuta idonea avendo superato la soglia di sbarramento qualitativa e rispettando la base d’asta insuperabile fissata da Azienda Zero. Per le motivazioni sopra esposte, chiediamo di provvedere alla sospensione della procedura di gara ed alla contestuale rettifica degli atti, nelle parti evidenziate, con riapertura dei termini al fine di perseguire quanto enunciato agli artt. 1 (Principio del risultato) e 3 (Principio dell’accesso al mercato) del D.lgs 36/2023 s.m.i.. Rimaniamo comunque a disposizione per qualunque ulteriore chiarimento e/o approfondimento ed in attesa di Vostro cortese e pronto riscontro. Distinti saluti. Ufficio Gare

Risposta : Non si ritiene ammissibile. La modalità di gara è prerogativa della Stazione Appaltante e non è rimessa alla disponibilità delle ditte partecipanti. Si confermano le regole di gara già definite e pubblicate

Domanda : Spett.le Ente, Con riferimento alla gara in oggetto, desideriamo sottoporre alla Vostra attenzione la seguente richiesta di chiarimento. Considerato che alcuni dei centri utilizzatori hanno un basso indice di utilizzo, vorremmo sapere se è possibile rispondere alla gara proponendo un mix di sistemi nuovi e ricondizionati, al fine di formulare un'offerta economicamente sostenibile. In particolare, vorremmo comprendere se l'utilizzo di sistemi ricondizionati, che rispettano comunque tutti i requisiti tecnici e di qualità richiesti, sia accettabile e in che misura per quei centri che hanno un basso indice di utilizzo. La scrivente garantisce le stesse performance delle apparecchiature ricondizionate a nuovo equivalenti alle apparecchiature nuove. In attesa di riscontro, porgiamo cordiali saluti

Risposta :

La proposta non viene accolta. Si conferma quanto richiesto in capitolato, che prevede in modo chiaro i requisiti minimi e la tipologia degli strumenti richiesti, nuovi o ricondizionati, per ogni Azienda.

Domanda : Spettabile Ente, in riferimento alla gara in oggetto si riportano le osservazioni che, se accolte, per la loro natura comporteranno rettifiche formali e sostanziali, nelle parti indicate: Art. 5 del Capitolato Tecnico Prestazionale - Caratteristiche della fornitura- Caratteristiche Tecniche pag. 8: Interfacciamento con il Sistema Informativo del Servizio Trasfusionale (vedi punto 23 Allegata Sez.A) E’ riportato quanto segue: “La Ditta aggiudicataria dovrà farsi carico dei costi di interfacciamento sia con il gestionale del Servizio Trasfusionale in uso al momento dell’installazione (Eliot 3.0 di Engineering).” Nei documenti di gara e nell’allegato E “offerta economica”, non sono menzionati e valorizzati i costi di interfacciamento. I costi di interfacciamento, essendo un dato proprio e specifico della struttura sanitaria, non devono essere in alcun modo influenzati e gestiti dai singoli operatori economici. Per queste ragioni per rendere equa e trasparente la partecipazione occorre che i costi di interfacciamento siano palesati nel disciplinare di gara in modo che gli operatori abbiano uguali condizioni di partenza. Per tali ragioni, i costi di interfacciamento sono si, da includere nell'importo totale di fornitura, ma, devono essere chiaramente esplicitati al fine di consentire agli operatori economici di calcolare un'offerta equa e trasparente ma, non devono essere soggetti a ribasso, nel rispetto del principio del risultato, art. 1 del Codice dei Contratti, inteso come il perseguimento, sia da parte delle stazioni appaltati che degli enti concedenti, del risultato dell’affidamento del contratto e della sua esecuzione, da effettuarsi nel rispetto dei principi di legalità, trasparenza e concorrenza. La concorrenza tra gli operatori economici è funzionale a conseguire il miglior risultato possibile nell’affidare ed eseguire i contratti; la trasparenza è funzionale alla massima semplicità e celerità nella corretta applicazione delle regole del codice e ne assicura la piena verificabilità. Per le motivazioni sopra esposte, chiediamo di provvedere alla rettifica degli atti di gara, in autotutela, nelle parti evidenziate: "quantificazione dei costi di interfacciamento non soggetti a ribasso, nello schema d’offerta allegato “E”. al fine di porre tutti i partecipanti in condizioni di reale concorrenza senza discriminazione alcuna ai sensi degli artt. 1 (Principio del risultato) e 3 (Principio dell’accesso al mercato) del D.lgs 36/2023 s.m.i.. Attendiamo Vostre entro 5 giorni dal ricevimento della presente e ci riserviamo ogni azione a tutela dei nostri interessi. Cordiali Saluti Ufficio Gare

Risposta :

I costi di interfacciamento rientrano nei costi di cui l’Operatore Economico dovrà tenere conto in sede di formulazione dell’offerta. Pertanto si conferma il contenuto dei documenti posti a base di gara.