Matrici di rigenerazione dermica

Domanda : Con la presente siamo a chiedere i seguenti chiarimenti: 1° chiarimento: Confermate che le basi d’asta per riga sono indicative, in quanto vale solo l’importo totale del lotto? 2° Chiarimento: Per i lotti 1 e 3 è possibile offrire codice normale e codice meshato in entrambi i lotti? 3° Chiarimento: Lotto 4 possibilità di offrire lo stesso prodotto che ha più strati per misura richiesta?

Risposta :

Domanda : Con la presente intendiamo sottoporre alla Vostra attenzione un quesito relativo ai criteri di valutazione previsti. Abbiamo rilevato che, per i vari lotti, tra gli elementi oggetto di attribuzione di punteggio vi è l’autorizzazione FDA. Desideriamo comprendere la ratio di tale criterio, considerando che la gara si svolge in ambito europeo e che la commercializzazione dei dispositivi medici è regolata dal Regolamento UE 2017/745 (MDR) o dalla Direttiva CE 93/42/CEE sui Dispositivi Medici recepita con D.Lgs. 46/1997 e s.m.i., con particolare riferimento al D.Lgs. 37/2010 (recepimento della Direttiva 2007/47/CE). In questo contesto le certificazioni rilasciate dagli organismi notificati europei costituiscono il requisito normativo vincolante e sufficiente per l’immissione in commercio nel mercato europeo. Alla luce di ciò, chiediamo cortesemente chiarimento sul perché l’autorizzazione FDA, che è un requisito proprio del mercato statunitense, sia stata inserita come elemento valutativo con attribuzione di punteggio. Non sono dunque sufficienti le certificazioni europee, che rappresentano il quadro normativo di riferimento nella gara e nel mercato in cui operiamo?

Risposta : Si conferma il Capitolato tecnico di gara e si evidenzia che l'autorizzazione FAD è un elemento valutato ai soli fini della qualità; disporre di entrambe le certificazioni indica un livello di conformità più elevato.

Domanda : Lotto 3: Tra i parametri di valutazione della qualità è indicata la “disponibilità del prodotto in più strati” (15 punti); poiché il requisito essenziale minimo per tale lotto è la matrice dermica a doppio strato, costituita da collagene e foglio di silicone, si chiede di confermare che con “più strati” si intenda esclusivamente tale combinazione e le relative varianti dimensionali, escludendo configurazioni prive dello strato di silicone.

Risposta :

Domanda : Lotto 1: I tre formati richiesti riportano misure espresse senza tolleranza. Si chiede di confermare se tali misure possano intendersi come "circa" o come "non inferiori a", nel rispetto del principio di equivalenza.

Risposta : Lotto 1: In ossequio al principio del favor partecipationis e al principio di equivalenza è ammessa una tolleranza del +/-30% rispetto alle misure indicate (Rif. 1, 2 e 3 del lotto 1).

Domanda : L’intervallo rappresentato dalle misure richieste in tutti i lotti limita la più ampia partecipazione delle aziende poiché definisce un singolo prodotto e non la sua applicazione d’uso. Es: l’operatore potrebbe avvalersi di una o più matrici in funzione della lesione da trattare. Solitamente prodotti di questo tipo vengono valorizzati in € al cm2 (così come sono espresse le misure a capitolato).

Risposta : Si conferma il Capitolato tecnico di gara a cui interamente si rinvia.