PROCEDURA APERTA , AI SENSI DELL’ ART.71 D. LGS. 36/2023, PER LA FORNITURA IN SERVICE DI STIMOLATORI NEUROMUSCOLARI E RELATIVO MATERIALE DI CONSUMO PER LA STIMOLAZIONE NEUROMUSCOLARE IN SALA OPERATORIA, PER L’UO ORL E MAXILLO FACCIALE - AUSL BOLOGNA

Domanda : Spett.Le Ente, seguono richieste di chiarimenti: Quesito 1: Relativamente a quanto riportato nel DISCIPLINARE DI GARA - Tabella dei criteri discrezionali (D), di valutazione dell’offerta tecnica, alla tabella "Valutazione caratteristiche tecniche e funzionali dei dispositivi e del materiale di consumo", si segnala che l'attribuzione del punteggio relativo agli aspetti valutativi si configura come tabellare automatico (on/off). Per tale motivo si chiede di considerare la modifica dell'assegnazione del punteggio di tutti i criteri in tabella da tabellare automatico a discrezionale, così come da Voi descritto nel paragrafo "18.1. CRITERI DI VALUTAZIONE DELL’OFFERTA" del disciplinare di gara a pag. 33. Quesito 2: relativamente a quanto riportato nel DISCIPLINARE DI GARA - Tabella dei criteri discrezionali (D), di valutazione dell’offerta tecnica al punto "A.1 Disponibilità di un sistema che possa generare segnali in forma di rumore per monitorare il potenziale evocato acustico intraoperatorio.", si segnala che quanto indicato nel titolo del paragrafo "Criteri discrezionali (D)" non corrisponde a quanto indicato in tabella in quanto l'attribuzione del punteggio relativo all'aspetto valutativo si configura come un criterio tabellare automatico (on/off). In considerazione del fatto che tale caratteristica individua, per quanto di nostra conoscenza, una sola azienda sul mercato, al fine di garantire un'equa partecipazione degli operatori economici presenti sul mercato si chiede di valutare la modifica del criterio da tabellare automatico in criterio discrezionale come indicato nel disciplinare di gara a pag. 33, o in alternativa di valutare la cancellazione di suddetto criterio. Quesito 3: relativamente a quanto riportato nel DISCIPLINARE DI GARA - Tabella dei criteri discrezionali (D), di valutazione dell’offerta tecnica al punto "A.4 Elettrodo laringeo utilizzabile su qualsiasi tipologia di tubo endotracheale.", si segnala che quanto indicato nel titolo del paragrafo "Criteri discrezionali (D)" non corrisponde a quanto indicato in tabella in quanto l'attribuzione del punteggio relativo all'aspetto valutativo si configura come un criterio tabellare automatico (on/off). Si chiede pertanto di considerare la modifica del criterio da tabellare automatico in criterio discrezionale come indicato nel disciplinare di gara a pag. 33, al fine di consentire la valutazione tecnica di una soluzione che preveda il tubo endotracheale armato e non armato con elettrodi laringei integrati e/o pre-assemblati. Si segnala infatti che tale soluzione non solo esplica la duplice funzione ventilatoria oltre che di monitoraggio EMG, ma riduce altresì la possibilità di errore operatore-dipendente correlata all'applicazione degli elettrodi laringei sul tubo. Quesito 4: relativamente a quanto riportato nel documento Allegato A.1 - Questionario Tecnico - MATERIALE di CONSUMO – Caratteristiche di minima richieste al punto "23. Disponibilità a listino di sonde monouso e pluriuso bipolari a “forchetta” complete di cavo di collegamento", si chiede conferma che si tratti di mero errore di scrittura e che il requisito possa intendersi come "Disponibilità a listino di sonde monouso o pluriuso bipolari a “forchetta” complete di cavo di collegamento", così come indicato nel requisito 20 per le sonde monopolari: “Sonde monouso o pluriuso monopolari complete di cavo di collegamento”. Quesito 5: relativamente al documento Allegato A.1 - Questionario Tecnico - STIMOLATORE NEUROMUSCOLARE – Caratteristiche di minima richieste al punto "10. Almeno 8 canali di monitoraggio", si chiede la possibilità di valutare, sulla base delle vostre necessità cliniche, anche sistemi che presentino almeno 4 canali di monitoraggio. Distinti saluti

Risposta :

Domanda : Buonasera, si richiedono gentilmente i seguenti chiarimenti. In relazione al file "Allegato C- elenco DM", lo stesso consente di inserire solo tre componenti, che, in generale, sarebbero da sole sufficienti per descrivere le componenti macchina del sistema. Il file predetto risulta non modificabile. Si chiede, pertanto, di chiarire se sia o meno necessario inserire nel file in questione anche le specifiche (CND,RDM, ecc) relativa al materiale monouso. In caso di risposta affermativa si chiede di rendere il file modificabile. Grazie per la disponibilità Cordiali saluti

Risposta : Gentilissimi,

Domanda : PRECISAZIONE : Criteri di valutazione A1, A2 , A3 e A4 sulla griglia "Valutazione caratteristiche tecniche e funzionali dei dispositivi e del materiale di consumo: ".

Risposta :

Domanda : Buonasera, si richiedono gentilmente i seguenti chiarimenti. 1. Disciplinare di Gara p.33 “Richiesta di chiarimento sulla modalità di attribuzione punteggio – Punti A1, A2, A3, A4” Si segnala che, per quanto riguarda i criteri di valutazione A1, A2, A3 e A4, le modalità di attribuzione del punteggio presentano una discrepanza tra il punteggio massimo previsto per ciascun requisito e il punteggio effettivamente attribuito alla risposta “SI”. Ad esempio, per il punto A1 viene indicato: • Risposta “SI” = 3 punti • Punteggio massimo attribuibile = 4 punti Alla luce di quanto sopra, si chiede cortesemente di voler fornire una motivazione in merito a tale discrepanza, o di confermare se si tratta di un mero refuso. 2. Allegato A p.3 “Totale materiale di consumo previsto comunicazione circa richiesta Elettrodi di Terra:313” Si informa che, in tutti codici proposti – quelli contenenti sonde monopolari, elettrodi per tubi endotracheali e kit di elettrodi a 4 canali – l’elettrodo di messa a terra è già incluso all’interno della confezione di ciascun singolo prodotto. Pertanto, le soluzioni proposte garantiscono la completezza della dotazione necessaria per un monitoraggio completo, senza bisogno di ricorrere ad un elettrodo di terra in confezionamento separato. Ai fini della compilazione della offerta economica si terrà conto di tale circostanza. Grazie per la disponibilità Cordiali saluti

Risposta :

1) QUESITO:

1. Disciplinare di Gara p.33 “Richiesta di chiarimento sulla modalità di attribuzione punteggio – Punti A1, A2, A3, A4”

Si segnala che, per quanto riguarda i criteri di valutazione A1, A2, A3 e A4, le modalità di attribuzione del punteggio presentano una discrepanza tra il punteggio massimo previsto per ciascun requisito e il punteggio effettivamente attribuito alla risposta “SI”. Ad esempio, per il punto A1 viene indicato:

• Risposta “SI” = 3 punti

• Punteggio massimo attribuibile = 4 punti

Alla luce di quanto sopra, si chiede cortesemente di voler fornire una motivazione in merito a tale discrepanza, o di confermare se si tratta di un mero refuso.

1) RISPOSTA :

Trattasi di mero errore materiale i pti di riferimento sono quelli della colonna pti max che sommati danno un massimo di 25 pti per la sezione " Valutazione caratteristiche tecniche e funzionali dei dispositivi e del materiale di consumo" .

2) QUESITO :

2. Allegato A p.3 “Totale materiale di consumo previsto comunicazione circa richiesta Elettrodi di Terra:313”

Si informa che, in tutti codici proposti – quelli contenenti sonde monopolari, elettrodi per tubi endotracheali e kit di elettrodi a 4 canali – l’elettrodo di messa a terra è già incluso all’interno della confezione di ciascun singolo prodotto. Pertanto, le soluzioni proposte garantiscono la completezza della dotazione necessaria per un monitoraggio completo, senza bisogno di ricorrere ad un elettrodo di terra in confezionamento separato. Ai fini della compilazione della offerta economica si terrà conto di tale circostanza.

2) RISPOSTA :

Il materiale indicato in Allegato A è quello corrispondente al fabbisogno attuale, si è cercato di fare una lista di materiali il più possibile dettagliata perchè le Ditte possano offrire una quantità di consumabili adeguata (nell'Allegato D- offerta economica gli elettrodi di terra non compaiono).

Domanda : Spett.le Ente, si chiede conferma che, in relazione all'importo della garanzia provvisoria, il possesso della certificazione ISO 13485:2016, che certifica la qualità della gestione dei processi nell’ambito dei Dispositivi Medici, oggetto specifico dell'appalto, consenta di avvalersi della riduzione prevista dall'art. 106, comma 8, 1° periodo del D.Lgs. n. 36/2023 (pari a una riduzione del 30%). A sostegno della tesi favorevole, si fa presente che la certificazione ISO 13485:2016 integra e specifica la certificazione ISO 9001 in relazione all'ambito dei Dispositivi Medici ed è considerata un quid pluris rispetto alla più generale certificazione UNI EN ISO 9001 anche dall’ANAC (Vedasi Parere Precontenzioso n. 43 del 25/02/2010) in quanto attiene ai requisiti specifici (e aggiuntivi) che la norma ISO impone agli operatori economici che operano nel mercato dei dispositivi medici. Inoltre, si chiede conferma che, a seguito della modifica introdotta all’art. 106, comma 8, terzo periodo dal D.lgs 31 dicembre 2024 , n. 209 (cd Decreto Correttivo al Codice Appalti), l’operatore economico può avvalersi dell’ulteriore riduzione del 10% sull’importo della garanzia provvisoria (cumulabile con quella del 30% prevista nel 1° periodo del medesimo articolo) qualora presenti una fideiussione, emessa e firmata digitalmente e che sia gestita “mediante verifica telematica sul sito internet dell’emittente. Distinti saluti

Risposta : Si conferma quanto da Voi riportato.

Domanda : Buongiorno, si richiede gentilmente il seguente chiarimento. Nel disciplinare, pag. 33-34, è rappresentata la tabella con i punteggi delle caratteristiche premianti. Tali caratteristiche (reagenti, flussi, ...),tuttavia, sono relative ad aspetti che in generale non hanno nulla a che vedere con i sistemi di monitoraggio dei nervi, oggetto della procedura. Si chiede, pertanto, di chiarire se si tratti o meno di refuso e, se del caso, di chiarire come debbano essere intese le caratteristiche di cui sopra. Grazie per la disponibilità Cordiali saluti

Risposta : Si ringrazia per la segnalazione e si conferma che trattasi di mero errore materiale.