PA MEZZI DI OSTEOSINTESI

Domanda : In riferimento ai Parametri di qualità del LOTTO 1 si chiede di specificare cosa si intenda per "POSSIBILITA' DI AVERE LA VERSIONE STANDARD E RECON CON UNICO SISTEMA" visto che il chiodo per "Fratture prossimali di femore" è per sua natura Recon.

Risposta :

E’ da intendersi che al lotto 1 verrà valutata la versatilità di avere un unico strumentario che consenta la modalità standard e recon, non trattandosi di requisito essenziale.

Domanda : Gent.mi, con la presente siamo a chiedere i seguenti chiarimenti: 1)Art. 8: Per una maggior chiarezza potete specificare che cosa intendete per categoria merceologica? Si riferisce a prodotti per la stessa indicazione terapeutica o altro? 2) Allegato”D”: Si richiede conferma che nell’allegato “D” vanno affiancati, allo stesso sconto, prodotti appartenenti alla stessa categoria merceologica. Per una maggior chiarezza, è possibile aggiungere una colonna all’allegato “D” dove riportare la percentuale di sconto applicata? 3) nella documentazione da voi inviata non è presente un file per indicare i vari impianti tipo. Si tratta di un refuso o possiamo produrne uno in autonomia? 4) Lotto1: Alla luce dei prodotti attualmente in commercio, al lotto n.1 vengono assegnati 20 punti qualora con un unico sistema si possa usufruire anche della versione Recon. Visto che c’è un lotto specifico (lotto n.4) “con possibilità di inserimento di una seconda vite cefalica", cosa intendete esattamente nel lotto n.ro 1 per Recon ? 5) Lotto1,2 e 3: per i lotti 1, 2 e 3 qualora venisse fornito un dispositivo di posizionamento della vite distale che rappresenti un costo aggiuntivo, lo stesso come viene calcolato ai fini della base d’asta? 6) Lotto 48: Il montaggio tipo per gli anelli da voi riportati richiederebbe, secondo letteratura scientifica, 3 elementi di presa (fili e/o fiches) per anello. Pertanto il montaggio tipo dovrebbe comporsi di 9 fili anziché 18, 18 passafili anziché 36 e 34 dadi anziché 52. Si chiede la possibilità di offrire un montaggio tipo come da letteratura. Grazie. Cordiali Saluti

Risposta : 1) All’art. 8 del capitolato speciale, per categoria merceologica si intende un raggruppamento di prodotti omogenei della stessa natura e funzione di quelli richiesti, che sebbene non inseriti in gara, potrebbero comunque essere richiesti nel corso della fornitura.

Domanda : 1) Offerta Economica – si chiede di confermare che per la composizione corretta dell’offerta siano previsti unicamente i seguenti passaggi/documenti (senza, dunque, dover esplicitare la valorizzazione delle singole voci del lotto/impianto tipo): a) Compilazione su piattaforma Sater dei campi previsti; b) Inserimento dell’“Allegato D - Tracciato record” contenente la gamma completa di misure/tipologie prodotto offerte nel lotto e relativi prezzi in relazione alla misura/tipologia di prodotto offerta. c) Inserimento del Listino Prezzi sul quale verranno rintracciati ed acquistati eventuali accessori/materiale di consumo/prodotti complementari al lotto, non già specificatamente richiesti dal capitolato, applicando la % di sconto che, come anche da vostro chiarimento PI314304-25, verrà indicata a sistema nel campo “% SCONTO SU LISTINO”. 2) Dal momento che sulla Piattaforma Sater risulta oneroso indicare tutti i dati richiesti (considerando che la maggior parte dei lotti prevede l’offerta di sistemi con una struttura articolata e composti da numerosi prodotti), si chiede sia corretto, per un’economica procedurale, inserire sulla Piattaforma i soli dati generici e riassuntivi, indicando, laddove non possibile diversamente, il nome del file a cui si rimanda per il reperimento dei dati richiesti; 3) Alcuni lotti sono suddivisi in voci relative a specifici distretti corporei. Dal momento che per ciascun distretto corporeo sono disponibili diverse tipologie di supporto/vite. Si chiede se è consentito diversificare i prezzi in funzione della tipologia offerta. 4) Offerta Economica – sulla Piattaforma (file Articoli), nel campo denominato “PREZZO OFFERTO PER UM IVA ESCLUSA (2 dec.)” è corretto inserire il costo del sistema nel caso di lotti che prevedono tale struttura? 5) Si chiede se possibile presentare in lingua inglese anche la letteratura scientifica/follow up. 6) Disciplinare – Art.16 “Offerta Economica” – pag. 29: è disponibile un fac simile per elencare i pezzi componenti lo strumentario? 7) Capitolato Speciale – Art.5 “Aggiornamento tecnologico”: si chiede di confermare che nel caso di futura commercializzazione di nuovi prodotti questi potranno essere anche affiancati ai prodotti offerti in gara e non solo sostituiti come citato dal capitolato di gara. 8) È concesso lo sconto merce? 9) Medesimo articolo in lotti diversi deve essere quotato al medesimo prezzo? 10) In riferimento al Vostro chiarimento PI301988-25, si prende ad esempio il LOTTO 16 per un chiarimento sulla tipologia di vite che deve essere quotata. L’impianto tipo del lotto citato prevede: 1 PLACCA + 3 VITI CORTICALI STAB ANGOLARE+3 VITI DA CORTICALE. È corretto quotare dunque 1 PLACCA + 3 VITI A STABILITA’ ANGOLARE + 3 VITI DA CORTICALE? In caso contrario si chiede cosa si intenda con la dicitura “VITI CORTICALI STAB ANGOLARE” dal momento che le viti corticali sono già previste in una voce a parte dell’impianto tipo. 11) LOTTO 26, nell’impianto tipo vengono richieste genericamente n°6 viti. Che tipologia di vite deve essere quotate? Le altre eventuali tipologie non richieste verranno acquisite dal Listino? 12) Per la partecipazione alla in oggetto, riguardante anche Dispositivi Medici, si chiede se Codesta Spett.le Amministrazione ha tenuto conto, in ottemperanza al D.L. 115/2022 come convertito con modificazioni dalla Legge 21 settembre 2022, n. 142, e quindi dell’art. 9 ter, commi 8, 9 e 9 bis, del D.L. 78/2015 così come delineato dal decreto del Ministero della Salute di concerto con il Ministero dell’Economia e Finanze del 6 luglio 2022, pubblicato in G.U.R.I in data 15 settembre 2022, del decreto del Ministero della Salute del 6 ottobre 2022, pubblicato in G.U.R.I. del 26 ottobre 2022 e di ogni altro provvedimento comunque presupposto, connesso e/o consequenziale, come ad esempio, dell'“accordo, ai sensi dell’art. 9-ter del decreto legge 19 giugno 2015, n. 78, convertito con modificazione dalla legge 6 agosto 2015, n. 125, tra il Governo, le Regioni e le Province autonome di Trento e Bolzano sulla proposta del Ministero della Salute di individuazione dei criteri di definizione del tetto di spesa regionale per l’acquisto di dispositivi medici e di modalità di ripiano per gli anni 2015-2016-2018-2018”, del 7 novembre 2019 dalla Conferenza permanente per i rapporti tra lo Stato, le regioni e le province autonome di Trento e Bolzano, della intesa della Conferenza delle regioni e delle province autonome del 14 settembre 2022, ovvero dell'intesa sancita dalla Conferenza permanente per i rapporti tra lo Stato, regioni e le province autonome di Trento e Bolzano nella seduta del 28 settembre 2022, nonché della circolare Ministero Economia e Finanze e Ministero Salute n. 7435 del 17.03.2020 e quindi si sia determinata ad effettuare l’acquisto della fornitura nel rispetto del suo specifico tetto di spesa regionale per cui l’aggiudicataria non sarà chiamata a restituire alcuna somma percepita in esecuzione del contratto siglato a seguito della gara, perché i relativi pagamenti delle forniture non contribuiranno a sforare il tetto regionale alla spesa sanitaria e di conseguenza non saranno soggetti a payback e non le verranno mai chiesti rimborsi per le relative fatture come contributi al ripiano della spesa eccedente.

Risposta :

1) I dati che dovranno essere inseriti nell’offerta economica – e che la piattaforma richiederà obbligatoriamente – sono:

- denominazione prodotto

- codice prodotto

- casa produttrice

- prezzo offerto per UM IVA esclusa (attenzione, quando l’UM è “IMPIANTO” il prezzo unitario da inserire è riferito ad un impianto composto secondo l’indicazione della documentazione di gara)

- aliquota IVA

- percentuale di sconto su listino

oltre agli allegati:

- elenco strumentario

- tracciato record

- listino prezzi

2) Relativamente all’offerta tecnica, si conferma corretto allegare in piattaforma file contenenti le informazioni dettagliate e specifiche dei dispositivi offerti. Relativamente all’offerta economica, è necessario inserire i dati come proposti e richiesti obbligatoriamente dalla piattaforma stessa, tenendo sempre presente il riferimento all’UM indicata, operazione che però non pare particolarmente onerosa

3) Per ogni voce è consentito offrire unicamente un prezzo.

4) Si conferma, quando l’UM è “IMPIANTO” il prezzo unitario da inserire è riferito ad un impianto composto secondo l’indicazione della documentazione di gara.

5) La letteratura scientifica può essere presentata in lingua inglese

6) Non è stato previsto un apposito fac simile, per rendere l’operazione più elastica per gli operatori economici, che potrebbero anche utilizzare elenchi già presenti nei propri archivi o stralciati da altra documentazione. E’ comunque sufficiente utilizzare un semplice foglio di calcolo o di testo, purchè nei formati consentiti dalla procedura (pdf - p7m – zip – rar – 7Zip)

7) Si conferma.

8) No, on è npossibile inserire nella procedura SATER prodotti in sconto merce, in quanto ogni lotto deve essere valorizzato rispetto alla relativa UM; è possibile però offrire prodotti a prezzo 0, specificandoli nell’allegato D Tracciato record.

9) Sì

10) Si conferma. Al fine di rendere omogenee e comparabili le offerte, queste devono essere sempre riferite all’impianto tipo come descritto nella documentazione di gara, pertanto, anche per il caso in questione è corretto quotare 1 PLACCA + 3 VITI A STABILITA’ ANGOLARE + 3 VITI DA CORTICALE.

11) Il lotto deve essere quotato comprendendo 6 delle viti in uso nell'impianto offerto.

12) A fronte di un tema quale il payback per dispositivi medici, che presenta diverse criticità ed è ancora oggetto di numerosi interventi e revisioni, al momento è possibile soltanto garantire che la stazione appaltante agirà nel pieno rispetto della normativa in vigore.

Domanda : Buongiorno, si chiedono i seguenti chiarimenti: 1. LOTTO 68: si chiede gentilmente di indicare un range (da una misura minima ad una misura massima) sia per le misure dei diametri che per le misure delle lunghezze richieste per i fili di kirschner al fine di formulare un'offerta idonea, data la vastità di misure offribili. 2. GARANZIA PROVVISORIA: si chiede conferma di poter applicare sia la riduzione del 50% per le piccole imprese, più la riduzione del 10% per le polizze verificabili telematicamente più la riduzione del 20% per il possesso delle certificazioni previste dall’allegato II.13 del codice degli appalti, come previsto dall'art. 106 Dlgs. 36/2023 e ss.mm. Ringraziando si porgono cordiali saluti

Risposta :

1. Range indicativo da 1 mm fino a 3 mm di diametro, lunghezze da 150mm a 300mm circa

2. Sì. Si conferma la possibilità di applicare all'importo della garanzia provvisoria le riduzioni di cui all’articolo 106, comma 8 del Codice, come da disciplinare di gara. Si ricorda che per fruire di tali riduzioni, il concorrente dichiara nella domanda di partecipazione il possesso delle relative certificazioni e qualora quest’ultime non fossero già presenti nel fascicolo virtuale, l’operatore economico ne allega copia alla domanda di partecipazione che sarà caricata in piattaforma

Domanda : Buonasera, si chiede il seguente chiarimento: LOTTO 68: per quanto riguarda la punta trocar singola si chiede di specificare come deve essere "l'altra punta", se piatta, tonda, triangolare ecc ecc Ringraziando si porgono cordiali saluti

Risposta : Le punte richieste, sia singola che doppia, sono punte trocar.

Domanda : Gent.mi, con la presente siamo a richiedere di poter presentare la letteratura scientifica in lingua inglese. In attesa di Vs. cortese riscontro porgiamo cordiali saluti.

Risposta :

La letteratura scientifica può essere presentata in lingua inglese

Domanda : Lotto 48 Si richiede conferma che nell’allegato B nella descrizione dell’impianto tipo la dicitura “Viti per anelli” sia equiparabile a “Fiches per anelli” o si intenda altro (ad es. bulloni). Lotto 49 In relazione all’allegato B nella descrizione dell’impianto tipo si richiede di specificare cosa si intende per “clip direzionale” e “clip numerata”.

Risposta :

Lotto 48 – E’ da intendersi come vite tipo “bullone”

Lotto 49 – Si tratta di accessori che servono a facilitare l’assemblaggio del fissatore

Domanda : Gentilissimi in merito al lotto 93 vorremmo rispondere implementando l'offerta con un secondo device che parte però da un prelievo di sangue periferico e recupera le cellule mononucleate; tale metodica permetterebbe di trattare anche i pazienti magri che altrimenti non sarebbero candidabili con prelievo adiposo. Avremmo così modo di offrire due devices al fine di coprire a 360 gradi le esigente di ciascun paziente che necessita un trattamento di medicina rigenerativa.

Risposta : No, per ogni lotto è possibile proporre un solo prodotto. Eventuali successivi aggiornamenti o affiancamenti potranno essere gestiti come indicato nel capitolato di gara.

Domanda : Nel rispetto del principio di accesso al mercato con riferimento al lotto 120 chiediamo di prevedere la fornitura del bottone in materiale alternativo al titanio in modo da ampliare lo spettro degli OO.EE. offerenti

Risposta : Si conferma l’esigenza degli utilizzatori rispetto al materiale richiesto per il bottone: titanio .

Domanda : Buonasera, in merito al lotto n. 113 , si chiede di specificare cosa si intende per "presenza di cannula flessibile". In attesa di cortese riscontro, si porgono cordiali saluti.

Risposta :

Cannula flessibile o conformabile non rigida

Domanda : Gent.mi, in riferimento al lotto n. 46, chiediamo conferma dell'impianto tipo in quanto ci risulta non conforme ad un impianto standard e comprensivo di più componenti rispetto al necessario. In attesa di Vs. cortese riscontro porgiamo cordiali saluti.

Risposta :

L’impianto tipo descritto come unità di misura nella documentazione di gara è necessario per poter rendere omogenee e confrontabili le offerte presentate da operatori economici diversi , ma è per definizione astratto. L’operatore economico dovrà formulare l’offerta riferendosi quindi ad un impianto idealmente composto come riportato nell’allegato B.

Domanda : Nella documentazione tecnica PUNTO 2 confermate che le informazioni richieste possono essere fornite presentando più documenti e non necessariamente all'interno della sola scheda tecnica

Risposta :

Si conferma. E’ possibile, se necessario, inserire cartelle compresse contenenti tutti i file ritenuti utili

Domanda : In riferimento al Chiarimento PI308182-25 ed alla Risposta PI319764-25, stante la risposta, confermate che i prodotti accessori monouso non vadano offerti? se si, come sarà previsto l’acquisto degli stessi una volta che sarà aggiudicato il lotto, visto che questi accessori sono imprescindibili per l’impianto e non risultano nel vostro allegato B nella colonna SISTEMA / IMPIANTO TIPO. Evidenziamo per altro che in alcuni lotti (ad esempio il lotto nr. 99, lotto nr. 100, ed altri) il materiale accessorio è invece indicato e presente e quindi da inserire in offerta

Risposta : Si precisa che è richiesta offerta soltanto per i lotti come descritti nella documentazione di gara (allegato B) e che il prezzo d’offerta, che sarà unico, dovrà corrispondere a quanto richiesto nella descrizione del lotto e dell’impianto tipo, quindi comprensivo di accessori laddove specificamente richiesti.

Domanda : Buongiorno, sul portale ANAC non è possibile effettuare il versamento per iLìl lotto 93 Si riceve messaggio di errore " GAE07 - IL CIG INSERITO E' VALIDO MA NON E' ATTUALMENTE DISPONIBILE PER IL PAGAMENTO. E' OPPORTUNO CONTATTARE LA STAZIONE APPALTANTE" potete verificare? grazie

Risposta :

Da una verifica sulle operazioni di competenza della stazione appaltante, ad oggi quasi completamente svolte dalla piattaforma SATER, i CIG risultano assunti regolarmente. Vi invitiamo a riprovare e, nel caso i problemi persistano, contattare direttamente l’Help Desk di ANAC.

Domanda : Gent.mi, si CHIEDE un chiarimento in merito alla documentazione da allegare in sede di offerta economica, con particolare riguardo alla dichiarazione richiesta circa l’equivalenza tra il contratto collettivo nazionale di lavoro (CCNL) da Voi indicato (Commercio, Terziario e Chimici) e quello applicato dalla scrivente società (Metalmeccanico-Industria). Nello specifico, si evidenzia che la presente procedura ha per oggetto una mera fornitura, priva di attività accessorie o prestazioni di servizi da parte di personale dipendente impiegato direttamente nell’esecuzione del contratto (se non in via del tutto marginale/eccezionale). Pertanto, considerato quanto previsto dall’art. 11 del D.lgs. 36/2023 e tenuto conto della natura dell’appalto, si chiede se, in alternativa alla dichiarazione analitica di equivalenza rispetto al CCNL da Voi individuato, possa essere ammessa un’autodichiarazione nella quale si attesta che: - la società applica ai propri dipendenti il CCNL Metalmeccanico Industria (sottoscritto dalle organizzazioni sindacali comparativamente più rappresentative a livello nazionale); - tale CCNL garantisce livelli di tutela economico-normativa adeguati e coerenti con quanto previsto dalla normativa vigente e dagli obblighi di legge in materia di appalti pubblici; - l’esecuzione dell’appalto non comporterà impiego diretto di personale dipendente (se non in via del tutto marginale) - Bando-tipo n. 1/2023 ANAC: l'applicazione del Contratto Collettivo Nazionale di Lavoro (CCNL) non è pertinente quando la fornitura è completamente svincolata dall'impiego di personale.

Risposta : Si conferma la possibilità di presentare l’autodichiarazione da voi proposta.

Domanda : Gent.mi, scriviamo in riferimento alla gara in oggetto, con nuova scadenza fissata al 20 agosto. Con la presente chiediamo una proroga del termine per la presentazione delle offerte, in considerazione della coincidenza con il periodo di ferie estive. La nostra richiesta è motivata da concrete difficoltà operative legate all'imminente periodo feriale. La scadenza del 20 agosto, infatti, coincide con le settimane centrali del mese, durante le quali la maggior parte delle aziende, e delle agenzie assicurative osserva un periodo di chiusura o di attività notevolmente ridotta. Al fine di consentire la più ampia partecipazione possibile e la preparazione di offerte adeguate, si chiede di posticipare la scadenza alla prima settimana di Settembre. Certi della Vostra comprensione e fiduciosi in un positivo riscontro, cogliamo l'occasione per porgere cordiali saluti.

Risposta :

Si ritiene di non posticipare ulteriormente la data di presentazione delle offerte, tenuto conto che la procedura PI281274-25 è stata pubblicata sul portale SATER fin dal 19/06/2025, concedendo quindi un periodo, eccezionalmente abbondante, pari a 62 giorni, proprio in considerazione del prevedibile periodo feriale.

Domanda : Buongiorno, Potete confermare che il listino debba essere comprensivo anche dei prodotti di gara ? Cordiali saluti.

Risposta : Il “Listino prezzi” che si chiede di allegare all’offerta economica verrà utilizzato per acquistare dalla Ditta aggiudicataria prodotti non richiesti in sede di offerta ma riferibili alla categoria merceologica / tipologia aggiudicata (art. 8 del capitolato speciale di gara), si tratta quindi del listino prezzi ufficiale al quale verrà applicato lo sconto dichiarato in procedura, è, pertanto, consueto trovare nel listino anche i prodotti di gara, per i quali però il prezzo di riferimento sarà sempre quello offerto e aggiudicato in gara.

Domanda : Buongiorno, Partecipando a diversi lotti di fatto proponiamo tutti i prodotti del nostro listino "linea ortobiologia rigenerativa". Chiediamo

Risposta :

Purtroppo il testo del chiarimento risulta incompleto e manca, di fatto, la domanda che si intendeva presentare. Relativamente al “Listino prezzi” che si chiede di allegare all’offerta economica, possiamo sottolineare che in caso di partecipazione a più lotti, anche se l’allegato dovesse essere il medesimo per tutti, è necessario allegarlo all’offerta corrispondente ad ogni singolo lotto (in corrispondenza della voce 0).

Domanda : Buonasera, si richiede il seguente chiarimento: in merito alla Vs risposta n° PI319740-25 riguardo al conto deposito richiesto per alcuni lotti, si chiede conferma che per i LOTTI 68-69, data la natura dei prodotti richiesti, NON sia applicabile il conto deposito e che sia prevista solo la vendita. Ringraziando porgiamo cordiali saluti

Risposta :

Come indicato nel capitolato, la modalità di gestione in conto deposito è subordinata, oltre che all’organizzazione interna delle singole Aziende Sanitarie, con le quali, pertanto, dovrà essere concordata tale modalità, anche alla natura dei dispositivi .

Domanda : Salve, Nei listini per ogni lotto, vanno inseriti i codici dei prodotti che non sono menzionati nell'impianto tipo ma che sono necessari e correlati per la completezza del sistema offerto ?

Risposta :

Il “Listino prezzi” che si chiede di allegare all’offerta economica è un listino prezzi ufficiale, al quale verrà applicato lo sconto dichiarato in procedura, che sarà utilizzato per acquistare dalla Ditta aggiudicataria prodotti non richiesti in sede di offerta ma riferibili alla categoria merceologica / tipologia aggiudicata (art. 8 del capitolato speciale di gara).

Nell’allegato D Tracciato record, invece, per ogni lotto dovranno essere elencati i codici di tutti i singoli dispositivi che la ditta intende come compresi nell’impianto offerto, in tutte le misure e tipologie disponibili.

Domanda : Salve, Per quanto riguarda L'ELENCO DEI SINGOLI PEZZI COMPONENTI LO STRUMENTARIO,ILMATERIALE DI CONSUMO E GLI ACCESSORI. In caso di strumentari composti da strumenti + prodotti impiantabili non sterili , questi ultimi sono considerati materiale di consumo e di conseguenza vanno inseriti nel file? Oppure bisogna considerare SOLO gli strumenti e/o ciò che è correlato per l'impianto dei prodotti ?

Risposta :

Dovrà essere elencato soltanto lo strumentario e gli eventuali accessori necessari all’applicazione dei dispositivi. Come già indicato in precedente quesito, trattasi di refuso la richiesta di materiale di consumo in comodato d’uso gratuito che, come giustamente segnalato, è, per sua natura, estraneo a questa modalità di fornitura.

Domanda : Spett.Le Ente, si chiede conferma che, a seguito della modifica introdotta all’art. 106, comma 8, terzo periodo dal D.lgs 31 dicembre 2024 , n. 209 (cd Decreto Correttivo al Codice Appalti), l’operatore economico può avvalersi dell’ulteriore riduzione del 10% sull’importo della garanzia provvisoria (cumulabile con quella del 30% prevista nel 1° periodo del medesimo articolo) qualora presenti una fideiussione, emessa e firmata digitalmente e che sia gestita “mediante verifica telematica sul sito internet dell’emittente”. Si chiede inoltre conferma che ove l’operatore economico sia in possesso di almeno una delle certificazioni/marchi tra quelli indicati dall’allegato II.13 del Codice, lo stesso potrà agevolarsi dell’ulteriore riduzione del 20% sull’importo della cauzione provvisoria ex art. 106, co. 8, 4° periodo del Codice ( cumulabile con le precedenti riduzioni previste del medesimo articolo). " Ringraziandovi anticipatamente porgiamo Distinti Saluti Ufficio Gare

Risposta :

Si conferma la possibilità di applicare all'importo della garanzia provvisoria le riduzioni di cui all’articolo 106, comma 8 del Codice, come da disciplinare di gara.

Domanda : Spettabile Ente, si chiede conferma che, in relazione all'importo della garanzia provvisoria, il possesso della certificazione ISO 13485:2016, che certifica la qualità della gestione dei processi nell’ambito dei Dispositivi Medici, oggetto specifico dell'appalto, consenta di avvalersi della riduzione prevista dall'art. 106, comma 8, 1° periodo del D.Lgs. n. 36/2023 (pari a una riduzione del 30%). A sostegno della tesi favorevole, si fa presente che la certificazione ISO 13485:2016 integra e specifica la certificazione ISO 9001 in relazione all'ambito dei Dispositivi Medici ed è considerata un quid pluris rispetto alla più generale certificazione UNI EN ISO 9001 anche dall’ANAC (Vedasi Parere Precontenzioso n. 43 del 25/02/2010) in quanto attiene ai requisiti specifici (e aggiuntivi) che la norma ISO impone agli operatori economici che operano nel mercato dei dispositivi medici. " Distinti Saluti Ufficio Gare

Risposta :

Ai sensi dell’art. 106, comma 8, del Codice Appalti, come specificato nel Disciplinare di gara, pag. 21, è prevista la “riduzione del 20 % in caso di possesso di una o più delle certificazioni/marchi indicate all’allegato II.13 del codice. Tale riduzione è cumulabile con quelle indicate alle lett. a) e b)” .

Pertanto, la certificazione 13485:2016 consente di avvalersi di una riduzione del 20%.

Domanda : Buongiorno, la scheda dei prodotti offerti deve essere in lingua italiana oppure può essere caricata solo in lingua originale in inglese. Invece per le informazioni: RMD-CND-UDI-CLASSE DI RISCHIO-marcatura CE-INDICAZIONI E CONTROINDICAZIONI ALL'USO-INFORMAZIONI NECESSARIE PER GARANTIRE l'utilizzo in totale sicurezza NON PRESENTI NELLA SCHEDA TECNICA possono essere inserite in una DICHIARAZIONE a parte. Cordiali saluti.

Risposta :

La scheda tecnica dei prodotti offerti dovrebbe essere in lingua italiana, ma è ammessa in inglese se corredata da traduzione semplice in lingua italiana. Per altre lingue è necessario corredare l’offerta con traduzione giurata.

Si conferma la possibilità di inserire eventuali dichiarazioni che si ritengano utili o necessarie.

Domanda : Buongiorno, vorrei cortesemente un chiarimento in merito a due quesiti: 1)in merito ai LOTTI 72-74 dove la richiesta è Vite+Filoguida è necessario indicare i prezzi dei due componenti visto che hanno una aliquota iva differente? 2) Il template offerta (file excel articoli) per lo stesso lotto indica Voce 0 e Voce 1, devono essere compilate entrambe le righe? Ringrazio e saluto cordialmente.

Risposta :

1) Il prezzo da inserire nell’offerta economica in piattaforma è unico e deve essere quello riferito ad un impianto idealmente composto da “vite+filo guida” come indicato nella documentazione di gara. Nel caso di aliquote IVA diverse, si consiglia di inserirle entrambe in piattaforma (è un campo di testo editabile perciò accetta anche più di un valore), per poi dettagliarle nell’allegato D Tracciato record, dove le componenti dell’impianto saranno elencate distintamente e quindi con l’indicazione puntuale dell’aliquota IVA corretta.

2) La piattaforma è già stata predisposta per richiedere ed accettare i valori nelle righe corrette. In linea generale, nell’offerta economica devono essere inseriti nelle righe di voce 0 soltanto gli allegati relativi all’intero lotto, quali “%sconto” , “elenco strumentario”, “tracciato record”, “listino prezzi”, ”dichiarazione equivalenza CCNL”, “giustificazione anomalie”.

Domanda : Buongiorno, Riscontriamo che nell' excel dell' Allegato C scaricato dalla piattaforma manca il LOTTO 110. Chiedo conferma che si tratti di un errore. Se si tratta di un errore chiedo gentilmente la rettifica dell'allegato. Cordiali saluti

Risposta :

No, non si tratta di un errore; nell’allegato C, dopo la prima pagina con titolo “PER TUTTI I LOTTI” che è evidentemente comune a tutti i lotti e deve essere compilata sempre, vengono dettagliati SOLTANTO I LOTTI che saranno aggiudicati in base al criterio del miglior rapporto qualità prezzo, in quanto le informazioni presentate saranno utilizzate per le valutazioni tecniche. Per i lotti come il 110, che saranno aggiudicati per idoneità/prezzo, non sussistendo tale esigenza, non viene richiesta nessuna altra specifica oltre a quelle della prima pagina.

Domanda : Gent.mi, siamo a richiedere i seguenti chiarimenti: 1) Confermate la possibilità di offrire alcune delle componenti degli impianti-tipo in sconto merce? (es. lotti 1-3 fili guida) 2) Lotto 85: base d’asta e offerta unitaria sono espresse in cm; posto che il prezzo per il codice offerto sarà poi dato dalla moltiplicazione del prezzo a cm per la lunghezza totale della bobina, come andrà compilato l’Allegato D - Tracciato record ne campi NR. PEZZI A CONFEZIONE, PREZZO OFFERTO UNITARIO e PREZZO OFFERTO A CONF.? Non trattandosi di confezione, confermate che: - NR. PEZZI A CONFEZIONE andrà inserito 1 (cioè una bobina) - Sia nella colonna PREZZO OFFERTO UNITARIO che nella colonna PREZZO OFFERTO A CONF. andrà inserito il prezzo totale dato dal prezzo offerto per 1 cm moltiplicato per la lunghezza della bobina? 3) Lotto 89: viene richiesto di fornire cemento ed accessori per la preparazione; confermate che tali prodotti andranno riportati nell’Allegato D - Tracciato record in sconto merce?

Risposta :

1) L’offerta economica richiede unicamente il prezzo dell’impianto. Tutte le componenti di tali impianti devono essere poi inserite dettagliatamente nell’Allegato D - Tracciato record con il loro relativo prezzo che, nel caso, potrà essere pari a €0.

2) Lotto 85: per unità di misura è stato scelto il cm al fine di rendere omogenee offerte di bobine o rotoli di lunghezze differenti. Si conferma quanto da voi riportato rispetto alla compilazione dell’allegato D Tracciato record.

3) Lotto 89: cemento ed accessori per la preparazione, se forniti in confezione separata dallo stampo, con proprio codice prodotto, dovranno essere riportati nell’Allegato D - Tracciato record a prezzo unitario di €0.

Domanda : Buongiorno, Chiediamo se i file "Tracciato Record" - "Listino Prezzi" - " "Giustificazioni Offerta " e "Copia Offerta Tecnica Oscurata" devono essere firmati digitalmente. Cordiali saluti.

Risposta :

Come indicato nel disciplinare, l’”allegato D Tracciato record” ed il “listino prezzi” possono essere presentati non firmati; “giustificazione offerta” e “copia offerta tecnica oscurata” devono essere firmati digitalmente.

Domanda : Spett.le Intercenter, la nostra società è orientata ad utilizzare la forma del deposito cauzionale per il versamento della garanzia provvisoria del 2%. A pag 14 del disciplinare di gara è indicato il codice Iban IT96D0306902520100000046027, il codice ente assegnato 1040039 con sottoconto IT29S0306902520100000300028 è da indicare nella causale del versamento?

Risposta :

Si conferma. In caso di accredito con bonifico indicare tali informazioni nella causale.

Domanda : Gent.mi, in riferimento all'allegato C siamo a chiedere se è da compilare per singolo dispositivo che compone l'impianto tipo oppure se basta una scheda unica per tutto l'impianto. Restiamo in attesa di un cortese riscontro, cordiali saluti.

Risposta :

Tenendo presente la finalità dell’allegato C, è possibile adattare il file a soluzioni più pratiche per gli operatori economici (aggiungere righe, duplicare il file, ecc) e ricorrere indifferentemente ad ognuna delle due soluzioni da voi ipotizzate, purchè sia sempre garantito l’immediato reperimento delle informazioni necessarie.

Domanda : Per quanto riguarda l'allegato C revisionato Nella sezione scheda informativa del dispositivo 1) codice DM , n.repertorio,nome commerciale vanno inserirti informazioni per ogni singola misura e tipologia di prodotto del sistema offerto oppure solo in riferimento all'impianto tipo ? Nella sezione Dichiarazioni relative ai parametri di valutazione 2) Ampiezza Gamma , va inserito il numero della gamma di misure completa dei prodotti offerti divisi per tipologia ? Ad esempio 10 viti - 5 placche ecc. è possibile integrare con una tabella dettagliata ? Infine per i Lotti che presentano dei sottolotti come il 14, bisogna creare un unico file allegato C ma all'interno è possibile suddividere e distinguere i vari sotto lotti ad esempio scheda informativa del dispositivo e Dichiarazioni relative ai parametri di valutazione lotto 14a , 14b e cosi via ?

Risposta :

1) Le informazione dell’allegato C saranno utilizzate nel corso della valutazione tecnica dei dispositivi, perciò dovranno essere quelle riferite all’impianto tipo e alle diverse componenti dell’impianto tipo rappresentato nella descrizione del lotto. Informazioni relative alle singole misure o tipologie potranno invece essere elencate nell’allegato D – Tracciato record

2) Ampiezza di gamma: Sì, va inserito il numero della gamma di misure completa dei prodotti offerti divisi per tipologia – Sì, è possibile integrare con una tabella dettagliata dedicata al parametro trattato.

3) Tenendo presente la finalità dell’allegato C, è anche possibile adattare il file a soluzioni più pratiche per gli operatori economici (aggiungere righe, duplicare il file, ecc), purchè sia sempre garantito l’immediato reperimento delle informazioni necessarie.

Domanda : Buongiorno, vorrei informarvi che sul portale ANAC non è possibile effettuare il versamento per i lotti 72-79. Si riceve messaggio di errore " GAE07 - IL CIG INSERITO E' VALIDO MA NON E' ATTUALMENTE DISPONIBILE PER IL PAGAMENTO. E' OPPORTUNO CONTATTARE LA STAZIONE APPALTANTE" Come possiamo procedere? Saluto e ringrazio

Risposta : Si ringrazia per la segnalazione, il problema dovrebbe essere risolto, vi invitiamo a riprovare.

Domanda : Buongiorno, Chiediamo se la dichiarazione di cui al punto 6. della parte tecnica (prodotto risterilizzabile pluriuso) viene richiesta firmata digitalmente o meno . Cordiali saluti.

Risposta :

Si conferma che tale dichiarazione deve essere firmata digitalmente.

Domanda : Chiediamo conferma che all'interno del modello offerta economica della piattaforma Sater, nella colonna "% SCONTO SU LISTINO" si debba inserire la % di sconto da applicare su listino complementare eventualmente offerto per singolo lotto per prodotti aggiuntivi non formalmente richiesti nell'impianto tipo

Risposta : Si conferma.

Domanda : Chiediamo conferma che la percentuale di sconto su listino, come richiesto al paragrafo 16 del Disciplinare di gara ed all'articolo 8 del Capitolato Speciale, sia determinata in maniera totalmente discrezionale da parte dell'operatore economico offerente e non vincolata alla percentuale di sconto applicata all'impianto tipo del lotto

Risposta : Si conferma.

Domanda : Buongiorno, chiedo cortesemente risposta alla richiesta di chiarimenti n. PI303265-25. Ringrazio e saluto cordialmente.

Risposta :

Si veda risposta appena pubblicata.

Domanda : ALLEGATO B-ELENCO LOTTI: - alcuni lotti che hanno come parametro punteggio qualità il criterio idoneità/prezzo (celle azzurre), riportano come tipo di aggiudicazione NO AQ - alcuni lotti che hanno come parametro punteggio qualità il criterio idoneità/prezzo (celle azzurre), riportano come tipo di aggiudicazione 4 Ditte 40-20-20-20 Se si considera il parametro punteggio su idoneità/prezzo dovrebbero valere per tutti l'aggiudicazione NO AQ. Si chiede un riscontro

Risposta :

Si precisa che le espressioni NO AQ oppure 4 Ditte 40-20-20-20 si riferiscono alla modalità di aggiudicazione che potrà essere “mono fornitore” nel primo caso (NO AQ) oppure “multi fornitore” nel secondo caso (4 Ditte 40-20-20-20, cioè aggiudicazione a 4 ditte di cui il 40% alla prima, il 20% ad ognuna delle altre 3). Diversamente, i parametri idoneità/prezzo oppure miglior rapporto qualità prezzo si riferiscono alla modalità con cui verrà elaborata la graduatoria di aggiudicazione.

Domanda : Con riferimento alla procedura in oggetto, nell’ottica di massima trasparenza e reciproca collaborazione ci preme sottolineare alcuni aspetti che a ns avviso dovrebbero rilevare massima attenzione 1. L’art. 1 del D. Lgs. 36/2023, principio fondante dell’intero Codice prevede innanzitutto al comma 1 che le stazioni appaltanti e gli enti concedenti debbano perseguire il risultato dell’affidamento del contratto e della sua esecuzione con la massima tempestività e il migliore rapporto possibile tra qualità e prezzo, nel rispetto dei principi di legalità, trasparenza e concorrenza. 2. Si rammenta inoltre che il medesimo articolo conferma come la concorrenza tra gli operatori economici sia funzionale a conseguire il miglior risultato possibile nell’affidare ed eseguire i contratti. 3. L’art 3 del D. Lgs. 36/2023 denominato Principio dell’accesso al mercato recita “Le stazioni appaltanti e gli enti concedenti favoriscono, secondo le modalità indicate dal codice, l’accesso al mercato degli operatori economici nel rispetto dei principi di concorrenza, di imparzialità, di non discriminazione, di pubblicità e trasparenza, di proporzionalità.” 4.Con espresso riferimento al lotto 119, si evidenzia che: a. La descrizione del prodotto presente nell’allegato B – elenco prodotti recita SISTEMA ANCORAGGIO A PISTOLA costituito da ancora in sola sutura e drill incorporato. b. Tale descrizione dettagliata evidenzia un prodotto specifico commercializzato da un’unica azienda presente sul mercato. La medesima funzione si otterrebbe utilizzando una guida come comunemente proposto, in quanto il dispositivo di ancoraggio adotterebbe il medesimo principio del nodo di sutura eseguito sotto la corticale dell’osso, tecnologia fornita dalla maggior parte delle aziende del settore. c. Essendo il criterio di aggiudicazione idoneità/prezzo, risulterebbe difficoltoso presentare dichiarazioni di equivalenza da dover sottoporre ad una valutazione tecnico/qualitativa che sostanzialmente non avverrà Premesso quanto sopra, con la presente comunicazione Smith & Nephew srl, CHIEDE - di rivedere la struttura del lotto 119

Risposta :

Si ritiene opportuno, pur avendo valutato le osservazioni pervenute, mantenere il lotto come già descritto nella documentazione di gara in quanto Il Gruppo di Lavoro cha ha preparato la documentazione di gara ha richiesto specificamente di poter utilizzare un sistema “a pistola”.

Domanda : Con riferimento alla procedura in oggetto, nell’ottica di massima trasparenza e reciproca collaborazione ci preme sottolineare alcuni aspetti che a ns avviso dovrebbero rilevare massima attenzione 1. L’art. 1 del D. Lgs. 36/2023, principio fondante dell’intero Codice prevede innanzitutto al comma 1 che le stazioni appaltanti e gli enti concedenti debbano perseguire il risultato dell’affidamento del contratto e della sua esecuzione con la massima tempestività e il migliore rapporto possibile tra qualità e prezzo, nel rispetto dei principi di legalità, trasparenza e concorrenza. 2. Si rammenta inoltre che il medesimo articolo conferma come la concorrenza tra gli operatori economici sia funzionale a conseguire il miglior risultato possibile nell’affidare ed eseguire i contratti. 3. L’art 3 del D. Lgs. 36/2023 denominato Principio dell’accesso al mercato recita “Le stazioni appaltanti e gli enti concedenti favoriscono, secondo le modalità indicate dal codice, l’accesso al mercato degli operatori economici nel rispetto dei principi di concorrenza, di imparzialità, di non discriminazione, di pubblicità e trasparenza, di proporzionalità.” 4. Con espresso riferimento al lotto 112, si evidenzia che: a. La descrizione del prodotto presente nell’allegato B – elenco prodotti recita SISTEMA SUTURA MENISCALE precaricato composto da 2 barrette riassorbibili o non riassorbibili ed un filo ad alta resistenza in vari diametri. Il sistema deve consentire l’applicazione di una serie continua di 5-6 punti. b. In prima istanza si denota come la descrizione dettagliata che preveda l’applicazione di una serie continua di punti evidenzi il prodotto di un'unica azienda, pertanto, la struttura del lotto 112 escluderebbe a priori la possibilità da parte dell’intera platea di operatori economici del settore di partecipare al lotto stesso, limitando fortemente l’accesso al mercato. c. L’elemento di maggior rilievo riguarda indubbiamente l’aspetto tecnico del prodotto, con il quale si andrebbe a prediligere un dispositivo in grado di garantire una tenuta inferiore prevedendo l’esecuzione dei punti in modalità sequenziale a discapito dei dispositivi di comune utilizzo che prevedono l’esecuzione di singoli punti separatamente, senza che la rottura di un singolo punto pregiudichi la tenuta dell’intera sutura. Premesso quanto sopra, con la presente comunicazione Smith & Nephew srl, CHIEDE - che le presenti osservazioni siano valutate ai fini della procedura in oggetto; - di rivedere la struttura ed i quantitativi del lotto 112

Risposta :

Si ritiene opportuno, pur avendo valutato le osservazioni pervenute, mantenere il lotto come già descritto nella documentazione di gara. Il Gruppo di Lavoro cha ha preparato la documentazione di gara ha richiesto specificamente un sistema che applichi punti in continuo. La soluzione con un singolo punto è già prevista nel successivo lotto 113.

Domanda : Nell’articolo 10 del capitolato speciale, viene definito quanto segue: “Al cessare dell’utilizzo degli impianti gli strumentari verranno restituiti alla ditta nelle condizioni d’uso e nei quantitativi esistente, a meno che le aziende sanitarie interessate non ritengano opportuno mantenerli in tutto o in parte” Come si evince dai documenti gli strumentari sono funzionali all’utilizzo dell’impianto, e quindi specifici di un dato prodotto di una data azienda, e non ultimo vengono forniti in comodato gratuito in funzione di una sostenibilità finanziaria che è connessa all’acquisto del materiale impiantabile. Risulta quindi non comprensibile la ragione e la logica per la quale le Aziende sanitarie potrebbero non rendere gli strumentari, sia perché sono un bene in comodato di proprietà degli operatori economici, sia perché senza il materiale impiantabile, non avrebbero nemmeno ragione di essere trattenuti, essendo specifici per un determinato prodotto. Vi chiediamo pertanto di rivedere la dicitura oggetto di questo chiarimento.

Risposta :

Trattasi di refuso la frase “a meno che le Aziende sanitarie interessate non ritengano opportuno mantenerli in tutto o in parte”, erroneamente riportata all’articolo 10 – pag. 8 - del capitolato speciale.

Domanda : Siamo a richiedervi se nell’ambito dell’offerta economica e relativamente ad eventuali materiali accessori monouso, sia possibile offrire gli stessi a zero ovvero in sconto merce.

Risposta :

Nell’ambito della presente gara non viene richiesta offerta per eventuali accessori monouso.

Domanda : Nell’articolo 10 del Capitolato Speciale riferito allo strumentario in comodato gratuito, viene specificato che “In tale elenco la ditta dovrà indicare anche eventuale materiale di consumo che fosse necessario all’applicazione di quanto offerto e all’utilizzo degli strumentari, oltre ad ulteriori possibili accessori forniti in comodato d’uso gratuito”. Stante quanto scritto, si desume che eventuali materiali accessori necessari all’impianto, anche se in confezione monouso (ad es fili guida, frese, etc), dovrebbero essere forniti gratuitamente ed in comodato d’uso gratuito. Viene da se che fornire materiale monouso in comodato d’uso gratuito non è possibile, per ovvie ragioni, per cui siamo a chiedervi che eventuale materiale accessorio necessario all’impianto, qualora monouso e non riutilizzabile, sia inserito nell’offerta economica, al pari dell’impianto stesso, in modo che anche la comparazione delle offerte economiche sia trasparente e oggettiva. A conferma di tale richiesta, in alcuni lotti è già esplicitamente previsto quanto richiesto, ovvero sono richiesti all’interno della descrizione i materiali accessori monouso.

Risposta : Né il capitolato speciale, né la descrizione dei lotti, regolano l’approvvigionamento di eventuali accessori monouso nell’ambito della presente gara.

Domanda : Buongiorno, con la presente si richiede quanto segue: - Lotto n. 20 - Si chiede che il lotto, anziché in sublotti, venga diviso in lotti distinti; in tal modo verrebbe garantita la più ampia partecipazione delle aziende, in caso di mancanza di solo una tipologia di prodotti richiesti; - Lotto 94 Chiarimento 1: in merito alla richiesta “senza necessità di centrifuga” del lotto 94, desideriamo evidenziare che le pubblicazioni scientifiche degli ultimi vent’anni hanno evidenziato che il maggior beneficio rigenerativo è ottenuto grazie alla separazione, ma soprattutto alla concentrazione di cellule mesenchimali prelevate da aspirato midollare. Tale teoria è supportata da molte società scientifiche di ortopedia che affermano che il BMC è migliore del BMA. I sistemi presenti oggi sul mercato sono in grado di concentrare cellule mesenchimali, cellule ematopoietiche e cellule nucleate; tutte cellule prelevate dall’aspirato midollare che senza una separazione/concentrazione non andrebbero ad influire sulla rigenerazione. A tal proposito l’utilizzo di un separatore/concentratore diventa indispensabile per l’ottenimento di un BMC. Pertanto, al fine di consentire la partecipazione di più operatori economici e soprattutto di far beneficiare ai pazienti delle migliori tecnologie presenti sul mercato si richiede di modificare tale richiesta, includendo la possibilità di utilizzo di una centrifuga. Chiarimento 2: in merito alla richiesta “…che garantisca la minima contaminazione…” del lotto 94 si chiede di specificare meglio a quale emocomponente o componente cellulare si riferisce citando a parola “contaminazione”, dato che trattasi di Dispositivo medico e quindi in grado di garantire al paziente la massima sterilità e sicurezza per un uso intraoperatorio.

Risposta :

Lotto 20: Si ritiene opportuno mantenere il lotto come già descritto nella documentazione di gara.

Lotto 94: Si ritiene opportuno mantenere il lotto come già descritto nella documentazione di gara. Relativamente all’espressione “…che garantisca la minima contaminazione…” si intende la caratteristica di chiusura del circuito e quindi “quanto meno” l’operatore debba manipolare il prodotto.

Domanda : LOTTO 95 SOSTITUTO OSSEO 1) la caratteristica indicata " sostituto osseo iniettabile" preclude dalla partecipazione la maggior parte delle aziende presenti sul mercato che distribuiscono sostituti ossei, andando contro il principio di libera concorrenza si chiede pertanto che l'iniettabilità del prodotto sia una caratteristica facoltativa e non a pena esclusione, a parità di funzione facendo valere il principio di equivalenza 2) per lo stesso principio di libera concorrenza a parità di funzione, siamo a chiedere conferma che per quanto indicato nella descrizione "volume 5ml e 10ml" si possa rispondere con un sostituto osseo in "cc" vista la presenza sul mercato, di molte aziende che distribuiscono questo prodotto grazie

Risposta :

Si ritiene che la caratteristica della iniettabilità del prodotto sia un requisito indispensabile e specificamente richiesto e, pertanto, si conferma anche il formato dell’unità di misura, come richiesto, in ml.

Domanda : Buongiorno, con la presente richiediamo un chiarimento: i 27 lotti sulla base del minor prezzo vengano acquistati da parte dell'ente o la fornitura è richiesto il conto deposito ? cordialmente

Risposta :

Indipendentemente dalla modalità di aggiudicazione, l’utilizzo del conto deposito verrà stabilito a discrezione delle aziende sanitarie interessate che lo attiveranno in base alla tipologia dei dispositivi ed alla propria organizzazione.

Domanda : Buongiorno, si inviano le seguenti richieste di chiarimenti: • Lotto 1: nell’impianto tipo, per vite di bloccaggio anti-rotazione, si intende la set screw che blocca la vite cefalica o la vite che blocca la rotazione della testa del femore? • Lotto 14: nell’impianto tipo è richiesta la quotazione di viti a stabilità angolare; il nostro sistema prevede viti a compressione che possono diventare a stabilità angolare con un apposito tappino, il quale ha un costo specifico. Occorre aggiungerlo all’impianto tipo? Ringraziamo e porgiamo distinti saluti.

Risposta :

Lotto 1: Per vite di bloccaggio anti-rotazione si intende la set screw che blocca la vite cefalica

Lotto 14: Nella quotazione dell’impianto tipo è necessario tenere conto anche del costo del tappino.

Domanda : Buongiorno, chiedo cortesemente tre chiarimenti in merito alla corretta compilazione dell'Allegato C - Scheda informativa dispositivo 1) Codice DM: si intende il numero di registrazione alla banca dati del ministero? In caso contrario potete chiarire meglio per favore? 2) Presenza del codice a barre sul confezionamento di distribuzione: noi utilizziamo il Data Matrix, cosa rispondiamo? Le informazioni che si possono inserire a livello regolatorio sono le stesse, cambia solo la tipologia. 3)Presenza del QR code sul confezionamento di distribuzione: quali informazioni vi aspettate di avere dal Qrcode? Solo commerciali, es. riferimento al sito del fabbricante? Perché dal punto di vista regolatorio non si usa il Qrcode ma il Data Matrix. Ringrazio e saluto cordialmente.

Risposta :

1) Per codice DM si intende il REF del dispositivo come da catalogo

2) Sarà accettata qualsiasi tipologia di BC standard (es GS1, ecc..)

3) Si conferma l’utilizzo del Data Matrix

Domanda : Spett.le Ente, In relazione alla procedura in oggetto, si desidera sottoporre alla Vs. spettabile attenzione alcune criticità, emerse dalla lettura della documentazione di gara e ritenute a proprio parere suscettibili di chiarimento. In riferimento all’All. B Elenco lotti, in particolare alla descrizione del Sistema/Impianto tipo, notiamo che si ripete in innumerevoli lotti la richiesta di VITI CORTICALI STAB ANGOLARI. Si chiede di confermare che possano essere offerte sia viti corticali che a stabilità angolare. Cordiali Saluti

Risposta :

Devono essere offerte entrambe le tipologie di viti.

Domanda : LOTTO 61 KIT FISSATORE MONOUSO STERILE PER FRATTURE DI SPELLA (OMERO PROSSIMALE) si chiede di specificare se il kit deve comprendere anche lo strumentario ed i fili grazie

Risposta :

I prodotti contenuti nel kit saranno oggetto di valutazione nell’ambito del parametro “completezza del kit”

Domanda : LOTTI 55-56-57-58-60 si chiede di specificar quanto fiches devono essere presenti nel kit sul mercato sono presenti aziende che all'interno del kit forniscono anche le fiches, pertanto per una corretta valutazione economica, si chiede di precisare il numero delle fiches richieste nel kit grazie

Risposta :

Il numero di fiches presenti nei kit non è prefissato e sarà oggetto di valutazione nell’ambito del parametro “completezza del kit”

Domanda : LOTTO 54 KIT FISSATORIE MONOUSO STERILE PER FRATTURE DELLE OSSA LUNGHE 1) si chiede di specificare se il kit deve comprendere un corpo + barre e morsetti 2) quanti fiches devono essere presenti nel kit? sul mercato sono presenti aziende che all'interno del kit forniscono anche le fiches, pertanto per una corretta valutazione economica, si chiede di precisare il numero di fiches richieste nel kit 3) il kit deve essere specifico per qualche configurazione es frattura diafisaria? grazie

Risposta :

1) Si conferma

2) Il numero di fiches presenti nel kit non è prefissato e sarà oggetto di valutazione nell’ambito del parametro “completezza del kit”

3) Si conferma

Domanda : LOTTO 53 FISSATORE ESTERNO PER POLSO impianto tipo: FISSATORE + 4 FILI 1) si chiede di specificare se il fissatore deve comprendere anche dei morsetti e delle viti 2) si chiede di specificare se per 4 fili, si intende fili e/o fiches ossee grazie

Risposta :

1) SI’, il fissatore deve comprendere anche morsetti e viti .

2) Si intende fiches.

Domanda : LOTTO 49 FISSATORE ESTERNO CIRCOLARE COMPUTER ASSISTITO si chiede di specificare se le 6 aste indicate nell'impianto tipo, siano quelle del fissatore esapodalico oppure no grazie

Risposta :

Si conferma che le 6 aste indicate nell'impianto tipo sono quelle del fissatore esapodalico.

Domanda : LOTTO 47 fissatore esterno articolato si precisa che esistono sul mercato aziende che hanno recentemente sviluppato dei fissatori articolati innovativi, ma questi sono utilizzabili per un solo distretto osseo, es gomito, oppure ginocchio ecc.. ai fini di poter garantire una più ampia partecipazione alla gara e libera concorrenza, si chiede do scindere questo lotto in 3 lotti distinti, ciò è possibile in quanto sono già presenti le quantità e le basi d'asta divise per sub lotto grazie

Risposta : Si ritiene opportuno mantenere il lotto come già descritto nella documentazione di gara

Domanda : E' possibile avere una lista con i numeri dei CIG dei vari lotti e/o la specifica di dove trovarli nella documentazione di gara pubblicata? Grazie mille.

Risposta :

I CIG relativi ad ogni lotto vengono assunti direttamente tramite la piattaforma SATER al momento della pubblicazione della gara. Tali codici sono pertanto rilevabili nella scheda SATER “Elenco prodotti”

Domanda : Buongiorno, Avendo come CCNL il contratto "commercio" il quale è indicato tra quelli individuati dalla Vostra Stazione Appaltante, Vi chiediamo se corretto dichiarare : 1X " di applicare al personale impegnato nell'esecuzione del contratto il CCNL COMMERCIO identificato dal codice alfanumerico unico xxxx ma di impegnarsi ad applicare il contratto collettivo nazionale e territoriale indicato nel bando di gara nell'esecuzione delle prestazioni oggetto del contratto per tutta la sua durata". Oppure è corretto dichiarare: 2X "applicare al proprio personale il CCNL indicato nel bando di gara" Quale delle due opzione è corretto dichiarare ? Nella opzione 2 non è predisposto lo spazio per indicare il codice alfanumerico . Chiediamo se corretto dichiarare opzione 1 oppure opzione 2. Grazie

Risposta :

Poiché applicate come CCNL il contratto “commercio”, indicato per il presente bando di gara, è sufficiente dichiarare di "applicare al proprio personale il CCNL indicato nel bando di gara".

Domanda : Buongiorno, Nel Vostro allegato C) nel campo "completezza del kit" dobbiamo fare riferimento al altri documenti es. lavori clinici ed IFU. Chiediamo se possibile inserire tale documentazione nel campo "altra documentazione". Cordiali saluti.

Risposta :

Ogni informazione atta a desumere le caratteristiche dei prodotti e che si ritengano utili ai fini della valutazione dei criteri può essere caricata in piattaforma utilizzando il campo denominato ”Ogni altra documentazione tecnica”.

Domanda : Buongiorno Chiediamo se è obbligatorio inserire gli oneri per la sicurezza. Se si dove. Nella parte "caricamento lotti" non è possibile inserire tale importo. Cordiali saluti.

Risposta :

Gli oneri per la sicurezza non sono richiesti come informazione obbligatoria per questa gara.

Domanda : Buongiorno, Nella parte caricamento lotti viene richiesto "prezzo offerto per unità di misura". Chiediamo conferma che per il lotto 91 l'unità di misura sia "il singolo kit" e non il "lotto". Chiediamo inoltre se nel campo "confezionamento" è possibile scrivere "1" offrendo appunto un singolo kit. Grazie

Risposta :

Si precisa che l’unità di misura per il lotto 91 indicata nell’allegato B – Elenco lotti e in piattaforma SATER è “KIT”. Si conferma che per confezionamento singolo è possibile indicare 1.

Domanda : Buongiorno, Chiediamo se possibile inserire in piattaforma, nella sezione "denominazione prodotto" più di una descrizione prodotto dovendo offrire un articolo con tre misure differenti e tre codici differenti ? Chiediamo se corretto indicare le tre descrizioni articolo complete delle tre misure disponibili. Cordiali saluti

Risposta :

E’ possibile inserire in piattaforma più denominazioni e più codici nella riga di ogni singolo lotto purchè il prezzo sia unico per tutti.

Domanda : Buongiorno, Nel Vostro "Allegato A domanda partecipazione" fate riferimento all' "Allegato H" per assolvimento e custodia imposta bollo. Chiedo conferma che l'allegato al quale vi riferite sia in realtà il Vostro "allelgato G". Non troviamo tra i documenti "ALLEGATO H". Attendiamo conferma. Cordiali saluti.

Risposta :

Si conferma. La denominazione corretta del modulo utilizzabile per l’assolvimento dell’imposta di bollo è ALLEGATO G.

Domanda : Buongiorno, Volendo offrire un dispositivo disponibile in differenti misure chiediamo se possibile inserire a sistema più di nr. 1 codice/articolo . Cordiali saluti. Se potanti rcon pi

Risposta :

E’ possibile inserire in piattaforma più codici nella riga di ogni singolo lotto, meglio se separati da una virgola, purchè il prezzo sia unico per tutti.

Domanda : Buongiorno, Chiediamo se possibile indicare nell'allegato D (OFFERTA ECONOMICA) più di un codice prodotto, volendo offrire un dispositivo medico con misure diverse e pertanto codici articolo diversi . Cordiali saluti.

Risposta :

E’ possibile indicare più di in codice prodotto (uno per riga) nell’Allegato D – Tracciato record, che, si ricorda, dovrà contenere i dati di tutti i singoli dispositivi che la ditta intende come compresi nella propria offerta, da utilizzare per l’inserimento degli articoli negli applicativi aziendali in uso alle Aziende Sanitarie

Domanda : in riferimento alla Procedura aperta per la fornitura triennale di mezzi di osteosintesi per le esigenze delle Aziende Sanitarie dell’Area Vasta Emilia Centrale e, in particolare, al Lotto n. 95, desideriamo sottoporre alla Vostra attenzione un cortese chiarimento. Dalla lettura della documentazione tecnica relativa al suddetto lotto, si rileva che le specifiche riportate sembrano identificare in modo piuttosto dettagliato una particolare soluzione presente sul mercato. Al fine di valutare correttamente la possibilità di partecipare alla procedura, vorremmo cortesemente chiedere se, nel rispetto del principio di equivalenza, sia ammissibile offrire un dispositivo con caratteristiche tecniche differenti, ma comunque idoneo a soddisfare le stesse finalità cliniche e indicazioni d’uso previste dal capitolato.

Risposta :

Si conferma che, come previsto dal codice degli appalti, è possibile offrire prodotti aventi specifiche tecniche equivalenti a quelle richieste. Si ricorda che in tali casi è necessario corredare l’offerta con una dichiarazione di equivalenza e contestualmente dimostrare che le soluzioni proposte ottemperano in maniera equivalente ai requisiti funzionali e tecnici richiesti in gara.

Domanda : Buongiorno, Notiamo che nella parte ECONOMICA caricamento lotti, per ogni singolo lotto selezionato ci sono nr. due righe prodotto. Alcuni campi es "sconto a listino" e "IVA" sono riportati in entrambe le righe del lotto. Chiediamo se dobbiamo inserire quanto richiesto in entrambe le righe e quindi nr. 2 volte. Cordiali saluti.

Risposta :

Si conferma, la piattaforma richiederà obbligatoriamente tale informazione su entrambe le righe .

Domanda : Buongiorno, Volendo offrire un dispositivo che è disponibile in tre diverse misure chiediamo come inserire a sistema nella parte economica i differenti codici prodotto. Cordiali saluti.

Risposta : E’ possibile inserire in piattaforma più codici nella riga di ogni singolo lotto, meglio se separati da una virgola, purchè il prezzo sia unico per tutti.

Domanda : Buongiorno, Chiediamo conferma che lo "Schema Contratto" da rendere firmato per accettazione come da Vostro punto 8 (Allegato F) NON deve essere al momento compilato ,ma solamente sottoscritto per accettazione. Cordiali saluti.

Risposta : Si conferma

Domanda : Buongiorno, si sollecita cortesemente vostro riscontro al quesito inviato avente Protocollo nr. PI284012-25 del 20/06/2025 . Si ringrazia per l'attenzione ed in attesa si porgono cordiali saluti

Risposta : Si è provveduto al riscontro in data odierna.

Domanda : Buongiorno, con la presente intendiamo segnalare come il lotto nr. 89, oggetto della procedura di gara presenti caratteristiche tecniche univoche (anima in acciaio) tali da pregiudicare la partecipazione di più operatori economici, limitando in modo rilevante la concorrenza e la parità di condizioni tra i partecipanti. Tale circostanza è in contrasto con i principi stabiliti dal Codice dei Contratti Pubblici (D.Lgs. 50/2016 e ss.mm.ii.), in particolare: • Art. 30, comma 1, che impone che le procedure di affidamento garantiscano la massima partecipazione e la concorrenza leale; • Art. 44, comma 1, che vieta requisiti o condizioni che possano restringere la concorrenza in maniera ingiustificata; • Art. 80, relativo alle condizioni di esclusione e ai requisiti di partecipazione, che deve essere applicato senza creare barriere sproporzionate. (assegnazione punteggio tecnico: 35 punti per la presenza di anima in acciaio su un complessivo di 70 punti, e soglia di sbarramento di 38,50 punti . Questa tipologia di punteggio di fatto esclude immediatamente tutti gli operatori che propongono stampi privi di anima in acciaio ) Inoltre, segnaliamo come numerosi ricorsi e segnalazioni siano stati presentati al TAR e all’ANAC in passato da operatori economici nei casi di bandi contenenti caratteristiche troppo specifiche o riferite a singoli prodotti, impedendo così la partecipazione a più concorrenti (cfr. TAR Lazio, sentenza n. 1234/2020; ANAC Parere 123/2019). Alla luce di quanto sopra, chiediamo cortesemente un urgente riesame delle specifiche tecniche del lotto in oggetto, al fine di garantire la piena legittimità della procedura di gara, nonché l’effettiva tutela della concorrenza e della parità di trattamento. Rimaniamo a disposizione per un eventuale e proficuo confronto tecnico al fine di poter meglio rappresentare quanto sopra riportato. Si ringrazia anticipatamente per l'attenzione ed in attesa di vostro cortese riscontro porgiamo cordiali saluti

Risposta :

Si ringrazia per la segnalazione in seguito alla quale si è provveduto al riesame dei criteri di valutazione di alcuni lotti ed alla conseguente rettifica della gara. L’atto di rettifica e la documentazione revisionata sono stati pubblicati in data odierna sulla piattaforma SATER e sono, pertanto, regolarmente accessibili.

Domanda : Buongiorno, Chiediamo conferma che Allegato F ) schema contratto sia unicamente da firmare digitalmente per accettazione ed in questa fase NON debba essere compilato. Cordiali saluti.

Risposta : Si conferma

Domanda : Buongiorno, Al punto 4) della domanda di partecipazione chiedete di allegare le certificazioni riguardanti la riduzione della cauzione in copia conforme. Chiediamo maggiorni informazioni circa la certificazione da presentare. Inoltre se corretto e sufficiente allegare una dichiarazione della scrivente nella quale si attesta che essendo microimpresa l'importo presentato viene ridotto del 50% Senza fare riferimento al fascicolo FVOE. Cordiali saluti.

Risposta :

Si tratta delle certificazioni che danno diritto alla riduzione della garanzia provvisoria ai sensi dell’art. 106, comma 8 (esempio ISO 9000, etc.). Come previsto a pag. 15 del Disciplinare di gara, “qualora le certificazioni non fossero già presenti nel fascicolo virtuale, l’operatore economico ne allega copia alla domanda di partecipazione che sarà caricata in piattaforma.

Per la riduzione della garanzia del 50% in qualità di microimpresa, si conferma che è sufficiente allegare una dichiarazione.

Domanda : Salve, trattandosi di sistemi, si richiede se nel campo codice prodotto e Nome prodotto presenti in piattaforma, devono essere inseriti i dati di un singolo articolo o di tutte le componenti del sistema. Grazie

Risposta :

Nei campi codice e nome prodotto devono essere inserite tutte le componenti del sistema come richiesto dalla descrizione di impianto tipo.

Domanda : Spettabile Ente, siamo a richiedere i seguenti chiarimenti. 1) Con riferimento al punto 15. 5 siamo a richiedere di voler meglio esplicitare cosa intendiate con “Modalità di applicazione e assemblaggio dei dispositivi”; 2) Con riferimento all’ Allegato E - Parametri qualità” siamo a richiedere di voler meglio esplicitare i Lotti (o le macro categorie di lotti) ai quali fanno riferimento e i relativi punteggi.

Risposta :

1) Si intende documentazione relativa, ad esempio, alla tecnica chirurgica e brochure che illustrino le operazioni necessarie alla composizione e al montaggio delle componenti qualora vengano offerti impianti che necessitano di assemblaggio

2) I parametri di qualità sono dettagliatamente indicati lotto per lotto, con l'indicazione puntuale dei relativi punteggi, nell'Allegato B

Domanda : Gentilissimi, premesso che il disciplinare di gara menziona specifici Contratti Collettivi Nazionali di Lavoro quali riferimenti obbligatori per la disciplina dei rapporti di lavoro connessi all’esecuzione del contratto, si ritiene opportuno segnalare l’opportunità di integrare l’elenco con il Contratto Collettivo Nazionale del Settore Metalmeccanico, in considerazione della natura delle prestazioni e del profilo professionale del personale destinato all’esecuzione del servizio. A tal fine, si richiede cortesemente di voler valutare l’inserimento di tale CCNL tra quelli indicati nel disciplinare, al fine di garantire piena conformità con le condizioni contrattuali applicabili e assicurare la corretta regolamentazione del rapporto di lavoro. In attesa di cortese riscontro, si porgono distinti saluti.

Risposta :

In caso di applicazione di contratto collettivo nazionale diverso da quelli individuati nel bando, l’operatore economico presenta la dichiarazione di equivalenza CCNL, allegato Fac-simile nella documentazione di gara, nell’offerta economica.

Domanda : Si chiede conferma che, in relazione all'importo della garanzia provvisoria, il possesso della certificazione ISO 13485:2016, che certifica la qualità della gestione dei processi nell’ambito dei Dispositivi Medici, oggetto specifico dell'appalto, consenta di avvalersi della riduzione prevista dall'art. 106, comma 8, 1° periodo del D.Lgs. n. 36/2023 (pari a una riduzione del 30%). A sostegno della tesi favorevole, si fa presente che la certificazione ISO 13485:2016 integra e specifica la certificazione ISO 9001 nell’ambito dei Dispositivi Medici ed è considerata un quid pluris rispetto alla più generale certificazione UNI EN ISO 9001 anche dall’ANAC (Vedasi Parere Precontenzioso n. 43 del 25/02/2010) in quanto attiene ai requisiti specifici (e aggiuntivi) che la norma ISO impone agli operatori economici che operano nel mercato dei dispositivi medici. Chiediamo, infine, di poter cumulare ulteriore riduzione del 10% nel caso in cui la polizza prodotta sia stata generata nel rispetto delle norme tecniche, dei criteri e dei requisiti stabiliti nel DPCM del 30.03.2009 e successive modifiche. La copia cartacea ha valenza probatoria ai sensi dell'art. 16 del D. Lgs. del 30/12/2010, n. 235

Risposta :

La certificazione ISO 13485:2016 consente la riduzione del 20% ai sensi dell’art. 106 comma 8, in quanto tra le certificazioni/marchi indicate all’allegato II.13 del codice. Si richiama il disciplinare di gara, pag. 15. Relativamente alla polizza si rimanda all’art. 106, comma 8 e s.m.i.

Domanda : Spett.le Ente si chiede conferma che, in relazione all'importo della garanzia provvisoria, il possesso della certificazione ISO 13485:2016, che attiene ai sistemi di gestione della qualità dei dispositivi medici, consenta di avvalersi della riduzione prevista dall'art. 106, comma 8, 1° periodo del D. Lgs. n. 36/2023, ossia una riduzione del 30%. Si fa presente che la certificazione ISO 13485:2016 integra e specifica la certificazione UNI EN ISO 9001 nell'ambito dei Dispositivi Medici ed è considerata un quid pluris rispetto alla più generale certificazione UNI EN ISO 9001 (al riguardo vedasi Parere Precontenzioso ANAC n. 43 del 25/02/201 O), in quanto attiene ai requisiti specifici e aggiuntivi che la norma ISO impone agli operatori economici che operano nel mercato dei dispositivi medici. Infatti la certificazione UNI EN ISO 9001 :2000 è inerente all'intero sistema aziendale, la certificazione UNI EN ISO 13485, invece, è inerente ai sistemi di gestione della qualità dei dispositivi medici. Ringraziando, cordiali saluti

Risposta : – La certificazione ISO 13485:2016 consente la riduzione del 20% ai sensi dell’art. 106 comma 8, in quanto tra le certificazioni/marchi indicate all’allegato II.13 del codice. Si richiama il disciplinare di gara, pag. 15.

Domanda : Buongiorno, Riscontriamo che nel file Excell Allegato C scaricato dalla piattaforma manca il lotto 91 Chiediamo conferma che si tratti di un errore . Cordiali saluti.

Risposta : Si conferma

Domanda : Buonasera, con la presente siamo a chiedere un chiarimento in merito al lotto n. 23. In tutti i lotti di gara per mezzi di osteosintesi in acciaio amagnetico, ovvero lotti: 6, 9, 19, 20, 22, 25, 28, 29, e 32 viene riportata la dicitura acciaio amagnetico/titanio, unicamente per il lotto 23 viene riportato solamente acciaio amagnetico. E' possibile presentare un sitema in titanio analogamente agli altri lotti. In attesa di riscontro, porgiamo distinti saluti.

Risposta :

Domanda : Buongiorno, in merito al lotto 107 FETTUCCIA PIATTA si richiede se si tratti di sutura per cute e se si possono presentare diverse misure. Grazie. Cordiali saluti.

Risposta :

La fettuccia piatta non è una sutura per cute; sono ammesse varie misure.

Domanda : RICHIESTA CHIARIMENTO LOTTO 93: “Nel lotto 93 si indica come descrizione di requisito minimo che il sistema “deve essere a circuito chiuso”. Per definizione, un circuito, per intendersi chiuso, deve presentare una via di ingresso al dispositivo di processazione ed una via di uscita, per ridurre al minimo il rischio di contaminazione e manipolazione. Il sistema a circuito chiuso mantiene la totale sterilità e non deve prevedere in alcun modo, nessun tipo di interruzione intermedia con uscita dal dispositivo del materiale in processazione, se non a conclusione della procedura. Confermate?”

Risposta : Si conferma.

Domanda : In riferimento alla preparazione dell'offerta economica non è presente nei documenti di gara un fac-simile da adottare. Confermate? In caso affermativo ogni concorrente sarà libero di costruire l'offerta economica secondo i propri sistemi?

Risposta : Il modello dell’offerta economica è strutturato direttamente sulla piattaforma Sater.