Protesi cocleari

Domanda : Buongiorno, In risposta ad una richiesta di chiarimento circa i criteri minimi dei lotti 4 e 5, è stato da Voi asserito che gli stessi criteri che nel capitolato sono specificati esclusivamente per i lotti 1-3 sono da estendere anche al lotto 4 e 5. Chiediamo necessaria conferma di quanto sopra, in quanto per conformazione tipica degli impianti a conduzione ossea oggetto dei lotti 4 e 5 questi impianti NON possono rispettare i criteri minimi menzionati. Tali impianti difatti vanno ad agire direttamente attraverso la vibrazione ossea e sono dunque privi di elettrodi, non rispettando dunque automaticamente tutta una parte dei criteri minimi indicati (in origine correttamente) per gli impianti cocleari. Si chiedono dunque gentilmente delucidazioni in merito a quali siano esattamente i criteri minimi da considerare per i lotti 4 e 5. Ringraziando anticipatamente

Risposta : I requisiti di minima dei lotti 4 è 5 sono quelli indicati nell'allegato A "Descrizione dettagliata dei prodotti oggetto di gara ".

Domanda : Buongiorno, si chiede conferma che la campionatura di gara può essere inviata in conto visione per tutti e 27 i lotti.

Risposta : Si rettifica la precedente risposta al quesito PI305532-25 del 04/07/2025 riportando quanto indicato all'art. 17 del disciplinare di gara: "la campionatura deve deve intendersi a perdere (GRATUITA) oppure in “VISIONE”. ". Deve intendersi campionatura in visione, e non in conto visione.

Domanda : Spettabile Ente, Si richiede cortesemente il seguente chiarimento: si segnala che, mentre il disciplinare di gara, all’art. 18, lett. a) richiede l’inserimento all’interno della piattaforma telematica del prezzo complessivo offerto, la relativa casella e’ denominata invece “PREZZO OFFERTO PER UM IVA ESCLUSA ( 2 dec. )” sembrando far riferimento al prezzo unitario e non al complessivo. (anche stante la dicitura riportata nella colonna UM OGGETTO INIZIATIVA: PEZZO) Si chiede gentilmente di confermare la correttezza di quanto previsto dal disciplinare di gara e pertanto dell’inserimento del prezzo complessivo per lotto, coerentemente con il valore 1 indicato nella colonna “quantità” e con quanto da Voi riportato nella casella relativa al valore della base d’asta, che è espresso come complessivo per ogni lotto. Ringraziando anticipatamente porgiamo distinti saluti. Servizio Gare

Risposta : Si conferma che in piattaforma occorre indicare il prezzo complessivo offerto per lotto.

Domanda : Gentili Signori, con la presente siamo a chiedere chiarimenti in merito alla campionatura: desidereremmo sapere se questa debba essere consegnata a titolo gratuito, come indicato nel capitolato tecnico, oppure se sia possibile presentarla in visione, come riportato nel disciplinare di gara. RingraziandoVi anticipatamente per la disponibilità, porgiamo Cordiali saluti,

Risposta : Ai sensi dell'art. 17 del disciplinare di gara la campionatura può essere presentata in conto visione.

Domanda : Con la presente per chiedere i seguenti chiarimenti relativi alla Procedura in oggetto: Relativamente all' Allegato A “Descrizione dettagliata dei prodotti oggetto di gara", alla voce Lotto 3 e sub-Lotti 3.1 e 3.2 si richiedono parte interna e parte esterna per pazienti pediatrici affetti da ipoacusia severa o profonda con coclea malformata Quesito; si intendono solo pazienti pediatrici affetti da ipoacusia severa o profonda con coclea malformata, escludendo dal lotto pazienti pediatrici con la stessa patologia ma con coclea normo formata? Secondo quesito: relativamente al Lotto 2, per secondo impianto simultaneo o sequenziale si fa riferimento solo ai pazienti operati durante il quadriennio o si considerano anche pazienti pregressi e/o operati in altre strutture? Nel secondo caso le quantità previste potrebbero non essere sufficienti. Terzo quesito: Nell’Allegato B “ Criteri di qualità”, sono indicati i parametri di qualità dal Lotto 6 al Lotto 27; relativamente ai lotti dal 1 al 5 dove è possibile reperire i valori per il valore ponderale o punteggio riferito all’elemento/parametro oggetto di valutazione” utili alla determinazione del punteggio parziale? Grazie

Risposta : 1) Al lotto 3 per errore materiale è stato indicato pazienti pediatrici con coclea malformata. Si intendono tutti i pazienti pediatrici.

Domanda : Spettabile Ente, si chiedono cortesemente i seguenti chiarimenti: 1) Con riferimento al lotto 11, le lame sono diverse a seconda del modello di tagliacartilagine in uso al reparto. Si chiede di specificare il modello. 2) Con riferimento al lotto 24 “Protesi in titanio con estremità arrotondata, atraumatica e gancio a fascetta estremamente flessibile - diametro 0,4mm e 0,6mm - lungh. 4,25mm; 4,50 mm; 4,75 mm”, si chiede di specificare se il tipo gancio richiesto sia autoserrante. In attesa di Vs. gentile riscontro, ringraziamo e porgiamo distinti saluti. Ufficio Gare

Risposta : 1) Con riferimento al lotto 11 il modello di tagliacartilaginee è Kurz.

Domanda : Buongiorno, si chiede conferma che la presentazione della documentazione amministrativa oscurata sia facoltativa e non obbligatoria.

Risposta : Quanto richiesto all'art.15 punto p, " Documentazione amministrativa oscurata" non è a pena esclusione, ma si chiede cortesemente di allegarla ai fini di velocizzare la fase di aggiudicazione.

Domanda : Spettabile Ente, si chiedono cortesemente i seguenti chiarimenti: 1) con riferimento a quanto previsto all' art. 15, punto p, del Disciplinare di gara, relativo alla richiesta di produzione della “documentazione amministrativa oscurata”, stante il vigente principio di tassatività delle cause di esclusione (sancito dall'articolo 10 del Codice dei Contratti Pubblici (D.Lgs. 36/2023) stante anche il contesto in cui la richiesta viene avanzata, ossia la fase di partecipazione, in cui le ditte partecipanti non conoscono ancora la loro eventuale collocazione all'interno dei primi 5 posti della graduatoria sottoposti a reciproco accesso agli atti, si chiede di confermare che quanto richiesto al predetto articolo 16.5 non sia a pena di esclusione, non rientrando tra le cause di esclusione previste dal Codice degli appalti. 2) Con riferimento alla richiesta di compilazione dell’allegato “Dichiarazione sostitutiva DPR 28 dicembre 2000, n. 445 familiari conviventi informazione antimafia (procedure sopra soglia)” si chiede precisare che trattasi di documento facoltativo, in quanto afferente a comunicazione e informativa di dati che deve essere effettuata, ed acquisita, prima della stipula del contratto, e pertanto in fase successiva all’eventuale aggiudica della gara. In attesa di Vs. gentile riscontro, ringraziamo e porgiamo distinti saluti. Ufficio Gare

Risposta : 1) Quanto richiesto all'art.15 punto p, non è a pena esclusione, ma si chiede cortesemente di allegarla ai fini di velocizzare la fase di aggiudicazione.

Domanda : Buonasera, nel documento denominato Allegato 6- scheda offerta economica non c'è la possibilità di inserr8iie il prezzo unitario dei prodotti offerti. Potete modificarlo? Si ringrazia in anticipo

Risposta : Gent.mi,

Domanda : Buonasera in riferimento ai modelli denominati Allegato 5 - Scheda offerta prodotti senza prezzi e Allegato 6 - Scheda offerta economica, si chiede conferma della possibilità di eliminare i righi dei lotti a cui non si intende partecipare.

Risposta : Gent.mi,

Domanda : Buongiorno, Nel disciplinare par. 18 OFFERTA ECONOMICA viene richiesta la compilazione del Modulo scheda offerta economica con il prezzo unitario e prezzo complessivo che non potrà essere superiore alla base d'asta indicata. Si notifica tuttavia che nell'Allegato 6-Scheda offerta economica preposto all'inserimento delle predette informazioni, non è presente la colonna adatta ad inserire nè il prezzo di listino richiesto, nè lo sconto praticato su di esso e nemmeno quella relativa al prezzo unitario offerto, ma viene indicato da compilare esclusivamente l'Importo quadriennale offerto per lotto. Si chiede dunque gentilmente se è richiesta l'aggiunta manuale delle predette colonne dall'OE o è sufficiente l'indicazione di quanto richiesto nell'Allegato 6 compilabile. Grazie

Risposta : Gent.mi,

Domanda : Buongiorno, essendo diversi i lotti ai quali si intende partecipare ed essendo obbligatoria la presentazione di campionatura sterile, chiediamo la cortesia di poter inviare parte della campionatura anche successivamente alla scadenza della gara e non appena il ciclo di sterilizzazione sarà ultimato.

Risposta : L'invio della campionatura oltre la data di scadenza presentazione offerta non è a pena di esclusione. Il termine per l'invio dell'eventuale campionatura mancante sarà comunicato dalla SA tramite la piattaforma Sater in un momento successivo, e comunque funzionale alla valutazione tecnica da parte della Commissione giudicatrice.

Domanda : Buongiorno, La presente per chiedere i seguenti chiarimenti: • Nell’Allegato A “Descrizione dettagliata dei prodotti oggetto di gara”, per il lotto 21 “Protesi per timpanoplastica accorciabile per ricostruzione integrità incudostapediale” non viene specificato se “Protesi parziale” o “Protesi totale” come avviene negli altri lotti di “Protesi per timpanoplastica”. o Si può pertanto interpretare correttamente che nel lotto in questione ci sia l’implicita presenza di un sub-lotto “Protesi parziale” e di un sub-lotto “Protesi totale”, permettendo così all’Operatore Economico di offrire una famiglia di protesi da timpanoplastica dalle medesime caratteristiche di base richieste in “DESCRIZIONE” e comuni sia alla variante PORP sia alla variante TORP? o In alternativa, si chiede di specificare se nel lotto 21 si intenda PORP (o TORP) e quindi di raddoppiare il lotto, aggiungendone un altro complementare di TORP (o PORP) • Nell’Allegato A “Descrizione dettagliata dei prodotti oggetto di gara”, per il lotto 24 sono indicate in “DESCRIZIONE” solo 3 lunghezze e 2 diametri. Per fare fronte ad eventuali future vostre necessità di dimensioni diverse, è possibile elencare in offerta tutte le possibili misure presenti in catalogo della medesima protesi che verrà proposta?

Risposta : Lotto 21 è da intendersi comprendente le protesi parziali PORP e totali TORP

Domanda : Buonasera, quali sono i criteri minini requisiti per il lotto 4 e per il lotto 5 ? Grazie. Cordiali saluti, Cochlear Italia Srl

Risposta : I criteri minimi per i lotti 4 e 5 sono quelli indicati nell' allegato A “Descrizione dettagliata dei prodotti oggetto di gara” e nel capitolato tecnico all'art. 2: Caratteristiche generali dei prodotti. Per errore materiale è stato indicato: "Con particolare riferimento agli impianti oggetto dei lotti dal n.1 al n.3" ma deve intendersi "dal n.1 al n. 5"

Domanda : Spett.le Ente, in merito alla campionatura richiesta (dal lotto 6 al 27) si chiede di confermare che sia possibile inviare n.2 campioni per lotto, indipendentemente dalla quantità di codici offerti. Cordiali saluti.

Risposta : Si conferma.

Domanda : Buongiorno, la presente per chiedere i seguenti chiarimenti: 1)In riferimento al paragrafo 3. GARANZIA DI COMPLIANCE MDR E VIGILANZA del capitolato tecnico, viene richiesto di fornire l’anno di rilascio della prima versione dei prodotti offerti e la data di rilascio dell'ultima versione. Si tratta di un refuso? 2) In riferimento al paragrafo 7 - ONERI ED OBBLIGHI SPECIALI A CARICO DELL’AGGIUDICATARIO, si chiede conferma che i seguenti dati: a) nome, cognome e qualifica dello specialist; b) indicazione circa la copertura assicurativa per Responsabilità Civile verso terzi e rischi personali, nonché dichiarazione in merito alla privacy; c) nel caso di esposizione ai raggi X dovrà essere fornita la dichiarazione ai sensi del D. Lgs. 230/95, copia del certificato medico di idoneità, il nome e il recapito dell’Esperto qualificato e del Medico Competente o Medico Autorizzato. possano essere comunicati successivamente e non in questa fase.

Risposta : 1) Si conferma quanto indicato in capitolato.

Domanda : Buongiorno, si chiedono i seguenti chiarimenti: 1)Si chiede conferma che i certificati CE, dichiarazione di conformità e ISO 13485 possano essere presentati in lingua originale (inglese). 2) si chiede di specificare se i codici UDI richiesti riguardino il primo livello di confezionamento oppure il Basic UDI-DI. 3) Si chiede conferma che possano essere applicate le riduzioni dell'importo della garanzia (previste a pag. 15 e 16 del disciplinare) sul 1% del valore complessivo dell’appalto, indicato nella “Tabella n. 2 - Importi garanzia provvisoria”. 4) Si chiede la possibilità di poter presentare campionatura non sterile. 5) Si fa presente che non è stato inserito tra i documenti di gara il “Modulo scheda offerta prodotti senza prezzi”. E’ possibile utilizzare l’allegato 6 - scheda offerta economica senza indicare i prezzi? 6) per i lotti dal 4 al 27 quale tipo di garanzia e relativa durata viene richiesta? Il capitolato specifica la garanzia solo per i lotti che vanno dall’1 al 3.

Risposta : 1) Si, possono essere presentati in lingua originale (inglese).

Domanda : Buongiorno, con la presente per porre un quesito inerente la garanzia provvisoria: - la banca alla quale ho richiesto la fideiussione, è sprovvista attualmente di sito internet per la verificabilità telematica. Possiamo adottare il metodo PEC to PEC per la verificabilità e allegare la fideiussione sulla piattaforma di gara? In attesa di gradito riscontro, ringrazio e porgo Cordiali Saluti.

Risposta : Gent.mi,