A.Q. SISTEMI DI MAPPAGGIO CARDIACO

Domanda : Chiarimento della stazione appaltante relativo al fornitura del materiale necessario all'utilizzo dei cateteri di cui a pag. 12 del Capitolato speciale e prestazionale.

Risposta :

In relazione alla fornitura del materiale necessario all'utilizzo dei cateteri, si precisa che la ditta deve provvedere alla fornutura dei cavi di connessione al fine di poter utilizzare i kit forniti, in numero appropriato alle modalità di lavoro del reparto.
I cavi di connessione multiuso utili al funzionamento del sistema possono essere forniti in sconto merce.
Dopo una fornitura iniziale che consenta l'utilizzo dei kit da parte dei medici, si accetta una dinamica di fornitura che preveda 1 cavo di connessione ogni 10 elettrocateteri acquistati.
Ulteriori richieste di cavi connessione oltre tale dinamica dovranno comunque essere soddisfatte, sempre in sconto merce, in base alle necessità del medico.

Domanda : Gent.mi, la presente per chiedere i seguenti chiarimenti: 1) Si chiede conferma che, nel rispetto della normativa vigente finalizzata alla massima tutela e sicurezza dei pazienti ed operatori clinici, le apparecchiature fornite in noleggio debbano essere necessariamente nuove di fabbrica e di ultima generazione non anche di “CONDIZIONI GARANTITE PARI AL NUOVO”. Tale ultima possibilità “CONDIZIONI GARANTITE PARI AL NUOVO” potrebbe inoltre comportare indebiti vantaggi economici in favore di quei operatori economici che abbiano, eventualmente, apparecchiature già presenti presso le sedi ospedaliere destinatarie delle nuove forniture previste dalla procedura di cui si discute. 2) Quota noleggio: relativamente a quanto definito alle pag. 6-7 del Capitolato, si chiede di confermare che gli importi definiti per il noleggio siano da considerarsi importi a base d’asta. Posto quanto sopra, si chiede conferma che la formula per il calcolo del punteggio economico sia da applicare alla somma delle basi d’asta indicate per il noleggio apparecchiature e acquisto materiale di consumo, quindi € 125.000 + € 6.352.500. 3) KIT ABLAZIONE STANDARD E ABLAZIONE ALTA PERFORMANCE: al fine di garantire i principi di massima partecipazione ed accesso al mercato alle aziende interessate nonché una più vasta scelta tecnico-clinica agli utilizzatori, relativamente ai kit denominati “ablazione standard” e “ablazione ad alta performance” si chiede di poter offrire dispositivi anche con la sola variante di curvatura monodirezionale e che quindi il requisito richiesto sia così riformulato: “curvatura MONODIREZIONALE E/O PLURIDIREZIONALE”. 4) MAPPAGGIO AD ALTA DENSITà: si chiede conferma di poter presentare in fase di offerta anche dispositivi sprovvisti di marchio CE. Ciò nel rispetto dell’orientamento giurisprudenziale che ammette tale possibilità, essendo la stessa condizione necessaria alla sola successiva messa in commercio del prodotto, che si ha, nel caso di appalti pubblici, con l’aggiudicazione definitiva e la stipula del contratto In attesa di riscontro è gradita l'occasione per porgere cordiali saluti. Ufficio Gare

Risposta :

1. Si conferma quanto indicato a pag. 7 del Capitolato.
2. Relativamente al primo quesito, si conferma.
   Relativamente al secondo quesito, si conferma.
3. Si conferma quanto indicato nel Capitolato.
4. Si conferma quanto indicato nel Capitolato.

Domanda : Con riferimento al Capitolato tecnico, dove viene riportato che per la partecipazione alla procedura è necessario possedere e offrire i seguenti Kit: Ablazione Standard, Ablazione Alta Performance, Mappaggio Standard, Mappaggio Alta Densità, si chiede di confermare che la partecipazione alla gara sarà comunque ritenuta valida e accettata anche nell’ipotesi in cui non venga presentata offerta per il Kit Mappaggio Standard, fermo restando l’impegno a offrire integralmente gli altri Kit richiesti. Tale possibilità consentirebbe di favorire la più ampia partecipazione delle aziende del settore, in coerenza con i principi di concorrenza e massima partecipazione.

Risposta :

Si conferma quanto indicato nel Capitolato.

Domanda : In riferimento al Kit Ablazione Standard, dove è richiesto un catetere per mappaggio e ablazione del tipo a contatto, ovvero dotato di monitoraggio della forza-pressione fra punta del catetere e tessuto cardiaco, si chiede di confermare che saranno accettati anche cateteri provvisti di tecnologia equivalente basata sulla misura della forza ad impedenza, in grado di garantire prestazioni cliniche e di sicurezza equivalenti.

Risposta : Si conferma quando indicato nel Capitolato.

Domanda : Al fine di consentire la più ampia partecipazione delle aziende del settore e mantenere la conformità agli obiettivi clinici e prestazionali previsti dal capitolato, si chiede di confermare che, in riferimento al Kit Ablazione Alta Performance e alla richiesta di catetere per mappaggio e ablazione mono e pluri-direzionali, verranno accettati cateteri mono e/o pluri-direzionali.

Risposta : Si conferma quanto indicato nel Capitolato.

Domanda : Al fine di consentire la più ampia partecipazione delle aziende del settore e mantenere la conformità agli obiettivi clinici e prestazionali previsti dal capitolato, si chiede di confermare che, in riferimento al Kit Ablazione Standard e alla richiesta di catetere per mappaggio e ablazione mono e pluri-direzionali, verranno accettati cateteri mono e/o pluri-direzionali. Cordiali saluti

Risposta : Si conferma quanto indicato a pag. 11 del Capitolato.

Domanda : Spett.le Stazione Appaltante, 1.si chiede di confermare che la validità della garanzia provvisoria sia di 270 giorni dalla data di presentazione dell’offerta, in quanto differente dalla validità dell'offerta, che viene indicata pari a 365 giorni dalla scadenza del termine indicato per la presentazione dell’offerta 2. Il Modulo collaudo M/P03/01 per accettazione delle modalità di collaudo, non risulta pubblicato tra i documenti di gara Rimaniamo in attesa di cortese riscontro Grazie cordiali saluti

Risposta : 1. Si conferma quanto indicato nel Disciplinare all'art. 10, ovvero che la granzia provvisoria deve avere validità per 270 giorni dalla data di presentazione dell'offerta.

Domanda : Spett.le Stazione Appaltante, visto l’esplicito riferimento al Regolamento (UE) 2022/1031 e al Regolamento di esecuzione (UE) 2025/1197, siamo a chiedere conferma che le modalità operative volte alla comprova dell’origine dei beni oggetto della fornitura avvengano in ottemperanza a quanto previsto dall’art. 2 del Regolamento UE 2022/1031; pertanto, siamo a chiedere le modalità operative con le quali la Spett.le Stazione Appaltante si attiverà e, in particolare, si chiede quali documenti giustificativi (certificazioni, attestazioni, documentazioni) saranno ritenuti idonei a supporto della dichiarazione di origine. Ringraziando anticipatamente per la disponibilità, restiamo in attesa di cortese riscontro. Cordiali saluti

Risposta :

Si rimanda alla normativa e a quanto previsto nella documentazione di gara.

Domanda : Spett.le Stazione Appaltante, si chiede conferma che, in relazione all'importo della garanzia provvisoria, il possesso della certificazione ISO 13485:2016, che certifica la qualità della gestione dei processi nell’ambito dei Dispositivi Medici, oggetto specifico dell'appalto, consenta di avvalersi della riduzione prevista dall'art. 106, comma 8, 1° periodo del D.Lgs. n. 36/2023 (pari a una riduzione del 30%). A sostegno della tesi favorevole, si fa presente che la certificazione ISO 13485:2016 integra e specifica la certificazione ISO 9001 in relazione all'ambito dei Dispositivi Medici ed è considerata un quid pluris rispetto alla più generale certificazione UNI EN ISO 9001 anche dall’ANAC (Vedasi Parere Precontenzioso n. 43 del 25/02/2010) in quanto attiene ai requisiti specifici (e aggiuntivi) che la norma ISO impone agli operatori economici che operano nel mercato dei dispositivi medici. Ringraziando anticipatamente per la disponibilità, restiamo in attesa di cortese riscontro Cordiali saluti

Risposta : La certificazione UNI CEI EN ISO 13485:2016 è ricompresa tra le certificazioni individuate dall’Allegato II.13 del D.Lgs. 36/2023 e, come previsto dall’art. 106, comma 8 quarto periodo, del D.Lgs. 36/2023 e dall’art. 10 del Disciplinare di gara, da diritto ad una riduzione del 20% dell’importo della garanzia provvisoria.

Domanda : Si chiede conferma che, in relazione all'importo della garanzia provvisoria, il possesso della certificazione ISO 13485:2016, che certifica la qualità della gestione dei processi nell’ambito dei Dispositivi Medici, consenta di avvalersi della riduzione prevista dall'art. 106, comma 8, 1° periodo del D.Lgs. n. 36/2023 (pari a una riduzione del 30%). A sostegno della tesi favorevole, si fa presente che la certificazione ISO 13485:2016 integra e specifica la certificazione ISO 9001 in relazione all'ambito dei Dispositivi Medici.

Risposta : La certificazione UNI CEI EN ISO 13485:2016 è ricompresa tra le certificazioni individuate dall’Allegato II.13 del D.Lgs. 36/2023 e, come previsto dall’art. 106, comma 8 quarto periodo, del D.Lgs. 36/2023 e dall’art. 10 del Disciplinare di gara, da diritto ad una riduzione del 20% dell’importo della garanzia provvisoria.