PROCEDURA APERTA PER L’APPALTO DI FORNITURA QUADRIENNALE, IN LOTTI SEPARATI, DI SIRINGHE INDICATE PER INFUSIONE EV CON POMPE A SIRINGA DI PROPRIETA’, PER LE ESIGENZE DELLE AZIENDE IN AVEC.

Domanda : Con riferimento alla procedura in oggetto siamo con la presente a chiedere quanto segue. Nel Capitolato speciale (art. 4), quanto alla conformità dei prodotti viene previsto che "i prodotti offerti dovranno corrispondere a quanto specificatamente descritto nell'Allegato 1) al Capitolato Speciale "Caratteristiche Tecniche generali" e dovranno essere compatibili con tutte le pompe contenute nell'elenco di cui all'Allegato 2) "Elenco pompe di proprietà delle Aziende Sanitarie", che costituisce parte integrante e sostanziale del presente Capitolato. La suddetta compatibilità deve essere desumibile da documentazione tecnica della pompa (manuale d'uso)." Tale richiesta risulta vincolante per la partecipazione alla gara. Nel Capitolato infatti non ci si limita ad affermare, come per altre gare indette da altre AUSL dell'Emilia Romagna, che le siringhe "devono essere compatibili con tutte le pompe" indicate dalla disciplina di gara (Allegato 2), ma si aggiunge pure che "la suddetta compatibilità deve essere desumibile dal manuale del produttore della pompa siringa". Un simile requisito, se accettato e applicato alla procedura in esame, comporterebbe un ingiustificato restringimento della platea concorrenziale in gara, mediante il rischio di una aprioristica esclusione di una concorrente per il solo fatto che la siringa da essa offerta non rientra tra quelle validate ufficialmente (id est: riportate nei manuali d'uso ufficiali) da parte dei produttori di altro dispositivo sulle quali le siringhe debbono essere inserite. In particolare la nostra Azienda distribuisce siringhe per pompa certificate secondo la norma di riferimento UNI EN ISO 7886-2 e di comprovata compatibilità ed affidabilità come dimostrato dall'esito delle forniture effettuate su tutto il territorio nazionale da oltre dieci anni (circa 6.926.200 di pezzi distribuiti nei soli ultimi 3 anni), ................................................................ Alla luce di quanto sopra richiediamo l'urgente modifica del Capitolato, a) ammettendo offerte relative a siringhe non presenti nei manuali d'uso delle pompe ma assolutamente compatibili con le stesse per via delle loro caratteristiche e dimensioni; b) dando la possibilità di comprovare la compatibilità delle siringhe offerte con le pompe mediante altro documento (es. report di laboratorio attestante la compatibilità delle siringhe con le pompe in commercio) e c) stralciando la richiesta che la comprova della compatibilità delle siringhe sia desumibile dalla documentazione tecnica della pompa (manuale d'uso); d) in ogni caso, ammettendo che la compatibilità dei prodotti, ove non desumibile dal Manuale d'uso del produttore, possa essere comprovata mediante dichiarazione di equivalenza del costruttore delle siringhe, la quale attesti che la siringa è sostitutiva, compatibile e funzionalmente equivalente ad un modello già presente nel menù delle pompe e nei corrispondenti Manuali d'uso. Al riguardo, va osservato come uno specifico quesito avente ad oggetto la medesima questione interessata dalla presente richiesta di chiarimento e modifica del Capitolato speciale è già stata presentata dalla scrivente Società nell'ambito della precedente, analoga procedura di "Gara europea a procedura aperta per l'appalto di fornitura triennale, in lotti separati, di siringhe indicate per fusione EV con pompe a siringa di proprietà, per le esigenze della AAUUSSLL di Bologna e Imola, dell'AOU di Bologna e dello IOR di Bologna" indetta da codesta Azienda USL con determinazione 6/12/2021, n. 2656, nell'ambito della quale si era manifestata la medesima problematica. In effetti, in quella occasione, a fronte della richiesta formulata, codesta Azienda USL aveva: • risposto che "la compatibilità deve essere desumibile dal Manuale d'Uso (Istruzioni per l'Uso – IFU) o da Dichiarazione di Equivalenza del Costruttore delle siringhe (firmata digitalmente) che attesti che la siringa proposta è sostitutiva, compatibile e funzionalmente equivalente (in altre parole "identica") ad un modello già presente nel menù delle pompe e dei corrispondenti manuali d'uso. In questo ultimo caso l'offerente deve inoltre presentare una Dichiarazione per Assunzione di Responsabilità relativa al funzionamento della citata siringa (firmata digitalmente) - Determinazione n. 147 del 19/01/2022; • provveduto contestualmente all'integrazione del Capitolato speciale e dei documenti di gara. D'altra parte, già in quella occasione, a conferma della fondatezza della propria richiesta, la scrivente Società aveva avuto modo di evidenziare come la stessa questione fosse già stata esaminata in sede giurisdizionale dal T.A.R. Emilia Romagna – Bologna (sentenza 1/12/2021, n. 992) con riferimento ad un appalto sempre di codesta Azienda, che aveva indetto una gara non richiedendo che la caratteristica di compatibilità delle siringhe con le pompe fosse presente sui manuali d'uso di queste ultime, quindi, evidentemente, non considerando la caratteristica ora prevista come essenziale per avere un prodotto funzionale e ad un prezzo molto competitivo. Tuttavia, sulla medesima gara era stato proposto un ricorso (poi definito con la sentenza sopra richiamata) da parte di una azienda concorrente alla procedura ........................................................................................................................ In particolare, il T.A.R. Bologna, nella richiamata sentenza n. 992/2021, ha chiaramente statuito che l'eventuale previsione – quale requisito di ammissione – della necessaria compatibilità delle pompe, attestata dal produttore delle stesse, costituirebbe un "oggettivo e oltremodo penalizzante restringimento dei modi di comprovare la compatibilità funzionale tra due prodotti che accorpati devono fornire una prestazione largamente e assai frequentemente utilizzata nelle strutture sanitarie"; in altri termini, tale requisito "comporterebbe … un ingiustificato restringimento della platea concorrenziale in gara, mediante l'aprioristica esclusione di una concorrente per il solo fatto che la siringa senza ago da essa offerta non rientra tra quelle validate ufficialmente (id est: riportate nei manuali d'uso ufficiali) da parte dei produttori di altro dispositivo – peraltro non messo a gara - sulle quali le siringhe debbono essere inserite". Peraltro, la suddetta, chiara statuizione è stata ulteriormente corroborata dal T.A.R. facendo corretto riferimento al principio della "equivalenza funzionale dei prodotti offerti di cui è espressione l'art. 68 del D. Lgs. n. 50 del 2016" (oggi v. all. II.5 al d.lgs. n. 36/2023); ed invero, sempre secondo la pronuncia sopra richiamata, "secondo un consolidato orientamento giurisprudenziale, già condiviso da questo Tribunale e dal quale il Collegio non ha motivo alcuno di discostarsi, la possibilità di ammettere, a seguito di valutazione della stazione appaltante, prodotti aventi caratteristiche equivalenti a quelle richieste, risponde – come già dianzi si è accennato - al principio del favor partecipationis e costituisce altresì espressione di legittimo esercizio di discrezionalità tecnica da parte dell'Amministrazione (cfr Cons Stato sez. III 18/9/2019 n. 6212; n. 6561 del 2018 n. 5259 del 2017; T.A.R. Emilia-Romagna sez. I, 21/10/2021 n. 877)". Ringraziamo anticipatamente del cortese riscontro e porgiamo distinti saluti.

Risposta :

La compatibilità deve essere desumibile dal Manuale d'Uso della pompa di infusione (Istruzioni per l'Uso – IFU) o da ESPLICITA Dichiarazione di Equivalenza del Costruttore delle siringhe (firmata digitalmente) che attesti che la siringa proposta è sostitutiva, compatibile e funzionalmente equivalente (in altre parole "identica") ad un modello già presente nel menù delle pompe e o nei corrispondenti manuali d'uso. In questo ultimo caso l'offerente deve inoltre presentare una Dichiarazione per Assunzione di Responsabilità relativa al funzionamento della citata siringa (firmata digitalmente). Vedasi Determinazione n. 2092 del 23/09/2025 allegata.