PA IMPIANTI PROTESI GINOCCHIO PER AVEC

Domanda : In riferimento al punto 11) elenco strumentario a pag.37 del ‘DISCIPLINARE DI GARA’, si rimanda all’art.9 (pag. 6) del CAPITOLATO, in cui viene riportato: “Contestualmente alla fornitura degli impianti la Ditta aggiudicataria dovrà fornire in comodato d’uso gratuito, secondo le indicazioni che verranno fornite dalle diverse UU.OO. delle Aziende Sanitarie interessate, e nella misura necessaria e sufficiente allo scopo per l’intero periodo contrattuale, lo strumentario di applicazione dei dispositivi, già compiutamente elencato, con indicazione del valore scontato, in sede di gara”. Relativamente all’espressione ‘valore scontato’, si chiede conferma della possibilità di valorizzare i kit di strumentario (vedi chiarimento PI502901-25 e risposta PI513438-25) solo con il prezzo di listino o, qualora fosse effettivamente richiesto il valore scontato, si chiede quale potrebbe essere il criterio a cui attenersi per determinare lo sconto, non avendo una base d’asta di riferimento. Cordiali saluti’

Risposta :

Si conferma. Si specifica che il punto 11 del Disciplinare richiede l’indicazione del prezzo dello strumentario ai soli fini dell’inventario; L’art.9 del Capitolato speciale richiede l’indicazione del valore scontato dello strumentario che è determinato in maniera discrezionale dall' operatore economico e può essere anche pari a zero.

Domanda : Gent.mi, con la presente siamo a richiedere un chiarimento in merito alla base d'asta per i lotti 10 e 11. Confermate che la base d'asta per l'impianto-tipo di cui al lotto 10 (IMPIANTO PRIMARIO MONOCOMPARTIMENTALE CEMENTATO CON COMPONENTE TIBIALE ALL POLY) è di € 1.400, quindi € 100 in più rispetto alla base d'asta per l'impianto-tipo di cui al lotto 11 (IMPIANTO PRIMARIO MONOCOMPARTIMENTALE CEMENTATO CON COMPONENTE TIBIALE METAL BACK) che è di € 1.300? In genere è più alta la base d'asta per gli impianti con COMPONENTE TIBIALE METAL BACK rispetto agli impianti CON COMPONENTE TIBIALE ALL POLY.

Risposta :

Si conferma la base d’asta dei lotti 10 e 11.

Domanda : Spett.le Ente è corretto interpretare che l’eventuale materiale non compreso nell’impianto tipo da voi indicato verrà acquistato utilizzando il prezzo di listino con la percentuale di sconto riservata?

Risposta :

Si conferma quanto indicato all’art 14 del Capitolato Speciale. Per i lotti 18-19-20-21-22-23-24-25-26 si veda la nota agli articoli stessi circa la scontistica di listino.

Domanda : Buonasera, Con riferimento alla documentazione tecnica richiesta, chiediamo conferma che, ove non specificato sul disciplinare di gara, la documentazione possa essere allegata SENZA firma digitale. Per esempio: certificazioni CE, dichiarazioni conformità, IFU, letteratura scientifica, ecc... Grazie

Risposta :

Si conferma. Per completezza si specifica che i documenti da firmare digitalmente sono indicati nella Piattaforma Sater.

Domanda : In riferimento al paragrafo 13.1, p. 24 del disciplinare si chiede di confermare che, nel consentire la presentazione direttamente in lingua inglese delle certificazioni emesse da Enti ufficiali e riconosciuti (ad es. certificati ISO) sia inclusa anche la "Documentazione relativa ai dati di sopravvivenza degli impianti richiesti" di cui al punto 5, par. 16 del disciplinare di gara relativo all'offerta tecnica

Risposta :

Si conferma, si specifica comunque che i registri italiani RIAP e RIPO vanno presentati in lingua italiana.

Domanda : Spett.le Stazione Appaltante, in riferimento alla Vostra richiesta relativa alla trasmissione di dati di sopravvivenza degli impianti, con riferimento ai prodotti offerti in gara - La Commissione attribuirà il punteggio tenuto conto dei dati di sopravvivenza a 5/10 anni attestati da almeno uno dei quattro registri: Svedese, Australiano, Inglese, RIPO e RIAP - per le protesi da revisione/grande resezione, rif. lotti 18-19-20-21-24-25 desideriamo sottoporre il seguente quesito: Attualmente i registri protesici esistenti raccolgono dati esclusivamente relativi alle protesi primarie impiantate. Le protesi da revisione/grande resezione non rientrano nel perimetro di raccolta dati di tali registri. Ne consegue che non sono disponibili dati di sopravvivenza da registro per le protesi da revisione/ grande resezione e pertanto non è oggettivamente possibile per gli operatori economici fornire i dati specificamente richiesti per questa tipologia di dispositivi. Vi chiediamo quindi di prendere atto dell’oggettiva impossibilità di fornire i dati richiesti e proponiamo, per i lotti revisione/grande resezione, di ripartire il punteggio di 10 punti previsto per il criterio indicato sugli altri criteri di valutazione. Ringraziando, cordiali saluti

Risposta :

Si conferma quanto indicato negli atti di gara. In caso di assenza di dati di sopravvivenza da registro per le protesi da revisione/grandi resezioni è possibile inserire il tasso di utilizzo degli stessi, ossia l’operatore economico potrà inserire la propria casistica di utilizzo.

Domanda : Spettabile Ente, essendo la scrivente una Società Estera ed avendo un CCNL francese chiediamo se occorre comunque produrre la “Dichiarazione di equivalenza tutele normative CCNL”? Cordiali saluti

Risposta :

Si conferma che occorre produrre la Dichiarazione di equivalenza.

Domanda : Buongiorno, al punto 7 dell'art.17 è richiesto l'allegato D tracciato record in EXCEL e non firmato. Volevamo comunicare però che tra le estensioni ammesse in piattaforma excel NON è consentito a quel punto. attendiamo gentile indicazione. grazie

Risposta :

L’ allegato D – tracciato record è richiesto in EXCEL, considerato che tale estensione in Piattaforma non è consentita, gli Operatori Economici possono inserire l’allegato Excel nella estensione consentita in Piattaforma : zip-File compression.

Domanda : Spett.le Ente, in riferimento al Vs. chiarimento al quesito n. PI504988-25, sottoponiamo alla Vs. cortese attenzione la seguente richiesta: poiché la tibia prossimale e la tibia da revisione presentano costi differenti, chiediamo se sia possibile indicare in offerta due distinte tipologie di impianto oppure, in alternativa, se vogliate specificare quale delle due tibie debba essere considerata ai fini di una corretta comparazione tra le ditte offerenti.

Risposta :

Per i lotti 24, 25 e 26 si conferma quanto indicato nell’allegato E – dettaglio prezzi: la componente da quotare nell’impianto tipo è la tibia da revisione. Tuttavia, come specificato nella nota all’allegato E, si richiede come INDISPENSABILE anche la disponibilità della tibia prossimale, la cui quotazione (da indicare) non concorre alla formazione del prezzo finale. La mancata presenza di tale componente comporterà la non ammissione alle fasi successive di gara (art. 16 Disciplinare di gara).

Domanda : Spett.le Ente, con riferimento ai lotti n. 24 e 25, si evidenzia che alla voce n. 1 vengono richiesti prodotti tra loro differenti (“boccola/perno/sleeve/pin/blocco articolazione”). Tali prodotti, essendo di natura diversa, presentano codici articolo e prezzi/costi unitari differenti. Al fine di poter formulare un’offerta chiara, trasparente e facilmente comparabile, si chiede di confermare se sia corretto indicare, per la voce 1, più codici articolo con distinti prezzi unitari, i cui importi siano sommati tra loro ai fini della valorizzazione complessiva della voce stessa, e non invece valorizzare prodotti differenti con un unico prezzo cumulativo valido per l’insieme degli articoli richiesti. Ringraziando, cordiali saluti

Risposta :

Con riferimento ai lotti 24 e 25, si conferma che è possibile indicare nell’allegato E dettaglio prezzi – per la voce 1 il prezzo unitario di ogni singolo componente, che formerà il prezzo cumulativo della voce 1.

Domanda : In relazione alla procedura indicata in oggetto, si desidera sottoporre alla Vs. spettabile attenzione alcune criticità, emerse dalla lettura della documentazione di gara e ritenute a proprio parere suscettibili di essere portate all’attenzione di Codesto Spettabile Ente. 1) In riferimento al Lotto 18 Impianto da revisione constrained, si chiede a codesto Spett.le Ente di verificare la correttezza dell’importo posto a base d’asta indicato nell’Allegato E. Dettaglio prezzi. Non si può fare a meno di notare, infatti, che è stata determinata una base d’asta addirittura di importo inferiore (di ben oltre il 16%) rispetto a quello fissato a base d’asta per il corrispondente lotto nell’ultima procedura di acquisto espletata nel 2018. Tale circostanza non trova alcuna giustificazione considerando i noti e documentati aumenti dei costi di produzione e commercializzazione dei dispositivi medici, che si sono verificati negli ultimi anni nel contesto economico globale. Come noto infatti, le attuali contingenze economiche e di mercato non consentono agli operatori economici attivi nel settore della fornitura di dispositivi medici di praticare le medesime condizioni di qualche anno fa. A ciò si aggiunga che i prodotti di cui al lotto n. 18 della presente procedura sono quelli in relazione ai quali si è registrato nel corso di questi anni il più elevato tasso di evoluzione tecnologica, frutto evidentemente di notevoli investimenti effettuati in ricerca e sviluppo da parte delle aziende produttrici. È per le ragioni sopra esposte che si ritiene che la determinazione di una base d’asta inferiore di ben 16 punti percentuali rispetto a quella prevista per analoghi prodotti nel 2018 possa essere frutto di un mero errore materiale che in questa sede si chiede di emendare. Nel caso così non fosse, la scrivente Società chiede che Codesto Spett.le Ente indichi sulla base di quale istruttoria ha determinato la base d’asta ricordando che in sede giurisdizionale il Consiglio di Stato ha affermato appunto che “la base d’asta deve essere formulata sulla base di una adeguata istruttoria. Non ci si può limitare a riproporre la base d’asta di una gara precedente. (….) non essendo ragionevole fissare un valore economico, qual è la base d’asta, senza svolgere un’adeguata attività istruttoria volta ad accertare la effettiva rilevanza ed incidenza su quel valore economico dei prezzi dei prodotti da fornire, ma limitandosi a verificare la pretesa congruità anche per la nuova gara di quello stesso valore posto a base d’asta della precedente gara (del 2013), sulla base di elementi sostanzialmente non omogenei sotto una pluralità di aspetti” (sentenze n. 6355/2019 e n. 8088/2019). Tra l’altro, ANAC in un recente parere di precontenzioso vertente su una procedura ad evidenza pubblica per l’acquisto di dispositivi medici, ha ritenuto che la procedura in questione dovesse essere annullata in autotutela censurando l’operato della stazione appaltante che aveva riproposto come base d’asta gli stessi importi posti a base d’asta della precedente edizione della medesima procesura d’acquisto rilevando proprio che “… l’aver utilizzato … il prezzo di aggiudicazione della precedente gara risalente al 2017 come attuale base d’asta è di certo sintomatico di un vizio nella stima del costo dell’affidamento, per la evidente ragione che nei quasi 7 anni trascorsi, anche volendo tralasciare l’aumento oggettivo del costo di tutti i prodotti a causa del fenomeno inflattivo ordinario, l’evento pandemico del 2019/2021 ha comportato uno shock in tutti i settori merceologici tale da determinare una rilevante impennata generale del costo delle materie prime e di tutti i beni e servizi, tra cui non fanno di certo eccezione i dispositivi medici oggetto della gara in esame”. Tali considerazioni appaiono tanto più rilevanti nel caso di specie dove – come anticipato – si è registrato addirittura una riduzione (pari al 16%) dell’importo posto a base d’asta rispetto all’importo fissato per l’acquisto dei medesimi prodotti 7 anni fa e, quindi, sempre in un contesto di mercato pre-pandemico. Nell’ottica quindi di garantire che possa manifestarsi il massimo confronto competitivo tra gli Operatori Economici partecipanti alla gara stessa, e affinché non venga penalizzata (se non del tutto preclusa) la possibilità di offerta di prodotti a maggiore innovazione tecnologica che garantirebbero il maggior beneficio clinico, si chiede di verificare la correttezza dell’importo posto a base d’asta per il lotto 18 e, nel caso si confermi la correttezza di tale importo, di voler condividere le risultanze dell’istruttoria svolta per addivenire alla determinazione di tale valore. Laddove invece l’importo posto a base d’asta del lotto n. 18 sia stato effettivamente fissato in maniera erronea, si prega di provvedere alla rideterminazione di tale importo (aumentandolo in misura pari a circa il 10% rispetto alla base d’asta determinata per il corrispondente lotto nell’ultima procedura di acquisto) adottando tutti i più opportuni provvedimenti, anche ai sensi e per gli effetti di quanto previsto all’art. 92, co. 2, lett. b), del D. Lgs. n. 36/23. 2) In riferimento all’Allegato F – Parametri di Valutazione, e in particolare al Criterio 1: Dati di sopravvivenza degli impianti relativi ai prodotti offerti in gara, si desidera sottoporre alla cortese attenzione della Stazione Appaltante la seguente osservazione. Attualmente, il parametro prevede l’attribuzione del punteggio sulla base dei dati di sopravvivenza a 5/10 anni attestati da almeno uno dei seguenti registri: Svedese, Australiano, Inglese, RIPO, RIAP. Tuttavia, così come formulato, il criterio non distingue tra impianti presenti in un solo registro e quelli presenti in più registri, con il rischio di equiparare situazioni che presentano livelli di evidenza scientifica e robustezza dei dati significativamente diversi. Si propone pertanto di riformulare il parametro, prevedendo una valorizzazione differenziata in funzione del numero di registri indipendenti in cui il prodotto è presente, al fine di premiare maggiormente gli impianti supportati da una più ampia base di dati clinici e da una maggiore validazione internazionale. Questa modifica contribuirebbe a garantire una valutazione più equa e coerente con i principi di trasparenza, efficacia e qualità clinica, favorendo l’adozione di soluzioni con comprovata affidabilità nel tempo. Cordiali Saluti

Risposta :

1) In riferimento al lotto 18: si conferma l’importo posto a base di gara;

Si sottolinea che in tale lotto la base d’asta non è comprensiva dei coni/camicie (come specificato negli atti di gara e in particolare nella nota all’art.18 dell’allegato E). La precedente procedura AVEC del 2021(non del 2018) per il lotto simile, prevedeva nella base d’asta anche i coni/camicie. Le basi d'asta per i lotti presenti in procedura, sono state determinate a seguito di un'attenta analisi dei costi medi di acquisto sostenuti nell'ultimo anno per dispositivi con corrispondenti caratteristiche tecniche e funzionali e da approfondimenti di mercato.

2) In riferimento all’Allegato F – Parametri di Valutazione: si conferma quanto indicato negli atti di gara.

Domanda : Spett.le Amministrazione, si chiede conferma che le certificazioni CE e dichiarazioni del fabbricante annesse, le dichiarazioni di conformità e la letteratura scientifica possano essere presentate in lingua inglese senza l'obbligo della traduzione. Cordiali saluti.

Risposta :

Si conferma quanto previsto nel Disciplinare di gara (punto 13).

Domanda : Spett.le Amministrazione. con rifrimento alla procedura di gara in oggetto, siamo a chiedere conferma che, in caso di aggiudicazione, la cauzione definitiva sarà pari al 2% dell'importo aggiudicato? Chiediamo inoltre se dovrà essere costituita una cauzione definitiva con ogni Azienda Sanitaria aderente all'A.Q. con le quali verranno stipulati i contratti attuativi e in caso affermativo in quale misura percentuale? Cordiali saluti.

Risposta :

Si conferma che in caso di aggiudicazione, negli accordi quadro la cauzione definitiva sarà del 2% dell’importo dell'A.Q.;

Si conferma che le cauzioni definitive vanno costituite per ogni singola Azienda Sanitaria aderente all’A.Q.; Per i contratti attuativi la percentuale sarà regolamentata ai sensi dell’art. 117 del Dlgs 36/2023.

Domanda : Spett.le Amministrazione, con riferimento alla procedura in oggetto, siamo a chiedere il seguente chiarimento: Lotti nn. 24,25 e 26: siamo a chiedere di voler precisare cosa intendiate per “Componente Tibiale Protesi da revisione grandi resezioni”. Dalla composizione dell’impianto tipo sembrerebbe che l’impianto richiesto sia afferente ad un femore distale + tibia prossimale (quindi un ginocchio totale composto da n°2 impianti protesici da grandi resezioni). Ma, considerata la base d’asta indicata ed il numero di impianti richiesti, sembrerebbe che l’impianto sia relativo ad un femore distale + tibia da revisione. Potreste chiarire quale tibia debba essere presa in considerazione e a quale tipo di impianto facciate effettivamente riferimento? Cordiali saluti.

Risposta :

Si tratta di una situazione in cui si debba resecare il Femore distale ed in questo caso la soluzione sia utilizzare una megaprotesi di femore distale e una tibia da revisione compatibile. Una seconda ipotesi riguarda la resezione della tibia prossimale ed in questo caso si utilizzerà una megaprotesi di tibia prossimale con un femore da revisione compatibile.

Domanda : Gent.mi, in riferimento al punto 11) dell’Offerta economica – Elenco strumentario, si chiede di confermare che, ai fini della corretta compilazione, sia sufficiente indicare e valorizzare i set di strumentario previsti, senza la necessità di elencare singolarmente tutti i singoli strumenti contenuti in ciascun set. Si evidenzia, infatti, che lo strumentario relativo al materiale protesico viene fornito in set completi, il cui contenuto risulta chiaramente descritto nella documentazione tecnica che sarà presentata in sede di offerta.

Risposta :

Si conferma che si può indicare e valorizzare i set di strumentario.

Domanda : Buongiorno, l'allegato "E" va firmato digitalmente? in formato PDF? non è indicato nel disciplinare. grazie

Risposta :

Si conferma che l’allegato "E" va firmato digitalmente.

Domanda : Spett.le Amministrazione, con riferimento alla gara in oggetto e nello specifico per i lotti nn. 24,25 e 26, siamo ad evidenziare che le basi d'asta indicate risultano notevolmente più basse rispetto ai prezzi di mercato, considerando che l'impianto, per i lotti menzionati, prevede la sostituzione di un ginocchio totale. Inolte specificatamente per il lotto n. 26 , viene richiesto un materiale antibatterico, quale l'argento, che prevede dei costi decisamente più elevati rispetto ad altri materiali. Chiediamo quindi l'adeguamento delle basi d'asta agli attuali prezzi vigenti di mercato. Cordiali saluti.

Risposta :

Si confermano i prezzi posti a base d’asta.

Domanda : Nell'art. 9 del Capitolato Speciale viene riportato: “Al cessare dell’utilizzo degli impianti gli strumentari e l'attrezzatura verranno restituiti alla ditta nelle condizioni d’uso e nei quantitativi esistente, a meno che le aziende sanitarie interessate non ritengano opportuno mantenerli in tutto o in parte” Come si evince dai documenti gli strumentari sono funzionali all’utilizzo dell’impianto, e quindi specifici di un dato prodotto di una data azienda, e non ultimo vengono forniti in comodato gratuito in funzione di una sostenibilità finanziaria che è connessa all’acquisto del materiale impiantabile. Risulta quindi non comprensibile la ragione e la logica per la quale le Aziende sanitarie potrebbero non rendere gli strumentari, sia perché sono un bene in comodato di proprietà degli operatori economici, sia perché senza il materiale impiantabile, non avrebbero nemmeno ragione di essere trattenuti, essendo specifici per un determinato prodotto. Vi chiediamo pertanto di rivedere la dicitura oggetto di questo chiarimento

Risposta :

Si precisa quanto segue:

- Se gli strumentari e l’attrezzatura sono funzionali all’utilizzo dell’impianto, verranno restituiti dalle Aziende Sanitarie.

-Solo nell’ipotesi in cui lo strumentario non sia funzionale all’utilizzo dell’impianto, l’Azienda Sanitaria potrebbe chiedere di trattenerlo, ciò sarà oggetto di accordo e contrattazione con l’Operatore economico.

Domanda : In riferimento al punto 2 dell'art.16 'OFFERTA TECNICA del Disciplinare di gara, si chiede conferma che tutte le informazioni richieste possano essere soddisfatte anche da altre dichiarazioni e/o allegati a supporto delle schede tecniche

Risposta : Si conferma.

Domanda : con riferimento al Lotto 22 IMPIANTO MONOBLOCCO DA REVISIONE HINGE si chiede di specificare cosa intenda codesta SA per monoblocco dato che nella descrizione dell’impianto-tipo al punto 22.5 vengono richiesti anche due fittoni.

Risposta :

Si chiarisce che per "impianto monoblocco" si intende un sistema in cui i fittoni sono forniti già pre-assemblati e solidali alle rispettive componenti femorale e tibiale. In questa configurazione, la componente femorale con il proprio fittone e la componente tibiale con il proprio fittone costituiscono due blocchi unici. Questi due blocchi sono poi uniti tra loro dal meccanismo a cerniera (hinge) per formare l'impianto completo. Di conseguenza, il termine "monoblocco" descrive l'integrazione dei fittoni come parte non-modulare delle componenti principali, distinguendolo da un sistema che permetterebbe la selezione e l'assemblaggio separato dei fittoni in sede intra-operatoria.

Domanda : Buongiorno, con riferimento alla Dichiarazione di equivalenza tutele normative CCNL, si chiede il seguente chiarimento: 1) Si chiede di confermare se è necessario allegare la copia del CCNL applicato dalla scrivente società ai documenti di gara. Cordialmente

Risposta :

Si conferma che va allegata copia del CCNL solo se il contratto applicato è diverso da quelli indicati dalla Stazione Appaltante negli atti di gara.

Domanda : Buongiorno, per i lotti con clausola indispensabile di CONI e CAMICIE sarà sufficiente allegare la scheda tecnica insieme all'offerta economica, corretto? grazie

Risposta :

Per i lotti con clausola indispensabile di coni e/o camicie la scheda tecnica va inserita nella documentazione tecnica.

L’offerta economica dei coni e/o camicie va inserita nell’allegato E dettaglio prezzi, relativo al lotto.

Si precisa che, come indicato al punto 17 del Disciplinare di gara, l’offerta economica dei coni e/o camicie non concorre alla formazione del prezzo finale offerto per l’impianto;

Tuttavia la mancata presenza di tali componenti comporterà la non ammissione alle fasi successive di gara (art. 16 Disciplinare di gara).

Domanda : Buongiorno, si chiede se i lotti 24, 25 e 26 possono essere gestiti come CUSTOM MADE. Inoltre, per il lotto 26 si chiede di meglio specificare cosa intendete per "basso rischio infettivo". grazie

Risposta :

- per i lotti 24, 25 e 26 non si prevede la gestione come CUSTOM MADE. Si conferma quanto previsto negli atti di gara.

- per il lotto 26: "impianto a basso rischio infettivo" si intende un dispositivo che incorpora soluzioni tecnologiche con un'efficacia antibatterica scientificamente dimostrata.

Nello specifico, rientrano in questa categoria:

• Impianti con rivestimento in argento, noti per le loro proprietà antimicrobiche.
• Impianti che integrano altre soluzioni la cui capacità di ridurre il rischio di infezione sia supportata da valida letteratura scientifica e studi clinici.

Domanda : Spett.le Stazione Appaltante, facciamo seguito alla pubblicazione delle risposte ai chiarimenti in data 28/11/2025 h 16:00 e alla scadenza per la presentazione delle offerte fissata al 04/12/2025, ore 16:00. Pur comprendendo che i termini sono indicati in giorni di calendario, si segnala che l’intervallo tra la pubblicazione delle risposte ai chiarimenti e la scadenza delle offerte risulta molto contenuto: il tempo effettivamente utile per l’eventuale adeguamento dell’offerta si riduce, per effetto del fine settimana (sabato 29/11 e domenica 30/11), a tre soli giorni lavorativi (1–3 dicembre), entro i quali occorre svolgere attività tecniche, economiche e amministrative (verifica impatti su requisiti minimi, definizione garanzie, aggiornamento documentazione, firme digitali, ecc.). Alla luce di ciò, si chiede di valutare, se possibile, una breve proroga dei termini oppure, in alternativa, la pubblicazione progressiva delle risposte ai quesiti via via disponibili, così da consentire ai concorrenti un tempo effettivamente utile per l’adeguamento delle offerte. Vi ringraziamo fin d’ora per l’attenzione. Cordiali saluti.

Risposta :

Si confermato i termini di scadenza indicati in piattaforma Sater.

Si precisa che il termine indicato per la risposta ai quesiti è il termine massimo entro cui la Stazione appaltante deve rispondere.

Domanda : Buongiorno, è possibile offrire componenti a zero? grazie

Risposta :

Si conferma.

Domanda : Spett.le Ente, si chiede conferma che, in relazione all'importo della garanzia provvisoria, il possesso della certificazione ISO 13485:2016, che attiene ai sistemi di gestione della qualità dei dispositivi medici, consenta di avvalersi della riduzione prevista dall'art. 106, comma 8, 1° periodo del D. Lgs. n. 36/2023, ossia una riduzione del 30%. Si fa presente che la certificazione ISO 13485:2016 integra e specifica la certificazione UNI EN ISO 9001 nell'ambito dei Dispositivi Medici ed è considerata un quid pluris rispetto alla più generale certificazione UNI EN ISO 9001 (al riguardo vedasi Parere Precontenzioso ANAC n. 43 del 25/02/201 O), in quanto attiene ai requisiti specifici e aggiuntivi che la norma ISO impone agli operatori economici che operano nel mercato dei dispositivi medici. Infatti la certificazione UNI EN ISO 9001 :2000 è inerente all'intero sistema aziendale, la certificazione UNI EN ISO 13485, invece, è inerente ai sistemi di gestione della qualità dei dispositivi medici. Ringraziando in anticipo, cordiali saluti

Risposta :

La certificazione ISO 13485:2016 consente la riduzione del 20% ai sensi dell’art.106 comma 8 del D.Lgs. 36/2023, in quanto rientra nelle certificazioni indicate nell’allegato II.13 del D.Lgs. 36/2023.