Service Coagulazione 2

Domanda : Buongiorno, al fine di tenere conto dei differenti carichi di lavoro dei Presidi Ospedalieri e di ottimizzare le attività dei Laboratori, si richiede conferma della possibilità di rendere disponibili, per il medesimo test, diversi confezionamenti dello stesso prodotto. Nell'attesa di Vs. riscontro porgiamo cordiali saluti

Risposta : Si conferma

Domanda : Spett.le Amministrazione, con riferimento all’ammontare delle penali previsto all’art. 21 del Capitolato “PENALI E SANZIONI PER EVENTUALI INADEMPIMENTI – FORNITURA DI PRODOTTI DIFFORMI” con la presente siamo a segnalare che la comminazione di una penale, in misura giornaliera, pari ad un valore compreso tra lo 0,5 e l’1,5 per mille del valore netto contrattuale che non tenga conto dell’oggetto del ritardo appare essere a ns. avviso in contrasto con i principi di carattere civilistico in materia di congruità e proporzionalità della sanzione per l’inadempimento. Si rappresenta infatti che tale formulazione comporterebbe l’applicazione di penali che in taluni casi risulterebbero essere di gran lunga superiori rispetto al valore del materiale e/o della merce oggetto di inadempimento, oltreché sproporzionate rispetto all’interesse che tali penali intendono tutelare. Tutto ciò premesso siamo pertanto a richiedere di voler graduare le suddette penali in funzione dell’entità e della gravità dell’inadempimento accertato e del danno effettivamente arrecato parametrando la percentuale i) in caso di inadempimento concernente il ritardo nella consegna di reagenti e/o prodotti di consumo, al valore della relativa merce ii) in caso di inadempimento concernente il ritardo nella consegna delle apparecchiature, al valore del canone di noleggio della relativa apparecchiatura iii) in caso di inadempimento concernente il ritardo nel servizio di assistenza tecnica, al valore del canone di assistenza della relativa apparecchiatura. Ciò consentirebbe di garantire da un lato la proporzionalità tra penale comminata e danno arrecato e dall’altro un’adeguata tutela per la S.A., posto che l’importo della penale sarebbe comunque commisurato allo specifico inadempimento. In attesa di riscontro porgiamo distinti saluti

Risposta :

Il testo dell’art 21 del Capitolato è formulato come standard di riferimento delle gare di service di laboratorio. In particolare precisa come l’applicazione delle penali, scevra da qualsiasi automatismo,

discenda da una valutazione specifica del caso concreto dell’Amministrazione “ si riserva la facoltà di applicare una penale variabile…” in funzione dell’entità e della gravità dell’inadempimento accertato

Domanda : Spettabile Amministrazione, con riferimento alla presente procedura di gara, si segnala che al momento non è ancora disponibile il certificato ISO 13485 necessario ai fini dell’ulteriore riduzione del 20%. A supporto della presente, possiamo allegare il report di audit emesso da IMQ, dal quale risulta un esito positivo della verifica e la proposta di rinnovo della certificazione secondo la norma. Si evidenzia, tuttavia, che il certificato non è ancora stato formalmente emesso dall’ente certificatore. Con la presente si chiede cortesemente di voler chiarire se, nelle more dell’emissione del certificato ISO 13485, il suddetto report di audit possa essere ritenuto idoneo ai fini dell’applicazione della riduzione del 20%. In attesa di gentile riscontro si porgono cordiali saluti. Ufficio Gare

Risposta :

Nelle more dell’emissione del certificato ISO 13485 occorre allegare il certificato ISO 13485 non ancora scaduto + il report di audit che attesta l’esito positivo della verifica o, in alternativa, il report di audit che attesta l’esito positivo della verifica + una dichiarazione formale di IMQ (o una comunicazione via email del referente IMQ) che confermi l'esito positivo dell'audit e specifichi la data prevista di emissione del certificato definitivo

Domanda : Buongiorno, siamo a richiedere cortesemente in quale busta debbano essere inseriti i verbali di sopralluogo effettuati, poiché nella PAD non risulta presente alcuno slot dedicato. Cordiali saluti.

Risposta : Gli attestati di sopralluogo non devono essere collocati sulla Piattaforma in quanto già in possesso dell'Amministrazione

Domanda : Spettabile Amministrazione, Quesito 1 in riferimento al Capitolato Speciale di Gara, pag. 10, dove si prevede che le Aziende Sanitarie, allo scadere dei relativi contratti, possano avvalersi della facoltà di riscattare senza oneri aggiuntivi oppure restituire all’aggiudicatario tutte o parte delle TS oggetto di gara, si richiede un cortese chiarimento. In particolare, si domanda conferma che, qualora l’Azienda Sanitaria intenda procedere al riscatto delle TS, sia comunque prevista l’indicazione di un valore simbolico ai fini della cessione del cespite, come ordinariamente richiesto per gli adempimenti amministrativi e contabili. Quesito 2 Considerata la complessità delle prestazioni oggetto di gara e al fine di predisporre un progetto offerta pienamente rispondente alle esigenze cliniche della Vostra Struttura, si rappresenta che la scrivente non ha ancora ricevuto riscontro ad alcuni dei quesiti precedentemente formulati. Si chiede pertanto di voler fornire le informazioni già richieste e di concedere una proroga dei termini di presentazione dell’offerta di almeno 15 giorni, tenendo conto anche del periodo di festività. In attesa di un cortese riscontro, si porgono distinti saluti. Ufficio Gare

Risposta : R1 Si conferma

Domanda : Buongiorno, inoltriamo di seguiti i seguenti chiarimenti: Con la presente si comunica l’evidenza di alcune anomalie riscontrate nell’allegato D06 – Dettaglio offerta economica, relative alle formule presenti nella colonna U, utilizzata per il calcolo del totale delle TS dell’AUSL Reggio Emilia. Di seguito si riportano nel dettaglio le incongruenze rilevate e le relative formule corrette: Quesito 1 Cella U44 • Formula attuale: =R44 • Formula corretta: =R44 + S44 + T44 Quesito 1.1 In alternativa: =U38 Quesito 1.2 Cella U46 • Formula attuale: =S46 + T46 • Formula corretta: =R46 + S46 + T46 Quesito 1.2.1 In alternativa: =U40 Quesito ·1.3 Cella U47 • Formula attuale: formula assente • Formula corretta: =R47 + S47 + T47 Quesito 1.3.1 In alternativa: =U41 Quesito 1.4 Alla luce di quanto sopra, si richiede cortesemente la ripubblicazione del file aggiornato e corretto, al fine di garantire la correttezza dei dati riportati e la conformità della documentazione di gara. Quesito 2. Con riferimento alla vostra Risposta 3 del 5.03.2026 PI058932-26, nella quale viene confermato che i test: · Inibitore del Fattore VIII silice · Inibitore del Fattore VIII acido ellagico · Inibitore del Fattore X · Inibitore del Fattore V sono da considerarsi test obbligatori e, pertanto, eliminati dall’elenco dei test opzionali, si richiede un ulteriore chiarimento. Nell’allegato D06 – Dettaglio offerta economica, pur essendo stati rimossi dall’elenco dei test opzionali, i test “Inibitore del Fattore V” e “Inibitore del Fattore X” non risultano inseriti nella sezione dei test obbligatori. Si chiede pertanto l’inserimento di tali test nell’allegato D06 con relativi quantitativi annui suddivisi per stazione appaltante e presidio. Quesito 3. In riferimento alla vostra Risposta 7 del 5.03.2026 PI058932-26, con la quale viene confermato che i test: · Emicizumab · Fondaparinux · Danaparoid sono da considerarsi opzionali e che non è disponibile un valore a base d’asta, si richiede un ulteriore chiarimento. Si evidenzia che tali test non risultano inseriti nell’elenco dei test opzionali riportato nell’allegato D06 – Dettaglio offerta economica, e che non è presente alcuna indicazione in merito ai quantitativi annui previsti. In attesa di Vs. cortese riscontro, porgiamo cordiali saluti

Risposta :

R1 Si conferma R1.1 Si rigetta

R1.2 Si conferma R1.2.1 Si rigetta

R1.3 Si conferma R1.3.1 Si rigetta

R1.4 Si rigetta in quanto il file di excel deve essere da voi controllato e compilato correttamente

R2 a rettifica della Risposta 3 del 5.03.2026 PI058932-26 si precisa che i test “Inibitore del Fattore V” e “Inibitore del Fattore X” sono opzionali. Si allega il file Allegato D06 – Dettaglio offerta economica elenco test opzionali aggiornato ( senza quantità) in cui dovete inserire il vostro prezzo unitario

R3 Si allega il file Allegato D06 – Dettaglio offerta economica elenco test opzionali aggiornato in cui dovete inserire il vostro prezzo unitario

Domanda : Spett.le Amministrazione, con la presente siamo a richiedere i seguenti chiarimenti: 1) Premesso che è a carico dell’aggiudicatario l’interfacciamento informatico automatico con il LIS di laboratorio e che tali attività di interfacciamento dei sistemi offerti nell’ambito della procedura e l’eventuale manutenzione su detti interfacciamenti saranno necessariamente svolte dal fornitore del LIS aziendale, pertanto già individuato e verificato da codesta Stazione Appaltante, con la presente siamo a chiedere conferma che le predette prestazioni non debbano essere qualificate quali attività affidate in subappalto e che per le stesse non siano pertanto necessari i relativi adempimenti previsti per legge art. 119 D. Lgs. 36/2023. 2) Si chiede di confermare che lo schema di contratto allegato ai documenti di gara costituisca un mero fac simile, poiché riporta come oggetto la fornitura di servizi Bar edicola, merceria all’interno dei locali dell’Ospedale San Sebastiano di Correggio dell’Azienda USL di Reggio Emilia. 3.1) Relativamente alla riduzione applicabile all’importo della garanzia fideiussoria ai sensi dell’art. 106 comma 8 del D.lgs 36/23 indicata nella misura del 30 per cento per gli operatori economici in possesso della certificazione del sistema di qualità conforme alle norme europee della serie UNI CEI ISO 9000 e all’ulteriore riduzione del 10 per cento in caso di presentazione di una fideiussione, emessa e firmata digitalmente, che sia gestita mediante ricorso a piattaforme operanti con tecnologie basate su registri distribuiti ai sensi del comma 3 del medesimo articolo, Posto che a pag. 7 di 11 della domanda di partecipazione è contemplata la “ riduzione della cauzione per il possesso di una o più delle seguenti certificazioni o marchi (la stazione appaltante individua la certificazione e il marchio tra quelli previsti dall’allegato II.13 del Codice e indica la percentuale di riduzione della cauzione, con il vincolo che la somma non può superare il 20%)”si chiede di confermare che sia possibile cumulare con tali riduzioni l’ulteriore riduzione del 20 per cento in caso di possesso della certificazione relativa ai sistemi di gestione ambientale UNI EN ISO 14001, prevista all’allegato II.13 del Dlgs 36/23, che risulta, ad avviso della scrivente, senz’altro pertinente rispetto all’oggetto della presente procedura. 3.2 Per quanto sopra, si chiede di confermare che sia corretto emettere una cauzione cumulando le riduzioni del 30% + 10% + 20% previste dal comma 8 dell’art. 106 del Dlgs. 36/23. 4) Si richiede di confermare se sia possibile non firmare digitalmente i seguenti documenti da allegare all’offerta tecnica: -Dichiarazioni CE; -Manuali d’uso; -Schede tecniche dei materiali di consumo; -Schede di Sicurezza. 5) Si chiede di confermare che in adempimento a quanto richiesto alla pagina 26 del disciplinare di gara ovvero “Schede Tecniche dei dispositivi offerti”, sia possibile presentare le IFU dei prodotti offerti considerato che i suddetti documenti contengono tutti gli elementi necessari ed indispensabili all’individuazione dei requisiti tecnici dei prodotti. 6.1 ) In considerazione dell’elevata mole di documentazione da presentare per la presente procedura di gara, in particolare tenuto conto che dovrà essere caricata anche la documentazione già oscurata e che nello slot “Altro materiale” dovranno essere inseriti manuali, schede tecniche dei consumabili e documentazione analoga, si chiede di valutare la possibilità di mettere a disposizione un ulteriore slot di caricamento pari ad almeno 100 Mb. 6.2 Qualora ciò non fosse possibile, si chiede di confermare se tale documentazione possa essere inserita negli slot dedicati agli Allegati B, C, D, ecc. 7) Si chiede di confermare che i verbali di sopralluogo debbano essere inseriti all’interno della busta/documentazione amministrativa. 8) Si chiede di confermare che i test opzionali non concorrano alla determinazione della base d’asta. 9) Si chiede di confermare che sia possibile indicare i codici dei consumabili all’interno dell’Allegato F, compilando lo stesso secondo le indicazioni ivi previste. 10) Si chiede di precisare le modalità di compilazione delle sezioni della piattaforma denominate: “Codifica articolo Operatore Economico” “Denominazione articolo Operatore Economico” “UM per confezione” 11) Si chiede di confermare che sia necessario presentare esclusivamente le schede di sicurezza dei reagenti, come indicato nel disciplinare di gara e nella piattaforma. In caso contrario, si chiede di specificare in quale sezione della piattaforma debbano essere caricate le schede di sicurezza relative ai consumabili. 12) Si chiede di precisare se il capitolato debba essere controfirmato per accettazione, considerato che nella prima pagina dello stesso è prevista la firma per accettazione, oppure se tale indicazione sia da considerarsi un refuso. 13) Si chiede di confermare che il CCNL applicabile in conformità con quanto indicato all’art.11 comma 1 del codice sia da considerarsi il CCNL relativo al settore chimico farmaceutico codice alfanumerico ( CNEL B011) codice contratto INPS 0035 14) Posto che a pag 17 di 38 del Capitolato speciale è specificato che “Ditta Aggiudicataria deve obbligatoriamente realizzare, se necessarie al corretto funzionamento delle TS offerte, i collegamenti dei sistemi sia all’impianto elettrico che alle linee trasmissione dati, inclusa la fornitura e l’installazione di eventuali quadri elettrici dedicati ed apparati di rete” posto che le predette attività non sono quantificate e qualificate e neppure sono specificati i requisiti che le ditte devono possedere per la realizzazione delle stesse, si chiede di confermare che le opere necessarie al corretto funzionamento delle TS, possano essere subappaltate a ditte in possesso dei requisiti previsti dalla normativa per la realizzazione delle stesse 15) Con riferimento all’art 2 lettera k e n del patto di integrità e agli obblighi che l’O.E. deve assumere in tema di conflitti di interesse, si chiede di confermare: A) che l’ambito applicativo della dichiarazione sia limitato, per l’operatore economico, ai soggetti giuridicamente abilitati a rappresentare l’O.E./aggiudicatario, ovvero componenti del CDA e procuratori rilevanti ai sensi dell’art. 94 comma 3 del D. Lgs 36/2023 , B) che l’ambito applicativo della dichiarazione richiesta sia limitato, per codesto Ente, al solo personale coinvolto nella procedura in oggetto e che abbia o debba esercitare poteri autoritativi o negoziali per conto delle P.A., come previsto dall’art. 53 d.lgs. 165/01 pertanto il RUP e gli altri soggetti espressamente indicati negli atti di gara come rilevanti ai fini della valutazione della sussistenza di un possibile conflitto di interessi. 16) Con riferimento all’Allegato A – “Caratteristiche dei lotti”, che a pag. 2 prevede quanto segue: «Per tutti gli esami eseguiti in urgenza deve essere sempre fornita almeno una strumentazione di backup, identica alla strumentazione principale», nonché in considerazione dei recenti sopralluoghi effettuati, durante i quali non sempre è stata riscontrata la presenza di una strumentazione di backup presso alcuni centri (es. Castel San Giovanni, Fiorenzuola e Bobbio), anche in relazione alla limitata disponibilità di spazi (vedi Castel San Giovanni e Bobbio), si chiede di chiarire se il requisito del backup possa ritenersi soddisfatto a livello di Azienda nel suo complesso, in coerenza con quanto indicato negli Obiettivi Generali del Capitolato Speciale, ove si fa riferimento a una «soluzione progettuale che garantisca, all’interno di ciascuna Azienda, la continuità del servizio sia per l’esecuzione degli esami urgenti sia per l’esecuzione degli esami di routine a cadenza giornaliera, così da assicurare la continuità delle prestazioni assistenziali» 17) Con riferimento all’Allegato A – Caratteristiche del lotto, che al punto 16 “TEST OPZIONALI” richiede la presentazione di una “proposta progettuale con strumentazione aggiuntiva / modulo aggiuntivo in chemiluminescenza per gli HUB che possa eseguire i seguenti test: test per malattia di Von Willebrand (vWF:Ag, vWF:Rco e vWF:CBA), HIT ed ADAMTS13”, nonché al documento “Dettaglio offerta economica”, articolato in due distinti fogli (uno per i test obbligatori ed uno per i test opzionali) con indicazione dei quantitativi annui, si rilevano le seguenti incongruenze sostanziali. In particolare: • tra i test obbligatori risultano inclusi e corredati di referti/anno e specifiche obbligatorie e di valutazione a punteggio: o Test n. 27 – vWF Antigene, o Test n. 13 – vWF attività piastrino dipendente (ex cofattore ristocetinico), • tra i test opzionali, viceversa, non risultano inclusi i test vWF:Ag e vWF:Rco, pur essendo espressamente richiamati nella suddetta proposta progettuale in chemiluminescenza. Alla luce di quanto sopra, si chiede di chiarire in modo univoco e vincolante se: • il Test n. 27 corrisponda al vWF:Ag, e • il Test n. 13 corrisponda al vWF:Rco, oppure se tali test debbano intendersi come prestazioni distinte. In quest’ultima ipotesi, si evidenzia che i medesimi non risultano ricompresi tra i test opzionali, né trovano alcun riscontro nel dettaglio dell’offerta economica, con conseguente impossibilità di una corretta formulazione dell’offerta da parte degli operatori economici. Si evidenzia inoltre che la caratteristica tecnica relativa alla “proposta progettuale con strumentazione aggiuntiva/modulo aggiuntivo in chemiluminescenza” è oggetto di valutazione complessiva per 6 punti tabellari, mentre i Test n. 27 e n. 13 concorrono altresì all’attribuzione di ulteriore punteggio tecnico, rientrando nei 15 punti riservati ai “Reattivi – qualità analitica test di coagulazione” (già aggetto di separato chiarimento da parte della scrivente). Tale impostazione determina: • un evidente disallineamento tra struttura dell’offerta tecnica e struttura dell’offerta economica; disallineamento anche all’interno dell’offerta economica in quanto i test obbligatori sono valorizzati a referto e i test opzionali sono valorizzati a kit; • una potenziale sovrapposizione valutativa degli stessi test su più voci di punteggio; • un rischio concreto di alterazione della par condicio, in quanto la configurazione attuale appare idonea a favorire un unico operatore economico dotato di un pannello completo su piattaforma separata in chemiluminescenza, ricomprendendo anche test già classificati come obbligatori o non formalmente previsti tra gli opzionali. Alla luce delle criticità sopra esposte, si chiede all’Ente Appaltante di procedere a un chiarimento formale e, se del caso, a una revisione della documentazione di gara, al fine di: • riallineare in modo coerente requisiti tecnici, criteri di valutazione e struttura dell’offerta economica; • garantire trasparenza, imparzialità e piena confrontabilità delle offerte; • assicurare il rispetto dei principi di parità di trattamento e libera concorrenza tra gli operatori economici partecipanti. 18) Con riferimento al recente sopralluogo effettuato presso l’AOU di Parma, si chiede di precisare: - se disponibile nel Laboratorio impianto di aria compressa con eventuale indicazione di: punto di derivazione rispetto al locale oggetto di intervento, portata, pressione e classe di purezza secondo ISO 8573-1. - il dato di portata del pavimento flottante riscontrato durante il sopralluogo ai carichi permanenti ed accidentali dell’area di intervento. - se le pareti che separano i due locali, ai lati della colonna portante centrale, sono entrambe removibili. - se i pannelli presenti sono di tipo fonoassorbente, in caso affermativo, dichiarare le caratteristiche tecniche. - temperatura acqua refrigerata estate\inverno, temperatura aria mandata impianto aeraulico inverno\estate, portata aria impianto aeraulico disponibile sia in mandata che in ripresa. In attesa di riscontro si porgono distinti saluti. Ufficio Gare

Risposta :

Risposta 1 Si rinvia a quanto indicato al punto 7. SUBAPPALTO del Disciplinare di gara

Risposta 2. Si conferma. Oggetto dello schema di contratto è PROCEDURA APERTA PER L’AFFIDAMENTO DI FORNITURA IN SERVICE DI SISTEMI DIAGNOSTICI PER LA COAGULAZIONE A LOTTO UNICO DI DURATA PLURIENNALE OCCORRENTI ALL’UNIONE D’ACQUISTO TRA LE AZIENDE SANITARIE AVEN. CAPOFILA AZIENDA USL DI REGGIO EMILIA

Risposta 3.1 Si rigetta. Si rinvia al paragrafo 9 GARANZIA PROVVISORIA del disciplinare di gara lett d) pag 16

Risposta 3.2 Si conferma in caso di garanzia UNI CEI EN ISO 13485:2016 Dispositivi medici - Sistemi di gestione per la qualità - Requisiti per scopi regolamentari come riportato al paragrafo 9 GARANZIA PROVVISORIA del disciplinare di gara lett d) pag 16

Risposta 4 Si conferma

Risposta 5 Si rinvia ai documenti di gara

Risposta 6.1 Non è possibile

Risposta 6.2 Qualora necessario si conferma la facoltà di inserimento della documentazione in uno degli altri slot ( es Allegato C)

Risposta 7 Si rigetta

Risposta 8 Si conferma

Risposta 9 Si conferma

Risposta 10 Trattasi di sezioni compilabili a discrezione dell’operatore economico. Si fornisce un esempio “Codifica articolo Operatore Economico” si può scrivere “01 “Denominazione articolo Operatore Economico” si può scrivere “Service coagulazione“ “UM per confezione” si può scrivere “1”

Risposta 11 Si conferma la necessità di inserire anche la documentazione relativa ai consumabili all’interno della sezione “SCHEDE DI SICUREZZA DEI REAGENTI”

Risposta 12 Trattasi di refuso

Risposta 13 Si rinvia al Paragrafo 3 OGGETTO DELL’APPALTO, IMPORTO E SUDDIVISIONE IN LOTTI del Disciplinare di gara pag. 9

Risposta 14. Si conferma. Si rinvia al Paragrafo 7 SUBAPPALTO del Disciplinare di gara

Risposta 15 A) Si conferma

Risposta 15 B) Si conferma

Risposta 16 Si conferma quanto specificato in Capitolato Speciale

Risposta 17: si rinvia alla documentazione di gara
Risposta 18 Si rinvia al sopralluogo

Domanda : Buongiorno, Vi chiediamo gentilmente di confermare se il documento “D05 – Scheda Trattamento Dati” debba essere compilato. In caso affermativo, vi preghiamo di indicarci in quale busta dovrà essere caricato sulla piattaforma. Cordiali saluti

Risposta :

Dovrà essere compilato dall’aggiudicatario in fase di stipula contratto

Domanda : Spett.le Amministrazione, con la presente siamo a richiedere i seguenti chiarimenti: 1) Con riferimento alla Vostra risposta P1122814-26 chiarimento 5, abbiamo rivisto la documentazione a cui rimandate (Capitolato Speciale di Gara). Durante l’analisi non abbiamo riscontrato le indicazioni necessarie alla risposta al chiarimento, che devono essere riferite al Disciplinare di Gara e non al Capitolato Speciale. Vi chiediamo pertanto di rivedere la domanda del chiarimento n°5 e formulare una risposta coerente e dettagliata senza rimandi ad interi documenti di gara. 2) Con riferimento alla Vostra risposta P1122814-26 chiarimento 9, Al fine di dimensionare equamente tra le aziende l’offerta economica, si chiede di specificare senza rimandare genericamente ai Documenti di gara, quale soluzione deve essere fornita, al fine di soddisfare il requisito obbligatorio e specificare cosa si intende per “funzionalità per la gestione del controllo di qualità online”. In attesa di riscontro si porgono distinti saluti. Ufficio Gare

Risposta : 1) Si rinvia al Punto 17.1 CRITERI DI VALUTAZIONE DELL’OFFERTA TECNICA del Disciplinare di gara dove è precisato che il parametro oggetto di valutazione per l’Elemento n. 3 è la gamma di caratteristiche auspicabili

Domanda : Buongiorno, siamo a chiedere i seguenti chiarimenti: • Con riferimento al numero di referti per la AOU PARMA, si segnalano delle incongruenze sia per i test obbligatori che i test opzionali tra quanto riportato nell’”Allegato_A1 Specifiche” e l’allegato “D06 Dettaglio offerta economica”. Si chiede di chiarire quali siano i numeri di referti/anno da considerare. • Con riferimento all’allegato “A1_Specifiche”, per AOU PARMA sono indicati tra i test opzionali PFA e Aggregazione piastrinica, non presenti nel file “D06 Dettaglio offerta economica”. Si chiede se debbano essere aggiunti nel file di offerta economica, nell’elenco dei test opzionali. • Con riferimento all’allegato “D06 Dettaglio offerta economica”, nell’elenco “TEST OPZIONALI” vengono inseriti anche i seguenti test: • Inibitore del Fattore VIII silice • Inibitore del Fattore VIII acido ellagico • Inibitore del Fattore X • Inibitore del Fattore V Che nell’allegato “A1 Specifiche” sono indicati come test obbligatori per l’AOU di Parma. Si chiede pertanto di confermare che tali test siano da considerare opzionali come da offerta economica. • Con riferimento all’allegato “D06 Dettaglio offerta economica” viene riportato per ciascun parametro la base d’asta specifica indicando come metodo di fatturazione “kit”. Dai prezzi indicati, sembrerebbe che per alcuni test come, ad esempio, C1 Inibitore e Plasminogeno siano in realtà riportati i prezzi per test. Si chiede di fornire le indicazioni corrette di fatturazione. • Al fine di redigere un progetto tecnico dettagliato con relativi layout delle soluzioni offerte, si chiede di fornire per tutti i locali le piantine in formato DWG. • Al fine di poter redigere un progetto tecnico dettagliato che possa indicare una riduzione del TTAT dei test, si chiede di indicare gli attuali TAT e il flusso giornaliero delle provette di coagulazione. • Con riferimento all’allegato “01 – Specifiche” i test “Emicizumab”, “Fondaparinux” e “Danaparoid” sono indicati come da implementare. Si chiede di confermare che tali test siano da considerare come opzionali non avendo un quantitativo previsto. Si chiede inoltre di specificare il valore a base d’asta per singolo kit. • Per il Laboratorio ASMN Reggio Emilia, nell’allegato “01 – Specifiche” sono richiesti 18 test di Proteina C cromogenica e 1572 di Proteina C coagulativa, si chiede di confermare che le quantità siano state invertite fra i due test e che la stessa modifica possa essere riportata nell’allegato “D06 Dettaglio offerta economica”. Nell'attesa di Vs. cortese riscontro porgiamo cordiali saluti.

Risposta :

Risposta 1 – I numeri di referti/anno corretti sono quelli indicati nell’allegato D06 Dettaglio offerta economica

Risposta 2: Si confermano i quantitativi e si precisa che trattandosi di test opzionali fuori dalla base d’asta si è provveduto alla rettifica dello schema di offerta.

Risposta 3 Si conferma, trattasi di test obbligatori e pertanto sono stati eliminati dall’elenco test opzionali

Risposta 4: Relativamente ai costi riportati all’interno dello schema di offerta economica per i test C1 Inibitore e Plasminogeno sono stati erroneamente riportati i costi unitari a referto. Si da pertanto indicazione, in riferimento a quanto indicato nell’art 20 del Disciplinare, di quotare anche tali test come costi a kit

Risposta 5 : In fase di gara sono stati richiesti i sopralluoghi al fine di poter valutare gli spazi disponibili

Risposta 6 Si riportano gli attuali TAT e flusso giornaliero delle provette di coagulazione

TAT AUSL Reggio Emilia:

Castelnovo ne Monti: Urgenze 36 min – Routine: 52 min

Guastalla: Urgenze 33 min – Routine 50 min

ASMN: Urgenze 49 min – Routine 54 min

TAT AUSL PC:
Piacenza: Urgenze:36 min – Routine: 50 min

C. San Giovanni: Urgenze: 33 min – Routine: 40 min

Fiorenzuola: Urgenze: 33 min - Routine: 40 min

Bobbio: Urgenze 33 min - Routine: 40 min

TAT AOU PR:
PR: Urgenze 45 min – Routine 50 min

TAT AUSL PR:

Fidenza: Urgenze 36 min - Routine: 52 min

Borgo Val di Taro: Urgenze 40 min - Routine: 60 min

Risposta 7 Si conferma che trattasi di test opzionali. Non si dispone di un valore a base d’asta

Risposta 8: Si conferma che le quantità sono state invertite e pertanto riferite ai test di proteina C cromogenica. La modifica è riportata nell’allegato D06 Dettaglio offerta economica”.

Domanda : Buongiorno, nella piattaforma Intercenter, nella sezione Prodotti siamo a chiedere di specificare cosa inserire nei campi "Codifica articolo operatore economico" e "Denominazione articolo operatore economico". Cordiali saluti.

Risposta :

Trattasi di sezioni compilabili a discrezione dell’operatore economico. Si fornisce un esempio “Codifica articolo Operatore Economico” si può scrivere “01 “Denominazione articolo Operatore Economico” si può scrivere “Service coagulazione“

Domanda : Spett.le Amministrazione, la presente per richiedere i seguenti chiarimenti: Chiarimento 1 Con riferimento all’‘Allegato A – Caratteristiche dei Lotti’, al fine di definire correttamente l’architettura software/hardware, inclusi i livelli di backup, di disaster recovery e di business continuity, si chiede di confermare se AUSL Parma e AOU Parma debbano essere considerate appartenenti alla medesima rete geografica HUB & SPOKE o, in alternativa, se debbano essere trattate come entità infrastrutturali distinte ai fini della configurazione. Chiarimento 2 Al fine di procedere al corretto dimensionamento dei sistemi e della relativa capacità produttiva, si richiede di indicare, per ciascun Presidio incluso nella fornitura: – il numero medio di campioni/tubi processati giornalmente – il volume indicativo di campioni processati nell’ora di picco operativo – la percentuale di campioni urgenti Tali informazioni sono necessarie per garantire la coerenza tra carichi di lavoro, configurazione strumentale e livelli di servizio richiesti. Chiarimento 3 Al fine di predisporre in modo accurato la proposta di layout e di pianificare la fase di transizione, si richiede di mettere a disposizione, anticipatamente rispetto al sopralluogo: – le planimetrie dei Laboratori interessati (in formato DWG o PDF), riportanti l’area assegnata ai sistemi di Coagulazione – Il Layout dell’automazione FlexLab X dell’Ospedale ASMN con gli spazi dedicati ai 4 analizzatori di coagulazione – Per ASMN l’area provvisoria dove installare la strumentazione in modalità standalone Tale documentazione risulta indispensabile per verificare compatibilità, ingombri e flussi operativi. Chiarimento 4 Con riferimento alle caratteristiche indispensabili dei reagenti, e in particolare al requisito relativo al “Test del PT con tromboplastina ricombinante, umana e pronta all’uso”, si chiede – al fine di permettere la nostra partecipazione – di consentire la fornitura di una tromboplastina ricombinante umana che sia immediatamente pronta all’uso dopo la ricostituzione, senza necessità di tempi di attesa. Si evidenzia inoltre che, qualora la tromboplastina fosse fornita in forma liquida ma richiedesse comunque l’aggiunta manuale di un ulteriore componente (es. tampone) per poter essere utilizzata, tale procedura costituirebbe comunque un’attività operativa manuale equivalente alla ricostituzione. Di conseguenza, rimarrebbe soggetta al rischio di errore e non sarebbe in linea con la caratteristica obbligatoria richiesta, che prevede di essere pronta all’uso. Chiarimento 5 Con riferimento al Disciplinare di gara – Sezione 17.1 ‘Criteri di Valutazione dell’Offerta Tecnica’, Elemento di valutazione n. 3 (Reattivi – qualità analitica test di coagulazione), si chiede di chiarire la coerenza del criterio così come riportato. La parte descrittiva prevede l’attribuzione del punteggio massimo (Cai = 1) al concorrente che offre la ‘più ampia gamma di caratteristiche auspicabili’, mentre la formula di riparametrazione (Qa/Qmax) sembra invece riferirsi al ‘numero di reattivi auspicabili offerti’, concetto che risulta afferente all’Elemento di valutazione n. 5. Al fine di permettere una corretta formulazione dell’offerta tecnica, si chiede pertanto di precisare quale parametro sia effettivamente oggetto di valutazione per l’Elemento n. 3. Chiarimento 6 Con riferimento all’Allegato A – ‘Caratteristiche del Lotto’, ove è indicato che ‘la fornitura dovrà comprendere… uno standard di qualità NIBSC per gli analiti previsti’, si chiede di precisare per quali analiti lo standard NIBSC debba essere fornito, in quale quantitativo e con quali finalità. Si rappresenta infatti che i nostri parametri di coagulazione sono già tracciabili agli standard internazionali WHO/NIBSC di riferimento pertinenti alle singole metodiche. Al fine di garantire una corretta e completa offerta, si richiede pertanto di definire puntualmente se lo standard debba essere consegnato come materiale aggiuntivo, e in caso affermativo per quali analiti e in quali volumi. Chiarimento 7 Con riferimento al file ‘Dettaglio Offerta Economica’ e all’‘Allegato A1 - specifiche’, si evidenzia che AOU Parma richiede, tra i test opzionali, 24 referti/anno per PFA e 22 referti/anno per aggregazione piastrinica. Tali test non risultano tuttavia riportati nello schema economico né nel criterio di valutazione n. 5 (‘Ulteriori test opzionali’). Si richiede pertanto di aggiornare il Dettaglio Economico e il corrispondente criterio a punteggio, includendo i suddetti parametri richiesti da AOU Parma, così da consentire la corretta formulazione dell’offerta tecnica ed economica. Si segnala inoltre che nell’elenco attuale dei test opzionali sono presenti 6 test con volumi significativamente inferiori (da 1 a 3 referti/anno), motivo per cui risulta necessario un riallineamento per garantire equità e completezza nella valutazione. Chiarimento 8 Con riferimento al Capitolato Speciale – Punto 6 “Obiettivi specifici della fornitura”, in cui è richiesto che le Ditte partecipanti presentino soluzioni, limiti attesi e modalità di misurazione della temperatura e del rumore ambientale post installazione delle TS, garantendone inoltre il monitoraggio per l’intera durata contrattuale, si chiede di precisare l’effettivo ambito di applicazione della prestazione richiesta. La formulazione attuale risulta infatti di complessa interpretazione e di difficile attuazione operativa, per le seguenti motivazioni: • nei laboratori in cui sono previste nuove installazioni provenienti da altre gare, non è possibile definire con anticipo un contesto ambientale certo, rendendo quindi non prevedibile la valutazione complessiva dei parametri richiesti. • l’attività di monitoraggio continuo dell’ambiente non rientra normalmente nelle responsabilità del fornitore delle TS; • i livelli di calore e rumore delle apparecchiature sono già dichiarati nelle rispettive schede tecniche e rimangono stabili durante l’uso, grazie ai normali processi di manutenzione; Tale precisazione è indispensabile per consentire la corretta pianificazione tecnica e contrattuale della fornitura. Chiarimento 9 Con riferimento a quanto indicato nell’Allegato A – Caratteristiche dei Lotti e nell’Allegato B – Requisiti, dove tra le caratteristiche obbligatorie è richiesto: “Funzionalità per la gestione del Controllo di Qualità online tali da permettere al laboratorio di valutare costantemente le prestazioni del sistema. Il sistema dovrebbe gestire almeno le regole di riferimento WESTGARD; dovrebbe poter consentire la gestione degli allarmi in tempo reale, la loro archiviazione e tracciabilità. I dati relativi alle misure dei controlli andranno memorizzati ed aggregati anche in forma grafica (Levey Jennings)”, al fine di predisporre un’offerta pienamente conforme ai requisiti richiesti si chiede di confermare che la funzionalità richiesta debba essere disponibile su un sistema centralizzato (es. Middleware, operativo su area geografica) in grado di raccogliere, aggregare e rappresentare i dati di CQ provenienti da tutte le TS dell’area. Chiarimento 10 Con riferimento alle caratteristiche auspicabili dei reagenti n. 3 (Reagente per D Dimero: ampia linearità, alta sensibilità e alto valore predittivo negativo per TEV, con cut off validato per pazienti a “Non alta probabilità clinica pre test”) e n. 4 (Test DD con linearità superiore a 6000 ng/mL FEU senza necessità di rerun, approvato FDA per l’esclusione del TEV) riportate nell’Allegato A e nell’Allegato B , si rileva quanto segue: Le due descrizioni, pur differenziandosi nella formulazione, richiedono sostanzialmente la stessa caratteristica tecnica — ovvero la disponibilità di un test per D Dimero con ampia linearità verso l’alto, requisito già ricompreso nella specifica “linearità > 6000 ng/mL FEU” riportata al punto 4, tenuto del cut-off che ha un valore predittivo negativo che esclude la presenza di TVP ed EP quanto il risultato è inferiore a 500 ng/mL FEU. La ripetizione dello stesso elemento tecnico in due sezioni distinte, ciascuna accompagnata da ulteriori parametri valutativi, potrebbe produrre un effetto penalizzante non coerente con criteri di valutazione equi e proporzionati, attribuendo peso doppio a una medesima caratteristica prestazionale. Si chiede pertanto di confermare che l’intento della Stazione Appaltante sia quello di valutare una sola volta la caratteristica relativa all’ampia linearità del D Dimero, evitando una duplicazione del punteggio e garantendo una corretta ed equilibrata attribuzione dei punteggi tecnici. Chiarimento 11 Con riferimento al test n. 13 “vWF attività piastrino dipendente (ex fattore ristocetinico)” e al test n. 27 “vWF antigene” presenti nel Dettaglio Offerta Economica, nonché alle caratteristiche obbligatorie e auspicabili riportate nell’Allegato A e nell’Allegato B, si richiede un chiarimento in merito alla coerenza delle specifiche tecniche richieste. Nei documenti di gara si osserva quanto segue: • Nel dettaglio economico viene indicato un test “vWF attività piastrino dipendente (ex fattore ristocetinico)”, dove il termine “ex” sembra suggerire che il metodo ristocetinico rappresenti una tecnica superata. • Negli Allegati tecnici, invece, è esplicitamente richiesta la disponibilità del metodo basato sul cofattore ristocetinico (VWF:RCo) come caratteristica obbligatoria e viene inoltre richiamata l’aderenza alle linee guida, senza tuttavia specificare quali. Alla luce delle più recenti linee guida ASH–ISTH–NHF–WFH 2021 sulla diagnosi della malattia di von Willebrand (Blood Advances 2021;5:280–300), si rileva una potenziale incoerenza tra tali richieste. Le linee guida raccomandano infatti: • di preferire i nuovi metodi per l’attività piastrino dipendente del vWF (es. VWF:GPIbM, VWF:GPIbR) rispetto al tradizionale test VWF:RCo (cofattore ristocetinico), ritenuto meno accurato, più variabile e suscettibile a interferenze (Raccomandazione 4 – “The panel suggests newer assays… over VWF:RCo”; conditional recommendation); • di considerare superata la metodica VWF:RCo come riferimento primario, mantenendone eventualmente un uso complementare. Inoltre, fra le caratteristiche auspicabili si richiede l’utilizzo di reagenti liquidi e pronti all’uso, mentre il metodo ristocetinico tradizionale richiede tipicamente ricostituzione manuale, risultando non coerente con questa indicazione e penalizzante per i metodi più moderni e raccomandati dalle linee guida. Si chiede pertanto di chiarire quanto segue: 1. Se l’intenzione della Stazione Appaltante sia quella di privilegiare le metodiche più aggiornate e conformi alle linee guida ISTH 2021, ovvero i test VWF:GPIbM o VWF:GPIbR, in linea con la raccomandazione ufficiale di preferirli a VWF:RCo. 2. Se la richiesta del metodo ristocetinico vada intesa come obbligo tassativo, o se sia accettata e preferibile la fornitura dei metodi più recenti, più accurati e pienamente aderenti alle linee guida internazionali. 3. Se la presenza della dicitura “ex fattore ristocetinico” nel documento economico indichi che la Stazione Appaltante riconosca tale metodica come obsoleta, in accordo con quanto espresso dalla letteratura scientifica e dalle linee guida, e che quindi non debba essere considerata discriminante a fini di valutazione. 4. Di conseguenza, se i criteri obbligatori e auspicabili possano essere rivisti o precisati, al fine di: o allinearli alle evidenze scientifiche più aggiornate; o evitare penalizzazioni ingiustificate verso metodiche più moderne, liquide e pronte all’uso; o assicurare coerenza tra documentazione tecnica ed economica. La richiesta mira a garantire uniformità interpretativa, trasparenza valutativa e piena conformità dell’offerta ai requisiti realmente desiderati dalla Stazione Appaltante, in un contesto diagnostico governato da linee guida internazionali consolidate e condivise. Chiarimento 12 Con riferimento al test n. 8 “Proteina S libera” presente nel Dettaglio Offerta Economica, nonché alla caratteristica auspicabile riportata nell’Allegato A e nell’Allegato B che indica come caratteristica obbligatoria “Reattivo del test PS libera (Proteina S libera): Metodo immunologico al lattice in grado di rilevare solo la frazione libera” e come caratteristica di valutazione “Proteina S libera con metodo immunologico con C4Bp” si riportano le seguenti osservazioni: – Alla luce delle linee guida ISTH del 2021 e della prassi corrente, il dosaggio immunologico di Proteina S libera deve impiegare anticorpi specifici per la frazione libera che non riconoscono la Proteina S complessata con C4BP, in quanto tale frazione è funzionalmente inattiva. I kit di ultima generazione adottano infatti anticorpi che escludono il complesso PS/C4BP, garantendo accuratezza e standardizzazione nelle misure della frazione attiva. – La richiesta di un metodo “con C4Bp” introduce un vincolo progettuale che favorisce un solo operatore, senza apportare vantaggi prestazionali documentati rispetto ai metodi che misurano direttamente la frazione libera mediante anticorpi specifici, e risultando pertanto non necessario e non proporzionato. Si propone pertanto di riformulare il requisito come segue: “Proteina S libera – dosaggio immunologico dell’antigene della frazione libera, con anticorpi specifici per PS libera , in coerenza con le indicazioni ISTH”. Tale formulazione assicura neutralità tecnologica, massima contendibilità e allineamento alle best practice. Chiarimento 13 Con riferimento al test n. 15 “LAC:aPTT Silice come attivatore (screening + mix+conferma)” presente nel Dettaglio Offerta Economica, nonché alla caratteristica auspicabile riportata nell’Allegato A e nell’Allegato B che indica “Test per la ricerca degli anticorpi antifosfolipidi a base APTT con silice a doppio strato con concentrazione differenziata di fosfolipidi per eseguire il test di conferma secondo le linee guida ISTH 2009 e successivi aggiornamenti” si chiede di riformulare il requisito eliminando la parte “a doppio strato” in quanto tale definizione non è un termine tecnico riconosciuto né presente nelle linee guida ISTH. Chiarimento 14 In riferimento alla richiesta dell’ASMN relativa al collegamento delle TS all’automazione FlexLab X (4 slot) e alla previsione iniziale di installazione delle TS in modalità stand alone, si richiede di precisare, al fine di evitare stratificazioni di software ridondanti, se la Stazione Appaltante intende mantenere un Middleware distinto per il settore Coagulazione o utilizzare il Middleware dell’automazione FlexLab X demandando a questo tutte le funzionalità richieste. Chiarimento 15 Con riferimento al test n. 24 “Fattore XIII” riportato nel Dettaglio Offerta Economica, nonché alle caratteristiche tecniche indicate nell’Allegato A – Caratteristiche dei Lotti e nell’Allegato B – Requisiti, si richiede di precisare con esattezza quale parametro il Committente intenda richiedere e valutare nell’ambito della fornitura. Dalla documentazione di gara, infatti, emergono due metodiche distinte: 1. Nel Dettaglio Economico: il test “Fattore XIII” sembra riferirsi al dosaggio dell’attività del Fattore XIII (FXIII Activity), così come per tutti gli altri Fattori, ossia alla metodica funzionale che valuta la capacità del FXIII di stabilizzare il coagulo. 2. Negli Allegati tecnici (caratteristiche auspicabili): compare invece la richiesta di “Fattore XIII antigene in automazione”, cioè il dosaggio antigenico del FXIII, metodica diversa che misura soltanto la quantità della molecola circolante, non la sua funzionalità. Questa difformità genera incertezza interpretativa, poiché: • attività e antigene rappresentano analiti diversi, con finalità diagnostiche differenti; • il test antigenico non è equivalente al test funzionale e, pertanto, la sua valutazione richiede criteri specifici e non sovrapponibili; • il parametro “Fattore XIII antigene in automazione” non compare tra i test opzionali, né è riportato nel Dettaglio Economico, così da giustificare una specifica valutazione tecnica. La precisazione risulta indispensabile per garantire una corretta formulazione dell’offerta e assicurare uniformità di interpretazione tra i concorrenti. In attesa di riscontro, distinti saluti Ufficio gare

Risposta :

Risposta: 1 AUSL Parma e AOU Parma possono essere considerate appartenenti alla medesima rete geografica HUB&SPOKE.

Risposta 2: Si riportano di seguito le risposte differenziate per ciascuna delle Aziende Sanitarie

AUSL Reggio Emilia:

– il numero medio di campioni/tubi processati giornalmente:

Castelnovo ne Monti: 43

Guastalla: 126

ASMN: 443

– il volume indicativo di campioni processati nell’ora di picco operativo:

Castelnovo ne Monti: 14

Guastalla: 40

ASMN: 153

– la percentuale di campioni urgenti

Castelnovo ne Monti: 17%

Guastalla: 24%

ASMN: 39%

AUSL PC:
– il numero medio di campioni/tubi processati giornalmente:

Piacenza: 400

C. San Giovanni: 65

Fiorenzuola: 40

Bobbio: 20

– il volume indicativo di campioni processati nell’ora di picco operativo:

Piacenza: 150

C. San Giovanni: 20

Fiorenzuola: 15

Bobbio: 10

– la percentuale di campioni urgenti

Piacenza: 40%

C. San Giovanni: 30%

Fiorenzuola: 30%

Bobbio: 30%

AOU PR:
– il numero medio di campioni/tubi processati giornalmente: 450

– il volume indicativo di campioni processati nell’ora di picco operativo: 160

– la percentuale di campioni urgenti: 40%

AUSL PR:

– il numero medio di campioni/tubi processati giornalmente:

Fidenza: 125

Borgo Val di Taro: 45

– il volume indicativo di campioni processati nell’ora di picco operativo:

Fidenza: 40

Borgo Val di Taro: 15

– la percentuale di campioni urgenti

Fidenza: 25%

Borgo Val di Taro: 15%

Risposta 3: In fase di gara sono stati richiesti i sopralluoghi al fine di poter valutare gli spazi disponibili

Risposta: 4 – Si precisa che la definizione “liquida e pronta all’uso” relativo al punto Test del PT con tromboplastina ricombinante umana all’interno dei requisiti indispensabili trattasi di refuso. Si rimanda a quanto indicato all’interno della sezione Reattivi- Auspicabili (punto 7.) del CSA

Risposta 5 Si rinvia al Capitolato Speciale di gara

Risposta. 6 Si conferma quanto indicato le CSA e si precisa che è richiesto di rendere disponibile un’unità minima di materiale di riferimento (NIBSC o equivalente tracciabile) al solo scopo di verifica in fase di avviamento/collaudo e, se richiesto, per una verifica di qualità.

Risposta 7 Si confermano i quantitativi e si precisa che trattandosi di test opzionali fuori dalla base d’asta si è provveduto alla rettifica dello schema di offerta.

Risposta 8 Si rinvia a quanto indicato nel CSA

Risposta 9 Si rinvia a quanto indicato nella documentazione di gara

Risposta 10 Si rinvia a quanto indicato nella documentazione di gara

Risposta 11: Si rinvia alla documentazione di gara e a quanto indicato nell’Allegato A.

Rispetto al termine “Ex fattore ristocetinico” riportato al punto 13 dello schema di offerta si precisa che trattasi di refuso ed è stato eliminato

Risposta 12 Si conferma quanto indicato al punto 9. dei requisiti auspicabili

Risposta 13: Si conferma quanto indicato nella documentazione tecnica.

Risposta 14 Si conferma quanto indicato nell’Allegato A e, nello specifico alle indicazioni: “Deve essere garantita la possibilità di gestire il settore di coagulazione in modo tale che tutti gli strumenti siano collegati fra di loro all’interno di ogni presidio ospedaliero e fra tutti gli strumenti all’interno della stessa rete geografica hub e spoke. “

Risposta 15 Si rinvia alla documentazione di gara.