ATTREZZATURE E DM ORTOPEDIA 2 EDIZIONE

Domanda : Spett.le Ente, in riferimento alla presente procedura si chiedono i chiarimenti che seguono. DOMANDA 1:"Con riferimento alle caratteristiche tecniche di minima richieste per il Lotto 1 – Sistemi motorizzati a batteria, e in particolare alla composizione del Kit A in cui sono indicati specifici attacchi e innesti (tra cui A/O grande esagonale, attacco tipo Hudson/Trinkle etc), si richiede alla Spett.le Stazione Appaltante un chiarimento tecnico approfondito in merito alla reale funzionalità e destinazione d’uso degli attacchi richiesti. Nello specifico, si chiede di precisare: 1. Se tali attacchi debbano essere idonei a supportare funzionalità di tipo ‘drill’, ‘reamer’, oppure entrambe. 2. Se l’intento della Stazione Appaltante sia quello di richiedere una compatibilità fisica basata sulla geometria dell’attacco oppure una compatibilità funzionale basata sulla destinazione d’uso clinica. Nel Capitolato, gli attacchi sono elencati nominalmente ma non vengono definiti i parametri prestazionali attesi (coppia massima, range di velocità, classe di utilizzo, indicazioni d’uso), che normalmente rappresentano elementi essenziali nella valutazione di equivalenza tecnica tra produttori. 3. Se, in caso di divergenze tra denominazione commerciale degli attacchi e specifiche funzionali dei diversi produttori, sia ammessa la presentazione di attacchi dichiarati equivalenti per geometria, performance e destinazione d’uso. In particolare, si chiede conferma che la Stazione Appaltante valuterà l’equivalenza funzionale ai sensi dell’art. 79 del d.lgs. 36/2023 e disciplinato dall’allegato II.5, anche in presenza di nomenclature proprietarie o differenze costruttive che non incidono sull’utilizzo clinico. 4. Se l’indicazione degli attacchi presenti nel Capitolato sia da considerarsi esaustiva o rappresentativa di un set minimo, e se siano ammesse soluzioni alternative che coprano le medesime funzioni chirurgiche, ancorché basate su sistemi di connessione diversi. La richiesta si rende necessaria per poter formulare un’offerta tecnicamente conforme e per evitare interpretazioni restrittive dei requisiti minimi che potrebbero limitare la concorrenza in violazione del Principio di accesso al mercato richiamato all’art. 3 del D.Lgs 36/2023. DOMANDA 2 "Con riferimento alla specifica tecnica 5:1 prevista per il Lotto 3 - KIT E, si rappresenta che tale parametro appare, per quanto di nostra conoscenza, riconducibile a una soluzione presente sul mercato in capo a un unico operatore economico. Considerato che tale requisito è inserito tra quelli minimi e inderogabili, si chiede conferma che anche per questa caratteristica verranno prese in considerazione soluzioni funzionalmente equivalenti come disposto dell’art. 79 del d.lgs. 36/2023 e disciplinato dall’allegato II.5. DOMANDA 3 Oggetto: Richiesta chiarimento su criteri discrezionali relativi ai LOTTI 1,2 nello specifico “caricabatterie con funzione wireless e monitoraggio da remoto” In riferimento ai criteri di valutazione dell’offerta tecnica, con particolare riguardo agli elementi discrezionali che attribuiscono punteggio migliorativo alla disponibilità di un caricabatterie provvisto di funzionalità wireless, tracciabilità e monitoraggio da remoto, si chiede conferma dell’applicazione del principio di equivalenza di cui all’art. 79 del d.lgs. 36/2023 e disciplinato dall’allegato II.5. DOMANDA 4 "In riferimento alle caratteristiche tecniche di minima del Lotto 1 e 2 – Sistemi Motorizzati a Batteria, e a quanto previsto nella Sezione 2.5 Reprocessing, dove è richiesto che tutti i manipoli e gli attacchi pluriuso siano sterilizzabili a vapore in autoclave (134°C), si chiede alla Spett.le Stazione Appaltante il seguente chiarimento tecnico: Si richiede conferma che la dicitura “motori e accessori sterilizzabili a vapore in autoclave”, unitamente al requisito di garantire la sterilità dell’intero sistema durante l’impiego, debba essere interpretata nel senso che i manipoli motorizzati, i relativi attacchi funzionali e le batterie autoclavabili debbano poter essere sottoposti allo stesso ciclo di sterilizzazione nello stesso carico. Tale interpretazione risulterebbe coerente con: • L’esigenza di rapidità e continuità operativa in sala operatoria, evitando cicli differenziati per singolo componente e riducendo il rischio di indisponibilità intraoperatoria; • La necessità di garantire la tracciabilità integrata del processo di reprocessing, come previsto dal Capitolato per ciascun accessorio pluriuso, assicurando che ogni componente critico sia associato allo stesso ciclo di sterilizzazione; • Le buone pratiche di reprocessing dei dispositivi riutilizzabili, che raccomandano la sterilizzazione congiunta dei componenti che devono essere assemblati e utilizzati insieme durante la procedura chirurgica. Si richiede pertanto conferma che la mancata possibilità di sterilizzare congiuntamente manipoli, accessori e batterie autoclavabili nello stesso ciclo (nel rispetto delle modalità dichiarate dal fabbricante ai sensi di ISO 17664) configuri una non conformità rispetto alle caratteristiche tecniche minime richieste per il Lotto 1 e 2." DOMANDA 5 "Con riferimento alla Sezione 2.5 – Reprocessing, nella quale viene richiesto che i prodotti offerti siano pienamente conformi alle norme ISO 15883 e ISO 17664, al fine di garantire la corretta applicazione delle procedure di reprocessing indicate nel Capitolato e di assicurare la validazione dei cicli secondo le istruzioni fornite dai fabbricanti, si richiede alla Spett.le Stazione Appaltante un chiarimento in merito ai seguenti aspetti: 1. Si chiede conferma che i locali della Centrale di Sterilizzazione e le aree di lavaggio/disinfezione siano dotati di acqua pretrattata conforme ai requisiti chimico fisici e microbiologici richiesti per il reprocessing dei dispositivi medici secondo le norme ISO di riferimento. Questo elemento è determinante in quanto la qualità dell’acqua influisce direttamente sull’efficacia dei processi di lavaggio e disinfezione, sulla durata dei dispositivi e sulla conformità ai parametri di sterilizzazione previsti dalle ISO sopra richiamate. 2. Si richiede inoltre di specificare se la Stazione Appaltante abbia previsto o validato protocolli interni che assicurino l’utilizzo esclusivo di acqua trattata (es. demineralizzata, addolcita o osmotizzata) in tutte le fasi critiche del reprocessing, in coerenza con le schede istruzione dei fabbricanti che devono essere allegate per ciascun dispositivo, come richiesto dal Capitolato stesso (schede tecniche, modalità di lavaggio/disinfezione e sterilizzazione). La presente richiesta è finalizzata a evitare possibili discrepanze tra le condizioni operative effettive delle strutture e i requisiti di processo previsti dalle norme ISO e dalle istruzioni per l’uso dei fabbricanti, garantendo un corretto inquadramento tecnico procedurale e la piena conformità ai requisiti di sicurezza previsti dal Capitolato." In attesa di gentile riscontro, l’occasione è gradita per porgere distinti saluti

Risposta : SI INVIANO RISPOSTE AI QUESTITI PERVENUTI ENTRO 26.02.2026

Domanda : Si chiede cortesemente di poter utilizzare, quale Allegato 5 – Offerta priva di prezzi da inserire all’interno della documentazione tecnica, il modello “Scheda Offerta Economica” già messo a disposizione per la predisposizione dell’Offerta Economica. Qualora ciò non fosse consentito, si richiede di mettere a disposizione un apposito template di “Offerta senza prezzi” da utilizzare per la documentazione tecnica QUALE ALLEGATO 5.

Risposta :

Nella busta tecnica va inserito il modulo scheda offerta prodotto (Allegato 5), senza indicazione del prezzo (vedi paragrafo 16 lettera d).

Si ribadisce comunque, qualsiasi allegato si usi, che l'inserimento di qualsiasi indicazione di prezzo nel moduli o documentazione presentata nella BUSTA TECNICA comporterà esclusione immediata dell'OE dal proseguo della gara.