PROCEDURA APERTA AI SENSI DELL’ART. 71 DEL D.LGS 36/2023 PER LA FORNITURA IN NOLEGGIO DELLA DURATA DI 3 ANNI, EVENTUALMENTE RINNOVABILE DI DUE ANNI, DI UN SISTEMA POLIGRAFICO PER LE ESIGENZE DELLA UOC CARDIOLOGIA – EMODINAMICA DELL’OSPEDALE MAGGIORE

Domanda : "Spett.le Ente, si chiede conferma che, in relazione all'importo della garanzia provvisoria, il possesso della certificazione ISO 13485:2016, che certifica la qualità della gestione dei processi nell’ambito dei Dispositivi Medici, oggetto specifico dell'appalto, consenta di avvalersi della riduzione prevista dall'art. 106, comma 8, 1° periodo del D.Lgs. n. 36/2023 (pari a una riduzione del 30%). A sostegno della tesi favorevole, si fa presente che la certificazione ISO 13485:2016 integra e specifica la certificazione ISO 9001 in relazione all'ambito dei Dispositivi Medici ed è considerata un quid pluris rispetto alla più generale certificazione UNI EN ISO 9001 anche dall’ANAC (Vedasi Parere Precontenzioso n. 43 del 25/02/2010) in quanto attiene ai requisiti specifici (e aggiuntivi) che la norma ISO impone agli operatori economici che operano nel mercato dei dispositivi medici. " grazie

Risposta :