Gara Europea per la forrnitura sistemi di monitoraggio multiparametrico AUSL Imola

Domanda : Abbiamo rilevato che la specifica tecnica contenuta nei documenti di gara sembra fare riferimento a una tecnologia proprietaria. Tale tecnologia permette di ottenere una visualizzazione a 18 derivazioni calcolate, mentre la maggior parte dei monitor multiparametrici presenti sul mercato offre un totale di 12 derivazioni derivate dai 10 elettrodi. A oggi, per quanto ci risulta, questa funzionalità è disponibile limitatamente, configurando potenzialmente una specifica restrittiva. Con la presente chiediamo cortesemente conferma di quanto segue: 1. È effettivamente richiesta una tecnologia per la rilevazione dell’ECG a 15 derivazioni? 2. È possibile proporre sistemi con 12 derivazioni standard, conformi alle pratiche correnti di monitoraggio paziente, laddove garantiscano le prestazioni cliniche richieste, senza perdita di punti tecnici?

Risposta :

1. Premesso che il requisito relativo alla disponibilità di ECG a 15 derivazioni è da intendersi quale caratteristica migliorativa e non requisito minimo, si conferma quanto indicato nella documentazione di gara.

2. Si precisa che la fornitura dovrà garantire, quale requisito minimo, la possibilità di eseguire un ECG a 12 derivazioni standard, secondo le pratiche cliniche correnti.

Con riferimento alla caratteristica migliorativa relativa alle 15 derivazioni, saranno valutate solo soluzioni che consentano la acquisizione diretta delle derivazioni aggiuntive (es. V7–V9) mediante elettrodi dedicati, e non esclusivamente tramite ricostruzione o calcolo algoritmico derivato dalle 12 derivazioni standard.

Domanda : Nei requisiti minimi dei monitor, viene richiesta la pressione arteriosa non invasiva (IBP) -> chiediamo se per ciascun monitor debba essere inserito il cavo/i cavi parte iniziale e, in caso affermativo, quale tipologia dovrà essere inserita in quanto non menzionato nell’elenco dei consumabili

Risposta :

Per ciascun monitor deve essere fornito anche n.1 cavo parte iniziale. I sensori monouso IBP attualmente in uso sono i Trasduttori Transpact IT Monitoring Kit Cod. 011-0P 229-01 forniti dalla ICU Medical.

Domanda : Si chiede di concedere una proroga della scadenza di 7 giorni, per avere la possibilità di formulare l'offerta in modo più completo.

Risposta :

Non è possibile accogliere la richiesta in quanto non si ravvisano le motivazioni previste dall’art. 92 del D.lgs 36/2023.

Domanda : 1. Si chiede conferma che, come emerso in fase di sopralluogo, eventuali adeguamenti alla rete LAN e/o implementazione di eventuali punti rete mancanti saranno di competenza della Stazione Appaltante. 2. In relazione alla possibilità di integrazione di apparecchi esterni, dato che l’integrazione delle pompe infusionali (indicate a titolo esemplificativo) richiede un’architettura differente, si chiede che “l’interfaccia, comprensiva di software, cavi e accessori” da includere in quantità di almeno una a monitor, possa esser a vostra scelta fa ventilatori polmonari, sistemi di anestesia e sistemi di monitoraggio emodinamico. 3. Fermo restando la fornitura delle sonde di temperatura pluriuso come richiesto, in relazione alla richiesta di 20 + 20 sonde di temperatura monouso per ogni monitor, si chiede possa esser sufficiente la fornitura di cavo di raccordo con ingresso standard per utilizzare le sonde già in uso verificate in fase di sopralluogo. Si sottolinea che le sonde di temperatura monouso, trattandosi di prodotto standardizzato, non sono generalmente fornite da chi fornisce i monitor multiparametrici ma sono disponibili quale consumabile su libero mercato (es. sonde vescicali). 4. Con riferimento ai n.8 monitor multiparametrici da sala operatoria, si chiede verifica se la richiesta di modulo EtCO2 sia un refuso essendo questo parametro già rilevato dagli apparecchi di anestesia che potranno essere interfacciati ai monitor come da vostra richiesta, con importazione anche del valore CO2. 5. Con riferimento ai n.8 monitor multiparametrici da sala operatoria, si chiede verifica se la richiesta di modulo per il monitoraggio della profondità di anestesia e/o sedazione possa esser considerato un refuso dato che si è verificato in fase di sopralluogo la presenza di apparecchi BIS (Medtronic) di ultima generazione in ogni sala, in particolare se questi apparecchi possono essere interfacciati ai monitor. 6. In relazione al parametro SpO2, si chiede se per i due monitor “destinati alla Sala Parto Ostetricia e Sala Nido/Sub-Intensiva Pediatria”, richiesti con tecnologia Masimo, possa esser sufficiente la fornitura del cavo di riaccordo ai sensori già in uso. 7. In relazione al server virtuale messo a disposizione dalla Stazione Appaltante si chiede se questo sarà dislocato presso l’Ospedale oppure in Datacenter esterno. 8. A garanzia della massima partecipazione, in relazione alla richiesta “il sistema di gestione centralizzato dovrà esporre i dati sulla rete aziendale esclusivamente tramite interfaccia web-based, accessibile tramite browser standard, senza necessità di installare componenti software locali sui PC aziendali” e relativo criterio di valutazione, si chiede possa essere accettata come equivalente una soluzione basata su app. 9. In relazione alla richiesta per i monitor multiparametrici di memorizzazione completa “full disclosure”, si chiede conferma che questa caratteristica debba essere indipendente dalla memoria della centrale di monitoraggio. 10. Si chiede la possibilità di modificare il format economico aggiungendo delle righe necessarie per quotare, per esempio, i servizi di integrazione informatica come da richiesti del paragrafo 1.7 dell’Allegato A o differenti monitor da trasporto distinti per la tecnologia SpO2 integrata (Masimo piuttosto che proprietaria). 11. Seppur la pubblicazione della gara sia avvenuta a fine febbraio, in considerazione della complessità della documentazione da produrre, della necessità di ricevere una risposta ai chiarimenti per poter definire un’adeguata offerta tecnico-economica e la concomitanza con il periodo di festività pasquali, si chiede di voler cortesemente concedere una proroga dei termini di scadenza della procedura.

Risposta :

Domanda : si chiede cortesemente conferma che l'importo della fideiussione, pari al 2%, se debba essere calcolata sull'importo a base di gara di € 1.199.600,00 oppure sull'importo complessivo di € 1.200.800,00 (comprensivo di oneri sicurezza).

Risposta : Per la garanzia provvisoria si conferma l'importo indicato nel disciplinare di gara di € 23.992,00.

Domanda : Si chiede conferma che, in relazione all'importo della garanzia provvisoria, il possesso della certificazione ISO 13485:2016, che certifica la qualità della gestione dei processi nell’ambito dei Dispositivi Medici, oggetto specifico dell'appalto, consenta di avvalersi della riduzione prevista dall'art. 106, comma 8, 1° periodo del D.Lgs. n. 36/2023 (pari a una riduzione del 30%). A sostegno della tesi favorevole, si fa presente che la certificazione ISO 13485:2016 integra e specifica la certificazione ISO 9001 in relazione all'ambito dei Dispositivi Medici ed è considerata un quid pluris rispetto alla più generale certificazione UNI EN ISO 9001 anche dall’ANAC (Vedasi Parere Precontenzioso n. 43 del 25/02/2010) in quanto attiene ai requisiti specifici (e aggiuntivi) che la norma ISO impone agli operatori economici che operano nel mercato dei dispositivi medici.

Risposta :

La certificazione ISO 13485:2016 è prevista nell'Allegato II. 13 del Codice degli Appalti; il possesso di tale certificazione prevede una riduzione del 20% come indicato all’art. 106 comma 8.

Domanda : Quesito – Ambito del subappalto Si chiede di chiarire se sia possibile ricorrere al subappalto anche per attività specialistiche accessorie o complementari alla fornitura, in particolare con riferimento alle attività di integrazione informatica, configurazione applicativa e interoperabilità con i sistemi informativi aziendali, fermo restando il mantenimento in capo all’aggiudicatario della responsabilità complessiva della fornitura del sistema di monitoraggio. Tale possibilità consentirebbe agli operatori economici di proporre soluzioni tecnologiche maggiormente integrate e migliorative, favorendo al contempo una più ampia partecipazione alla procedura di gara.

Risposta :

Risposta:Fermo restando quanto previsto nella documentazione di gara e nel rispetto della normativa vigente in materia di subappalto, è ammesso il ricorso al subappalto anche per attività specialistiche accessorie o complementari alla fornitura, quali, a titolo esemplificativo, attività di integrazione informatica, configurazione applicativa e interoperabilità con i sistemi informativi aziendali, oltre alle attività già previste nella documentazione di gara.

Tali attività devono intendersi di natura specialistica e accessoria rispetto alla fornitura principale e non possono comportare l’affidamento in subappalto dell’integrale esecuzione delle prestazioni oggetto del contratto.

Resta in ogni caso fermo che l’aggiudicatario mantiene la piena responsabilità nei confronti della Stazione Appaltante per la corretta esecuzione di tutte le prestazioni contrattuali, anche qualora parte delle stesse sia affidata in subappalto, e che il ricorso al subappalto dovrà avvenire nei limiti e secondo le modalità previste dall’art. 119 del D.Lgs. 36/2023.

Domanda : Quesito 1: contratto di manutenzione post garanzia Full Risk Alla luce delle differenze rilevate in merito al contratto di manutenzione post garanzia Full Risk tra quanto previsto nell’Allegato A – Caratteristiche Tecniche e Migliorative sistemi di monitoraggio e quanto stabilito dal Disciplinare di gara si chiede di confermare che quanto riportato nel Disciplinare di gara, art. 3.1 – DURATA (pagina 10), debba ritenersi vincolante e prevalente rispetto all’Allegato A, e che pertanto: il contratto di manutenzione Full Risk post garanzia si attivi automaticamente allo scadere del periodo di garanzia, con una durata complessiva (garanzia + post garanzia) pari a 10 anni, decorrenti dal completamento delle operazioni di collaudo e dal rilascio del relativo verbale per tutte le apparecchiature. L’Allegato A, infatti, pur indicando che il periodo minimo di garanzia obbligatoria sia di 24 mesi, non specifica che, al termine degli stessi, debba attivarsi automaticamente o obbligatoriamente un ulteriore contratto Full-Risk post-garanzia per una durata complessiva (garanzia + post garanzia) pari a 10 anni. Quesito 2: riferimento ad Articolo 7 dell’Allegato B – Scheda di gestione post-vendita Con riferimento all’“Allegato B – Scheda Assistenza Tecnica e Formazione”, nella sezione “Assistenza di manutenzione in garanzia e in contratto Full-RISK” (pagina 4), si riporta la seguente dicitura: “L’Assistenza deve avere le seguenti caratteristiche minime, così come dettagliato nel corrispondente articolo 7 dell’Allegato A del Capitolato Speciale…” Si chiede di confermare che tale riferimento debba essere considerato un refuso e, qualora esistano effettivi rimandi normativi, di indicare l’articolo e/o l’allegato corretto. Infatti, l’unico Allegato A presente nella documentazione di gara risulta essere quello relativo alle “Caratteristiche Tecniche e Migliorative sistemi di monitoraggio”, all’interno del quale non è riportato alcun articolo corrispondente a quello citato; allo stesso modo, nel Capitolato Speciale non è presente un Articolo 7 contenente specifiche inerenti l’assistenza in garanzia o il contratto Full-Risk. Quesito 3 – Aggiornamenti delle componenti software dispositivo medico Con riferimento alla clausola 3 del Capitolato, riportata anche fra le clausole vessatorie, relativa all’aggiornamento tecnologico del software, si chiede di chiarire se, con riferimento alle componenti software qualificabili come dispositivo medico, gli aggiornamenti di versione rilasciati dal produttore nell’ambito del ciclo di vita del dispositivo debbano essere considerati parte delle normali attività di manutenzione ed evoluzione del prodotto. Si evidenzia infatti che tali componenti sono soggette al Regulation (EU) 2017/745 on Medical Devices (MDR) e che gli aggiornamenti del software possono derivare da obblighi regolatori, di sicurezza o di gestione del rischio previsti per il fabbricante del dispositivo. Si chiede pertanto di confermare che la previsione di approvazione da parte dell’U.O. Tecnologie Sanitarie e Informatiche Sanitarie e di Rete debba intendersi come verifica di compatibilità tecnica e pianificazione operativa delle attività, e non come approvazione discrezionale delle versioni software rilasciate dal fabbricante. Quesito 4 – Sistema delle penali Con riferimento al sistema di penali previsto dal Capitolato Speciale, articolato su diverse fattispecie (ritardi nella consegna, installazione, collaudo, formazione, manutenzione e assistenza) a) si chiede di chiarire se il limite massimo del 10% del valore contrattuale, previsto dall’art. 126 del D.Lgs. 36/2023, debba intendersi riferito all’ammontare complessivo delle penali applicabili nell’ambito del rapporto contrattuale. b) si chiede inoltre di precisare se, con particolare riferimento alle penali connesse agli aspetti di sicurezza e protezione dei dati personali, l’eventuale applicazione delle stesse debba essere preceduta da una verifica tecnica in contraddittorio tra le parti, considerata la complessità e la possibile componente valutativa delle relative fattispecie. Quesito 5 – Aggiornamenti software e penali Con riferimento alla previsione del Capitolato relativa alle penali per mancata esecuzione degli aggiornamenti software, si chiede di chiarire se tali penali debbano intendersi riferite esclusivamente agli aggiornamenti obbligatori (es. sicurezza, correzioni o adeguamenti normativi). Si evidenzia infatti che una parte del software oggetto della fornitura è qualificabile come dispositivo medico ed è pertanto soggetta al Regulation (EU) 2017/745 on Medical Devices (MDR); conseguentemente gli aggiornamenti evolutivi o migliorativi rilasciati nel ciclo di vita del prodotto dipendono dalle decisioni del fabbricante e non possono essere considerati prestazioni obbligatorie la cui mancata implementazione comporti l’applicazione di penali. Quesito 6 – Interferenze operative nell’esecuzione del contratto Con riferimento alla previsione del Capitolato secondo cui: “La Ditta Aggiudicataria rinuncia espressamente, fin d’ora, a qualsiasi pretesa o richiesta di compenso nel caso in cui l’esecuzione delle prestazioni contrattuali dovesse essere ostacolata o resa più onerosa a causa delle attività svolte dai dipendenti dell’Azienda e/o da terzi autorizzati”, considerato che l’esecuzione della fornitura richiederà necessariamente il coordinamento con il personale dell’Azienda e con eventuali fornitori terzi operanti presso la struttura, si chiede di chiarire se tale previsione debba intendersi limitata alle ordinarie interferenze operative, fermo restando che eventuali ritardi o criticità non imputabili al fornitore possano comportare una rimodulazione dei tempi di esecuzione delle attività. Quesito 7 – Polizza assicurativa Con riferimento all’art. 10 del capitolato speciale, laddove viene richiesto il possesso e la costituzione di idonea polizza assicurativa si chiede di confermare che, a comprova della esistente copertura assicurativa rinnovata annualmente e contenente i dettagli relativi alla garanzia e al massimale di polizza, sia sufficiente fornire il Certificato di Assicurazione emesso dalla Compagnia Assicurativa della nostra Casa Madre, di cui facciamo parte.

Risposta : Risposta 1:Si conferma che quanto previsto dal Disciplinare di gara, art. 3.1 – DURATA, deve intendersi prevalente.Pertanto, al termine del periodo di garanzia, si attiverà automaticamente il contratto di manutenzione Full Risk post-garanzia.

La durata complessiva del servizio di assistenza e manutenzione sarà pari a 10 anni complessivi, decorrenti dalla data di collaudo con esito positivo e relativo verbale, secondo la seguente formula:

Garanzia offerta + manutenzione Full Risk post-garanzia = 10 anni.

Risposta 2:Si conferma che il riferimento all’articolo 7 dell’Allegato A del Capitolato Speciale, riportato nell’“Allegato B – Scheda Assistenza Tecnica e Formazione”, nella sezione Assistenza di manutenzione in garanzia e in contratto Full-Risk, è da considerarsi un refuso.

Domanda : - possibilità di utilizzo dei supporti per monitor, già esistenti in DEA

Risposta :

È ammessa la possibilità di utilizzare i supporti per monitor già esistenti presso il DEA, qualora compatibili con i dispositivi offerti.

Resta tuttavia inteso che tale soluzione dovrà essere realizzata a regola d’arte, garantendo la piena stabilità dei dispositivi installati e senza compromettere in alcun modo l’integrità, la sicurezza e la funzionalità delle strutture e delle apparecchiature su cui viene effettuata l’installazione.

L’offerente assume ogni responsabilità tecnica in merito alla compatibilità dei dispositivi proposti con i supporti esistenti, nonché alla corretta installazione e stabilità del sistema.

Eventuali danni alle strutture o alle apparecchiature derivanti dalle modalità di installazione resteranno integralmente a carico della ditta fornitrice, che dovrà provvedere al ripristino delle condizioni originarie senza oneri per la Stazione Appaltante.

La soluzione proposta si intende comunque subordinata alla verifica di compatibilità in fase di installazione e collaudo.

Domanda : A seguito di sopralluogo, siamo a chiedere: 1 . Possibilità di utilizzo velcro ultra tenuta 3M sulle piastre metalliche montate sui sistemi di anestesia GE e SPACELABS al fine di fissare in modo sicuro i dispositivi senza andare ad intaccare l’integrità del sistema; 2.Possibilità di utilizzo velcro ultra tenuta 3M sulla mensola di acciaio installata sul pensile in Neonatologia; 3.Si chiede, in quanto non presente rete LAN, si vi è copertura wifi in Sala Parto, in Neonatologia e in tutto il Blocco Operatorio al fine di poter mettere in comunicazione i monitor alle centrali (Blocco Operatorio parzialmente coperto da rete LAN); 4.Si chiede se vi è copertura wifi nel tunnel di comunicazione tra Terapia Intensiva e Sala Operatoria; 5.Si chiede categoria dei cavi di rete presenti nel Blocco DEA 2° piano (UTIC, Semi-Intensiva e Intensiva); 6.Si chiede se in configurazione dovranno essere inserite come caratteristiche di minima le stampantine termiche sulle centrali.

Risposta :

Domanda : Spett.le Ente, si chiede cortesemente di valutare la possibilità di posticipare di almeno una settimana la scadenza per la presentazione dei chiarimenti, poiché il sopralluogo è previsto successivamente all'attuale termine. Tale circostanza non consente agli operatori economici di formulare domande pertinenti e complete, in quanto molte delle richieste di chiarimento potranno emergere esclusivamente a seguito della visita dei locali.

Risposta :

Domanda : Quesito 1: Nel Paragrafo 1.5 viene richiesto un monitor multiparametrico trasportabile con caratteristiche minime pena esclusione dalla gara con maniglia integrata: Si chiede, per il principio di equivalenza, se la maniglia può essere inserita come parte aggiuntiva e non integrata al monitor da trasporto. Tale soluzione verrà presentata in demo di gara. Quesito 2: Nel Paragrafo 1.7 viene indicato che nei dispositivi dovrà essere disattivata la funzione wifi mentre nel paragrafo 2.5 vieni indicato che, l’unità separabile dal monitor principale, dovrà collegarsi via wifi. Si chiede in quale dei due punti vi è eventualmente un refuso o dove vi è una indicazione univoca. Quesito 3a): Rif. Paragrafo 1.7 -> si chiede la possibilità di poter installare la infrastruttura server sui vs. server virtuali o fisici. Quesito: 3b): Nello stesso paragrafo si chiede l’interfacciamento con Dedalus e Dataprocessing: siamo a chiedere conferma che qualsiasi onere dovrà essere a carico dell’operatore economico. Se confermato, si chiedono contatti delle relative aziende. Quesito 4a): Nel Paragrafo 1.9 si parla di fissaggi dei vari dispositivi: siamo a chiedere se, relativamente alla Terapia Intensiva, si potranno forare i ripiani dei pensili esistenti. Quesito 4b): Per quanto riguarda i bracci delle macchine di anestesia chiediamo modelli degli stessi ventilatori. Quesito 5: Piantina -> al fine di poter procedere al sopralluogo completo, si chiede la possibilità di avere la piantina dei reparti dove andranno installati i dispositivi.

Risposta :