AQ PROTESI ORTOPEDICHE

Domanda : In riferimento al lotto 25, Nel disciplinare di gara, tra i criteri di valutazione dell’offerta tecnica, è prevista l’assegnazione di punteggio per la disponibilità di componenti destinati a pazienti allergici ai metalli. A tal riguardo, si chiede di confermare se dispositivi realizzati in lega di titanio Ti6Al4V, conformi alla norma ISO 5832-3, ampiamente riconosciuti in ambito medico per le loro caratteristiche di biocompatibilità e stabilità in ambiente fisiologico, possano essere considerati idonei ai fini del soddisfacimento del suddetto criterio. Inoltre, si chiede se, ai fini della valorizzazione del criterio, sia sufficiente la documentazione tecnica e normativa del materiale, oppure se sia richiesta una specifica certificazione attestante l’idoneità per pazienti allergici ai metalli.

Risposta : Si conferma quanto richiesto da capitolato rispetto ai dispositivi relativi a pazienti allergici e contestualmente si richiede certificazione attestante detto requisito.

Domanda : Spett.le Ente, nei lotti 5 e 6 nei sublotti 3 e 4 non riscontriamo la voce cerniera. è corretto interpretare che deve essere quotata a listino? Grazie

Risposta : Si precisa che hinge e cerniera sono sinonimi, pertanto, la cerniera dovrà essere quotata tra i componenti che concorrono all’aggiudicazione e non a listino.

Domanda : Si richiede chiarimenti sul lotto 19 in quanto, per come descritto il lotto, sembrerebbe intendere una protesi tumorale da resezione distale di femore e prossimale di tibia , il che , come quantità presunta annuale , non si riscontra quasi a livello mondiale come casisistica, infatti anche il prezzo base d’aste sembrerebbe congruo ad un impianto tumorale o di femore distale o di tibia prossimale , sicuramente non di entrambi in combinazione. Si chiede pertanto chiarimenti in merito alla descrizione come deve essere interpretata se come femore distale con protesi tibiale da revisione o come tibia prossimale con protesi femorale da revisione. Cordiali saluti.

Risposta : Si conferma quanto indicato nel capitolato di gara.

Domanda : Spett.le Ente, In rif ai criteri di valutazione qualitativa del lotto 18 compaiono anche le seguenti voci: - Inserto mobile - Possibilità sistema fissazione della tuberosità tibiale anteriore Poiché tali caratteristiche paiono riferibili a sistemi protesici di ginocchio e non al lotto in questione, si chiede di confermare se si tratti di un refuso materiale e, in tal caso, si chiede una revisione del punteggio. Cordiali saluti

Risposta :

Domanda : 1 – Si chiede conferma che caratteristiche NON presenti nelle caratteristiche di minima e nell’impianto tipo ma indicate nella tabella dei criteri di valutazione qualità si possano quotare e riportare nel listino di prodotti affini / complementari agli oggetti di gara 2 – LOTTO 13 – Si chiede di specificare gentilmente la definizione di liner

Risposta :

1 - Si conferma.

2 - Il liner è un inserto/adattatore.

Domanda : In riferimento alla percentuale di sconto da applicare sul listino prezzi di cui alla lettera c) dell’art. 18 “Offerta Economica” del Disciplinare di Gara, nei chiarimenti si precisa che “la percentuale media è calcolata sulle percentuali di sconto applicate nei diversi lotti per i quali l’OE presenta offerta, non sui prezzi di listino”; stante ciò, si chiede cortesemente di confermare se la seguente interpretazione è corretta: 1)in caso di partecipazione ad un solo lotto con un solo riferimento, la percentuale di sconto da applicare al listino prezzi corrisponda alla percentuale di ribasso sulla base d’asta per tale lotto; 2)in caso di partecipazione a più lotti con un solo riferimento, la percentuale di sconto da applicare al listino prezzi corrisponda alla media delle percentuali di ribasso sulle basi d’asta dei lotti di partecipazione.

Risposta : Si conferma.

Domanda : Capitolato Tecnico - lotti 1 e 3 Nella tabella dell’impianto tipo dei lotti 1 e 3 non è specificato quali componenti, tra quelle indicate nella tabella delle specifiche tecniche, debbano essere offerte (es.: componente femorale CR o PS ecc., componente tibiale anatomica o universale ecc., inserto tibiale CR o PS o Ultracongruente ecc., componente patellare simmetrica o asimmetrica). Si chiede cortesemente di confermare che è possibile inserire in offerta più di una componente (es. per componente femorale sia CR che PS), purchè allo stesso prezzo.

Risposta : Si conferma.

Domanda : Documento “Allegato 8 - Modulo dichiarazioni giustificative di prezzo” In riferimento alla dichiarazione sulle giustificazioni di prezzo per la valutazione dell’eventuale offerta anomala, si chiede cortesemente se è obbligatorio presentare le giustificazioni di prezzo compilando il Vs. Allegato 8 o se è possibile presentare una propria dichiarazione.

Risposta : E' possibile presentare una dichiarazione in qualsiasi forma.

Domanda : pag. 31 Disciplinare di Gara art. 17 “Campionatura” e documento “Allegato A al Capitolato Tecnico - Dettaglio Lotti” Si chiede cortesemente di confermare che per i lotti da 1 a 6 non è richiesta campionatura, in quanto nel documento “Allegato A al Capitolato Tecnico - Dettaglio Lotti” le relative celle della colonna “Campionatura richiesta” sono vuote.

Risposta : Si conferma.

Domanda : pag. 24 Disciplinare di Gara All’art. 15 “Domanda di partecipazione e documentazione amministrativa” del Disciplinare di Gara è richiesto di allegare sulla piattaforma SATER il DGUE; si chiede cortesemente conferma che il DGUE vada inserito in formato pdf sottoscritto digitalmente.

Risposta : Si conferma.

Domanda : All’art. 10 “Garanzia provvisoria” del Disciplinare di Gara è richiesta la presentazione di una garanzia provvisoria pari all’1% del valore complessivo dell’appalto; si chiede cortesemente di confermare che la percentuale dell’1% possa essere ulteriormente ridotta nei casi previsti dall’art. 106, comma 8, del D. Lgs. n. 36/2023.

Risposta : Si conferma.

Domanda : Buongiorno, si invia la seguente richiesta di chiarimenti: LOTTO 13 Dal momento che la richiesta di minima del capitolato è su componenti cementate si chiede conferma che il criterio di valutazione “Disponibilità di Steli cementati e non “ sia un errore e valuti la “ Disponibilità di Steli cementati” Si ringrazia e si rinnovano cordiali saluti.

Risposta : Si conferma, trattasi di mero errore materiale; si valuta “Disponibilità di steli cementati”.

Domanda : LOTTO 9: si chiede conferma che possa essere inserita nell'impianto-tipo "Eventuale componente omerale prossimale"

Risposta : Si conferma.

Domanda : Spett.le Amministrazione, con la presente siamo a chiedere i seguenti chiarimenti: - Nel file articoli e sulla piattaforma Sater, risulta obbligatoria la compilazione del campo "ONERI AZIENDALI PER LA SICUREZZA". Confermate che si tratta di un refuso, considerato che l'appalto riguarda la fornitura di beni senza posa in opera? - Potete inoltre confermare che la presentazione dell'Allegato 8 "Modulo dichiarazioni giustificativi di prezzo" in questa fase di gara sia facoltativa e non obbligatoria, così come disciplinato dal codice degli appalti? Cordiali saluti.

Risposta :

La compilazione è obbligatoria anche se gli oneri aziendali per la sicurezza dovessero essere pari a € 0,00;

Domanda : Buongiorno, si richiede chiarimento in merito ad un vostro recente riscontro: Quesito: Parte economica, punto c):"...Listino prezzi vigente a cui applicare il medesimo sconto effettuato per l’offerta del lotto (% media) o sconto migliorativo - di prodotti affini / complementari agli oggetti di gara nel quale indicare anche gli oggetti per i quali sono disponibili misure, dimensioni, dosaggi ecc. ulteriori rispetto a quelli offerti in gara, con l’indicazione dei relativi codici. […]" Come viene calcolata la % media da applicare al listino prezzi a completamento? 1. Media degli sconti es: 50%, 60%, 80% media 63,3% 2. Media del prezzo di listino totale rispetto al prezzo di offerta (es. listino 6000 offerta 3000, media 50%). Riscontro: La percentuale media è calcolata sulle percentuali di sconto applicate nei diversi lotti per i quali l’OE presenta offerta; La percentuale non è calcolata sul prezzo di listino ma sulla media delle percentuali di sconto applicate nei diversi lotti per i quali l’OE presenta offerta Se abbiamo ben compreso, lo sconto da applicare al listino sarà pari alla media degli sconti applicati rispetto alla base d'asta di ciscun lotto partecipato. Esempio Se la scrivente impresa dovesse partecipare per tre lotti ciascuno dei quali ha una percentuale di ribasso pari al 30% - 50% - 60% . Il listino avrà una percentuale di sconto pari a : 30%+50%+60% = 140 : 3 - che sono i lotti partecipati = 46,66% sarà la percentuale da applicare al listino che verrà presentato per ciascuno lotto partecipato. Confermate? Si ringrazia per l'attenzione ed in attesa di vostro cortese riscontro, porgiamo cordiali saluti

Risposta : Si conferma.

Domanda : Nella documentazione amministrativa raggruppata in un unico file (p.to 14) tra i dati personali da oscurare, sono compresi anche nomi e cognomi come specificato nel D.Lgs. 196/2003 e s.m. e i.. Potete confermare?

Risposta : Ai sensi del D.Lgs 196/2003 e s.m.i., il nome e il cognome rientrano tra i dati personali identificativi e non tra quelli sensibili per cui possono non essere oscurati.

Domanda : se un operatore partecipa a lotti di ginocchio deve fare una media % sul listino per listino afferente ginocchio e una % media per listino spalla se partecipa ai lotti di spalla oppure la % media è unica su entrambi i listini? grazie

Risposta : La percentuale di sconto media da applicare al listino è data dalla media delle percentuali di sconto offerte nei singoli lotti per i quali l’operatore economico partecipa, calcolata sullo sconto dell’offerta rispetto alla base d’asta ed indifferentemente dalle diverse articolazioni.

Domanda : Buongiorno, la % media di sconto da applicare al listino che sembrerebbe essere desunta dalla somma di tutte le percentuali che escono dal prezzo offerto rispetto alla base d'asta di tutti i lotti a cui un operatorie partecipa, è distinta a seconda dell'articolazione (quindi % media per listino ginocchio e % media per listino spalla) oppure una per tutto indipendentemente dal prodotto offerto?

Risposta : La percentuale media di sconto da applicare al listino deve essere unica.

Domanda : Buongiorno, si invia la seguente richiesta di chiarimenti: LOTTO 7 Si chiede conferma il criterio CONNETTORE GLENOIDEO LATERALIZZANTE NON sia (ON/OFF) ma valuti il maggior numero di possibilità di lateralizzazione a livello glenoideo secondo formula di proporzionalità diretta. Ringraziamo e rinnoviamo cordiali saluti

Risposta : Il criterio di valutazione/qualità “Disponibilità di augment glenoidei per protesi inversa di diversi spessori” è tabellare (ON/OFF) e pertanto si valuterà la sola presenza o meno in offerta tecnica di tale requisito.

Domanda : Spett.le Ente, con riferimento alla domanda di partecipazione, si chiede di confermare che le dichiarazioni di cui al punto 8 ("Eventuale, ove previste nel Disciplinare le relative previsioni: Assunzione di specifici impegni in materia di tutela del lavoro e parità di genere e generazionale) non sono dovute e, pertanto, non occorre inserire nella busta tecnica alcuna dichiarazione di equivalenza sul CCNL applicato. In caso contrario, si chiede di specificare il CCNL applicato dal vostro Spett.le Ente. Cordiali saluti

Risposta : Si conferma.

Domanda : Spett.le Ente, con riferimento alla disciplina della revisione dei prezzi prevista all’art. 60 Codice Contratti Pubblici si chiede di voler precisare quanto segue: 1. Quali siano gli indici di riferimento che verranno utilizzati ai fini dell’eventuale revisione dei prezzi 2. Quale sia la soglia di variazione dei costi che determina l’attivazione del meccanismo revisionale 3. Con quale periodicità sarà possibile richiedere l’adeguamento dei prezzi (semestrale, annuale…) 4. Modalità operative da seguire per la presentazione dell’eventuale istanza di revisione. Cordiali saluti

Risposta : Si rimanda a quanto specificatamente precisato all’art. 3.2 del disciplinare di gara.

Domanda : Spett.le Ente, con riferimento ai lotti per i quali è prevista la gestione in conto deposito, si evidenzia che le quantità richieste dalle Aziende Sanitarie per la costituzione iniziale del conto deposito risultano, in alcuni casi, significativamente superiori ai consumi effettivi riscontrabili nel periodo di esecuzione contrattuale. Si chiede pertanto di chiarire se, in caso di sotto utilizzo dei prodotti in conto deposito, sia previsto per l’Operatore Economico il diritto di richiedere la riduzione delle quantità depositate e, in caso affermativo, di specificare: • le modalità operative per l’esercizio di tale diritto; • le tempistiche entro cui il Fornitore dovrà provvedere al ritiro o alla riallocazione dei prodotti eccedenti. Si chiede inoltre di confermare se la consistenza del conto deposito possa essere rimodulata nel corso della durata contrattuale in funzione dei fabbisogni reali e dell’andamento dei consumi. Cordiali saluti.

Risposta :

I lotti nei quali è richiesto il conto deposito riportano il fabbisogno del conto deposito stesso: ossia l’unica modalità di acquisizione dei dispositivi indicati potrà avvenire solo ed esclusivamente tramite il conto deposito e non con ordini diretti.

L’eventuale sottoutilizzo dei prodotti in conto deposito sarà gestito in corso di esecuzione e, presumibilmente ì, allo scadere del contratto (48 mesi).

Domanda : Spett.le Ente, si chiede di confermare che nei campi del file articoli, obbligatori"(identificati con * su piattaforma): CODIFICA ARTICOLO OPERATORE ECONOMICO DENOMINAZIONE ARTICOLO OPERATORE ECONOMICO si possa fare riferimento a quanto indicato sull'allegato 5 trattandosi di più prodotti offerti e non consentendo agevolmente il file la compilazione per più di un articolo. Si ringrazia e si porgono cordiali saluti.

Risposta : Si conferma.

Domanda : Con riferimento al chiarimento n. PI1160681-26 e relativa risposta PI1167447-26 si evince che la % di sconto (media) da inserire nello schema di offerta economica deve essere la % di ribasso sul base d’asta. Si fa presente che % ribasso sul base d’asta non può corrispondere alla percentuale di sconto da applicare sul listino per i prodotti affini/complementari che il concorrente allega al lotto, in quanto il prezzo di listino del concorrente e il base d’asta sono chiaramente due valori differenti. Si chiede pertanto di chiarire definitivamente tale dubbio in modo da poter formulare correttamente l’offerta e precisamente: a)Modulo di offerta: va indicato il ribasso sul base d’asta o lo sconto sul listino? b)Se nel modulo di offerta va indicato il ribasso sul base d’asta, si chiede di confermare che lo sconto sul listino sia differente da quello indicato in offerta per i motivi di cui sopra. Resto inteso che lo sconto applicato sul listino per i prodotti affini/complementari deve essere lo stesso applicato sul listino per i prodotti offerti in gara.

Risposta :

Si conferma che la percentuale di sconto media da applicare ai listini dei diversi lotti è data dalla media delle diverse percentuali di sconto offerte dall’OE sui singoli lotti per i quali partecipa.

a) Nel Modulo di offerta va indicata la percentuale di sconto offerta dall’OE rispetto alla base d’asta.

b) Lo sconto su listino è dato dalla media delle percentuali di sconto offerte per i singoli lotti per i quali si presenta offerta.

Domanda : LOTTO 3: confermate che la disponibilità della versione non cementata dovrà essere indicata semplicemente all’interno della relazione tecnica e quotata solo nel listino di riferimento? Pertanto, confermate che nell’Allegato 5 Scheda Offerta Economica andrà quotata solo la versione cementata? (di conseguenza, nell’offerta economica senza prezzi richiesta in documentazione tecnica ci saranno i soli codici della versione cementata). Tutto ciò nonostante quanto previsto dal Disciplinare di gara? Art. 18 lettera c): […] Tale listino non concorre all’aggiudicazione, ma i soggetti committenti POTREBBERO utilizzarlo per eseguire acquisti di EVENTUALI accessori, dispositivi e materiali di consumo qualora, per necessità di completamento, avvertano il bisogno MOTIVATO (clinico e/o tecnologico) di prodotti DIVERSI da quelli indicati in Capitolato tecnico.

Risposta :

Si conferma.

Domanda : Spett.le Ente, nel lotto 6 nei sublotti 3 e 4 non riscontriamo la voce “wedge femorali” è corretto interpretare che tali componenti vadano inseriti necessariamente nell’impianto tipo?

Risposta :

Si conferma che tra le componenti dell’impianto, per il lotto 6, devono essere considerati anche Wedge femorali così come esplicitato nella scheda offerta economica Allegato 5.

Domanda : Relativamente al lotto 18 - ENDOPROTESI MODULARE CEMENTATA FEMORE PROSSIMALE – si richiede di rivedere la base d’asta essendo l’unica molto discordante rispetto agli attuali prezzi di mercato, a differenza di quella adottata per tutti gli altri lotti. Cordiali Saluti

Risposta : Si conferma la base d'asta.

Domanda : In merito alla dichiarazione dei giustificativi di prezzo, si chiede conferma che la mancata presentazione di tale dichiarazione in sede di gara non sia causa di esclusione.

Risposta : Si conferma.

Domanda : Campionatura: è richiesto che “l’O.E deve indicare se la campionatura deve intendersi a perdere (GRATUITA) oppure in VISIONE”. Si chiede di specificare: a)Dove deve essere indicata la scelta (gratuita o conto visione)? deve esser riportata nell’etichetta applicata al campione stesso? oppure nel ddt? Oppure in una dichiarazione da inserire nella documentazione tecnica? b)Se si opta per la VISIONE, significa che in caso di mancato utilizzo del campione per prove pratiche da parte della commissione giudicatrice, l’O.E. potrà ritirare il campione nelle date/orari che verranno concordati?

Risposta :

a) In apposita dichiarazione all’interno della documentazione tecnica: elenco lotti per i quali si partecipa e per i quali si presenta campionatura. Specificare per quali lotti la campionatura è in visione e per quali è a titolo gratuito;

Domanda : Schema offerta economica: Premesso che la scrivente partecipa ad un solo lotto, confermate che la % di sconto (media) applicata al lotto da inserire nel modulo di offerta deve essere calcolata sul listino prezzi? E che la stessa % di sconto verrà applicata al listino allegato per i prodotti affini/complementari?

Risposta : La percentuale di sconto da calcolare sul lotto per cui si fa offerta si riferisce allo sconto offerta rispetto alla base d’asta: lo sconto medio da indicare nel listino deriva dalla media di tutte le percentuali di sconto relative ai diversi lotti per i quali si propone offerta. Nel caso di partecipazione di un solo lotto la percentuale di sconto del lotto a cui si partecipa (derivante dall’offerta economica rispetto alla base d’asta) è la medesima che dovrà esser applicata anche al listino.

Domanda : Con riferimento al listino prezzi da allegare all'offerta, qualora non vi siano prodotti affini/complementari relativi ai lotti per i quali si presenta offerta, in quanto già tutti compresi nei lotti di partecipazione, è possibile non allegare il listino o allegare dichiarazione in tal senso? grazie

Risposta : Si conferma.

Domanda : potete spiegare cosa intendete per offerta alternativa?

Risposta :

Si ha offerta alternativa allorquando la Stazione appaltante deve scegliere una delle ipotetiche offerte. Vige, infatti, il divieto di presentare più soluzioni tecniche, tra cui la stazione appaltante debba scegliere, poiché tale modalità genera incertezza sulla proposta contrattuale.

Domanda : è possibile indicare in offerta economica tutti i dispositivi richiesti come minimi e come criteri qualità? purchè al medesimo prezzo?

Risposta :

L’OE può offrire, allo stesso prezzo, tutte le composizioni che desidera, purché l’offerta non si configuri come offerta alternativa e che sia quindi economicamente, nel complesso del lotto per cui si propone offerta, inferiore o uguale alla base d’asta indicata.

Domanda : buongiorno, è possibile offrire tutte le composizioni richieste? non solo citarle nella documentazione tecnica ma metterle in offerta purchè al medesimo prezzo?

Risposta :

L’OE può offrire, allo stesso prezzo, tutte le composizioni che desidera, purché l’offerta non si configuri come offerta alternativa e che sia quindi economicamente, nel complesso del lotto per cui si propone offerta, inferiore o uguale alla base d’asta indicata.

Domanda : buongiorno, nei lotti che presentano SUBLOTTI, la media % su listino sarà data dalla somma delle percentuali dei sublotti diviso 4.. giusto? ai fini del calcolo della media totale dei lotti a cui si partecipa, si terrà conto della media che esce dai sublotti oppure no? grazie

Risposta : La media è data dalla percentuale di sconto offerta sul singolo lotto (offerta complessiva e non dei singoli sub lotti) rispetto alla base d’asta.

Domanda : Buongiorno, se il listino a completamento ha elementi comuni a diversi lotti per cui si presenta offerta, quale percentuale andrà indicata? così facendo si avrà un codice prodotto a cui bisognerà applicare una percentuale di sconto diversa ogni volta. è corretta l'interpretazione? per esempio, potrà capitare che un codice X a listino per lotto 1 media sconto 2%, per lotto 3 media sconto 4%, per lotto 6 media sconto 7%... come verrà gestito anagraficamente nei Vs sistemi?

Risposta :

Domanda : Buongiorno, i singoli file che verranno inseriti nella cartella zip alla voce "DOCUMENTAZIONE TECNICA" dovranno riportare firma digitale singolarmente o sarà sufficiente firmare il file ZIP? grazie

Risposta : Si veda allegato.

Domanda : Nei lotti della protesica, cosa si deve intendere quando viene riportata la voce "Spaziatori di divrse misure",? Esempio lotto n. 18 voce c. Lottin. 5 e 6: nei sublotti 3 e 4 mancherebbe per il funzinamento dell'impianto la voce della cerniera e dei wedge femorali. E' possibile aggiungerli all'impianto tipo o dove possono essere altrimenti quotati?

Risposta :

Si intende un modulo di allungamento

Si conferma che tra le componenti dell’impianto tipo, per il lotto 5, devono essere considerati anche Wedge femorali così come esplicitato nella scheda offerta economica Allegato 5

Domanda : Si richiede il seguente chiarimento: con riferimento al lotto 7, protesi spalla, ove viene indicato FISSAZIONI CON VITI; si chiede di specificare quante unità quotare essendo il numero di viti utilizzabili variabile.

Risposta : Il numero di viti da indicare e quotare è almeno 2.

Domanda : In relazione al LOTTO 44 - CEMENTO ADDIZIONATO CON UN ANTIBIOTICO (dose compresa da 40 G a 60 G) che prevede la fornitura di cemento acrilico ad alta viscosità con antibiotico singolo (dose compresa tra 40 g e 60 g, con tolleranza ±10 g), si chiede la possibilità di aggiungere un ulteriore lotto in cui poter offrire un CEMENTO ADDIZIONATO CON UN ANTIBIOTICO avente media viscosità, essendo quest’ultimo ampiamente utilizzato nella pratica clinica. Tale tipologia di cemento, pur presentando una viscosità differente, garantisce caratteristiche di utilizzo consolidate e diffuse, risultando idonea a molteplici applicazioni e mantenendo adeguati standard di efficacia e sicurezza.

Risposta : Si confermano i documenti di gara

Domanda : Sulla parte economica, punto c):"...Listino prezzi vigente a cui applicare il medesimo sconto effettuato per l’offerta del lotto (% media) o sconto migliorativo - di prodotti affini / complementari agli oggetti di gara nel quale indicare anche gli oggetti per i quali sono disponibili misure, dimensioni, dosaggi ecc. ulteriori rispetto a quelli offerti in gara, con l’indicazione dei relativi codici. […]" Come viene calcolata la % media da applicare al listino prezzi a completamento? 1.Media degli sconti es: 50%, 60%, 80% media 63,3% 2.Media del prezzo di listino totale rispetto al prezzo di offerta (es. listino 6000 offerta 3000, media 50%).

Risposta :

La percentuale media è calcolata sulle percentuali di sconto applicate nei diversi lotti per i quali l’OE presenta offerta;

La percentuale non è calcolata sul prezzo di listino ma sulla media delle percentuali di sconto applicate nei diversi lotti per i quali l’OE presenta offerta

Domanda : Lotto n. 7 - Protesi di Spalla chiediamo per i sublotti 3 e 4 ilnumero di viti che devono essere considerate. Lotto n. 19 - ARTROPROTESI MODULARE TOTALE DI GINOCCHIO PER LA RICOSTRUZIONE DEL FEMORE DISTALE E DELLA TIBIA PROSSIMALE Dalla descriozione del lotto si comprende che l'impianto richiesto debba prevedere la resezione totale del femore e della tibia. Ma la base d'asta indicata, non in linea con i prezzi di mercato, farebbe intendere ad una sola resezione femorale oppure ad una sola resezione tibile. Potreste chiarire l'esatta tipologia di impianto richiesto? Lotto n. 20 - ARTRODESI MODULARE DI GINOCCHIO Nel Capitolato Speciale, Criteri di Valutazione, viene riportata la seguente voce: "Possibilità di colletto di giunzione protesi/diafisi ossea in titanio trabecolare" Qual'è esattamente la componente che richiedete per il soddisfacimento del requisito e auali caratteristiche tecniche deve soddisfare? Potreste specificare meglio?

Risposta :

Il numero di viti da indicare e quotare è almeno 2.

Si confermano sia la base d’asta e che l’oggetto del lotto, il quel descrive nel dettaglio la tipologia di impianto richiesto.

Il requisito viene soddisfatto se l’offerta comprende il colletto di giunzione protesi/diafisi ossea in titanio trabecolare

Domanda : Si chiede se la certificazione ISO 13485:2021 rientri tra le certificazioni ammesse per l'ulteriore riduzione del 20% dell'importo della cauzione provvisoria, prevista dall’art. 106 comma 8 terzo paragrafo, cumulabile con le riduzioni indicate ai punti a), b) e c) del Vs. disciplinare.

Risposta : La certificazione ISO 13485:2021 non risulta tra le certificazioni specificatamente indicate nell’Allegato II.13 del codice appalti, pertanto, non potrà essere tenuta in considerazione per l’ulteriore riduzione del 20%.

Domanda : LOTTO 34: richiedete la possibilità di fornire 1 o 2 antibiotici. Nel caso la società disponesse di entrambe le formulazioni, si richiede di volerci indicare come eventualmente proporvele , considerando che le quotazione sarebbero diverse, o, in alternativa, quale formulazione ( 1 o 2 antibiotici) prendete come parametro di valutazione. Lotti 42/44/46/48/49/50: da un analisi i prezzi unitari a base d'asta risultano estremamente bassi e non in linea con i prezzi di mercato. Si richiede di voler considerare la possibilità di una revisione degli stessi al fine di una più ampia partecipazione. LOTTO 53: si richiede di voler meglio precisare cosa intendete per " terminale di applicazione per protesi di gomito" Campionatura: richiedete la fornitura anche della strumentazione (qualora applicabile) o solo del dispositivo proposto?

Risposta :

Si richiede minimo 1 antibiotico, qualora l’OE abbia la possibilità di offrirne più di 1 può inserire gli ulteriori a listino

Si confermano i prezzi indicati nel capitolato tecnico quali basi d’asta.

Si intende il beccuccio di dimensioni adeguate alle protesi di gomito

La campionatura si richiede con la stessa configurazione dell’offerta, pertanto, se è presente nella descrizione minima anche un apparecchio anch’esso deve essere presentato come campionatura.

Domanda : 1) Lotto 7 SISTEMA DI PROTESI DI SPALLA a) Rif. 1 Componente d: viene richiesta una “Glenoide in polietilene cementata o con metal back o ibrida”, confermate che “o” può essere inteso come “e/o”? “Glenoide in polietilene cementata e/o con metal back e/o ibrida”; b) Rif. 4 Componente a: viene richiesto uno “Stelo omerale cementato o non cementato con eventuale presenza di fori per la ricostruzione delle tuberosità”, confermate che “o” può essere inteso come “e/o”? “Stelo omerale cementato e/o non cementato con eventuale presenza di fori per la ricostruzione delle tuberosità” c) Capitolato tecnico: da descrizione del lotto sono richiesti “mini-steli e stemless”, da specifiche tecniche Componente omerale viene richiesto “A conservazione di osso omerale prossimale (stemless o mini stelo)”, confermate che “e” e “o” possono essere intese come “e/o”? “mini-steli e/o stemless” - “A conservazione di osso omerale prossimale (stemless e/o mini stelo)”. 2) Lotto 8 SISTEMA DI PROTESI DI SPALLA AD ALTA MODULARITÀ CON PSI Rif. 1 Componente c: viene richiesta una “Glenoide in polietilene cementata o con metal back o ibrida o metallica”, confermate che “o” può essere inteso come “e/o”? “Glenoide in polietilene cementata e/o con metal back e/o ibrida e/o metallica”. 3) LOTTO 15 ARTROPROTESI ANATOMICA MODULARE DI SPALLA e LOTTO 16 ARTROPROTESI INVERSA MODULARE DI SPALLA Lo stelo omerale è richiesto obbligatoriamente sia in versione cementata che non cementata; confermate tale richiesta o la specifica tecnica può essere intesa come “Stelo omerale in vari diametri cementato e/o non cementato”?

Risposta :

Domanda : Se la % di sconto (media) applicata al lotto non corrisponde alla % di sconto (media) applicata sui prezzi di listino vigenti (come da vs. chiarimenti), significa che è calcolata sul prezzo a Base d'asta? Pertanto: a) nei lotti con un solo riferimeto, la % di sconto corrisponderà alla % di ribasso sulla base d'asta b) nei lotti con più riferimenti, la % di sconto corrisponderà alla media delle % di ribasso sulla base d'asta dei singoli riferimenti

Risposta : Si conferma

Domanda : Confermate che in piattaforma andrà indicato il prezzo complessivo offerto come indicato alla voce "a" pag32 del disciplinare e non il prezzo offerto per UM come invece indicato in piattaforma Sater?

Risposta :

L’UM indicata sul portale SATER è il LOTTO, pertanto, si conferma che sulla piattaforma dovrà essere indicato il prezzo offerto complessivo del lotto.

Domanda : Con riferimento ai Lotti 5 e 6, si osserva che nella descrizione dei sistemi da revisione sono indicati Coni e/o Sleeve. Si richiede di chiarire se l’assenza di tali componenti (Coni/Sleeve) nella configurazione del sistema offerto sia motivo di esclusione dalla procedura o se sia comunque possibile partecipare regolarmente alla gara.

Risposta : La presenza di componenti “Coni e/o Sleeve” è indicata quale requisito di minima, pertanto, l’assenza, ne determina l’esclusione dell’offerta dal prosieguo della procedura

Domanda : LOTTO 3: "possibilità di componenti non cementate" richieste tra i criteri di valutazione dove andranno quotate? nell'offerta economica? oppure il prezzo verrà preso dal listino con % media di sconto?

Risposta :

La possibilità di componenti non cementate dovrà essere indicata all’interno della relazione tecnica e quotata all’interno del listino di riferimento del lotto

Domanda : A seguito della Vs. risposta al ns. chiarimento (Quesito - Componenti opzionali: confermate che verranno acquistate attingendo dal Listino prezzi con % di sconto di cui all’Art. 18 lettera c) del Disciplinare di Gara? Risposta - Non si comprende che cosa si intenda con “componenti opzionali”), a titolo esemplificativo e non esaustivo, per componenti opzionali si possono intendere i fittoni femorali/tibiali di cui al lotto 3 (non richiesti da impianto-tipo ma contemplati nel capitolato tecnico come componenti aggiuntive "Possibilità di utilizzare fittoni femorali e/o tibiali diverse lunghezze e diametro" Punti max 5)

Risposta : Si conferma

Domanda : LOTTO N. 14: ENDOPROTESI CEMENTATA MODULARE-ROTATORIA DI SPALLA: Nell'impianto tipo richiesto non è prevista la componente "corpo protesico" che viene invece indicata nei lotti 15 e 16. E' possibile per la vostra S.A. completare la descrizione del lotto n. 14 con questa componente? Diversamente saremo costretti ad indicare e quotare nella voce "testa omerale" sia la testa che il corpo protesico. Chiediamo inoltre che cosa intendiate alla voce "spaziatore cilindrico". LOTTO N. 15: ARTROPROTESI ANATOMICA MODULARE DI SPALLA: Nell'impianto tipo richiesto non sono previste le componenti di connessione, come invece richieste nel lotto n. 14. E' possibile completare per la vostra S.A. l'impianto tipo del lotto n. 15 con tale voce? Diversamente saremo costretti ad indicare e quotare tale voce nelle altre componenti. LOTTO N. 16: ARTROPROTESI INVERSA MODULARE DI SPALLA: Alla voce G "Viti Gelenoidee" quante viti bisogna indicare e quotare?

Risposta :

Lotto 14 - Si conferma: la descrizione completa comprende anche la componente “Corpo protesico”. Per “spaziatore cilindrico” si intende un modulo di allungamento

Lotto 15: - Si conferma: la descrizione completa comprende anche la componente “Corpo protesico”

Lotto 16 - Il numero di viti da indicare e quotare è almeno 2.

Domanda : Si chiede di chiarire come deve essere compilato l'Allegato 5 Schema Offerta Economica poiché il modello pubblicato è unico per tutti i lotti ma il sistema suddivide le offerte per lotto. Il modello va compilato per singolo lotto cancellando gli altri?

Risposta : Il modello va compilato solo ed esclusivamente per i lotti per i quali si presenta offerta. I lotti di non interesse possono essere lasciati vuoti o cancellati

Domanda : Si chiede di specificare quale dato debba essere inserito nella colonna AA "% media di sconto applicata a lotto". S'intende lo sconto su listino o rispetto alla base d'asta?

Risposta :

La percentuale media è calcolata sulle percentuali di sconto applicate nei diversi lotti per i quali l’OE presenta offerta;

La percentuale non è calcolata sul prezzo di listino ma sulla media delle percentuali di sconto applicate nei diversi lotti per i quali l’OE presenta offerta

Domanda : Si chiede di confermare se il lotto 46 fa riferimento a cemento con Gentamicina e Vancomicina.

Risposta : Da capitolato si chiedono almeno due antibiotici: ogni OE presenterà offerta sulla base delle proprie disponibilità

Domanda : LOTTO N. 21 - PROTESI TRAPEZIO METACARPICA: Nell'allegato 5 "Scheda offerta economica" non vengono indicate le componenti facente parte dell'impianto tipo. Possiamo quindi considerare le componenti indicate nel capitolato tecnico? In caso positivo possiamo aggiungere delle righe al file allegato 5 e quotare le singole componenti o dobbiamo quotare l'impianto totale?

Risposta :

Si conferma

Si conferma, il modulo scheda offerta economico è appositamente in formato editabile

Domanda : LOTTO 10 - PROTESI DI CAPITELLO RADIALE. Nell'allegato 5 "Scheda offerta economica" non vengono indicate le componenti facente parte dell'impianto tipo. Possiamo quindi considerare le componenti indicate nel capitolato tecnico? In caso positivo possiamo aggiungere delle righe al file allegato 5 e quotare le singole componenti o dobbiamo quotare l'impianto totale?

Risposta :

Si conferma

Si conferma, il modulo scheda offerta economico è appositamente in formato editabile

Domanda : Lotto n. 19 - Artrodesi modulare totale di ginocchio per la ricostruzione del femore distale e della tibia prossimale. La protesi richiesta riguarda la resezione totale del femore e della tibia, pertanto gli spaziatori richiesti alla voce C e F non dovrebbero essere utilizzati. Si tratta di un refuso? Oppure intendete altre componenti quali pezzi di estensione e/o connessione?

Risposta : Si intende un modulo di allungamento

Domanda : Nella colonna intitolata "Oneri aziendali per la sicurezza" che troviamo all'interno della sezione "Caricamento lotti" l'importo da inserire è da rapportare al valore offerto per unità di misura o è da rapportare al valore offerto per lotto (quadriennale)?

Risposta : Gli oneri aziendali per la sicurezza vanno calcolati in relazione all’importo complessivo di ogni singolo lotto per il quale si partecipa.

Domanda : CAMPIONATURA: É possibile presentare campioni scaduti/non sterili?

Risposta :

art. 5 Capitolato. “I prodotti campione, ove richiesto, dovranno essere sterili e avere un periodo di validità residuo non inferiore a 6 mesi”.

Domanda : LOTTO 50: Dalla descrizione si evince che richiedete un sistema completamente chiuso, che rimane chiuso in ogni sua fase di preparazione e miscelazione sottovuoto? Con possibilità di poterlo utilizzare sia con vuoto sia senza per garantire una miglior sicurezza agli operatori sanitari?

Risposta :

Lotto 50: Nel capitolato è specificato che il cemento richiesto deve essere precaricato in un sistema chiuso

Domanda : 01) Con riferimento alla tabella dei criteri di valutazione del Lotto 17, di cui all’Allegato 1 al Capitolato Speciale, si chiede cosa si intenda per “steli glenoidei”. LOTTO 7 01) Si chiede conferma che il criterio di valutazione/qualità “Disponibilità di augment glenoidei per protesi inversa di diversi spessori” sia tabellare (ON/OFF) e che pertanto si valuti la sola presenza o meno in offerta tecnica di tale requisito. 02) Si chiede conferma che il criterio di valutazione/qualità “Disponibilità di fittoni glenoidei di differenti diametri” sia tabellare (ON/OFF) e che pertanto si valuti la sola presenza o meno in offerta tecnica di tale requisito 03) Si chiede conferma che il criterio di valutazione/qualità “Disponibilità di fittoni glenoidei di differenti lunghezze” sia tabellare (ON/OFF) e che pertanto si valuti la sola presenza o meno in offerta tecnica di tale requisito 04) Si chiede conferma che il criterio di valutazione/qualità “Disponibilità di viti per il fissaggio periferico glenoideo di differenti diametri” sia tabellare (ON/OFF) e che pertanto si valuti la sola presenza o meno in offerta tecnica di tale requisito 05) Si chiede conferma che il criterio di valutazione/qualità “Disponibilità di mini-steli per il risparmio d’osso” sia tabellare (ON/OFF) e che pertanto si valuti la sola presenza o meno in offerta tecnica di tale requisito

Risposta :

01) Si conferma che trattasi di mero errore materiale: si intende Stelo Ulnare.

Lotto 7: Si conferma per tutti i criteri riportati

Domanda : Lotto 3 e 4: “Data la preponderanza assegnata al criterio “possibilità di componenti non cementate” (25 punti su 80) si richiede la possibilità di costituire lotti a separati dedicati per questa tipologia di impianto, stante la necessità di permettere una corretta valorizzazione di questa tipologia di impianti e di non ledere la possibilità di partecipazione di eventuali fornitori che non abbiano questa tipologia di componenti” Lotto 6: “A conoscenza della scrivente, la richiesta di fornitura nel medesimo lotto sia di impianto da revisione semivincolato in materiale anallergico che di impianto da revisione vincolato nel medesimo materiale, identifica un solo possibile fornitore presente sul mercato. Stante la specifiche diverse delle due tipologie di impianto e il dettaglio di numero di impianti già indicato per ciascuna, si richiede di suddividere il lotto perciò in due lotti che comprendano rispettivamente il primo i sub lotti 1 e 2 (impianti da revisione semi-vincolati) e il secondo 3 e 4 (impianti da revisione vincolati), per non ledere la più ampia possibilità di partecipazione possibile”

Risposta :

Lotto 3 e 4: Si conferma quanto indicato nel capitolato tecnico.

Lotto 6: dal momento che il lotto 5 prevede gli stessi sistemi del lotto 6 ma con materiale non anallergico, si conferma la definizione del lotto 6.

Si allega rispota a quesiti.

Domanda : lotto 1, in caso di doppia versione cementata o non cementata del sistema di ginocchio richiesto, la possibilità indicata tra i criteri di valutazione "non cementata" dove andrà indicata? va offerta oppure solo indicata nella documentazione tecnica? il prezzo di tali dispositivi è dato dallo sconto medio sul listino allegato relativo a prodotti afferenti?

Risposta :

La possibilità di offrire la doppia versione cementata o non cementata non rientra tra i requisiti di minima, ma è inserita tra i criteri di qualità che la commissione valuterà. L’OE, pertanto, che vorrà presentare entrambe le versioni, dovrà darne conto nella “Relazione tecnica delle forniture offerte” nonché nelle schede tecniche.

Domanda : LOTTO 1, quando scrivete "O" significa che è possibile presentare un sistema OPPURE l'altro? nella versione cementata o non cementata? sarebbe possibile offrire entrambi i sistemi?

Risposta :

Si conferma: è indifferente la tipologia di versione presentata.

L’OE che vorrà presentare entrambe le versioni, dovrà darne conto nella “Relazione tecnica delle forniture offerte” nonché nelle schede tecniche e tale offerta tecnica verrà valutata dalla commissione giudicatrice in fase di valutazione della qualità.

Domanda : Nei lotti 18 e 19, è possibile rispondere con prodotti Custom Made? e non con codici standard? grazie

Risposta : No, non è possibile rispondere con prodotti Custom Made

Domanda : Buongiorno si chiedono i seguenti chiarimenti: CAMPIONATURA: è richiesto l'invio di campioni per ogni lotto entro i termini di presentazione dell'offerta ed è previsto che la "Commissione potrà effettuare prove pratiche ai fini della valutazione" Si chiede di specificare se i campioni possono essere costituiti da prodotti anche non sterili e prodotti dimostrativi non destinati all'impianto, In questo caso bisognerà rivedere la parte in cui ne è previsto l'utilizzo per prove pratiche (art. 17 pag. 32 disciplinare). Inoltre, per alcuni lotti, come ad esempio quelli di protesi il cui valore è elevato, l'invio di campioni a perdere, poiché se ne rende possibile l'utilizzo per prove, risulta essere particolarmente oneroso per le aziende, si chiede di rivedere questo aspetto. GARANZIA PROVVISORIA: in caso di partecipazione a più lotti è ammessa un'unica garanzia purché siano indicati i lotti e "gli importi di dettaglio delle singole cauzioni riferite a ciascun lotto". Poiché lo schema tipo del documento ha uno spazio limitato, si chiede se è possibile riportare gli importi delle singole garanzie in una dichiarazione a parte sottoscritta dal legale rappresentante dell'operatore economico. DOCUMENTAZIONE AMMINISTRATIVA (ART. 15 PUNTO 14 DISCIPLINARE) è richiesta la produzione di un unico file/documento con le parti oscurate contenenti i dati personali, si chiede di specificare cosa s'intende, si tratta di un documento riportante i dati personali del legale rappresentante già presenti in tutti i documenti prodotti nella documentazione amministrativa?

Risposta : Si veda allegato.

Domanda : Gentilissimi, Con la presente si richiede il seguente chiarimento inerente al calcolo della garanzia provvisoria. Allegato “Tabella n. 1 - Importo economico dell’appalto”: Su quali importi va calcolato il valore della garanzia provvisoria, colonna C,D,E,F,G,H,I,J,K?

Risposta : Si veda allegato.

Domanda : Buongiorno, confermate che per i lotti da 42 a 50 non richiedete la campionatura non essendo riportato SI nella colonna relativa del Vostro allegato 5 - Scheda offerta economica Grazie e cordiali saluti

Risposta : Si veda allegato.

Domanda : Buongiorno, Vostro allegato 5 Scheda offerta Economica: è possibile cancellare i lotti per i quali non si presenta offerta? Si ringrazia per l'attenzione ed in attesa di vostro riscontro porgiamo cordiali saluti

Risposta : Si veda allegato.

Domanda : Buongiorno, si richiedono di seguito i seguenti chiarimenti: AMMINISTRTIVA. - Vostro allegato 2.1 dichiarazione sostitutiva familiari conviventi: si chiede, in questa fase, di poter presentare dichiarazione a firma del rappresentate legale riportante tutti i dati relativi ai componenti soggetti a verifica essendo gli stessi residenti all'estero di non facile reperibilità. Punto 14 del disciplinare di gara: si richiede se la presentazione della documentazione amministrativa preentata ed opportunamente oscurata è obbligatoria in questa fase o solo se ritenuti aggiudicatari o opportunamente risultanti tra i primi 4 in graduatoria OFFERTA ECONOMICA: Lotti 42/44/46/48/49/50: nel allegato 1 del capitolato tecnico segnalate che qualora un azienda sia in possesso di più formulazioni quest'ultima è invitata a produrne offerta: si richiede come dovrebbero essere inserite le formulazioni rientranti tra le grammatura richieste segnalando che le quotazioni , essendo diverse le grammature, non possono essere identiche ed, inoltre, quale grammatura deve essere prese a riferimento per la definizione dell'importo complessivo del lotto. ad esempio: se per il lotto 42 la ditta dovesse avere avere a disposizione sia i 40 gr che 60 dovrebbe offrirli entrambi? se si quale grammatura dovrebbe essere presa a riferimento per la determinazione del prezzo complessivo del lotto? In alternativa: come formati intendete il tipo di viscosità? esempio : lotto 42 richiede cemento ad alta viscosità - la ditta , nel caso , dovrebbe offrire l'alta viscosità, la bassa viscosità e la media viscosità sempre da 40 gr? LOTTO 49: Dalla descrizione si evince che richiedete un sistema completamente chiuso, che rimane chiuso in ogni sua fase di preparazione e miscelazione sottovuoto? Con possibilità di poterlo utilizzare sia con vuoto sia senza per garantire una miglior sicurezza agli operatori sanitari? Lotto 50: cosa intedete per offrire la gamma completa? devono essere offerti tutti i sistemi chiusi della medesima grammatura ma con cementi ad alta e media visosità? o devono essere offerti tutti i sistemi che rientrano nella grammatura richiesta? Si segnala che le quotazioni , in base alla grammatura proposta è variabile, pertanto si richiede qual'è la grammatura che deve essere presa a riferimento per calcolare l'importo complessivo di gara del lotto in questione Si ringrazia per l'attenzione ed in attesa di vostro cortese riscontro, porgiamo cordiali saluti

Risposta :

Domanda : Gent.mi, si richiedono i seguenti chiarimenti. 1) Lotto 5, riferimenti 3 e 4: tra le componenti dell’impianto-tipo non vengono richiesti Wedge femorali, confermate o trattasi di refuso? 2) Lotti 14-15-16: che cosa si intende per “Spaziatore cilindrico nelle varie misure” e “Spaziatore o spaziatori cilindrici e sistema di bloccaggio”? 3) Nell’Allegato 5 “Modulo scheda offerta economica” è possibile rimandare ad un ulteriore allegato di dettaglio per quanto riguarda Codice prodotto fornitore/produttore (indicando nell’Allegato 5 solo il range di codici), CND, N. repertorio e UDI? In caso affermativo, può essere semplicemente aggiunto un Foglio all’Allegato 5 con tale dettaglio? 4) Art. 18 lettera c) del Disciplinare di Gara: % di sconto a) su cosa va calcolata la % media di sconto per lotto? b) se la % di sconto deve essere calcolata sul prezzo di listino, confermate che si potrà non tener conto di eventuali componenti offerte in sconto merce (sconto 100%)? c) dove andrà indicata tale % di sconto? 5) Componenti opzionali: confermate che verranno acquistate attingendo dal Listino prezzi con % di sconto di cui all’Art. 18 lettera c) del Disciplinare di Gara?

Risposta : Si veda allegato.

Domanda : Buongiorno, si inviano le seguenti richieste di chiarimenti: 01 Lotto 44 chiediamo se è possibile offrire 2 codici differenti che soddisfano entrambi le caratteristiche tecniche richieste. 02) Lotti 7 e 8, si chiede se sia possibile offrire, nell’ambito del medesimo lotto, due diversi sistemi di protesi, entrambi conformi alle caratteristiche tecniche richieste dal capitolato e proposti al medesimo prezzo. Ringraziamo anticipatamente e rinnoviamo cordiali saluti.

Risposta : Si veda allegato.

Domanda : Gent.mi, Con riferimento al lotto 10 si fa presente che l'Allegato 5_ Scheda Offerta Economica non suddivide l'impianto nelle due componenti. Si conferma, pertanto, che nella colonna X "Prezzo Unitario Offerto per componente/riferimento/lotto per U.D.M. IVA esclusa" va inserito solo il prezzo totale della protesi di capitello radiale? In tal caso il prezzo delle singole componenti si potrà evincere solo dal Listino prezzi. Cordiali saluti.

Risposta : Si veda allegato.

Domanda : Gent.mi, l'importo della garanzia provvisoria va calcolato in base a quale colonna della "Tabella n. 1 importo economico dell'appalto"? Colonna c "Totale a base d'asta per lotto" o colonna J "Valore totale lotto, comprensivo di tutte le opzioni"? Cordiali saluti.

Risposta : Si veda allegato.

Domanda : potete cortesemente confermare che tutta la documentazione tecnica richiesta all'art. 16 del disciplinare lettere da a) a j) vada inserita in piattaforma in un'unica cartella zip alla voce "DOCUMENTAZIONE TECNICA" Grazie

Risposta : Si veda allegato.

Domanda : GARANZIA PROVVISORIA - Si chiede conferma che la garanzia provvisoria debba essere calcolata nella misura dell'1% sui valori indicati nella colonna C (TOTALE A BASE D'ASTA PER LOTTO IVA ESCLUSA) della "Tabella n. 1 - Importo economico dell'appalto" e non sui valori indicati nella colonna J (Valore totale lotto, comprensivo di tutte le opzioni) della medesima Tabella.

Risposta : Si veda allegato.

Domanda : Buongiorno, con riferimento al Disciplinare di Gara, Articolo 16 – offerta tecnica, punto b) ove si indica “In tale documentazione si deve evincere con chiarezza quali sono i prodotti pertinenti all’offerta tecnica. Le parti non pertinenti andranno, pertanto, barrate”, desideriamo segnalare che le schede tecniche sono derivanti dal fascicolo tecnico emesso dal Fabbricante e validato da un organismo notificato per soddisfare la marcatura CE, ai sensi del regolamento 2017/745. Il fascicolo tecnico è redatto per specifico Sistema e famiglia di prodotto in modo chiaro e organizzato, e contiene tutti i dispositivi medici che completano la gamma della specifica famiglia. Una modifica manuale mediante cancellazioni o barrature di codici indicati in scheda tecnica introdurrebbe elementi non presenti del fascicolo tecnico, con il rischio di generare ambiguità o incoerenza rispetto alle informazioni fornite dal fabbricante. Per soddisfare quanto richiesto nell’Accordo Quadro, i codici offerti saranno riportati nel modulo di gara da voi predisposto Allegato 5 Modulo offerta economica senza prezzi. Si chiede quindi conferma che la scheda tecnica possa essere lasciata conforme al fascicolo tecnico, senza barrature.

Risposta : Si veda allegato.

Domanda : Buongiorno, con riferimento alla campionatura da inviare entro i termini di scadenza della gara, confermate che per prodotti offerti in lotti diversi, possa essere presentato un solo campione, con indicazione in etichetta esterna dei lotti di appartenenza? Si chiede inoltre conferma che possano essere presentati campioni scaduti in confezione originale di vendita

Risposta : Si veda allegato.

Domanda : nella compilazione dell'allegato 5 scheda offerta economica così come nella compilazione della sezione relativa ai prodotti, potete cortesemente specificare se andranno inseriti tutti i codici relativi al lotto o solamente una taglia? anche i campi UDI e RDM come vanno valorizzati? scegliendo un solo ref. o inserendoli tutti (es. spaziatori lotti 27-28-29 ecc..)

Risposta : Si veda allegato.

Domanda : L'allegato 7 - schema di accordo quadro, va compilato e sottoscritto oppure solamente sottoscritto per presa visione? grazie

Risposta : Si veda allegato.

Domanda : Buongiorno, per la CAMPIONATURA richiesta, se nel file allegato5, accanto al lotto a cui si intende partecipare, non è indicato il "Sì", significa che non è da presentare.. corretto? grazie

Risposta : Si veda allegato.

Domanda : è possibile offrire componenti in SCONTO MERCE oppure a zero?

Risposta : Si veda allegato.

Domanda : Spett.le Ente, con riferimento alla procedura in oggetto, si chiede cortesemente di voler confermare se: -Se, in relazione all'importo della garanzia provvisoria, il possesso della certificazione ISO 13485:2016, che attiene ai sistemi di gestione della qualità dei dispositivi medici, consenta di avvalersi della riduzione prevista dall'art. 106, comma 8, 1° periodo del D. Lgs. n. 36/2023, ossia una riduzione del 30%. Si fa presente che la certificazione ISO 13485:2016 integra e specifica la certificazione UNI EN ISO 9001 nell'ambito dei Dispositivi Medici ed è considerata un quid pluris rispetto alla più generale certificazione UNI EN ISO 9001 (al riguardo vedasi Parere Precontenzioso ANAC n. 43 del 25/02/201 O), in quanto attiene ai requisiti specifici e aggiuntivi che la norma ISO impone agli operatori economici che operano nel mercato dei dispositivi medici. Infatti la certificazione UNI EN ISO 9001 :2000 è inerente all'intero sistema aziendale, la certificazione UNI EN ISO 13485, invece, è inerente ai sistemi di gestione della qualità dei dispositivi medici; -Se il possesso della Certificazione di parità di genere UNI:PdR 125-2022 da parte dell’Operatore Economico consenta di beneficiare della riduzione del 20% dell’importo della garanzia provvisoria; Ringraziando in anticipo, cordiali saluti.

Risposta : Si veda allegato.