Procedura Aperta, suddivisa in 3 lotti, finalizzata alla stipula di un accordo quadro quadriennale con 3 Operatori Economici, per la fornitura di colonne endoscopiche e sistemi ottici per chirurgia per le necessità delle Aziende Sanitariev AVEC

Domanda : 1) In riferimento al Lotto 3, si richiede cortesemente di confermare che gli strumenti oggetto della fornitura debbano essere intesi come dispositivi a fibre ottiche (non digitali). Si chiede inoltre di specificare se siano ammesse tolleranze dimensionali relativamente alla guaina dell’URS flessibile e, in caso affermativo, di indicare i valori di tolleranza accettabili. 2) In riferimento al Lotto 2, si chiede cortesemente di fornire una descrizione dettagliata del trattamento anti-appannamento previsto per le ottiche destinate alla ThuLEP, specificandone caratteristiche, modalità di applicazione ed eventuali standard di riferimento. Si richiede inoltre di chiarire in che modo tale trattamento debba intendersi integrato nella strumentazione oggetto della fornitura. 3) In riferimento al Lotto 2, si chiede cortesemente di confermare se i kit strumentali per ThuLEP, morcellazione, nefroscopi e URS semirigidi debbano essere forniti completi di cestelli per la sterilizzazione, da considerarsi accessori essenziali. Si richiede quindi di precisare se tali cestelli debbano essere inclusi nella configurazione dei set e nella relativa offerta economica, garantendo la piena compatibilità con i metodi di reprocessing richiesti.

Risposta : 1) Si conferma che si tratta di strumenti a fibre ottiche. Le tolleranze dimensionali devono essere compatibili con l'utilizzo chirurgico previsto.

Domanda : “Lotto 1: Si chiede conferma che la possibilità di utilizzare la fonte luce per tecniche in fluorescenza tipo PDD sia solo uno degli aspetti che saranno considerati nella valutazione finale per l’assegnazione degli 8 punti”. cordiali saluti

Risposta :

Si conferma quanto riportato in capitolato. La commissione valuterà tutte le soluzioni tecnologiche proposte

Domanda : chiediamo seguente chiarimento. Lotto 1 Considerato che sono richieste tre configurazioni differenti, ciascuna con caratteristiche tecniche proprie (ad esempio monitor da 31'' 4K oppure monitor da 26'' Full HD), e rilevato che nella griglia di valutazione, per la sezione dedicata ai monitor, è presente un’unica voce di valutazione, si chiede cortesemente di specificare quale dei dispositivi proposti sarà preso in esame ai fini della valutazione tecnica. grazie

Risposta : La Commissione valuterà nel suo complesso tutti i dispositivi offerti.

Domanda : Buongiorno, si presentano le seguenti richieste di chiarimento: 1. Nel Lotto 1 (Posizione 17, 18, 19 dell’allegato E-Scheda offerta economica-Sezione E1) è richiesto un sistema video Full HD dotato di testina telecamera standard e pendolino. Poiché le due testine non potranno essere utilizzate contemporaneamente (vista la presenza di un solo processore), si chiede che possa essere proposta una soluzione tecnologica che rispetti le esigenze operative previste nel capitolato, tramite la fornitura di una sola testina telecamera e di due obiettivi intercambiabili (standard e pendulum 90°). 2. Al punto 7 del chiarimento PI147699-26, con successiva Vs. risposta PI147858-26, si conferma che il monitor da 55” non debba essere offerto nella configurazione base. Nell’allegato E Sezione E2 “Assistenza tecnica post-garanzia” sono inserite le righe 4 e 12 che implicano il calcolo della garanzia anche su questo articolo. Si chiede conferma che trattasi di refuso e tali righe debbano essere cancellate. 3. La griglia dei punteggi relativa al Lotto 1 prevede l’attribuzione, sino ad un massimo di 5 punti, per un sistema di registrazione, preferibilmente in formato DICOM per collegamento al PACS. Non sono però indicate ulteriori caratteristiche tecniche, fondamentali per l’identificazione corretta del sistema da offrire (ad esempio dimensione HDD interno, formato e qualità di registrazione). Si chiede dunque di chiarire se è sufficiente garantire la connessione DICOM senza necessità di rispettare standard di minima. Si chiede altresì conferma che il l’interfacciamento DICOM debba essere offerto solamente per i sistemi 4K, escludendo quelli Full HD. 4. Nella griglia di valutazione, alla voce “dotazioni aggiuntive” viene assegnato un punteggio discrezionale max di 8 punti per la Possibilità di esecuzione di tecniche con Fluorescenza tipo PDD. Si chiede di confermare che entrambe le funzionalità (PhotoDynamicsDiagnosis (PDD) e Fluorescenza (NIR)), saranno entrambe oggetto di valutazione migliorativa. 5. In relazione al Lotto n.1 (Allegato E1) si chiede di confermare che sia possibile superare i valori indicati come base d’asta della singola colonna (€ 90.000/81.000/65.000) fermo restando che l’offerta complessiva non superi il valore a base d’asta complessivo (€ 236.000). Ringraziando anticipatamente si porgono cordiali saluti.

Risposta : 1) Si conferma quanto richiesto in capitolato e si chiede di compilare e quotare ogni voce prevista nell'Allegato E scheda offerta economica. Sarà la commissione, eventualmente, a valutare la sussitenza o meno di equivalenze funzionali.

Domanda : Spett.le Ente, in riferimento al chiarimento PI147699-26 e alla risposta PI47858-26 n. 6 fornita, con la quale si conferma che il requisito indicato nella griglia di valutazione riguarda le modalità di interfacciamento e comunicazione con i sistemi RIS/PACS aziendali, si richiede un ulteriore chiarimento. Nello specifico, si richiede di precisare se, ai fini dell’attribuzione dei punteggi previsti per tale requisito, sia obbligatorio includere e quotare un dispositivo per la registrazione di immagini e video, all’interno dell’offerta economica base all’allegato E, sezione E1 pur non essendo tale componente previsto tra i requisiti minimi indicati nell’Allegato A – Capitolato Prestazionale - LOTTO 1 , oppure se sia sufficiente descrivere le modalità di integrazione con i sistemi RIS/PACS nel questionario del LOTTO 1 , inserendo tale dispositivo nel listino dei prodotti.. Qualora sia obbligatorio inserirlo nell’Allegato E sezione E1, si richiede se è possibile inserire una ulteriore riga.

Risposta :

Si conferma che la tecnologia offerta dovrà avere la possibilità di comunicare in formato DICOM con i sistemi RIS/PACS e che tali modalità saranno valutate. Qualora tale funzionalità prevede l'utilizzo di un dispositivo diverso dal videoprocessore, i partecipanti possono aggiungere una riga nell'offerta relativa al videoprocessore.

Domanda : RIFERIMENTO LOTTO 1) Al punto 18 – Criterio di aggiudicazione, in riferimento al Lotto 1, vengono attribuiti 8 punti per la “possibilità di esecuzione di tecniche di fluorescenza tipo PDD”. Qualora l’operatore economico sia in grado di offrire questa tipologia di fonte di luce si richiede se sia necessario quotarla nell’offerta economica base sezione E1, oppure se sia sufficiente inserirla nel listino prodotti richiesto, illustrando tale tecnologia nel questionario, al fine dell’attribuzione dei punteggi previsti.

Risposta :

Per ottenere il punteggio la funzionalità dovrà essere presente nella configurazione finale nell'offerta di cui allegato E1.

Domanda : RIFERIMENTO LOTTO 1) : si evidenzia che, nelle sezioni E1 ed E3, vengono richieste quotazioni per dispositivi di tipologia diversa (APPARECCHIATURE - MATERIALE DI CONSUMO). Considerando che, in virtù di tale differente tipologia di dispositivi e che le dinamiche che concorrono alla definizione della scontistica sono diverse, si chiede conferma che alle sezioni E1 ed E3 gli sconti indicati possano essere diversi. Indicando in tale modo uno sconto unico per la sezione E1 e un diverso sconto unico per la sezione E3. In caso di conferma per quanto sopra richiesto si chiede, inoltre, se lo sconto da indicare sul listino del lotto 1 debba essere quello riferito alle apparecchiature offerte nella Sezione E1.

Risposta : Si conferma che lo sconto dovrà essere unico

Domanda : RIFERIMENTO LOTTO 2) alla voce “Ottiche per Nefroscopia percutanea” sono indicate le lunghezze operative “comprese tra 330 mm e 380 mm “. Ritenendo siano state indicate le lunghezze totali degli strumenti (dall’oculare alla parte distale) si richiede se è possibile offrire strumenti con lunghezza operativa compresa tra i 220 e i 250 mm.

Risposta :

Si conferma che dovranno essere ottiche idonee per nefroscopia percutenea, pertanto la lunghezza dovrà essere idonea a tale indicazione clinica

Domanda : RIFERIMENTO LOTTO 2) alla voce “Ottiche per Nefroscopia percutanea” è indicato “Tipologia : Ottica rigida con sistema di lenti a stelo ( Rod Lens). Considerati i calibri degli strumenti richiesti ( circa 4 mm e circa 2.7/3 mm) si richiede di poter offrire strumenti a fibre ottiche

Risposta :

Si conferma che dovranno essere ottiche idonee per nefroscopia percutenea, pertanto la tecnologia dovrà essere idonea a tale indicazione clinica

Domanda : RIFERIMENTO LOTTO 3) alla voce “ Cistoscopi flessibili” è indicato “ Angolo di visione (FOV) : grandangolare, minimo 120°. Per garantire la più ampia partecipazione si richiede di poter offrire strumenti con Angolo di visione inferiore (circa 110°)

Risposta :

La richiesta è per cistoscopi flessibili idonei per urologia, la commissione potrà valutare soluzioni che saranno ritenute clinicamente equivalenti.

Domanda : Buongiorno Relativamente al lotto 1, a seguito della richiesta relativa a tre colonne destinate a utilizzi differenti (laparoscopia ed endourologia), e quindi caratterizzate da specifiche tecniche non uniformi e non valutabili congiuntamente, si chiede la possibilità di suddividere il lotto in tre lotti distinti. Oppure la possibilità di offrire solo il lotto parziale con conseguente aggiudicazione parziale del lotto. grazie e cordiali saluti

Risposta :

Il LOTTO 1 richiede la fornitura in accordo quadro di sistemi endoscopici le cui componenti e caratteristiche sono indicate nel capitolato. Non si specifica in alcun modo il numero di sistemi richiesti e i sistemi stessi potranno essere destinati ad utilizzi per tutte le specialità chirurgiche, pertanto si conferma quanto riportato in capitolato.

Domanda : Buongiorno, In merito all’Allegato A – Caratteristiche generali dei sistemi – LOTTO 2, si chiedono i seguenti 5 chiarimenti: 1. OTTICHE THULEP – Si chiede di specificare l’angolo di visione delle ottiche richieste, o in alternativa se sia possibile quotare sia le ottiche da 12° che le ottiche da 30° 2. OTTICHE THULEP – Si chiede conferma che la richiesta di “Piena compatibilità con i principali marchi di resettori e camicie per enucleazione (standard d'innesto rapido)” sia un refuso, in quanto i sistemi per enucleazione solitamente prevedono l’utilizzo di camicie e elementi operativi dedicati, peraltro richiesti anche in quotazione al penultimo punto delle caratteristiche richieste (“Comprensivo di Camicie Dedicate e elementi operativi per fibra laser”) 3. OTTICHE PER NEFROSCOPIA PERCUTANEA – Si chiede conferma che i diametri indicati (4mm standard e 2.7-3mm per mini PCNL) si riferiscano ai diametri del canale interno degli strumenti e non ai diametri esterni (come invece indicato in allegato) 4. OTTICHE PER NEFROSCOPIA PERCUTANEA – Si chiede conferma che le lunghezze indicate (330mm – 380mm) si riferiscano alle lunghezze totali degli strumenti e non alle lunghezze operative (come invece indicato in allegato). La lunghezza operativa tipica di questi strumenti si aggira infatti nell’intorno dei 220mm. 5. URETERORENOSCOPI RIGIDI – Viene richiesto “Ingresso Strumentale: Dotato di valvola di tenuta (tipo silicone o "biopsy port") per prevenire il reflusso dei liquidi durante l'inserimento degli accessori”. Dal momento che le biposy port sono generalmente monouso, si chiede se occorra quotare una confezione di tale accessorio o se in caso contrario si tratti di refuso e sia sufficiente fornire uno strumento dotato di attacco a cui collegare le biposy port. Cordiali saluti.

Risposta : 1) Si tratta di un sistema per thulep, pertanto le ottiche fornite devono essere idonee a tale scopo;

Domanda : Buongiorno, si richiedono i seguenti 3 chiarimenti: 1. Chiarimento Garanzia Full Risk: L'Articolo 10 del Capitolato Speciale richiede una “Garanzia Full Risk omnicomprensiva” e l’Articolo 16 impone che la ditta aggiudicataria assuma il “rischio completo ed incondizionato” per la fornitura e la manutenzione delle attrezzature. Si chiede di confermare se tale formulazione, valida per tutti i lotti, debba intendersi inclusiva anche del ripristino di guasti derivanti da danni di tipo accidentale. 2. Copertura danni accidentali e limite dell’8% (Lotto 1): Con riferimento al solo Lotto 1, la documentazione economica prevede la quotazione di un canone di assistenza post-garanzia con un limite massimo di incidenza pari all’8% del prezzo di vendita offerto. Si chiede di chiarire se, in virtù del “rischio incondizionato” citato all'Art. 16, tale limite dell'8% sia da intendersi come comprensivo anche della copertura dei danni accidentali. 3. Sostenibilità e base di calcolo (Lotto 1): Qualora la copertura dei danni accidentali sia inclusa nel canone post-garanzia del Lotto 1, si osserva che il calcolo dell’8% sul prezzo di vendita offerto (al netto degli sconti di gara) comporta un corrispettivo che decresce proporzionalmente al ribasso effettuato. Al fine di garantire la sostenibilità dell’offerta richiesta dal Disciplinare e coprire i costi fissi di ricambistica necessari per un rischio "incondizionato", si chiede di valutare per il Lotto 1: o L’innalzamento della soglia di incidenza massima al 15% per quotazione comprensiva di danni accidentali; o In alternativa, di calcolare la percentuale indicata sulla base dei prezzi di listino depositati anziché sul prezzo scontato, onde assicurare l'equilibrio contrattuale per l'intera durata dell'Accordo Quadro Cordiali saluti

Risposta : 1) Sono inclusi tutti i guasti ad eccezione di dolo, incuria o scorretto utilizzo;

Domanda : Buongiorno, si inoltrano le seguenti 7 richieste: 1. Si chiede di specificare meglio la discrepanza tra importo presunto per lotto (Tabella paragrafo “3. OGGETTO DELL’APPALTO, IMPORTO E SUDDIVISIONE IN LOTTI”) e importi a base d’asta inseriti negli allegati E1, E2, E3. In particolare, si chiede conferma che occorra quotare una sola quantità per tipologia di strumento richiesto usando come riferimento la base d’asta degli allegati E1, E2, E3. Si chiede inoltre di dettagliare come verranno calcolati gli importi economici delle quote di assegnazione in percentuale derivanti dalla graduatoria dell’accordo quadro. 2. Si chiede conferma che nell’allegato E1 vada quotato solo il materiale di consumo necessario per nr. 100 interventi in totale e non 100 interventi per ciascuna colonna (tot. 300 interventi) 3. Si chiede conferma che la quotazione dell’assistenza post garanzia richiesta negli allegati E vada quotata per 2 anni, in quanto i primi 24 mesi sono coperti da garanzia (full-risk) inclusa nell’importo di fornitura. 4. Si chiede conferma che gli endoscopi flessibili richiesti nel lotto 3 siano a fibre e non digitali, in quanto i primi sono gli unici in grado di garantire compatibilità universale (grazie alla conformazione dell’oculare standard) mentre i secondi sono compatibili solamente con piattaforme video del medesimo produttore. 5. SI chiede di specificare meglio le modalità di esecuzione della prova pratica e in particolare i lotti a cui si applica, in quanto al punto “18.1.CRITERI DI VALUTAZIONE DELL’OFFERTA TECNICA” sono riportate informazioni discordanti (la prova pratica è menzionata nell’intestazione della griglia di valutazione del lotto 1, in alcuni criteri del lotto 2 e 3 – ma non nell’intestazione delle griglie degli stessi) e successivamente viene riportato che sarà prevista solo per i lotti 2 e 3. 6. SI chiede conferma che la richiesta di un sistema registrazione immagini e video sia un refuso, in quanto menzionato solo nella griglia di valutazione del lotto 1 ma non nell’allegato A con le caratteristiche generali dei sistemi, né negli allegati A1 e E1. Se si tratta di refuso, si prega di rivedere i punteggi della griglia di valutazione, in caso contrario si chiede di rivedere capitolato, allegati e le relative basi d’asta. 7. Si chiede conferma che il monitor da 55” 4K menzionato nell’allegato A con le caratteristiche generali dei sistemi sia un refuso, in quanto non menzionato né nell’allegato A1 né nella’allegato E1. Cordiali saluti

Risposta : 1) Si precisa che l'importo a base d'asta, per ogni singolo lotto, rappresenta l'importo massimo spendibili da parte delle Aziende Sanitarie aderenti nell'arco della durata dell'accodo quadro. L'importo indicato negli Allegati E dei vari lotti, rappresenta il costo unitario a base d'asta dei prodotti.;

Domanda : Buongiorno, Dal momento che i lotti prevedono una configurazione composta da diversi dispositivi e che ciascuno di questi dispositivi potrebbe avere una scontistica differente, si chiede di specificare quale sia lo sconto da inserire sul listino degli accessori/opzionali. Cordiali saluti

Risposta : Si conferma . come previsto dai documenti di gara, che lo sconto applicato in sede di gara, deve essere valido per tutti i listini

Domanda : Buongiorno, facciamo seguito alla vostra risposta al quesito Chiarimento PI144368-26 - Risposta PI144962-26 - ref. Lotto 1 e chiediamo una vostra cortese conferma che sulla piattaforma SATER nella parte di offerta economica da compilarsi a cura di operatori economici andrà indicato il valore complessivo dell'Allegato E1 compilato dall'O.E. La nostra domanda è motivata dal calcolo matematico che effettua la piattaforma ovvero dal fatto che una volta inserito sul portale il valore dell'Allegato E1 (offerta dell'O.E.), il sistema provvede a calcolare il ribasso sottraendo l'importo indicato nell'Allegato E1 (che comunque non supererebbe la base d'asta dello stesso allegato € 279.880,00) dal valore di base d'asta complessiva del lotto pari a € 1.180.000,00. in questo modo il valore di ribasso basato solamente su basi d'asta indicati sarebbe € 900.120,00. Nel ringraziarvi anticipatamente, inviamo molti distinti saluti,

Risposta : Si conferma che nello slot "PREZZO OFFERTO PER UM" l'Operatore Economico dovrà inserire il valore offerto così come emerge dalla scheda offerta , non considerando il l ribasso evidenziato dalla Piattaforma.

Domanda : Gent.mi, facciamo riferimento a quanto da voi richiesto nel lotto n. 1 e vi chiediamo di indicarci quali voci esattamente dell’”Allegato E1 scheda offerta economica lotto 1” vanno a comporre l’importo dell’offerta totale che dovrà essere inserito sul portale SATER. L’Allegato E1 del lotto 1 comprende: - Sezione E1 dove andranno inseriti singoli prezzi offerto per ogni componente di n. 1 COLONNA 4K CON FLUORESCENZA, n. 1 COLONNA 4K e n. 1 COLONNA FULL HD per l’importo massimo complessivo di € 236.000,00 - Sezione E2 ASSISTENZA TECNICA POST-GARANZIA Importo massimo € 18.880 (iva esclusa) - Sezione E3 MATERIALE DI CONSUMO con indicato IMPORTO MASSIMO 3 anni € 25.000 (IVA ESCLUSA) Sommando queste voci (E1+E2+E3) si arriva all’importo di base d’asta pari a € 279.800,00 e non all’importo di base d’asta pari a € 1.180.000,00 indicato sulla piattaforma. Al fine di redigere correttamente l’offerta economica complessiva Vi chiediamo pertanto di condividere l’Allegato E1 del lotto 1 completo di relativi quantità/moltiplicatori di ogni singola voce che dovrà essere presa in considerazione per formare il TOTALE dell’offerta economica. Vi ringraziamo anticipatamente per il riscontro. Distinti saluti,

Risposta : Come ampiamente riportato nei documenti di gara, la procedura è finalizzata alla stipula di un accordo quadro della durata di 4 anni.

Domanda : lotto 2 : richiedete un nefroscopio : non vine indicato ne lunghezza, ne calibro , ne quale sia il morcellatore attualmente in uso ai clinici, cosa invece prsente nel dispositivo successivo (nefroscopio percutaeno) - possibile quindi avere dei dettagli tecnici piu' precisi ?

Risposta : Si fa riferimento ad un elemento operativo per morcellazione in Thulep

Domanda : lotto 2 : nel capitolato prestazionale indicate "camicie dedicate ed elementi operativi per fibra laser" : PLURALE . Nella scheda di offerta "quantità 1" : una incongruenza - di quale valore dobbiamo tener conto ?

Risposta : Si conferma quanto indicato nella scheda offerta.

Domanda : lotto 2: il riferimento economico indica 1 pezzo - e' corretta la richiesta

Risposta : La presente procedura è finalizzata alla stipula di un accordo quadro della durata di 4 anni. Nell'arco della durata le Aziende AVEC aderenti si riservano la pacoltà di acquisire sistemi per il valore a base d'asta.

Domanda : lotto 2 : nella scheda di offerta indicate "sistema ottiche " thulep - PLURALE - la quantita' indicata e' 1(uno) - Risulta quindi una incoingruenza - quale delle 2 tenere conto ?

Risposta : Si conferma quanto indicato nella scheda offerta.

Domanda : Si chiede gentilmente di chiarire: se i listini devono essere inviati SENZA PREZZI, in caso di necessita', a quali quotazioni verra' applicato lo stesso sconto di gara?

Risposta : Si prega di porre attenzione al fatto che la presentazioen dei LISTINI è prevista sia nell' OFFERTA TECNICA sia nella DOCUMENTAZIONE ECONOMICA.

Domanda : Si chiede gentilmente se è "a pena di esclusione" la presentazione anticipata delle giustificazioni relative all'offerta. Grazie

Risposta : Come espressamente evidenziato nel Disciplinare di gara, la presentazione delle dichiariazioni giustificative in sede di gara dell'offerta , è teso a raggiungere l'obiettivo alla Stazione Appaltante ridurre i tempi di espletamento della gara conclusione della gara. Resta inteso, come peraltro già indicato nello stesso Disciplinare di gara e dalla normativa, che in caso di mancanza dei giustificati, la Stazione provvedrà a richiedere le suddette dichiarazioni.

Domanda : Si chiede gentilmente di non rendere obbligatoria la compilazione del seguente campo: "f) Nel caso che l’Operatore Economica applica un CCNL diverso da quello indicato dalla Stazione Appaltante, dichiarazione dettagliata di equivalenza, soprattutto in merito agli istituti giuridici ed economici". Grazie

Risposta : Qualora la ditta partecipante applica il medesimo CCNL individuato dalla Stazione Appaltante, è sufficiente la presentazione di una dichiarazione in tal senso.

Domanda : Con la presente si richiede se la certificazione ISO 13485, che certifica la qualità della gestione dei processi nell’ambito dei Dispositivi Medici, è riconosciuta al fine della riduzione del 30% (certificazioni ISO di cui all’art 106 c. 8 primo capoverso del D. Lgs 36/23) in quanto ancora più specifica della ISO 9000.

Risposta : Duole comunicare che il possesso della certificazione ISO 13485, espressamente previsto nell'Allegato II. 13 dell'articolo 106 del Codice degli Appalti, sconta una riduzione del 20%.