Domanda : Spettabile Ente, in riferimento alla gara in oggetto, siamo a porre i seguenti quesiti: 1) A pagina 5 del “Capitolato Normativo Tecnico Prestazionale” è richiesto che le apparecchiature siano conformi alla normativa applicabile (Regolamento UE 2017/745 – MDR). Si rappresenta che il Regolamento (UE) 2017/745, pur essendo applicabile, prevede specifici periodi transitori per i dispositivi immessi sul mercato ai sensi della Direttiva 93/42/CEE, come da articolo 120 MDR, come successivamente modificato dai Regolamenti (UE) 2023/607 e 2024/1860. In tale quadro normativo, i dispositivi medici e i relativi kit monouso conformi alla Direttiva 93/42/CEE risultano tuttora legittimamente commercializzabili, purché rispettino le condizioni di legge e non abbiano subito modifiche sostanziali. Si chiede pertanto di confermare la possibilità di offrire apparecchiature e kit monouso attualmente conformi alla Direttiva 93/42/CEE, in coerenza con quanto indicato anche nell’Allegato A della presente procedura (ID b e ID d). 2) Nel documento “Allegato A – Requisiti indispensabili e criteri oggetto di valutazione”, al punto 13 dei requisiti a pena di esclusione, è previsto che: “Ogni separatore deve avere in dotazione un lettore di barcode”. Si chiede di confermare che, in applicazione del principio di equivalenza, di cui all’art. 68 del D.Lgs. 36/2023, possano essere ritenuti idonei anche sistemi alternativi tecnologicamente equivalenti, quali ad esempio dispositivi palmari, purché idonei a svolgere in modo equivalente la funzione di identificazione e tracciabilità mediante lettura dei codici a barre. 3) Nell’Allegato F “Fabbisogni” è richiesta la fornitura di n. 1 separatore per la sede di Pievesestina, destinato all’esecuzione di n. 4 procedure di midollo. In considerazione del numero limitato di procedure annue previste e al fine di consentire la formulazione di un’offerta economicamente sostenibile, si chiede di confermare la possibilità di offrire un’apparecchiatura usata, regolarmente manutenuta, appartenente alla generazione precedente, purché dotata delle medesime caratteristiche tecniche, delle medesime prestazioni funzionali e del medesimo software di gestione della versione di nuova generazione richiesta. 4) Nell’Allegato A – “Requisiti indispensabili e criteri oggetto di valutazione”, al punto f), è previsto che: “Per tutto il periodo di avvio del sistema, per il collaudo e per la definitiva messa a punto delle apparecchiature aggiudicate: fornitura gratuita di tutto quanto esplicitato al punto precedente della presente tabella, necessario per il corretto e completo funzionamento dei dispositivi offerti e per il completamento dei flussi di lavoro, nulla escluso”. Al fine di garantire coerenza con i requisiti tecnici richiesti, nonché di consentire un’adeguata sostenibilità economica, si chiede di indicare il numero di kit richiesti per ciascuna sede per le attività di validazione del sistema. Ringraziando per l’attenzione che vorrete accordarci ed in attesa di Vs. riscontro in merito con l’occasione porgiamo distinti saluti.
Risposta :
1) Si conferma che il Regolamento (UE) 2017/745 (MDR) costituisce il quadro normativo di riferimento attualmente applicabile, come indicato nel Capitolato.
Si conferma che in coerenza con quanto previsto dall’art. 120 del medesimo Regolamento, come modificato dai Regolamenti (UE) 2023/607 e 2024/1860, è ammessa la fornitura di dispositivi medici conformi alla Direttiva 93/42/CEE, purché gli stessi risultino legittimamente immessi sul mercato ai sensi del regime transitorio e nel rispetto di tutte le condizioni previste dalla normativa vigente, inclusa l’assenza di modifiche sostanziali.
In conclusione, resta ferma la richiesta di conformità al Regolamento (UE) 2017/745 come da Capitolato, salvo i casi limitati e documentabili in cui i dispositivi marcati CE secondo la MDD siano ancora legalmente commercializzabili in virtù del regime transitorio previsto dal legislatore europeo, e ciò dovrà essere opportunamente documentato in sede di offerta.
La valutazione di conformità transitoria potrà essere accettata ove sia possibile una sostituzione immediata del dispositivo, al termine del periodo transitorio dichiarato dal legislatore.
2) Sarà compito della Commissione verificare l’equivalenza dei dispositivi offerti. In linea di principio, si conferma che possono essere offerti sistemi alternativi, purché idonei a svolgere in modo equivalente la funzione di corretta e completa identificazione e tracciabilità mediante lettura dei codici a barre e purché tali sistemi siano offerti in numero pari al numero di separatori (“Ogni separatore deve avere in dotazione un lettore di barcode”).
3) Si conferma quanto richiesto in Capitolato.
4) Per la validazione del sistema si può considerare una settimana.
