POCT E TEST COMBO

Domanda : Spett.le Ente, In riferimento al lotto 2, alla prova pratica richiesta (Capitolato Tecnico pag. 3-4 e requisito oggetto di valutazione e punteggio qualità numero 1.10), in particolare a quanto di seguito riportato: "La modalità di espletamento delle prove sarà definita dalla Commissione Giudicatrice e pertanto gli O.E. riceveranno comunicazione dal RUP, con almeno tre giorni di anticipo, con indicata la data, gli orari e il luogo esatto di consegna." si chiede allo Spettabile Ente di venire notificati almeno 10/15 giorni prima della data in cui si desidera ricevere lo strumento in visione, per opportuna organizzazione e gestione interna di essa.

Risposta : Tenuto conto dell’urgenza di pervenire alla conclusione della procedura, si conferma integralmente quanto nel capitolato.

Domanda : Con la presente si comunica che per errore materiale si è risposto in maniera errata al quesito PI 189071 - 26 che chiedeva: In riferimento al lotto 2, in particolare al requisito tabellare oggetto di valutazione 1.8: "Possibilità di rilevazione dei risultati positivi prima del termine del test", si chiede di confermare che la caratteristica richiesta faccia riferimento alla possibilità di rilevazione, prima del termine del test, dei risultati positivi, di tutti e quattro i parametri (SARS, influenza A, influenza B e RSV) del test richiesto, oggetto della presente procedura". Di seguito la risposta corretta.

Risposta :

Il requisito 1.8 premia la rilevazione dei risultati positivi prima del termine del test anche di un solo parametro.

Domanda : Si chiede a qs Spett.le Ente di confermare che i documenti, qualora disponibili in lingua inglese, possano essere allegati corredati da traduzione semplice (prodotta dall’operatore economico) e relativa dichiarazione, ai sensi del DPR 445/2000, che ne attesti la conformità alla lingua originaria.

Risposta : Si rimanda all’art. 13.1 del Disciplinare di gara - pag 22 che riporta: “Tutta la documentazione da produrre deve essere in lingua italiana, ad eccezione della documentazione tecnica e scientifica (certificazioni, letteratura scientifica e studi, ecc. ecc.) che se redatta in inglese può essere presentata senza bisogno di traduzione. In tutti gli altri casi i documenti devono essere corredati da traduzione giurata in lingua italiana o da traduzione in lingua italiana autenticata dall’autorità consolare italiana che ne attesta la conformità all’originale.”

Domanda : Spett.le Ente, In riferimento al lotto 2, in particolare al requisito tabellare oggetto di valutazione 1.5: "Controllo interno endogeno", in virtù del principio di equivalenza ex art. 79, allegato II.5, si chiede di confermare equivalente un test che utilizza un controllo interno sintetico automatico, per il controllo di processo, dal trattamento del campione e alla verfica delle sonde per una corretta esecuzione.

Risposta : Si conferma quanto richiesto in Capitolato e si veda risposta al quesito PI173060-26.

Domanda : Buongiorno, di seguito inoltriamo richiesta di chiarimenti: 1) Nel CAPITOLATO TECNICO pagina 18, CARATTERISTICHE INDISPENSABILI DELLA FORNITURA, COMUNI A TUTTI I LOTTI – p) per ogni analizzatore deve essere offerta una stampante dedicata Nel capitolato tecnico è riportato a pag. 18 che ciascun analizzatore sarà obbligatoriamente collegato al sistema AQURE ed al LIS, al fine di produrre il referto diagnostico all’interno del flusso informatico aziendale e della cartella clinica del paziente. In tale contesto, la stampa generata da stampanti termiche dedicate non riveste alcun valore medico-legale, né risulta necessaria ai fini della validazione e conservazione del referto stesso, che avviene tramite i sistemi informativi aziendali. Alla luce di quanto sopra, si chiede di confermare la possibilità di adempiere al requisito di stampa mediante stampa diretta da PC aziendale, regolarmente integrato con LIS e con accesso alla cartella clinica del paziente, in equivalenza alla fornitura obbligatoria di una stampante dedicata per ciascun analizzatore. Tale soluzione risulterebbe maggiormente coerente con l’organizzazione dei flussi clinico-informatici, eviterebbe dotazioni ridondanti prive di valore medico-legale e garantirebbe comunque la piena tracciabilità e disponibilità del referto. 2) Nel CAPITOLATO TECNICO pagina 19, Lotto 1 - REQUISITI INDISPENSABILI DEI DISPOSITIVI, PENA ESCLUSIONE – 9) reagenti/kit dotati di codice a barre per il riconoscimento automatico. Al riguardo, si chiede di confermare che il requisito di “riconoscimento automatico” debba intendersi soddisfatto mediante la presenza di un codice a barre applicato sul blister della cartuccia o del reagente/kit, leggibile automaticamente dallo strumento mediante barcode reader, contenente le informazioni essenziali ai fini della tracciabilità, quali numero di lotto e data di scadenza. 3) Nel CAPITOLATO TECNICO pagina 18, CARATTERISTICHE INDISPENSABILI DELLA FORNITURA, COMUNI A TUTTI I LOTTI - a) Verrà attentamente valutata la destinazione d’uso indicata nel manuale d’uso degli analizzatori. Con riferimento a quanto indicato al punto a), ove si prevede che “verrà attentamente valutata la destinazione d’uso indicata nel manuale d’uso degli analizzatori”, si chiede di voler confermare se, in considerazione dei reparti di destinazione indicati nell’Allegato_E_AttivitàSedi, gli analizzatori oggetto della fornitura debbano necessariamente garantire il corretto funzionamento e l’assenza di interferenze in presenza di campi elettromagnetici. In particolare, si richiede conferma che i dispositivi debbano essere insensibili o adeguatamente protetti rispetto alle interferenze generate da telefoni cellulari e da strumentazione medicale comunemente presente nei suddetti ambienti clinici, quali, a titolo esemplificativo e non esaustivo, arco a C, elettrobisturi ed altre apparecchiature elettromedicali, in conformità alle normative applicabili e alla destinazione d’uso prevista. 4) Nel CAPITOLATO TECNICO pagina 19, Lotto 1 - REQUISITI INDISPENSABILI DEI DISPOSITIVI, PENA ESCLUSIONE - 4. Apparecchiatura portatile (del tipo “palmare”). Con riferimento al punto 4), relativo alla richiesta di “Apparecchiatura portatile (del tipo ‘palmare’)”, si chiede di voler confermare che, per apparecchiatura portatile, si intenda un dispositivo non solo di dimensioni ridotte o facilmente trasportabile, ma concretamente utilizzabile per l’esecuzione dell’analisi anche durante lo spostamento, senza necessità di posizionamento su superfici dedicate o di condizioni operative fisse. Si richiede pertanto conferma che tale caratteristica debba essere intesa come capacità operativa in mobilità, coerente con la destinazione d’uso nei contesti clinici previsti, e non limitata alla sola trasportabilità dello strumento. 5) Nel CAPITOLATO TECNICO pagina 19, Lotto 1 - CARATTERISTICHE OGGETTO DI VALUTAZIONE PER L’ATTRIBUZIONE DEL PUNTEGGIO QUALITATIVO, ID 1.1) Possibilità di eseguire anche il test protrombina (PT). Con riferimento al criterio ID 1.1) “Possibilità di eseguire anche il test di Protrombina (PT)”, si chiede di voler confermare che, ai fini dell’attribuzione del punteggio qualitativo, la valutazione debba essere effettuata in coerenza con quanto previsto nei requisiti minimi, ove si fa riferimento all’utilizzo di campione su sangue intero. Considerato che il test di Protrombina (PT) è impiegato in maniera prevalente nei reparti di urgenza, quali, a titolo esemplificativo e non esaustivo, Pediatria e Terapia Intensiva Neonatale o Terapie Intensive, si chiede pertanto di confermare che ai fini della valorizzazione del criterio in oggetto vengano valutate positivamente esclusivamente le metodiche che prevedono l’esecuzione del test PT su sangue intero, in quanto maggiormente coerenti con le esigenze operative dei contesti clinici sopra indicati, e non quelle basate su campioni di sangue citrato. 6) Nel CAPITOLATO TECNICO pagina 19, Lotto 1 - CARATTERISTICHE OGGETTO DI VALUTAZIONE PER L’ATTRIBUZIONE DEL PUNTEGGIO QUALITATIVO, ID 1.2) Possibilità di eseguire anche il test tromboplastina attivata (APTT). Con riferimento al criterio ID 1.2) “Possibilità di eseguire anche il test di tromboplastina parziale attivata (APTT)”, si chiede di voler confermare che, ai fini dell’attribuzione del punteggio qualitativo, la valutazione debba essere condotta in coerenza con quanto previsto nei requisiti minimi, nei quali l’esecuzione del test APTT è riportata con specifico riferimento all’utilizzo su sangue intero. Considerato che il test APTT è ampiamente utilizzato per la valutazione in condizioni di urgenza in reparti quali, a titolo esemplificativo e non esaustivo, Pediatria e Terapia Intensiva Neonatale, si chiede pertanto di confermare che, nell’ambito della valutazione qualitativa, vengano valutate positivamente esclusivamente le metodiche che prevedono l’esecuzione del test APTT su sangue intero, in quanto maggiormente rispondenti alle esigenze operative dei contesti clinici sopra indicati, e non quelle basate su campioni di sangue citrato. 7) Nel CAPITOLATO TECNICO pagina 19, Lotto 1 - CARATTERISTICHE OGGETTO DI VALUTAZIONE PER L’ATTRIBUZIONE DEL PUNTEGGIO QUALITATIVO, ID 1.3) Ridotta interferenza da agenti esogeni (ad esempio farmaci) ed endogeni (ad esempio livello di ematocrito). Con riferimento al criterio ID 1.3) “Ridotta interferenza da agenti esogeni (ad esempio farmaci) ed endogeni (ad esempio livello di ematocrito)”, si chiede di voler confermare che la valutazione ai fini dell’attribuzione del punteggio qualitativo debba essere limitata esclusivamente al test ACT. Si richiede pertanto conferma che il criterio in oggetto non debba estendersi ad altri eventuali parametri o test disponibili sul dispositivo, ma che la ridotta interferenza da agenti esogeni ed endogeni venga valutata unicamente in relazione all’esecuzione e alle prestazioni del test ACT, in coerenza con l’oggetto del lotto e con l’ambito applicativo previsto dal capitolato 8) Nel CAPITOLATO TECNICO pagina 19, Lotto 1 - CARATTERISTICHE OGGETTO DI VALUTAZIONE PER L’ATTRIBUZIONE DEL PUNTEGGIO QUALITATIVO, ID 1.4) Sistema in grado di effettuare un calcolo eparinico basato su protocolli di dosaggio standardizzati. Con riferimento al criterio ID 1.4) “Sistema in grado di effettuare un calcolo eparinico basato su protocolli di dosaggio standardizzati”, si chiede di voler specificare cosa debba intendersi, ai fini della valutazione qualitativa, per calcolo eparinico basato su protocolli di dosaggio standardizzati. In particolare, si chiede di confermare se tale requisito debba essere inteso come la presenza di un software o sistema integrato in grado di supportare la valutazione della risposta o della resistenza del paziente all’eparina, sulla base di protocolli di dosaggio predefiniti e standardizzati. Si chiede inoltre di confermare che il criterio in oggetto faccia specifico riferimento alla valutazione dell’effetto dell’eparina sul paziente, mediante l’elaborazione dei risultati analitici, e non al mero calcolo teorico della dose somministrata, in coerenza con le finalità cliniche del test e con l’ambito applicativo del Lotto 1.

Risposta :

1) Si conferma quanto richiesto in Capitolato.

2) Il riconoscimento automatico è richiesto al fine di evitare inserimenti manuali.

3) Si conferma quanto indicato in Capitolato. Si specifica che per “destinazione d’uso” si intende la definizione riportata nel Regolamento 2017/746 (e Direttiva 98/79/CE).

4) Si conferma quanto richiesto in Capitolato. Si specifica che le dimensioni ed il peso dell’apparecchiatura devono essere tali da permetterne il trasporto sul palmo di una mano.

Domanda : Spett.le Ente, In riferimento a quanto indicato a pagina 9 del Capitolato di gara: "Si fa infatti presente che, ad esempio, devono essere forniti in comodato, per ogni postazione POCT, congelatori adatti alla conservazione dei kit/reagenti/controlli offerti, se questi necessitano di essere stoccati a temperatura controllata circa -20°C." si chiede di confermare che la richiesta non sia applicabile per reagenti che necessitano di essere stoccati a temperatura controllata 2-8°C.

Risposta :

si veda risposta al quesito PI172376-26

Domanda : Spett.le Ente, si segnala che nell'Allegato 2 (Schema di domanda di partecipazione) viene richiesto di indicare il CCNL applicato.Tuttavia, diversamente da quanto indicato nel modulo, tale dato non risulta presente all'interno del disciplinare di gara. Si richiede, pertanto, di voler specificare il CCNL di riferimento al fine di poter procedere con la corretta compilazione della documentazione.

Risposta :

Ai sensi dell' articolo 57 comma 1 Dlgs 36/2023 e Relazione al bando tipo n. 1/2023 ANAC, per questa tipologia di appalto si deve intendere esclusa la richiesta di applicazione di uno specifico CCNL.

Domanda : Spett. Ente, si chiedono i seguenti chiarimenti sul lotto 2. Capitolato tecnico - Caratteristiche oggetto di valutazione per l'attribuzione del punteggio qualitativo: Requisito 1.5: Con riferimento al requisito “Controllo interno endogeno”, valutato con punteggio tabellare (sì/no), si chiede di chiarire se, ai fini dell’attribuzione del punteggio, venga considerata esclusivamente la presenza di un controllo interno endogeno oppure anche il numero e la tipologia dei controlli interni endogeni presenti nel test, tenuto conto che la disponibilità di più controlli interni consente una maggiore sicurezza e affidabilità del processo analitico. Requisito 1.4: Con riferimento al requisito “Numero di campioni processabili in contemporanea da ogni sistema”, si chiede di chiarire se, ai fini della valutazione, il numero debba essere inteso come capacità operativa standard oppure come numero massimo di campioni eseguibili in contemporanea sulla configurazione massima del sistema, al fine di consentire una valutazione più omogenea delle diverse soluzioni tecnologiche. Con riferimento ai requisiti tecnici della gara, che prevedono un numero minimo di 4 target per la valutazione, si chiede di chiarire se, nell’ambito dei parametri oggetto di attribuzione del punteggio, possa essere valorizzata la capacità del test di rilevare, nello stesso saggio, eventuali target aggiuntivi rispetto al minimo richiesto, tenuto conto del potenziale beneficio clinico e operativo derivante da una maggiore copertura diagnostica.

Risposta :

il requisito 1.5 premia esclusivamente la presenza del controllo interno endogeno.

Il requisito 1.4 premia il singolo sistema offerto che processa in contemporanea il maggior numero di campioni. Nel formulare la propria offerta, l’O.E. deve tenere presente anche quanto indicato all’Art. 18 del Capitolato “il modello di analizzatore offerto deve essere identico in tutte le sedi”.

Tale valutazione non è prevista in Capitolato.

Domanda : Spett.le Ente, In riferimento al lotto 2, in particolare al requisito tabellare oggetto di valutazione 1.8: "Possibilità di rilevazione dei risultati positivi prima del termine del test", dato l'intento del criterio di premiare la migliore tempestività del risultato positivo, si chiede di confermare l'equivalenza e la piena attribuzione del punteggio ad un test che pur non avendo la 'rilevazione anticipata' abbia una durata complessiva molto inferiore ai 30 min, al fine di evitare che una soluzione con 'rilevazione anticipata' ma di durata complessiva maggiore sia premiata rispetto a un test molto più rapido ma che mostra il risultato solo al termine dell'analisi. La mancata attribuzione del punteggio (5 punti) a un test con minor tempo di analisi complessivo, se comparato ad altri più lunghi, anche in caso di rilevazione anticipata, significherebbe di fatto penalizzare la soluzione migliore venendo meno al fine del criterio stesso.

Risposta : Si conferma quanto richiesto in Capitolato.

Domanda : Spett.le Ente, In riferimento al lotto 2, in particolare al requisito tabellare oggetto di valutazione 1.3: "Disponibilità dei risultati in un tempo inferiore rispetto a quello indicato al punto n. 9 dei requisiti indispensabili (90 minuti dal momento dell’introduzione del campione nell’analizzatore)", si chiede di confermare che per l'attribuzione del punteggio sarà considerato il tempo necessario per l'ottenimento del risultato di tutti e quattro i parametri (SARS, influenza A, influenza B e RSV) del test richiesto oggetto della presente procedura.

Risposta : Si conferma

Domanda : Spett.le Ente, In riferimento al lotto 2, in particolare al requisito tabellare oggetto di valutazione 1.8: "Possibilità di rilevazione dei risultati positivi prima del termine del test", si chiede di confermare che la caratteristica richiesta faccia riferimento alla possibilità di rilevazione, prima del termine del test, dei risultati positivi, di tutti e quattro i parametri (SARS, influenza A, influenza B e RSV) del test richiesto, oggetto della presente procedura.

Risposta : Si conferma

Domanda : Spett.le Ente, In riferimento alla caratteristica indispensabile della fornitura, comuni a tutti i lotti, indicata nell'allegato A: "p - Gli analizzatori devono avere la possibilità di stampare i risultati dei test eseguiti. Nel caso in cui la stampante non sia integrata, per ogni analizzatore deve essere offerta una stampante dedicata in comodato d’uso (senza canoni né di noleggio, né di assistenza tecnica) alle stesse condizioni di manutenzione e di assistenza tecnica dell’analizzatore.", si chiede di confermare la possibilità di offrire un'unica stampante per presidio condivisa dagli strumenti offerti.

Risposta :

Si conferma quanto richiesto in Capitolato.

Domanda : Gent.mi, In merito al requisito 1.7 “Sistema in grado di richiamare l’anagrafica del paziente, a seguito di lettura del codice a barre del campione”, presente nel Capitolato Tecnico, tabella “Caratteristiche oggetto di valutazione per l’attribuzione del punteggio qualitativo”, Art. 18 LOTTO 2, pag. 22, si chiede di chiarire cosa si intende per “richiamare l’anagrafica del paziente”. In particolare, si richiede di specificare se tale funzionalità debba prevedere la visualizzazione e gestione di dati anagrafici identificativi completi del paziente a livello strumentale o, in alternativa, se sia da ritenersi conforme anche una soluzione che consenta l’associazione univoca del campione al paziente mediante identificativo pseudonimizzato. Si evidenzia che l’eventuale operazione di ottenimento di informazioni sensibili dei pazienti lato strumentale avverrebbe a discapito della tutela dei dati personali del paziente. Al contrario, l’impiego di sistemi basati su codici a barre pseudonimizzati, ampiamente diffusi nelle soluzioni POCT, consente di garantire elevati standard di sicurezza e privacy, limitando l’esposizione di informazioni sensibili. Grazie Distinti saluti

Risposta : Con “Sistema in grado di richiamare l’anagrafica del paziente, a seguito di lettura del codice a barre del campione” si intende la visualizzazione dei dati anagrafici del paziente a livello strumentale.

Domanda : Spett.le Amministrazione, con la presente chiediamo cortesemente se al punto “a” dell’allegato “A”, potremmo presentare manuale d’uso dello strumento in inglese poichè documentazione tecnica e scentifica (pag 22 del disciplinare). Restiamo in attesa di un gentile riscontro.

Risposta : Tutti i manuali d’uso (istruzioni per l’uso) devono essere presentati in lingua italiana, come previsto dalla Direttiva 98/79/CE e dal Regolamento 2017/746.

Domanda : Gent.mi, chiediamo conferma che gli allegati F ed F1 dichiarazione ed allegato regolamento IPI debbano essere inseriti esclusivamente nella busta tecnica al punto 12. Grazie Distinti saluti

Risposta : Si conferma.

Domanda : Richiesta di chiarimenti: 1) Riguardo alla richiesta di “Documentazione a comprova dell’adozione di politiche tese al raggiungimento della parità di genere comprovata dal possesso, alla data di presentazione dell’offerta, della certificazione della parità di genere di cui all'art. 46-bis del codice delle pari opportunità tra uomo e donna, di cui al decreto legislativo 11 aprile 2006, n. 198. Ai fini del conseguimento del punteggio, il concorrente dovrà produrre in fase di offerta tecnica la certificazione richiesta, in corso di validità, rilasciata da un organismo di valutazione della conformità accreditato ai sensi del Regolamento (CE) n. 765/2008 del Parlamento Europeo e del Consiglio, che opera sulla base della prassi UNI/PdR 125:2022 CERTIFICAZIONE PARITÀ DI GENERE” Si chiede conferma che la richiesta di questo documento come indispensabile (vedi pag 30 del disciplinare ) si tratta di un refuso dato che la richiesta della stessa certificazione è ritenuta opzionale dalla normativa di riferimento e presente a punteggio nella griglia delle caratteristiche tecniche (1.9 pagina 23 del capitolato lotto 2). 2)Come riportato al punto C pag 31: listino prezzi vigente e dichiarazione sottoscritta dal Legale Rappresentante della Ditta o da persona deputata a vincolare l’offerente della % di sconto applicata sul listino, che impegna l'O.E. a mantenere invariato lo sconto ed il listino per tutta la durata della fornitura. Si chiede conferma che la dichiarazione della % di sconto da applicare è da riferirsi unicamente ai prodotti offerti in gara ed eventuali consumabili ad essi associati necessari per l’esecuzione del test. 3)Lotto 2: Al fine di una completa valutazione delle modalità di campionamento come requisito valutato nella prova pratica, si chiede se verrà previsto il caricamento intenzionale di una cartuccia priva di campione durante la prova stessa. Tale verifica consentirebbe di testare la strumentazione in tutte le condizioni operative rilevanti e di comprendere il comportamento del sistema e l’esito del processo in caso di mancato caricamento del campione. 4)Lotto 2: Si chiede di specificare i criteri e le modalità di valutazione dei quattro elementi indicati nel requisito 1.10 pag 23 del capitolato relativi alla prova pratica. Si chiede conferma se l’attribuzione avverrà sulla base di criteri discrezionali, tabellari o proporzionali. 5)Lotto 2: Si chiede di chiarire le modalità di svolgimento della prova pratica, specificando se la stessa verrà effettuata esclusivamente in presenza degli specialisti di prodotto oppure se sarà richiesto di lasciare la strumentazione presso la Stazione Appaltante per l’esecuzione di ulteriori prove condotte in autonomia. 6)Lotto 2: Riguardo al punto 1.5 pag 22 del capitolato si chiede di specificare cosa s’intende per controllo endogeno. 7)Per la prova pratica, sarà necessario fornire anche la stampante ed UPS?

Risposta :

Domanda : Buongiorno siamo a richiedere i seguenti chiarimenti riguardo al lotto 2: - Quale UTM è attualmente in uso presso i clienti? - In base a quanto indicato all'Art. 7.2 del CT "devono essere forniti in comodato, per ogni postazione POCT, congelatori adatti alla conservazione dei kit/reagenti/controlli offerti, se questi necessitano di essere stoccati a temperatura controllata circa -20°C", si chiede conferma che per i prodotti da stoccare a +4°C i laboratori sono già in possesso di frigoriferi adatti e che pertanto la scrivente non dovrà fornirli. In attesa di un vostro riscontro, cordiali saluti

Risposta :