Domanda : Spett. Ente, si chiedono i seguenti chiarimenti: CHIARIMENTO N. 1: in riferimento all’Allegato 3B lotto 1, nella sezione “Compresi nella fornitura”, è riportato: Fornitura di tutti i reagenti pronti all’uso per le colorazioni richieste, materiali di consumo, controlli di qualità interni ove previsti, accessori e componenti dedicati, necessari a garantire il corretto e completo funzionamento delle apparecchiature durante l’intero periodo di collaudo e fino alla decorrenza del contratto di service, senza necessità di ulteriori forniture aggiuntive da parte dell’Azienda. A titolo gratuito, tutti i reagenti, controlli di qualità, calibratori, materiale di consumo, gli accessori, stampanti compresi i toner e le cartucce delle stampanti, ecc. necessari per la corretta e completa messa in funzione dei dispositivi, nulla escluso, compreso il trasporto, la consegna al piano e l’installazione. Si chiede conferma che quanto sopra si intenda fino alla data del collaudo della strumentazione e contestuale decorrenza del contratto di service. CHIARIMENTO N. 2: Nel Disciplinare di Gara a pag 34 - Offerta Economica - è indicato, a pena di esclusione, che l’offerta deve riportare “il prezzo complessivo triennale offerto per il lotto, sia in cifre che in lettere”. Si chiede di confermare che si tratta di un errore materiale in quanto la durata della gara è di anni 5 come indicato nel titolo del Disciplinare di Gara stesso. CHIARIMENTO N. 3: Nell’allegato 3B – Requisiti indispensabili è riportato Sezione A - REQUISITI INDISPENSABILI (pena l’esclusione) DIRETTIVE E NORME Dispositivi e reagenti conformi alla Direttiva CE 98/79 e/o 2017/746 Dispositivi conformi rispondenti alle Norme Tecniche CEI EN 61010-1 Si chiede conferma che tale richiesta va intesa come riferita ai soli dispositivi medici, e ai loro accessori, che per la loro destinazione d’uso rientrano nell'ambito di applicazione delle sopra citate normative IVD; in altri termini, si chiede di confermare che la richiesta di Certificato di Conformità CE-IVD non è applicabile per i prodotti (prodotti General Laboratory Use (GLU), materiale di consumo per attrezzatura generica di laboratorio, prodotti per controllo microbiologico) che, sulla base della loro destinazione d'uso e delle informazioni fornite nella Scheda Tecnica, non corrispondono alla definizione di dispositivo medico diagnostico in vitro secondo la Direttiva CE 98/79 e secondo il Regolamento (UE) 2017/746 né siano accessori di dispositivi medico diagnostici in vitro. CHIARIMENTO N. 4: Riferimento ALL. 3A Con riferimento al Lotto n. 1.3 –Terreni di coltura in fase solida o liquida Nell’elenco dei terreni sono richiesti: - Piastre agar Legionella BCYE - Piastre agar Listeria Con riferimento al Lotto 1.4 -Dispositivi per la generazione di atmosfere per l’ incubazione microbica in anaerobiosi, microaerofilia e capnofilia - Buste con generatore anaerobiosi - Buste con generatore microaerofilia - Buste con generatore capnofilia - Generatore anaerobiosi - Generatore microaerofilia - Generatore capnofilia - Indicatore anaerobiosi I prodotti generatori di atmosfera oggetto dell’offerta sono destinati ad uso generico di laboratorio (General Laboratory Use-GLU), pertanto tali prodotti non rientrano nella definizione di “Dispositivo Medico Diagnostico in Vitro” di cui all’articolo 2, punto 2, del Regolamento (UE) 2017/746 (IVDR) e non sono soggetti all’obbligo di marcatura CE IVDR. Alla luce di quanto sopra si chiede conferma che per i fabbisogni del: LOTTO N.1.3 - Piastre agar Legionella BCYE - Piastre agar Listeria LOTTO N°1.4 - Dispositivi per la generazione di atmosfere per l’incubazione microbica in anaerobiosi, microaerofilia e capnofilia, essendo destinati ad uso generico di laboratorio e utilizzati prevalentemente per usi ambientali, alimentari e generali, sia consentito non possedere la marcatura CE-IVD. CHIARIMENTO N. 5: Nell’ Allegato 6 Offerta economica, nel foglio consumabile IVD, non è riportata nessuna indicazione per l’inserimento di costo a confezione. Poiché il file non è editabile, si chiede di mettere a disposizione dei concorrenti un file editabile anche nel numero di colonne e righe, al fine di poter aggiungere una colonna dove riportare il prezzo a confezione. CHIARIMENTO N. 6: Nell’ Allegato 6 Offerta economica, nel foglio consumabile IVD, si chiede se sia possibile indicare un prezzo diverso da zero Euro per le tipologie MC/CO/CA/VEQ. CHIARIMENTO N. 7: Nell’ Allegato 6 Offerta economica, il foglio KIT non è editabile nelle sue singole righe. Poiché per le voci Lotto 1.1. e Lotto 1.2. (identificazione biochimica e antibiogramma) devono essere offerti più prodotti, ciascuno con un codice prodotto diverso, per poter giungere al numero totale già indicato si chiede di fornire una versione editabile del file excel, nella quale poter inserire delle righe aggiuntive nelle quali elencare e specificare esattamente i riferimenti di ciascuno di essi. CHIARIMENTO N. 8: Nel Capitolato Speciale al Capitolo 3 punto 16 (Modalità di consegna dei reattivi e materiale di consumo) è riportato quanto segue: “consegnare, qualora si tratti di materiale soggetto a scadenza, prodotti con scadenza minima di 90 giorni e senza alcuna alterazione nella confezione originale, garantendone la ottimale conservazione fino al momento della consegna”. Questa richiesta, se applicata al Lotto 1.3: e al prodotto “Terreni di coltura in fase solida o liquida per colture batteriche e fungine” è illogica e sproporzionata e si chiede un chiarimento sulla reale intenzione di Codesta Amministrazione. Infatti, la letteratura scientifica mostra che questo tipo di prodotto ottiene più elevati risultati diagnostici, con minor rischio di errore, nel caso in cui i terreni non contengano conservanti. Se da un lato, infatti, i conservanti ne allungano la data finale di utilizzabilità, tuttavia essi incidono in modo significativo sulla crescita dei microrganismi da rilevare, inibendone o limitandone la crescita. Per questa ragione, e cioè per garantire una più elevata qualità diagnostica, i più avanzati terreni di microbiologia di questo tipo sono del tutto privi di conservanti. Tuttavia, le informazioni dello scrivente operatore economico mostrano che non esiste sul mercato alcun terreno privo di conservanti con scadenza uguale o superiore a 90 giorni. Normalmente, infatti, terreni privi di conservanti hanno una data di scadenza non inferiore a 28 giorni Si chiede quindi cortesemente di sapere se, nell’ottica della riduzione del rischio di errore diagnostico e della miglior qualità del sistema, il capitolo 3 punto 16 del capitolato non si applichi ai terreni. CHIARIMENTO N. 9: La Determina N° 433 del 26/03/2026 indica per il Lotto N° 3-EMOCOLTURE un totale annuo di base d’ asta di € 400.000,00. Si rappresenta che tale base d’asta annua appare eccessivamente bassa, e sottostimata di almeno il 25%, ed impossibile da raggiungere per qualsiasi operatore di mercato, che al contempo garantisse le caratteristiche tecniche minime richieste. In particolare: a) l’esigenza che Codesta Amministrazione ha manifestato è quella di “strumentazioni offerte completamente automatiche per assicurare capacità analitica e livelli prestazionali adeguati ai volumi annui previsti”, e cioè n. 128.000 flaconi annui suddivisi in 2 Sedi HUB e 4 Sedi SPOKE. Ciò richiede apparecchiature ad altissima tecnologia (completamente automatiche) in numero sufficiente da coprire tutte le sedi Hub-Spoke indicate. b) alcune soluzioni tecniche richieste da Codesta Amministrazione sono particolarmente onerose nelle modalità descritte, nonostante non siano direttamente connesse con il processo diagnostico. Ne è un esempio quella di cui al punto 6.4. del Capitolato Speciale di Appalto (“Allegare una soluzione e/o una procedura che, evidenziando le svariate circostanze a fronte delle indisponibilità delle TS, dalla singola fino all’intero sistema installato, garantisca alle Aziende Sanitarie la continuità di servizio. Tale procedura deve prevedere l’eventuale disaster recovery e business continuity nel caso di fornitura di software/hardware (in conformità al Dlgs 827 marzo 2005 n° e s.m.i.) ed esplicitare tutte le procedure di backup”) CHIARIMENTO N. 10: Riferimento ALL. 3A - Lotto 3 – Tabella lotto 3 Si chiede di confermare che, laddove è scritto “set” Emocolture (numero annuo di set comprensivi di coltura aerobia ed anaerobia), si debba intendere “flaconi”. CHIARIMENTO N. 11: Si rileva una antinomia e contraddittorietà interna tra due disposizioni della lex specialis, per le quali si chiede cortese chiarimento di quale delle due sia prevalente, in relazione al lotto n. 3. Infatti, da un lato, nell’ Allegato 3 del Capitolato Speciale di Appalto viene richiesto che le TS offerte devono essere nuove di fabbrica (art. 6). Dall’altro, nell’allegato 3B, tra i requisiti indispensabili viene previsto che solo le strumentazioni dei laboratori Hub debbano essere “di nuova fabbricazione”, mentre è ammesso per i laboratori Spoke anche l’utilizzo di strumentazioni rigenerate, purché certificate dal produttore. CHIARIMENTO N. 12: Riferimento Allegato 3A - Lotto 3 tabella pag. 7 fabbisogni emocolture OCB microbiologia e OCB Corelab. Si chiede sia ammissibile un progetto tecnico che consideri unitariamente i quantitativi per il presidio OCB, e cioè per complessivi 58.000 flaconi, fermo restando che esso sarà considerato sia come hub sia come spoke ai fini della procedura di gara. Grazie, cordiali saluti.
Risposta :
Buongiorno
in riferimento al primo punto del quesito SI CONFERMA;
in riferimento al secondo punto del quesito TRATTASI DI REFUSO: IL PREZZO COMPLESSIVO OFFERTO E' QUINQUENNALE, COME RIPORTATO NELLE SCHEDE D'OFFERTA ECONOMICA;
in riferimento al terzo punto del quesito SI CONFERMA e si chiede di fornire la certificazione inerente nella sezione dedicata della offerta tecnica. Si chiede di riportare in colonna D del foglio - Requisiti Indispensabili il riferimento specifico;
in riferimento al quarto punto del quesito SI CONFERMA e si chiede di fornire la certificazione inerente nella sezione dedicata della offerta tecnica. Si chiede di riportare in colonna D del foglio - Requisiti Indispensabili il riferimento specifico;
in riferimento al quinto punto del quesito nell’ Allegato 6 Offerta economica tutto quello che è a costo deve essere riportato nel foglio KIT e come riportato in intestazione: “Nelle colonne vuote aggiungere confezioni ulteriori per lo svolgimento delle prestazioni richieste”. Significa che nel foglio KIT va inserito tutto ciò che è a costo e che farà parte della base d’ asta. Il foglio consumabile_IVD deve riportare l’elenco del materiale offerto (quindi anche quello compreso in foglio KIT) con tutte le informazioni necessarie per procedere alla codifica. Non deve essere riportato il costo. Si ri-allega la versione aggiornata del file xls per poter inserire le righe su tutti i lotti.
in riferimento al sesto punto del quesito si faccia riferimento al quinto punto punto di questo chiarimento;
in riferimento al settimo punto del quesito si faccia riferimento al quinto punto di questo chiarimento;
in riferimento all'ottavo punto del quesito, si precisa che fermo restando che il 95% dei terreni ad oggi utilizzati hanno una data di scadenza non inferiore a 60giorni, la data di validità del prodotto al momento della consegna, deve essere pari almeno a 2/3 della validità complessiva del prodotto. Qualora dovessero essere offerti terreni o altro materiale con scadenza inferiore, si prega di darne visibilità;
in riferimento al nono punto del quesito SI CONFERMA quanto pubblicato;
in riferimento al decimo punto del quesito per errore di trascrizione, si conferma che il numero è inteso come flaconi e non come set;
in riferimento all'undicesimo punto del quesito SI CONFERMA quanto riportato nell’ allegato 3A – Definizione dei lotti;
in riferimento al dodicesimo punto del quesito, si precisa che relativamente al presidio OCB la Struttura Complessa di Microbiologia Clinica, che ha orari di accettazione indicati nell’allegato 3.A deve essere considerata quale HUB mentre la Struttura Complessa di Medicina di Laboratorio- Corelab deve essere considerata quale SPOKE negli orari di chiusura del laboratorio di microbiologia clinica. Si conferma pertanto quanto riportato a pagina 7 dell’allegato 3.A.