PROCEDURA APERTA PER L’APPALTO DI “FORNITURA DI MATERIALI PER IL CONTROLLO DI QUALITA’ E RELATIVO SOFTWARE GESTIONALE COMPRENSIVO DI HARDWARE, PER IL LABORATORIO UNICO METROPOLITANO (LUM) DELL’AUSL BO, DEL SERVIZIO DI IMMUNOEMATOLOGIA

Domanda : In riferimento alla presente procedura, si invia la seguente richiesta di chiarimento: "Si chiede di confermare che le caratteristiche indispensabili della fornitura- sezione Requisiti Indispensabili dei Materiali allegato 2 punti n° 2-5-12-13 costituiscono refuso relativamente al lotto 3, in quanto non applicabili a materiali di controllo per serologia (sifilide, Epatiti, HIV e Chagas)"

Risposta : Si conferma che i punti 2, 12 e 13 del capitolo "Requisiti indispensabili dei Materiali" dell'allegato 2, così come indicato nell'allegato stesso, non sono applicabili ai materiali di controllo per i test sierologici (Lue, Epatiti, HIV e Chagas). Riguardo al punto 5, sempre relativamente ai test sierologici sopra indicati, i materiali di controllo devono essere accompagnati da schede tecniche/IFU, senza l'indicazione di valori assegnati per i principali metodi e strumenti in commercio.

Domanda : DOMANDA 1 Lotto 1/2/3 Si chiede di confermare che l’importo indicato nei documenti di gara sia da considerarsi quale importo presunto e non importo base di asta. DOMANDA 2 Lotto 1/2/3 Si chiede di confermare se per “percentuale di sconto medesima a quella applicata ad ogni lotto di riferimento” si intenda una percentuale equivalente allo sconto medio frutto dei singoli sconti applicati ai prodotti offerti per ogni lotto. DOMANDA 3 Lotto 1/2/3 In virtù della complessità della gara si chiede di volere concedere una proroga del termine di scadenza. DOMANDA 4 Lotto 1 Si chiede che sia consentita la partecipazione con l’offerta del 90% degli analiti richiesti. DOMANDA 5 Lotto 3 Si chiede di precisare se i consumi indicati siano stati calcolati per controlli monoparametrici o multiparamterici. Qualora venisse confermato il controllo multiparametrico si chiede se sia possibile riparametrizzare i consumi in funzione del controlli medesimo e pertanto conoscere come siano stati distribuiti i test sulle diverse apparecchiature presenti in laboratorio ed ogni quanti giorni vengono effettuati i controlli.

Risposta : RISPOSTA N. 1 L’importo indicato nei documenti di gara è da considerarsi “importo massimo totale quinquennale a base di gara”. Come previsto al punto 17 del Disciplinare di gara “Sono inammissibili le offerte economiche che superino l’importo a base d’asta”. RISPOSTA N. 2 La percentuale di conto dovrà essere la medesima a quella applicata ad ogni lotto di riferimento. RISPOSTA N. 3 Si conferma la data di scadenza. RISPOSTA N. 4 Vedere Determina di rettifica dell’allegato 1 RISPOSTA N. 5 Relativamente al lotto 3, si precisa che il calcolo del consumo annuale dei materiali per il Controllo di Qualità Inrterno (CQi) (3075 per l'AUSL BO) è stato fatto ipotizzando un impiego teorico di controlli monoparametrici. L'utilizzo di controlli multiparametrici consente di riparametrizzare i consumi. Si stima che impiegando controlli multiparametrici per la maggior parte dei parametri del lotto 3, il consumo annuale di materiali per il CQi sia pari a 1300 ml/anno.

Domanda : DOMANDA 1 In merito al lotto 2 Autoimmunita' siamo a richiedere: per la Cardiolipina e Beta2 GP1 e’ necessario offrire sia IgG che IgM o solo una delle due tipologie? DOMANDA 2 In merito al lotto 2 Autoimmunita' siamo a richiedere: per quanto concerne il ds DNA si chiede se per metodica IFA e/o ELISA/CLIA o solo una delle due tipologie? DOMANDA 3 In merito al lotto 2 Autoimmunita' siamo a richiedere: Per quanto concerne il programma di gestione dati QC Si chiede conferma che in merito, alle disposizioni del firewall indicate nel capitolato, sarà possibile gestire le eccezioni (sempre secondo i criteri aziendali) per dare al possibilità di accedere agli utilizzatori finali al sw online web based per la consultazione dei dati CQI e al sistema automatico, sempre fornito a corredo dei materiali per CQI, di importare i dati, NON SENSIBILI, ma solo quelli inerenti i CQI, dal laboratorio al server certificato per la loro gestione statistica?

Risposta : RISPOSTA 1 Sia IgG che IgM RISPOSTA 2 Per le metodiche FEIA e IFA (entrambe) RISPOSTA 3 Si conferma. I vincoli di rete/firewall indicati nel capitolato ed espressi in questo quesito sono riconducibili a: • L'applicazione web based deve essere "proxabile" ovvero raggiungibile, dalle WS interne a AUSLBO/AOUBO, attraverso il server proxy aziendale • Deve funzionare utilizzando le porte TCP standard: 443,80,8080

Domanda : In riferimento alla presente procedura, si invia la seguente richiesta di chiarimenti: DOMANDA 1 1- Requisiti indispensabili dei materiali - punto 11 Si chiede di eliminare la caratteristica in quanto nessuna azienda produttrice di controlli di qualità di parte terza è in grado di dimostrare quanto richiesto secondo linee guida o normative nazionali/internazionali universalmente riconosciute; qualsiasi dichiarazione su tale punto sarebbe da considerarsi scientificamente non corretta in quanto: • si fa presente che la commutabilità deve essere comprovata dai singoli laboratori per ogni strumento/lotto reattivo/lotto controllo secondo il protocollo CLSI EP 14-A2 e EP14-A3. Quanto sopra afferma che qualora questa operazione fosse delegata all’azienda produttrice del controllo e non al laboratorio, l’azienda dovrebbe prima dell’immissione in commercio del prodotto testare e utilizzare il protocollo per ogni strumento, metodo, reattivo. • Non esistono linee guide o normative nazionali/ internazionali per la dimostrazione di tale punto con dati quantitativi che permettano di confrontare la commutabilità in maniera oggettiva tra le differenti aziende. • La norma internazionale ISO 175111 relativa alla commutabilità e tracciabilità afferma che tale standard non è applicabile ai materiali di controllo indipendenti “This European Standard is not applicable to control materials intended for intralaboratory quality control purposes and supplied with intervals of suggested acceptable values, each interval obtained by interlaboratory consensus with respect to one specified measurement procedure, and with limiting values that are not metrologically traceable” DOMANDA 2 2- Requisiti oggetto di valutazione software - punto W8 (lotto 1 e 2) e W27 (lotto 3) Dall’analisi delle richieste indispensabili punti 2-3-6-17-18 relative all’interfacciamento, PC, accesso dall’esterno verso la rete ospedaliera, la scrivente interpreta che il sistema sia da intendersi residente in locale e che quindi la richiesta “residente su piattaforma web” sia da considerarsi refuso. Si prega di confermare tale interpretazione. DOMANDA 3 3- Parametri richiesti Si chiede a questo spettabile Ente di poter rendere i seguenti parametri opzionali, in quanto non presenti nel catalogo della scrivente,: aldolasi, acidi biliari, barbiturici su siero, estrone, triciclici, benzodiazepine sieriche, desossipiridinolina. La richiesta nasce allo scopo di garantire la più ampia partecipazione, anche a tutela del Vostro Spett.le Ente. DOMANDA 4 4- Quantitativi richiesti per il settore HPLC- Hb glicata Si fa presente che i materiali di controllo specifici per questa metodologia strumentale non possono essere dosati tal quali, ma diluiti secondo metodica strumentale in uso (1:300). Si chiede a questo spettabile Ente di confermare come adeguata l’offerta di 3,3 mL di controllo che opportunamente diluito permetta la copertura del fabbisogno richiesto di 1.000 mL DOMANDA 5 5- Quantitativi richiesti per il settore HPLC- Emoglobine Patologiche Si fa presente che i materiali di controllo qualità non possono essere dosati tal quali, ma diluiti secondo metodica strumentale in uso (1:200). Si chiede a questo spettabile Ente di confermare come adeguata l’offerta di 5 mL di controllo che opportunamente diluito permetta la copertura del fabbisogno richiesto di 1.000 mL DOMANDA 6 6- Scheda offerta- precisazioni In riferimento all’allegato G sezione “Scheda offerta” si chiede di confermare se che la dicitura colonna I “N° test a confezione” sia da intendersi come “mL a confezione”.

Risposta : RISPOSTA 1 1- Requisiti indispensabili dei materiali - punto 11 La commutabilità è una caratteristica fondamentale dei materiali utilizzati per il controllo di qualità interno. Nel punto 11 non si fa specificatamente riferimento ad una norma , bensì è richiesta dichiarazione della commutabilità dei materiali forniti , nonchè relazione sullo strumento/metodica utilizzata dalla ditta fornitrice per tale dichiarazione. RISPOSTA 2 2- Requisiti oggetto di valutazione software - punto W8 (lotto 1 e 2) e W27 (lotto 3) Devono essere soddisfatti i requisiti indispensabili del software punti 2-3-6-17-18 , a prescindere dal tipo di piattaforma informatica utilizzata ( residente o web based) . Si valuterà l'offerta di piattaforma web based , come indicato ai punti W8 e W27. RISPOSTA 3 3- Parametri richiesti Si accetta la richiesta. Gli analiti aldolasi, acidi biliari, barbiturici su siero, estrone, triciclici, benzodiazepine sieriche, desossipiridinolina possono essere considerati opzionali Vedere Determina di rettifica dell’allegato 1 RISPOSTA 4 4- Quantitativi richiesti per il settore HPLC- Hb glicata Si precisa che il fabbisogno di 1000 ml/anno si riferisce a quanto necessario per l'esecuzione di 2 livelli di controllo al giorno per 3 analizzatori. La quantità offerta verrà valutata in relazione a tale fabbisogno. RISPOSTA 5 5- Quantitativi richiesti per il settore HPLC- Emoglobine Patologiche Si precisa che il fabbisogno di 1000 ml/anno si riferisce a quanto necessario per l'esecuzione di 2 livelli di controllo al giorno per 1 analizzatore. La quantità offerta verrà valutata in relazione a tale fabbisogno. RISPOSTA 6 6- Scheda offerta- precisazioni No, deve intendersi come N° test oppure N° controlli effettuabili con una confezione . In alternativa , è possibile indicare per ogni confezione la quantità di materiale necessario per effettuare controllo di qualità interno giornaliero per gli analiti presenti nel materiale stesso e la quantità totale di materiale presente in ogni confezione.

Domanda : OGGETTO: PROCEDURA APERTA PER L’AFFIDAMENTO,IN CONCESSIONE, DELLA GESTIONE DEL PARCHEGGIO UTENTI PRESSO L’OSPEDALE BELLARIA DELL’AZIENDA USL DI BOLOGNA Con riferimento alla procedura in oggetto siamo, con la presente, a formulare la seguente richiesta di chiarimenti, essendo la sottoscritta S.I.S. Segnaletica Industriale Stradale S.r.l. interessata a partecipare alla procedura di gara. In particolare, siamo a chiedere che Codesta Spett.le Amministrazione voglia: - Comunicare l'ammontare degli incassi della sosta negli anni 2015, 2016, 2017 e 2018, sepcificando se al lordo o al netto dell'IVA; - Quantificare l'importo del tributo TARI posto a carico del concessionario; - Confermare che è da intendersi esclusa l'applicazione del tributo TOSAP/COSAP e di qualsiasi altro tributo locale; - con riferimento all'art. 6 del Capitolato Speciale, laddove è indicato che "Per quanto riguarda l’allaccio alle reti energia elettrica, telefonica e dati, acqua grezza, questa Amministrazione fornirà al Gestore i punti dove sarà possibile effettuare l’allaccio e/o il prelievo restano a carico di quest’ultimo le opere necessarie per la realizzazione delle linee di rete dal punto di allaccio fino alle utenze di propria competenza, comprese le modifiche necessarie sui quadri", si chiede di comunicare se i consumi siano o meno a carico del gestore e, in caso affermativo, chiarire se dovranno essere effettuate le volture degli allacci esistenti; - con riferimento alla clausola sociale ed all'Elenco del personale attualmente impiegato, siamo a chiedere di comunicare livello di inquadramento contrattuale, retribuzione annua lorda e costo aziendale delle unità attualmente impiegate nel servizio. Rimanendo in attesa di un cortese e celere riscontro, porgiamo distinti saluti.

Risposta : Quesito non pertinente con la PA relativa a "MATERIALI PER IL CONTROLLO DI QUALITA' ........ Si coglie l'occasione per comunicare che le risposte al presente quesito saranno pubblicate sul portale, dopo la pubblicazione della gara .