Domanda : LOTTO 1 Con riferimento all’oggetto del Lotto 1 si chiede conferma che per Microinfusori per insulina integrati con sistema di monitoraggio glicemico continuo si intendano anche Microinfusori per insulina abbinati al sistema di monitoraggio glicemico continuo, quindi con ricevitore non integrato nel microinfusore, poiché perfettamente in grado di garantire il monitoraggio in continuo della glicemia e la somministrazione di insulina al pari degli strumenti integrati. Diversamente, si evidenzia che la richiesta è in palese violazione dei principi di massima partecipazione alle gare pubbliche, del principio di trasparenza, di par condicio competitorum e non discriminazione, sanciti dall’art.68 del d.lgs. n. 50 del 2016. Infatti, dal punto di vista funzionale ai fini del monitoraggio in continuo della glicemia e della somministrazione continua di insulina, non vi è nessuna differenza tra sistemi integrati (con ricevitori integrati nel microinfusore) e sistemi abbinati (con ricevitori non integrati), se non una difformità “fisica” basata sul numero dei dispositivi utilizzati dal paziente, non rilevante ai fini della terapia. Si ricorda infatti che il “monitoraggio in continuo” consiste nel controllo continuativo della situazione glicometabolica del paziente (basato dunque sul rilevamento e visualizzazione dei dati della glicemia) ben distinto dalla fase successiva in cui il paziente, una volta visualizzati i dati della glicemia, deve provvedere alla somministrazione dell’insulina, in base ai dati rilevati. Il sistema richiesto in Capitolato deve quindi permettere: - in una prima fase, il monitoraggio in continuo, che consente al paziente di verificare costantemente il livello di glicemia - in una seconda fase, distinta dalla prima, la somministrazione dell’insulina necessaria in base ai dati rilevati e in tale fase è il paziente che decide se e quanta insulina somministrarsi azionando il microinfusore Funzionalità perfettamente garantite anche da sistemi per insulina “abbinati” a sistemi di monitoraggio glicemico continuo. Solo eventuali modifiche in automatico dell’erogazione dell’insulina basale o dei boli rappresenterebbero un realistico vantaggio funzionale del sistema integrato verso il sistema abbinato. Ad oggi la sospensione automatica dell’erogazione basale di insulina è tuttavia, a nostra conoscenza, identificativa di un solo concorrente, e pertanto correttamente già considerata tra le caratteristiche oggetto di valutazione a punteggio. L’inclusione di sistemi abbinati equivalenti a quelli integrati confermerebbe inoltre il principio di base della tipologia di procedura scelta (Procedura aperta finalizzata alla stipula di un accordo quadro con multi-operatore), che ha proprio l’obiettivo di garantire un'offerta ampia e flessibile per coprire la maggior parte delle esigenze dei pazienti. ************** In riferimento all’art. 5.3.1 del Capitolato Tecnico – Lotto 1 – per le motivazioni di al chiarimento precedente, si chiede di eliminare la richiesta di “Ricevitore integrato nel microinfusore” in riferimento al sistema di monitoraggio in continuo, considerando che il rilevamento e visualizzazione dei dati della glicemia, fase distinta dall’erogazione di insulina decisa dal paziente sulla base della lettura dei dati, è funzionalmente garantita (equivalente) sia in caso di ricevitore integrato nel microinfusore o esterno ad esso. A supporto di quanto sopra si evidenzia che lo stesso capitolato attribuisce un punteggio di 3 punti in presenza di un ricevitore esterno, a dimostrazione del valore per il paziente di un sistema di lettura indipendente dal microinfusore. ************** In riferimento ai requisiti minimi punto 5.3.1 del Capitolato Tecnico, caratteristica “Presenza di allarmi di ipo e iperglicemia…” si fa presente un refuso di battitura in quanto la dicitura “(ad esempio bolo non erogato/interrotto, occlusione..)” fa riferimento ad una funzionalità del microinfusore, già correttamente richiesta nel criterio successivo, e non è relativa invece agli allarmi ipo/iper . Si chiede pertanto di rivedere il requisito in “Presenza di allarmi di ipo e iperglicemia e indicante il caso di rapida variazione della glicemia rispetto al valore corrente, con segnali acustici e/o vibrazione” ************** LOTTO 2 In riferimento all’Art. 18 del Disciplinare di Gara “Contenuto della busta offerta economica”, si segnala che la base d’asta indicata per il Lotto 2 non corrisponde alla base d’asta indicata all’allegato 4 “Dettaglio informazioni costituenti l’offerta economica”. Si chiede pertanto quale dei due importi bisogna considerare per la formulazione dell’offerta. ************** LOTTO 3 1) In riferimento ai requisiti minimi “Resistenza patch all’acqua IPX4”, si chiede, al fine di favorire la massima partecipazione alla procedura di gara, di precisare che lo stesso sia richiesto solo per i microinfusori (tipo Patch Pump) che non hanno la possibilità di essere rimossi dal corpo, se non nel momento in cui si decide di smaltire la pompa. Tale richiesta non è infatti necessaria per i microinfusori che possono essere temporaneamente rimossi dal corpo facilmente e in qualsiasi momento, senza perdita di insulina,. Essi consentono infatti al paziente una maggiore flessibilità di utilizzo, adattandosi a qualsiasi attività e stile di vita. ************** In riferimento ai requisiti minimi “Precisione (accuratezza dell’erogazione, ovvero percentuale di scarto dell’erogazione dell’insulina U100 dichiarata dal costruttore) = ± 5% della velocità di flusso basale”: considerando che alcuni dispositivi di nuova immissione sul mercato potrebbero non aver ancora pubblicato studi clinici a tale riguardo e quindi essere autorizzati a dichiarare questo tipo di accuratezza, si chiede di accettare questa caratteristica a partire da 1U. ************** In riferimento ai requisisti minimi all’art. 5.3.3 Lotto 3 “Adesività forte”: si chiede di confermare che si intende una garanzia di resistenza fino a 3 giorni, dimostrata da test. ************** In riferimento ai requisiti minimi “Velocità minima basale: incremento 0,05 U/h o inferiore con incremento minimo 0,05 U/h”, al fine di favorire la massima partecipazione alla procedura di gara, si richiede di estendere la velocità minima basale a 0,1 U/h. Inoltre, in riferimento all’incremento minimo, si chiede che venga specificato l’intervallo in cui questa caratteristica viene richiesta; alcuni microinfusori di tipo patch pump hanno un incremento minimo più basso per velocità minori (es- incrementi di 0,01 fino a 5U) e incrementi maggiori per velocità più elevate (es-incrementi di 0,1 per fino a 25U) per consentire un livello di granularità maggiore per quantità minori in cui anche piccoli incrementi possono incidere sul risultato. ************** In riferimento ai requisiti minimi punto 5.3.4 del Capitolato Tecnico, Lotto 4, caratteristica “Presenza di allarmi di ipo e iperglicemia…” si fa presente un refuso di battitura in quanto la dicitura “(ad esempio bolo non erogato/interrotto, occlusione..)” fa riferimento ad una funzionalità del microinfusore, non oggetto del presente lotto. Si chiede pertanto di rivedere il requisito in “Presenza di allarmi di ipo e iperglicemia e indicante il caso di rapida variazione della glicemia rispetto al valore corrente, con segnali acustici e/o vibrazione” ************** In riferimento all’art. 5.3.4 Lotto 4 – caratteristica minima “Disponibilità di sistema (es. automatici, guidatici) per facilitare l’inserimento del sensore” si chiede che la stessa non sia richiesta in caso di sistema impiantabile poiché non richiede alcun intervento diretto da parte del paziente. ************** In riferimento alla richiesta di disponibilità di periodo di prova (Art. 6 del Capitolato Tecnico) si chiede che lo stesso non sia previsto in caso di prescrizione di sistema di monitoraggio continuo impiantabile, poiché incompatibile con la natura e la durata stessa del prodotto (180 gg). ************** In riferimento all’Art. 6 del Capitolato Tecnico “Modalità di avvio e messa a regime delle terapie” del Capitolato tecnico, in considerazione della tipologia della fornitura, si chiede che il periodo di prova sia applicato al solo microinfusore come riportato nella delibera regionale G07215 Linee Prescrittive presidi monitoraggio glicemico. ************ LOTTO 1- 4 Con riferimento ai lotti 1 e 4 , vi chiediamo di confermare che i quantitativi da utilizzare per il calcolo dell’offerta economica siano equiparabili al restante materiale di consumo (con una copertura del 100 % e considerando tutti i mesi di fornitura previsti composti da 30 giorni). ************** In riferimento all’Art.8.3 del Disciplinare di Gara “Requisiti di Capacità Tecnica e Professionale – Campionatura dei prodotti e del materiale consumabile” ,considerando la tipologia di fornitura si chiede la possibilità di visionare i prodotti senza inviare il materiale in quanto risulta molto oneroso per le aziende sostenere i costi dei materiali stessi. ************** In riferimento alla tabella riportata all’Art.19 del Disciplinare “Criterio di Aggiudicazione”, si segnala un refuso relativamente al numero degli operatori. < 3 dovrebbe infatti essere = 3. ************** Nella bozza di capitolato pubblicata non viene esplicitata la modalità attraverso la quale dovranno essere presentate le offerte economiche. A tale riguardo si segnala che, considerando il differente funzionamento dei vari sistemi presenti sul mercato e la diversa durata di vita dei componenti degli stessi, si chiede, al fine di uniformare e quindi confrontare le diverse offerte, di fissare un numero di giorni/anno terapia richiesti per paziente, anziché fissare un numero assoluto di pezzi. Ad esempio, fissare per convenzione una copertura di terapia di 360 giorni, anziché 52 sensori. ************** Con riferimento al modello di offerta economica, All.4 “Dettaglio informazioni costituenti l’offerta economica”, si chiede di confermare che l’importo da inserire è quello annuale, considerando che per il calcolo del VEC non è riportato la moltiplicazione per il numero degli anni.
Risposta : Si conferma quanto richiesto nell’Allegato 3 Capitolato Tecnico evidenziando che la tipologia dei Lotti messi a gara è conforme alle linee Guida Regionali G07215/2018. Si conferma quanto richiesto nell’Allegato 3 Capitolato Tecnico Si conferma trattasi di refuso Si chiarisce che l’importo corretto posto a base d’asta è quello riportato nel Disciplinare di gara, che deve essere considerato ai fini della formulazione dell’offerta Si conferma il requisito richiesto nell’Allegato 3 Capitolato Tecnico Si conferma il requisito richiesto nell’Allegato 3 Capitolato Tecnico Si conferma il requisito richiesto nell’Allegato 3 Capitolato Tecnico Si conferma il requisito richiesto nell’Allegato 3 Capitolato Tecnico. Per incremento minimo viene considerato l’incremento più basso garantito dal dispositivo Si conferma trattasi di refuso Si chiarisce che relativamente al Lotto 4 il requisito Disponibilità di sistema (es. automatici, guidatici) per facilitare l’inserimento del sensore” riportato al paragrafo 5.3.4. non è richiesto ai fini della partecipazione in caso di offerta di dispositivi impiantabili Si chiarisce che il periodo di prova non è richiesto per i sistemi di monitoraggio continuo impiantabile Si chiarisce che il periodo di prova verrà effettuato conformemente alla Determinazione della Regione Lazio n.G07215 del 5 giugno 2018 “Linee prescrittive e presidi monitoraggio glicemico – Integrazioni e modifiche”. Si conferma quanto riportato nel Disciplinare di gara paragrafo 18 Contenuto della Busta Offerta Economica Si conferma quanto riportato al paragrafo 8.3 del Disciplinare di gara Si conferma trattasi di refuso Si conferma quanto riportato nel Disciplinare di gara paragrafo 18 Contenuto della Busta Offerta Economica Si conferma che l’importo da inserire è quello annuale
