FORNITURA DI PROTESI MAMMARIE, ESPANSORI MAMMARI E TISSUTALI, MATRICI PER RICOSTRUZIONE MAMMARIA

Domanda : Buongiorno, con riferimento alla procedura in oggetto ed in particolare ai Lotti n.9 e 11, avente ad oggetto: "Matrice di collagene sterile in derma eterologo (ricostruzione mammaria prepettorale)" (copertura del polo inferiore), si richiede cortesemente un chiarimento in merito alla formulazione della specifica tecnica. Considerato che sul mercato sono disponibili diversi dispositivi medici biologici destinati al supporto e alla ricostruzione dei tessuti molli in chirurgia ricostruttiva mammaria, realizzati a partire da differenti matrici collageniche eterologhe (quali derma, pericardio ed altri tessuti biologici opportunamente processati e sterilizzati), si chiede se possano essere considerati idonei alla partecipazione prodotti aventi analoga destinazione d'uso clinica, equivalenti dal punto di vista funzionale e prestazionale, pur derivando da tessuti biologici differenti dal derma. Al fine di garantire la più ampia partecipazione degli operatori economici, nel rispetto dei principi di concorrenza, parità di trattamento e non discriminazione previsti dal Codice dei Contratti Pubblici.

Risposta : Spett.le Ditta,

Domanda : Buongiorno, si chiede conferma della possibilità di presentazione in lingua originale (inglese) dei cataloghi e depliant del Produttore. Distinti saluti

Risposta : Spett.le Ditta,

Domanda : Buongiorno, In merito della documentazione richiesta in lingua italiana si richiede di accettare la letteratura scientifica indicizzata in lingua inglese in quanto lingua ufficiale della letteratura indicizzata stessa. Cordiali saluti.

Risposta : Spett.le Ditta,

Domanda : Buongiorno, Con riferimento all’Art. 4 “Conformità dei prodotti” del Capitolato speciale di gara (pag. 4), nella parte in cui è previsto l’obbligo di fornire le certificazioni del controllo dei residui sui singoli lotti nei casi di sterilizzazione ad ossido di etilene, evidenziamo che i dispositivi medici richiesti essendo sterili e marcati CE MDR sono obbligatoriamente stati sottoposti inizialmente ad un processo di sterilizzazione convalidato il quale include una valutazione del residuo di gas EO (secondo norma ISO 10993-7) al fine di essere validati e immessi in commercio. Pertanto, in virtù della convalida eseguita, tutti i dispositivi medici sterilizzati ad ETO e certificati CE MDR corrispondono ai requisiti minimi richiesti sui residui ETO. Si chiede quindi di stralciare la richiesta in quanto non necessaria vista la certificazione MDR. In alternativa può essere fornita la dichiarazione del processo di sterilizzazione rilasciata dalla centrale di sterilizzazione a conferma che, per ogni lotto di prodotto, la sterilizzazione è avvenuta secondo metodo validato. Ringraziamo, cordiali saluti.

Risposta : Spett.le Ditta,

Domanda : Buongiorno, In riferimento al lotto 1, sui fa presente che il criterio di valutazione “tipo di profilo/ proiezione” prevede l’attribuzione di punteggio suddiviso in 4 tipi differenti per un totale di 6 punti ( 1 tipo=1, 2 tipi= 3, 3 tipi= 5, 4 tipi= 6); chiediamo che venga dettagliata la modalità di attribuzione di 10 punti come da tabella. Distinti saluti

Risposta : Spett.le Ditta,

Domanda : Buongiorno, trasmettiamo i seguenti chiarimenti: 1) Lotto 2, 3: Prendiamo atto del punteggio assegnato alla disponibilità di misure: chiediamo che venga considerata anche la tipologia e la forma degli impianti presentati in gara in funzione della maggior adattabilità in chirurgia ricostruttiva. 2) Lotto 2, 3: Dal momento che la chirurgia ricostruttiva si svolge spesso in due tempi (espansore e protesi), si chiede che le protesi proposte siano corrispondenti ad una gamma di espansori mamamri dedicati. 3) Lotto 1, 2, 3, 4: Notiamo che nel lotto 1 vengono premiati profili e proiezioni, con un totale di 6 punti per 4 proiezioni con un punteggio massimo di 10 punti. Chiediamo di rivedere questa formula e che sia applicata anche al lotto 2, al lotto 3 e al lotto 4 in modo uniforme. 4) Lotto 5: - Iperespansione del polo inferiore : si chiede di rivedere e ridistribuire il punteggio previsto in quanto tutti gli espansori di forma anatomica ( quindi quelli richiesti in gara ) per definizione iperespandono il polo inferiore -Valvola magnetica di diametro maggiore a 4 cm : si chiede qual è la motivazione del cut-off fissato con diametro superiore 4 cm. Dalle informazioni in nostro possesso questo parametro sembra identificare una azienda specifica. -Si ritiene inoltre che, riguardo la reperibilità della valvola magnetica, un differenza di qualche millimetro possa essere comunque accettabile. -Sistema di fissazione/ancoraggio per il corretto posizionamento dell’espansore: si chiede di rivedere e ridistribuire i punti previsti in quanto il sistema di fissazione, per definizione, serve al fissaggio in situ dell’espansore con punti di sutura. Cosa diversa è un sistema di repere per il corretto posizionamento e orientamento dell’impianto. Chiediamo che sia valutata anche la qualità di un sistema di orientamento dell'espansore" 5) Lotto 5: notiamo che nelle caratteristiche tecniche generali viene richiesta la possibilità di diverse proiezioni. Tuttavia non è un criterio premiale nell'assegnazione dei punteggi qualità. Chiediamo che venga inserita e riconosciuta questa caratteristica tecnica nei criteri premiali. 6) Lotti 1, 2, 3, 4, 5: Chiediamo che nella assegnazione del punteggio per la letteratura scientifica venga valutata, oltre al numero, la qualità e la pertinenza degli articoli stessi con il prodotto offerto in gara.

Risposta : Spett.le Ditta,

Domanda : Richiesta di chiarimento relativa ai lotti 9 e 11 In riferimento alla procedura APERTA PER L’AFFIDAMENTO DELLA FORNITURA DI PROTESI MAMMARIE, ESPANSORI MAMMARI E TISSUTALI, MATRICI PER RICOSTRUZIONE MAMMARIA PER LE ESIGENZE DELLE AZIENDE SANITARIE IN AVEC: AZIENDA OSPEDALIERO UNIVERSITARIA DI FERRARA, AZIENDA USL DI BOLOGNA, AZIENDA OSPEDALIERO UNIVERSITARIA DI BOLOGNA E AZIENDA USL DI IMOLA. Lotti di interesse: 9 e 11, la scrivente società [omissis], in virtù dei principi di massima partecipazione e del favor partecipationis, nonché ai sensi dell’articolo 79 del D.Lgs. n. 36/2023 chiede di poter presentare offerta per i motivi sotto riportati. Si ritiene infatti di possedere tutti i requisiti per poter offrire il prodotto [omissis] e richiediamo pertanto l’ammissione alla valutazione.

Risposta :

Domanda : Buongiorno, la presente per chiedere i seguenti chiarimenti: 1) Nell'offerta economica art 17 del Disciplinare richiedete quanto segue: "Listino Prezzi e Dichiarazione di Sconto: oltre a presentare l’offerta, la Ditta dovrà allegare l’ultimo Listino Prezzi ufficiale e una dichiarazione da cui risulti chiaramente la percentuale di sconto a cui l’Ente farà riferimento per acquisto di prodotti non compresi in gara (Art. 14 Acquisto di prodotti non assegnati in gara del capitolato speciale di gara)." Si chiede conferma che tale presentazione di listino sia facoltativa e non obbligatoria qualora l'operatore economico non avesse altri prodotti similari e analoghi a quelli già offerti nel lotto per cui si presenta offerta. 2) All'interno del documento denominato "all. scheda informativa prodotto offerto" richiedete quanto segue: "Categoria di appartenenza del dispositivo secondo la Circolare della Conferenza Stato Regioni n 81/CSR del 07/05/2015 (Tipo 1 per Dispositivi Singoli - Tipo 2 per Dispositivi Assemblati o Kit)" Si chiede conferma che in tale campo vada solo specificato se il prodotto sia dispositivo singolo o assemblato/kit. Distinti saluti

Risposta : Spett.le Ditta,

Domanda : Schema di Contratto - Art. 14: Si chiede di confermare che l'articolo 14 possa essere non considerato, in quanto nell'esecuzione del contratto non è previsto alcun trattamento di dati personali.

Risposta : Buongiorno,

Domanda : Nella precedente procedura di gara era previsto il lotto 13 “Protesi mammarie anatomiche, sterili, rivestite di poliuretano con peso specifico minore rispetto a quelle tradizionali in modo da permettere una ricostruzione il più possibile simile al seno residuo nelle mastectomie e una correzione mammaria adeguata nella patologia malformativa”; vi chiediamo di reinserirlo, in quanto trattasi di protesi mammarie con caratteristiche diverse rispetto a quelle degli altri lotti.

Risposta : Buongiorno,

Domanda : Buonasera,, trasmettiamo i seguenti chiarimenti: Rischi da interferenza: La mera fornitura di materiali o attrezzature, secondo l’art. 26 del dlgs 81/08, è tra le esclusioni circa il dover prevedere un DUVRI (come nel caso di fornitura di protesi mammarie). Vi chiediamo di chiarire quali siano i rischi previsti dall’attività oggetto dell’appalto. Si chiede di confermare che la documentazione CE, le certificazioni ISO e la letteratura scientifica, possano essere prodotte in lingua inglese, in quanto lingua originale della trattazione. Campionatura: Si chiede di confermare che – qualora richiesto dalla Commissione di Gara - possa essere presentata campionatura scaduta contenuta in confezione integra e sigillata.

Risposta : Buongiorno,

Domanda : Spett.le Stazione Appaltante, in relazione alla “Caratteristica generale” richiesta per i lotti n. 1 (Voce 2) – 2 (Voce 2) – 3 (Voce 3) – 4 (Voce 2), nel dettaglio “Sizer (Protesi di prova) sterile e risterilizzabile”, si precisa quanto segue: La scrivente Società fornisce, a titolo completamente gratuito, protesi definitive utilizzabili come protesi di prova/sizer sterili, senza alcun impatto negativo né sull’atto chirurgico né sulla spesa pubblica. Tale soluzione presenta inoltre l’ulteriore vantaggio di garantire la totale corrispondenza tra il dispositivo utilizzato per la prova intraoperatoria e la protesi successivamente impiantata, assicurando pertanto il 100% di conformità tra prova e impianto definitivo. Ulteriore vantaggio di tale soluzione è rappresentato dalla possibilità, qualora il Chirurgo individui già in fase di prova il dispositivo corretto, di utilizzare direttamente la medesima protesi come impianto definitivo, essendo il dispositivo stesso impiantabile. Tale approccio risulta sempre più diffuso nell’ambito delle tecniche mini-invasive, pre-pettorali e DTI (Direct-to-Implant), nelle quali vengono realizzate tasche chirurgiche sempre più precise e aderenti al dispositivo definitivo. Si evidenzia, altresì, che la nostra Società rifornisce già numerosi Enti Pubblici mediante tale modalità operativa, con piena soddisfazione. 1 - Si chiede conferma e/o la possibilità di fornire: “Sizer (Protesi di prova) non risterilizzabili”: Nell’ottica della massima tutela della paziente e del perseguimento dei più elevati standard di qualità e sicurezza, si ritiene infatti che l’utilizzo monouso del misuratore di prova garantisca un livello di sicurezza significativamente superiore sotto il profilo della sterilità del dispositivo. È noto, infatti, che i processi di risterilizzazione effettuati mediante autoclavi ospedaliere non possono garantire il medesimo livello di sterilità del prodotto originale fornito dalla fabbrica. Inoltre, il sottoporre il misuratore di prova a ripetuti cicli di sterilizzazione può comportarne alterazioni in termini di forma, consistenza e coesività, compromettendo conseguentemente la reale corrispondenza tra sizer e protesi definitiva, che costituisce la finalità stessa dell’utilizzo del misuratore. Le attuali linee guida e le migliori pratiche cliniche sono orientate all’adozione dei più elevati standard qualitativi (“gold standard”), anche in considerazione del fatto che infezioni, permanenza di microrganismi sul dispositivo, formazione di sieromi ed altri cofattori rappresentano possibili cause di complicanze post-operatorie. Si precisa inoltre che i misuratori vengono forniti gratuitamente all’Ente Pubblico e che la scrivente Azienda, nel rispetto dei principi di Qualità, Salute e Sicurezza, mette a disposizione gli sizer/protesi di prova necessari per ogni singolo intervento, senza alcun aggravio economico per la Stazione Appaltante. Si segnala, infine, che la previsione obbligatoria di sizer (protesi di prova) risterilizzabili potrebbe configurare una clausola irragionevolmente limitativa della concorrenza, in contrasto con il principio di massima partecipazione alle procedure di gara pubblica e con il correlato principio del favor partecipationis, restringendo ingiustificatamente la platea degli operatori economici partecipanti. 2 - Si chiede conferma e/o la possibilità di fornire: “Protesi sterili definitive utilizzabili come protesi di prova corrispondenti al tutte le protesi offerte”, in sostituzione delle tradizionali protesi sizer (protesi di prova), con conseguente modifica della relativa previsione tecnica in modo da consentire espressamente tale soluzione equivalente. Si precisa che la protesi di prova fornita in sostituzione del sizer dovrà essere utilizzata per singola procedura chirurgica.

Risposta :

Spett.le Ditta,