Fornitura di dispositivi medici, terreni, reagenti e materiale di consumo per le esigenze della S.S.I. di Fisiopatologia della Riproduzione

Domanda : Con riferimento al quesito relativo alla campionatura - Registro di sistema PI423273-26, che di seguito di riporta in stralcio: "Per i prodotti richiesti in campionatura chiediamo la possibilità di inviare solamente alcuni pezzi e non due confezioni intere di vendita"

Risposta : ERRATA CORRIGE:

Domanda : Con riferimento al lotto 4, chiediamo di confermare se l'importo a base d'asta indicato, pari a euro 5,40 cad., sia corretto oppure se si tratti di un mero errore di digitazione, in quanto tale importo non appare congruo rispetto al dispositivo richiesto.

Risposta : Si conferma il capitolato tecnico.

Domanda : Si chiede conferma che per il lotto 4 sia necessario presentare 2 confezioni (per un totale di 20 pezzi) oppure se sono sufficienti 2 pezzi?

Risposta : Lotto 4: È sufficiente la campionatura di 4 pezzi totali.

Domanda : Con riferimento al lotto 4, chiediamo un chiarimento in merito al prezzo unitario a base d’asta indicato in euro 5,40. L’importo risulta significativamente al di sotto degli attuali valori di mercato. Vi chiediamo pertanto di verificare se si tratti di un dato corretto o di un eventuale refuso/errore di digitazione.

Risposta : Si conferma il capitolato tecnico.

Domanda : Di seguito le seguenti richieste di chiarimento: 1. Chiarimenti sul contenuto dell’offerta economica: a. Chiediamo cortesemente se la richiesta di indicare la percentuale di sconto per gli acquisti di ulteriori prodotti sul listino, riportata a pagina 23 del vostro file pdf “Disciplinare_Fertilità”, sia legata alla colonna AA dell'Allegato 8 – Modulo Scheda Offerta Economica. Questo comporterebbe l’indicazione di una percentuale di sconto a prodotti alternativi rispetto a quelli offerti in gara che teoricamente, in quanto alternative, dovrebbero avere la stessa percentuale di sconto. Chiediamo pertanto di chiarire come dobbiamo compilarlo: se solo con una % di sconto che si riferisce alle eventuali alternative presenti a listino o se dobbiamo anche allegare un elenco dettagliato di tutti i prodotti a catalogo a cui fa riferimento la percentuale di sconto riportata nella colonna AA. b. Sempre a pagina 23 del vostro file pdf “Disciplinare_Fertilità”, chiedete una dichiarazione sostitutiva in cui dobbiamo fornire specifiche relative ai prezzi offerti in merito a soluzioni tecniche adottate, a indicazioni circa le eventuali condizioni eccezionalmente favorevoli di cui dispone l’impresa e all’originalità della fornitura. Poiché non ci è chiaro cosa dobbiamo indicarvi e come, per caso potreste fornirci un vostro format da compilare? 2. Chiarimento in merito all'Allegato 8), Modulo Scheda Offerta Economica. Si segnala un potenziale refuso all'interno del file “Allegato 8_Modulo Scheda Offerta Economica”. Nello specifico, in corrispondenza della cella K, è riportata la dicitura: ”Importo totale offerto, per quarantotto mesi, I.E.”. Considerato che la durata dell'appalto prevista dalla documentazione di gara è pari a 36 mesi, si chiede cortesemente di confermare che il periodo da considerare nella compilazione della cella sia effettivamente di 36 mesi (e non 48, come attualmente indicato).

Risposta :

Domanda : In merito all’allegato 7, relativo alla dichiarazione prodotti cinesi, chiedete di barrare o meno l’opzione in merito al fatto che i DM offerti in gara siano originari della Repubblica Popolare Cinese. Intendete il prodotto finito offerto? Non le singole parti eventualmente prodotte nella Repubblica popolare Cinese, è corretto? Perché a quanto ci risulta l’articolo parla dei DM finali, non di eventuali parti utilizzate per la sua composizione.

Risposta : Si rinvia alla lex specialis di gara e al vigente quadro normativo e regolatorio.

Domanda : Per il lotto 8 si chiede di confermare che il riferimento alla guida marcata in centimetri sia un refuso e che la marcatura si riferisca invece al solo catetere interno flessibile per il controllo del caricamento del campione e per il corretto posizionamento in utero dello stesso utilizzando la marcatura in centimetri prossimale.

Risposta : Lotto 8: Si conferma il refuso: la marcatura si riferisce al solo catetere interno

Domanda : In riferimento al lotto 8, si chiede di confermare che il riferimento alla guida marcata in centimetri sia un refuso e che la marcatura si riferisca invece al solo catetere interno flessibile per il controllo del caricamento del campione e per il corretto posizionamento in utero dello stesso utilizzando la marcatura in centimetri prossimale. A guidare l’orientamento è la scanalatura all’impugnatura. A indicare la profondità di inserzione è lo stopper e il marcatore posizionato a 4 cm.

Risposta : Lotto 8: Si conferma il refuso: la marcatura si riferisce al solo catetere interno.

Domanda : La presente per richiedere i seguenti chiarimenti: - Considerata la complessità della procedura e la chiusura delle aziende e dei fornitori per ferie estive, si chiedere cortesemente di prorogare il termine ultimo per la presentazione delle offerte al giorno 30/09/2026, ore 13; - Per i prodotti richiesti in campionatura chiediamo la possibilità di inviare solamente alcuni pezzi e non due confezioni intere di vendita - Per i prezzi unitari, si chiede conferma che siano accettate fino a tre cifre decimali; - Lotto 27, Rif. 1 e 2: si chiede di accettare prodotti privi di marcatura in quanto il nuovo Regolamento IVDR (2017/746) assieme a quanto riportato nella versione più recente del Manuale sui Dispositivi Borderline e Classificazione nell’ambito del Regolamento Comunitario per i Dispositivi Medici, “MANUAL ON BORDERLINE AND CLASSIFICATION IN THE COMMUNITY REGULATORY FRAMEWORK FOR MEDICAL DEVICES Version 1.22 (05-2019)” e, come ribadito dalle Linee guida MEDDEV 2.14/1, le principali organizzazioni europee sulle scienze della vita (GAMBICA, FHI, LABMAS, Laborama e SPECTARIS), si raccomanda la classificazione generale per pipette e pipettatori, come prodotti per uso generico di laboratorio. Questo significa che possono essere utilizzati in un laboratorio di analisi cliniche, anche se non sono marcati CE-IVD, purché non vengano impiegati per la raccolta primaria e la conservazione dei campioni biologici umani. Si fa presente che la richiesta della marcatura CE-IVD obbligatoria per tali prodotti risulterebbe eccessivamente restrittiva, in quanto comporterebbe di fatto l’esclusione della quasi totalità degli operatori economici del settore, limitando significativamente la concorrenza e la partecipazione al mercato. - Lotto 28, Rif. 5: La piastra deve essere trattata per colture cellulari? - Lotto 31, Rif. 1, 2 e 3: si chiede di indicare le misure interne del sistema di crioconservazione così come la marca e il modello di modo da verificarne la compatibilità. Si richiede inoltre di comunicare il codice fornitore del sistema. - Lotto 32, tutti i riferimenti: si chiede di indicare le misure interne del sistema di crioconservazione così come la marca e il modello di modo da verificarne la compatibilità. Si richiede inoltre di comunicare il codice fornitore del sistema. - Lotto 35, Rif. 1 e 2: si chiede di specificare la ISO di riferimento e se sono richieste piastre con neutralizzante o senza.

Risposta :

Domanda : La presente per richiedere i seguenti chiarimenti: 1. La prima seduta di gara, prevista per il 22/09/2026, sarà pubblica? In caso affermativo, è possibile partecipare da remoto o in presenza? 2. Quesito relativo all’Allegato A, al capitolato tecnico: In merito alla Vostra richiesta di “Presenza del certificato di analisi a ogni consegna per ogni ref. e lotto”, intendete che sia possibile scaricarlo dal sito o che sia presente nell’imballo della spedizione? 3. Quesito Campionatura: Si chiede di confermare se la richiesta di n. 2 confezioni di campionatura debba intendersi come n. 2 imballaggi esterni distinti oppure come 2 unità del prodotto. Considerato che le confezioni commerciali dei prodotti contengono dalle 10 alle 50 unità ciascuna, l'invio di due confezioni complete comporterebbe la consegna di un numero molto elevato di campioni. È pertanto possibile inviare un'unica scatola contenente più di 2 unita? (ogni scatola può contenere 10 unita o 50 unita a seconda del lotto )? 4. Lotto 2, Rif. 1, “Terreno per vitrificare ovociti ed embrioni”: Si chiede conferma che il prezzo a base d’asta di euro 24,20 sia corretto e si riferisca alla singola procedura e non al volume in ml.

Risposta :

Domanda : In riferimento al lotto 4, ago per pick up, si chiede conferma che il valore unitario di 5,40 euro sia un refuso.

Risposta : Si conferma il capitolato tecnico.