PROCEDURA APERTA FINALIZZATA ALL’ACQUISIZIONE DI KIT STERILI IN TNT PER LE NECESSITÀ DELLA ASL ROMA 1

Domanda : A pagina 45 del Disciplinare di gara, nella griglia dei criteri di valutazione dei Lotti da 1 a 28, in merito al criterio di valutazione "utilizzo di imballaggi secondari e terziari costituiti da materiale riciclato", si riportano 2 percentuali riferite al peso. Es: >= 90% in peso. Chiediamo di precisare se con il termine peso è da intendersi il peso del singolo imballo.

Risposta : Per quanto concerne il criterio di attribuzione del punteggio di qualità per l’utilizzo di imballaggi secondari e terziari costituiti da materiale riciclato, il concorrente dovrà indicare, in sede di offerta tecnica, la percentuale di imballaggi aventi tali caratteristiche sul totale di imballaggi utilizzati.

Domanda : LOTTO 26 : CIOTOLA - è possibile offrire una ciotola diam.18 capienza 1000ml.? BACINELLA : è possibile offrire una vaschetta mis. cm.32x26x8 capienza 1000ml.?

Risposta : Si conferma quanto richiesto nel Capitolato Tecnico e si confermano, altresì, le misure dei prodotti così come indicate nell’Allegato 4 al Disciplinare denominato “Elenco Prodotti”. La commissione di gara valuterà in sede di offerte l’equivalenza dei prodotti offerti. A tal fine in sede di offerta deve essere fornito il principio di prova.

Domanda : Buongiorno, richiediamo quanto segue: Nel capitolato tecnico paragrafo 1.2 pag. 2 viene fatta richiesta della caratteristica di impermeabilità su tutta la superficie del telo. A pag. 3, dopo la specifica “inodore”, viene fatta richiesta della presenza di zone di rinforzo altamente assorbenti intorno alle aree di incisione Queste due specifiche vanno in conflitto con quanto descritto nella descrizione delle composizione di pacchi. Per alcune teli non è spiegato il tipo di tessuto richiesto, mentre per altri pacchi si. La nostra società produce teli in TNT idrorepellente SMMS, dotati di zona di rinforzo impermeabile ed altamente assorbente di adeguata dimensione intorno alle aree di incisione. Tali prodotti rispondono pienamente alle tecniche chirurgiche e offrono le dovute garanzie di effetto barriera Si chiede pertanto, laddove non specificato nella descrizione del pacco, di lasciare all’azienda offerente la possibilità di offrire il prodotto che ritiene più idoneo, rimettendo la valutazione agli operatori in sede di valutazione campionatura. Tutto ciò anche nel rispetto della normativa vigente in materiala del “principio di equivalenza”. Grazie

Risposta : Si conferma quanto richiesto nel Capitolato Tecnico e si confermano, altresì, le misure e le caratteristiche dei prodotti così come indicate nell’Allegato 4 al Disciplinare denominato “Elenco Prodotti”. La commissione di gara valuterà in sede di offerte l’equivalenza dei prodotti offerti. A tal fine in sede di offerta deve essere fornito il principio di prova. Si specifica che la teleria in TNT dovrà essere assorbente e impermeabile ad eccezione di dove espressamente indicato.

Domanda : Chiediamo quanto segue: Nel capitolato tecnico, alla pagina 1.2 viene fatta richiesta della caratteristica di saldatura per l’unione di teli qualora necessario. Facciamo presente che l’unione mediante incollaggio (adoperata da anni da moltissime aziende di riferimento sul mercato), garantisce l’effetto barriera. Pertanto richiedere come esclusiva soluzione, la termosaldatura, nega il principio dell’equivalenza Cordiali saluti

Risposta : Si conferma quanto richiesto nel Capitolato Tecnico. La commissione di gara valuterà in sede di offerte l’equivalenza dei prodootti offerti. A tal fine in sede di offerta dovrà essere fornito il principio di prova.

Domanda : 1) “In riferimento al Capitolato tecnico allegato 3 -1.1 Caratteristiche di prodotti in TNT ed 1.4 caratteristiche tecniche dei camici, si chiede di poter fornire camici chirurgici conformi alla normativa EN 13795 e costituiti da un corpo unico, le cui maniche sono realizzate mediante incollatura di lembi di tessuto lungo tutte le braccia fino al giro manica che ha una cucitura doppio ribattuta. Tale processo di produzione conferisce maggiore resistenza e rende il prodotto conforme ai più alti standard normativi EN 13795 (test per resistenza penetrazione microbica a secco e bagnato, resistenza penetrazione di liquidi, resistenza alla rottura a secco e bagnato, resistenza alla trazione/allungamento a secco e bagnato CD/MD(N).” 2) “In riferimento al lotto 7 – KIT ARTO SUPERIORE ED INFERIORE – set per copertura amplificatore di brillanza 3 pezzi composto da: 1x copriarchetto a C e 2 x copriamplificatore, si chiede di fornire le rispettive misure.” 3) “In riferimento al lotto 26 – KIT CHIRURGIA VASCOLARE – siringa in policarbonato rossa 10cc e siringa in policarbonato verde 10cc, si chiede di confermare se devono essere fornite L/L o L/S.”

Risposta : 1) Si conferma quanto richiesto nel Capitolato Tecnico. La commissione di gara valuterà in sede di offerte l’equivalenza dei prodootti offerti. A tal fine in sede di offerta dovrà essere fornito il principio di prova. 2) Si chiariscono le misure: Copriamplificatore 80 x 145 cm – copriarchetto 30 cm (misura minima) x 200 cm (+-10 cm). 3) Si chiarisce che devono essere fornite L/L.

Domanda : 1) LOTTO 30: TELO ANGIOGRAFICO - Le aperture devono essere ricoperte da film di incisione forato? 2) CIOTOLA - da 2500ml. o da 3000ml.? 3) TELO ASSORBENTE - Può essere di colore azzurro?

Risposta : 1) Si confermano le caratteristiche indicate nel Capitolato Tecnico e descritte nell'allegato 4 Elenco Prodotti. 2) Si confermano le caratteristiche e le misure indicate nel Capitolato Tecnico e descritte nell'allegato 4 Elenco Prodotti. Si chiarisce che per la destinazione d'uso possono offrirsi entrambe le misure. 3) Si chiarisce che trattasi di salviette assorbenti e non di teli chirurgici.

Domanda : 1) LOTTO 29 : TELO AVVOLGIMENTO- Deve essere assorbente/idrorepellente oppure totalmente idrorepellente? 2) COMPRESSE DI GARZA - possono essere cm.10x10 a 8/16 strati oppure cm.7,5x7,5 a 8 strati?

Risposta : 1) Si precisa che per la destinazione d'uso possono offrirsi entrambe le tipologie. 2) Si precisa che per la destinazione d'uso possono offrirsi entrambe le tipologie.

Domanda : 1) LOTTO 28: BUSTA IN PE-HD - è un sacchetto per rifiuti con chiusura minigrip? 2) TAMPONE OCULARE- deve essere munito di supporto in tnt adesivo?

Risposta : 1) Come già chiarito, in merito alla destinazione d’uso della Busta in PE-HD trasparente microforato cm20x35, si ribadisce che la stessa dovrà contenere i seguenti componenti del Kit: n. 1 bicchiere trasparente, n. 1 tampone oculare in cotone cm 6x9, n. 1 conchiglia oculare e n. 1 pacchetto asciughini. Si conferma che la busta deve essere in PE-HD trasparente microforato cm20x35 come descritta nell’Allegato 4 al Disciplinare denominato “Elenco Prodotti”. Si chiarisce, dunque, che NON trattasi di un sacchetto per rifiuti, bensì di un sacchetto trasparente microforato che dovrà contenere i dispositivi presenti nel kit. 2) Si chiarisce che non deve essere munito di supporto in tnt adesivo. Si precisa che trattasi di tampone oculare in cotone cm 6x9.

Domanda : 1) LOTTO 25 : TELO AVVOLGENTE -Può essere di colore azzurro? 2) TELO PER ANESTESIA - Può essere offerto un telo in TNT triaccoppiato mis.75x90 con lato adesivo superiore e foro adesivo mis. cm.9x12?

Risposta : 1) Si chiarisce che si può offrire anche telo di colore azzurro. 2) Si conferma quanto richiesto nel Capitolato Tecnico e si confermano, altresì, le misure e le caratteristiche minime dei prodotti così come indicate nell’Allegato 4 al Disciplinare denominato “Elenco Prodotti”. La commissione di gara valuterà in sede di offerte l’equivalenza dei prodotti offerti. A tal fine in sede di offerta deve essere fornito il principio di prova.

Domanda : 1) LOTTO 13 :Fissacavi - Può essere lo standard striscia adesiva in velcro misura cm.2,5x20? 2) LOTTO 23 26 : TELO TAVOLO - può essere fornito in triaccoppiato totalmente rinforzato e assorbente?

Risposta : 1) Si conferma quanto indicato nel capitolato tecnico e nell'allegato 4 Elenco Prodotti. Si chiarisce che vengono richiestele le misure 9x11,5 cm circa per la parte che aderisce al telo, mentre la striscia per il fissaggio deve avere una lunghezza di circa 30 cm. 2) Si confermano le caratteristiche minime richieste nel capitolato tecnico e nell'allegato 4 Elenco Prodotti. Si chiarisce che si può offrire anche il telo triaccoppiato.

Domanda : In riferimento alla risposta del chiarimento quesito P1151776-a9 in cui per la richiesta di “sacca per gamba 130x80cm” chiarite che si tratta della sacca dove viene inserita la gamba durante l’intervento di protesi d’anca per avere un corretto posizionamento, si chiede di potere fornire un gambale 75x120cm con apertura laterale in quanto i gambali per ortopedia-stockinette presenti sul mercato non hanno le dimensioni richieste.

Risposta : Si conferma quanto richiesto nel Capitolato Tecnico e si confermano, altresì, le misure e le caratteristiche dei prodotti così come indicate nell’Allegato 4 al Disciplinare denominato “Elenco Prodotti”. La commissione di gara valuterà in sede di offerte l’equivalenza dei prodotti offerti. A tal fine in sede di offerta deve essere fornito il principio di prova.

Domanda : DISCIPLINARE DI GARA 1) Pag. 33-34/60 – 15.3.1 Dichiarazioni integrative. Viene richiesto di compilare il modello di cui all’Allegato Ia – “Domanda di partecipazione”. Chiediamo conferma sia da intendersi lo stesso Allegato 1 indicato al punto 15.1 di pag. 31 di 60. 2) Pag. 33-34/60 – 15.3.1 Dichiarazioni integrative. Viene richiesto di compilare il modello di cui all’Allegato I – “Domanda di partecipazione”. Al punto 9 è presente l’indicazione: “… autorizza qualora un partecipante al lotto eserciti la facoltà di accesso agli atti […] oppure non autorizza …”. Tuttavia tale dichiarazione non è presente nel documento suindicato. Chiediamo pertanto conferma che sia sufficiente allegare una dichiarazione nell’apposito campo della piattaforma di Intercenter denominato “Segreti tecnici e commerciali”. 3) Pag. 40 di 60 – busta offerta tecnica, punto 3) Relazione tecnica. Si chiede conferma che, per i lotti composti da più voci (ad esempio il lotto 32), sia sufficiente presentare una sola relazione tecnica per lotto (non una per voce), e che a sistema basti inserirla una sola volta a livello del lotto in generale, mentre le schede tecniche siano da inserirsi a sistema per ogni voce del lotto. 4) Pag. 41 di 60 – 16.1 Campionatura. Si scrive che “… I campioni dovranno essere divisi per Lotto e potranno essere inseriti in un unico plico riportante esternamente la seguente dicitura: […] Numero dei campioni …”. Tale indicazione si deve intendere come il numero dei campioni presenti nel plico (ad esempio, n. 2 confezioni) oppure come il numero dei prodotti presenti? CAPITOLATO TECNICO 5) Pag. 1 – caratteristiche generali dei prodotti. È richiesto che i “… prodotti offerti siano rispondenti agli standard europei, requisiti minimi e caratteristiche qualitative contenute nella normativa EN 13795 parte 1,2,3. La conformità alla normativa dovrà essere attestata da Ente terzo, con dichiarazione della ditta a corredo dell’offerta tecnica …”. Si fa tuttavia presente che, trattandosi di norma tecnica, non esiste certificato di conformità alla norma 13795 certificabile da Ente esterno: per dimostrare la conformità ai requisiti di prestazione stabiliti dalla norma 13795 solitamente vengono riportate in scheda tecnica le caratteristiche dei dispositivi ed i valori tipici dei test effettuati sulla teleria offerta secondo i metodi di prova e le specifiche stabilite dalla norma. Si domanda conferma che la presentazione dei dati in scheda sia ritenuta sufficiente. 6) Pag. 6 – termini di consegna dei prodotti in fornitura. È indicato che le consegne dei prodotti dovranno essere garantite per le consegne ordinarie entro 7 giorni solari dalla ricezione dell’ordine, e per le consegne urgenti entro 4 giorni solari dalla ricezione dell’ordine. Tuttavia nello Schema di contratto (pag. 7) sono indicati 10 giorni consecutivi dalla trasmissione dell’ordine per le consegne ordinarie e 2 giorni per quella urgente. Si chiede di chiarire quale delle due indicazioni sia quella corretta, considerando che le modalità di consegna ordinaria e urgente sono criteri di valutazione dell’offerta soggetti ad assegnazione di punteggio tecnico. ALLEGATO 4 “ELENCO PRODOTTI” 7) Lotto 32 – voce 3 “telo sterile in TNT assorbente, impermeabile con foro adesivo” – sub b) 100x75 (±5 cm) in TNT trasparente con foro adesivo centrato e zona adesiva a strappo centrale dal foro. Si chiede di specificare se la voce in oggetto debba essere costituita da polietilene trasparente o da biaccoppiato assorbente/impermeabile. Domandiamo altresì di specificare le dimensioni del foro richiesto e di chiarire cosa si intenda con “… zona adesiva a strappo centrale dal foro …”. 8) Lotto 32 – voce 3 “telo sterile in TNT assorbente, impermeabile con foro adesivo” – sub c) 150x200 (±10 cm) con foro adesivo diametro 12 cm decentrato. Domandiamo sia specificata la posizione del foro all’interno del telo e di chiarire a quale distanza dal lato corto del telo deve essere effettuato il foro. 9) Lotto 38 – voce 1 “camice standard” e voce 2 “camice rinforzato”. Considerando il chiarimento PI142117-19 del 22/05/2019 ore 19:14, nel quale si precisa che per i lotti da 31 a 40 sono richiesti come campionatura n. 2 pezzi per ogni prodotto di cui si compone il lotto (e quindi n. 2 pezzi per ogni voce), si domanda conferma che per il lotto in oggetto sia sufficiente campionare n. 2 pezzi per la voce 1 “camici standard” e n. 2 pezzi per la voce 2 “camici rinforzati” in una misura a scelta dell’offerente tra quelle offerte in gara (M-L-XL-XXL).

Risposta : 1) Si conferma. 2) Si conferma. 3) Si conferma. Si precisa che, a pena di esclusione, devono essere inserite nella busta “offerta tecnica” le schede tecniche relative a tutte le voci e sottovoci che compongono il lotto. 4) Si precisa che la dicitura è da intendersi come numero di campioni presenti nel plico. 5) Si chiarisce che a pena di esclusione, per ogni lotto di gara dovrà essere prodotta la dichiarazione attestante la conformità alla norma tecnica UNI EN 13795:2013 in alternativa ad apposito certificato rilasciato da Ente terzo, attestante la conformità in parola. Si precisa che detta conformità può essere dichiarata sulla scheda tecnica e da apposita dichiarazione del fabbricante, sufficientemente esaustiva e che sia in grado di fornire le informazioni riguardanti i requisiti di fabbricazione, lavorazione e prestazionali dei DM offerti. 6) Si conferma quanto indicato al punto 3 del Capitolato Tecnico. Si chiarisce che le consegne dei prodotti dovranno essere garantite entro 7 (sette) giorni solari dalla ricezione della richiesta. Le consegne urgenti dovranno eseguirsi tempestivamente e comunque entro 4 (quattro) giorni solari dal ricevimento della richiesta. 7) Si chiarisce che trattasi di telino per anestesia epidurale trasparente con zona adesiva intorno al foro (diametro 10 cm ca), adesivo superiore. 8) Si chiarisce che il foro deve essere a 60-80 cm circa dal lato corto. 9) Si conferma.

Domanda : Spett.le Ente I criteri di valutazione dell'offerta tecnica punto 18.1, assegnano punti 2 a chi possiede la certificazione ambientale UNI EN ISO 14001. Detta certificazione non può rappresentare una discriminante in quanto questa norma non è né cogente né vincolante per le attività di produzione di dispositivi medici in TNT, al contrario delle norme UNI EN ISO 9001, UNI EN 13485 ed UNI EN 13795 (norme qualificanti il sistema di qualità aziendale e la produzione di dispositivi in TNT). Si chiede pertanto di eliminare l'assegnazione dei 2 punti a chi è in possesso delle UNI EN ISO 14001, in subordine assegnare i 2 punti qualità a chi è in possesso della certificazione UNI EN ISO 9001, UNI EN 13485 e UNI EN 13795. D’altronde come si può verificare, nelle altre gare da Voi attualmente pubblicate non vi è evidenza di punteggio premiante a chi dimostra il possesso delle UNI EN ISO 14001.

Risposta : Si confermano i criteri di valutazione indicati all'art. 18.1del Disciplinare di Gara.

Domanda : Spett.le Ente, Si intende sottoporre alla Vostra attenzione il seguente chiarimento. A pag. 2 del Disciplinare di Gara, Art. 17, lett. a), viene richiesta l'indicazione dei "prezzi unitari al netto di IVA e/o di altre imposte e contributi di legge" (da effettuarsi sia a sistema, sia tramite la compilazione del Vostro template excel "Articoli") e - successivamente - a pag. 43 del Disciplinare di Gara, viene specificato che "sono inammissibili le offerte economiche che superino l'importo a base d'asta per ciascun lotto". Alla luce di quanto sopra, è corretto intendere che, per i lotti composti da più voci (come, ad es., i lotti nr. 32, 34, ecc...) è sì obbligatorio indicare il prezzo unitario di ciascuna voce costituente il lotto, ma che l'unica base d'asta da non superare, pena l'esclusione, sia quella del lotto intero e non anche quella delle singole voci che lo compongono. In caso contrario, si chiede di fornire le basi d'asta delle singole voci, giacché non ci risultano reperibili tra la documentazione di gara messa a disposizione. Distinti saluti.

Risposta : Si chiarisce che è obbligatorio indicare il prezzo unitario per ogni singola voce che compone il lotto. Si chiarisce, altresì, che il valore complessivo offerto per ciascun lotto è calcolato automaticamente dal SISTEMA. Si precisa infine che saranno dichiarate inammissibili le offerte economiche che superino la base d’asta fissata per ciascun LOTTO.

Domanda : A pagina 43 del Disciplinare di gara, art. 17, viene citato "L'offerta economica A PENA DI ESCLUSIONE è sottoscritta digitalmente dal Legale Rappresentante del Concorrente o dal un suo Procuratore". In fase di caricamento tuttavia la piattaforma informatica non accetta il file firmato digitalmente ma solo il file excel. Si chiede di confermare che il caricamento del solo file excel (non firmato digitalmente) non sia causa di esclusione e che con il termine offerta economica si debba intendere solo la busta generata dal sistema al termine del caricamento.

Risposta : Si chiarisce che l’offerta economica per ciascun lotto E’ PREDISPOSTA SUL SISTEMA. Si chiarisce, altresì, che la busta generata dal sistema DEVE ESSERE FIRMATA DIGITALMENTE, a pena di esclusione, dal legale rappresentante del concorrente o da un suo procuratore.

Domanda : Pag. 19 Disciplinare di gara, art. 7.1 lettera b): "Possesso dei requisiti di idoneità tecnico professionale necessari per la corretta esecuzione del servizio di cui all'art. 26, comma I, lettera a), punto 2 del D.LGS 81/2008 e s.m.i." Il punto 2 della lettera a) del comma I dell'art. 26 del D.Lgs 81/2008 riporta: "2. acquisizione dell’autocertificazione dell’impresa appaltatrice o dei lavoratori autonomi del possesso dei requisiti di idoneità tecnico professionale, ai sensi dell’articolo 47 del testo unico delle disposizioni legislative e regolamentari in materia di documentazione amministrativa, di cui al decreto del Presidente della Repubblica del 28 dicembre 2000, n. 445;". SI CHIEDE DI CHIARIRE SE SI DEBBANO DICHIARARE SERVIZI ANALOGHI E, IN CASO AFFERMATIVO, DI CHIARIRE QUANTI SERVIZI DICHIARARE E PER QUALI IMPORTI RELATIVI ALL'ULTIMO TRIENNIO

Risposta : Si conferma quanto richiesto, a pena di esclusione, all'art. 7.1 lettera b del Disciplinare di gara dove si fa riferimento al possesso, dei requisiti di IDONEITA' tecnico-professionale necessari per la corretta esecuzione dell'appalto. Trattasi dei requisiti di cui all'art. 26, comma 1, lettera a), punto 2 del D.Lgs. 81/2008 e s.m.i., pertanto, ai fini della partecipazione alla presente procedura di gara NON è richiesta dichiarazione di esecuzione di servizi analoghi e NON è richiesta, altresì, dichiarazione di fatturato relativo all'ultimo triennio.

Domanda : BASI D’ASTA LOTTI NN. 13-14-25-28-30 Stante quanto emerge da un’attività di attenta analisi delle composizioni previste e da una contestuale operazione di simulazione di costo, le basi d’asta presunte relative ai lotti nn. 13-14-25-28-30 risultano incongrue e decisamente al di sotto dei prezzi di mercato: evidenziamo, a tal proposito, che il margine di guadagno risulterebbe talmente basso da costringere le società partecipanti, al fine di ridurre il costo dei KIT e poter presentare offerta, alla scelta di materiali e componenti di secondo livello ovvero di qualità decisamente inferiore. Alla luce di quanto sopra, onde garantire un livello qualitativo soddisfacente o almeno consono a soddisfare le esigenze degli operatori di sala, riteniamo necessario un adeguamento delle basi d’asta agli attuali standard di mercato, chiedendo che le suddette vengano aumentate di almeno il 15%. Così facendo, le aziende partecipanti avrebbero garantita la possibilità di partecipare e di competere alla qualità oltre che al prezzo.

Risposta : Si confermano tutte le basi d'asta così come indicate nel Disciplinare di gara.

Domanda : Con la presente siamo a chiedere, in quale campo (colonna) della piattaforma è possibile inserire la specifica della nostra offerta economica dove indicare il codice del kit e dei suoi componenti. E’ sufficiente la semplice indicazione numerica dell’importo offerto?

Risposta : Si conferma quanto indicato nel Disciplinare di gara all'art. 17 "Contenuto della busta offerta economica".

Domanda : DOMANDA 1 In riferimento alla voce n. 30, componente telo assorbente bianco cm 40x50, si chiede: 1) se si tratta di una tovaglietta assorbente in dry paper assorbente. 2) Se invece si trattasse di un telo chirurgico, si chiede la possibilità di offrirlo nel colore blu. 3) Deve essere impermeabile?

Risposta : Si precisa che trattasi di salviette assorbenti.

Domanda : Nei kit dove viene richiesto il telo tavolo madre che avvolge il pacco (rispondendo pertanto alle garanzie di apertura sterile del contenuto), chiediamo se dobbiamo inserire ulteriore telo involucro a protezione.

Risposta : Si precisa che non è necessario inserire un ulteriore telo involucro a protezione.

Domanda : Si chiedono informazioni per quanto segue: 1)Il telo del LOTTO 36.1.a) coincide con il telo copripaziente del LOTTO 18?; 2)Il telo del LOTTO 37 coincide con il telo copripaziente del LOTTO 30 visto che manca anche parte della descrizione?

Risposta : 1) Si conferma. 2) Si conferma.

Domanda : Da capitolato d'appalto si evince che è presente in quasi tutti i lotti un componente quale kit "fissacavi, utilizzato per il fissaggio di cavi, tubi etc. , adesivo 9 x 11,5 striscia di fissaggio cm 30", prodotto esclusivo della LOHMANN RAUSCHER. Si chiede se è possibile produrre prodotto alternativo.

Risposta : Si conferma quanto richiesto nel Capitolato Tecnico e si conferma, altresì,quanto richiesto nell’Allegato 4 al Disciplinare denominato “Elenco Prodotti”. La commissione di gara valuterà in sede di offerte l’equivalenza dei prodootti offerti. A tal fine in sede di offerta deve essere fornito il principio di prova.

Domanda : In molti kit viene richiesto un"“fissacavi, utilizzato per il fissaggio di cavi , tubi, etc. adesivo 9x11,5, striscia di fissaggio cm.30” chiediamo se questa dicitura trattasi di refuso e che quella corretta sia: "striscia adesiva cm. 9/11.5x30 ca, per il fissaggio tubi”

Risposta : Si conferma quanto richiesto nell'allegato 4 "Elenco Prodotti". Si precisa che le misure cm 9x11,5 si riferiscono alla parte del dispositivo che aderisce al telo. Le strisce per il fissaggio di cavi, tubi, ecc.devono avere una lunghezza di 30 cm.

Domanda : 1)ALLEGATO 3 CAPITOLATO TECNICO – 1.2. CARATTERISTICHE TECNICHE DEI TELI COPERTURA PAZIENTE Per i teli costituiti da più parti viene richiesto che queste siano fissate tramite “robuste saldature”. Si fa presente che le tecniche di costruzione dei teli prevedono che in caso di sovrapposizione le parti medesime siano sovrapposte per saldatura o a mezzo adesivizzazione. Entrambe le tecniche, la cui scelta è peraltro condizionata dalla tipologia di materiale (non sempre l’elevata temperatura insita nel processo di saldatura lo rendono possibile), assicurano in ugual modo la continuità della barriera alla penetrazione di liquidi e batteri e garantiscono altresì il totale rispetto delle tecniche asettiche. La sovrapposizione dei teli per adesivizzazione è scelta operata dalle principali ditte produttrici operanti sul mercato e la teleria, costruita secondo questa logica, è normalmente e con soddisfazione utilizzata dalle principali aziende ospedaliere italiane per coprire interventi a bassa, media ed alta dispersione di liquidi. Si chiede pertanto che venga autorizzata la presentazione di entrambe le tipologie di fissaggio e che non si costringa le ditte partecipanti a modificare i propri standard produttivi. 2) ALLEGATO 3 CAPITOLATO TECNICO – 2. CONFEZIONAMENTO E DELL’ETICHETTATURA – Busta confezionamento Viene richiesto che ogni singolo kit sia confezionato in busta singola in materiale plastico o in accoppiato carta-plastica con un’apertura di tipo “peel-to-open”. Si chiede che venga autorizzata anche la presentazione di tipologie di confezionamenti alternativi muniti di un sistema di apertura tipo “tear-to- open”, parimenti in grado di garantire un’apertura facile e sicura, nel pieno rispetto delle tecniche asettiche. Evidenziamo che tale sistema di confezionamento è di diffuso impiego nel settore medicale e rappresenta scelta operata da alcune delle principali multinazionali del settore. 3) ALLEGATO 3 CAPITOLATO TECNICO – 2. CONFEZIONAMENTO E DELL’ETICHETTATURA – Indicazione luogo di produzione in etichetta Facciamo presente che la normativa vigente sui dispositivi medici CE 93/42, recepita in Italia con il D. Lgs. 46/97, in tema di etichette, prescrive che tra le informazioni obbligatorie debbano essere indicati il nome o ragione sociale e l’indirizzo del fabbricante responsabile del suddetto dispositivo. Si chiede quindi conferma che all’interno dell’etichetta sia da indicare il nome/ragione sociale ed indirizzo del fabbricante e non il luogo di produzione. 4) ALLEGATO 4 ELENCO PRODOTTI – KIT 28 KIT CHIRURGIA OFTALMOLOGICA Con riferimento al componente " busta in PE-HD trasparente microforato cm 20x35", previsto nel kit citato in oggetto, si chiede di specificarne la destinazione d’uso. 5) ALLEGATO 4 ELENCO PRODOTTI – KIT 26, 30 Si chiede conferma che i colori delle siringhe richiesti nei kit 26 e 30 non siano da intendersi tassativi; fermo restando la disponibilità di offrire prodotti identificabili tramite colori diversi. 6) RICHIESTA PROROGA Spett.le Ente, con riferimento alla presente procedura di gara, con la presente siamo ad inviarVi nostra richiesta di proroga di almeno tre settimane dei termini di presentazione della campionatura sterile o non sterile. Trattandosi di set personalizzati con al proprio interno componenti accessori che richiedono di essere approvvigionati da fornitori terzi, segnaliamo che i tempi di gestione della fornitura (individuazione e scelta del componente corretto – ordine del componente – spedizione del componente – arrivo del componente in stabilimento di produzione) si assestano di media sui 30 giorni solari. 7) ALLEGATO 4 ELENCO PRODOTTI – KIT 14 PARTO SPONTANEO – Telo sottosacrale con sacca A pagina 5 del Capitolato Tecnico al paragrafo 1.7, tra le caratteristiche precipue richieste per le sacche, si lascia aperta la possibilità di offrire sacche “incorporate” al telo o dotate di “sistema di fissaggio con adesivi”. A tal proposito, in merito al componente “Telo sottosacrale 100x75 cm con sacca di raccolta liquidi integrata con filtro”, chiediamo conferma di poter offrire un “Telo sottosacrale 75x100 cm” e, a parte, una sacca raccogli liquidi con filtro, valvola, barra modellabile ed adesivo di fissaggio. La richiesta si giustifica in considerazione del fatto che lo standard di mercato contempla teli sotto sacrali con sacca di raccolta liquidi graduata ma priva di filtro e valvola, questo peraltro in ragione della destinazione d’uso del dispositivo stesso. La possibilità di offrire componenti separati lascerebbe, altresì, le società partecipanti alla procedura libere di attingere al loro catalogo ovvero libere di identificare la sacca migliore per lo scopo e completa delle caratteristiche previste in Capitolato tecnico.

Risposta : 1) Si conferma quanto richiesto nel Capitolato Tecnico. 2) Si conferma quanto richiesto nel Capitolato Tecnico. La commissione di gara valuterà in sede di offerte l’equivalenza dei prodootti offerti. A tal fine in sede di offerta dovrà essere fornito il principio di prova. 3) Si conferma quanto richiesto nel Capitolato Tecnico. 4) In merito alla destinazione d’uso della Busta in PE-HD trasparente microforato cm20x35, si chiarisce che la stessa dovrà contenere i seguenti componenti del Kit: n. 1 bicchiere trasparente, n. 1 tampone oculare in cotone cm 6x9, n. 1 conchiglia oculare e n. 1 pacchetto asciughini. 5) Si conferma. Si precisa che i colori delle siringhe richieste nei kit 26 e 30 non sono da intendersi tassativi, tuttavia, devono possedere colorazioni differenti ai fini della perfetta identificazione e distinguibilità. 6) Si confermano le date di scadenza indicate nel Disciplinare di gara. 7) Si conferma quanto richiesto nel Capitolato Tecnico e nell'allegato 4 "Elenco Prodotti".

Domanda : Chiediamo chiarimenti per quanto concerne la LUNGHEZZA delle bende presenti nei set in gara e per il LOTTO 2: per il telo copripaziente si chiede conferma che le dimensioni dei gambali integrati siano un refuso.

Risposta : Si chiarisce che la lunghezza minima delle bende deve essere di 4 metri. Per il lotto 2, monotelo TNT paziente, si confermano le misure così come indicate nell'allegato 4 del Disciplinare di gara rubricato "Elenco prodotti" .

Domanda : Spettabile Ente, chiediamo di chiarire i seguenti punti: 1)A pag.3 punto 1.2 “Caratteristiche teli copripaziente”- nell’ultimo capoverso segnalate che “Nelle aree di incisione il telo dovrà avere una zona di rinforzo e il TNT dovrà essere idrorepellente….”. Nel punto 1.1 però segnalate che il TNT dovrà essere assorbente ed impermeabile. In presenza di questi due parametri, la caratteristica di idrorepellenza non può essere applicabile. Si chiede pertanto di confermare che tutto il TNT dovrà essere assorbente ed impermeabile e NON idrorepellente(ad eccezione di dove espressamente indicato). 2)Si chiede di confermare che i requisiti di traspirabilità ed idrorepellenza siano riferiti ai soli camici chirurgici (ART. 1.1 caratteristiche dei prodotti in TNT)e a quei teli dove espressamente indicato. 3)Pag.46 del disciplinare, lotto 29 criterio n°2: Si chiede di rettificare il parametro in quanto il telo richiesto all’interno del set dovrà essere in materiale “idrorepellente”, quindi il criterio di valutazione “Livello di assorbenza e di impermeabilità” non è applicabile. 4)Si chiede di specificare un grado di tolleranza generale (per esempio 10%) 5)Si chiede di confermare che la zona rinforzata va posizionata soltanto dove espressamente indicato nella descrizione degli articoli 6)Si chiede se sia presente il confezionamento in dispenser visto che nei parametri di valutazione si parla di imballaggi secondari e terziari in materiale riciclato. 7)Lotti 3-7-8 “set per copertura amplificatore di brillanza”: si richiedono dimensioni delle coperture e se il copri amplificatore debba essere con lacci o con elastico. 8)Lotti 1-5-6-7-8-9-10 “benda elastica altezza cm 10-15”: si chiede di specificare il livello di elasticità, se debbano essere compressive o non. Nel caso in cui fossero compressive, si chiede di specificare il grado di compressione e se debba essere adesiva o coesiva. 9)Lotto 5 “Telo fessurato U con fessura 10x45 cm 125x150”: E’ un telo in TNT oppure in PE trasparente? 10)Lotto 11 : 10-a)“Telino con lato adesivo 80x145 cm +/- 5cm”: si chiede quale debba essere il lato adesivo – 10-b)“Telo testa piede 200x250cm…”:essendo un solo telo si chiede se debbano essere applicate entrambe le etichette dI verso oppure solo una. 11)Lotto 19: “Telo testa piede 180x175cm…”:essendo un solo telo si chiede se debbano essere applicate entrambe le etichette di verso oppure solo una. 12)Lotto 20: chiediamo se sia corretta la tolleranza del “Telino con lato adesivo 110x120cm (+/- 50cm) 13)Lotto 21 “Monotelo per chirurgia laparoscopica”: Chiediamo di confermare che il telo sia sprovvisto di tasche laterali portastrumenti e inoltre si chiede cosa si intende per doppio rinforzo 14)Lotto 22: “Telo con lato adesivo biaccoppiato 150x240cm: si chiede quale debba essere il lato adesivo 15)Lotto 25 “Telo avvolgimento in TNT rinforzato bianco cm120x120”: Si chiede se è possibile offrire un telo avvolgimento in TNT azzurro oppure in alternativa una carta medicale bianca. 16)Lotto 26: 16-a)Si chiede di specificare la differenza tra “Ciotola 1000cc” e “Bacinella 1000cc” 16-b)Si chiede di confermare che il “Telo grande 200x250” sia un telo semplice senza bordo. 17)Lotto 27 “Telo testa piedi 190x225”: si chiede quale debba essere il lato adesivo e se debbano essere applicate entrambe le etichette. 18)Lotto 28: 18-a)“Telo avvolgimento bianco”: si chiede se sia possibile offrire un telo avvolgimento in TNT azzurro oppure in alternativa una carta medicale bianca. 18-b)“Busta in PE-HD trasparente microforato cm20x35”: si chiede la destinazione d’uso di questo articolo e se è possibile offrire una busta normale 18-c)Bicchiere trasparente: si richiede la capacità 19)Lotto 29: 19-a)“Telo avvolgimento cm 60x60cm”: si chiede se si tratta di carta medicale 19-b)“Blefarostato a valve chiuse”: si chiede se la valve debbano essere vuote oppure solide 20)Lotto 30 “Copertura trasparente per paratia”: si richiedono dimensioni 21)Lotto 34.2.a “Telo per intervento protesi ANCA”: si richiedono dimensioni del telo e delle forature 22)Lotto 39.8 “Striscia adesiva elastica”: si chiede di eliminare la dicitura “Elastica” in quanto si tratta di una striscia in TNT e non di una benda elastica 23)Lotto 39.10.c “Copri monitor sterile”: Si chiede se si tratta di un telo o di una copertura a busta 24)Lotto 40: Si chiede se si tratta di semplici teli in plastica

Risposta : 1) Si conferma. 2) Si conferma che i requisiti di traspirabilità ed idrorepellenza siano riferiti ai soli camici chirurgici (Art. 1.1 caratteristiche dei prodotti in TNT capitolato tecnico)e a quei teli dove espressamente indicato. 3) Si conferma il criterio di valutazione riportato nel Disicplinare di gara. 4) Si conferma quanto richiesto nel Capitolato Tecnico e nell’Allegato 4 al Disciplinare denominato “Elenco Prodotti”. 5) Si conferma che la zona rinforzata va posizionata soltanto dove espressamente indicato nella descrizione degli articoli. 6) Si conferma il criterio di valutazione riportato nel Disciplinare di gara. 7) Il copri amplificatore può essere sia con elastico che con lacci. Le dimensioni del copri amplificatore sono 80x145 cm (+-5 cm). Le misure del copriarchetto sono 30 cm (misura minima) x 200 cm (+-10cm). 8) Le bende richieste devono essere compressive e coesive. 9) Si chiarisce che trattasi di telo in TNT. 10-a) Si specifica che trattasi di telino con lato adesivo: una delle due facciate deve essere adesiva. 10-b) Si chiarisce che è sufficiente una etichetta indicante il verso. 11) Si chiarisce che è sufficiente una etichetta indicante il verso. 12) Trattasi di errore di battitura: la tolleranza è +/- 5 cm. 13) Ai fini della partecipazione alla presente procedura non è richiesto che il telo sia provvisto di tasche laterali portastrumenti. Nella zona del foro addominale deve essere presente un doppio rinforzo idrorepellente. 14) Il telo deve presentare il lato adesivo nella parte interna. 15) Si chiarisce che può presentarsi offerta per telo avvolgimento in TNT azzurro. NON può presentarsi offerta per telo in carta medicale bianca. 16-a) Si chiarisce che si tratta del medesimo prodotto. 16-b) Si chiarisce che trattasi di un telo semplice senza bordo. 17) Il telo deve presentare il lato adesivo nella parte interna. E’ sufficiente una sola etichetta. 18-a) Si chiarisce che può presentarsi offerta per telo avvolgimento in TNT azzurro. NON può presentarsi offerta per telo in carta medicale bianca. 18-b) In merito alla destinazione d’uso della Busta in PE-HD trasparente microforato cm20x35, si chiarisce che la stessa dovrà contenere i seguenti componenti del Kit: n. 1 bicchiere trasparente, n. 1 tampone oculare in cotone cm 6x9, n. 1 conchiglia oculare e n. 1 pacchetto asciughini. Si conferma che la busta deve essere in PE-HD trasparente microforato cm20x35 come descritta nell’Allegato 4 al Disciplinare denominato “Elenco Prodotti”. 18-c) Si chiarisce che la capacità minima deve essere pari a 50 ml. 19-a) Si chiarisce che trattasi di telo in TNT. 19-b) Si chiarisce che le valve devono essere solide. 20) Si chiarisce che la copertura trasparente per paratia deve avere le seguenti misure minime: 70x90cm. 21) Si confermano le misure indicate nel Capitolato Tecnico e nell’Allegato 4 al Disciplinare denominato “Elenco Prodotti”. 22) Si conferma quanto descritto nel Capitolato Tecnico e nell’Allegato 4 al Disciplinare denominato “Elenco Prodotti”. 23) Si chiarisce che trattasi di copertura a busta. 24) Si chiarisce che trattasi di teli in plastica.

Domanda : Si chiede se la domanda di partecipazione in bollo prevede l'apposizione di una marca da bollo ogni 4 facciate o se sia sufficiente una sola marca da bollo.

Risposta : Per la partecipazione alla presente procedura di gara è richiesta l'apposizione di n. 1 (una) sola marca da bollo nell'Allegato al Disciplinare di gara n.10, rubricato "Modulo per attestazione pagamento imposta di bollo".

Domanda : chiediamo se è confermata la tolleranza standard sulle misure offerte del +/- 10%

Risposta : Si conferma quanto richiesto nel Capitolato Tecnico e si confermano, altresì, le misure dei prodotti così come indicate nell’Allegato 4 al Disciplinare denominato “Elenco Prodotti”. La commissione di gara valuterà in sede di offerte l’equivalenza dei prodootti offerti. A tal fine in sede di offerta deve essere fornito il principio di prova.

Domanda : PROROGA PRESENTAZIONE CAMPIONATURA Gent.mi, siamo a richiedere una proroga per la presentazione della campionatura sterile o non sterile, in quanto, trattasi di set personalizzati e non standard. L'approvvigionamento dei componenti interni ai kit richiede tempi di approvvigionamento di circa 30/40 giorni.

Risposta : Si confermano le scadenze riportate nel Disciplinare di gara.

Domanda : lotto 28 - Chiediamo se il telo avvolgimento cm. 100x120 possa essere nel colore standard azzurro

Risposta : Si conferma. Si chiarisce che può presentarsi offerta per telo avvolgimento cm 100x120 in TNT azzurro.

Domanda : 1:Si chiede di confermare che, tra le caratteristiche richieste per i prodotti in TNT (pagina 2 del capitolato) il requisito “traspirabilità” sia richiesto per i camici chirurgici e non per i teli. I teli di copertura paziente infatti, essendo impermeabili su tutta la superficie (come specificato all’articolo 10.2 del capitolato) non possono avere la caratteristica di traspirabilità. 2:Si chiede di confermare che, in conformità al principio di equivalenza peraltro richiamato a pagina 1 del capitolato, saranno accettati camici con maniche termosaldate lungo tutto l’avambraccio e cucite lungo il giro manica e la parte alta della manica. Tali camici, oltre ad essere comunemente utilizzati, sono conformi o eccedono i requisiti previsti dalla normativa di riferimento (EN 13795) per area critica e meno critica e sono pertanto idonei a proteggere gli operatori dal rischio di contaminazione. 3:Considerando che da documentazione di gara è previsto che la commissione possa chiedere campionatura aggiuntiva, da fornire entro 5 giorni dalla richiesta della stessa, chiediamo di garantire che l’eventuale richiesta di campionatura aggiuntiva sterile verrà trasmessa alle aziende concorrenti con almeno 6 settimane di anticipo. Tale anticipo corrisponde al tempo medio necessario per produrre e recapitare i set sterili personalizzati. 4:Poiché le schede tecniche di prodotto vengono generate tramite un sistema informatico aziendale che viene aggiornate periodicamente, seguendo un dettagliato processo di verifica e validazione, e non possono pertanto essere modificate manualmente su specifica richiesta, chiediamo di poter produrre dichiarazione e/o dettagliata relazione tecnica per le informazioni eventualmente non presenti in scheda tecnica. 5:Lotto 7: chiediamo di confermare che la richiesta di n. 4 “telo tavolo madre avvolgente rinforzato cm 150 x 190” in realtà corrisponda alla richiesta di offrire n, 1 telo tavolo avvolgente e 3 teli tavolo piegati. 6:Lotti 1-28 – criterio di valutazione 10. Chiediamo di confermare che la presenza di Certificazione ISO 14001 o equivalente dia diritto a 2 punti. 7:Relativamente alla composizione del LOTTO 1 vogliamo segnalare quanto segue: La sterilizzazione ad Ossido di Etilene, consiste nel passaggio omogeneo del gas attraverso tutti i dispositivi contenuti nel Set e successivamente, attraverso il processo di degassing, di eliminazione dei residui di gas. Al fine di garantire la massima efficacia di sterilità dei propri prodotti, la scrivente ha impostato una metratura limite di polietilene da inserire all’interno dei set. In questo modo, possiamo garantire con certezza la qualità di una sterilizzazione completa e sicura per gli utilizzatori, nel più rigoroso rispetto della EN ISO 11135 e del limite di concentrazione di gas residuo da essa previsto. Inoltre, un elevato quantitativo di componenti in tnt piegati e/o di elevate dimensioni all’interno di un set, può compromettere la stabilità del set stesso e dover richiedere più risorse per l’apertura del set, oltre a maggior tempo per l’allestimento in sala operatoria . Pertanto, al fine di poter garantire la massima sicurezza dei prodotti offerti, come sopra esposto, chiediamo di poter fornire due set separati per il LOTTO 1: uno per la preparazione del paziente e uno per la preparazione del tavolo. La divisione è stata attentamente valutata nel rispetto delle tecniche di preparazione del campo operatorio, allo scopo di mantenere la stessa efficacia in termini di tempi di allestimento, procedure e sicurezza.

Risposta : 1:Si conferma. Il requisito di traspirabilità è richiesto per i camici e non per i teli di copertura. 2:Si conferma che ai fini della partecipazione alla presente procedura saranno accettati camici con maniche termosaldate lungo tutto l'avambraccio e cucite lungo il giro manica e la parte alta della manica. 3:Si conferma. 4:Si conferma. Le informazioni non presenti nella scheda tecnica, per tutti i lotti, potranno essere riportate nella relazione tecnica di cui al punto 3 dell'art. 16 del Disciplinare di gara rubricato "contenuto della busta offerta tecnica". 5:Si conferma. Si richiede un tavolo madre rinforzato per avvolgimento e altri tre teli piegati all'interno del kit Lotto 7. 6:Si conferma. 7:Si conferma la composizione richiesta nel capitolato tecnico e all'allegato 4 del disciplinare "Elenco prodotti".

Domanda : Spett.le Stazione Appaltante, si chiede se il telo in TNT idrorepellente (LOTTO 28) debba essere necessariamente bianco, come da descrizione di gara.

Risposta : Il telo di avvolgimento in TNT cm 100x120 richiesto nel Lotto 28 può essere presentato anche di colore azzurro.

Domanda : Chiarimento 1 In riferimento al Disciplinare di gara- 16.1 Campionatura ed allegato 3- Capitolato tecnico, per i lotti dal numero 1 al 30, si chiede di potere fornire campionatura non sterile in quanto la Stazione Appaltante può pubblicare fino a 6 giorni prima della scadenza dei termini tecnici che potrebbero modificare la composizione dei kit richiesti. Ciò impedirebbe alla scrivente i tempi tecnici necessari per apportare eventuali modifiche per un nuovo approvvigionamento, messa in produzione e sterilizzazione. Chiarimento 2 In riferimento al Capitolato tecnico allegato 3 -1.1 Caratteristiche di prodotti in TNT ed 1.4 caratteristiche tecniche dei camici, si chiede di poter fornire camici chirurgici conformi alla normativa EN 13795 e costituiti da un corpo unico le cui maniche siano confezionate mediante cucitura doppia ribattuta, a pervietà di fori ed ove richiesto il rinforzo. Tale film impervio è incollato nelle aree critiche del corpo e delle maniche. Il rischio di contaminazione non è dato dalla termosaldatura in quanto anche i seguenti camici sono conformi alla normativa EN 13795, garantendo i più alti standard normativi in termini di protezione, sicurezza e performance. Chiarimento 3 In riferimento al Capitolato tecnico allegato 3 -1.1 Caratteristiche di prodotti in TNT in cui si conferma che “le misure indicate per i singoli componenti dei kit si intendono indicative e soggette a valutazione di idoneità da parte ASL ROMA1” si chiede, al fine di garantire la massima partecipazione delle aziende, che le tolleranze riportate all’interno dell’Allegato 4 (per i lotti 11-15-19-20-26-27-30-31-32-33-34-35-36-37-39-40) siano solo indicative e che rispettino il principio dell’equivalenza, di cui art.68 del D.lgs n.50/2016 lex specialist. In questo modo verrà lasciata ad ogni azienda la facoltà di poter presentare sistemi di copertura consoni alla destinazione d'uso ed atti a soddisfare le esigenze del personale di sala operatoria.

Risposta : CHIARIMENTO 1: Come già chiarito la Commissione potrà valutare anche campionatura non sterile, ma tale da verificare il corretto confezionamento e quindi la modalità di apertura asettica del kit. CHIARIMENTO 2: Si conferma quanto richiesto nel Capitolato Tecnico all’art. 1.4. Si chiarisce che ai fini della partecipazione alla presente procedura saranno accettati camici con maniche termosaldate lungo tutto l’avambraccio e cucite lungo il giro manica e la parte alta della manica. CHIARIMENTO 3: Si conferma quanto richiesto nel Capitolato Tecnico e si confermano, altresì, le misure dei prodotti così come indicate nell’Allegato 4 al Disciplinare denominato “Elenco Prodotti”. La commissione di gara valuterà in sede di offerte l’equivalenza dei prodotti offerti. A tal fine in sede di offerta deve essere fornito il principio di prova.

Domanda : All’interno del disciplinare di gara – punto 16. CONTENUTO DELLA BUSTA “OFFERTA TECNICA”, con riferimento a tutti i Lotti di gara, deve essere inserita a “pena di esclusione” la Dichiarazione Ambientale di Prodotto DAP. Con la presente siamo a chiedere di rimuoverla in quanto non esiste nessuna norma che impone di averla. La nostra azienda rispetta tutte le marchiature CE dei prodotti ed ha ottenuto la certificazione ambientale ISO14001 - standard internazionale di livello superiore di gestione ambientale - rilasciata da un ente terzo che riconosce il continuo impegno dell’azienda alla sostenibilità ed a una condotta ambientale ecocompatibile su tutti i livelli. Inoltre è impegnata da molti anni a rendere i propri prodotti e servizi più sostenibili, anche con i propri fornitori, attraverso significative iniziative ambientali, oltre a perseguire la certificazione WRAP - schema di certificazione che mira a garantire i diritti umani e dei lavoratori - all’interno delle catene di approvvigionamento degli impianti sia europei che asiatici.

Risposta : Come già chiarito, con riferimento a quanto richiesto nel disciplinare di gara pargrafo n. 16 sub 2 si precisa che la richiesta della copia delle DAP non è da intendersi quale documentazione obbligatoria ai fini della partecipazione e, quindi, non è da intendersi a pena di esclusione. Tale dichiarazione è richiesta ove presente, in quanto trattasi di elemento qualitativo di valutazione dell'offerta.

Domanda : All’interno del disciplinare di gara, punto 16 CONTENUTO DELLA BUSTA “OFFERTA TECNICA” è indicato che all’offerta deve essere allegato un indice riepilogativo degli elaborati. Con la presente siamo a chiedervi dove poter allegare l’indice all’interno della piattaforma Intercenter.

Risposta : L'indice riepilogativo degli elaborati da allegare all'offerta tecnica, come richiesto all'art. 16 del Disciplinare di gara, può essere inserito in una delle sezioni dedicate all'offerta tecnica.

Domanda : Buongiorno, si richiedono i seguenti chiarimenti tecnici: LOTTO 1 Si prega di specificare cosa intendete e a cosa serve la “sacca per gamba cm 130x80” LOTTO 14 Si prega di specificare la misura del “telo di avvolgimento” e relativo materiale Cordiali saluti.

Risposta : LOTTO1: Si chiarisce che trattasi della sacca dove viene inserita la gamba durante l'intervento di protesi d'anca per avere un corretto posizionamento; LOTTO 14: Si chiarisce che trattasi di un telo esterno di carta medicale di misura adatta per contenere e avvolgere tutti i componente del Kit.

Domanda : Alla pagina 49 del Disciplinare di gara nella griglia di valutazione riferita ai lotti 31-37 manca il punto 5. Si tratta di un refuso?

Risposta : Trattasi di errore di stampa, il totale dei punteggi è 70, dunque corretto.

Domanda : Spett.le Stazione Appaltante, in merito alla seguente procedura si richiedono i seguenti chiarimenti: 1. LOTTO 28 e 29. Si chiede di indicare il numero di asciughini e se la richiesta è di asciughini a freccia oppure a sigaretta. 2. LOTTO 28. Per telo avvolgimento bianco si intende telo in carta crespa oppure telo in TNT idrorepellente? Cordiali saluti

Risposta : 1. LOTTO 28 e 29: si chiarisce che ogni KIT dovrà contenere un numero minimo di 4 asciughini a freccia; 2. LOTTO 28: si chiarisce che per telo di avvolgimento si intende telo in TNT idrorepellente.

Domanda : Egregi Signori, in merito alla presente procedura chiediamo i seguenti chiarimenti: 1. Nell’allegato 3 Capitolato Tecnico a pag. 6 viene chiesto che sia indicato in etichetta la dicitura “latex free”: che le informazioni contenute nella etichetta di ogni nostro singolo articolo sono perfettamente rispondenti alle normative vigenti, nazionali ed internazionali. In nessuna normativa è richiesta la presenza della dicitura Latex free o di un simbolo che richiami questa caratteristica. La Direttiva riporta altresì i criteri generali da utilizzare nella progettazione e realizzazione di alcune categorie di Dispositivi Medici, e regola anche ciò che obbligatoriamente deve essere riportato in etichetta: 13.3. L'etichettatura deve contenere le informazioni seguenti: a) nome o ragione sociale e indirizzo del fabbricante. Per i dispositivi importati nella Comunità al fine di esservi distribuiti, l'etichettatura o l'imballaggio esterno o le istruzioni per l'uso contengono, inoltre, il nome e l'indirizzo del mandatario qualora il fabbricante non abbia sede nella Comunità; b) le indicazioni strettamente necessarie per identificare il dispositivo e il contenuto della confezione destinate in special modo agli utilizzatori; c) se del caso, la parola «STERILE»; d) se del caso, il numero di codice del lotto preceduto dalla parola «LOTTO» o il numero di serie; e) se del caso, l'indicazione della data entro cui il dispositivo dovrebbe esser utilizzato, in condizioni di sicurezza, espressa in anno/mese; f) se del caso, l'indicazione che il dispositivo è monouso. L'indicazione del fabbricante relativa al carattere monouso del dispositivo deve essere coerente in tutta la Comunità; g) per i dispositivi su misura, l'indicazione «dispositivo su misura»; h) per i dispositivi destinati ad indagini cliniche, l'indicazione «destinato esclusivamente ad indagini cliniche»; i) le condizioni specifiche di conservazione e/o di manipolazione; j) eventuali istruzioni specifiche di utilizzazione; k) avvertenze e/o precauzioni da prendere; l) l'anno di fabbricazione per i dispositivi attivi diversi da quelli di cui alla lettera e). Questa indicazione può essere inserita nel numero di lotto o di serie; m) il metodo di sterilizzazione, se del caso; n) nel caso di un dispositivo di cui all'articolo 2, comma 2-bis, una menzione indicante che il dispositivo incorpora, come parte integrante, un derivato del sangue umano. Risulta tuttavia OBBLIGATORIO inserire in etichetta l’informazione che il prodotto CONTIENE lattice, e L&R è perfettamente allineata. In forza di quanto sopra chiediamo che l’assenza della dicitura Latex free sulla nostra etichetta non sia motivo di esclusione e/o penalizzazione nella presente procedura in quanto l’informazione dell’assenza di lattice, in linea con le normative, è riportata sulla scheda tecnica del prodotto. 2. Si chiede se è possibile presentare per i lotti da 1 a 30 campionatura di 1 kit NON STERILE in quanto la produzione di 30 lotti in versione sterile risulterebbe molto onerosa per le aziende partecipanti. 3. Si chiede se possono essere presentati prodotti (soprattutto accessori / articoli sfusi) con 2 etichette per la tracciabilità sempre in linea con la normativa, che ne richiede un minimo di due, dichiarando che la presente ditta è in linea con tale normativa.

Risposta : In merito al quesito n. 1 si chiarisce che, in alternativa alla presenza del simbolo latex free sull'etichetta, la ditta partecipante potrà indicare/dichiarare l’assenza di lattice nelle schede tecniche dei prodotti offerti; in merito al quesito n. 2 si chiarisce che il concorrente potrà scegliere se presentare la campionatura sterile o non sterile; in merito al quesito n.3 si chiarisce che per i lotti da 1 a 30 si conferma la richiesta di n. 3 (tre) etichette adesive per la tracciabilità del Kit come richiesto nel Capitolato Tecnico art. 2 mentre per i lotti da 31 a 40 sono sufficienti 2 etichette adesive per la tracciabilità.

Domanda : Alla luce della risposta fornita in merito alla campionatura siamo a segnalare che l'invio di ogni singolo componente non confezionato come kit sterile, comporterebbe l'impossibilità di valutare il confezionamento del kit stesso come previsto all'art. 2 del Capitolato Tecnico e secondo i criteri di valutazione indicati dal Disciplinare di gara, inoltre comporterebbe uno spreco ed aumento degli imballi, altro punto fondamentale per la valutazione qualitativa dei lotti, infine i prodotti aggiudicabili in gara sono dei KIT e non i singoli componenti. Pertanto siamo a richiedere che la campionatura dovrà essere inviata come KIT STERILE IN CONFEZIONE DI VENDITA COME DA COMPOSIZIONE RICHIESTA PER OGNI LOTTO, 1 kit dai lotti 1 a 30 e 2 kit dai lotti 31 a 40. Cordiali saluti.

Risposta : Si conferma quanto richiesto all'art. 2 del Capitolato e si chiarisce ulteriormente che ai fini della campionatura, per i lotti da 1 a 30 è richiesto 1 (un) Kit, anche non sterile, e cioè una confezione all'interno della quale devono essere presenti tutti i prodotti che compongono il kit stesso, nella esatta composizione come richiesta nell'allegato 4 denominato "Elenco Prodotti" mentre per i lotti da 31 a 40 sono richiesti 2 (due) pezzi per ogni prodotto di cui si compone il lotto. A titolo esemplificativo, per il lotto 40 la campionatura da presentare è la seguente: n. 2 teli misura 200 X 280 cm + n. 2 teli misura 160 x 160 cm.

Domanda : Riduzione cauzione provvisoria. Spett.le Stazione Appaltante, la nostra azienda è in possesso di certificato ISO13485, siamo a richiedere se possiamo avvalerci della riduzione al 50% della cauzione provvisoria. Si precisa che la certificazione ISO 13485 è una certificazione che attiene ai requisiti specifici che la norma ISO impone agli operatori economici che operano nel mercato dei dispositivi medici. E’ considerata un “quid pluris rispetto alla più generale certificazione UNI EN ISO 9001:2000” anche dall’ANAC Autorità Nazionale Anticorruzione. “ANAC : Parere di Precontenzioso n. 43 del 25/02/2010: In una gara per la fornitura di manufatti ortodontici appare ragionevole e proporzionata la richiesta, quale requisito di partecipazione, della qualificazione UNI EN ISO 13485. Mentre la certificazione UNI EN ISO 9001:2000 è inerente all’intero sistema aziendale ed è preordinata a svolgere una funzione di garanzia qualitativa di un determinato livello di esecuzione dell’intero rapporto contrattuale, la certificazione UNI EN ISO 13485 attiene invece ai sistemi di gestione della qualità dei dispositivi medici. Le caratteristiche della certificazione UNI EN ISO 13485 conferiscono dunque all’operatore economico un quid pluris rispetto ai requisiti della più generale certificazione UNI EN ISO 9001:2000, in quanto attinenti ai requisiti specifici che la norma ISO impone agli operatori economici che operano nel mercato dei dispositivi medici. La ISO 13485 è’ accettata anche dal Ministero delle Infrastrutture: “(…) Riguarda il processo produttivo, si ritiene che la stessa possa essere considerata come una sottospecie della UNI CEI ISO 9000 e, pertanto, possa essere accettata ai fini della riduzione della cauzione”

Risposta : Si conferma che la presentazione della certificazione UNI EN ISO 13485 consente la riduzione del 50% della cauzione provvisoria.

Domanda : In riferimento alla campionatura indicata nell'allegato 4, siamo a richiedere di poter meglio specificare se è inteso da campionare n. 1 o 2 kit sterili in confezione di vendita, comprensivo di tutti i componenti nelle quantità indicate dall'allegato stesso. Cordiali saluti.

Risposta : Si precisa che la campionatura indicata nell'allegato 4 per i lotti da 1 a 30 è da intendersi richiesta la campionatura di 1 (un) pezzo per ogni prodotto che compone il kit mentre per i lotti da 31 a 40 sono richiesti 2 (due) pezzi per ogni prodotto di cui si compone il lotto.

Domanda : Spett.le Stazione Appaltante, in merito all'offerta tecnica, richiesta 2), "Copia di Dichiarazioni Ambientali di Prodotto (DAP)", si chiede se trattasi di documentazione obbligatoria pena esclusione, in quanto è la prima procedura di gara in cui viene richiesta. In attesa di gentile riscontro porgiamo cordiali saluti

Risposta : Con riferimento a quanto richiesto nel disciplinare di gara articolo n. 16 sub 2 si chiarisce che la richiesta della copia delle DAP non è da intendersi quale documentazione obbligatoria ai fini della partecipazione e, quindi, non è da intendersi a pena di esclusione. Tale dichiarazione è facoltativa nel senso che è richiesta ove presente, in quanto trattasi di elemento qualitativo di valutazione dell'offerta

Domanda : Spett.le Ente, In riferimento a quanto previsto nel Disciplinare di Gara, art. 16 "Offerta tecnica", punto 2) "Copia di Dichiarazioni Ambientali di Prodotto (DAP)", si chiede di chiarire se il possesso dei documenti in questione sia domandato a pena esclusione dalla procedura oppure se trattasi di refuso. Invero, le dichiarazioni richieste traggono origine dalla certificazione dello standard ambientale internazionale ISO 14001, il possesso della quale correttamente non è posto quale requisito minimo essenziale ai fini della partecipazione alla gara (pena la lesione del principio del "favor partecipationis" a scapito delle piccole-medie imprese ed a vantaggio delle aziende leader di mercato), ma è contemplato solo ai fini dell'attribuzione del punteggio qualità. Pertanto, si chiede di eliminare la richiesta del D.A.P. della documentazione tecnica oppure, in subordine, di prevederla come facoltativa. Distinti saluti.

Risposta : Con riferimento a quanto richiesto nel disciplinare di gara articolo n. 16 sub 2 si chiarisce che la richiesta della copia delle DAP non è da intendersi quale documentazione obbligatoria ai fini della partecipazione e, quindi, non è da intendersi a pena di esclusione. Tale dichiarazione è facoltativa nel senso che è richiesta ove presente, in quanto trattasi di elemento qualitativo di valutazione dell'offerta.

Domanda : Con riferimento alla gara in oggetto, siamo cortesemente a richiederVi alcune precisazioni. Nel dettaglio: DISCIPLINARE DI GARA 1) A pag. 40/60 – busta “Offerta tecnica” – punto 2) è richiesta “… Copia di Dichiarazioni Ambientali di Prodotto (DAP) relative a ciascun prodotto offerto …”. Si domanda conferma che tale previsione sia un refuso: essendo la maggior parte dei lotti composta di kit procedurali costituiti da diverse tipologie di dispositivi medici assemblati tra loro (per i quali l’analisi del ciclo di vita risulterebbe particolarmente complessa), tale richiesta limiterebbe la partecipazione a molte Ditte, le quali potrebbero essere in possesso magari solo di alcuni componenti, ma di altri no. Evidenziamo inoltre che l’EPD (in italiano “Dichiarazione Ambientale di Prodotto”) per tale tipologia di dispositivi non è una certificazione obbligatoria. Rimaniamo quanto prima in attesa di un Vs cortese cenno di riscontro, cogliendo nel frattempo l’occasione per porgere i ns migliori saluti.

Risposta : Con riferimento a quanto richiesto nel disciplinare di gara pargrafo n. 16 sub 2 si chiarisce che la richiesta della copia delle DAP non è da intendersi quale documentazione obbligatoria ai fini della partecipazione e, quindi, non è da intendersi a pena di esclusione. Tale dichiarazione è facoltativa nel senso che è richiesta ove presente, in quanto trattasi di elemento qualitativo di valutazione dell'offerta