gara presidi per diabetici

Domanda : Spett.le Ente, la presente al fine di ottenere i seguenti chiarimenti: a. stante la Vs. risposta prot. PI 187341-19 per la gara di cui in esame, nella quale precisate che il numero degli assistiti della Regione Lazio è pari a 379.445, Vi chiediamo, relativamente al lotto n. 2, di voler garantire già in questa fase una proporzionalità tra i glucometri richiesti e il numero dei pazienti utilizzatori di tali strumenti. La mancata indicazione di un numero minimo di strisce a fronte delle quali garantire il glucometro in sconto merce, potrebbe comportare, ad avviso della scrivente, un gravoso e sproporzionato impegno economico per le ditte partecipanti. Tutto ciò andrebbe a scoraggiare la partecipazione di operatori che, anche se attualmente fornitori del prodotto sul territorio, non avrebbero interesse economico all’immissione gratuita sul mercato di propri glucometri senza la garanzia di un ordine adeguato di strisce; b. relativamente alla formulazione dell’offerta per i lotti nn. 1 e 2, ci confermate che, come previsto dal codice appalti, non è possibile offrire proposte plurime o alternative, ovvero diversi tipi di glucometro (costituiti da due o più strumenti utilizzati con un’unica striscia) all’interno del medesimo lotto? In attesa di un cortese riscontro e certi che vorrete considerare la necessità di risolvere l’anzidetta questione di cui al punto a) nelle modalità più opportune, porgiamo distinti saluti

Risposta : Si conferma quanto riportato nella documentazione di gara Si conferma quanto riportato al paragrafo 13 del Disciplinare di gara "Non sono ammesse offerte incomplete o condizionate. Saranno escluse altresì tutte le offerte redatte o inviate in modo difforme da quello prescritto nel presente Disciplinare di gara. Non sono accettate offerte alternative"

Domanda : Con riferimento al Quesito QI153437-19 e relativa risposta (PI187284-19) prendiamo atto della volontà della regione di mantenere il lotto 12 così come formulato. Tuttavia, segnaliamo che l’offerta dello stesso prodotto oggetto del lotto 12 (Aghi penna calibro G34 e lunghezza 3.5mm) è possibile anche per il lotto n. 11 (Aghi penna Calibro da G 32 a G34). Ed inoltre, nel lotto 11 viene considerato come requisito premiante (con ben 4 punti) il “Nr di lunghezze offerto” . Rileviamo l’assoluta irragionevolezza della richiesta dello stesso prodotto in due lotti diversi, attribuendo al possesso di tale prodotto nel lotto 11 un punteggio aggiuntivo che non è rispecchiato in un reale vantaggio per l’ente acquirente. Peraltro, l’attuale formulazione dei lotti 11 e 12 di fatto attribuisce in modo del tutto illogico, ad un’unica azienda sul mercato, un doppio vantaggio: l’aggiudicazione certa del lotto 12 (essendo l’unica ad avere tale prodotto) e una maggiore probabilità di aggiudicazione del lotto 11, in virtù dell’attribuzione di un punteggio qualitativo più elevato, creando quindi una disparità di trattamento tra le aziende concorrenti. Si richiede dunque che venga esclusa la possibilità di offrire la lunghezza 3.5 mm nel lotto 11, in quanto già oggetto di specifico lotto (n. 12)

Risposta : Si chiarisce che mentre per il Lotto 12 la sola lunghezza che può essere offerta è da 3.5mm, per il lotto 11 l’operatore potrà offrire aghi con calibro G 34 con misure differenti da quella espressamente prevista per il Lotto 12. Pertanto nel Lotto 11 l’offerta di aghi G 34 lunghezza 3.5 mm non verrà presa in considerazione ai fini dell’attribuzione del punteggio tecnico

Domanda : In relazione alla procedura indicata in oggetto, con la presente si desidera sottoporre alla Vs. spettabile attenzione alcune criticita`, emerse dalla lettura della documentazione di gara e ritenute a nostro parere suscettibili di chiarimenti. In particolare, 1. In risposta al quesito PI159842-19 nel quale l’operatore economico ha chiesto: “In merito al Lotto 2, relativamente alla voce “Possibilità di trasmissione dei dati memorizzati attraverso la telemedicina”, si chiede se tale comunicazione sia da intendersi tra Paziente e Team Diabetologico della struttura presso il quale il paziente è in cura, o se tra paziente e unità medica messa a disposizione dalla azienda offerente...” La stazione appaltante ha chiarito che “La comunicazione è da intendersi tra Paziente e team diabetologico della struttura”, ciò appare in evidente contrasto con quanto specificatamente richiesto tra i criteri oggetto di valutazione, ID 12 Lotto 2 al punto 1: “sistemi di supporto ai pazienti (tele health center) o similari”. Il supporto ai pazienti tramite tele health center coinvolge, per definizione, una struttura indipendente dal team diabetologico il tele healt center, appunto. Si chiede pertanto di specificare se la comunicazione tra Pazienti e team diabetologico è specifica e limitata al punto 3 del citato criterio oggetto di valutazione, ID 12 Lotto 2: “trasmissione diretta dal paziente al team di diabetologia dei dati o similari” o di apportare le necessarie modifiche al disciplinare di gara. Nello stesso quesito l’operatore economico ha anche chiesto: “...Si chiede inoltre se tale comunicazione sia da intendersi come attuabile attraverso un software proprietario di ciascuna azienda o se attraverso piattaforme universali (Es. Diasend) e di libero accesso per tutti gli offerenti” La stazione appaltante ha chiarito che “La comunicazione avviene attraverso piattaforme universali”. La scrivente sottolinea come sia oggetto di valutazione “La possibilità di trasmissione dei dati memorizzati attraverso la telemedicina (comunicazione bidirezionale tra paziente ed unità medica)” e non la comunicazione attraverso piattaforme universali, criterio già presente con l’identificativo ID10 “Interfaccia con il sistema Mystar Connect o similari (specificare)” al quale viene attribuito un punteggio pari a 5/80. Si fa inoltre notare come la facilità di utilizzo, ed eventuali limiti, dei sistemi di comunicazione bidirezionale da parte del team diabetologico saranno poi oggetto di valutazione della commissione, come anche specificato nel criterio stesso “La Commissione valorizzerà i sistemi proposti in modo decrescente”. Si chiede pertanto di ammettere l’utilizzo di software proprietari o di apportare le necessarie modiche al disciplinare di gara. Premesso quanto sopra, si chiede, al fine di consentire la corretta partecipazione alla procedura di gara a tutte le ditte interessate, di voler prendere cortesemente in considerazione i rilievi formulati e di voler fornire le richieste precisazioni nonché di adottare tutti i provvedimenti del caso, ivi incluso, se ritenuto necessario, il posticipo dei termini per la presentazione delle offerte laddove con i richiesti chiarimenti dovessero essere fornite “informazioni supplementari significative ai fini della preparazione di offerte adeguate”, ai sensi dll’art. 79, co. 3, del D. lgs.n. 50/16Si ringrazia della cortese attenzione e si rimane in attesa di Vs gentile riscontro.

Risposta : Come riportato nella risposta al chiarimento PI159842-19 il punteggio previsto per l’Id 12 si riferisce alla proposta di soluzioni che garantiscano la comunicazione bidirezionale di dati tra paziente – team diabetologico. La commissione di gara valuterà inoltre soluzioni che oltre a garantire quanto sopra prevendano sistemi di comunicazioni ulteriore cosi come riportati al criterio ID 12 punti 1 e 2. Si chiarisce che l’impiego di piattaforme universali limitatamente al criterio id 12 è riferito al solo punto 3

Domanda : 1) Con riferimento ad esempio al chiarimento PI158586-19 n. 5 e alle varie richieste di precisazione circa il software di comunicazione tra le aziende e le ASL: “Il Fornitore dovrà fornire un sistema web based che consenta all’azienda capofila di gestire, controllare ed elaborare i dati relativi ai dispositivi ordinati e consegnati.” avete precisato che: “Il Concorrente deve garantire che la tecnologia oggi utilizzata per il software offerto consenta la comunicazione Machine to Machine, da poter essere utilizzata per la comunicazione machine to machine.” Si prega di voler precisare meglio cosa si intende per “software offerto” visto che non sono esplicitate le caratteristiche, che non è previsto un lotto per tale software, e non è prevista una base d’asta. Si prega inoltre di chiarire di quale tipo di comunicazione si tratta, il concetto astratto di “comunicazione Machine to Machine” non è sufficiente a darne una interpretazione tecnica e quindi a fare uno studio di fattibilità. 2) A fronte di alcuni chiarimenti ricevuti, in cui si comunica che il numero di assistiti in Regione Lazio è di 379.445, si chiede nuovamente di chiarire alcuni aspetti legati alla distribuzione/fornitura sul territorio dei glucometri forniti dalle aziende a titolo gratuito. Non risulta infatti chiaro come verranno gestisti i glucometri a titolo gratuito, tramite formale ordine oppure potranno essere consegnati tramite product specialist di zona nei centri di diabetologia? Per poter procedere ad una corretta valutazione della gara stessa si chiede nuovamente di comunicare le quantità presunte di glucometri da fornire a titolo gratuito per ciascun lotto, non essendo più chiaro se sarà applicato il principio della continuità terapeutica, come si evince dal disciplinare di gara a pagina 60 di 63. 3) Criterio 15) Volume del campione di sangue < 0,6µl Si precisa che un volume pari a 0,6 µl è da considerarsi una quantità sufficientemente ridotta di sangue, da non giustificare un’ulteriore assegnazione di punteggio. Questo requisito è già presente come caratteristica esclusiva del sistema; non si ravvisa la necessità di ulteriore attribuzione di punteggio ad una caratteristica così poco distintiva, il cui beneficio è difficilmente apprezzabile da parte di un paziente, non in grado di percepire la differenza tra una goccia di sangue prodotta in quantità 0,5 e 0,6 µl. Le lancette attualmente in commercio, non opportunamente utilizzate dal paziente, non consentono un prelievo della goccia di sangue così preciso, tale da discriminare chiaramente tra un campione di sangue pari a 0,3, 0,5 o 0,6 µl. Si richiede pertanto di eliminare tale criterio, o di portarlo ad una più comune dimensione <= 0,6 µl, al fine di non penalizzare ulteriormente le ditte che possiedono tale requisito in termini di 0,6 µl e si vedrebbero eccessivamente penalizzate nell’assegnazione del punteggio tecnico, essendo destinati a tale criterio ben 3 punti. 4) Con riferimento ai tempi di consegna indicati anche nei chiarimenti es. PI144723-19 si precisa che i tempi di consegna individuati in 5 giorni solari non sono gestibili. Le aziende devono poter avere il tempo di, dopo aver ricevuto l’ordine possibilmente la mattina e non la sera alle 18 quando gli uffici sono in chiusura, di inserirlo ed elaborarlo a sistema, di predisporre la merce, preparare bolle di spedizione e fatture, e di allestire la spedizione con conseguente consegna al corriere, che deve consegnare nella regione Lazio a svariati chilometri di distanza dal magazzino di partenza della merce. Tecnicamente sono gestibili minimo 5 giorni lavorativi e non solari, come del resto concordato e previsto nelle principali convenzioni di gara in essere in altre principali Regioni italiane (es. Lombardia, Toscana, Piemonte, Liguria. etc), dove i tempi di consegna variano appunto dai 5 ai 10 giorni lavorativi. Si chiede pertanto di rettificare la richiesta in 5 giorni lavorativi e non solari.

Risposta : Si rimanda a quanto al punto 5.3 (sistema informativo e reportistica) del capitolato in particolare a quanto precisato “per tutti i glucometri oggetto di fornitura il fornitore dovrà assicurare l’interfacciamento con il software regionale per la gestione dei dati […]” Si intende tramite web services Come indicato al parag. 4, le Aziende fornitrici dovranno consegnare la merce, entro e non oltre 5 giorni solari a decorrere dalla data dell’ordine, alle Aziende distributrici capofila le quali, al fine di garantire una corretta distribuzione dei dispositivi su tutto il territorio regionale, si avvarranno delle Aziende di distribuzione intermediarie che si occuperanno della consegna dei prodotti in oggetto. Non ci sono ulteriori indicazioni rispetto a quanto indicato nella documentazione di gara si conferma quanto indicato nella documentazione di gara Si conferma quanto indicato al parag. 4 del capitolato, precisando che la consegna da parte dei fornitori entro 5 giorni solari, deve essere effettuata presso le aziende distributrici capofila le quali, al fine di garantire una corretta distribuzione dei dispositivi su tutto il territorio regionale, si avvarranno delle Aziende di distribuzione intermediarie che si occuperanno della consegna dei prodotti in oggetto

Domanda : CHIARIMENTO 1 LOTTO 10 Nel Capitolato tecnico a pag. 13 tra i requisiti specifici del Lotto 10 c'è scritto che "il concorrente deve offrire almeno una misura di lunghezza per ciascun calibro offerto". Nella compilazione delle vostre SCHEDA PRODOTTI LOTTI DA 10 A 12 – AGHI PENNA, si chiede però che il concorrente "deve offrire almeno G31 e un'altra gauge compresa nel range (da G29 a G31) in tutte le lunghezze disponibili". Vorremmo capire se è possibile partecipare all'offerta di tale lotto offrendo 1 solo Gauge, ma con diverse misure. CHIARIMENTO 2 Per tutti e tre i lotti riferiti a glucometri e relative strisce reattive, si trova riportato (Disciplinare di gara pag. 37, 39 e 42) il seguente criterio di valutazione: “Scadenza strisce a confezione aperta il più vicino possibile o uguale alla data di scadenza della confezione integra” Il punteggio viene poi attribuito in modo decrescente a seconda che sia: · scadenza della confezione aperta coincidente con la scadenza della confezione integra = punteggio massimo · scadenza della confezione aperta entro sei mesi dall’apertura = punteggio intermedio · scadenza della confezione aperta entro quattro mesi dall’apertura = punteggio minimo Un tale requisito però, almeno per come così valorizzato, penalizza di fatto sistemi più performanti a vantaggio di altri meno performanti. Supponiamo infatti, ad esempio, che vengano offerti in gara i due seguenti sistemi: SISTEMA A SISTEMA B Scadenza strisce a confezione aperta 12 mesi 10 mesi scadenza della confezione integra 24 mesi 10 mesi In questo caso al sistema B verrebbe attribuito il punteggio massimo, mentre al sistema A quello intermedio, quando risulta invece evidente che il sistema B è meno performante di quello A rispetto ad entrambe le caratteristiche (sia scadenza a confezione aperta sia integra). Si suggerisce pertanto una riformulazione del suddetto criterio di valutazione e/o una diversa attribuzione del relativo punteggio in modo da non incorrere nella contraddizione sopra evidenziata. CHIARIMENTO 3 Nell’ all.8 (Scheda Anagrafica Prodotti) per il lotto 3 (Sistema per la misurazione della glicemia capillare e della chetonemia e relative strisce reattive), viene indicato un fabbisogno annuo di 3.792.374 strisce con un prezzo unitario a base d’asta di € 0,300/striscia. Prevedendo però il lotto dispositivi che permettono la determinazione di due distinti parametri (glicemia e chetonemia), al fine di consentire la formulazione di una congrua offerta da parte degli operatori economici interessati, si richiede una stima del fabbisogno suddivisa per le due tipologie di strisce CHIARIMENTO 4 In riferimento al lotto 3 si richiede di chiarire se possono essere presentate offerte economiche diverse per le strisce della glicemia e della chetonemia e si richiede , in tal caso, di chiarire come varia il punteggio economico delle eventuali due offerte economiche diverse

Risposta : Si conferma che il concorrente deve offrire almeno G31 e un’altra gauce compresa nel range G29 G31, in tutte le lunghezze disponibili. Pertanto non è possibile partecipare al lotto offrendo un solo Gauge Si conferma quanto previsto negli atti di gara e la ratio del requisito premiante ovvero la vicinanza della scadenza a confezione aperta rispetto alla data di scadenza a confezione integra Si conferma quanto previsto negli atti di gara In relazione al lotto 3 il prezzo offerto deve essere unico per le due tipologie di strisce Si precisa che per errore materiale, nel precedente chiarimento 72, si è rimandato all’All. 8. Infatti, solo per il Lotto 7 è possibile offrire prezzi diversi per le diverse tipologie di strisce

Domanda : Dichiarazioni integrative punto 15.3.1 Le dichiarazioni di cui al punto 3. “che l’impresa è in possesso dei requisiti di idoneità-tecnico professionale necessari alla corretta esecuzione del servizio…” e al punto 4. “di mantenere valida l’offerta per un tempo non inferiore a 240 gg dal termine fissato per la presentazione dell’offerta” non sono presenti nell’Allegato 1 – Domanda di partecipazione. Occorre integrare tali punti con una dichiarazione su carta intestata da presentare unitamente all’Allegato 1?

Risposta : Le dichiarazioni di cui ai punti 3 e 4 del paragrafo 15.3.1 del Disciplinare di gara possono essere inserite unitamente all’Allegato 1. Rimane fermo che la partecipazione alla gara determina in ogni caso l’accettazione di tutte le condizioni previste nella documentazione di gara.

Domanda : 1. Si richiede se l'impostazione personalizzata del livello di ipoglicemia e il suggeritore di bolo possono essere anche su software di scarico dati, in quanto applicativo che garantisce le specifiche tecniche indicate nel disciplinare di gara? 2. Si richiede se la dicitura a marchio CE richieda documentazione diversa dalla registrazione nella banca dati del Ministero della Salute. 3. Nella Scheda Anagrafica All 8 rettificata, relativamente al Lotto 3, non risulta un prezzo a base d’asta distinto per ciascuna tipologia di striscia. Si richiede cortesemente di rinviare allegato corretto.

Risposta : I sistemi per l’impostazione personalizzata del livello di ipoglicemia e il suggeritore di bolo devono essere tali da assicurare l’immediata fruizione dei dati sul glucometro. Come indicato nel capitolato gli applicativi ed i software, relativi all’utilizzo sistemi per la misurazione della glicemia capillare, devono essere a marchio CE. Si precisa che, in relazione al lotto 3 il prezzo offerto deve essere unico per le due tipologie di strisce. Per errore materiale, nel precedente chiarimento 72, si è rimandato all’All. 8 il quale prevede la possibilità di offrire prezzi diversi per le diverse tipologie di strisce solo per il Lotto 7

Domanda : Si chiede se il deposito cauzionale provvisorio, così come per il definitivo, deve essere intestato a: Regione Lazio ed Aziende Sanitarie della Regione Lazio.

Risposta : Si conferma che il deposito cauzionale provvisorio deve essere intestato alla Regione Lazio

Domanda : Quesito n. 1 Il Capitolato tecnico per i lotti 1, 2 e 3 prevede che: “gli strumenti di misurazione (glucometri), i dispositivi di sparo meccanici per il prelievo capillare (penne pungidito) e le penne per la somministrazione di insulina ricaricabili dovranno essere forniti gratuitamente secondo richiesta indipendentemente dalle quantità di strisce o lancette acquistate.” Orbene, la fornitura dei dispositivi a titolo gratuito costituisce un costo significativo per gli operatori economici. Ciò tanto più considerato che è divenuta prassi consolidata la sostituzione dei dispositivi forniti gratuitamente dai Medici specialisti ai pazienti, ad opera di altri operatori sanitari, con conseguente inevitabile sostituzione dei materiali di consumo. Questa circostanza, ove si verifichi, rende di fatto improduttiva una parte molto significativa dei dispositivi forniti gratuitamente. Alla luce del tenore della clausola suindicata e di quanto esposto nel periodo che precede, si chiede a codesta Stazione Appaltante di chiarire se intende adottare provvedimenti intesi ad evitare la sostituzione dei prodotti, quali – a titolo esemplificativo - quello di vincolare il rimborso alle Farmacie alla corrispondenza del prodotto da essa fornito al paziente con quello della prescrizione rilasciata dal Medico specialista. Quesito n. 2 Il Disciplinare di gara prevede per i lotti 1, 2 e 3 l’assegnazione di un punteggio qualità che premia la più recente immissione sul mercato dei dispositivi. Il punteggio massimo è assegnato ai dispositivi immessi sul mercato nel biennio 2017-2018. Si chiede conferma della possibilità presentare offerta per prodotti immessi sul mercato nel corso del 2019 e, in caso di risposta affermativa, quale punteggio qualità intende assegnare la Stazione Appaltante. Inoltre, con riferimento a tali dispositivi immessi sul mercato nel corso del 2019, si chiede di chiarire quale criterio intende adottare codesta Stazione Appaltante per l’assegnazione del punteggio previsto per le pubblicazioni scientifiche recensite su PubMed e Embase attesa l’impossibilità materiale di ottenere le dette pubblicazioni in considerazione dei tempi all’uopo necessari.

Risposta : Si conferma quanto previsto nella documentazione di gara, con la precisazione che tutti i dispositivi forniti ai pazienti diabetici in ambito territoriale Dovranno essere scelti tra quelli offerti dagli aggiudicatari. Si conferma la possibilità di offrire dispositivi immessi sul mercato nel 2019; sarà attribuito il massimo punteggio previsto per tale criterio La Commissione prenderà in considerazione la documentazione presentata, così come indicato nel disciplinare di gara

Domanda : Per i Lotti n. 10 – 11 – 12 di Aghi Penna, nei parametri di valutazione qualitativa punto 6 “Utilizzo di materiali riciclati rispetto al peso totale degli imballaggi”, si chiede conferma che se si ha un materiale al 90% in carta o cartone e senza plastica il punteggio attribuibile è di 5 punti.

Risposta : Si conferma quanto riportato nel disciplinare di gara chiarendo che nel caso in cui l'operatore offra per gli imballaggi secondari e terziari materiale riciclato al 90% in carta o cartone, senza plastica, il punteggio attribuibile è di 5 punti.

Domanda : SUBAPPALTO: chiediamo se in caso di eventuale subappalto vanno dichiarate le parti del servizio e la percentuale che s'intende subappaltare. Non richiedete la compilazione del DGUE dei subappaltatori, ma va indicata la terna dei subappaltatori? ------------------- PASSOE: chiediamo se deve essere unico per tutti i lotti oppure se deve essere creato per ogni lotto di partecipazione. Inoltre chiediamo se il PASSOE in caso di subappalto deve essere creato da ogni eventuale subappaltatore come “Mandante in RTI” e successivamente l’operatore economico genererà il proprio “PassOE” con il ruolo di “Mandataria in RTI”, oppure non si tiene conto del subappalto e il PASSOE viene creato solo dall'operatore economico.

Risposta : Il concorrente deve indicare le parti del servizio/fornitura che intende subappaltare e la percentuale. Non è richiesta l’indicazione della terna dei subappaltatori né la compilazione del DGUE E’ facoltà dell’operatore economico acquisire un passoe unico per tutti i lotti; tuttavia sarebbe preferibile acquisire un PassOE per ogni CIG, per facilitare le operazioni all’interno del sistema dell’AVCPass

Domanda : Buongiorno, relativamente al Lotto 5, caratteristiche tecniche minime, punto 8 monopezzo non riutilizzabile con lancetta incorporata. Chiediamo conferma che sia possibile offrire più referenze con Gauge e profondità diverse.

Risposta : Come specificatamente indicato al parag.2.5 del capitolato, il dispositivo offerto deve essere unico con gauce almeno uguale a 25 G . E’ previsto punteggio migliorativo per gauce > di 25. (cfr disciplinare parag.18.1).

Domanda : a seguito di proroga e ripubblicazione dei documenti di gara, si chiede di confermare che tutte le risposte ai quesiti fino ad ora pubblicate, siano da considerarsi come valide e confermate.

Risposta : Si conferma

Domanda : RICHIESTA CHIARIMENTO In riferimento al Capitolato Tecnico (pag. 5) - Relativamente ai glucometri oggetto di fornitura per i quali il fornitore deve assicurare l’interfacciamento con il software regionale per la gestione dei dati dei pazienti diabetici in fase di sviluppo presso la Regione Lazio, si chiede di confermare, anche considerando la risposta al quesito PI158586-19 n.5, che ciò che il fornitore deve garantire in sede di gara è l’interfacciabilità con il software regionale, ovvero la possibilità, appena il software sarà disponibile, che lo strumento sia interfacciabile con lo stesso.

Risposta : Si conferma

Domanda : Gentilissimi, la presente per richiedere i seguenti chiarimenti: 1) Nel disciplinare di gara si fa riferimento ai requisiti di idoneità par.7.1, ai requisiti di capacità economica e finanziaria par. 7.2 ed ai requisiti di capacità tecnica e professionale par. 7.3. Al paragrafo 15.2 “Documento di gara unico europeo” nella parte IV criteri di selezione si richiede: a) Sez. A possesso requisito idoneità professionale punto 7.1 del disciplinare b) Sez. C possesso requisito capacità professionale e tecnica par. 7.3 del disciplinare c) Sez. D possesso requisito relativo ai sistemi di garanzia par. 7.3 del disciplinare il modello D.G.U.E. non deve quindi essere compilato nella sezione B capacità economica e finanziaria della parte IV, come invece richiesto nel paragrafo 7.2 del disciplinare? Non Deve essere compilata la parte IV, sezione C del Documento di gara unico europeo il punto 1b) “per gli appalti di forniture : consegna di forniture di tipo specificato”, ma soltanto il punto 12? 2) Campionatura: relativamente al lotto 3 devono essere inviate sia le strisce reattive per la misurazione della glicemia che della chetonemia? 3) In riferimento al Chiarimento PI159144-19, la data immissione in commercio a nostro avviso era da intendersi nella documentazione di gara quale data di registrazione nella banca dati DM del Ministero della Salute (anche in quanto unico parametro effettivamente ed inequivocabilmente verificabile). Dal chiarimento si desume invece che anche modelli presenti sul mercato da lungo tempo, purché fabbricati (come ovvio) in tempi recenti ottengano punteggi migliorativi e premianti. Si chiede dunque di precisare che il requisito premiante sia da riferirsi alla data di registrazione nella banca dati DM del Ministero della salute. 4) In relazione al chiarimento PI159855-19 e successivi nei quali è stata domandata la stessa questione, numerose sentenze e pareri a livello nazionale e comunitario evidenziano come la norma armonizzata ISO abbia prevalenza quale sistema di riferimento (anche per tolleranze più stringenti) per una valutazione univoca e scientifica delle caratteristiche degli strumenti. Si chiede dunque di rivalutare per il lotto 2 il sistema di riferimento per i parametri di accuratezza, allineandolo altresì a quello dei lotti 1 e 3.

Risposta : Il DGUE deve essere compilato anche nella sezione B relativa al requisito economico finanziario, in coerenza con le prescrizioni del disciplinare; il mancato richiamo è un mero refuso Nella parte IV del DGUE devono essere compilati i punti 11 e 12 Si conferma Si conferma che ai fini dell’attribuzione del punteggio verrà presa in considerazione l’anno di immissione in commercio in un qualsiasi paese (vale a dire anno in cui il prodotto è stato fabbricato e commercializzato), fermo restando che il prodotto deve essere registrato alla banca dati DM del Ministero della Salute Si conferma quanto previsto nella documentazione di gara

Domanda : Spett.le Regione Lazio, a seguito della proroga relativa alla procedura in oggetto, desideriamo porre i seguenti quesiti: 1) La cauzione provvisoria già emessa presenta le diciture "Durata della garanzia 240 giorni dalla data di presentazione delle offerte" e "Ai soli fini del calcolo del premio, si indica durata dal 01/07/2019 al 31/03/2020". Si chiede gentile conferma che la suddetta cauzione possa essere accettata senza produrre appendice relativa alla sua validità; 2) Si chiede conferma che la campionatura già presentata sia valida.

Risposta : La cauzione deve avere validità per almeno 240 giorni dal termine ultimo per la presentazione dell’offerta (cfr.parag. 10 punto 4 del disciplinare), pertanto può essere ritenuta valida se rispetta tale requisito, oltre quanto espressamente indicato nel disciplinare. Si conferma che la campionatura già presentata, se ritenuta dal concorrente conforme alle prescrizioni della documentazione di gara così come rettificata, è valida ai fini della partecipazione alla procedura. E’ comunque nella facoltà del concorrente procedere ad un’eventuale sostituzione dei campioni presentati, nei termini previsti dalla gara.

Domanda : Spett.le Ente, la presente al fine di richiedere i seguenti chiarimenti relativamente alla procedura nello specifico: Disciplinare di Gara rettificato – parte amm.va - garanzia definitiva. A pag. 61 del disciplinare, si precisa che l’aggiudicatario dovrà presentare una garanzia intestata a favore della Regione Lazio e dell’azienda Sanitaria contraente, si chiede: di confermare che sarà sufficiente l’intestazione alla Regione Lazio e genericamente agli Enti contraenti di detta Regione, in caso contrario Vi preghiamo di voler provvedere a fornire un elenco dettagliato da trasferire al garante; relativamente all’importo della garanzia definitiva, di voler specificare come sarà determinato l’importo di detta garanzia per i lotti in cui vi saranno fino a 10 aggiudicatari, a tal fine Vi preghiamo di voler considerare una garanzia definitiva quantomeno proporzionata rispetto alla potenziale percentuale di aggiudicazione.

Risposta : 1. Si conferma che la garanzia deve essere intestata alla Regione Lazio ed alle Aziende Sanitarie della Regione Lazio. Non è quindi richiesta l’indicazione puntuale dell’Azienda Sanitaria. 2. La garanzia definitiva sarà calcolata sull’importo contrattuale, secondo le misure e le modalità previste dall’art. 103 del Codice

Domanda : Capacità Finanziaria. Buonasera, in relazione alla capacità finanziaria, considerando che vogliamo partecipare al lotto di circa 41.000.000 di euro, dove gli aggiudicatari saranno le prime 10 aziende, il fatturato medio, per rispecchiare la quota del 30% deve essere considerato suddividendo i 41 milioni diviso 4 e poi calcolare il 30% o va ulteriormente diviso 10, quanto il numero degli aggiudicatari? Nella prima ipotesi, la nostra azienda non raggiungerebbe la quota del 30% che sarebbe pari a Euro 3.080.318,00. Dato che siamo in forte crescita, esiste altro metodo per dimostrare che saremo in grado, in caso di vincita, a ottemperare agli impegni presi, considerando che gli operatori economici sono 10?

Risposta : Come indicato nel disciplinare di gara il fatturato medio annuo specifico per il settore di attività oggetto di gara deve essere “non inferiore al 30% del valore annuo a base d’asta del Lotto cui si intende partecipare o, nel caso di partecipazione a più Lotti, non inferiore al 30% del valore annuo a base d’asta del Lotto di importo maggiore.” Qualora l’operatore economico non sia in possesso di suddetto requisito può presentare, in alternativa “Idonee referenze bancarie di almeno due istituti bancari o intermediari autorizzati ex D. Lgs. 1 settembre 1993 n. 385” (cfr. parag. 7.2 lett. d. del disciplinare).

Domanda : CHIARIMENTO 1 Per tutti e tre i lotti riferiti a glucometri e relative strisce reattive, si trova riportato (Disciplinare di gara pag. 37, 39 e 42) il seguente criterio di valutazione: “Scadenza strisce a confezione aperta il più vicino possibile o uguale alla data di scadenza della confezione integra” Il punteggio viene poi attribuito in modo decrescente a seconda che sia: • scadenza della confezione aperta coincidente con la scadenza della confezione integra = punteggio massimo • scadenza della confezione aperta entro sei mesi dall’apertura = punteggio intermedio • scadenza della confezione aperta entro quattro mesi dall’apertura = punteggio minimo Un tale requisito però, almeno per come così valorizzato, penalizza di fatto sistemi più performanti a vantaggio di altri meno performanti. Supponiamo infatti, ad esempio, che vengano offerti in gara i due seguenti sistemi: SISTEMA A SISTEMA B Scadenza strisce a confezione aperta 12 mesi 10 mesi Scadenza della confezione integra 24 mesi 10 mesi In questo caso al sistema B verrebbe attribuito il punteggio massimo, mentre al sistema A quello intermedio, quando risulta invece evidente che il sistema B è meno performante di quello A rispetto ad entrambe le caratteristiche (sia scadenza a confezione aperta sia integra). Si suggerisce pertanto una riformulazione del suddetto criterio di valutazione e/o una diversa attribuzione del relativo punteggio in modo da non incorrere nella contraddizione sopra evidenziata. CHIARIMENTO 2 Nell’ all.8 (Scheda Anagrafica Prodotti) per il lotto 3 (Sistema per la misurazione della glicemia capillare e della chetonemia e relative strisce reattive), viene indicato un fabbisogno annuo di 3.792.374 strisce con un prezzo unitario a base d’asta di € 0,300/striscia. Prevedendo però il lotto dispositivi che permettono la determinazione di due distinti parametri (glicemia e chetonemia), al fine di consentire la formulazione di una congrua offerta da parte degli operatori economici interessati, si richiede una stima del fabbisogno suddivisa per le due tipologie di strisce e l’introduzione di una diversa base d’asta per la striscia per la determinazione della chetonemia che, così come fatto in recenti gare di appalto per la fornitura di analoghi presidi, ha una valorizzazione maggiore rispetto a quella per glicemia (per es. Gara Abruzzo, lotto 2, striscia per chetonemia €1,00/striscia; Gara Umbria, lotto 4, striscia per chetonemia €1,10/striscia). CHIARIMENTO 3 Nell’ all.8 (Scheda Anagrafica Prodotti) non si specificano i fabbisogni presunti per gli strumenti di misurazione (glucometri) e i dispositivi di sparo meccanici per il prelievo capillare (penne pungidito), che nel Capitolato Tecnico (pag. 4) si precisa che dovranno essere forniti gratuitamente secondo richiesta indipendentemente dalle quantità di strisce o lancette acquistate. Al fine però di consentire la formulazione di una congrua offerta da parte degli operatori economici interessati, si richiede una stima del fabbisogno anche dei glucometri e penne pungidito. CHIARIMENTO 4 Il presente bando di gara prevede il lotto 5 specificatamente dedicato ai “pazienti con malattie trasmissibili” per i quali vengono richieste “lancette pungidito e dispositivo di sparo con sistema retrattile” al fine di minimizzare la probabilità di contagio e trasmissione delle suddette malattie. Coerentemente alla tutela di questa tipologia di pazienti e dei loro caregiver, si suggerisce di introdurre, tra i criteri di valutazione dell’offerta tecnica dei lotti 1, 2 e 3, la presenza di sistemi di espulsione automatica della striscia utilizzata, che è appunto una caratteristica indispensabile per ridurre i rischi biologici di cross-contaminazione in linea con l’obiettivo di tutela sopra descritto. CHIARIMENTO 5 Nel Capitolato Tecnico (pag. 5) e in altri punti della documentazione di gara, si richiede che relativamente ai glucometri oggetto di fornitura il fornitore debba assicurare l’interfacciamento con il software regionale per la gestione dei dati dei pazienti diabetici, in fase di sviluppo presso la Regione Lazio, che sarà adottato dalle Aziende Sanitarie. Non essendo al momento disponibile detto software, si chiede di chiarire come tale assicurazione debba essere fornita in sede di gara (i.e. dichiarazione di intenti). CHIARIMENTO 6 Considerando che nella popolazione diabetica la prevalenza di ipercolesterolemia è del 60% negli uomini e del 72% nelle donne, nell’ottica di supportare pazienti e professionisti sanitari con presidi atti a ridurre le complicanze cardiovascolari, si suggerisce di introdurre, tra i criteri di valutazione dell’offerta tecnica dei lotti 1, 2 e 3, la possibilità di dosare, oltre alla glicemia, anche il colesterolo totale. CHIARIMENTO 7 Nel disciplinare di gara (pag. 38) per il lotto 1 (riferito a glucometri di base), viene inserito come criterio di valutazione dell’offerta tecnica (il n. 16) il “suggeritore di dose per insulina basale”, a cui vengono attribuiti 6 punti. In ragione del fatto che è previsto nel bando di gara un lotto specifico (il 2) per “glucometri a tecnologia avanzata” in cui viene valorizzata (6 punti) la disponibilità di un sistema per il suggerimento dei boli insulinici, appare eccessiva la presenza del suggeritore di dose per insulina basale nel lotto dei glucometri di base. A detta della scrivente potrebbe essere presa in considerazione, anche nell’ottica di una maggiore differenziazione dei due lotti, una valorizzazione per il lotto 1 di accorgimenti atti a garantire una maggiore semplicità d’uso dei dispositivi e igienicità e sicurezza degli stessi, a tutela non solo dei pazienti ma anche dei loro caregiver (rivolgendosi il lotto 1 a pazienti che necessitano spesso di assistenza), prevendo quindi per il lotto 1 la valorizzazione di una caratteristica come l’espulsore automatico della striscia usata. CHIARIMENTO 8 Nel Capitolato Tecnico (pag. 6) viene inserito come requisito minimo per il lotto 1 la “dimensione striscia = 120 mm2”. Per quanto a conoscenza della scrivente, detta caratteristica è posseduta dalla totalità delle strisce attualmente in commercio, risultando di fatto non vincolante ai fini della partecipazione alla gara. Tuttavia, volendo comprensibilmente dare valore a sistemi che presentino accorgimenti tali da favorire la maneggevolezza dei presidi da parte dei pazienti, si suggerisce di introdurre, tra i criteri di valutazione dell’offerta tecnica dei lotti 1, 2 e 3, appunto la dimensione della striscia, variando il punteggio proporzionalmente alla grandezza (e quindi alla maneggevolezza e facilità d’uso soprattutto da parte di pazienti con ridotta funzionalità manuale) della striscia stessa. Un tale requisito potrebbe sostituirsi a quello previsto (per il lotti 1, 2 e 3 e con analoga finalità di valorizzare la facilità d’uso) in merito alla “indicazione verso introduzione della striscia”, che sempre per quanto a conoscenza della scrivente, non è posseduto da alcuna striscia attualmente in commercio, o comunque da un ridottissimo numero, rischiando quindi di penalizzare la maggior parte degli operatori economici venendo meno alla finalità stessa dell’accordo quadro, volto invece a tutelare un’ampia offerta nell’interesse del paziente stesso e dei professionisti sanitari. CHIARIMENTO 9 Nel Disciplinare di Gara Lotto 4 Lancette Pungidito per adulti e Dispositivo di sparo, all’ID 2 viene richiesto “Dispositivo (penna pungidito) con proiezione guidata della lancetta”: cosa si intende esattamente per “proiezione guidata” ? E possibile chiarire, magari anche con esempi ? CHIARIMENTO 10 Si richiede la possibilità di rivedere le basi d’asta dei lotti 10-11, dal momento che quelle attuali risultano in evidente conflitto con le richieste di qualità per gli aghi per penna, considerandoli solo come dispostivi medici a bassa tecnologia, mentre invece sono uno strumento terapeutico prescritto con criteri clinici e di appropriatezza da personale esperto. A tal proposito, si ricorda che la somministrazione dell’insulina e di altri farmaci anti-iperglicemici iniettivi, costituisce una fase importante della terapia del diabete. In particolare sia la tecnica di iniezione sia la scelta dell’ago più idoneo al paziente sono il primo passo per il raggiungimento dell’obiettivo clinico a partire da una buona adesione alla terapia. Sono stati fatti eccezionali progressi nella produzione di insuline sempre più efficaci, ma è importante ricordare che il farmaco più innovativo può non risultare efficace se viene somministrato con un dispositivo, in questo caso l’ago, non idoneo.

Risposta : Si conferma quanto previsto negli atti di gara e la ratio del requisito premiante ovvero la vicinanza della scadenza CF aperta rispetto alla data di scadenza CF integra. Si rinvia all’Allegato 8 Scheda anagrafica prodotti ove è fornito un prezzo a base d’asta distinto per ciascuna tipologia di striscia Al fine di fornire indicazioni utili per una valutazione economica da parte degli operatori economici interessati, si precisa che il numero degli assistiti, in Regione Lazio, è pari a 379.445 (fonte sito www.statosalutelazio.it) Si conferma quanto previsto negli atti di gara Il Concorrente deve garantire che la tecnologia oggi utilizzata per il software offerto consenta la comunicazione Machine to Machine, da poter essere utilizzata per la comunicazione machine to machine. Si conferma quanto indicato nella documentazione di gara Si conferma quanto indicato nella documentazione di gara Si conferma quanto specificato nella documentazione di gara; soluzioni equivalenti saranno valutate dalla Commissione giudicatrice. Per “proiezione guidata” della lancetta si intende la presenza di un sistema che impedisca oscillazioni della lancetta al momento dello sparo, permettendo così una ridotta tramauticità. Si veda documentazione rettificata

Domanda : Si chiede conferma che le AZIENDE FORNITRICI dovranno effettuare le consegne dei dispositivi ordinati dalle ASL Capofila presso le due Aziende distributrici capofila che verranno successivamente individuate

Risposta : Si conferma quanto indicato nel capitolato al par. 4.

Domanda : Si chiede conferma che i certificati previsti a pag. 14 del Capitolato Tecnico debbano essere forniti in corso di esecuzione della fornitura e non nella presente procedura di gara

Risposta : Si conferma, così come indicato nel capitolato a pag. 14 parag. 3.

Domanda : Si chiede conferma che al lotto n. 8 può essere offerto soltanto uno dei due Gauge previsti indicati: G30 o G31

Risposta : Si conferma

Domanda : A pag. 11 del Capitolato Tecnico, per i lotti 8 e 9, viene specificato quanto segue: "è ammesso l'impiego di lubrificanti in qualità e quantità previste dalle normative comunitarie e alle norme UNI EN ISO di riferimento". Si chiede di specificare a quali norme UNI EN ISO va fatto riferimento.

Risposta : Le norme di riferimento sono la UNI EN ISO 7886_1 e la UNI EN ISO 7886_2

Domanda : Si chiede conferma che ai lotti n. 8 e 9 la richiesta di conformità alla "Direttiva 2010/32/UE che attua l'accordo in materia di prevenzione delle ferite da taglio o da punta nel settore ospedaliero e sanitario recepita con Decreto Legislativo 19/2014 e s.m.i." prevista a pag. 11 del Capitolato Tecnico è un refuso. Infatti il dispositivo ha come destinatario finale il paziente domiciliato. Considerato che l'inserimento in uso del dispositivo di sicurezza prevede l'addestramento dell'utilizzatore è verosimile che la conformità richiesta sia un refuso.

Risposta : Si conferma che trattasi di un refuso.

Domanda : Si chiede conferma che ai lotti n. 8 e 9 il dispositivo richiesto è senza meccanismo di sicurezza

Risposta : Si conferma che i dispositivi di cui ai Lotti n. 8 e 9 sono senza meccanismo di sicurezza

Domanda : Lotti 8 e 9: In riferimento al requisito tecnico “pentaffilatura dell’ago” (pag. 48 del disciplinare di gara) si fa notare che tale caratteristica non è disponibile su alcun dispositivo siringa ad oggi presente sul mercato italiano. Si suggerisce, pertanto, di sostituire tale caratteristica - pensata per favorire il comfort del paziente durante l’iniezione – con un’altra caratteristica che risponde alla stessa esigenza, ovvero la “disponibilità di lunghezze di ago anche inferiore a 8mm”. Tale caratteristica si rifà al principio secondo cui l’iniezione di insulina deve essere effettuata nel tessuto sottocutaneo e non nel tessuto muscolare, preferendo il dispositivo per l’iniezione con l’ago più corto come richiesto dagli Standard di Cura del Diabete Mellito 2018 (pag. 118) “Nel caso di iniezione praticata con siringa, al fine di minimizzare iniezioni intramuscolari inavvertite, che possono provocare fenomeni di variabilità glicemica, va scelto il dispositivo con l’ago più corto disponibile”.

Risposta : Si chiarisce che trattasi di un errore materiale di trascrizione. A conferma di ciò, analogamente ai lotti 10-11-12, sarà valutata l’affilatura con geometria innovativa e ottimizzata sulla base Studi/documentazione a comprova. Si veda documentazione rettificata.

Domanda : Lotti 8 e 9 (pag. 11 e 12 del capitolato tecnico): In riferimento alle caratteristiche tecniche dei si chiede di confermare che le due caratteristiche di seguito siano dei refusi: a. “Cilindro lubrificato [...]”: il cilindro della siringa non deve essere lubrificato poichè la presenza di lubrificante potrebbe compromettere il flusso di insulina all’interno del dispositivo. La lubrificazione è una caratteristica specifica della cannula dell’ago, lubrificata sulle pareti esterne per una migliore penetrazione attraverso la pelle. b. “Il cono dell’ago dev’essere contraddistinto con codice colore [...]”: trattasi di una caratteristica specifica delle siringhe senza ago termosaldato che richiedono una chiara identificazione del calibro dell’ago da montare. Tale caratteristica non è applicabile alle siringhe oggetto dei lotti 8 e 9 poichè richieste con ago termosaldato.

Risposta : Il capitolato prevede: cilindro lubrificato con silicone di tipo idrorepellente nella quantità massima prevista dalla FUI e non superiore a 0,25 mg/cm2. È ammesso l’impiego di lubrificanti in qualità e quantità previste dalle normative comunitarie e alle norme UNI EN ISO di riferimento. Il requisito deve intendersi nel senso che il cilindro deve essere tale da garantire la scorrevolezza del pistone/stantuffo e che qualora vengano utilizzati lubrificanti, questi debbano rispettare le quantità e la qualità previste dal capitolato. L’uso di lubrificanti non deve quindi ritenersi obbligatorio” b. trattasi di refuso per cui l’espressione “Il cono dell’ago dev’essere contraddistinto con codice colore [...]” deve intendersi eliminata.

Domanda : Lotti 10 e 11(pag. 8 del disciplinare di gara): si chiede conferma che la documentazione tecnica se in lingua originale, potrà essere prodotta in lingua italiana corredata da traduzione conforme al DPR 445/2000

Risposta : Si conferma che in caso di disponibilità della documentazione richiesta in lingua diversa da quella italiana, le ditte concorrenti possono presentare la documentazione in lingua originale corredata da una traduzione in lingua italiana ai sensi del D.P.R. n.445 del 2000, sottoscritta con firma digitale dal legale rappresentante della ditta o da persona con comprovati poteri di firma la cui procura sia stata allegata a Sistema. La documentazione relativa a certificazioni di qualità, letteratura scientifica, studi clinici ecc. potrà essere prodotta in lingua inglese. La stazione appaltante si riserva la possibilità di richiedere al concorrente la traduzione semplice, ove ritenuto necessario, resa in lingua italiana ai sensi del DPR 445 del 2000

Domanda : Lotto 12: in riferimento alla misura richiesta 34G x 3.5mm si segnala che tale misura identifica in modo univoco un unico operatore sul mercato e dunque il lotto, così come formulato, non consente la libera e massima partecipazione alla procedura. Si chiede dunque di stralciare tale lotto.

Risposta : Si conferma quanto indicato nella documentazione di gara, fermo restando quanto previsto dall’articolo 68 del Dlgs n. 50 del 2016 e sm

Domanda : Lotti 10 e 11 (pag. 8 del disciplinare di gara): con riferimento al criterio n. 6 “Soluzioni per la riduzione dell’impatto degli imballaggi secondari e terziari costituiti da materiale riciclato, si chiede di voler allargare il criterio considerando tutti gli interventi che l’operatore mette in campo per la sostenibilità ambientale (e quindi non solo l’imballaggio) come ad esempio la riduzione dei rifiuti, del consumo idrico e di energia elettrica

Risposta : Si conferma quanto indicato nella documentazione di gara

Domanda : Lotti 10 e 11(pag. 8 del disciplinare di gara): In riferimento alle basi d’asta relative -rispettivamente 0,030€ e 0,034€- si fa notare che tali importi sono ben al di sotto di quelli richiesti nei più recenti bandi di gara per le stesse categorie di prodotto e si evidenzia che valori così contenuti determinano necessariamente l’offerta di prodotti con caratteristiche tecniche meno innovative e qualitative, a discapito non solo del comfort e, di conseguenza, dell’aderenza alla terapia da parte del paziente diabetico, ma anche della soddisfazione del paziente stesso.

Risposta : Si veda documentazione di gara rettificata

Domanda : 7. Lotti 10,11 (pag. 49, 50 e 52 del disciplinare di gara): In riferimenti ai requisiti tecnici “ Certificazioni attestanti la forza di inserimento dell’ago”, “Studi/Certificazioni attestanti la forza di penetrazione” e “Certificazioni sul flusso” si chiede conferma che tali certificazioni debbano basarsi su test di laboratorio condotti secondo le modalità previste dalle ISO 7864 e ISO 11608-2:2012 ed esplicitamente menzionate nei certificati stessi, al fine di garantire la totale corrispondenza e attendibilità di quanto dichiarato rispetto a quanto richiesto.

Risposta : Si conferma quanto riportato nella documentazione di gara

Domanda : Lotti 10,11 (pag. 49, 50 e 52 del disciplinare di gara): In riferimento al requisito tecnico “Presenza di copriago interno non trasparente, bianco o colorato” si chiede che il copriago debba essere di colore pieno e accesso (per facilitare la rimozione da parte del paziente) e che il colore sia coerente con il confezionamento secondario e il sigillo di garanzia, poichè utile a distinguere il calibro dell’ago. Si fa notare, infatti, che la coerenza di tali elementi è importante per la sicurezza del paziente in quanto aghi per penna con lunghezze diverse (es. 4mm e 6mm) richiedono una tecnica di iniezione differente (con o senza plica cutanea) che, se non praticata correttamente e con il dispositivo giusto, potrebbe far aumentare il rischio di pericolose iniezioni intramuscolari.

Risposta : Si conferma quanto indicato nella documentazione di gara.

Domanda : Lotti 10,11 (pag. 49, 50 e 52 del disciplinare di gara): In riferimento al requisito tecnico “Sterilizzazione fisica a raggi gamma (o soluzione quivalente)” si chiede conferma del fatto che vengano considerate “equivalenti” alla sterilizzazione a raggi gamma solo altre modalità di sterilizzazione fisica. Nell’interesse della sicurezza e della salute del paziente, infatti, si fa notare che la sterilizzazione chimica (per es. con ossido di etilene “ETO”) non può ritenersi equivalente a quella fisica poichè determina “un certo rischio di tossicità legato alla permanenza di residui del gas o di suoi derivati nei materiali trattati” (Documento SID “Gli aghi per penna insulina e altri anti-iperglicemici iniettivi”, pag. 5) – si fa notare, peraltro, che i pazienti diabetici risulterebbero particolarmente esposti a tale rischio perchè costretti a fare fino a 1.460 iniezioni in un solo anno.

Risposta : L’ “equivalenza” delle modalità di sterilizzazione sarà valutata dalla Commissione giudicatrice in sede di valutazione dell’offerta.

Domanda : Lotti 10,11 (pag. 49, 50 e 52 del disciplinare di gara): In riferimento al requisito tecnico “Numerosità dei confezionamenti secondari offerti” si richiede che tale criterio venga eliminato dal capitolato in quanto un differente confezionamento non influisce sull’aderenza né sull’efficacia della terapia iniettiva.

Risposta : Si conferma quanto indicato nella documentazione di gara

Domanda : Lotti 10,11 (pag. 49, 50 e 52 del disciplinare di gara): In riferimento al requisito tecnico “Sigillo di garanzia resistente (es. realizzato con carta/copolimeri) con apertura tipo “peel-open” con indicazione del punto di apertura” si chiede conferma che il materiale che costituisce il sigillo debba essere in carta e copolimeri per garantire la massima resistenza citata nel requisito stesso.

Risposta : Si precisa che, così come indicato nella documentazione di gara, il sigillo di garanzia deve essere resistente con apertura tipo “peel-open con indicazione del punto di apertura”.

Domanda : Lotti 10,11 (pag. 49, 50 e 52 del disciplinare di gara): In riferimento al requisito tecnico “Presenza di un doppio sistema di sicurezza paziente operatore” si chiede conferma che ci si riferisca alla presenza del “copriago interno” e del “cilindro di verifica” che permettono di salvaguardare la sicurezza del paziente (o del caregiver) consentendo la protezione dal rischio di puntura accidentale e l’immediata verifica del corretto funzionamento della penna.

Risposta : Si conferma.

Domanda : Lotti 10,11 (pag. 49, 50 e 52 del disciplinare di gara): In riferimento alla caratteristica “Compatibilità con tutte le penne da insulina presenti in commercio”, si chiede conferma che tale requisito di compatibilità venga sostituito e integrato con “Compatibilità CERTIFICATA con tutte le penne da insulina e altri iperglicemici iniettivi presenti in commercio”, in coerenza con la precedente caratteristica “Dedicati alla somministrazione di insulina e altri iperglicemici iniettivi” (pag. 13 del capitolato tecnico) e nell’interesse di salvaguardare la sicurezza del paziente diabetico (Documento SID “Gli aghi per penna insulina e altri anti-iperglicemici iniettivi”).

Risposta : Si conferma che, come previsto nel disciplinare di gara, la certificazione di compatibilità è requisito premiante.

Domanda : In relazione al Lotto n. 7 “Strisce reattive per glicosuria, chetonuria, glicosuria e chetonuria”, siamo a richiedere se tali prodotti saranno destinati ad un uso domiciliare da parte del paziente, o al laboratorio analisi/ambulatorio con utilizzo da parte di un professionista.

Risposta : Si conferma che tali dispositivi sono destinati all’ambito domiciliare con utilizzo da parte del paziente e/o del care giver.

Domanda : Come riportato nel Capitolato Tecnico a pag. 5 per il Lotto 1 - Glucometri base e relative strisce reattive ed a pag. 6 per il Lotto 2 - Glucometri con tecnologia avanzata e relative strisce reattive, si indica tra i requisiti minimi la disponibilità di “Applicativi e software a marchio CE”. Si chiede di specificare se con applicativi si intendano App per dispositivi mobili (es. Smartphone) e di confermare la necessaria presenza di entrambi, Applicativi e software. Come riportato nel Capitolato Tecnico a pag. 6 per il Lotto 1 - Glucometri base e relative strisce reattive, si indica tra i requisiti minimi “Dimensione numeri = 1 cm di altezza”. Si fa notare che la mera dimensione dei numeri non influisce sulla leggibilità del dato se non considerato contestualmente ad altre caratteristiche dello schermo come contrasto, luminosità e risoluzione. L’importanza di tali caratteristiche è per altro colta, per lo stesso Lotto 1, nel Disciplinare di Gara che prevede a pag. 38 tra i criteri oggetto di valutazione la “Retroilluminazione dello Schermo”, ID. 9. Si chiede pertanto di vincolare tale caratteristica minima ai soli glucometri che non presentino uno schermo retroilluminato limitando altimenti l’accesso a glucometri che, seppur con dimensione dei numeri leggermente inferiori, offrirebbero una leggibilità migliore in virtù della retroilluminazione dello schermo. Come riportato nel Disciplinare di gara a pag. 38 per il Lotto 1 - Glucometri base e relative strisce reattive ed a pag. 41 per il Lotto 2 - Glucometri con tecnologia avanzata e relative strisce reattive, tra i requisiti oggetto si valutazione è riportato rispettivamente con l’identificativo ID 18 ed ID 16 “Soluzioni proposte per lo smaltimento degli apparecchi guasti”. Si chiede di specificare se la proposta debba riguardare tutti glucometri o solo quelli dell’azienda offerente. Come riportato nel Disciplinare di gara a pag. 38 per il Lotto 1 - Glucometri base e relative strisce reattive ed a pag. 40 per il Lotto 2 - Glucometri con tecnologia avanzata e relative strisce reattive, tra i requisiti oggetto si valutazione è riportato rispettivamente con l’identificativo ID 8 e ID 10 “Interfaccia con il sistema Mystar Connect o similari (specificare)” . Tale caratteristica, data l’ormai acquisita indispensabilità dell’analisi del dato da parte del team diabetologico, si ritiene più opportuno sia richiesta come un requisito minimo, tant’è vero che ormai tutti i sistemi presenti sul mercato consentono l’interfaccia con un sistema del tipo di quello indicato. Pertanto, l’attribuzione di un punteggio (pari a 3 p.ti) per il possesso di una caratteristica presente in tutti i dispositivi sul mercato, di fatto finisce per rendere ininfluente tale parametro dal punto di vista qualitativo in quanto è già noto che tale punteggio sarà ottenuto da tutti i concorrenti. Si chiede, pertanto, di valutare di eliminare il parametro “Interfaccia con il sistema Mystar Connect o similari (specificare)” dal novero dei parametri qualitativi per i lotti 1 e 2. Inoltre, ci si permette di suggerire che il punteggio attualmente previsto per il parametro sopra riportato potrebbe essere attribuito – per entrambi i lotti - previa valutazione del grado di interferenze, migliorativo rispetto ai parametri ISO 15197:2013 documentati da letteratura scientifica censita su PubMed e Embase:infatti, l’analisi delle sostanze interferenti è di centrale importanza nella valutazione del sistema di rilevazione della glicemia, date le peculiari caratteristiche dei pazienti diabetici. Si suggerisce, pertanto, di valutare l’inserimento del parametro “Grado di interferenze migliorativo rispetto ai parametri ISO 15197:2013 documentati da letteratura scientifica censita su PubMed e Embase” eventualmente anche in luogo di quello “Interfaccia con il sistema Mystar Connect o similari (specificare)” Al fine di garantire un corretto equilibrio tra l’offerta economica e la qualità del prodotto si suggerisce di prevedere una soglia minima di punteggio qualitativo. Tale soglia eviterebbe che evidenti lacune qualitative possano essere compensate da prezzi estremamente bassi. Premesso quanto sopra, si chiede, al fine di consentire la corretta partecipazione alla procedura di gara a tutte le ditte interessate, di voler prendere cortesemente in considerazione i rilievi formulati e di voler fornire le richieste precisazioni nonché di adottare tutti i provvedimenti del caso, ivi incluso, se ritenuto necessario, il posticipo dei termini per la presentazione delle offerte laddove con i richiesti chiarimenti dovessero essere fornite “informazioni supplementari significative ai fini della preparazione di offerte adeguate”, ai sensi dll’art. 79, co. 3, del D. lgs.n. 50/16

Risposta : Si conferma che per applicativi si intende anche App per dispositivi mobili. La presenza di APP e di software, entrambi a marchio CE, deve assicurare le funzionalità richieste nella documentazione di gara a marchio CE. Si conferma quanto indicato nel capitolato, fermo restando quanto previsto all’art. 68 del D.lgs. n. 50 del 2016 e s.m. Si chiarisce che la proposta debba riguardare i glucometri dell’azienda offerente. Si conferma quanto specificato nella documentazione di gara Si conferma quanto specificato nella documentazione di gara I termini di gara sono stati differiti

Domanda : CAPITOLATO TECNICO Con riferimento a quanto riportato a pagina 4 del Capitolato Tecnico , sezione “Oggetto della fornitura” “Si precisa che gli strumenti di misurazione (glucometri), i dispositivi di sparo meccanici per il prelievo capillare (penne pungidito) e le penne per la somministrazione di insulina ricaricabili, dovranno essere forniti gratuitamente secondo richiesta indipendentemente dalle quantità di strisce o lancette acquistate. Suddetti strumenti dovranno essere corredati di tutti gli accessori necessari al loro funzionamento, dovranno essere nuovi, di ultima generazione e ancora in produzione.” Si fa notare che sarebbe opportuno indicare il quantitativo dei glucometri richiesti a completamento della fornitura, al fine di garantire all’operatore economico la giusta valutazione economica della gara. Inoltre si chiede di precisare le modalità distributive degli strumenti: i glucometri saranno richiesti tramite ordine a completamento fornitura, o a titolo gratuito con consegna diretta da parte di addetti vendite presso le diabetologie? Con riferimento alle caratteristiche tecniche lotto 4 a pagina 8 del Capitolato Tecnico Si nota tra le caratteristiche minimi indispensabili per le lancette pungidito “un calibro almeno uguale a 30G”. Un calibro così sottile potrebbe non essere idoneo per pazienti con problemi di callosità alle dita es. persone anziane, che dovrebbero effettuare una puntura più profonda e dolorosa. Si chiede di poter rivedere questa caratteristica di ingresso introducendo un gauge inferiore, ad esempio >=28G. Con riferimento ai servizi connessi a pagina 17 del Capitolato Tecnico Si fa notare che servizi di customer service estesi a sabato, domenica e festivi, per più di 8 ore lavorative hanno un considerevole impatto economico sull’operatore/fornitore, che dovrebbero essere remunerativi a parte e non essere inclusi nel prezzo unitario offerto del prodotto. Con riferimento a sistema informativo e reportistica a pagina 19 del Capitolato Tecnico Si riportano alcuni aspetti legati alla seguente richiesta: “Il Fornitore dovrà fornire un sistema web based che consenta all’azienda capofila di gestire, controllare ed elaborare i dati relativi ai dispositivi ordinati e consegnati.” E’ improbabile che un’azienda possa implementare con costi molto onerosi un sistema web-based dedicato, per consentire all’azienda capofila di controllare gli ordini inviati all’azienda fornitrice. Si ritiene in virtù anche di pregresse esperienze con altre centrali di acquisto e gare a carattere regionale, che questo sistema debba essere istituito e gestito dall’azienda capofila, che ritenendolo utile, ai fini della gestione degli ordini di fornitura, dovrebbe farsi carico dei relativi costi di implementazione. Si chiede che questa richiesta venga rimossa dal capitolato tecnico, suggerendo che l’azienda capofila dialoghi con l’azienda fornitrice tramite altri sistemi più comunemente in uso. Criteri di valutazione dell’offerta tecnica – Lotto 1 – pagine 37, 38 di 63 del Disciplinare di gara Criteri 6) e 7) Parametri documentati di accuratezza e precisione dei valori entro +/- 5 mg/dl per glicemie <70 mg/dL maggiori del 60%, ed entro +/-10% per glicemie >=180 mg/dL maggiori del 60% Il punteggio di qualità legato all’esistenza di letteratura scientifica che riporti analisi dei dati al di fuori dello standard EN ISO 15197:2013, avvantaggia solo poche pubblicazioni che fortuitamente includono analisi di dati utilizzando anche cut-off diversi dagli standard EN ISO 15197, ovvero 70 e 180 mg/dL invece di 100 mg/dL. Si chiede di non valutare la qualità analitica basandosi su pochi lavori scientifici sovente sponsorizzati dalle aziende, ma di considerare tutti i lavori scientifici, soprattutto indipendenti, in cui l’applicazione dello stesso standard (ovvero lo standard EN ISO 15197:2013, con cut-off 100 mg/dL) consente una vera comparazione tra la qualità analitica di tutti i sistemi presenti sul mercato. Criterio 16) Suggerimento di dose per insulina basale Il requisito richiesto riguarda un numero estremamente limitato di strumenti presenti sul mercato e si rivolge ad un sottogruppo di pazienti insulino-trattati. Il requisito è dunque estremamente specifico, richiede inserimento manuale di dati e non si addice alla descrizione del Lotto 1: glucometri di base. Si suggerisce di ridurre il punteggio assegnato a questa caratteristica, ritenuto troppo elevato (6 punti). Criterio 18) Soluzioni proposte per lo smaltimento degli apparecchi guasti Si tratta di apparecchiature elettroniche che una volta utilizzate dal paziente dovranno essere considerate come potenzialmente contaminate (Bio-Hazard). La normativa applicabile circa la gestione dei glucometri contaminati prevede una procedura specifica di decontaminazione da parte del paziente e di successiva raccolta presso punti di ritiro individuati dalla struttura sanitaria. Data la complessità di gestione del glucometro contaminato si richiede di eliminare questo criterio. Criterio 19) Indicazione verso introduzione della striscia Pochi strumenti dispongono di questa caratteristica e chi ne dispone ha evidenti limiti di comprensione del verso corretto di inserimento della striscia stessa. Per sopperire quindi a tali limiti si sono dotati di freccia. La maggior parte degli strumenti presenti sul mercato, non necessita di tale indicazione, essendo molto chiaro il verso di inserimento della striscia. Inoltre tutti i manuali d’uso di questi strumenti indicano chiaramente le modalità d’uso del glucometro, in particolare nelle prime pagine, viene spiegato come eseguire il test della glicemia passo per passo, con figure chiare e ben visibili, indicando anche da che parte inserire correttamente la striscia reattiva nella porta per l’inserimento della striscia reattiva. Si chiede quindi di eliminare questo criterio. Criteri di valutazione dell’offerta tecnica – Lotto 2 – pagine 39,40 e 41 di 63 del Disciplinare di gara Criteri 5) e 6) Parametri documentati di accuratezza e precisione dei valori entro +/- 5 mg/dl per glicemie <70 mg/dL maggiori del 60%, ed entro +/-10% per glicemie >=180 mg/dL maggiori del 60% Il punteggio di qualità legato all’esistenza di letteratura scientifica che riporti analisi dei dati al di fuori dello standard EN ISO 15197:2013, avvantaggia solo poche pubblicazioni che fortuitamente includono analisi di dati utilizzando anche cut-off diversi dagli standard EN ISO 15197, ovvero 70 e 180 mg/dL invece di 100 mg/dL. Si chiede di non valutare la qualità analitica basandosi su pochi lavori scientifici sovente sponsorizzati dalle aziende, ma di considerare tutti i lavori scientifici, soprattutto indipendenti, in cui l’applicazione dello stesso standard (ovvero lo standard EN ISO 15197:2013, con cut-off 100 mg/dL) consente una vera comparazione tra la qualità analitica di tutti i sistemi presenti sul mercato. Criterio 15) Volume del campione di sangue < 0,6µl Si precisa che un volume pari a 0,6µl è da considerarsi una quantità sufficientemente ridotta di sangue, da non giustificare un’ulteriore assegnazione di punteggio. Questo requisito è già presente come caratteristica esclusiva del sistema; non si ravvisa la necessità di ulteriore attribuzione di punteggio ad una caratteristica così poco distintiva, il cui beneficio è difficilmente apprezzabile da parte di un paziente. Le lancette attualmente in commercio, non opportunamente utilizzate dal paziente, non consentono un prelievo della goccia di sangue così preciso, tale da discriminare chiaramente tra un campione di sangue pari a 0,3, 0,5 o 0,6 µl. Si richiede pertanto di eliminare tale criterio. Criterio 16) Soluzioni proposte per lo smaltimento degli apparecchi guasti Si tratta di apparecchiature elettroniche che una volta utilizzate dal paziente dovranno essere considerate come potenzialmente contaminate (Bio-Hazard). La normativa applicabile circa la gestione dei glucometri contaminati prevede una procedura specifica di decontaminazione da parte del paziente e di successiva raccolta presso punti di ritiro individuati dalla struttura sanitaria. Data la complessità di gestione del glucometro contaminato si richiede di eliminare questo criterio. Criterio 17) Indicazione verso introduzione della striscia Pochi strumenti dispongono di questa caratteristica e chi ne dispone ha evidenti limiti di comprensione del verso corretto di inserimento della striscia stessa. Per sopperire quindi a tali limiti si sono dotati di freccia. La maggior parte degli strumenti presenti sul mercato, non necessita di tale indicazione, essendo molto chiaro il verso di inserimento della striscia. Inoltre tutti i manuali d’uso di questi strumenti indicano chiaramente le modalità d’uso del glucometro, in particolare nelle prime pagine, viene spiegato come eseguire il test della glicemia passo per passo, con figure chiare e ben visibili, indicando anche da che parte inserire correttamente la striscia reattiva nella porta per l’inserimento della striscia reattiva. Si chiede quindi di eliminare questo criterio.

Risposta : Al fine di fornire indicazioni utili per una valutazione economica da parte degli operatori economici interessati, si precisa che il numero degli assistiti, in Regione Lazio, è pari a 379.445 (fonte sito www.statosalutelazio.it) Per le modalità distributive si rinvia a quanto espressamente già indicato nell’art. 4 del capitolato tecnico con la precisazione che i glucometri, come indicato nella documentazione di gara, devono essere forniti a titolo gratuito. Si conferma quale caratteristica minima indispensabile per le lancette pungidito “un calibro almeno uguale a 30G”. Si conferma quanto specificato nella documentazione di gara Si conferma quanto specificato nella documentazione di gara Lotto 1 Il chiarimento richiesto non è pertinente al lotto indicato. Criterio 16). Si conferma quanto specificato nella documentazione di gara Criterio 18). Si conferma quanto specificato nella documentazione di gara Criterio 19). Si conferma quanto specificato nella documentazione di gara; soluzioni equivalenti saranno valutate dalla Commissione giudicatrice. Lotto 2 Criterio 5-6) Si conferma il punteggio tabellare specificato nella documentazione di gara. Criterio 15) Si conferma quanto specificato nella documentazione di gara Criterio 16) Si conferma quanto specificato nella documentazione di gara Criterio 17) Si conferma quanto specificato nella documentazione di gara; soluzioni equivalenti saranno valutate dalla Commissione giudicatrice.

Domanda : Requisiti di capacità tecnica e professionale Si chiede di confermare che la vostra richiesta in merito ai Requisiti di capacità tecnica e professionale, rif. Disciplinare punto 7.3, possa essere soddisfatta presentando copia della certificazione di qualità riferita alla normativa ISO 13485:2016 che si applica ai fabbricanti dei dispositivi medici, specifica e obbligatoria per le aziende del settore medicale. Infatti la certificazione ISO 13485 identifica uno standard per il sistema di gestione di qualità specifico per le aziende del settore medicale che include aspetti dello standard ISO 9001 e requisiti specifici per il settore dei dispositivi medici. Disciplinare Punto 13 In riferimento alla Vs richiesta “Tutta la documentazione da produrre deve essere in lingua italiana o, se redatta in lingua straniera, deve essere corredata da traduzione giurata in lingua italiana.” si richiede di accettare la presentazione dei certificati di qualità, marcatura CE e dichiarazioni di conformità in lingua inglese senza la necessità di produrre traduzione giurata oppure la conferma che detta documentazione possa essere accompagnata da certificazione di conformità al testo originale sottoscritta dal Legale Rappresentante ai sensi del DPR 445/2000 così come previsto dalla legge. Disciplinare di gara - Pag 60 Per quanto riguarda I lotti 10, 11 e 12 viene indicato il primo aggiudicatario con una percentuale massima di esecuzione dell’appalto pari al 100%. Si presume essere un refuso in quanto dovrebbe essere 1° aggiudicatario 70% e 2° aggiudicatario 30%. Capitolato Tecnico – quantità Per una più corretta formulazione dell’offerta economica si richiedono I quantitativi di Glucometri e Dispositivi pungidito per I LOTTI 1,2,3,4 e 6 Requisiti Minimi Lotto 1 Relativamente alla capacità di memoria di un numero di test non inferiore a 350 si richiede di modificare questo parametro da 350 a 300 tests, questo sempre nell’ottica di favorire un più alto numero di concorrenti. Inoltre, essendo richiesta la disponibilità di Applicativi e Software per lo scarico dei dati, anche riportato tra I criteri di valutazione, la quantità di test memorizzabili sul glucometro risulta non limitante. Premesso quanto sopra, si chiede, al fine di consentire la corretta partecipazione alla procedura di gara a tutte le ditte interessate, di posticipare i termini per la presentazione delle offerte laddove con I richiesti chiarimenti dovessero essere fornite “informazioni supplementari significative ai fini della preparazione di offerte adeguate”, ai sensi dell’art. 79, co. 3, del D. lgs.n. 50/16.

Risposta : Ai fini della partecipazione alla procedura di gara la certificazione ISO 13485:2016 è considerata equivalente alla ISO 9001:2015 Si conferma che in caso di disponibilità della documentazione richiesta in lingua diversa da quella italiana, le ditte concorrenti possono presentare la documentazione in lingua originale corredata da una traduzione in lingua italiana ai sensi del D.P.R. n.445 del 2000, sottoscritta con firma digitale dal legale rappresentante della ditta o da persona con comprovati poteri di firma la cui procura sia stata allegata a Sistema. La documentazione relativa a certificazioni di qualità, letteratura scientifica, studi clinici ecc. potrà essere prodotta in lingua inglese. La stazione appaltante si riserva la possibilità di richiedere al concorrente la traduzione semplice, ove ritenuto necessario, resa in lingua italiana ai sensi del DPR 445 del 2000 Si conferma quanto indicato nel disciplinare Al fine di fornire indicazioni utili per una valutazione economica da parte degli operatori economici interessati, si precisa che il numero degli assistiti, in Regione Lazio, è pari a 379.445 (fonte sito www.statosalutelazio.it) Si conferma quanto indicato nel disciplinare I termini di gara sono stati differiti

Domanda : 1. Come riportato nel Disciplinare di gara a pag. 37 per il Lotto 1 - Glucometri base e relative strisce reattive ed a pag. 39 per il Lotto 2 - Glucometri con tecnologia avanzata e relative strisce reattive, tra i requisiti oggetto si valutazione è riportato con l’identificativo ID 2 “Funzionamento solo con strisce non scadute e/o segnalazione di striscia scaduta” si chiede di specificare se con tale caratteristica si intenda l’impossibilità di ottenere un dato glicemico con striscia scaduta. Ciò al fine di evitare di ottenere risultati inaccurati. Premesso quanto sopra, si chiede, al fine di consentire la corretta partecipazione alla procedura di gara a tutte le ditte interessate, di voler prendere cortesemente in considerazione i rilievi formulati e di voler fornire le richieste precisazioni nonché di adottare tutti i provvedimenti del caso, ivi incluso, se ritenuto necessario, il posticipo dei termini per la presentazione delle offerte laddove con i richiesti chiarimenti dovessero essere fornite “informazioni supplementari significative ai fini della preparazione di offerte adeguate”, ai sensi dll’art. 79, co. 3, del D. lgs.n. 50/16

Risposta : Con l’espressione citata si intende sia l’impossibilità di ottenere un dato glicemico con striscia scaduta sia la segnalazione di striscia scaduta e quindi di ottenere risultati inaccurati. I termini di gara sono stati differiti

Domanda : Dal capitolato non è chiaro il numero di strumenti di misurazione richiesti per i lotti 1-2-3.

Risposta : Al fine di fornire indicazioni utili per una valutazione economica da parte degli operatori economici interessati, si precisa che il numero degli assistiti, in Regione Lazio, è pari a 379.445 (fonte sito www.statosalutelazio.it)

Domanda : La procedura prevede consegne entro e non oltre 5 giorni solari dalla ricezione dell’ordine; con la presente chiediamo se sia possibile accettare consegne in 10 gg lavorativi dalla ricezione dell’ordine.

Risposta : Si conferma quanto indicato nella documentazione di gara.

Domanda : La procedura prevede che la sostituzione per reso debba essere effettuata entro 3 giorni lavorativi; con la presente siamo a richiedere che la stessa possa essere effettuata in 7 gg lavorativi.

Risposta : Si conferma quanto indicato nella documentazione di gara

Domanda : La procedura prevede che in caso di malfunzionamento, manutenzione o sostituzione la chiamata al customer care debba essere evasa entro massimo 12 ore lavorative; si prega di chiarire cosa si intenda per “evasione della chiamata”. Nel caso in cui si intenda anche la sostituzione dello strumento a casa del paziente, con la presente si chiede che la sostituzione possa essere effettuata entro 48 ore solari.

Risposta : Si conferma quanto indicato nella documentazione di gara con la precisazione che per “evasione della chiamata” non si intende anche la sostituzione dello strumento a casa del paziente.

Domanda : La procedura prevede che il fornitore debba fornire un sistema web based per gestire controllare ed elaborare i dati relativi ai dispositivi ordinati e consegnati. Con la presente siamo a richiedere maggiori dettagli sui requisiti e le funzionalità richieste per tale sistema, in particolare in riferimento alla fase di “elaborazione” dei dati.

Risposta : Non sono previste ulteriori specifiche oltre quelle indicate al paragrafo 5.3 del capitolato.

Domanda : LOTTO 1 – GLUCOMETRI BASE E RELATIVE STRISCE REATTIVE 1) Numero di misuratori richiesti; 2) Si chiede di specificare a quale tipo di software o applicativo si fa riferimento con la frase “applicativi e software a marchio CE” presente nel Capitolato Tecnico a pagina 5; LOTTO 2 – GLUCOMETRI CON TECNOLOGIA AVANZATA E RELATIVE STRISCE REATTIVE 1) Numero di misuratori richiesti; 2) Si chiede di specificare a quale tipo di software o applicativo si fa riferimento con la frase “applicativi e software a marchio CE” presente nel Capitolato Tecnico a pagina 7; LOTTO 3 – GLUCOMETRI PER MISURAZIONE GLICEMIA E CHETONEMIA 1) Numero di misuratori richiesti; 2) Si chiede di specificare a quale tipo di software o applicativo si fa riferimento con la frase “applicativi e software a marchio CE” presente nel Capitolato Tecnico a pagina 7; LOTTO 4 – LANCETTE PUNGIDITO E DISPOSITIVO DI SPARO PER ADULTI 1) Numero di dispositivi di sparo richiesti; LOTTO 5 – LANCETTE PUNGIDITO E DISPOSITIVO DI SPARO PER PAZIENTI CON MALATTIE TRASMISSIBILI 1) Numero di dispositivi di sparo richiesti (nel caso in cui si utilizzi un sistema con lancetta non incorporata); LOTTO 6 - LANCETTE PUNGIDITO E DISPOSITIVO DI SPARO PER PRELIEVO DA SITI ALTERNATIVI 1) Numero di dispositivi di sparo richiesti; LOTTO 10 – AGHI PENNA 1) Quantitativi suddivisi per singolo gauge o misura; Lotto 11 – AGHI PENNA 1) Quantitativi suddivisi per singolo gauge o misura

Risposta : LOTTO 1 1. Al fine di fornire indicazioni utili per una valutazione economica da parte degli operatori economici interessati, si precisa che il numero degli assistiti, in Regione Lazio, è pari a 379.445 (fonte sito www.statosalutelazio.it ) 2. Gli applicativi e sw a marchio CE sono quelli necessari a garantire le specifiche tecniche e funzionali minime e migliorative previste negli atti di gara (capitolato tecnico e disciplinare) LOTTO 2 1. Al fine di fornire indicazioni utili per una valutazione economica da parte degli operatori economici interessati, si precisa che il numero degli assistiti, in Regione Lazio, è pari a 379.445 (fonte sito www.statosalutelazio.it ) 2. Gli applicativi e sw a marchio CE sono quelli necessari a garantire le specifiche tecniche e funzionali minime e migliorative previste negli atti di gara (capitolato tecnico e disciplinare) LOTTO 3 1. Al fine di fornire indicazioni utili per una valutazione economica da parte degli operatori economici interessati, si precisa che il numero degli assistiti, in Regione Lazio, è pari a 379.445 (fonte sito www.statosalutelazio.it ) 2. Gli applicativi e sw a marchio CE sono quelli necessari a garantire le specifiche tecniche e funzionali minime e migliorative previste negli atti di gara (capitolato tecnico e disciplinare) LOTTO 4 Al fine di fornire indicazioni utili per una valutazione economica da parte degli operatori economici interessati, si precisa che il numero degli assistiti, in Regione Lazio, è pari a 379.445 (fonte sito www.statosalutelazio.it) LOTTO 5 Al fine di fornire indicazioni utili per una valutazione economica da parte degli operatori economici interessati, si precisa che il numero degli assistiti, in Regione Lazio, è pari a 379.445 (fonte sito www.statosalutelazio.it) LOTTO 6 Al fine di fornire indicazioni utili per una valutazione economica da parte degli operatori economici interessati, si precisa che il numero degli assistiti, in Regione Lazio, è pari a 379.445 (fonte sito www.statosalutelazio.it) LOTTO 10 Si confermano i quantitativi massimi indicati per lotto. LOTTO 11 Si confermano i quantitativi massimi indicati per lotto.

Domanda : Lotti nn. 8 e 9 Nella scheda Anagrafica dei prodotti, per i lotti citati, viene indicata, quale Unità di Misura, " striscia". Si chiede se trattasi di refuso e se l'Unità di Misura corretta debba intendersi: Pezzo.

Risposta : Si conferma che trattasi di refuso e che l’unità di misura corretta è “pezzo”

Domanda : In riferimento alla gara di cui all’oggetto, siamo con la presente a far notare che il lotto N. 12 (Aghi penna G34 e lunghezza 3.5mm), così come formulato, permetterebbe la partecipazione della sola dittaXXXXX inserendo in una procedure aperta un lotto che di fatto si configura come una trattativa privata. Si richiede pertanto l’eliminazione del Lotto 12. Inoltre, considerando che il lotto N. 11 contempla i prodotti più recentemente introdotti sul mercato italiano, si richiede l’innalzamento della relativa base d’asta, per permettere la massima partecipazione e l’offerta di prodotti più innovativi nella procedura. Si fa notare infatti che l’attuale base d’asta non è in linea con i valori delle più recenti procedure. Tale incongruità riduce la possibilità di offerta di prodotti che incorporano le ultime tecnologie, con impatto diretto sulla qualità di vita e l’aderenza dei pazienti alla terapia, nonché sul principio di massima concorrenza nella partecipazione alle gare d’appalto.

Risposta : Si conferma quanto indicato nella documentazione di gara, fermo restando quanto previsto dall’articolo 68 del Dlgs n. 50 del 2016 e sm Si veda rettifica della documentazione di gara.

Domanda : Spett.le Ente, in riferimento al lotti 1 e 2 si prega di specificare le quantità presunte di glucometri da fornire gratuitamente per ciascun lotto. Grazie

Risposta : Al fine di fornire indicazioni utili per una valutazione economica da parte degli operatori economici interessati, si precisa che il numero degli assistiti, in Regione Lazio, è pari a 379.445 (fonte sito www.statosalutelazio.it)

Domanda : In merito alla procedura di cui all’oggetto, si segnala che a seguito della normativa sulla decertificazione, di cui alla Legge n. 183/2011, non sussiste più l’obbligo per i singoli operatori economici di esibire certificazioni rilasciate dalle Pubbliche Amministrazioni. Alla luce di quanto sopra esposto, si comunica che, a comprova dei “Requisiti di capacità economica e finanziaria” di cui al Paragrafo 7.2 Pag. 12 del Disciplinare di Gara, verrà presentata una dichiarazione sostitutiva di atto notorio, sottoscritta dal Legale Rappresentante della nostra società, così come previsto per legge

Risposta : Come espressamente indicato nel disciplinare di gara, la comprova del requisito può essere fornita, in alternativa alle altre modalità indicate, mediante dichiarazione resa ai sensi e per gli effetti dell’articolo 47 del D.P.R. 445/2000 e sottoscritta, anche digitalmente, dal soggetto o organo preposto al controllo contabile della società (sia esso il Collegio sindacale, il revisore contabile, la società di revisione o altro organo terzo), con allegata copia del documento di identità del sottoscrittore, attestante la misura (importo) e la tipologia (causale della fatturazione) del fatturato specifico dichiarato in sede di partecipazione.

Domanda : - CAMPIONATURA: sono richiesti n. 2 pz; nel caso in cui il lotto preveda un range di articoli (es. Gauge da X a Y) possiamo inviare la campionatura di una "misura" a ns. scelta e dare disponibilità di offerta per tutta la gamma ? necessitate di visionare anche la confezione di vendita magari con materiale illustrativo ? - Lotto 5; nel caso di presentazione di una lancetta automatica già incorporata nel dispositivo di puntura, è possibile offrire più referenze che identificano un unico Gauge (conforme alla misura indicata) ma profondità diverse ? - Lotto 5 - Criteri di valutazione - nel caso di presentazione di una lancetta automatica già incorporata nel dispositivo di puntura, il criterio 4 - compatibilità con differenti penne pungidito - corrispondente a 5 punti come varrà attribuito ? - Lotto 4 e Lotto 6 - riguardo il dispositivo di sparo chiediamo se avete un'indicazione di massima sulla quantità necessaria da fornire, e/o se è possibile stabilire un rapporto di fornitura di n. 1 dispositivo ogni "tot" lancette fornire". - riguardo il punto 5.3 del Capitolato Tecnico - dove viene indicato che il Fornitore deve fornire un sistema web base, chiediamo se questa parte può essere assolta tramite la piattaforma Sater (Intercent-Er) piattaforma dove viene espletata la gara

Risposta : Ad esclusione dei lotti per i quali è previsto l’obbligo di fornire le gauce espressamente indicate, è possibile inviare campionatura con misure a scelta dell’offerente. Ai fini del campionamento è richiesta la presentazione della confezione di vendita primaria E’ possibile offrire più referenze che identificano un unico Gauge (conforme alla misura indicata) con profondità diverse Nel caso in cui il concorrente offra un sistema monouso (monopezzo non riutilizzabile) costituito da lancetta sterile pungidito già incorporata nel dispositivo di puntura, saranno attribuiti 5 punti. Al fine di fornire indicazioni utili per una valutazione economica da parte degli operatori economici interessati, si precisa che il numero degli assistiti, in Regione Lazio, è pari a 379.445 (fonte sito www.statosalutelazio.it) La richiesta di sistema web based non può essere assolta tramite la piattaforma Sater

Domanda : - Riguardo la presentazione della documentazione in lingua italia, chiediamo di confermare che eventuali traduzioni possono essere presentate ai sensi del DPR 455/2000 e sottoscritte dal Legale Rappresentante (come indicato a pag. 31 del Disciplinare Punto 16), invece che con traduzione giurata (come indicato a pag. 21 del Disciplinare Punto 13). Cordiali saluti.

Risposta : Si conferma che in caso di disponibilità della documentazione richiesta in lingua diversa da quella italiana, le ditte concorrenti possono presentare la documentazione in lingua originale corredata da una traduzione in lingua italiana ai sensi del D.P.R. n.445 del 2000, sottoscritta con firma digitale dal legale rappresentante della ditta o da persona con comprovati poteri di firma la cui procura sia stata allegata a Sistema. La documentazione relativa a certificazioni di qualità, letteratura scientifica, studi clinici ecc. potrà essere prodotta in lingua inglese. La stazione appaltante si riserva la possibilità di richiedere al concorrente la traduzione semplice, ove ritenuto necessario, resa in lingua italiana ai sensi del DPR 445 del 2000

Domanda : - Offerta Economica, chiediamo di poter esprimere i valori UNITARI offerti con almeno 4 cifre decimali in considerazione del valore irrisorio dei dispositivi stessi

Risposta : Si conferma l’obbligatorietà di formulare l’offerta con massimo 3 decimali

Domanda : • In riferimento all’ART.7 REQUISITI SPECIALI E MEZZI DI PROVA del Disciplinare di gara, chiediamo se i documenti richiesti ai fini della dimostrazione dei suddetti requisiti, vanno trasmessi mediante AVCpass già in sede di presentazione offerta oppure verranno caricati successivamente a seguito di Vs/ richiesta. • Confermate che a dimostrazione del Requisito di capacità economica e finanziaria (Punto 7.2 dell’ART.7 del disciplinare di gara) è possibile presentare solo n.2 Referenze bancarie.

Risposta : I documenti dovranno essere caricati successivamente su richiesta. Si conferma che in alternativa al requisito di fatturato specifico medio annuo l’operatore economico può presentare idonee referenze bancarie di almeno due istituti bancari o intermediari autorizzati ex D. Lgs. 1 settembre 1993 n. 385 (cfr par. 7.2 del disciplinare)

Domanda : In riferimento al Vs. Allegato 8, si prega di chiarire con che dato vada compilata la colonna "Fattore di conversione".

Risposta : Come indicato nell’All. 9 nel campo “fattore di conversione” deve essere indicato il Numero di pezzi contenuti nella confezione minima. Si rinvia, ad ogni modo, a quanto previsto nell’allegato 9.

Domanda : Con riferimento al pagamento dell’imposta di bollo, si chiede la possibilità di adempiere allo stesso apponendo sul Vostro Allegato 1 la marca da bollo dell’imposta di € 16,00 debitamente annullata;

Risposta : Si conferma

Domanda : Con riferimento alle modalità di presentazione dell’offerta, si prega di confermare che possano essere prodotte in lingue inglese le dichiarazioni di conformità CE e le Certificazioni CE e di Qualità, essendo documentazione prodotta da Casa Madre avente sede all’estero.

Risposta : Si conferma che in caso di disponibilità della documentazione richiesta in lingua diversa da quella italiana, le ditte concorrenti possono presentare la documentazione in lingua originale corredata da una traduzione in lingua italiana ai sensi del D.P.R. n.445 del 2000, sottoscritta con firma digitale dal legale rappresentante della ditta o da persona con comprovati poteri di firma la cui procura sia stata allegata a Sistema. La documentazione relativa a certificazioni di qualità, letteratura scientifica, studi clinici ecc. potrà essere prodotta in lingua inglese. La stazione appaltante si riserva la possibilità di richiedere al concorrente la traduzione semplice, ove ritenuto necessario, resa in lingua italiana ai sensi del DPR 445 del 2000

Domanda : In riferimento ai Requisiti di capacità economica e finanziaria, Vs. Art. 7.2, si prega di confermare che la comprova degli stessi verrà richiesta dopo la presentazione delle offerte.

Risposta : Si conferma che la comprova dei requisiti sarà richiesta dopo la presentazione delle offerte.

Domanda : In riferimento al Vs. Allegato 8, si prega di confermare che nella Colonna “CODICE_CATALOGO_FABBR_ASS” vadano inseriti i codici prodotto offerti.

Risposta : Si rinvia a quanto previsto nell’allegato 9.

Domanda : In riferimento al Vs. Allegato 8, nella colonna “Unità misura” è presente un menù a tendina privo, però, di qualsiasi valore. Se si prova ad inserire un valore, lo stesso non viene riconosciuto dal file. Si prega di chiarire che tipo di valore si debba inserire.

Risposta : Si veda documentazione rettificata.

Domanda : Si prega di confermare che tutta la documentazione prodotta, documentazione amministrativa, tecnica ed economica, potrà essere firmata digitalmente da Procuratore Speciale.

Risposta : Come espressamente indicato nel disciplinare tutte le dichiarazioni sostitutive rese ai sensi degli artt. 46 e 47 del d.p.r. 445/2000, ivi compreso il DGUE, la domanda di partecipazione, l’offerta tecnica e l’offerta economica devono essere sottoscritte con firma digitale dal legale rappresentante della ditta o da persona con comprovati poteri di firma la cui procura sia stata allegata a Sistema.

Domanda : In riferimento all'offerta relativa al lotto 1 e al lotto 2, si richiede se le caratteristiche che danno punteggio possono essere su applicazioni o/e su eventuale software di scarico ed elaborazione dati.

Risposta : Si conferma quanto indicato nella documentazione di gara.

Domanda : - riguardo il Lotto 5 - lancette pungidito e dispositivo di sparo per pazienti con malattie trasmissibili - viene data la possibilità di offrire una lancetta monopezzo (incorporata nel dispositivo di puntura) oppure una lancetta utilizzabile con sistema di lancio di espulsione automatica. Facciamo presente che le due tipologie di dispositivo hanno un prezzo molto differente, la valutazione economica sarebbe quindi falsata. suggeriamo di chiarire la tipologia di preferenza oppure di specificare come intendete comparare l'offerta di dispositivi differenti.

Risposta : Si conferma quanto previsto nella documentazione di gara

Domanda : 1) A pag. 29 del disciplinare viene chiesta l’attestazione di avvenuto pagamento dell’imposta di bollo. Tale imposta di bollo si riferisce alla dichiarazione Allegato 1 o ad altro documento? Si chiede di specificare l’importo da versare. 2) Con riferimento all’offerta economica: viene chiesto il “Ribasso offerto” come differenza tra l’importo complessivo a base d’asta e l’importo complessivo offerto per il lotto in oggetto – lo “sconto percentuale offerto” dall’operatore economico per il lotto in oggetto. Si intende con “ribasso offerto” l’importo in cifra della differenza tra base d’asta e importo offerto e con “sconto percentuale offerto” la % tra base e importo offerto?

Risposta : L’imposta di bollo è dovuta per l’Allegato 1, così come esplicitamente indicato al paragrafo 15.1 del disciplinare. Come indicato al punto 17 del disciplinare di gara occorre caricare a sistema gli attributi previsti dal modello ovvero sia la percentuale di sconto che servirà per il calcolo del punteggio economico sia gli importi offerti come di seguito indicato: “Nella sezione del Sistema riguardante i dati economici, l’Operatore Economico deve indicare: - nel campo “Prezzo unitario offerto” l’importo unitario offerto per la singola tipologia di dispositivo in oggetto; - nel campo “Importo complessivo offerto” l’importo totale offerto per il lotto cui si partecipa, come risultante dal prodotto del prezzo unitario offerto per il quantitativo a base d’asta. - il “Ribasso offerto" come differenza tra l’importo complessivo a base d’asta e l’importo complessivo offerto per il lotto in oggetto; - lo “Sconto percentuale offerto” dall’Operatore Economico per il lotto in oggetto”

Domanda : Per una più corretta formulazione dell’offerta economica si richiede per il lotto 5, nel caso di presentazione di lancetta non incorporata ma con dispositivo di sparo, la quantità di dispositivi di sparo previsti.

Risposta : Al fine di fornire indicazioni utili per una valutazione economica da parte degli operatori economici interessati, si precisa che il numero degli assistiti, in Regione Lazio, è pari a 379.445 (fonte sito www.statosalutelazio.it)

Domanda : Si chiede la conferma, per la garanzia provvisoria, della riduzione all'1% del valore a base di gara di ciascun lotto, in caso di "piccola impresa"

Risposta : Si conferma la riduzione all'1% del valore a base di gara di ciascun lotto in caso di partecipazione "piccola impresa

Domanda : Si richiede con la presente se è ammesso allegare le Certificazioni varie (CE, Iso, ecc.), le Dichiarazioni di Conformità ed eventuale documentazione relativa agli Studi, in lingua inglese

Risposta : Si conferma che in caso di disponibilità della documentazione richiesta in lingua diversa da quella italiana, le ditte concorrenti possono presentare la documentazione in lingua originale corredata da una traduzione in lingua italiana ai sensi del D.P.R. n.445 del 2000, sottoscritta con firma digitale dal legale rappresentante della ditta o da persona con comprovati poteri di firma la cui procura sia stata allegata a Sistema. La documentazione relativa a certificazioni di qualità, letteratura scientifica, studi clinici ecc. potrà essere prodotta in lingua inglese. La stazione appaltante si riserva la possibilità di richiedere al concorrente la traduzione semplice, ove ritenuto necessario, resa in lingua italiana ai sensi del DPR 445 del 2000

Domanda : è possibile pagare l'imposta di bollo con il mod. F23?

Risposta : Il bollo può essere assolto mediante una delle modalità ammesse dall’Agenzia delle Entrate (ad es. mediante applicazione del contrassegno telematico sul modulo per l’attestazione del pagamento allegato alla documentazione di gara (Allegato 10), avendo cura di indicare, in particolare, il numero identificativo e la data dello stesso oppure virtualmente, previa autorizzazione rilasciata dall’Agenzia delle Entrate al soggetto che ne ha fatto richiesta, avendone i requisiti, ai sensi dell’art. 15 del DPR 642/72)

Domanda : Segnaliamo che le basi d'asta fissate per i lotti relativi a lancette pungidito e aghi per insulina sono eccessivamente basse e tali da escludere la possibilità, per molti prodotti di qualità presenti sul mercato e utilizzati da un elevato numero di pazienti, di partecipare al confronto competitivo Questo rilievo ci sembra coerente con i principi in base ai quali il Codice degli Appalti indica l'offerta economicamente più vantaggiosa come scelta prioritaria per gli enti appaltanti. Suggeriamo pertanto una revisione delle suddette basi d'asta, sulla base di una analisi dei dispositivi attualmente utilizzati dai pazienti e dei loro prezzi attuali. ********** LOTTO 2. Con riferimento all’art.3 del Disciplinare di Gara, con cui si stabilisce che per il LOTTO 2 sarà stipulato un Accordo Quadro con i primi 5 operatori in graduatoria, si chiede di rivedere il numero degli aggiudicatari, adeguandolo a quanto stabilito per il Lotto 1 (fino a 10 operatori), considerando che questo lotto ha per oggetto strumenti a tecnologia avanzata e che proprio per questo sono tanto più diversi tra loro per soddisfare le diverse esigenze dei pazienti e dei clinici. ********** LOTTO 2. Art. 18.1 del Disciplinare di gara - In riferimento al requisito a punteggio per il LOTTO 2 “Anno di immissione in commercio” (p.18), si chiede di confermare che sia da intendersi anno di immissione effettiva in commercio e non anno di introduzione e immissione in commercio in Italia. Tale precisazione a tutela, sulla base delle intenzioni dello stesso capitolato di gara di acquisire strumenti a tecnologia avanzata, dell’effettiva innovatività del sistema e non solo della novità sul mercato italiano. Diversamente, si chiede di riconsiderare il criterio “Anno di immissione in commercio” (p.18), posto come criterio a punteggio nel lotto 1. Tale criterio premierebbe infatti strumenti nuovi, ma non necessariamente innovativi, considerando che oggetto del lotto sono glucometri con caratteristiche base. Pertanto tale criterio potrebbe avvantaggiare strumenti di nuova introduzione ad oggi non ancora in uso nella Regione Lazio, portando ad una sostituzione del glucometro e ponendo un limite alla continuità terapeutica proprio nella popolazione più fragile (esempio le persone anziane), destinataria dei glucometri oggetto del lotto 1. Non ultimo, il favorire la sostituzione di strumenti con altri di pari caratteristiche di base non solo non porterebbe alcun vantaggio all’utilizzatore, ma genererebbe costi aggiuntivi (es. educazione) non di valore. Pertanto si chiede di valorizzare il criterio “Anno di immissione effettiva in commercio” per il LOTTO 2 e di eliminarlo per il LOTTO 1. ********** LOTTI 4 – 6. Si chiede di eliminare la caratteristica a punteggio nei lotti 4 e 6 “Compatibilità con differenti penne pungidito”. Tale caratteristica infatti è contraddittoria rispetto allo stesso oggetto del lotto, ovvero LANCETTE PUNGIDITO E DISPOSITIVO DI SPARO. Non si capisce quindi il motivo per cui si prevede di premiare (ed eventualmente aggiudicare) un sistema per poi utilizzare uno dei suoi componenti con altri prodotti non valutati (e quindi, in caso, aggiudicati). Alcune delle caratteristiche richieste, anche a pena esclusione, sono inoltre propriamente del pungidito (ad esempio il dispositivo di sparo deve essere latex free o avere un movimento che contenga il dolore). L’utilizzo quindi delle lancette aggiudicate con altre penne non garantirebbe la presenza di caratteristiche, e quindi di vantaggi, che il capitolato, diversamente, vorrebbe assicurare. Infine, se si considera che il pungidito, come da richiesta del capitolato, deve essere fornito in sconto merce, non si comprende ulteriormente la necessità di avere lancette compatibili con pungidito diversi rispetto a quelli offerti e aggiudicati in gara. ********** LOTTO 1. Art. 18.1 del Disciplinare di gara - In riferimento al requisito a punteggio per il LOTTO 1 “Suggeritore di dose per insulina basale”, si chiede di riconsiderare il punteggio attribuito a tale requisito (ben 6 punti), considerando che tale caratteristica potrebbe essere utile solo ad una parte minima degli utilizzatori di tale lotto. Se si considera che la maggior parte dei pazienti che avranno accesso ai prodotti del presente lotto sono prevalentemente anziani, ben si comprende come questi potrebbero invece trarre un vantaggio da altre semplici caratteristiche, come ad esempio, la scadenza delle strisce coincidente con la scadenza della confezione integra (a cui invece sono attribuiti solo 5 punti), che porterebbero anche risparmi in termini di confezioni non sprecate. ********** LOTTO 2. Art. 18.1 del Disciplinare di gara - In riferimento al requisito a punteggio per il LOTTO 2 “Indicazione verso di introduzione della striscia ” (p.17), si chiede di confermare che sia valutata positivamente l’indicazione grafica dell’area di deposizione del campione poiché equivalente in termini di supporto visivo al corretto utilizzo della striscia. ********** Art. 4.3 del Capitolato Tecnico “AZIENDE DISTRIBUTRICI CAPOFILA”. Si chiede di accettare che il dettaglio dei codici di repertorio dei DM per ciascun prodotto sia indicato in fattura e non nel documento di trasporto, che invece riporterà la distinta dei beni forniti, con la quantità consegnata, nonché il numero univoco assegnato al fornitore all’ordine a cui si riferisce la consegna.

Risposta : Si veda documentazione rettificata per i lotti 10 e 11. Si confermano le basi d’asta per i restanti lotti. Si veda documentazione rettificata. Si conferma la previsione del requisito premiante nei lotti 1 e 2. Si precisa, al riguardo, che ai fini dell’attribuzione del punteggio verrà presa in considerazione la data di fabbricazione dichiarata dal fabbricante, fermo restando che il prodotto deve essere commercializzato in Italia alla scadenza della presentazione delle offerte (ovvero registrato alla banca dati DM del Ministero della Salute). Si conferma quanto richiesto nella documentazione di gara Si conferma quanto indicato nella documentazione di gara Si conferma quanto richiesto nella documentazione di gara. Soluzioni “equivalenti” saranno valutate dalla Commissione giudicatrice Si conferma quanto richiesto nella documentazione di gara.

Domanda : Siamo a riscontrare le seguenti criticità : 1. condizionante per la partecipazione sono i prezzi base asta indicati nell’allegato B, per i lotti n. 4 – 5 – 6 – 8 – 9 – 10 – 11 – 12; gli stessi non risultano congrui ne verso le necessità della nostra azienda, ne verso le più recenti aggiudicazioni di gare regionali. Se analizziamo i prezzi di quest’ultime rileviamo infatti una differenza in meno di oltre il 25%. Le quotazioni proposte dalle aziende offerenti nelle gare di Lombardia, Emilia Romagna e Liguria sono esemplificative delle migliori condizioni proposte dai fornitori presenti sul mercato, che sono assolutamente non in linea con quanto indicato in capitolato. Segnaliamo quindi la necessità rivedere al rialzo le basi asta per una più ampia partecipazione concorrenziale. 2. Per il lotto n 11 Aghi Penna, considerata la destinazione territoriale del prodotto, vi sottolineiamo l’importanza per pazienti e prescrittori di disporre dei più recenti ed innovativi aghi con diametri fini quali il G33 e G34 (oggi sono diversi milioni i pezzi erogati nella Regione Lazio). Per quanto sopra non riteniamo corretto interpretare le disposizioni del capitolato come restrittive nella valutazione di gamma (diametri), laddove sembrerebbe essere sufficiente disporre di un ago G32 con lunghezze diverse per ottenere il massimo del punteggio. Riterremmo pienamente giustificata l’intenzione della stazione appaltante di attribuire i punteggi disponibili alle sole Aziende che abbiano presentato un gamma completa dei diametri G32, G33 e G34 con lunghezze diverse. Di questo chiediamo conferma, tenuto conto che, in caso contrario, la regione non raggiungerà il proprio obiettivo di aggiudicare anche aghi innovativi con due conseguenze: • limitazione della scelta per medici e pazienti • probabile acquisto in economia a prezzi più alti 3. Lotti di Aghi Penna n. 10 – 11 - 12, punto 4 della scheda valutativa Riteniamo che valutare positivamente la disponibilità di confezioni ridotte in numerosità degli aghi costituisca fattore positivo solo qualora si premino confezionamenti utili, prescrivibili e compatibili con il piano terapeutico, quindi compresi tra 30 e 60 pz (quantitativi per un mese a chi avesse necessità terapeutiche inferiori a 100 somministrazioni mese). Anche di questo chiediamo conferma.

Risposta : Si veda documentazione rettificata per i lotti 10 e 11. Si conferma quanto previsto dagli atti di gara per i restanti lotti Si veda documentazione di gara rettificata Si conferma quanto indicato nella documentazione di gara.

Domanda : Con riferimento agli artt. 4.3 (“AZIENDE DISTRIBUTRICI CAPOFILA”) e 5.3 (“SISTEMA INFORMATIVO E REPORTISTICA”) del Capitolato Tecnico, si chiede di confermare che la piattaforma web based, su cui è richiesto che vengano registrati gli ordini effettuati dalla ASL capofila, debba essere fornita da parte delle aziende distributrici capofila. Si chiede altresì di confermare che per quanto invece riguarda il sistema di reportistica, sia richiesto che le aziende fornitrici debbano inviare periodicamente un resoconto compilando i campi richiesti in formato editabile, anche tramite invio di separato file. Qualora codesta spettabile Amministrazione richiedesse la fornitura della suddetta piattaforma web based in capo alle aziende fornitrici, si rileva che, per quanto a conoscenza, tali soggetti non gestiscono sistemi del genere e che, pertanto, la richiesta sarebbe idonea a precludere la partecipazione alla procedura da parte di tutti gli operatori economici non strutturati in tal senso, in violazione del principio della massima partecipazione alle procedure di gara.

Risposta : La piattaforma indicata al paragrafo 4.3 del capitolato è fornita dalla aziende distributrici capofila. Per quanto riguarda il sistema informativo e la reportistica a carico del fornitore si rinvia al parag. 5.3 del capitolato.

Domanda : In merito al Lotto 1, si fa presente che nella tabella a pag. 38 del Disciplinare, manchi del tutto il punto n° 15

Risposta : Si veda documentazione rettificata

Domanda : In merito ai Lotti 1 e 2, relativamente alla voce “Capacità di memorizzare nel glucometro o nel sistema di monitoraggio un numero di test…” si chiede la ragione per la quale venga attribuito nel Lotto 1 (Glucometri di base) un punteggio max di 3/80pt e nel Lotto 2 (Glucometri a tecnologia avanzata) un punteggio max di 2/80pt. Si ipotizza che tale criterio migliorativo sia da privilegiare in pazienti ai quali sia destinato il “Glucometro a tecnologia avanzata”, pertanto si chiede di invertire l’attribuzione dei punti, assegnando 2/80pt nel Lotto 1 e 3/80pt nel Lotto 2

Risposta : Si conferma quanto indicato nella documentazione di gara

Domanda : In merito ai Lotti 1 e 2, relativamente alla voce “Scadenza strisce a confezione aperta il più vicino possibile o uguale alla data di scadenza della confezione integra”, vengono attribuiti 5/80pt nel Lotto 1 e 3/80pt nel Lotto 2: si chiede alla Stazione Appaltante di rivalutare tale caratteristica, in quanto gli utilizzatori target per il lotto 2 non traggono nessun tipo di vantaggio da tale caratteristica, mentre quelli interessati dal Lotto 1 che abbiano necessità di materiali di consumo le cui confezioni siano utilizzate in un arco di tempo superiore a 3 mesi sono comunque una percentuale irrisoria

Risposta : Si conferma quanto indicato nella documentazione di gara

Domanda : In merito al Lotto n 2, relativamente alla voce “Analisi strutturale del dato”, se sia ammessa la visualizzazione dei dati richiesti su App dedicata (si fa presente che la maggior parte delle App associate ai glucometri in commercio sono in grado di fornire parametri aggiuntivi oltre a quelli richiesti al punto 7, tali da offrire al clinico e al paziente un quadro ancor più completo)

Risposta : Come indicato nella documentazione di gara, i sistemi per la misurazione della glicemia capillare con tecnologia avanzata, devono prevedere la visualizzazione del dato glicemico sul glucometro e devono essere dotati di sistema per la memorizzazione delle glicemie e l’analisi strutturata dei dati. E’ possibile effettuare la reportistica sullo strumento stesso o su smartphone e altri dispositivi e con possibilità di trasferimento dei dati su supporto informatico mediante apposito software.

Domanda : In merito al Lotto n° 2, relativamente alla voce “Analisi strutturale del dato”, si chiede di modificare il parametro “possibilità di visualizzare le medie e le deviazioni standard” escludendo la richiesta della deviazione standard dei valori glicemici. La deviazione standard dei valori glicemici (da non confondere col Coefficiente di Variazione (CV) presente su alcuni glucometri in commercio) rappresenta un criterio presente su un numero ristretto di glucometri in commercio, peraltro di discutibile interpretazione e utilità da parte del paziente, cordiali saluti

Risposta : Si conferma quanto indicato nella documentazione di gara

Domanda : In merito al Lotto 2, relativamente alla voce “Possibilità di trasmissione dei dati memorizzati attraverso la telemedicina”, si chiede se tale comunicazione sia da intendersi tra Paziente e Team Diabetologico della struttura presso il quale il paziente è in cura, o se tra paziente e unità medica messa a disposizione dalla azienda offerente. Si chiede inoltre se tale comunicazione sia da intendersi come attuabile attraverso un software PROPRIETARIO di ciascuna azienda o se attraverso piattaforme universali (Es. Diasend) e di libero accesso per tutti gli offerenti. Nel caso in cui la comunicazione in oggetto sia da intendersi attraverso Software Proprietario della azienda offerente, si chiede alla Stazione Appaltante: - se tutte le Strutture Ospedaliere/ASL della Regione Lazio presentino ad oggi, device (da intendersi come PC/smartphone e relativi Sistemi Operativi in uso) i cui requisiti tecnici minimi siano in grado di supportare l’installazione di software di Terze Parti (in modo da evitare eventuali problematiche legate a strumentazione obsoleta e consentire la fruizione del servizio). - se sia stata valutata l’eventuale disponibilità da parte di tutte le Strutture Ospedaliere/ASL della Regione Lazio ad autorizzare l’installazione di sistemi software/App di Terze Parti di tipo non proprietario sui propri computer/smartphone; si fa presente che in molte strutture Ospedaliere, l’installazione di App/Software sia di competenza esclusiva dell’azienda che gestisce i Pc/Software Ospedalieri, pertanto andrebbe saggiata la disponibilità dei gestori dei PC di ogni struttura a svolgere tale operazione relativamente ai software di ciascun aggiudicatario. - se sia stata valutata la disponibilità dell’unità medica, in termini di forza lavoro/ore, tale da garantire poi al paziente la corretta fruizione del servizio in oggetto. - di dettagliare cosa si intenda per “SISTEMI AUTOMATICI”, dal momento che al punto 12) si parli di “Comunicazione bidirezionale paziente – unità medica”,

Risposta : La comunicazione è da intendersi tra Paziente e team diabetologico della struttura La comunicazione avviene attraverso piattaforme universali

Domanda : in merito ai Lotti 1 e 2, relativamente alla voce “Anno di immissione in commercio del glucometro”, di eliminare tale parametro perché: -Non è da escludere la possibilità che in commercio vengano immessi prodotti che non necessariamente seguano il progresso tecnologico e che siano più accurati dei precedenti o, comunque, rappresentino un vantaggio per gli utilizzatori. -Non è da escludere la possibilità che una azienda immetta in commercio in Italia, oggi, un prodotto realizzato diversi anni addietro. Al fine di valutare detto parametro qualitativo, quale dato univoco verrà considerato?

Risposta : Si conferma la previsione del requisito premiante nei lotti 1 e 2. Si precisa, al riguardo, che ai fini dell’attribuzione del punteggio verrà presa in considerazione la data di fabbricazione dichiarata dal fabbricante, fermo restando che il prodotto deve essere commercializzato in Italia alla scadenza della presentazione delle offerte (ovvero registrato alla banca dati DM del Ministero della Salute).

Domanda : LINGUA: “Tutta la documentazione da produrre deve essere in lingua italiana o, se redatta in lingua straniera, deve essere corredata da traduzione giurata in lingua italiana. In caso di contrasto tra testo in lingua straniera e testo in lingua italiana prevarrà la versione in lingua italiana, essendo a rischio del concorrente assicurare la fedeltà della traduzione”: gli studi di maggior rilievo vengono pubblicati su riviste con diffusione mondiale, dunque si chiede che la lingua inglese sia accettata. Inoltre, trattandosi di gara comunitaria, tale parametro potrebbe risultare limitante ed oneroso per operatori di altri Paesi UE

Risposta : Si conferma che in caso di disponibilità della documentazione richiesta in lingua diversa da quella italiana, le ditte concorrenti possono presentare la documentazione in lingua originale corredata da una traduzione in lingua italiana ai sensi del D.P.R. n.445 del 2000, sottoscritta con firma digitale dal legale rappresentante della ditta o da persona con comprovati poteri di firma la cui procura sia stata allegata a Sistema. La documentazione relativa a certificazioni di qualità, letteratura scientifica, studi clinici ecc. potrà essere prodotta in lingua inglese. La stazione appaltante si riserva la possibilità di richiedere al concorrente la traduzione semplice, ove ritenuto necessario, resa in lingua italiana ai sensi del DPR 445 del 2000

Domanda : visto il posticipo di pubblicazione della documentazione di gara e, di conseguenza, dei termini per i chiarimenti e considerata la complessità della procedura in oggetto, si chiede analogo posticipo dei termini per la presentazione delle offerte

Risposta : Si veda documentazione di gara rettificata

Domanda : Il numero di aggiudicatari previsti per Lotti 2 e 3, destinati ad utilizzatori con necessità complesse risulta inferiore a quello del Lotto 1, destinato a persone con minori problematiche relative alla scelta dei glucometri: si chiede pertanto la possibilità di allineare a 10 il numero di aggiudicatari anche per i Lotti 2 e 3, o, in alternativa, di portare a 15 aggiudicatari il Lotto 1 ed a 10 i lotti 2 e 3. In ciascuno dei casi elencati, non si presenterebbero oneri aggiuntivi per la Regione Lazio, mentre si garantirebbe una terapia assolutamente confacente, anche alle persone con necessità più specifiche

Risposta : Si veda documentazione di gara rettificata

Domanda : i parametri considerati nelle valutazioni di accuratezza per il Lotto 2 prevedono intervalli glicemici diversi da quelli previsti dalla vigente normativa ISO 15197:2015 e più simili a quella precedente del 2003, oggi divenuta obsoleta: studi e pubblicazioni a livello internazionale sono nella maggior parte dei casi riferiti agli standard ISO più aggiornati, dunque si chiede di allineare a detto sistema di riferimento (ossia = 100 mg/dl e =100 mg/dl) anche il Lotto 2, anche in ragione del fatto che i Lotti 1 e 3 siano correttamente riferiti allo standard europeo di prodotto. Inoltre si chiede quali siano state le ragioni alla base dell’individuazione dei valori 70 mg/dl e 180 mg/dl come riferimenti per le valutazioni di accuratezza

Risposta : La soglia di 70 mg/dL non è dettata dalla normativa ISO, ma dalla definizione clinica di ipoglicemia (si veda Standards of Medical Care in Diabetes 2017, Diabetes Care 2017, Volume 40 supplement 1). La soglia di 180 mg/dL non è dettata dalla normativa ISO, ma dalla raccomandazione per l’obiettivo per la glicemia capillare postprandiale di picco (Standards of Medical Care in Diabetes 2017, Diabetes Care 2017, Volume 40 supplement 1)

Domanda : in riferimento al Capitolato tecnico Rif. 2.2 del capitolato tecnico Lotto 2: Glucometri con tecnologia avanzata e relative strisce reattive. tempo misurazione glicemia = 6 sec. Chiediamo di poter valutare sulla base del principio di equivalenza funzionale esplicitato nell’articolo 68 del DLGS 50/2016 la revisione di questa specifica caratteristica di ingresso andando ad estendere il parametro relativo al tempo di misurazione da = 6 sec. a = 10 sec. Ciò non influirebbe sulle prestazioni in termini di qualità, costi e permetterebbe un più ampio accesso anche a prodotti in grado di soddisfare specifiche esigenze di pazienti che presentano oltre alla patologia altre fragilità. In aggiunta trattandosi di rilevazioni domiciliari, tale incremento rispetto a quello indicato nel capitolato tecnico non inficerebbe il risultato finale anche in considerazione del fatto che per eseguire la procedura di autoanalisi della glicemia il paziente ha bisogno di circa 1/2 minuti. volume del campione di sangue capillare = 0,6 microlitri Chiediamo di poter valutare sulla base del principio di equivalenza funzionale esplicitato nell’articolo 68 del DLGS 50/2016 la revisione di questa specifica caratteristica di ingresso andando ad estendere il volume del campione di sangue capillare da = 0,6 microlitri a = 0,8 microlitri. La nostra richiesta di minimo incremento del volume del campione di sangue necessario di soli 0,2 microlitri, differenza quasi impercettibile ad occhio nudo, garantirebbe più ampio accesso al lotto senza compromettere alcun parametro di qualità, costi e di affidabilità nell’ottenimento del risultato della misurazione. Rif. 2.4/2.5/2.6 del capitolato tecnico lotti 4/5/6: Lancette pungidito e dispositivo di sparo per adulti/per pazienti con malattie trasmissibili/per prelievo da siti alternativi. Punto riguardante il Gauge della lancetta Chiediamo di poter valutare sulla base del principio di equivalenza funzionale esplicitato nell’articolo 68 del DLGS 50/2016 l’estensione di questa caratteristica di ingresso specificando il Gauge sulla base della tipologia di lancetta offerta. =30G per lancette convenzionali costituite da aghi pieni; =23G nel caso di prodotto che utilizzi una lancetta costituita da “un ago cavo” o simili Riteniamo infatti che inserire un’unica specifica sia limitante nei confronti di prodotti realizzati con tecnologie di tipo diverso ma che garantiscono prestazioni sovrapponibili o migliorative, dove il Gauge non rappresenta sempre un parametro assoluto di dolorabilità. Ciò non andrebbe ad inficiare la dolorabilità della digito-puntura, la maneggevolezza del sistema ed i costi ma potrebbe altresì ampliare il numero dei partecipanti a vantaggio di specifiche necessità presenti nell’area pediatrica e per altre tipologie di pazienti che oltre alla patologia presentano ulteriori fattori di fragilità. Punto riguardante la compatibilità con differenti penne pungidito. In relazione a questa richiesta chiediamo di valutare la possibilità di volerla rivedere in quanto il mercato offre prevalentemente penne pungidito con lancetta dedicata. Allo stato attuale non ci risultano produttori di penne pungidito che dichiarino compatibilità con lancette di diverso tipo e marca. Vorremmo porre alla vostra attenzione che sussistono i seguenti rischi nell’abbinare penne pungidito a lancette di altre marche. • danneggiamento dell’alloggiamento della lancetta sul dispositivo pungidito, ciò renderebbe inutilizzabile il dispositivo • compromettere la scala delle profondità di digito-puntura, aumentando la dolorabilità rispetto a quanto atteso dal paziente od in alternativa la digito-puntura potrebbe non garantire il volume di campione desiderato Rif. del capitolato tecnico - 2.9: caratteristiche tecniche lotti da 10 a 12 – Aghi penna Da un semplice esame della descrizione delle caratteristiche tecniche essenziali degli aghi oggetto dei lotti de quibus la scrivente Società ha tuttavia rilevato che le stesse corrispondono pedissequamente a quelle dei dispositivi prodotti e commercializzati in Italia da un unico operatore economico La Commissione giudicatrice, dovrà inoltre procedere alla valutazione dei sistemi offerti sulla base delle caratteristiche tecniche preferenziali richiamate in Capitolato e, prima ancora, escludere gli operatori economici il cui sistema non possegga i requisiti tecnici essenziali ivi prescritti. Se ne ricava, quindi, che gli esiti di gara ne risulterebbero irrimediabilmente falsati. È per le suesposte ragioni che la scrivente Società - nella convinzione che i richiami contenuti nel Capitolato tecnico a prodotti commercializzati da un’unica e ben nota Ditta del settore siano da attribuirsi ad un mero refuso commesso in buona fede da codesta Amministrazione - chiede di annullare immediatamente ed in via di autotutela - almeno avuto riguardo ai lotti 10, 11 e 12 che qui interessano - la procedura concorsuale all’esame al fine di garantire il regolare e sereno svolgimento della stessa e, prima ancora, il rispetto dei più elementari principi di par condicio e di trasparenza amministrativa che debbono presidiare tutte le procedure concorsuali ad evidenza pubblica. In tal senso si insiste anche alla luce della granitica giurisprudenza amministrativa in materia e delle chiare ed inequivoche disposizioni contenute nel “Codice dei Contratti pubblici” (Art. 68 cit.) a cui le Amministrazioni appaltatrici debbono strettamente attenersi in sede di redazione dei Bandi e dei Capitolati di gara. Chiediamo inoltre di valutare la possibilità di poter inserire un lotto che individui tecnologie innovative che possono migliorare il confort della procedura iniettiva in termini di dolorabilità e capacità di flusso (ad esempio aghi con geometrie delle punte innovative e con spessore della parete superiore a thin wall fino extra thin wall). Il valore indicato a base d’asta non permetterà infatti agli operatori di poter offrire queste tecnologie sottraendole inevitabilmente in tal modo alla disponibilità dell’utenza. in riferimento al Disciplinare di Gara In riferimento al punto 3: Oggetto dell’appalto, importo e suddivisione in lotti: • Al fine di garantire una più ampia partecipazione si chiede di valutare la possibilità di ampliare per il lotto numero 2 il numero degli operatori in graduatoria portandolo da 5 a 10, come già previsto nel disciplinare per il lotto 1 della medesima procedura. • Al fine di garantire una più ampia partecipazione ai lotti 4, 5 e 6 chiediamo di modificare la modalità di scelta del contraente inserendo un accordo multi-operatore alla stregua della previsione del lotto 1. • Al fine di garantire una più ampia partecipazione si chiede di valutare la possibilità di ampliare per i lotti numero 11 e 12 (in subordine, vista la richiesta di annullamento dei lotti 10, 11 e 12 come sopra formulata) il numero degli operatori in graduatoria portandolo da 2 a 6. • In riferimento ai lotti 4, 5 e 6, si segnala che la base d’asta indicata non si ritiene in linea con i più recenti prezzi a base d’asta e che l’importo unitario stimato non tiene conto della differenza tra dispositivi convenzionali e quelli più avanzati tecnologicamente. • In ordine ai lotti 10 e 11 (sempre in subordine, vista la richiesta di annullamento degli stessi come sopra formulata) si segnala inoltre che la base d’asta stabilita da codesta Stazione Appaltante è manifestamente incongrua tenuto conto sia della specifica tipologia di Dispositivi Medici commissionati, sia della quotazione di quest’ultimi che si desume dal mercato di riferimento. Nel caso di specie è quindi totalmente difettata un’accurata indagine di mercato mirata all’esatto calcolo del prezzo unitario dei D.M. in questione come comprovato dal fatto che per i medesimi Dispositivi Medici altre Centrali di Committenza hanno infatti elaborato basi d’asta ben superiori (ad esempio Gara ESTAR Ipodermico 2018 base d’asta € 0,065, Gara Regionale Abruzzo per aghi 32G € 0,09). Si ritiene quindi che l’attuale base d’asta dei lotti 10 ed 11 non sia stata adeguatamente meditata da codesta Stazione Appaltante - in violazione anche dell’art. 35, co. 12, del D. Lgs. 50/2016 - e non consente la formulazione di un’offerta congrua e la previsione di un apprezzabile utile di impresa. Non solo: il mancato incremento della base d’asta potrebbe far sì che alla procedura selettiva di cui trattasi possano accedere esclusivamente imprese che commercializzano aghi che, pur possedendo i requisiti tecnici minimi richiesti nella lex specialis di gara, sono obsoleti e/o di qualità scadente con conseguenti gravi rischi per la sicurezza e la salute dei pazienti. L’operato della Stazione Appaltante, in caso di mancato accoglimento della presente domanda, si pone quindi in patente contrasto anche con i principi del “Codice dei contratti pubblici” - e segnatamente con l’art. 30, co. 1, del D. Lgs. 50/2016 - in cui si legge che “… L’affidamento e l’esecuzione di appalti di opere, lavori, servizi, forniture e concessioni ai sensi del presente codice garantisce la qualità delle prestazioni e si svolge nel rispetto dei principi di economicità, efficacia, tempestività e correttezza”. L’avere sottostimato la base d’asta (prezzi unitari) si pone inoltre in contrasto anche con i principi di concorrenza, la cui tutela reca in sé la garanzia di un corretto funzionamento del mercato con conseguente beneficio, oltre che per il mercato stesso in cui le imprese di settore possono confrontarsi pienamente e liberamente anche per la stessa Stazione Appaltante e, quindi, per la collettività sia in termini di maggiore qualità delle forniture aggiudicate al miglior offerente, sia in termini di prezzi allo stesso corrisposti. Si chiede pertanto di incrementare le basi d’asta dei lotti de quibus al fine di riallinearla con quella stimata dalle altre centrali di committenza, ovvero al mercato di riferimento e consentire così l’accesso alla gara anche a tipologie di aghi tecnologicamente avanzati, in grado di garantire maggiori performances ed un maggior comfort e sicurezza sia per il paziente, sia per gli operatori sanitari che detti Dispositivi Medici dovranno utilizzare. Lotto 2: Glucometri a tecnologia avanzata e relative strisce reattive Criteri premianti/punti qualità 1. In riferimento al punto 1 si richiede valutare l’eventuale inserimento di un punteggio elevato per le strisce aventi confezionamento singolo che garantirebbero una validità/scadenza più estesa nel tempo, fattore utile per chi esegue un numero esiguo di rilevazioni. 2. In riferimento al punto 3 In conformità con le ISO 15197:2015 chiediamo di modificare il valore da 70 a 100 mg/dl. 3. In riferimento al punto 4 in conformità con le ISO 15197:2015 chiediamo di voler valutare la possibilità di adattare il parametro richiesto da 180 a 100 mg/dl. 4. In riferimento al punto 5 si richiede di voler valutare la possibilità di adattare i parametri di valutazione delle performance da quanto stabilito dalla recente rivisitazione delle ISO 15197:2015 al fine di garantire parametri univoci di valutazione delle performance degli apparecchi. Un altro aspetto che chiediamo di valutare è il ricorso alla letteratura disponibile nelle pubblicazioni Pubmed/Embase come criterio di valutazione qualitativa di un dispositivo medico è opinabile e considerato di secondaria importanza rispetto alle molteplici caratteristiche tecniche di cui sono dotati alcuni dispositivi immessi recentemente sul mercato. Di conseguenza chiediamo di voler valutare la possibilità di adattare il parametro limite di 70 in 100mg/dl. 5. In riferimento al punto 6, ed in base a quanto chiesto nel punto precedente, chiediamo di voler valutare la possibilità di adattare i parametri portandoli da 180 a 100mg/dl. 6. In riferimento al punto 8, confezione strisce sotto 50 unità - punteggio supplementare, si chiede di poter inserire un punteggio qualitativo supplementare premiante laddove si offra striscia con confezionamento individuale. 7. In riferimento al punto 15 chiediamo di voler eliminare questo parametro in quanto non assicura una miglioria in termini di comfort e/o accuratezza della misurazione. 8. Si chiede di voler valutare la possibilità di estendere le caratteristiche premianti alle seguenti caratteristiche tecniche attribuendo punteggi qualitativi in aggiunta ai requisiti minimi: a. Display a colori per facilitare l’interpretazione dei dati e per differenziare diversi range di valori glicemici; b. Guida Vocale per lettura dato, lettura messaggi di errore, lettura delle memorie e dei dati statistici; c. Utilizzo semplificato del Glucometro attraverso tutorial audio/video; d. Possibilità di personalizzare in base ad esigenze specifiche del medico i target glicemici (pre e post prandiale) impostati di default; e. Facile reperibilità delle batterie; f. Assenza di interferenze con maltosio, galattosio, xylosio, icodestrine ed ossigeno g. Range ematocrito 20-60% h. Espulsione automatica della striscia Lotto 4: Lancette pungidito per adulti e dispositivi di sparo Lotto 5: Lancette pungidito per pazienti con malattie trasmissibili e dispositivi di sparo Lotto 6: Lancette pungidito per prelievo da siti alternativi e dispositivi di sparo Criteri premianti /punti qualità 1. In riferimento al punto 1 si richiede di voler valutare l’estensione di questo parametro specificando il Gauge sulla base della tipologia di lancetta offerta. =30G per lancette convenzionali costituite da aghi pieni; =23G nel caso di prodotto che utilizzi una lancetta costituita da “un ago cavo”. 2. Si chiede di valutare la possibilità di attribuzione di punteggio qualitativo aggiuntivo per dispositivi con meccanismo di espulsione automatica della lancetta. Lotto 11: Aghi penna calibro da 32G a 34G Criteri premianti/punti qualità Alla Voce 2 del disciplinare (pag. 50), si fa riferimento a “facilità di assemblaggio con altre marche”. Si chiede di dettagliare maggiormente la richiesta. Qualora si intendesse specificare la compatibilità del prodotto con la maggior parte delle penne attualmente disponibili sul mercato si precisa che tale requisito è indicato successivamente, vedasi voce 9. Alla Voce 3, si fa riferimento a diversi meccanismi di sicurezza. Si chiede di dettagliare maggiormente la definizione, trattandosi di utilizzo domiciliare e non in ambito ospedaliero/professionale. Alla Voce 4 si prevede un’attribuzione di punti qualità che, secondo la ns. conoscenza del mercato, potrebbe essere a vantaggio di una sola azienda. Alla Voce 6 si prevede un’attribuzione di punti qualità che, secondo la ns. conoscenza del mercato, potrebbe essere a vantaggio di una sola azienda. Alla Voce 16 si prevede un’attribuzione di punti qualità, con relativa formula, che vedrà premiata l’azienda che presenterà più dispositivi in mix tra gauge e lunghezze, anche tale attribuzione, secondo la ns. conoscenza del mercato, potrebbe essere a vantaggio di una sola azienda. in riferimento al Disciplinare di Gara – parte amm.va Si prega di confermare: se l’importo complessivo a BDA DI CUI ALLA TABELLA DI PAGG. 7 E 8 si riferisca all’importo quadriennale; se ai fini della riduzione della cauzione/fideiussione provvisoria sia ammessa la certificazione ISO 13485:2016.

Risposta : La presentazione di una soluzione “equivalente” verrà valutata dalla Commissione giudicatrice La presentazione di una soluzione “equivalente” verrà valutata dalla Commissione giudicatrice Si conferma quanto richiesto nella documentazione di gara. Si conferma quanto indicato negli atti di gara Si veda la documentazione di gara rettificata per le basi d’asta relative ai i Lotti 10 e 11. Si confermano le basi d’asta per gli altri lotti nonché l’ampliamento del numero degli operatori aggiudicatari per il Lotto 2. Relativamente agli altri quesiti si conferma quanto previsto nella documentazione di gara. Si conferma quanto richiesto nella documentazione di gara La soglia di 70 mg/dL non è dettata dalla normativa ISO, ma dalla definizione clinica di ipoglicemia (si veda Standards of Medical Care in Diabetes 2017, Diabetes Care 2017, Volume 40 supplement 1). La soglia di 180 mg/dL non è dettata dalla normativa ISO, ma dalla raccomandazione per l’obiettivo per la glicemia capillare postprandiale di picco (Standards of Medical Care in Diabetes 2017, Diabetes Care 2017, Volume 40 supplement 1) Si conferma quanto stabilito nella documentazione di gara Si conferma quanto stabilito nella documentazione di gara Si conferma quanto stabilito nella documentazione di gara Si conferma quanto stabilito nella documentazione di gara Si conferma quanto stabilito nella documentazione di gara La presentazione di una soluzione “equivalente” verrà valutata dalla Commissione giudicatrice Si conferma quanto richiesto nella documentazione di gara. Per facilità di assemblaggio si intende la semplicità con cui il paziente può collegare l’ago ai diversi sistemi di penna. Si chiarisce che per “doppio sistema di sicurezza paziente operatore” si intende la presenza del “copriago interno” e del “cilindro di verifica” per salvaguardare la sicurezza del paziente (o del caregiver) consentendo la protezione dal rischio di puntura accidentale e l’immediata verifica del corretto funzionamento della penna. Si conferma quanto previsto nella documentazione di gara Si conferma quanto previsto nella documentazione di gara Si conferma quanto previsto nella documentazione di gara Si conferma che l’importo è quadriennale. E’ ammessa la ISO 13485 ai fini della riduzione della cauzione

Domanda : In riferimento alle caratteristiche minime del lotto 5 “Lancette pungidito e dispositivo di sparo per pazienti con malattie trasmissibili”, si chiede di confermare che per sistema pungidito che non incorpora la lancetta dotato di sistema di espulsione automatica, possa intendersi anche sistema con cilindro caricatore con più lancette integrate senza necessità di espulsione ad ogni prelievo, né necessità di contatto con la lancetta da parte dell’utilizzatore, a garanzia della sicurezza del prelievo. Relativamente al punto n.14 dei criteri a punteggio del lotto 1 si chiede di chiarire se per “tasti attivabili accidentalmente” ci si riferisce a tasti sporgenti che, attivabili accidentalmente, possono interferire con la funzionalità dello strumento?

Risposta : La presentazione di una soluzione “equivalente” verrà valutata dalla Commissione giudicatrice Per “tasti attivabili accidentalmente” ci si riferisce a tasti che, attivabili accidentalmente, possono interferire con la funzionalità dello strumento.

Domanda : Considerando che l'art. 4.4 AZIENDE DI DISTRIBUZIONE INTERNA del Capitolato Tecnico recita che i distributori dovranno gestire il reso dalle farmacie entro e non oltre 5 giorni lavorativi, si chiede di riconsiderare quanto previsto dall'Art. 4.2 AZIENDE FORNITRICI che al contrario prevede tempi di consegna della merce in 5 giorni solari. Tale richiesta rende incerta la gestione degli ordini che pervengano al Fornitore nella giornata del venerdì entro i termini dei 5 giorni solari, al momento richiesti, visto che la distribuzione in DPC allunga i tempi di lavorazione rendendo necessario l'annullamento della fustella.

Risposta : Si confermano gli atti di gara

Domanda : Come riportato nel Capitolato Tecnico a pag. 6 per il Lotto 1 - Glucometri base e relative strisce reattive, si indica tra i requisiti minimi “Dimensione numeri = 1 cm di altezza”. Si chiede di specificare se per “dimensione numeri” si intenda la dimensione massima (altezza) del risultato glicemico, pertanto compreso della necessaria unità di misura mg/dL. Premesso quanto sopra, si chiede, al fine di consentire la corretta partecipazione alla procedura di gara a tutte le ditte interessate, di voler prendere cortesemente in considerazione i rilievi formulati e di voler fornire le richieste precisazioni.

Risposta : Si precisa che la dimensione 1 cm è da riferirsi al dato numerico

Domanda : in merito al lotto 1 e 2 l’accordo quadro si applica a tutti i pazienti diabetici o solo ai pazienti con diabete di tipo II ?

Risposta : Si applica a tutte le tipologie di pazienti diabetici