D.M. UROGENITALI

Domanda : Lotto 118 - Si richiede se quello denominato "indicatore della forza di trazione" altro non sia che l'indicatore del vuoto raggiunto oppure se realmente il dispositivo deve avere l'indicatore della trazione applicata. Spesso vengono confuse le 2 cose.

Risposta : Si chiede indicatore della forza di trazione , per tale specifica richiesta saranno valutate offerte superiori alla base d'asta

Domanda : Lotto 110 - Si chiede se l'indicazione del pallone di circa 1500 cc sia un refuso. Non ci risultano esistenti palloni con questa destinazione d'uso oltre i 500 cc.

Risposta : Trattasi di refuso: richiesto pallone da 500cc

Domanda : Buongiorno, si chiede chiarimenti in merito al file denominato "foglio prodotti selezionato" e nello specifico la compilazione della colonna "Oneri aziendali per la sicurezza". intendete l'indicazione delle Spese di sicurezza? o cosa esattamente?

Risposta : si intendono spese sicurezza sostenute dall' operatore economico

Domanda : Buongiorno, si chiede conferma sulla riduzione del 50% dell’entità del deposito cauzionale provvisorio ex comma 7 dell’art. 93 del D. Lgs. 50/2016 per le microimprese medie e piccole imprese. Cordiali Saluti

Risposta : si conferma

Domanda : Buongiorno, circa la comprova del requisito della capacità economica e finanziaria, si chiede conferma se la sola dichiarazione presente nel DGUE è sufficiente o se è necessario allegare copia del bilancio.

Risposta : Si conferma

Domanda : buongiorno si chiede cortesemente il seguente chiarimento: 1) art. 5 MODALITA' DI FORNITURA E CONSEGNE - In casi eccezionali: nel caso il servizio di trasporto non dovesse garantire le consegne entro 2 gg. è possibile dichiarare in sede di gara con apposita dichiarazione i tempi stimati? 2) art.7 RESI PER MERCI NON CONFORMI: nel caso i depositi non riescono a garantire il ritiro entro 2 gg. lavorativi, e non sia possibile stimare un tempo definito, è possibile dichiarare in sede di gara con apposita dichiarazione i tempi stimati? grazie mille

Risposta : IIl termine dei due giorni è richiesto in casi eccezionali

Domanda : Buongiorno, si chiede conferma se il sul fatturato globale d'impresa sia riferito agli ultimi 3 esercizi (2016-2017-2018) approvato alla data di pubblicazione del bando, e non agli esercizi finanziari (2015 - 2016-2017) come indicato al punto 7.2 pag 11 del disciplinare. Cordiali Saluti

Risposta : si conferma quanto richiesto nel disciplinare

Domanda : - ERRATA CORRIGE ART. 18.3 -

Risposta : Si chiarisce che in relazione all’attribuzione del punteggio prezzo il riferimento al nomenclatore tariffario è un mero refuso, la formula di calcolo indicata si intende sostituita dalla seguente (formula economica - valore assoluto): 𝑃.prezzo (x)= P. Min Off * 30 P(X) dove: 𝑃.prezzo (x) = Punteggio prezzo offerta X P. Min Off = prezzo minimo offerto P(X)= valore offerta (X)

Domanda : Buongiorno, con la presente poniamo i seguenti chiarimenti relativamente alla gara PROCEDURA APERTA PER LA FORNITURA DISPOSITIVI MEDICI PER APPARATO URIGENITALE: 1.DOCUMENTAZIONE AMMINISTRATIVA_REQUISITI DI PARTECIPAZIONE: si chiede conferma che, in questa prima fase, sia necessarie esclusivamente la dichiarazione del possesso dei requisiti di cui ai punti 7.1 e 7.2 del disciplinare di gara e che la comprova avverrà in una seconda fase a seguito di esplicita richiesta dell’Ente; 2.DOCUMENTAZIONE TECNICA: sulla maschera del portale in cui dobbiamo caricare i documenti troviamo le seguenti diciture: “RELAZIONE TECNICA”, “SCHEDA PRODOTTO”, “ALTRA DOCUMENTAZIONE TECNICA”. Si chiede conferma di poter procedere come segue: nello spazio “RELAZIONE TECNICA” inseriamo una breve descrizione del prodotto offerto e l’elenco della documentazione tecnica allegata, nello spazio “SCHEDA PRODOTTO” alleghiamo elenco riassuntivo dei prodotti offerti (come da punto 1 dell’art.4 del capitolato speciale), nello spazio “ALTRA DOCUMENTAZIONE TECNICA” inseriamo tutto il resto della documentazione richiesta all’art.4 del capitolato speciale; 3.DOCUMENTAZIONE TECNICA: chiediamo di poter inserire negli appositi campi una cartella .zip in cui inserire tutti i singoli documenti richiesti all’art.4 del capitolato speciale ciascuno firmato digitalmente; si chiede inoltre se tale cartella .zip debba o meno essere firmata digitalmente 4.CAMPIONATURA LOTTO 130: si chiede se è possibile inviare in questa prima fase in campionatura esclusivamente gli aghi monouso riservandosi di inviare in un secondo momento, a seguito di esplicita richiesta dell’Ente al momento della valutazione tecnica, il dispositivo pluriuso compatibile in conto visione per il periodo necessario alla valutazione. Tale richiesta per cercare di evitare smarrimenti e/o danneggiamenti del dispositivo pluriuso il cui costo è molto rilevante. In attesa di cortese riscontro ringrazio e porgo cordiali saluti.

Risposta : punto 1 - si conferma punto 2 - “RELAZIONE TECNICA” deve essere inserita la relazione sulla assistenza post vendita (art.4 p.to 9 cap.spec) “SCHEDA PRODOTTO”: documenti relativi sl prodotto “ALTRA DOCUMENTAZIONE TECNICA” la restante documentazione necessari e/o utile per la valutazione di qualitàe richiesta all’art.4 del capitolato speciale; punto 3 - si conferma la possibiltà di utilizzare cartella .zippata anche non firmata digitalmente. 4.CAMPIONATURA LOTTO 130: è richiesta completa. Sul plico contenente i campioni indicare contenuto fragile In attesa di cortese riscontro ringrazio e porgo cordiali saluti.

Domanda : RETTIFICA CHIARIMENTO LOTTO N. 82

Risposta : il neurostimolatore tibiale richiesto deve essere riconosciuto ufficialmente dal FDA per il trattamento di ptns? E’ NECESSARIO CHE SIA RICONOSCIUTO UFFICIALMENTE DAL FDA

Domanda : All'art. 4 del Capitolato Speciale, nella parte in cui si dice "Scheda tecnica originale o dichiarazione del produttore", si chiede se per produttore si intende anche fabbricante

Risposta : si conferma

Domanda : Si chiede conferma che il prodotto non sterile ai lotti 83 e 85 può essere fornito in confezionamento primario contenente più dispositivi

Risposta : si conferma

Domanda : Si chiede conferma che quanto indicato al Capitolato Speciale all'art 3 Confezionamento "Ogni singolo dispositivo deve essere contenuto in un involucro..", si riferisce unicamente al confezionamento di prodotti sterili

Risposta : Si riferisce ai prodotti sterili e a quelli per cui è richiesta confezione singola .

Domanda : Buongiorno, si chiede cortesemente il seguente chiarimento che ANNULLA il precedente (PI160854-19 errato): Domanda: Che differenza c’è tra il termine "attacco luer" indicato nel lotto n. 6 e il termine "attacco luer lock" per i chemioterapici indicato nel lotto n.8 ? grazie

Risposta : Per il lotto 6 è richiesto un attacco a cono che si raccordi con i raccoglitori urinari; per il lotto 8 un attacco luer lock .

Domanda : LOTTO 13 - chiediamo che venga rivista la base d'asta per i cateteri foley pediatrici in quanto il prezzo indicato non è in linea con le quotazioni medie di mercato, normalmente più elevate dei cateteri foley per adulti.

Risposta : lotto 13 - saranno valutate offerte superiori alla base d'asta. fermo restando la facoltà dell'Azienda di non procedere ad aggiudicazione per prezzi non ritenuti congrui

Domanda : In riferimento ai lotti 51,55,75,115 si precisa che le basi d'asta indicate risultano essere troppo basse per consentire un'ampia partecipazione. In particolare il lotto 51 presenta una base d'asta estremamente bassa che potrebbe non consentire la partecipazione di molte aziende. Chiediamo di verificare. Cordiali saluti

Risposta : Limitatamente ai lotti richiamati saranno valutate offerte anche superiori al valore a base d'asta. Ferma restando la facoltà della Azienda di non procedere ad aggiudicazione qualora i prezzi risultassero non congrui

Domanda : LOTTO N.68 – dispositivo medico per la misurazione della pressione intraddominale: chiediamo una modifica della base d’asta, che è fuori mercato, portandola a 38€/pz., prezzo medio di acquisto delle strutture ospedaliere del Lazio e nazionali. Non potendo presentare offerta al prezzo da Voi indicato, il lotto andrebbe deserto visto che siamo unici produttori e distributori di tale dispositivo

Risposta : Limitatamente al lotto n. 68 saranno valutate offerte anche superiori al valore a base d'asta. Ferma restando la facoltà della Azienda di non procedere ad aggiudicazione qualora i prezzi risultassero non congrui

Domanda : Buongiorno, con la presente siamo a chiedere il seguente chiarimento, relativamente a : "" Possesso dei requisiti di idoneità tecnico-professionale "" Facendo riferimento al Quesito PI134953-19 e alla Vostra Risposta PI152116-19, siamo a chiedere conferma che solo in caso di esecuzione di servizi tale requisito sia da comprovare. Qualora così non fosse si chiede chiarimenti su come procedere. (La nostra Società effettua solo forniture). RingraziandoVi anticipatamente, porgiamo distinti saluti.

Risposta : si conferma

Domanda : Buongiorno, si chiede cortesemente in merito alla presentazione delle schede tecniche del produttore, essendo la ns. società distributore in esclusiva dei prodotti che andremo ad offrire, la possibilità di presentare schede tecniche su ns. carta intestata, evidenziando che le stesse fanno parte del processo di certificazione del sistema qualità ISO. Ringraziando per l'attenzione, si porgono distinti saluti.

Risposta : E' possibile. Il produttore deve essere comunque chiaramente identificabile

Domanda : BUONGIORNO, SI CHIEDE SE LA GARANZIA PROVVISORIA POSSA ESSERE INVIATA FIRMATA DIGITALMENTE DAL SOGGETTO EMITTENTE E DALL'OPERATORE ECONOMICO, SENZA AUTENTICA NOTARILE MA CON AUTODICHIARAZIONE, FIRMATA DIGITALMENTE, INDICANTE IL POSSESSO DEI POTERI PER IMPEGNARE IL GARANTE. GRAZIE

Risposta : Si è possibile

Domanda : Relativamente a quanto richiesto all’interno del Capitolato Speciale Art.4 punto 7: “dichiarazione rilasciata dal fabbricante sulla compatibilità del materiale offerto con metodi di sterilizzazione impiegati ed il periodo di conservazione della sterilità in condizioni appropriate di stoccaggio”, si fa presente che all’allegato I, punto 8.4 del Decreto Legislativo 46/97 e s.m.i. (recepimento della Direttiva 93/42 sui dispositivi medici come da ultima modifica) è previsto quanto segue: I dispositivi forniti allo stato sterile devono essere fabbricati e sterilizzati con un metodo convalidato e appropriato. Tale disposizione in materia di sterilizzazione rappresenta requisito essenziale per i dispostivi medici che sono forniti allo stato sterile. Conseguentemente, la marcatura CE (comprovata dall’emissione di un certificato CE di assicurazione della qualità) è prova che il dispositivo medico sia stato sterilizzato con un metodo convalidato ed appropriato, che tiene conto anche della compatibilità del processo di sterilizzazione con i materiali di cui il dispositivo è composto. Per tanto si richiede di confermare che la documentazione a comprova della marcatura CE sia ritenuta sufficiente per quanto richiesto in merito alla compatibilità del materiale offerto con metodi di sterilizzazione impiegati.

Risposta : Si conferma.

Domanda : Buongiorno, siamo con la presente a chiedere il seguente chiarimento: DISCIPLINARE DI GARA - PUNTO 16 BUSTA B - OFFERTA TECNICA Scrivete che l'Operatore Economico deve compilare la scheda relativa al Lotto per cui intende presentare l'offerta. Tra i documenti allegati alla gara non è presente alcuna scheda prodotto. Potete rendere disponibile tale documento? Qualora fosse un refuso chiediamo cosa dobbiamo allegare sulla Piattaforma nel campo denominato "scheda prodotto". RingraziandoVi anticipatamente, porgiamo distinti saluti.

Risposta : Si conferma che non è presente un modello di offerta di tecnica. I documenti tecnici vanno caricati secondo le indicazioni della Piattaforma Sater

Domanda : si chiede cortesemente il seguente chiarimento in merito al file denominato "foglio prodotti selezionato". 1) deve essere compilato in tutte le colonne? 2) si possono cancellare le righe riguardanti i lotti per i quali NON si presenta offerta? 3) dove deve essere caricato sulla piattaforma?

Risposta : Per le modalità di caricamento delle offerte si rimanda alla consultzione dei manuali e delle guide all'uso relative al sistema SATER PER GLI OPERATORI ECONOMICI consultabili sul sito

Domanda : Lotto 91 - parte A. E' obbligatorio possedere almeno 8 misure nel range richiesto? La tipologia di curetta richiesta (rigida e retta) difficilmente è disponibile in oltre 6 misure.

Risposta : Sono richieste almeno 6 misure

Domanda : Buongiorno, in riferimento ai requisiti di idoneità tecnico-professionale di cui al paragrafo 7.1 del Disciplinare di gara, si chiede la conferma di quanto già accennato in un precedente quesito, ossia che non è necessario presentare alcuna documentazione al riguardo in quanto non rilevante per la presente procedura. Si chiede conferma inoltre se l’offerta economica di dettagli da inserire tra la documentazione amministrativa (senza prezzi) e nella busta economica (con prezzi) debbano essere redatte entrambe su moduli degli operatori economici. Si chiede infine se il file denominato “Articoli” debba essere usato solo per il caricamento lotti nella piattaforma. Cordiali saluti,

Risposta : Si confermano i primi due punti. Il File denominato Articoli è un file della piattaforma

Domanda : Buongiorno la presente per chiedere il seguente chiarimento, nella compilazione del file xcell dell'offerta economica sono stati inseriti: 1)nella "colonna I- la voce QUANTITA' PRODOTTO PER SINGOLO PEZZO" 2)nella "colonna J - UM QUANTITA' PRODOTTO SINGOLO PEZZO", dati non pertinenti con i dispositivi da offrire per i Lotti n.81-83-88 di ns. interesse . Chiediamo di darci indicazioni su come compilare correttamente le rispettive caselle sopra menzionate o come risolvere il probema . RingraziandoVi per la collaborazione ed in attesa di un sollecito riscontro porge cordiali saluti

Risposta : La compilazione delle caselle non risulta essere obbligatoria per il sistema. I dati richiesti erano preimpostate nel file del sistema ma non sono necessarie per i prodotti in oggetto

Domanda : Spettabile A.S.L. Roma 3 in riferimento alla gara europea a procedura aperta per l'appalto di fornitura di dispositivi medici per apparato urogenitale siamo a chiedervi se, in caso di non aggiudicazione, la campionatura presentata potrà essere ritirata al termine della procedura, anche in considerazione dei costi elevati di tale tipologia di dispositivi. Grazie sin d'ora per l'attenzione e, in attesa di riscontro, porgiamo cordiali saluti HERNIAMESH S.R.L.

Risposta : In caso di prodotti con costi elevati potrà essere restituita, compatibilmaente con l'esigenze dei valutazione della commissione. E' comunque possibile presentare prodotti demo

Domanda : Si chiede se la Dichiarazione di cui al punto 7 Art. 4 del Capitolato Tecnico, ovvero della compatibilità del materiale offerto con i metodi di sterilizzazione, sia riferibile (e dunque da fornire) a tutti i prodotti della procedura o solamente a dispositivi sterili e non, che saranno eventualmente risterilizzabili.

Risposta : Solo per i risterilizzazbili

Domanda : Si chiede se per i Lotti i cui dispositivi sono destinati sia a UOMO che DONNA, il numero di campioni da presentare siano 3 complessivi (a discrezione dell'operatore economico) o possano essere forniti n. 3 per l'uomo ed ulteriori n. 3 per donna (tot.6).

Risposta : Possono essere presentati tre campioni complessivi

Domanda : Spettabile Ente, In relazione alla procedura indicata in oggetto, la Johnson & Johnson Medical S.p.A., ritiene opportuno evidenziare a Codesto Spettabile Ente come, dall’analisi del capitolato, emergano alcuni dubbi interpretativi su alcune caratteristiche tecniche, ritenuti a proprio parere suscettibili di chiarimento Relativamente al lotto 77 “Dispositivo con passaggio transotturatorio in – out”, si segnala che, sulla base delle conoscenze in possesso della scrivente, le caratteristiche indicate nella descrizione quali: “....... Sling in polipropilene rivestito con materiale inerte per la sospensione del terzo medio dell'uretra .................... senza guaina di copertura plastica .....” risultano identificative di uno specifico prodotto di un solo operatore economico. Considerato altresì che la guaina ha la funzione esclusivamente di facilitare il posizionamento del prodotto rendendolo più scorrevole e meno traumatico per il paziente, che la stessa viene immediatamente rimossa appena posizionata la rete, al fine di garantire la massima concorsualità e non penalizzare dispositivi dotati di soluzioni similari per finalità, si chiede di valutare l’opportunità di ammettere anche le reti non rivestite e con guaina in polietilene.

Risposta : Sono ammesse anche le reti non rivestite e con guaina in polietilene

Domanda : Buongiorno, in merito al lotto 82 si chiede se il neurostimolatore tibiale richiesto deve essere riconosciuto ufficialmente dal FDA per il trattamento di ptns? Cordiali Saluti

Risposta : Non è necessario

Domanda : Buongiorno, in merito al lotto numero 77 si chiede se si possa considerare "refuso" e quindi non pertinente, la dicitura "costituito da un kit di aghi introduttori monouso, rete in polipropilene e guida atraumatica". Cordiali saluti

Risposta : Si trattasi di refuso

Domanda : cortesemente ci indicate l'indirizzo complete al quale inviare la campionatura Grazie

Risposta : Sede Legale della ASL Roma 3 - Via Casal Bernocchi, 73 - 00125 Roma

Domanda : Buongiorno, in riferimento alla gara in oggetto chiediamo i seguenti chiarimenti: 1) nel file "fabbisogni 12 MAGGIO" la descrizione del Lotto 4 non è completa; nella colonna "misure" la descrizione è tagliata. La descrizione riporta: "cm circa ; In varie misure: da Ch 8 a Ch 16; Requisito minimo: Almeno 4 misure comprese nel range. MASCHILI: Lunghezza: non inferiore a 35 cm: da Ch 8 a Ch 22. Requisito minimo: Almeno 4". 2) Chiediamo inoltre di verificare se completa la descrizione del lotto 5 nel file "fabbisogni 12 MAGGIO" nella colonna misure. 3) chiediamo chiarimenti sulla richiesta del Capitolato Speciale Art. 4 punto 7 "dichiarazione rilasciata dal Fabbricante sulla compatibilità del materiale offerto con metodi di sterilizzazione impiegati ecc..." in quanto i prodotti offerti per la gara in oggetto sono sterili e monouso. Rimaniamo in attesa di Vs. gentile riscontro e porgiamo Cordiali Saluti

Risposta : lotto 4 - Misure: FEMMINILI/PEDIATRICHE: Lunghezza 20 cm circa (tolleranza +/ - 20% rispetto al valore indicato); In varie misure: da Ch 8 a Ch 16; Requisito minimo: Almeno 4 misure comprese nel range. MASCHILI: Lunghezza: non inferiore a 35 cm. In varie misure : da Ch 8 a Ch 22. Requisito minimo: Almeno 4 misure comprese nel range. Lotto 5 - Misure CH: 8,10,12,14,16,18; Lunghezza: non inferiore a 35 cm Punto 7 - non pertinente per materiali sterili monouso

Domanda : Egr Cliente Confermate che la documentazione tecnica : CE , ISO DICHIARAZIONE DI CONFORMITA EED EVENTUALE DOCUMENTAZIONE SCIENTIFICA , POSSONO ESSERE INVIATI IN LINGUA ORIGINA ( INGLESE). Inoltre confermate chela polizza/fideussione originale puo' essere inviata presso I Vs uffici. La documentazione tecnica ed economica deve essere divisa per lotto? Restiamo in attesa Vs risposta Grazie

Risposta : Di confermano entrambi i punti

Domanda : LOTTO 113 - PUNTO 1 "Diametro Fr da 1,8 a 2,2": si intende che il diametro richiesto deve essere una misura compresa all'interno di quel range di misure? In relazione al principio di equivalenza funzionale, è possibile offrire un range di misure appena diverso ad esempio diametro compreso tra 1,5 a 2,0 Fr?

Risposta : Si è possibile. la Commissione valuterà l'equivalenza

Domanda : Buongiorno, siamo a chiedere i seguenti chiarimenti: 1) Lotto 78 : la rete deve essere di colore blu, come da indicazioni del National Institute of Health and Care Excellence inglese? 2) Lotto 129: quale è la funzione del materiale inerte di rivestimento? Cordiali saluti

Risposta : lotto 78- non deve essere necessariamente blu lotto 129- il rivestimento inerte permette di ridurre il rischio di complicanze ed aumentare la maneggevolezza

Domanda : Gentile Cliente, In merito al lotto 89 “Urinometro e sacche Misure: capacità sacche di 2000 ml”, si precisa che la stessa tipologia di prodotto è stata richiesta ed aggiudicata all’interno della “Procedura aperta in ambito comunitario, ai sensi dell.Art. 90 del D.lgs 50/2016 espletata in forma aggregata per l’affidamento della fornitura di “Dispositivi medici per anestesia e rianimazione, suddivisa in 215 lotti. Azienda Capofila ASL ROMA1.”. Tele gara prevede la fornitura di dispositivi per anestesia e rianimazione per le Aziende Sanitarie aderenti all’Unione di acquisto comprese nell’ambito dell’Area di Aggregazione 2 ai sensi del D.C.A. U00369/2015, di seguito indicate: - ASL Roma 1 - ASL Roma 2 - ASL Roma 3 - I.F.O. - I.N.M.I. Lazzaro Spallanzani - Fondazione PTV Policlinico Tor Vergata - A.O. San Camillo Forlanini - A.O. Sant’Andrea - A.O. Universitaria Policlinico Umberto I - A.O. San Giovanni Addolorata. Si chiede pertanto di dare spiegazioni del perché è stato riproposto in questa procedura.

Risposta : La procedura in oggetto è stata indetta a seguito del DCA n. 246/2018 per l’Area di aggregazione n.3.

Domanda : Si chiede se la campionatura relativa a dispositivi impiantabili debba essere sterile o possa essere presentata anche non sterile ai fini valutativi.

Risposta : Può essere presentata anche non sterile ai fini valutativi.

Domanda : Si chiede con la presente se l'offerta economica di dettaglio (art. 17 del Disciplinare di gara - contenuto busta C - offerta economica), deve essere presenato su un modulo redatto dagli operatori economici, oppure se è disponibile un modello da Voi predisposto. Grazie.

Risposta : Redatta su modulo degli operatori economici

Domanda : Chiediamo conferma che le traduzioni debbano essere rese dalle ditte concorrenti ai sensi del DPR 445/2000, sottoscritte dal legale rappresentante e che non sia richiesta l'asseverazione di traduzione da parte del tribunale. Cordiali saluti.

Risposta : si conferma

Domanda : Buongiorno, in riferimento al lotto nr.67, Linee di estensione (prolunghe), si chiede se sono M/F e quali sono i diametri e le lunghezze di Vs. interesse. Cordiali saluti.

Risposta : CON ATTACCO LUER LOCK AD UNA ESTREMITA' MASCHIO ED ALL'ALTRA FEMMINA.

Domanda : Relativamente al lotto 91, Tubo per aspirazione per cannule Karman e sistemi per aspirazione, in materiale idoneo rigido anti inginocchiamento ed anti collabimento per IVG, completo di raccordo adattabile alle cannule di Karman e di attacco compatibile con la sacca di aspirazione, con regolatore di flusso e manipolo. Confezione singola sterile. Si chiede di specificare meglio la lunghezza del tubo richiesto: 2 oppure 3 metri?

Risposta : Lunghezza dai 2 ai 3 metri

Domanda : Buongiorno, relativamente al lotto 4, dalla "scheda campioni 12.pdf" risulta mancante la prima parte della descrizione. E' possibile avere l'intera descrizione delle sonde richieste? Grazie

Risposta : La scheda campioni risulta completa

Domanda : Spettabile ASL ROMA 3 in riferimento alla gara europea a procedura aperta per l'appalto di fornitura di dispositivi medici per apparato urogenitale, siamo a chiedervi cortesemente ulteriori chiarimenti: 1) E' possibile avere in formato editabile anche l'allegato A relativo ai dati identificativi dei soggetti di cui all'art. 80 del D.Lgs. 50/2016? corretto 2) Per il DGUE, nella parte IV relativa ai criteri di selezione e in particolare nella sezione B relativa alla capacità economica e finanziaria, è corretto compilare solo il paragrafo 1b) sul fatturato annuo medio dell'operatore economico? 3) La sezione D del DGUE relativa ai sistemi di garanzia e nome di gestione ambientale, va compilata? In attesa di vs. riscontro, porgiamo cordiali saluti Herniamesh S.r.l.

Risposta : 1) E' stato pubblicato l'allegato con la domanda di partecipazione 2) E' corretto 3) No

Domanda : Spettabile ASL ROMA 3 in riferimento alla gara europea a procedura aperta per l'appalto di fornitura di dispositivi medici per apparato urogenitale, siamo a chiedervi cortesemente i seguenti chiarimenti: 1) Lotto 77 Dispositivi per il trattamento dell'incontinenza urinaria: sarà accettato un dispositivo con guaina di copertura in plastica e con aghi introduttori poliuso? 2) Lotto 78 Dispositivi con singola incisione: sarà accettato un dispositivo privo di ancorette autofissanti e di aghi introduttori? 3) Lotto 124 Dispositivo per incontinenza urinaria maschile: sarà accettato un dispositivo con aghi elicoidali poliuso e con sistema di fissaggio reversibile? In attesa di riscontro, porgiamo cordiali saluti

Risposta : le ditte possono offrire prodotti con caratteristiche tecniche equivalenti che saranno oggetto di valutazione da parte della commissione che li riterrà idonei solo nel caso in cui garantiscano la medesima funzionalità d’uso. E' onere dell'operatore economico dimostrate l'equivalenza

Domanda : Buongiorno, si richiede se per i lotti 93 e 94 i prodotti richiesti debbano essere sterili o non sterili. Grazie

Risposta : Devono essere sterili

Domanda : Quesito tecnico Lotto 68 Cateteri con palloncino per il rilevamento della pressione addominale: Si chiede conferma del fatto che è necessario offrire solo il catetere per la misura della pressione addominale. A questo proposito chiediamo di chiarire la seguente dicitura riportata nell'elenco fabbisogni per il lotto 68, in quanto crediamo possa trattarsi di un refuso: "deve presentare un tubo manometrico con scala in mmHg, provvisto di raccordo a Y con attacco connettibile con i sistemi di raccolta, filtro aria e clamp. L'estremità distale del tubo manometrico, deve essere presentare idoneo raccordo per catetere vescicale, provvisto di punto di iniezione". Grazie, saluti

Risposta : si conferma la descrizione riportata. Si rettifica il “titolo del lotto” da “catetere con palloncino per il rilevamento della pressione addominale” a “Dispositivo per la misurazione della pressione intraddominale tramite catetere vescicale”. Le misure indicati sono cassate

Domanda : Buongiorno, Di seguito alcune domande inerenti le descrizione di alcuni lotti: - Lotto 124: L’inserimento dei requisiti “sistema di aggancio irreversibile” e “guaina protettiva” si riferiscono ad un unico prodotto sul mercato e quindi non consentono la partecipazione di altre aziende con prodotti con medesima indicazione d’uso, stesso materiale ma senza questi due elementi non indispensabili. Inoltre, il “sistema di aggancio irreversibile” non consente l’eventuale riposizionamento della sling in caso di errato posizionamento da parte dell’operatore. Per quanto riguarda la “guaina protettiva”, esistono sul mercato prodotti più tecnologicamente avanzati che non necessitano dell’uso di guaina protettiva durante l’impianto. Pertanto, in riferimento al lotto sopra menzionato, si richiede che l’assenza dei requisiti segnalati non sia motivo di esclusione in sede di valutazione. - Lotti n° 127, 128, 129: Il requisito del rivestimento in materiale inerte indica un’unica azienda produttrice presente nel mercato e non consente ad altri operatore economici di partecipare in quanto esistono prodotti equivalenti con medesime indicazioni d’uso senza il rivestimento, a parità di risultati clinici. Pertanto, in riferimento ai lotti sopra menzionati, si richiede che l’assenza del requisito segnalato non sia motivo di esclusione in sede di valutazione. Cordiali saluti

Risposta : le ditte possono offrire prodotti con caratteristiche tecniche equivalenti che saranno oggetto di valutazione da parte della commissione che li riterrà idonei solo nel caso in cui garantiscano la medesima funzionalità d’uso.

Domanda : Gentilissimi, in riferimento alle prolunghe descritte nel lotto n. 67, si chiede quali devono essere le misure (diametri dei tubi, lunghezze etc.). Inoltre, è necessario che siano provviste di un tubo specifico? Quale deve essere il materiale del dispositivo (PVC-Poliuretano, PE, Triflex)? Si chiedono maggiori specifiche tecniche al fine di poter individuare il prodotto più idoneo. Nel ringraziare per la cortese attenzione, e nell'attesa di gentile riscontro, porgiamo cordiali saluti.

Risposta : Diametro interno 1 mm. Lunghezza: 3 misure di cui una di almeno 150 cm . Materiali idonei latex free e privi di ftalati.

Domanda : Buongiorno, chiediamo che almeno l'istanza di partecipazione possa essere resa disponibile in Word al piu' presto, per anticipare al massimo il dossier amministrativo previsto per questa importante gara. Grazie. Fabrizio Giallatini - Ufficio Gare - ConvaTec Italia srl

Risposta : SI ALLEGA DOMANDA DI PARTECIPAZIONE EDITABILE

Domanda : Salve. Chiediamo se, ai sensi dell'art 93 Dlgs 50.2016, è possibile produrre polizza fidejussoria ridotta in quanto possessori di rating di legalità.

Risposta : E' possibile in base alle modalità previste dal comma 7 dell'art. 93 del D. leg.vo 50/2016.

Domanda : Buongiorno, in merito alla procedura in oggetto, chiediamo gentilmente di confermare che le certificazioni ISO, i marchi CE, le relative dichiarazioni di conformità e la letteratura scientifica possano essere inviate in lingua originale.

Risposta : Si conferma

Domanda : Buongiorno, in riferimento alla procedura in oggetto, chiediamo se possibile presentare per la doc. tecnica in lingua originale una dichiarazione resa ai sensi del DPR 445/2000 firmata dal Legale Rappresentante che attesti la veridicità della traduzione stessa anziché una traduzione giurata come richiesto nel bando. In attesa di un vostro cortese riscontro, distinti saluti

Risposta : Si è possibile

Domanda : Pubblicazione file editabile del patto di integrità

Risposta : Patto di integrità editabile

Domanda : Si chiede conferma che tra la documentazione amministrativa è previsto l'inserimento dell'offerta senza prezzi. Grazie. Distinti saluti

Risposta : Si conferma, raccomandando altresì di non inserire alcun riferimento ai prezzi

Domanda : lEgr Cliente Siamo a richiedere I seguenti chiarimenti: Lotto 46 la descrizione dello stesso non ci pare giusta, non puo' essere uno stent a loop singolo se inserite le misure della lunghezza, inoltre la base d'asta da Voi indicata di € 40.00 e ' assolutamente fuori mercato. Lotto 47: E' possibile rispondere con e misure 5,6,7,8 ? Inoltre anche qui la base d'asta di € 35.00 per questo prodotto e' troppo bassa. Lotto 51: la base d'asta di € 10.00 e' fuori mercato troppo bassa. Restiamo in attesa Vs risposta Grazie

Risposta : Lotto n. 46 - stent a loop singolo non multilunghezza. - a doppio pigtail, Lotto n. 47 - requisito minimo mis. 5-6-7-8 Limitatamente ai prodotti richiamati, saranno valutate offerte superiori al valore a base d'asta indicato per mero errore. Ferma restando la facoltà della Azienda di non procedere ad aggiudicazione qualora i prezzi risultassero non congrui

Domanda : Buonasera, in riferimento alla procedura in oggetto, chiediamo se è possibile presentare per la doc. tecnica in lingua originale una dichiarazione ai sensi del DPR 445/2000 firmata dal Legale Rappresentante che attesti la veridicità della traduzione anziché una traduzione giurata. In attesa di un vostro riscontro, cordiali saluti.

Risposta : Può essere presentata traduzione con dichiarazione del Rappresentatnte Legale

Domanda : Buongiorno, per i seguenti Lotti 21-22-28-29-35 - "Cateteri a tre vie", - sono da intendere come cateteri post operatori? - se si, devono essere armati o rinforzati? Si ringrazia anticipatamente. Si comunica che la mail dell'ufficio gare è la seguente: uitalia@bd.com

Risposta : Sono cateteri post-operatori. In silicone

Domanda : Relativamente alla campionatura del lotto n. 87, chiediamo se sia necessario inviare n. 3 pezzi della sacca urina da 10000 ml e n. 3 pezzi della sacca urina da 12000 ml, oppure se sia possibile inviare n. 3 sacche di una misura qualsiasi tra le due. Grazie.

Risposta : Si possono inviare 3 pezzi di una qualsiasi misura tra il range di misure richiesto.

Domanda : Buongiorno, la presente per richiederVi I seguenti chiarimenti relativamente al lotto 89: 1. Chiediamo di specificare cosa si intende per pinzette di fissaggio. 2. Al fine di garantire una maggior partecipazione dal punto di vista qualitativo, si chiede cortesemente di rivedere a rialzo le basi d’asta inserite con particolare riferimento alla sacca di ricambio. Certi di un Vostro cortese riscontro inviamo cordiali saluti.

Risposta : Si rettifica la descrizione del lotto 89 come di seguito riportato:…”clamp e pinzette o cinghia per fissaggio al letto”. La base d'asta non è modificabile

Domanda : Relativamente alle cannule di Karman del lotto n. 91, si chiede se devono essere di tipo curvo oppure dritto. Grazie.

Risposta : possono essere offerte di tipo curvo o dritto, se allo stesso prezzo. In caso diverso la cannula di tipo dritto

Domanda : Spett.le Ente, con riferimento al LOTTO 91 - VOCE A) avremmo bisogno dei seguenti chiarimenti: - si chiede conferma che tra le misure richieste ci sia la 4 CH in quanto non ci risulta presente sul mercato; - si chiede se è possibile offrire sonde di Karman sia dritte che curve o in alternativa quale delle due è richiesta. Cordiali saluti

Risposta : La misura 4ch non è richiesta. E' possibile offrire il dispositivo sia curvo che retto, allo stesso prezzo.

Domanda : In merito alla compilazione del DGUE, è necessario compilare anche la parte IV - sezione C - relativa al Fatturato annuo medio (lettera 1b), al Fatturato annuo Specifico (lettera 2a), e al Fatturato medio specifico (lettera 2b)? inoltre, è necessario compilare anche la parte relativa alle principali forniture - sezione C - lettera 1b? I fatturati di cui sopra, devono essere riferiti all'oggetto della gara (e quindi riferiti a "dispositivi medici per apparato Urogenitale)? Grazie.

Risposta : Non è richiesta la compilazione della parte IV sezione C del DGUE

Domanda : In riferimento ai requisiti di idoneità tecnico-professionale di cui al paragrafo 7.1 del Disciplinare di gara, si chiede che tipo di documento deve essere prodotto. E' necessario allegare una dichiarazione sottoscritta dal Legale Rappresentante relativa ai costi per la sicurezza aziendale, di cui al D.Lgs 81/2008? Grazie.

Risposta : Il requisito non è rilevante per la presente procedura.

Domanda : La presente al fine di chiedere se sia possibile allegare copia informatica della cauzione provvisoria (scansione di documento cartaceo), unitamente alla dichiarazione di copia conforme all'originale, sottoscritta dal Legale Rappresentante. Grazie.

Risposta : La modalità per la presentazione della cauzione in copia informatica di documento analogico (scansione di documento cartaceo) è descritta nel disciplinare di gara. La conformità del documento deve essere attestata da pubblico ufficiale mediante apposizione di firma digitale (art.22comma1 d.lgs 82/2005) ovvero da dichiarazione di autenticità sottoscritta con firma digitale dal notaio o dal pubblico ufficiale (art.22 comma 2 d.lgs 82/2005).

Domanda : Buongiorno, in riferimento alla procedura in oggetto, chiediamo i doc. da compilare e restituire per la procedura (DGUE, DOMANDA DI PARTECIPAZIONE, PATTO D'INTEGRITA') in formato editabile. In attesa di un vostro riscontro, cordiali saluti

Risposta : La domanda di partecipazione ed il patto verranno pubblicati in formato editabile, il DGUE può essere compilato sulla Piattaforma

Domanda : E' necessario presentare il campione della pistola da fornire in service (lotto n. 130)? Grazie.

Risposta : Il campione della pistola potrà essere presentato in visione e ritirato al termine della aggiudicazione.

Domanda : Relativamente ai lotti con prodotti aventi diverse misure, chiediamo se la campionatura da inviare deve essere riferita per ogni misura di cui si compone il lotto, oppure se è possibile presentare il campione di una sola misura tra quelle richieste. Grazie.

Risposta : Si possono presentare campioni della misura media tra quelle richieste.

Domanda : Relativamente alla pistola da fornire in comodato d'uso, richiesta nel lotto n. 130, si chiede in quali quantità dovranno essere fornite. Grazie.

Risposta : Almeno 1 per azienda richiedente e poi in proporzione al numero di agli aghi ordinati (specificare nell’offerta economica)

Domanda : In riferimento agli aghi per biopsia prostatica del lotto n. 130, chiediamo quali sono le lunghezze necessarie. Inoltre, cosa si intende per "camicia per confezionamento di chip tissutali"? Si ringrazia e si resta in attesa di riscontro.

Risposta : La lunghezza dell'ago è di cm 16 circa. La camicia esterna al mandrino, allo scatto della pistola consente di prelevare un chip (carota) di tessuto per effettuare l'esame istologico.